Panolos Bioscience, Inc.

2024年12月3日的深夜，我们的邻居韩国发生了一起由该国总统主导的政变事件，发生得很草率，过程进行得很戏剧，结束得也很突然。 先吃个五毛钱的瓜，不过咱们毕竟不是时事政治的号，所以还是聊聊这起“韩国政变”，可能会给全球生物制药领域带来的影响。仅为个人猜测论点，不作为平台立场和观点。 韩国：全球生物制药的重要参与者 21世纪，生物产业是最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业，正在成为全球药物市场最大的支柱领域。 同时，生物制药产业逐渐成为世界各国新的国家战略和经济增长点，韩国也不例外。 韩国将“生物制药产业”定位为国家战略产业，目标是到2030年生产规模达100万亿韩元。在举国产业政策及财阀资本的推动下，韩国生物医药产业快速发展。 根据报道，目前韩国已经成为全球生物制药的重要参与者，韩国的生物药产业年产值已进入全球前14，还是全球第十大临床试验基地；在美国FDA批准的新药数量排名中，韩国位列第十位。 在中国和国际市场上，也能经常看见韩国生物制药公司的动态，包括： 企业并购，例如华润医药/博雅生物收购韩国绿十字、韩企GC Cell收购基因和细胞治疗CDMO公司BioCentriq、韩企SK pharmteco收购了两家CGT CDMO公司Yposkesi和CBM等等。 合作协议，例如韩国生物企业Panolos Bioscience和Kings Pharm选择国内鼎康生物作为CDMO合作伙伴、三星生物制药抢夺全球生物制药CDMO市场，追赶药明超越龙沙。 药物授权，例如基石药业引进的韩国ROR1 ADC、华东医药向IMBiologics买了两款自免药物、百时美施贵宝（BMS）引进韩国ADC、Elevary引进Relay的FGFR2抑制剂等等。 一些猜测 尽管这起“韩国政变”全程仅有6个多小时，但是其影响还未凸显。 首先，是韩国国内可能会引起的动荡。显而易见的先是韩国政府的变动，目前韩国总统办公室室长、首席秘书官已经集体辞职，而这起“韩国政变”的发起人尹锡悦即将面临被罢免的境地。 “极度亲美”的尹锡悦下台之后，韩国下一任总统上台之后，在不确定的政治因素影响下，韩国的CDMO们是否还会获得来自海外药企的青睐，顺利承接各类订单？ 此外，尹锡悦政府对生物医药发展持支持态度，在一连两任韩国总统（文在寅和尹锡悦）的推进下，韩国生物制药产业获得了快速发展。 也正是由于韩国CDMO的强势崛起，以及美国出台了《生物安全法案》，韩国的CDMO陆续从药明生物、龙沙等全球CDMO巨头手中夺下了大片市场份额。但是由于韩国目前可能存在的情势，这部分市场是否会回流？ 而处于韩国本土的生物制药企业，则是面临更多的问题，韩国矛盾会不会加剧，接下来的管线开发、授权、融资等等，是否会受到更多管控和影响。 韩国创新药还能持续发展吗？ 小结 而在事态未明的韩国当下，6个多小时的政变似乎没带来什么影响，又也许是还没有扩散影响。 此外，大家对这次韩国政变还有什么看法，发到评论区，我们共同讨论。 本文观点仅代表作者本人，不代表平台立场。 参考资料： 1.央视网《韩国政坛为何一夜“变天”？》 2.盖德视界《韩国押注美大选后“供应链重组”机遇，生物类似药巨头进军CDMO》 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

