Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

🔥观众登记火热进行中🔥 点击上图领取免费参会门票 当GLP-1从降糖药蜕变为“现象级”慢病干预手段，当小核酸与基因治疗开始改写心肾代谢疾病的病程，当MASH领域迎来首款疗法后的研发竞速慢病管理已经从“控制指标”走向“改善结局、重构病程”的全新阶段。 11月5-6日，由Informa Markets、中国医药保健品进出口商会与上海博华国际展览有限公司联合主办的“CPHI思享会——2026第六届医药创新与临床转化年会”将在上海宝华万豪酒店隆重举行。本届大会以“聚力笃行·以技术与转化问道创新未来”为主题，设置1场主论坛+8大专题，汇聚80+行业先锋与1500+产业决策者，深度锚定全球医药前沿与临床转化命题。 作为本届年会的重磅专题之一，慢病管理领域专题——“创新疗法临床转化与长期管理”，将重点围绕MASH、减重、痛风/高尿酸、心肾代谢共病等核心赛道，从创新分子、临床转化到长期管理，完整呈现慢病领域“从单药攻坚到全域管理”的范式演进。 【扫描二维码，立即报名参会】 注：请实名注册参会，信息需经主办方审核 慢病管理领域专题 ⏰️时间：11月6日全天 📍地点：上海宝华万豪酒店 专题议程抢先看 THR-B 激动剂 HP515 治疗 MASH 的最新进展 杜武，海创药业SVP 用于炎性肠炎和代谢类疾病的口服和长效治疗多肽 沈卫军，昌平实验室转化医学中心、绍兴生物医药创新中心主任、科学家 TBD 苏青，上海交通大学医学院附属新华医院内分泌科主任 GLP-1 2.0时代，新疗法破解减重行业难题 张琳，上海仁会生物制药股份有限公司医学部负责人 双功能肽在心肾代谢疾病中的创新应用 肖申，上海礼邦医药科技有限公司首席医学官 糖代谢疾病领域的创新药研发新概念 赵家宏，盛世泰科首席医学官，副总经理 安龙生物在小核酸领域的探索 赵春林，北京安龙生物医药有限公司总裁 从痛点到靶点：慢病疗法的安全、依从与多重获益 惠小刚，银诺医药医学总监 治疗慢病小核酸药物的发展 袁旭东，苏州市艾科赛药业有限公司CEO 心衰及MASH的长效基因疗法开发 赵镭，苏州芯壳生物科技有限公司副总裁 *议程以现场实际为准 部分嘉宾介绍 张琳 上海仁会生物制药股份有限公司医学部负责人 医学博士，上海浦东明珠菁英人才，仁会生物医学负责人。有15年+药企工作经验，深耕于内分泌代谢和肿瘤药物的临床开发与医学事务工作。参与推动全球首个SGLT2抑制剂（达格列净）在中国的获批和上市；以及国内首款原研GLP-1减重药物（贝那鲁肽）的获批和上市。 *向下滑动查看更多信息 肖申 上海礼邦医药科技有限公司首席医学官 肖申博士现任礼邦制药首席科学官，负责公司新药的临床前开发和全球药物注册，并协同首席医学官推进公司新药的临床开发工作。之前曾任海森生物医药有限公司首席医学官，思路迪医药的首席战略官和首席医学官。肖申博士曾在美国食品药物监督管理局（FDA）担任药理,毒理的非临床高级审评员负责内分泌，代谢疾病新药的非临床审评，和临床高级审评员负责心、肾、血管疾病新药的临床审评。在近二十年的 FDA工作生涯中，负责审评了数百个新药开发（IND）的各个阶段，跨度从临床前期、临床各期、及上市后的药物疗效、安全跟踪、随访；做为临床评审员和/或综合评审小组负责人负责审批了十几个新药的上市工作。其间曾在 FDA 医疗器械审评中心（CDRH），负责多个相关医疗设备的审评、审批（IDE，510k，PMA）。加入 FDA 之前，曾作为内科临床主治医生、博士研究助理和博士后有十多年的临床工作和实验室研究经验，包括各类普通内科疾病诊治、抗生素临床药代动力学的研究、细胞信号传导的研究等。其间除了曾获国家科技进步三等奖一项，全军科技进步二等奖一项外，还获得 FDA，美国生理协会（APS），国际肾脏病协会（ISN），日本透析和人工脏器协会的多项奖励。 *向下滑动查看更多信息 赵春林 北京安龙生物医药有限公司总裁 赵春林 博士，安龙生物创始人，安龙基金创始合伙人，为清华大学生物系首届毕业生，美国匹兹堡大学医学院分子生物学博士和芝加哥大学工商管理硕士，曾任美国辉瑞制药资深经理，国科嘉和及康桥资本董事总经理，拥有三十多年生命科学及医疗健康领域的创业和投资经验，投资过信达生物，贝瑞合康，天镜生物，歌礼药业，莱凯医药，康乃德及国科恒泰等杰出企业。赵春林博士曾任清华大学生命科学院，医学院及药学院首届校友会主席，为百华协会资深会员。 安龙基金是一只专注于国内早期生命科学与医疗健康领域的基金，投资领域横跨生命科学，医药研发，医疗器械，医疗服务及相关领域。 安龙生物是国内基因治疗及核酸药物领先企业，专注基因新技术及国内大市场产品的新药研发，眼科基因治疗产品已进入临床。 专业之外，赵春林博士喜欢足球，滑雪，曾做过DJ，拥有三个漂亮可爱的女儿。 *向下滑动查看更多信息 赵镭 苏州芯壳生物科技有限公司副总裁 赵镭，清华大学博士、德国马普所博士后。曾任华南理工大学副教授，丽珠生物蛋白工程总监，克睿基因执行总监。在蛋白工程、定向进化、基因治疗载体开发、肿瘤免疫治疗等领域有丰富的研究经验，目前负责公司组织靶向AAV血清型开发，心血管、代谢疾病及肿瘤免疫基因治疗早研产品开发。赵镭博士在SCI收录的国际著名期刊如Angew，PNAS等发表论文10余篇，入选江苏省双创人才、苏州市姑苏紧缺人才、广东省“珠江团队”核心成员。 *向下滑动查看更多信息 赵家宏 盛世泰科首席医学官，副总经理 赵家宏，男，医学博士，生物医药高级工程师，姑苏创新，江苏省双创人才，复旦大学医学院（原上海医科大学）获医学博士学位，法国巴黎第七大学进修，上海交通大学EMBA毕业。现担任CDE外聘新药审评专家，担任江苏大学客座教授，《中南药学》杂志特约编委和审稿人等。拥有20多年药物临床试验专业经验，在知名学术期刊发表论文20余篇，600多项各类药物临床试验项目经历，主持120项创新药临床试验，完成重要品种的关键性临床试验46项并批准上市。对新药临床开发策略及组织实施，关键性注册临床试验及国际多中心临床试验等具有丰富经验。 *向下滑动查看更多信息 袁旭东 苏州市艾科赛药业有限公司CEO 袁旭东博士是艾科赛的创始人和CEO，曾就读于美国佐治亚大学的药学院并获得药剂学博士。毕业后任职于诺瓦东南大学和长岛大学药学院教授，从事了多年的药学科研尤其是核酸药物递送系统。之后从学术界转入制药工业界，先后在强生，RB，葛兰素担任了不同级别的药学科学家职位，参与了各种药物递送系统和产品开发。袁博士也在新泽西和费城的生物科技公司担任过科研总监和副总裁工作，全面负责药物产品的研发，生产和申报工作。袁博士创办的艾科赛药业，主要专注于siRNA和mRNA核酸药物和复杂药物递送系统的研发。如器官靶向递送siRNA治疗血友病，肺纤维化和老年痴呆症；长效微球治疗精神分裂症，抑郁症等。 *向下滑动查看更多信息 惠小刚 上海银诺医药技术有限公司医学总监 目前担任银诺医药医学总监，负责上市前新药临床开发，产品管线主要集中于糖尿病、超重/肥胖、MASH等内分泌慢性代谢性疾病领域。此前曾在日本大冢制药、美纳里尼、北海康城、海森生物等跨国及本土创新药企从事医学事务及临床开发工作，具有17年以上包括心血管、内分泌代谢、消化、抗生素、罕见病多个治疗领域的上市前新药临床开发和上市后医学工作经验。在加入生物制药领域前曾是一名临床医生，具有小儿外科中级职称，并在日本东北大学大学院获得医学博士学位。 *向下滑动查看更多信息 *更多嘉宾材料收集中，敬请期待 前沿技术精准触达 布局代谢性疾病（MASH、NASH、糖尿病、肥胖、高尿酸）管线的药企与 Biotech 研发负责人 关注 GLP-1、多肽及双功能肽等代谢新分子临床开发与商业化的决策者 探索小核酸、基因治疗等新模态在慢病领域应用的创新团队 内分泌、心血管、肾病等领域的临床专家与转化医学研究者 看好慢病长周期、大体量市场逻辑的投资机构与产业基金 【扫描二维码，立即报名参会】 注：请实名注册参会，信息需经主办方审核 除慢病管理专题外 大会同期还覆盖 自免与炎症 中枢神经系统 肿瘤 AI制药 创新药出海与BD 新型递送技术 新型递送系统 核心适应症与前沿技术领域深度联动， 致力于为新药开发企业构建合作共赢的生态圈。 往期推荐 倒计时20天，2026CPHI思享会议程首秀，最后一波福利报名活动，别错过！ 【主论坛议程首发】从“纸上”到“桌上”，为什么把CPHI思享会年会作为明年医药创新战略规划的第一站？ 聚焦AI制药前沿丨CPHI思享会11月上海启幕，从分子设计到临床转化，解锁算力驱动的新药研发新范式 聚焦新型递送技术前沿丨CPHI思享会11月上海启幕，从小核酸、mRNA到体内细胞疗法，解锁药物成药与创新转化新路径 联系我们 展位预订、赞助申请 茅女士 电话:021-33392250 邮箱:chris.mao@imsinoexpo.com 吴女士 电话:010-58036296 邮箱:wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈 关女士 电话:021-3339 2275 邮箱: magalie.guan@imsinoexpo.com 叶女士 电话:010-58036314 邮箱:yefan@cccmhpie.org.cn 👇👇点击“阅读原文”，免费报名CPHI思享会！

