Shandong Bausch & Lomb Freda Pharmaceutical Co. Ltd.

作者 | 凯西 编辑 | 郑瑶 华润三九“米诺地尔搽剂”获国家药监局批准上市，华润三九将“米诺地尔搽剂”定位为其自我诊疗“A”计划的重要品种。 01 “头上生意”玩家云集 先后拿下米诺地尔搽剂批文的还有新华制药，截至目前“米诺地尔搽剂”相关批文已达70条，市场开始变得拥挤。 其他获批的剂型还包括，山东博士伦福瑞达制药的米诺地尔凝胶，山东京卫制药的米诺地尔喷雾剂，浙江三生蔓迪、厦门美商医药的米诺地尔酊，浙江三生蔓迪的米诺地尔泡沫剂；两个原料药批文则分别由常州四药、天津药物研究院持有。 来自米内网的数据显示，2023年米诺地尔销售额合计超过25亿元，从不同剂型的表现来看，三生蔓迪的米诺地尔酊已是10亿级大品种；销售额第二位的是振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂，超过3亿元；厦门美商医药米诺地尔酊超过2亿元，以及三生蔓迪的米诺地尔泡沫剂已过1亿元，其余企业的市场份额较小。 不过，华润三九布局米诺地尔的逻辑相对清晰。 “999皮炎平”本身已是国内皮肤外用药的领导品牌，无论是在皮肤科产品的研发、品牌运营还是市场推广上，华润三九都经验丰富。 更不用说米诺地尔是一个80%以上的市场份额都在零售渠道的品牌，截至2024年底，华润三九的CHC健康消费品业务覆盖全国超过60万家药店。2024年，全国药店数量达68.37万家，也就是说华润三九的药店覆盖率接近88%，渠道优势显而易见。 线上布局方面，华润三九的线上业务占比达10%，合作平台包括阿里、京东、美团、饿了么，其中O2O占比高于B2C业务，线上更是米诺地尔的最主要销售渠道。 02 密集拓展管线的华润三九 2025年上半年，华润三九营收148.10亿元，同比增长4.99%；实现归属于上市公司股东净利润18.15亿元，同比下降24.31%——具体来看，2025年上半年CHC健康消费品业务营收79.94亿元，同比下降17.89%，占总营业收入的53.98%；处方药业务营收48.38亿元，受天士力并表影响，同比增长100.2%。 不同于收购带来增长的处方药业务，华润三九CHC健康消费品业务面临的是如何保持高速增长的压力。 CHC始终是华润三九的核心业务，华润三九提出“全域布局、全面领先”战略，在呼吸、皮肤、胃肠品类，骨健康品类，大健康领域维矿、小儿等品类布局外，探索布局“远虑近忧”的亚健康领域新品（如滴眼液、睡眠相关品种等）。 以呼吸品类为例，华润三九从感冒逐步拓展到呼吸品类，包括止咳、润鼻等品种；同时积极布局哮喘、慢阻肺等医疗端市场产品。 先后收购昆药、天士力之外，华润三九自身也在进行管线拓展，包括细胞治疗赛道的HiCM-188项目，减重和2型糖尿病领域与博瑞医药合作的BGM0504，以及从境外引入并拥有大中华区独家权益的脑胶质瘤治疗药物ONC201等。 就未来的BD方向，华润三九表示，在创新药领域会紧密围绕战略方向，兼顾消费健康赛道；沿着战略方向，CHC核心领域关注新品牌、新产品、新技术， 处方药关注高临床价值的产品和业务，并持续推动BD合作。 03 米诺地尔市场的双强分立 米诺地尔作为一款上市30多年的“老药”，近几年在中国市场才开始焕发光彩，与之相伴的是脱发焦虑的年轻化与普遍化和社交媒体与电商平台的全面崛起。 米诺地尔是临床最常用的脱发治疗药物，也是全球唯一获美国FDA及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。 1988年美国FDA正式批准外用米诺地尔溶液用于治疗雄激素性脱发（AGA）。2001年，原浙江万晟药业率先将5%浓度的米诺地尔酊剂引入中国。 蔓迪是国内首款上市的外用米诺地尔产品，主要用于治疗雄激素性脱发和斑秃。这一前瞻布局直接使得毛发皮肤领域成为其母公司三生制药四大支柱领域之一。 据卫健委统计，2022年国内脱发人群人数已超2.5亿，其中男性约1.6亿，女性0.9亿，且60%的人在25岁就出现脱发现象。 米诺地尔近年来销售规模稳步攀升，2020-2023年均保持两位数及以上的同比增速。