撰文| 石若萧编辑|  Kathy寒冬凛冽，Lonza关厂，Catalent“卖身”，德国CDMO巨头Evonik宣布裁员2000人，药明系深陷美国制裁法案，股价连跌……行业的共识是，2024年，CDMO已然到了最艰难的时刻。与多点开花的Biotech不同，CDMO是一个讲究规模效应的“强者恒强”行业，要么全胜，要么出局。复杂的外部环境下，成本、订单、扩张、整合、博弈，都构成了CDMO的运营要素。谁能将这些要素理清，谁就能熬过寒冬，步入上行周期；而那些因为各种各样的缘故失策的管理者，只能一步错，步步错，眼睁睁看着自己滑入下降的“死亡螺旋”。问题在于，上行与下降之间的关键变数是什么？近日，国内大分子CDMO鼎康生物又拿到了一家法国公司Domain Therapeutics的新订单，后者将候选药物DT-7012，一种可清除调节性T细胞（Treg）的抗CCR8单克隆抗体 (mAb)，委托给了鼎康生物，提供从细胞株开发到临床GMP生产的整体化服务。除了这一好消息，对于未来两年，鼎康生物全公司上下都保持着充分的自信，与当下寒冬中普遍的悲观情绪形成了鲜明对比。“接下来两年，我们的计划依然是保持高速增长。”鼎康生物总裁魏建中告诉E药经理人。在复杂的态势中，这家企业做对了哪些决策，从而能够成功穿越周期？对这个问题的回答，不光是对单一公司案例的复盘，更是对当下CDMO行业普遍困局的一个解法。寒冬里的竞争自2022年来，资本寒冬笼罩了整个创新药行业，“卖水人”CDMO也不再能独善其身。随着国内市场收缩，拿订单越来越难。为了保障现金流，CDMO之间的竞争已经达到了白热化的程度。价格战，是激烈竞争的直观体现。IND阶段的价格先降到原来的80%，再砍半，然后居然还要再降。据魏建中回忆，相比前些年，目前IND阶段的报价几乎只有当时的20%-30%。这样低的价格当然没办法赚到钱，但许多公司不惜赔本也要把单子抢下来，只为维持工厂的日常运转。如此困境之下，出海，自然成了中国公司们共同的思路。不过，由于形势所迫，很多公司在出海之前并没有成体系的规划，仅仅只是出于本能在行动，打法难免显得急功近利。比如一到海外，刚设立一个办公点，就开出天价薪资，大量招募当地的BD和销售，疯狂跑展会、做宣传，希望BD和销售们能够凭借自己的“人脉”拿到订单。一段时间后，这种打法的弊端就显现了出来。好的BD、销售薪资价格水涨船高，到了许多公司负担不起的程度；水平不佳的人员薪资水平也涨了上去，却连一笔订单都没办法带来。更何况，人你能招，我能招，他也能招。钱能解决的问题，往往都不是关键问题。毕竟出海之后，中国CDMO要面对的竞争不光来自国内同行，还有扎根已久的当地公司。对于海外的药企而言，初遇中国的CDMO公司，首先都是抱着怀疑的眼光。一方面，中国公司急于获取订单，报价太低，质量难免令人担心，甚至还有接单后以更低价外包给其他公司的“前科”；另一方面，中国公司往往没有在本土设厂，国际交流速度也不快，想对生产体系进行考察，都面临着一大堆不便。有形无形的壁垒限制下，初来乍到的中国公司，面对有资质、有信用、有工厂的本土公司，想把“肉”从对方口中抢下来，难上加难。事实上，就连出海最成功的药明生物，也是经过十余年的沉淀后才慢慢得到了行业认可。归根结底，CDMO出海想要成功，最关键的变数还在于“修炼内力”上。与之相比，加强广告宣传、高薪招聘BD和销售，都只是末技而已。那么，中国CDMO想要成功获取海外项目，核心竞争力在哪儿？或者说，客户最为关注的点，有哪些？艰难的谈判将视线拉回鼎康与Domain Therapeutics上周宣布的合作上，作为一家规模不大的公司，这笔订单拿得并不容易。为了应付严峻的形势，两年前，鼎康就加速了一系列出海的布局，2022年10月，鼎康在德国建立了商务中心，对当地的销售网络提供支持；2023年年初，随着疫情的放开，又在美国增设了商务中心。目前，鼎康建立了一个遍布全球的销售网络，销售体系按区域划分，欧洲、美国、韩国均有布局。在寒冬的市场压力下，这个规模约20余人的全球销售团队在过去一年非常活跃，参加展会，对企业进行访问，同BD网络进行交流。魏建中告诉E药经理人融媒体，鼎康生物销售团队过去一年触达谈判的海外Biotech，“至少在三四百家左右”。