随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗正朝着商业化阶段迈进，市场空间有望逐步打开。分类来看，个性化肿瘤疫苗具有潜在更优的治疗效果，虽然生产成本较高，但也有更大的定价空间，而通用型疫苗凭规模化生产和较低成本，有望覆盖更广泛的患者群体。同时，AI有望赋能多个环节，加速mRNA肿瘤疫苗的迭代升级。目前国内肿瘤mRNA疫苗研发也正加速 追赶中，未来有望实现差异化突破。沿着以上产业发展态势，我们对mRNA肿瘤疫苗展开分析梳理。以下内容将分别对mRNA肿瘤疫苗概况、市场分类、开发历史与产业现状、mRNA肿瘤疫苗进展、产业链、mRNA肿瘤疫苗技术壁垒、相关公司、发展趋势等问题逐一梳理，希望对大家了解mRNA肿瘤疫苗行业有所帮助。一、mRNA肿瘤疫苗概述1、肿瘤mRNA疫苗：激活自身免疫系统，实现长期抗肿瘤保护肿瘤mRNA疫苗：激活自身免疫系统，实现肿瘤清除或控制。肿瘤mRNA疫苗是将编码肿瘤抗原的mRNA经递送系统（主流为脂质纳米颗粒LNP或脂质复合物lipoplex）送入体内，在细胞内翻译出抗原蛋白，经MHC分子呈递后激活抗肿瘤T细胞免疫的一类治疗性生物制品。通过激活患者自身的免疫系统，诱导机体产生特异性细胞免疫和体液免疫反应，肿瘤mRNA疫苗可以增强机体的抗肿瘤能力，阻止肿瘤的生长、扩散和复发，达到清除或控制肿瘤的目的。mRNA肿瘤疫苗的作用机制：疫苗中的mRNA分子携带编码肿瘤抗原的遗传信息，进入宿主抗原提呈细胞（APC）后先合成抗原蛋白，随后降解为多肽片段，并通过主要组织相容性复合体（MHC）分子递呈至细胞表面。MHC-I类分子将抗原肽递呈给CD8+T细胞，而MHC-II类分子则将抗原肽递呈给CD4+T细胞，从而启动特异性适应性免疫应答。mRNA肿瘤疫苗可建立免疫记忆，实现长期保护。mRNA疫苗诱导的免疫应答不仅限于效应T细胞的短期激活，更重要的是能够生成长效记忆T细胞。2025年发表在Nature的研究显示，BioNTech的autogenecevumeran个性化mRNA疫苗在胰腺癌患者中诱导的CD8+ T细胞克隆平均估计寿命达7.7年，约20%的克隆具有数十年潜伏期，86%的克隆在接种后约3年仍维持显著频率。这种长效免疫记忆为mRNA肿瘤疫苗提供长期抗肿瘤保护的理论基础。2、mRNA肿瘤疫苗可与ICIs互相配合，实现协同效应mRNA肿瘤疫苗从机制上与ICIs互相配合，可实现1+1>2的效果。免疫检查点抑制剂（ICIs）作为肿瘤免疫治疗的基石，在多种癌症治疗中已取得显著成果，但在部分瘤种中的响应率仍有待提高，尤其对缺乏T细胞浸润的“冷肿瘤”效果较差。mRNA疫苗可以激活自身免疫系统，从头生成肿瘤特异性T细胞并增强已有免疫反应，因此可被视为ICIs的放大器。同时，ICIs可以解除肿瘤组织的免疫抑制，增强疫苗诱导的特异性T细胞活性。mRNA肿瘤疫苗与ICIs的联合应用通过机制互补和协同增效，有望克服ICIs单独使用的局限性，提高肿瘤治疗的响应效率。mRNA疫苗与ICIs的协同作用具有多重机制：疫苗诱导的肿瘤抗原特异性T细胞克隆扩增为ICIs提供了更多的效应细胞靶点；疫苗接种产生的I型干扰素反应能够重塑肿瘤微环境，增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）密度；疫苗诱导的表位扩展（Epitope Spreading）可扩大抗肿瘤免疫应答的抗原谱，降低耐药风险。这种组合策略代表了肿瘤免疫治疗的重要发展方向。3、mRNA技术在肿瘤治疗性疫苗领域具有显著优势mRNA技术在肿瘤治疗性疫苗领域具有显著优势。目前针对肿瘤疫苗研究较多的技术路径除mRNA之外，也包括多肽疫苗和DC细胞疫苗等技术路径。与其他技术平台相比，mRNA技术具有以下独特优势：研发及生产速度快：从抗原序列设计到mRNA合成可在数天内完成，整个生产周期仅需数周。这意味着个性化新抗原疫苗可以在患者手术后迅速制备，及时启动辅助治疗，抓住清除残余肿瘤细胞的关键窗口期。无基因组整合风险：与DNA疫苗和病毒载体疫苗不同，mRNA疫苗的作用完全在细胞质中进行，不进入细胞核，因此不存在插入宿主基因组的风险，也不会引起抗DNA抗体反应或自身免疫性疾病。高度可定制和模块化：mRNA疫苗具有高度的序列可编辑性：通过简单的核苷酸序列调整，即可编码不同的抗原蛋白、免疫调节因子或细胞因子。同一生产平台和工艺可用于生产针对不同肿瘤类型、不同抗原靶点的疫苗产品，大幅降低生产设施的投资成本。此外，mRNA疫苗可同时编码多达20-34种新抗原，诱导广泛的多克隆免疫应答。剂量调整与迭代优化便捷：由于mRNA疫苗的活性成分是化学合成的核苷酸序列，其剂量调整、序列优化和配方改良远比生物制品便捷。研究人员可以快速测试不同的UTR组合、密码子优化策略、核苷酸修饰类型和LNP配方，通过小规模临床前研究筛选最优方案，然后直接放大至GMP生产规模。这种快速迭代能力使得mRNA平台能够持续吸收最新的科学发现（如更优的递送脂质、更高效的翻译元件），保持技术领先性。4、mRNA序列设计及优化策略多样mRNA序列设计及优化策略多样：通过体外转录合成的mRNA是单链RNA分子，包含编码区（ORF，包含编码抗原蛋白的密码子序列）、5′端帽结构、5′和3′非翻译区（UTRs）以及多聚腺苷酸尾（poly(A)）。对mRNA分子的设计和修饰可增强其稳定性、提高翻译效率并改善蛋白质表达。常用的序列设计和优化方式包括：密码子优化：由于遗传密码的简并性，同一氨基酸可由多个密码子编码，但不同物种对密码子的使用频率存在偏好。将外源抗原的密码子调整为宿主（人类）偏好的密码子，可以提高翻译速度和准确性。但部分研究结果也显示，过度密码子优化可能会破坏部分mRNA疫苗的天然保护机制，这提示密码子优化需要在翻译效率和天然保护机制之间寻求平衡。UTR序列修饰及二级结构优化：研究人员通过筛选高表达人类基因的UTR序列（如α-珠蛋白、热休克蛋白基因的UTR），或利用深度学习模型从头设计UTR，可显著提升mRNA的表达水平。此外，mRNA二级结构的优化（如降低自由能、避免发夹结构）也有助于提高翻译效率和稳定性。核苷酸修饰技术：未经修饰的mRNA在体内可被先天免疫系统识别为病毒RNA，引发强烈的炎症反应并导致mRNA快速降解。通过在mRNA中掺入修饰核苷酸（如N1-甲基假尿苷m1Ψ、5-甲基胞苷m5C、2-硫代尿苷等），可以显著降低mRNA的免疫原性，同时提高翻译效率和体内半衰期。二、肿瘤mRNA疫苗分类按抗原类型区分，肿瘤mRNA疫苗目前可分为个性化新抗原疫苗和通用型现货疫苗。个性化新抗原疫苗主要编码来源于患者肿瘤特有突变的新抗原，正常组织通常不表达，因此无中枢耐受，具有较高的肿瘤特异性和免疫原性。由于此类疫苗需要经过针对患者的个性化设计，因此成本通常较高，且需要等待疫苗抗原设计和生产制备。通用型现货疫苗主要编码肿瘤相关抗原（TAAs）或共享驱动突变，这类抗原通常在肿瘤细胞中过表达。由于哺乳动物对单一的TAAs具有较高的免疫耐受性，肿瘤特异性和免疫原性较弱，因此目前通常采用多种TAAs联合应用的方法。通用型现货疫苗通过挑选患者人群中常见的抗原组合，既可以在大部分患者中应用，又能做到规模化生产和配送，并随时响应患者治疗需求。1、通用型现货疫苗：针对肿瘤相关抗原，现成的低成本免疫疗法通用型现货疫苗是指靶向在多种肿瘤中普遍表达、但在正常组织中表达受限或低表达的肿瘤相关抗原（TAA）的标准化mRNA疫苗。通用型疫苗采用预先设计的固定抗原序列，无需针对每位患者进行个体化测序和生产。可实现批量制备和现货供应。常见的TAA靶点包括HPVE6/E7（宫颈癌相关）、KRAS突变蛋白（胰腺癌、结直肠癌）、NY-ESO-1、MAGE-A3、WT1等。