目前，在网上药店和城市实体药店渠道，三生蔓迪的米诺地尔均居榜首。 2024年，三生蔓迪推出起效更快的米诺地尔泡沫剂，随后又于2025年推出具有独特防脱固发功效的洗发水。 资料显示，三生蔓迪已覆盖超2,000家医疗机构和近100,000家零售药店。线上渠道包括阿里、京东等电商平台，并持续向抖音、小红书等新电商平台扩展。电商平台已经成为蔓迪主要的销售渠道——2022年，蔓迪的电商收入占比约为60%，同比增长约58%；零售药店收入占比25%，同比增长约65%；医疗机构收入约占14%，同比增长约2%。 三生蔓迪表示，在中国内地2.5亿脱发人群中，目前蔓迪渗透率仍处于较低水平。 近年势头较猛的还有振东制药，振东制药通过推出不同浓度的男女款包装进行差异化竞争，振东制药的达霏欣在2019年-2022年以复合增长率59%的成绩高速推进，2023年销售额达5.34亿元。 2024年，振东制药的新品生发片及生白颗粒上市销售，其中生发片与达霏欣米诺地尔搽剂形成内服外用协同治疗方案，产品组合优势增强，新品生白颗粒快速推进全国市场覆盖，已完成28个省份挂网工作。 据悉，振东制药已经申报米诺地尔原料药、泡沫剂项目，其中振东制药的米诺地尔泡沫剂预计2026年获批。 此外，拜耳、欧加隆中国、福元医药全资子公司福元药业、康恩贝、鲁南制药的产品也均已上市。随着更多厂家的入局，新进入者可能通过价格、剂型创新（以改善使用体验、减少副作用、提升药物渗透效率等）或更灵活的营销策略来抢占市场份额。 脱发治疗市场已相当拥挤，不仅有成熟的药品（如蔓迪、达霏欣），还有一众后来者，华润三九的米诺地尔凭借品牌优势、渠道优势将交出怎样的市场表现？ 值得一提的是，脱发产品对社交媒体营销、KOL种草等模式的依赖度更高，而这显然与华润三九传统的营销模式存在差异，其可能需要在营销策略和团队建设上进行创新与调整。 END 内容沟通：13810174402 商务合作：13810647732

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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.1.4-2025.1.10） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周过评95条（按受理号计算），首家过评6家企业，7个受理号，分别是：盐酸曲马多缓释片/山东新华制药；卡巴胆碱注射液/山东博士伦福瑞达制药；伊布替尼片/齐鲁制药（海南）；芦曲泊帕片/四川科伦；枸橼酸钠血滤置换液/上海峰林生物科技；双氯芬酸二乙胺乳胶剂/福元药业。 本周又一289目录品种被毙，复方氢氧化铝片也是国内特有品种，现行有效文号有90个，该品种唯一进行一致性评价的上海青平药业有限公司在历经了近五年的审批后，最终还是失败了，该品种已无其他企业进行一致性评价。 腹膜透析液(艾考糊精)又一家被驳回，该品种已经连续被驳回4家，被驳回企业上市申请均未进行BE试验，该品种预计仿制无法豁免BE试验。 本周齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类3类申报的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由Pharmacyclics（后被艾伯维收购）和强生共同研发，2013年获美国FDA批准上市，用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。 原研的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，先声药业于2022年拿下国内首仿，此次，齐鲁制药获批上市的伊布替尼片，为该剂型首仿，原研伊布替尼片尚未在国内上市。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 2、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 近期精华文章