而当销售人员感觉到对方有了更大的意向，总裁就会亲自出马，力求将订单落实，“去年我光欧洲去了5次，美国2次，一年时间有4个月在国外，基本都在客户那边谈。”魏建中透露。一系列举措收效明显，2023年，鼎康生物与两家韩国企业Panolos Bioscience、Kings Pharm分别签署了项目合作协议，标志着出海取得了显著进展。但鼎康内部进行研讨后认为，放眼全球，最具有潜力的市场，还是在欧洲。其实就在德国的商务中心落成后不久，Domain Therapeutics就已经开始了同鼎康的接触。只不过作为一家新锐Biotech，这家企业对合作伙伴的选择态度非常谨慎。既希望对方水平过硬，保障管线推进，满足监管要求，又希望能拿到一个优惠的价格。因此，长达一年多的时间里，一直在不断地“货比三家”，在国内与海外各选了三家CDMO公司进行比较。于是双方之间，就展开了一场漫长的谈判、博弈与合作。前前后后花费了一年多时间，才终于与Domain Therapeutics敲定了订单。这一过程虽然艰苦，但魏建中觉得自己学到了很多。他发现，许多同行在出海的过程中喜欢习惯性地报低价，然而价格并不是欧美Biotech最关心的因素。后者更希望的，是能够达成价格与质量之间的平衡，报价太低，反而会担忧CDMO企业水平不高，达不到要求，会在未来给自己的药“埋雷”。因此，即便合约已经签订，也不代表监管会松懈。合约签订前后，对方会不断派出团队来鼎康进行考察。考察团队分成三波：技术团队、商务团队和质量审计团队，会将鼎康内部的文件、生产、管理等各个层面摸了一个遍。不过，由于在出海方面布局较早，鼎康已经建立了完善的GMP生产体系，经得起核查。并且随着海外客户越来越多，其他客户的好评就成了最佳的市场营销。先发优势带来了正向螺旋，无形中对这场合作的敲定与执行起到了关键作用。难而正确从这段经历中，魏建中总结出了三点。第一点，也是最为核心的一点，就是团队技术能力和相应速度。许多欧美Biotech对中国的CDMO企业本就了解有限，尤其是许多规模不算大的CDMO，在对方认知中几乎就是个“新兵”，最开始几乎都是看在价格的份上，怀揣试一试的想法做一下接触。此外，Biotech同CDMO企业的合作模式基本都是长期，为了确保CDMO技术水平过硬，不会把自己的事情“搞砸”，往往会引入多家企业进行能力对比，实打实比拼哪家企业质量更好，响应速度更快。对于Domain Therapeutics而言，由于这是其第一个生物药项目，态度上自然会更加地谨慎小心，为此也找来了好几家CDMO企业相互对标。这时候，为了打破成见，树立权威，硬实力的比拼就尤为重要了。得益于鼎康前身正是中国最早从事生物类似药领域的企业，有着深厚的技术储备，拥有自己的细胞株体系，无论是技术能力还是响应速度，鼎康都远远超过了竞争的欧洲公司。“宣传上你可以随便怎么讲，但最终还是要把数据放在放到桌面上来比较。”魏建中强调，“我们这种新兵，一定要在一开始就证明自己。”第二点在于质量管理体系，海外企业普遍对此极其看重。即便早已接受过国家药监局和欧盟的多次现场核查，但在接洽期间，Domain Therapeutics依然多次派遣团队对各家公司的质量体系进行了考察和评估，甚至还对此前鼎康服务过的各国客户进行了接触，做尽职调查。面对这种程度的核查，别无他法，打铁只能自身硬，争取让对方在各个环节都挑不出毛病。对此，鼎康拥有全球首个模块化工厂KUBio，采用一次性生物工艺技术，符合国际 cGMP 标准，并拥有多年优秀的审计跟踪记录。目前已经为全球30多个国家和地区临床供样，多个商业化生产项目已经开展，无论资质还是名誉，都经得起推敲。第三点尽管不如前两点关键，但也在谈判过程中起到了重要作用，即公司团队的国际化接轨能力，比如管理体系是否对标国际、日常文件记录是英文还是中文、公司员工的是否具有海外背景等。这方面正是鼎康的优势之一，许多团队成员都由海外留学背景的高学历人才所组成。据了解，鼎康整体的国际化程度和英文沟通能力都很强。