通用型疫苗的最大优势在于生产标准化和成本可控。由于采用统一的生产工艺和质控标准，通用型疫苗的单位生产成本显著低于个性化疫苗，且不需要复杂的生物信息学分析和个体化生产流程，从而大幅缩短患者等待时间、提高药物可及性。通用型现货疫苗可能面临免疫原性较低和脱靶毒性风险。通用型现货疫苗的主要局限在于TAA的免疫原性通常低于新抗原（因为TAA在胸腺阴性选择过程中可能导致中枢耐受），且不同患者的HLA类型差异可能影响抗原呈递效率。此外，TAA在正常组织中的低水平表达可能增加脱靶毒性风险。因此，通用型疫苗更适合于：由病毒致癌蛋白驱动的肿瘤（如HPV相关肿瘤），其病毒抗原具有强免疫原性；携带高频共有突变的肿瘤（如KRASG12C/G12D突变）；作为联合治疗的一部分，与ICIs或其他免疫调节剂协同使用以增强疗效。2、个性化肿瘤疫苗：针对患者进行个性化设计，广泛针对各种瘤种个性化肿瘤疫苗：针对患者进行个性化设计，广泛针对各种瘤种。个性化mRNA肿瘤疫苗是一种基于患者自身肿瘤基因组特征量身定制的mRNA治疗性疫苗。其核心原理是通过高通量测序技术分析患者肿瘤组织的体细胞突变，利用生物信息学算法预测能引发T细胞免疫应答肿瘤特异性新抗原（Neoantigen），然后将编码这些新抗原的mRNA序列整合到单一疫苗制剂中，诱导针对该患者独特肿瘤的精准免疫应答。个性化新抗原疫苗的最大临床价值在于其理论上适用于几乎所有实体瘤患者（只要有足够的肿瘤突变负荷），尤其在黑色素瘤、非小细胞肺癌等高肿瘤突变负荷（TMB）癌种中具有潜在的优异表现。个性化新抗原疫苗的设计始于肿瘤组织样本的获取，新抗原预测是核心环节。个性化肿瘤疫苗制备的第一步通常需要患者的新鲜肿瘤组织（手术切除或活检标本）和配对的外周血样本（作为正常对照）。通过全外显子组测序（WES）和转录组测序（RNA-seq），分别获取肿瘤DNA的体细胞突变信息和基因表达数据。后续的新抗原预测是整个流程的核心环节，需要使用生物信息学算法分析，识别并注释体细胞突变，获得高置信度突变列表；再结合HLA分型与亲和力预测，表达水平等特征，筛选最优候选新抗原。Moderna和BioNTech均开发了自研算法，整合多种特征来筛选最优新抗原候选。云顶新耀的“妙算”AI算法系统经过四年技术升级，新抗原总计检测率达79.3%。个性化肿瘤疫苗从患者取样到接种一般需要6~9周时间。选定新抗原序列后，需要进行mRNA分子优化设计，然后通过体外转录（IVT）技术合成mRNA，并采用LNP递送系统进行包裹。Alacrita统计个性化新抗原mRNA疫苗从样本采集到患者接种一般需要6-9周时间，包括NGS测序（~1周）、新抗原预测（~1周）、mRNA设计及合成（2~3周）、LNP制剂及QC（1~2周）和冷链配送（数天）。以Moderna肿瘤疫苗mRNA-4157为例，从患者样本采集到完成疫苗接种目前约需6周时间。公司也在通过RNAPrinter等自动化生产技术探索进一步缩短生产周期、降低成本的路径。3、肿瘤mRNA疫苗通用型、个性化技术路径差异通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量GMP生产；个性化疫苗依靠肿瘤测序与HLA分型筛选患者特有新抗原，定制化GMP生产需较长时间。两条技术路线具有不同优势和商业化前景。通用型与个性化为肿瘤mRNA疫苗两大路线。通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量GMP生产，经抗原及HLA分型筛选后快速给药，周期短、成本可控，但受HLA与抗原表达限制，存在免疫耐受问题；个性化疫苗依靠肿瘤测序与HLA分型筛选患者特有新抗原，定制化GMP生产需较长时间，成本高昂，却能规避免疫耐受、对抗肿瘤异质性，多用于术后防复发。杂交疫苗策略正在研究，以期兼顾可及性与特异性。近年来，随着高通量测序技术和生物信息学的发展，越来越多的仅存于在肿瘤细胞中的新生抗原（nerantigen）被发现，由于这些新生抗原不会在正常细胞产生和表达，所以能更有效地激发机体免疫反应。个性化肿瘤疫苗正是通过寻找这些新生抗原来构建肿瘤疫苗，从而杀死带有这些新生抗原的肿瘤细胞，因此已经成为重要的研发方向。但目前市场围绕个性化肿瘤疫苗的依旧存在一些讨论，主要围绕新抗原的测序及制备（时间）、成本的提升（价格）等。时间：制造层面的制约进一步放大了上述生物学障碍：目前新抗原多肽/mRNA疫苗平台完成设计、验证以及符合GMP（良好生产规范）要求的生产需要6-9周，该时间周期与快速进展型肿瘤的临床病程不相匹配。此外，新抗原筛选优先级缺乏标准化评判标准。为攻克上述局限需要的突破：测序技术迭代（如借助AI），如实时肿瘤测序，用于筛选潜在疫苗应答人群；同时借助机器学习/人工智能辅助抗原筛选，在保证治疗特异性的前提下压缩研发周期。价格：参考Provenge（首个FDA获批的自体治疗性肿瘤疫苗，自体DC细胞疫苗，治疗mCRPC，后EMA撤市）为例，该药上市定价9.3万美金/疗程（3针）。根据JLF模型测算，假设个性化肿瘤mRNA疫苗10万美金的治疗费用，其中最大的价值量来自于mRNA测序（价值量占比约9%，下同）、新抗原鉴定与疫苗设计（15%）、疫苗GMP生产（45%）。与通用型肿瘤mRNA疫苗制造规模化而导致的低成本不一样，个性化疫苗的GMP级mRNA合成与制剂制备中因：每位患者mRNA序列不同，需单独投料生产；批次切换、设备清洁损耗大；每例疫苗必须独立完成全套纯度等放行检测，且按例计费等，因此GMP制造成本也显著更高。个性化肿瘤mRNA疫苗在DNA模板序列设计、模板生产纯化、体外转录与mRNA纯化、LNP制剂包封及包装配送全流程中，可能遇到技术、供应链落地与经济成本三重制约，未来这些问题可以依靠AI辅助序列与制剂参数优化、模块化复用递送及生产工艺、自动化规模化制造、热稳定制剂开发、去中心化配送及创新递送剂型等手段，多环节协同破解痛点，推动产品实现商业化落地。三、mRNA肿瘤疫苗开发历史与产业现状1、mRNA肿瘤疫苗的开发历史1961年mRNA被科学家首次发现，直至2005年核苷碱基修饰技以及脂质纳米颗粒（LNP）技术突破、解决了mRNA疫苗的两大关键技术瓶颈，这使得mRNA疫苗技术得到快速发展，尤其是在20年全球公共卫生事件期间得到快速普及。目前，肿瘤mRNA疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。避免mRNA过渡诱发免疫激活以及解决递送难题是实现mRNA疫苗大规模应用推广的关键。1961年mRNA被科学家首次发现，1990年科研人员证实外源mRNA可在动物体内实现蛋白表达。但mRNA药物的开发进展一直迟缓，直至2005年，Katalin Karikó与Drew Weissman两位科学家通过核苷碱基修饰技术攻克了核心技术瓶颈——mRNA诱导的先天免疫激活，同时叠加解决递送痛点——突破脂质纳米颗粒（LNP）技术。直至2020年全球公共卫生事件推动mRNA疫苗完成大规模的真实世界技术验证，实现关键技术闭环。目前mRNA技术已经迈入全新发展阶段，技术定位也从新冠疫情时期的应急疫苗技术，逐步迭代为覆盖传染病疫苗、个体化肿瘤免疫治疗、新型蛋白药物递送等多元赛道的通用生物技术平台。瓶颈一：mRNA引发的先天免疫激活难题。mRNA技术落地的首要核心瓶颈，在于克服外源mRNA诱发的机体先天免疫激活。Katalin Karikó与Drew Weissman观察到，细胞内源RNA一般不会诱发显著炎症，而体外转录合成的RNA却能够强烈激活树突状细胞，二者的核心差异来源于核苷的化学修饰状态：天然RNA携带大量化学修饰核苷，而传统体外转录RNA仅由未修饰的A/U/G/C碱基构成。两位学者针对各类核苷修饰开展系统性研究，并于2005年在《Immunity》刊发标志性研究成果，证实引入假尿苷（pseudouridine，Ψ）等修饰核苷，可显著下调mRNA介导的先天免疫应答；辉瑞/BioNTech、Moderna的新冠mRNA疫苗正是采用m1Ψ替换天然尿苷，正是该技术的产业落地典型代表。瓶颈二：LNP（脂质纳米颗粒）是mRNA疫苗实现体内递送的另一核心底层技术，裸mRNA分子本身带负电、易被体内核酸酶快速降解，且难以穿透带负电的细胞膜，因此无法有效进入细胞发挥作用。而LNP依靠阳离子脂质结合包裹带负电的mRNA，既能够保护核酸分子免受酶解破坏，提升体内稳定性，又可促进细胞内吞，实现mRNA向胞内的有效递送，同时帮助mRNA逃离内体释放至细胞质完成蛋白翻译，解决了mRNA药物最为关键的递送痛点，是mRNA从实验室基础研究走向临床与商业化应用不可或缺的技术基石，也为后续mRNA技术拓展至肿瘤疫苗、蛋白替代药物等更多通用平台场景奠定了递送基础。