China National Pharmaceutical Industry Corp. Ltd.

刚刚，NMPA发布2024年10月30日药品批准证明文件送达信息，本批次共有7个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号，过评品种为： 国药集团工业有限公司，磷酸可待因片 遂成药业股份有限公司，硫酸阿米卡星注射液 上海强生制药有限公司，对乙酰氨基酚缓释片 其中，磷酸可待因片、对乙酰氨基酚缓释片均为首家过评。 完整批件信息如下：

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期相同。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类新增2个过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少10个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括3个片剂，1个胶囊剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类数据新增117个新报受理号，涉及88个品种，包括8个口服溶液剂，36个注射剂，31个片剂，2个颗粒剂，1个软膏剂，4个滴眼剂，3个胶囊剂，1个混悬液，1个吸入溶液剂，1个散剂。与上次统计周期相比，本次增加10个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 磷酸芦可替尼片 芦可替尼是Incyte原研开发的一款JAK1/2 抑制剂。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。 磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2023年4月，磷酸芦可替尼片在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，并于2021年成功续约。 值得一提的是，Incyte还开发了芦可替尼乳膏，用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风的适应症已获得FDA批准。康哲药业与Incyte于2022年12月达成合作许可协议，康哲药业负责芦可替尼乳膏在大中华区的临床开发和商业推广。2023 年 8 月芦可替尼乳膏获得海南省药监局批准临床急需进口，并于 8 月 18 日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2024年4月，澳门监管部门批准芦可替尼乳膏上市。 根据药渡数据调研，目前国内暂无芦可替尼仿制药获批上市，国内仅有原研企业诺华拥有磷酸芦可替尼片的生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-专利库信息显示，芦可替尼专利将于2028年到期，国内企业纷纷开始布局芦可替尼片仿制报产。根据药渡数据-中国注册库信息显示，南京正大天晴于2022年7月率先在国内递交磷酸芦可替尼片上市申请，此后成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业以及此次报产的南京正科医药纷纷下场，首仿之争一触即发。 磷酸芦可替尼片新注册分类申报受理情况 自2011年第一款JAK抑制剂上市以来，JAK市场逐渐成熟，2022年，JAK抑制剂市场规模已超93.6亿美元。其中，芦可替尼片剂2023年在全球市场大卖43亿美元且预计将继续保持增长。 芦可替尼在中国也显著增长，药渡数据-中国销量库统计数据显示，芦可替尼进入医保后首年销售额突破2亿元，次年增速更是将近翻倍，近几年持续快速增长，2023年销售成绩超过5.7亿元。 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及6个品种，包括3个注射剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 7月31日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平缓释片（I）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：硝苯地平缓释片（I） 通知书编号：2024B03401 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H11022296 上市许可持有人：国药集团工业有限公司 药品生产企业：国药集团工业有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方、生产工艺和质量标准。 二、药品研发及市场情况 硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。 根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国公立医院2023年销售额约为6,863万元。 CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）（10mg）除国药工业外，国内还有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、陕西步长高新制药有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价累计研发投入约人民币1,991.07万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 公司的硝苯地平控释片已于2022年2月通过一致性评价，国药工业的硝苯地平缓释片（II）已于2023年12月通过一致性评价，本次国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅰ）通过一致性评价，将有利于该产品系列未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0807仿制药周报”获取全文。

▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚，NMPA发布2023年12月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有40个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：国药集团国瑞药业有限公司，枸橼酸咖啡因注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，盐酸氟西汀胶囊浙江康乐药业股份有限公司，厄多司坦胶囊国药集团汕头金石制药有限公司，头孢丙烯片国药集团工业有限公司，硝苯地平缓释片（Ⅱ）海南倍特药业有限公司，盐酸米托蒽醌注射液其中，国药集团工业有限公司的硝苯地平缓释片（Ⅱ）为国内第9家过评！硝苯地平缓释片(Ⅱ)是一种用于治疗高血压和心绞痛的药物，该品种过评厂家有：亚宝药业、上海信谊天平药业、华润双鹤利民药业、烟台鲁银药业、迪沙药业等。欢迎加入群聊仅供交流，与官方无关