目前，团队的生产负责人来自美国，曾经在安进工作多年；技术负责人为美籍华人，质量负责人来自新加坡，项目负责人则是加拿大人，他们都在行业深耕许久，且人脉广阔。这些对于前期同客户之间的“破冰”，扫除障碍，增加信任，后期与相关监察机构的申报、沟通、交流，都至关重要。以上三点的重要性从大到小，从硬到软进行排列，理解起来都不困难，但倘若执行层面上全部覆盖，成本相当高，背后其实是多年的技术、资质、经验和管理能力的积累。在魏建中看来，万事开头难，一旦将这些要素积累到位，后期的突破都是顺理成章、顺势而为。尽管目前市场环境公认很差，但谁都不能否认市场依然还保有很大的需求。唯有前期一路攻关，坚持做“难而正确”的事的企业，才能在寒冬中迈过客户设定的门槛，积累声誉，保持增长。战略选择CDMO公司为了平衡成本与支出，通常会采取两种战略：一是生产基地全球多点开花，优点是能够更方便地触达客户，缺点是成本居高不下；二是将生产基地集中，优点是成本可控，缺点是难以同全球各地的销售网络形成合力。逻辑很简单，在CDMO行业，人力成本占比相当重。假设十万升总产能都聚集在同一地点，只需要100个员工就能够运营好；但如果将产能拆分到十个地点，每个地点一万升，需要的员工数量以及沟通成本将远远超过100人。没有绝对正确的战略，只有合适的战略。两大不同战略目前很难说谁更胜一筹。但对于中小企业，根据自身体量和特性出发，偏向后者似乎更加合适一些。但生产端集中的另一头，是销售端必须要保持足够的灵活性。一名行业人士告诉E药经理人融媒体，在这样的年景下，CDMO行业想要生存，销售端必须做到两点，首先是业务模式必须要灵活，不同技术路线，不同研发阶段，包括早期临床客户，中后期乃至放量生产阶段的客户全部都要有覆盖，才能将运营风险稀释到足够低。第二，必须要出海，如果只在中国市场“内卷”，靠打价格战吸引客户，无疑是一条死路。但这时，在海外缺乏厂房布局的劣势就体现了出来。毕竟PPT、手册和语言描述的冲击力，远弱于一条正在运行中的工厂和产线。而每次都邀请客户飞来中国参观，显然也并不现实。对此，许多企业正在考虑于欧洲、美国等多地修建或并购“技术服务中心”，性质类似于一个试运行阶段的早期研发中心，同商务中心互补，对当地的销售人员作心理和物质上的支撑，增强同客户沟通交流的效率。第三，熬过寒冬的最佳方式，莫过于抱团取暖，狼群结伴同行。为了加速获客，可以考虑在拿球寻找战略合作伙伴。业务上，双方之间没有重叠或竞争，但在组织结构、技术路线、客户分享等方面，双方又可以形成互补，效率更高。从整体市场来观察，CDMO行业再也不像当初人们想的那样“旱涝保收”，遵循“一九法则”已是既成事实。毕竟，CDMO真正的护城河不在于表面的产能和技术，而在于时间累积下来的资质与客户信任，以及管理体系不断调整迭代沉淀下来的动态经验，这些都绝非一日之功。论硬件成本，各个公司之间差别不会很大，但做好人力、生产、销售、闲置之间的协调，才是各个公司的核心差距所在。谁能解决好这些问题，谁就能最终胜出。归根结底，倘若没理清楚行业的关键变数，很容易堕入下行的“死亡螺旋”；若是战略上思路清晰、管理上执行坚决，未必不能做到像鼎康生物一样，在寒冬中逆风飞扬。回复“CXO”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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博腾营收同比下滑46.44%，凯莱英下滑36.41%，和元生物下滑36.38%……当CXO三季报集体降速，野蛮扩张结束，整个行业进入“黑暗”的分化期。强者恒强，拼的是扩张和整合能力；处在尾部的，竞争只能用惨烈去形容，但惨烈之下不排除会有新势力诞生。作为CXO领域最后一块净土，CDMO的生存之战也越演越烈。