由此可见，一款成熟的mRNA疫苗并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统，完整链条涵盖mRNA序列设计优化、核苷化学修饰、RNA纯化质控、LNP递送系统开发以及制剂工艺等多个关键技术模块，各环节的技术能力共同决定产品最终的有效性、安全性与可商业化落地能力。抗肿瘤mRNA疫苗的技术溯源可追溯至1995年，Conry团队构建出编码肿瘤抗原人癌胚抗原（CEA）的mRNA，该核酸分子可经皮直接给药，并在小鼠模型中验证了抗肿瘤活性。2004年，全球首个直接注射mRNA的肿瘤疫苗临床试验正式启动（NCT00204607），研究针对Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤患者开展皮内给药，注射编码黑色素瘤相关抗原的mRNA。2009年Weide等人披露该Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，证实鱼精蛋白保护型mRNA直接注射方案具备良好的可行性与安全性，为mRNA疫苗后续的临床探索奠定重要基础。初代肿瘤mRNA疫苗临床抗肿瘤疗效偏弱。本研究对21例转移性黑色素瘤患者进行皮内注射，所用制剂为鱼精蛋白等递送的mRNA。研究未观察到2级以上的不良事件，4例具备免疫评估条件的受试者中，有2例检测到疫苗特异性T细胞出现可重复性扩增。7例存在可测量病灶的患者中，有1例实现完全缓解。2、肿瘤mRNA疫苗发展阶段肿瘤mRNA疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。历经核苷修饰、LNP递送优化、新抗原预测等关键技术迭代，部分个性化化新抗原疫苗已取得Ⅲ期临床阳性结果，概念得到验证，产业发展迎来拐点，但全球尚无治疗性肿瘤mRNA疫苗获批，但与大规模商业化的距离越来越近。四、mRNA肿瘤疫苗迎来进展mRNA技术从传染病预防向肿瘤治疗跨越历史性验证。2026年8月19日，默克公司和Moderna公司宣布，评估默克和Moderna联合开发的新型在研mRNA个体化新抗原疗法（INT）-intismeran自体基因（intismeran；V940或mRNA-4157）与KEYTRUDA联合用于辅助治疗的3期临床试验INTerpath-001取得了积极的顶线结果。该试验达到了其主要终点-无复发生存期（RFS）以及关键次要终点-无远处转移生存期（DMFS）。这是个体化新抗原疗法（INT）和基于mRNA的癌症疗法首次取得阳性的III期结果，同时也是第一项在已切除黑色素瘤辅助治疗中，显示出相对于标准免疫疗法KEYTRUDA单药具有临床意义改善的III期研究。在预先设定的中期分析中，对于既往未接受过全身治疗的、已完全切除的IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者，与单用KEYTRUDA相比，intismeran联合KEYTRUDA作为辅助治疗在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）方面均显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。根据试验方案，该研究将继续进行，以评估其他关键次要终点，包括总生存期（OS）。在本试验中，intismeran和KEYTRUDA的安全性与之前报道的联合用药研究中观察到的安全性一致，没有观察到新的安全性信号。1、作用机制清晰，其中涵盖大量需AI辅助应用环节Intismeran autogene是一款基于mRNA技术的个体化新抗原疗法。intismeran的制造流程，类似于一条“数据流水线”：手术切除肿瘤→对肿瘤与正常组织做全外显子组测序→计算识别患者独特的突变特征→用算法预测哪些突变能产生被免疫系统识别的“新抗原”（neoantigen）→挑选最多34条新抗原序列→合成编码它们的mRNA→装入脂质纳米颗粒（LNP）→注射回患者体内。进入细胞后，mRNA指挥核糖体翻译出新抗原蛋白，被呈递给免疫系统，诱导特异性T细胞应答，然后由KEYTRUDA解除PD-1刹车，从而精准杀伤肿瘤细胞。AI辅助应用，有助于优势放大。在intismeran生产的这条流程中，值得关注的是，新抗原预测可能是典型的AI问题。一个肿瘤可能携带成百上千个突变，但只有极少数能成为有效新抗原，因此预测算法要在MHC结合亲和力、T细胞受体识别概率、表达水平等维度上做多任务排序，对Moderna生物信息学AI算法等能力提出了非常高的要求。2、设计思路初始针对IO免疫治疗敏感型肿瘤，联合治疗为优先方向Moderna设计之初选择IO-sensitive tumors（免疫治疗敏感型肿瘤）作为intismeran的优先攻关方向，是基于“在已验证有效的领域做加法（联合治疗）”的稳健策略。未来，Moderna可能会进一步探索IO-less sensitive tumors，比如针对胰腺癌、胃癌的辅助治疗阶段以及其他的早期/围手术期。多个IO免疫治疗敏感型肿瘤适应症临床研发推进中。INTerpath项目目前共包含九项2期和3期临床试验，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌。其他临床研究还包括针对辅助性黑色素瘤的2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验，以及探索辅助性胰腺导管腺癌、围手术期胃癌和围手术期非小细胞肺癌的1期研究。未来需关注黑色素瘤后续详细数据读出，以及在黑色素瘤方面成功的辅助治疗结果能否复制至NSCLC、膀胱癌和肾细胞癌等其他癌种。3、Intismeran治疗黑色素瘤IIb期数据优秀，关注后续详细III期披露2026年8月19日，Moderna公布的3期试验结果建立在先前报告的intismeran联合KEYTRUDA在KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验中的2b期结果之上，其中包括在2026年ASCO年会上公布的五年随访数据。数据显示，与单独使用KEYTRUDA相比，联合疗法将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51；[95%CI,0.294-0.887]），并将远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411；[95%CI,0.200-0.843]）。五、产业链分析1、肿瘤mRNA产业链拆解通过对肿瘤mRNA疫苗赛道进行产业链拆解，可以将全链条划分为四大核心板块：上游核心原料、CDMO、AI技术平台、下游肿瘤mRNA创新药研发。上游原料板块核心要素包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP递送系统；上游原料及CDMO属于赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤mRNA疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性。AI技术平台是破解肿瘤mRNA疫苗研发核心瓶颈的关键抓手。下游创新药企是行业发展的核心驱动力量，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤mRNA疫苗，管线持续向临床阶段推进。2、产业链机会：8大专利环节，首选递送、序列设计与柔性制造mRNA药物看似只是一条RNA分子，背后却由多个高度专业化的技术环节共同决定最终成药能力。随着应用从标准化疫苗走向个体化肿瘤治疗、蛋白替代乃至体内细胞治疗，产业价值也将从单一mRNA分子进一步向序列设计、原料、递送和制造等上下游扩散。从核心知识产权与产业链环节看，mRNA药物大致可以拆分为八个关键技术模块：抗原/靶点发现与序列设计；核苷修饰及RNA骨架；5'Cap结构与加帽技术；5'/3'UTR及Poly(A)尾优化；体外转录与模板体系；RNA纯化及杂质控制；LNP及组织/细胞靶向递送；制剂、柔性制造与质量控制。