“先去药明生物要报价，然后对照报价，找小型CDMO公司打五折甚至三折。”邱飏逐渐习惯了甲方们的固定套路，她很无奈，“药明的成本控制在业界有名，报价如若腰斩或者腿斩，小企业要么没钱赚，要么偷工减料”。这种无奈确是常事。质量问题重要，但过最低门槛还是容易的，有可操作空间。但甲方亦是相当无奈，现金流最先保障研发，关键的临床如无进展直接影响公司的生存，给CDMO的预算不知道排在了第几位。“客户不是不上门，就是在拼命杀价”。邱飏很矛盾，遇到了“怕他不来又怕他乱来”的处境，她的资历不深，尽管许多同事都跳槽到甲方，但她没有合适的机会，只能考虑其他的CDMO公司。这个行业就是需要靠跳槽来快速积攒经验。她发现，行业里，似乎还有另一面。不少玩家募得新一轮融资，或拿出了稳健甚至超预期的业绩：鼎康生物公布瑞伏医疗健康基金（Panacea Venture）的1740万美元投资已完成，海外业务扩张取得实质进展；8月，皓元医药发布公告拟投资10亿元入驻重庆国际生物城；9月，汉腾生物宣布完成超3亿元C轮融资；三生国健前三季度实现营业收入7.31亿元，同比增长38.54%，归母净利润1.64亿元，同比增长逾138倍……甚至有些Biotech如康希诺和斯微生物，纷纷宣布涉足CDMO行业。这些矛盾的现象背后，是CDMO正在经历也必须经历的一次结构性的淘汰和出清。一面是来自甲方的入侵，另一面是CDMO内部的自我消化，在CDMO的混战中，谁能够活下来？并且活得更好？主动出击与被动自救？在接受E药经理人融媒体访问时，和元生物CEO贾国栋列出了一组数据：全中国现在专注CGT领域的公司，将CAR-T、溶瘤病毒、AAV和mRNA都包括在内，加起来获批的临床批件数量大概不超过150个。而这其中又有一大半，约七八十家企业选择自建厂房和团队，自己做IND。即是说，只有剩下六七十家能将业务外包给第三方CDMO，而中国目前能承接CGT业务的CDMO至少有五十家之多。这组数据意味着，平均下来一家CDMO只能做不到两个临床批件，完全无法支撑一家公司的生存与发展。和元生物在其中已经算是情况比较好的一家，“我们自己统计现在是做了26个临床批件，另外还有几家也都做了十几二十个。大量公司可以理解为根本没活干，典型的产能过剩。”贾国栋说。即便如此，和元生物的业绩也并不理想。10月26日，和元生物发布了2023年三季报：公司实现营业总收入1.37亿元，同比下降36.38%，其中基因治疗CDMO业务收入 7339.17 万元，下降55.81%；归母净利润为-7109.96万元，较上年同期下降309.65%。主要原因为“由于外部经济市场环境延续疲弱态势，基因细胞治疗CDMO下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响，短期内营业收入同比下降。”年景萧条，可玩家数量却不但没有减少，反而变多了。今年8月，一些原本的创新药玩家，例如康希诺和斯微生物，忽然宣布涉足CDMO行业。尽管谁都看得出这本质上就是一次“自救”，却在客观上进一步加剧了内卷。而再早些时候，信达成立了夏尔巴生物，复宏汉霖推出了全资子公司安腾瑞霖；艺妙神州成立了子公司希济生物……对于此类转型，多数人都不看好。然而纵观历史，无论CDMO最初是由药企所孵化，还是独立发展而来，历史上都各自有成功案例，前者有辉瑞、默克；后者有龙沙、Catalent等。转型者的优势在技术，劣势在于思维体系和管理理念可能无法及时转过弯，不能合格地服务客户。在鼎康生物总裁魏建中看来，从Biotech转型CDMO，动机上可以划分为主动与被动，两者之间的关键差别就在于态度和准备工作上。Biotech员工往往缺乏CDMO行业必需的以客户为中心的认知。“这是一个很重要的理念改变，包括岗位设置、岗位评估、销售晋升体系、客户服务体系等等都要变化，要花很长时间建立起来。我们鼎康最早也有这类问题，经过很长时间才磨合完毕。”