不同产品可以更换编码序列，但要真正形成临床药物，上述环节缺一不可。随着mRNA适应症不断扩张，拥有跨产品复用能力的底层技术平台，其价值有望比单一候选药物更加稳定。相关人士认为，首先值得关注的依然是递送系统。mRNA进入人体后极易降解，且只有进入正确细胞并成功实现内体逃逸，才能在胞质中完成蛋白翻译。第一代LNP已经解决了mRNA进入人体的基本问题，但其体内分布仍较集中于肝脏。随着mRNA走向肿瘤、肌肉、肺部以及T细胞等不同组织和细胞，能够实现器官乃至细胞选择性的下一代递送系统，将直接决定mRNA可以治疗哪些疾病。尤其in-vivo CAR-T进一步把竞争推进至T细胞精准递送，递送技术已经从辅料升级为决定产品功能的核心平台。其次，是序列设计。同一种蛋白可以由大量不同mRNA序列编码，但密码子选择、UTR结构、RNA二级结构、核苷修饰以及免疫原性均会影响稳定性和蛋白表达效率。随着个体化肿瘤疫苗进入临床，序列设计又进一步叠加患者肿瘤测序、新抗原预测和HLA匹配，设计能力逐渐由传统生物信息学走向算法驱动。mRNA由此成为少数能够把数字设计结果快速转化为真实药物的生物技术平台之一。第三，是柔性制造与质量控制。标准化疫苗可以百万剂规模生产同一序列，而Intismeran的一人一药模式意味着不同患者拥有不同序列，每位患者都需要完成设计、生产、纯化、制剂和放行。未来如果个体化肿瘤疫苗进一步商业化，制造体系需要同时满足小批量、多品种、高频切换和监管级质量控制。能够将生产周期持续压缩，并通过自动化和数字化降低一人一批制造成本的平台，将成为个体化mRNA商业化的重要基础设施。经过判断，mRNA下一阶段的产业机会并不只属于拥有明星管线的Biotech。递送决定药物能否到达正确位置，序列设计决定进入细胞后能够生产什么以及生产多少，柔性制造决定个体化药物最终能否以可接受的成本走出实验室。随着mRNA从疫苗逐步走向肿瘤治疗、蛋白替代和体内细胞工程，这三项能力有望成为跨适应症、跨产品持续复用的核心产业环节。六、mRNA疫苗的技术壁垒1、mRNA肿瘤疫苗如何实现“个性化”治疗治疗原理：肿瘤细胞常发生基因突变，因此会产生新表位（Neoepitopes），并且新表位通常只存在于肿瘤细胞中，正常细胞并没有，这些特性使其成为开发肿瘤疫苗的理想位点。药物机制：mRNA肿瘤疫苗属于治疗性肿瘤疫苗，其本质是一段能够编码肿瘤细胞抗原蛋白的mRNA。将其注入体内后，能够利用人体自身的合成系统合成出具有特异性的抗原蛋白，并诱导机体对抗原蛋白产生免疫应答，针对性地攻击肿瘤细胞。其中，个性化mRNA肿瘤疫苗在之前的基础上增加了新表位的概念，能够帮助免疫系统更精准、更高效地识别并杀伤肿瘤细胞。个性化mRNA肿瘤疫苗的开发流程为：mRNA肿瘤疫苗如何实现“个性化”治疗？开发环节中，“识别新表位”、“选择新抗原序列”尤其能体现mRNA疫苗的“个性化定制”特征。以Moderna的mRNA肿瘤疫苗Intismeran为例：患者肿瘤和血液样本中全外显子组的DNA和RNA进行测序，根据每位患者不同的HLA类型和肿瘤突变，使用恰当的算法选择新生抗原；利用药物序列设计器，定制从5'-UTR到编码区再到3'-UTR的整个mRNA序列，再通过生信算法进一步优化该序列；不到两小时即可生成完整的mRNA序列，每个个性化肿瘤疫苗包含34个新生抗原，由信息系统将其直接发送至生产部门进行生产，最终通过肌肉注射进入患者体内。2、技术壁垒：序列设计、递送系统、生产工艺（1）mRNA序列设计：找到药物稳定性和表达效率间的平衡点mRNA疫苗进入人体后，会被免疫系统识别为外来物质，从而激发针对它们的免疫反应。这种免疫反应会导致疫苗还没开始发挥作用就被免疫系统销毁，因此只有克服免疫原性才能使疫苗发挥药效。mRNA序列设计优化，最重要的是在药物稳定性与表达效率之间进行权衡抉择。mRNA序列，由5'端帽子、5'-及3'-端的非编码区（UTR）、开放编码区（ORF）以及Ploy（A）尾巴组成。针对不同的区域采取不同的优化策略能够显著改善mRNA疫苗的理化性质，只有不断优化发展mRNA序列，才能在克服免疫原性的同时，维持mRNA结构的完整，使疫苗能够更稳定、更高效地在体内表达。（2）递送系统：稳定性、靶向性mRNA疫苗是一类带负电荷的水溶性大分子，难以通过同样带负电的细胞膜，且即使通过内吞作用进入细胞后，也往往会被溶酶体降解。因此其在血液中的半衰期很短，极易被肾脏和肝脏过滤排出，需要合适的递送系统保护核酸药物在达到靶点之前不被降解，同时还能靶向发挥药效。目前，各公司基于不同的原理研发了LNP（脂质纳米颗粒)、LPX（阳离子脂质体）和LPP（多聚物纳米载体脂质体）等递送技术。在众多技术中，LNP是目前最主流的递送系统。LNP的核心技术在于可电离的阳离子脂质体，该脂质体的极性能够随着pH的变化而变化。在低pH时，它自身携带正电荷与呈负电的mRNA分子形成复合体，保护其稳定存在、不被降解；在中性pH时，它能保护LNP结构的完整，减少毒副作用的发生。载体技术背后的专利壁垒对于mRNA疫苗公司的发展也至关重要。LNP专利生态的核心源头是Arbutus，其拥有的LNP基础专利（简称069专利），是LNP领域核心基础专利。2013年，Arbutus与Acuitas达成LNP交叉许可，后者再分许可给CureVac、Moderna，Moderna受限于最多4款病毒疫苗。2018年，Arbutus分拆Genevant，将非乙肝LNP技术独家授权它，Genevant再许可BioNTech，仅限其肿瘤管线。（3）商业化生产：核心技术以及设备，掌握在极少数企业手中以辉瑞的新冠疫苗为例，采用的是冲击式射流混合法，该方法能让LNP的各个组分充分地与mRNA分子混合。生产这种冲击式射流混合器的公司是德国Knauer公司，具体的冲击式射流混合器结构和参数是各厂商绝对的商业机密，Moderna、BioNTech等巨头和这些供应商基本都是排他性合作。3、Moderna拥有三位一体的mRNA技术平台Moderna已形成独有的囊括mRNA分子设计、递送载体构建以及药物生产制造的一体化技术平台，并在美国、欧洲、日本等地区广泛拥有专利布局。4、补充视角：动物mRNA疫苗的平行实践——以生物股份为例mRNA疫苗的技术壁垒并非人类医药场景独有。生物股份在动物mRNA疫苗领域的布局，可为上述“序列设计—递送系统—生产工艺”三环节提供一个平行验证案例。需要提示的是，动物mRNA疫苗与人类mRNA肿瘤疫苗在应用场景、免疫评价标准和监管体系上相互独立，以下内容仅作为技术路径的参照。序列设计与抗原筛选。生物股份在猫传染性腹膜炎mRNA疫苗的抗原设计阶段，结合AI算法与结构生物学对FIPV病毒抗原进行筛选及优化，并通过高通量本动物免疫攻毒实验锁定有效保护的核心靶点。在非洲猪瘟mRNA疫苗项目中，公司依托P3实验室建立高通量分子筛选平台，完成多个非洲猪瘟靶点蛋白的AI筛选、合成表达与攻毒验证。这一“算法筛选—本动物攻毒验证”的方法论，与人类肿瘤疫苗从新表位预测到免疫原性验证的逻辑相通，动物场景的差异化价值在于验证周期更短、伦理约束更少。递送系统。生物股份与蓝鹊生物自2019年起构建“动物用mRNA疫苗联合开发”平台，围绕动物用系列mRNA疫苗生产和mRNA疫苗递送系统关键技术开发进行前期合作研究。由于兽用疫苗终端定价空间有限，动物mRNA疫苗在递送系统降本方面的探索更为迫切，例如减少脂质材料用量、简化LNP组分结构等。这些工程经验可能为mRNA疫苗在人类场景中的规模化降本提供前置参考。生产工艺与GMP能力。生物股份于2024年建成全球首条动物mRNA疫苗生产线，并通过农业农村部GMP静态验收。2025年7月，其全球首款猫传染性腹膜炎mRNA疫苗获得农业农村部临床批件，目前已完成临床试验并推进新兽药注册。兽用mRNA疫苗的审评标准虽与人类疫苗独立，但在生产质量控制、无菌保障、批间一致性等基础GMP要求上存在可迁移的共性。动物mRNA疫苗产线率先通过监管验收并推进产品化，为mRNA疫苗的规模化生产可行性提供了一个独立的、先于人类肿瘤疫苗商业化的实证。平台化参照。生物股份在兽用mRNA疫苗方向的布局同样覆盖序列设计、递送系统与规模化生产三个环节，并已完成猪、牛、猫、狗等多个物种的保护效果和安全性验证。Moderna的壁垒在于人类医药市场的先发专利布局和临床数据积累，生物股份的差异化则在于跨物种验证的广度。两者在平台架构上的相似性提示，mRNA疫苗的技术壁垒本质上是“体系壁垒”而非“单点壁垒”，最终竞争仍将归结为设计—递送—生产三个环节之间的协同效率。七、相关公司1、云顶新耀：营收高增大幅减亏，深耕mRNA肿瘤疫苗营收规模大幅增长，业绩实现扭亏为盈。2026年上半年公司财务表现亮眼，实现营业收入11.5亿元（同比+157%），经调整毛利率达73.7%。公司持续优化费用投入，销售、研发及一般及行政费用占比均呈现显著下降，公司2026H1销售费用率为39.86%（同比-30.69pct），研发费用率为22.31%（同比-21.45pct），一般及行政费用率为12.95%（同比-11.89pct），驱动财务指标全面改善。在此背景下公司Non-IFRS净利润为9723万元，常规经营性利润达4812万元，同比成功实现扭亏为盈。强劲的财务反转主要归功于核心品种在医保执行下的快速放量及新增的CSO服务收入。核心产品方面，耐赋康商业化表现尤为突出，2026H1实现销售收入8.89亿元，纯销同比增长高达94%；依嘉在供货紧张的态势下院内销量依然录得28%的稳健增长；此外，维适平已于2026年3月顺利实现商业化上市，加上海森生物成熟产品CSO服务贡献的1.45亿元收入，多重商业化引擎齐头并进，共同构筑了公司业绩的高速增长。前瞻布局并深耕自研mRNA平台，催生肿瘤疫苗和in vivo CAR-T两大技术平台。公司依托具备自主知识产权的端到端mRNA技术平台，在肿瘤疫苗等领域展现出高效的临床转化能力。管线进展方面，个性化肿瘤疫苗EVM16的IIT Ia期部分数据展现出良好的安全性、剂量依赖的免疫原性以及积极的初步疗效信号，计划于2027H1递交美国FDAIND申请；针对晚期、复发性或转移性鳞状非小细胞肺癌及头颈鳞癌的肿瘤相关抗原疫苗EVM14中美I期临床研究正稳步开展；免疫调节肿瘤疫苗EVM15亦已确定临床候选分子并推进IND支持性研究。此外，平台还成功衍生出EVM18等in vivo CAR-T前沿管线，持续构筑差异化自研壁垒。2、康希诺生物：产品梯队持续丰富，国际化战略成效显著新品放量及海外收入带动业绩增长，经营效率持续提升。26Q2公司营业收入3.56亿元，同比增长50.4%，归母净利润0.40亿元（去年同期-0.02亿元），扣非归母净利润0.05亿元（去年同期-0.31亿元），同比均实现扭亏。26Q2及26H1公司收入端实现大幅增长，主要受益于日益丰富的商业化产品组合及海外业务逐步放量；利润端实现改善，除收入端增长外，主要由于公司加强成本及费用管控，经营效率持续提升。按业务类型拆分，上半年公司疫苗及相关产品销售4.92亿元，同比增长31.60%，包括疫苗成品销售3.93亿元（+5.19%）与疫苗中间品销售0.99亿元；技术转移及CDMO业务收入0.53亿元（去年同期无发生额），以及专利授权许可费收入100万元。按经营地区拆分，国内收入3.94亿元，同比增长5.46%；海外收入1.52亿元，同比增长4724.19%，占营业收入比重达27.67%。国内收入受增值税率调整影响，实际销量增速预计更快。MCV4持续扩龄，PCV13i积极开拓国内市场。2026年2月，公司MCV4曼海欣®适用人群年龄范围获批由“3月龄～3周岁儿童”扩大至“3月龄～6周岁儿童”，实现对学龄前儿童的全覆盖，有利于进一步提升产品渗透率。目前3-17岁扩龄补充申请已获国家药监局受理，18-59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告，正在开展补充申请相关准备。PCV13i优佩欣®作为公司新产品，已在全国近30个省、自治区、直辖市获得准入，并已在多个地区启动疫苗接种，同时在海外进行相关临床试验以支持公司的不同注册申报策略。MCV4扩龄与PCV13i上市为公司国内业务提供了新的增长曲线，后续产品销售放量将助力业绩稳步增长。海外市场持续拓展，有望贡献更多业绩增量。上半年公司海外收入实现大幅增长，主要受益于疫苗成品及中间品销售增长。PCV13i方面，公司通过向印尼合作方提供中间品，支持其后续产业化及商业化环节。MCV4方面，公司于印尼已完成18-55岁人群临床试验，期待后续适用人群进一步扩大；2026年6月获得阿根廷注册证书。MCV4和PCV13i的生产基地已于2026年3月通过了马来西亚药监局PIC/SGMP符合性检查。随着公司不断拓展海外市场，未来海外收入有望持续增长，带动整体业绩提升。产品梯队不断丰富，持续布局前沿创新技术。公司产品梯队持续丰富：2026年4月，公司婴幼儿组分百白破DT3cP获批上市，目前已完成10余个省份的准入工作；青少年及成人组分百白破Td5cp已于2026年5月纳入优先审评品种，注册申请于2026年8月获得受理；吸附破伤风疫苗于2026年8月获批，公司已与远大生命科学达成独家商业化合作协议。临床阶段管线，如PCV24、VLP IPV、吸入用结核病加强疫苗、PBPV、重组带状疱疹疫苗、DT3cP-Hib-MCV4联苗等产品研发上半年持续推进。mRNA技术平台方面，公司与键凯科技联合开发三组分LNP递送系统，同时推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研发工作，以及In Vivo CAR相关疗法开发。2026年8月，公司与德普世生物达成战略合作，将结合公司mRNA疫苗技术及合作方肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。2026年下半年展望：产品梯队放量可期，关注国际化与新管线进展。展望下半年，公司MCV4扩龄与PCV13i积极开拓国内市场，叠加组分百白破、破伤风疫苗等产品上市贡献新增量，有望推动业绩进一步增长。在研管线方面，青少年及成人用Td5cp处于上市审评阶段，多个管线临床试验持续推进，期待后续迎来更多数据读出进展。国际化方面，公司聚焦重点海外市场，海外收入下半年有望进一步增长，推动全年业绩提升。公司持续加强经营质量提升，盈利能力有望进一步改善。创新技术方面，公司持续进行mRNA技术平台及相关递送系统的开发，正在推进多项早期研究，期待取得更多进展。3、石药集团：成药业务稳健增长，创新药管线加速兑现多个技术平台处于行业领先地位。公司构建了八大研发平台，SiRNA、ADC、CAR-T、mRNA等前沿技术均处行业领先地位。SiRNA管线数量与进度国内第一，SYH2053（PCSK9）、SYH2068（Lp(a)）等5款产品临床推进中，探索眼、肺、脂肪等靶向递送，拓展适应症边界。ADC平台布局10余款产品，SYS6010（EGFRADC）在NSCLC、食管鳞癌等多适应症III期临床全面启动；SYS6043（B7-H3ADC）在泛实体瘤中展现积极疗效。CAR-T领域，SYS6055为国内首款获批临床的In vivo CAR-T，SYS6020为全球首款LNP Ex vivo CAR-T。公司自研“AI引擎双轮驱动药物发现平台”实现靶点发现、分子设计、ADMET预测全流程赋能，新药早期发现时间缩短超30%，研发成本降低近半，候选化合物筛选准确率提升近3倍。AI技术已覆盖小分子、抗体、核酸、mRNA序列优化等多领域，成为公司长期竞争力的核心引擎。该平台已成功对外授权5项合作，其中与阿斯利康合作金额超53亿美元，潜在总价值达276亿美元。平台入选国家工信部2025年“数字三品”典型案例，确立行业标杆地位。多款重磅创新药产品将密集上市。公司2026年上半年研发费用30.29亿元，同比增长12.9%。在研创新药管线推进顺利，3款产品获突破性治疗认定，多款创新药研究成果发表于国际顶级医学期刊。核心产品SYS6010（EGFRADC）在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC患者中显著延长无进展生存期，且总生存期呈现获益趋势，整体安全性良好。2026-2028年预计有30余项创新产品及适应症获批上市。重点产品主要包括：安尼妥单抗+多西他赛白蛋白（HER2+乳腺癌新辅助）、SYS6010（EGFRmut NSCLC）、TG103（GLP-1融合蛋白，减重/糖尿病）、司美格鲁肽注射液、西罗莫司白蛋白结合型（恶性PEComa）、DP303c（HER2 ADC）等。4、恒瑞医药：通用型现货疫苗和个性化新抗原疫苗双线布局，有望与自身管线协同恒瑞医药旗下子公司瑞宏迪医药是专门从事细胞与基因治疗（CGT）业务开发的平台，核心布局三大前沿疗法：AAV基因治疗（眼科/神经疾病）、个性化肿瘤mRNA疫苗和mRNA疗法治疗罕见病。瑞宏迪定位于恒瑞尚未单独披露的颠覆性创新资产，与恒瑞传统小分子/抗体药物形成互补，构建从传统化疗/靶向到免疫治疗再到细胞基因治疗的全方位肿瘤治疗生态。