除了理念外，同时受到挑战的还有生产质量体系。Biotech的质量标准可以自主决定，CDMO则必须以客户要求为准，并且每家客户的标准和时间要求都不一样，要协调好很不容易。倘若质量体系出问题，代价往往难以承受。以大分子为例，不仅成本高昂，生产线运转起来就不能轻易关停，对公司的管理体系提出了巨大考验。“做坏一个batch，可能一整年的利润都没了，代价太高，生产管理严格，不允许失败。”魏建中说。这些复杂的行业特性，决定了被动入局者很难及时做出心态和管理机制上的调整。“团队人心散了，又没有足够资金，所有的技术问题、模式问题都没有准备好。”魏建中评价。相比其他CDMO，鼎康生物在团队凝聚力、生产厂房硬件、国际质量标准体系和服务意识上的优势比较明显。正因此，鼎康生物拒绝了许多上门的收购请求，“很多CDMO想找我们收购，但我们觉得改造成本很高，除了要重建新的团队，设备仪器可能都不符合要求，还不如自己建。”不过，对于被动入局者们，目前考虑这些“软”问题似乎太奢侈了，首要的是尽量让团队先活下去，熬到行业好转时再说。“哪怕不赚钱，也要接个单子进来。否则设备一直停转的话，会坏掉的。”一名业内人士无奈地表示。上述业内人士透露，国内许多厂房规模较大的CDMO或被迫转型的Biotech，背后多少都有政府引导基金的影子。即便赚不到钱，但只要能维持运营和就业，某种意义上也算满足了“投资人”的期待。至于后续做好做精的问题，目前阶段实在是没有余力考虑。软实力与硬实力之争国内市场卷成了红海，很多人瞄上了海外市场。但在海外，情况和中国并没有质的差异。贾国栋告诉E药经理人融媒体，无论中美，真正高质量的、经过很多个项目验证的、有丰富成功经验的CDMO产能其实都很急缺。行业的现状是“加速分化”：一边是着急等待的客户，不光事先要缴纳产能预定费用，还动辄要排队半年到一年；另一边则是众多嗷嗷待哺的CDMO。他回忆起自己早些时候在美国参加的一系列细胞基因治疗的学术会议，会议上，他特意将所有CGT CDMO的展台数了一遍，“最多的一次看到过有50家，其中超过100人的公司不多，体量也都不大，三五千个平方，也都‘吃不饱’。”魏建中认为，海外客户评估一家CDMO，主要考察两个方面。一是软实力，即公司的国际化接轨能力，比如管理体系是否对标国际、日常文件记录是英文还是中文、公司员工的是否具有海外背景等。“药明生物之所以早年出海能力很强，就在于团队本身非常国际化。这块也是鼎康的优势之一，我们最早的团队都是由海外留学背景的高学历人才组成的。”另一方面是硬实力，标准很简单，就是评估该CDMO是否有实实在在的产品打入市场，并获得相关地区的商业化生产批件。去年，鼎康生物受乐普生物委托合作开发的PD-1普佑恒（普特利单抗注射液）上市获得NMPA附条件批准上市，并获颁药品生产许可证书，由此形成了在国内CDMO市场上的相对优势。魏建中向E药经理人融媒体坦承，距离鼎康生物拿到FDA的批件最快可能也需要两年时间，这也对目前阶段公司获取海外商业化订单造成了一定困难，“现在我们集中力量拿一些早期的IND或临床I期订单。”相比之下，那些着急转型的企业，更难以达到这些长周期的政策门槛。魏建中指出，许多人评价CDMO时都会陷入一个误区，即把视野局限在规模和产能上。现实中，很可能两家CDMO公司纸面产能完全一样，但其中一家根本忙不过来，另一家却因为资质不全，承接不了任何海外商业化项目。“这就叫低效产能。目前中国公司真正能被海外公司认可的产能，我觉得还远远不够。”年初疫情放开后，鼎康生物加速了“走出去”的步伐，继去年在欧洲设立商务中心后，今年又在美国增设了商务中心。不久前，鼎康生物在武汉光谷与两家韩国企业Panolos Bioscience、Kings Pharm分别签署了战略合作协议，开展海外CDMO项目服务；本月初在慕尼黑召开的BIO-Europe 2023大会上，鼎康生物与Eleva，HiRO同期举办China – Europe Biotech Business Forum 2023，对中欧合作的业务模式进行了探讨。