恒瑞通过通用型现货疫苗和个性化新抗原疫苗双线布局，同时覆盖共有突变和个体化突变两大抗原类型，最大化mRNA疫苗技术的临床应用场景，并与恒瑞庞大的肿瘤管线（PD-1抑制剂、ADC、双抗等）形成协同效应。RGL-232为一款通用型mRNA疫苗，包含两条mRNA链分别编码KRAS突变抗原（G12V、G12D、G12C、G13D）和与KRAS突变共表达的TAA，通过增强免疫系统对KRAS突变肿瘤的长期监控，降低靶向药耐药发生风险，为传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性的患者提供新选择。2025年7月9日，瑞宏迪与瑞领医药联合申报的RGL-232注射液获CDE临床试验批准，用于治疗携带KRAS基因突变的恶性实体瘤。个性化新抗原疫苗方面，公司的RGL-270于2025年4月获得国内临床许可，用于针对恶性实体瘤术后预防复发，并探索与CAR-T和双抗联用。2026年ASCO年会上，公司公布了RGL-270联合阿得贝利单抗和mFOLFIRINOX化疗方案作为可切除胰腺导管腺癌（PDAC）辅助治疗的临床数据，中位随访时间为18.0个月，中位RFS和OS尚未达到，18个月RFS率为100%，新抗原特异性T细胞应答率100%，不良事件均≤2级。5、生物股份：持续布局研发平台建设，核心产品放量带动业绩增长动物疫苗技术领先，扩宽产品布局持续成长。公司核心资质聚焦于金宇生物搭建的平台化研发体系，该体系以三大实验室（动物生物安全三级实验室(ABSL-3)、兽用疫苗国家工程实验室、农业部反刍动物生物制品重点实验室）、四个研发中心及五大研究平台为核心支撑，架构完善且实力雄厚。自2015年起，公司逐步建成国内领先的动物疫苗智能制造园区与高等级生物安全实验室，并搭建起蛋白质、mRNA等迭代疫苗研发平台。业务布局层面，公司全面覆盖猪用、禽用、反刍及宠物四大核心板块，产品线兼具丰富性与完整性，各板块均已构建起多元立体的细分产品矩阵，为市场拓展与业务增长筑牢根基。建设动物mRNA疫苗研发生产平台，前瞻布局遥遥领先。mRNA疫苗相较于其他疫苗研发迭代速度快（能够快速迭代以应对变异毒株）、安全性高（无基因重组风险）、免疫保护效果好、生产效率高，是疫苗行业未来重要发展方向。公司充分利用三大实验室的技术优势，在行业内率先进行了mRNA疫苗技术跨物种平台的验证，重点针对市场痛点和防疫空白的疫苗产品，持续围绕猪用和反刍动物mRNA疫苗、宠物mRNA疫苗开展mRNA疫苗递送系统、核心材料结构等基础性研究和产品多元化研究。2023年公司建成全球首个动物mRNA疫苗生产车间并已通过农业农村部静态验收。2025年7月公司猫传腹mRNA疫苗获临床实验批件，公司猫传腹mRNA疫苗为全球首创，突破全病毒疫苗研发瓶颈，目前已完成多轮实验验证，保护率达80%以上。核心产品放量带动业绩增长，反刍与宠物业务贡献增量。公司发布2026年半年报，上半年实现营业收入7.56亿元，同比增长22.09%；归母净利润1.04亿元，同比增长72.28%；扣非归母净利润0.90亿元，同比增长178.61%。大单品口蹄疫疫苗收入增长，带动公司整体业绩实现较快增长。反刍疫苗方面，南非株口蹄疫疫苗、口蹄疫三价疫苗及牛结节性皮肤病疫苗等新一代产品完成有序替代，带动板块收入同比增长70%；宠物疫苗方面，上半年收入同比实现翻倍增长，猫三联疫苗保持增长，高附加值产品占比持续提升。非瘟疫苗提交注册申报，打开行业成长新空间。公司于2025年7月获农业农村部临床试验批件，系国内首款且当前唯一获批进入临床试验的同类产品，进度居于行业绝对领先地位。目前，公司非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验取得重要进展，两轮攻毒试验保护率达到评价标准，母猪安全性验证完成，2026年8月已向农业农村部提交注册材料，申报工作持续推进。非瘟疫苗打开行业成长新空间，保守假设下仍可带来年84.0亿元增量市场空间。公司同时布局基因缺失、亚单位、腺病毒及mRNA等多条非瘟疫苗技术路线，进一步强化重大动物疫病产品储备。八、趋势前瞻1、mRNA癌症疫苗取得临床重要突破，未来产业前景广阔2026年8月19日，Moderna和默沙东共同宣布mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene联用KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗中取得阳性结果。Intismeran Autogene为mRNA个体化癌症疫苗，区别于通用型疫苗，Intismeran Autogene包含的肿瘤抗原是经过肿瘤活检、测序、筛选、优化后得到的，临床实验组99.1%的抗原为独立，仅有0.9%存在重叠。此前肿瘤疫苗临床失败的重要原因之一在于肿瘤抗原的异质性，mRNA肿瘤疫苗通过个体化设计解决此问题，对于肿瘤疫苗的研发具有重要的里程碑意义。目前Moderna和默沙东还在推进非小细胞肺癌、肾细胞癌和非浸润膀胱癌的辅助治疗研究，晚期黑色素细胞瘤的主治治疗也在推进中。这意味着未来mRNA癌症疫苗将不是停留在单一瘤种或者仅限于控制癌症复发的场景，未来有希望和K药联用进入关键前期。Moderna也在持续迭代mRNA疫苗的技术平台，第二代技术会考虑个体化疫苗的持续治疗和成本问题，开发通用型而且具有相当保护力的疫苗。第三代技术，mRNA技术将于TCE和体内CAR-T结合，进一步提高肿瘤的响应率，未来mRNA癌症疫苗有望成为肿瘤免疫治疗的主要增长极。2、测序是重要成本项，有望受益于潜在治疗量增长mRNA个性化疫苗药物设计端的肿瘤WES、配对正常/胚系DNAWES、肿瘤RNA-seq及HLA高分辨率分型是核心必需环节，构成每位患者的基础测序组合；病理复核和DNA/RNA提取虽不属于测序本身，但直接影响样本合格率、数据质量和重复测序概率。生产端可通过Sanger测序或完整质粒NGS确认患者专属DNA模板，通过mRNA短读长测序或Nanopore长读长测序补充成品身份和完整性质控。治疗后，ctDNA/MRD可用于动态评估残留病灶和复发风险，以及TCR-seq、scRNA-seq可用于临床研究和免疫机制验证。从需求属性看，前端设计需求主要由实际接受治疗且样本合格的患者数驱动，生产质控检测量随患者专属批次数量近似线性增长，治疗后监测则同时受到患者数量、随访时长和检测频次驱动。个性化疫苗商业化后，测序需求可由药物设计环节，向患者专属批次质控及潜在治疗后监测延伸。按照医院采购和商业化价格构建的中性情景，测算美国单患者前端设计与生产QC成本约5,785美元，该成本主要反映了临床级检测、人工复核、生物信息学、合规报告和单病例服务收费。若进一步纳入5次ctDNA/MRD随访，按美国当前公开项目报价估算单患者测序及相关检测服务全周期支出中性预测约2.33万美元（未核算图表3中研究性可选项目费用）；其中治疗后MRD监测约1.75万美元，是测序支出中最大的潜在增量来源。由此看，测序板块的长期空间不仅来自V940式前端WES、RNA-seq及HLA组合，更取决于个性化MRD能否进入标准随访流程、检测频次以及医保或商业保险支付体系。3、伴随mRNA底层平台逐渐成熟，产业竞争已从单一疫苗产品扩展至多种治疗模式随着mRNA底层平台逐渐成熟，其产业竞争已经从单一疫苗产品扩展至多种治疗模式。综合临床开发成熟度、mRNA技术适配性以及潜在疾病市场，相关人士认为肿瘤疫苗、蛋白替代和in-vivo CAR-T是目前最值得关注的三条治疗性mRNA赛道。mRNA技术经历了合成、递送、核苷修饰及临床转化等数十年积累，并逐步从预防性疫苗拓展至肿瘤治疗。个体化肿瘤mRNA疫苗早在2013年已进入临床探索，mRNA-4157自2017年进入I期后持续推进，并最终进入III期开发。肿瘤疫苗已经率先跨越III期验证。Intismeran的意义不仅在于增加一种黑色素瘤辅助治疗方案，更在于首次将患者肿瘤测序、新抗原筛选、个体化mRNA设计、柔性生产以及免疫治疗联合这一整套链条推进至III期成功。与此同时，Moderna与默克已经将该平台拓展至非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌、胰腺癌及胃癌等多种实体瘤。肿瘤疫苗因此成为当前治疗性mRNA距离大规模商业化最近的方向之一。蛋白替代治疗，则进一步打开传统疫苗之外的疾病空间。对于部分遗传代谢疾病，疾病根源在于关键蛋白缺失或功能异常；mRNA可以绕开永久修改基因组，通过反复给药让人体细胞暂时生产缺失蛋白。mRNA-3927已经进入I/II期并继续推进关键性研究，成为mRNA蛋白替代治疗临床转化的重要案例。与AAV等需要长期表达的基因治疗相比，mRNA表达具有可逆和短暂的特点，在需要剂量调节或不希望永久改变基因组的场景具有独特价值；但反复给药、表达量控制和组织递送仍是其进一步商业化必须解决的问题。In-vivo CAR-T则代表mRNA更激进的一次跃迁：不再体外制造细胞，而是在患者体内直接完成细胞工程。传统CAR-T需要采集患者T细胞，在GMP设施中完成基因改造、扩增、质控后再回输，生产周期长且成本高。In-vivo CART试图利用靶向T细胞的LNP等递送系统，将编码CAR的RNA直接送入患者T细胞，使其在体内短暂表达CAR，从而把复杂的体外细胞制造过程压缩为标准化药物生产与给药。这一方向也正在推动mRNA分子结构和递送技术继续进化。线性mRNA表达时间相对有限，而环状mRNA通过闭环结构提高RNA稳定性、延长蛋白表达时间，有望减少给药频次；与此同时，能够选择性进入T细胞而非主要富集于肝脏的靶向LNP，则决定了体内CAR表达究竟发生在哪里。未来in vivo CAR-T的竞争因此并非单一CAR结构竞争，而是RNA设计×环化技术×靶向递送×细胞重编程的系统竞争。九、参考研报中邮证券-医药行业：mRNA肿瘤疫苗III期首胜，赛道有望步入商业化中信建投-医药行业肿瘤mRNA疫苗：开创肿瘤治疗新范式，国内企业加速追赶（更新）国金证券-医药健康行业：肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破，赛道景气显著抬升中邮证券-医药生物行业深度报告：从mRNA个性化疫苗临床突破看测序潜在需求提升国金证券-医药行业产业研究深度：Moderna、个性化mRNA肿瘤疫苗与AI制药光大证券-医药生物行业创新药产业链跟踪系列：Moderna肿瘤疫苗三期成功，上游“卖水人”价值重估开源证券-医药生物行业周报：mRNA药物迎来积极进展，关注相关投资机会东北证券-云顶新耀-1952.HK-2026年中期业绩公告点评：营收高增大幅减亏，深耕mRNA肿瘤疫苗中信建投-康希诺生物-6185.HK-产品梯队持续丰富，国际化战略成效显著太平洋证券-石药集团-1093.HK-成药业务稳健增长，创新药管线加速兑现免责声明：以上内容仅供学习交流，不构成投资建议。

9月7日，恒瑞医药内部下发人事调整通知：副总裁、肿瘤事业部总经理尹航不再担任一线业务负责人，调任商业战略负责人。肿瘤板块贡献恒瑞近四成营收，这次调整绝非简单轮岗。 PART 01 01 发生了什么：从“一线统帅”到“全局谋士” 据业内消息，恒瑞医药本月初下发人事调整通知。副总裁、肿瘤事业部总经理尹航不再担任肿瘤业务一线负责人，转任商业战略负责人，工作重心由肿瘤事业部日常经营及销售管理，转向集团层面的商业战略规划。 这次调整的核心，是权责范围的切换。调任后，尹航不再直接管肿瘤事业部的一线销售团队，重心转到集团层面，做产品组合规划、竞争格局研判、中长期商业化策略、BD合作、海内外商业化路径设计，给高层决策提供参考。 尹航不是“被边缘化”，而是“换个角色”。行业分析指出，这是头部药企常用的用人方式：既用上尹航多年的商业化经验，又给肿瘤事业部腾出位置，等新负责人来接手一线。目前，恒瑞尚未公布肿瘤事业部的新任负责人人选。 PART 02 02 尹航是谁：从礼来空降的跨国药企老将 尹航的履历，本身就是这次调整值得关注的原因。 2001年，他毕业于中国人民大学国际企业管理专业，职业早期任职于诺和诺德。2019年加入礼来中国，先后担任抗肿瘤事业部市场总监、乳腺肿瘤线负责人等职。2021年升任礼来中国抗肿瘤事业部副总裁，负责肿瘤板块商业化，经历了阿贝西利上市、医保准入的全过程，也参与了礼来的对外BD合作。 2025年10月，尹航加盟恒瑞医药，出任副总裁、肿瘤事业部总经理，直接向总裁冯佶汇报，进入中国管理委员会，常驻上海。在任期间，他统管肿瘤综合线、肿瘤免疫线两大业务，还短暂兼任艾瑞妮（吡咯替尼）产品线负责人。 尹航在恒瑞的任期，只有不到一年。 PART 03 03 业绩压力：肿瘤板块增速骤降至2.58% 人事调整撞上核心板块增速骤降，外界自然会把两件事联系起来。 恒瑞医药2026年半年报显示：上半年抗肿瘤创新产品收入62.65亿元，同比增速仅2.58%。而同期非肿瘤创新产品收入增速高达73.97%，公司整体创新药平均增速为16.38%。 2.58%这个数字，放在一个曾被视为增长引擎的板块上，很难称得上体面。更关键的是，抗肿瘤创新产品占整体创新药销售收入的71.11%——肿瘤板块的增速，几乎决定了恒瑞创新药的整体增速。 但增速放缓的病根，不在某个人，而在产品生命周期。 券商研报和行业分析普遍将2.58%的增速归因于三个结构性问题： 第一，老品种遭遇新竞品冲击。 吡咯替尼等上市较早的靶向药，受新一代ADC药物和同类竞品密集上市冲击，终端销量持续回落。 第二，医保续约降价。 阿帕替尼、硫培非格司亭因医保续约价格调整，以价换量未能抵消降价幅度，收入下滑。 第三，核心品种边际效应递减。 瑞维鲁胺、达尔西利等核心品种同靶点竞品数量增加，医保谈判后的价格基数已处低位，继续放量的边际效应递减。 这是一批老品种集体进入生命周期后半段的必然结果，全国肿瘤赛道同质化竞争加剧是全行业共性变量，不是单家公司的管理问题。 PART 04 04 更大的图景：恒瑞的“高管流动潮” 如果把时间线拉长，尹航的转岗只是恒瑞近期一系列人事变动中的一环。 8月19日，恒瑞医药发布公告：陪伴公司走过转型关键十年的董事会秘书刘笑含因个人原因辞职，不再担任公司任何职务，原证券事务代表田飞接任。刘笑含1985年出生，2016年起担任恒瑞董秘，年薪仅75万元，在A股医药龙头中属于偏低水平。 7月，恒瑞副总裁兼首席质量官徐学健离职，加盟华海药业，出任副总裁兼首席质量官。 更早之前： 2026年4月：恒瑞前市场总监吴奇伟加入复星医药，担任中央市场部总经理 2026年3月：恒瑞前生物药制造负责人王宏伟履新康宁杰瑞，任首席技术官 2026年1月：恒瑞前董事长、总经理周云曙确定出任先声药业总裁 2025年11月：恒瑞前副总裁、国际业务负责人沈亚平加入翰宇药业 2025年8月：恒瑞前代谢疼痛产品线负责人刘文军加入海森生物，担任首席执行官 恒瑞一度被业内视为向行业输送人才的“黄埔军校”。近一年半，多位高管相继离开恒瑞，转战其他药企，在生产、国际化、商业化、质量管理等关键岗位继续发挥作用。 PART 05 05 转型信号：从“销售驱动”到“战略驱动” 回到尹航的转岗本身，这件事释放的核心信号，是恒瑞商业化体系正在从“销售驱动”向“战略驱动”升级。 第一，肿瘤业务的竞争逻辑变了。 过去靠销售团队铺渠道、拼客情就能增长的时代已经过去。集采控费、医保谈判、竞品内卷——肿瘤赛道的竞争从“谁卖得多”变成了“谁的产品组合更合理、谁的管线生命周期更长”。肿瘤业务既要一线团队完成经营指标，也要有人从集团视角对管线生命周期、产品矩阵、出海商业化、竞品打法做长期规划。 第二，恒瑞需要“外企经验”赋能战略层面。 尹航在礼来经历了阿贝西利从上市到医保准入的全过程，也参与过BD合作。这些经验用在肿瘤事业部一线是“降维使用”，用在集团层面的产品组合规划和出海策略设计上，才是“精准匹配”。 第三，组织瘦身是转型的必然代价。 恒瑞2026年上半年确认辞退福利约0.72亿元，2025年全年支付辞退福利1.12亿元。仿制药收入上半年降至51.39亿元，同比下降16.07%。研发投入反增至46.05亿元，同比增长18.96%。钱从“养人”转向“养管线” ，这是“仿转创”战略的必然结果。 写在最后 尹航的转岗，本质上是恒瑞在“仿转创”深水区的一次组织能力升级。 从新诺威到石药创新，从仿制药到创新药，从国内到全球——中国头部药企的转型，正在从“产品线切换”进入“组织架构重构”的阶段。谁来管销售、谁来管战略、谁来管出海，这些问题的答案，决定了下一阶段的竞争力。 对于行业观察者和投资者，值得关注的不是“谁走了”，而是“走了之后谁来接、战略会不会变” 。恒瑞尚未公布肿瘤事业部新任负责人人选，这个位置的人选，将直接反映恒瑞肿瘤业务下一阶段的战略方向。 （本文根据恒瑞医药2026年半年报、公开公告及行业报道整理） 往期回顾 医药代表新规满月复盘：4天首例，13天停采，30天换了一个行业 从咖啡因龙头到创新药企：石药创新的转型启示录 刚刚！2026年国家医保谈判收官