“这是一个好的开始，我相信以后我们会有很大一块业务来自于海外市场。”魏建中说。结构性洗牌之后，玩家何以胜出？CDMO的行业特性，决定了市场上多数玩家最后都会被既有规模效应，又兼具行业口碑的大型机构挤出局。中小企业中，只有极个别技术上真的可以做到差异性的“小而美”企业才能勉强存活下来。以去年成立的云心质力为例，其不仅完成了数轮融资，估值迅速达到近6亿元，还在短时间内与数家生物医药企业达成战略合作；上个月，Nucleus RadioPharma宣布获得超额认购的5600万美元A轮融资，正是因为其填补了放射性药物生产的空白，使参与人数超过了预期。而大型机构本身也在加速分化，在各个细分新领域打造龙头公司。前不久，药明海德宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产，至此完善了基于蛋白质、病毒和mRNA的CDMO布局，此外在“药明系”版图内，药明生物负责生物药CDMO；合全药业覆盖小分子CDMO；药明生基负责CGT CDMO；药明合联专注于ADC CDMO……这些业务线之间还可以彼此赋能。以药明合联为例，由于ADC药物又有大分子又有小分子，涉及的行业和知识领域较多，大部分CDMO公司要么缺乏完整技术服务能力，要么缺乏硬件条件，常会出现一个药物需要多家CDMO公司服务的局面。而药明合联依托集团优势，是少有的能一站式提供所有服务的公司。不仅如此，大型机构甚至可以利用自身的体量和信息优势切入顶端投资，进一步扩大竞争优势。“外面的投资者对于信息的理解，包括对于靶点有效性的理解，是不可能比药明系深的，单纯就是一个能力和信息不对称的问题。”一名业内人士如此评价。今年上半年，尽管增速有所放缓，但药明生物的营收依然达到了近85亿人民币。此外随着GLP-1的需求爆发，药明康德TIDES业务继续放量。2023年前三季度，TIDES业务收入达到人民币20.7亿元，同比增长38.1%。公司预计TIDES业务全年收入增幅将超过60%。贾国栋认为，CDMO行业根本就不是二八原则，是一九原则。绝大部分公司苟延残喘的另一边，是产能远远无法满足需求的头部公司。“市场是有缺口没错，但关键是你自己能不能补上，这对经营者的能力提出了非常大的挑战。”魏建中认为，对于CDMO企业，仪器、设备、培养基这些硬件成本各个公司之间差别不会很大，最大的控制变量就是人力成本。如何在规模扩张的同时不增加过多人手，做好不同地区和时区人员的安排、配合与协调，精准控制好生产与闲置的节奏，对每一个管理者都形成了巨大的考验。谁能解决好这些问题，在规模和产能扩张的情况下，严格把控质量关，控制好人力成本，及时交付，谁就能最终胜出。总结下来，CDMO真正的护城河不在于表面的产能和技术，而在于时间累积下来的资质与客户信任，以及管理体系不断调整迭代沉淀下来的动态经验，这些都绝非一日之功。业内人士普遍认为，尽管现在处于寒冬，但从长期角度看，中国的CDMO还处于早期阶段。目前体量最大的药明系也就不到十年历史，而国外的成熟企业普遍都有三四十年，经历过无数的周期起伏。这一结构性调整到后期，剩下来的大型CDMO“很可能不会超过10家”。回想当初，许多投资人入局CDMO的目的就是为了规避创新药研发的风险，求一份稳定的现金流。如今不但不稳，反而却要面临结构性的淘汰，要么全胜，要么出局。可见丛林法则适用于商业社会的每一个角落，一片安稳栖息的净土实在是遥不可及的奢侈。（应受访者要求，邱飏为化名）回复“15周年”，了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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