Open Label Phase 3b Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Children and Adolescents, 6 to 17 Years of Age, With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (LIBerate-Kids OLE)

The goal is to assess the long term efficacy (LDL cholesterol reduction) and safety over 3 years of lerodalcibep (Lerochol) SC 300 mg QM administered by auto-injector (AI)/pre-filled pen (PFP) in male and female pediatric patients 6 to 17 years of age, with inherited high cholesterol (HeFH) on a stable diet and maximally tolerated oral LDL C lowering drug therapy such as statins who completed the 24 week placebo controlled base trial.
The main question[s] it aims to answer are:
How effective is Lerochol in maintaining LDL cholesterol reductions over years? How well is it tolerated and are there any safety concerns?
Participants will visit the clinic every month for 3 months and then home dosed with clinic visits every 3 months. They will undergo periodic physical exams, height and weight measurements, answer questions, have blood drawn from a vein in their arm, have blood pressure measurements, EKC heart tests, and receive monthly injections lasting about 5 seconds in their arms or abdomen with an autoinjector.

开始日期2027-01-20

申办/合作机构

LIB Therapeutics LLC

NCT07102511

/ Enrolling by invitation临床3期

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Children and Adolescents, 6 to 17 Years of Age, With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia on Stable Diet and Oral Lipid-Lowering Therapy (LIBerate-Kids)

The goal of this clinical trial is to assess the LDL-Cholesterol reductions at Week 12 and Week 24 with monthly dosing of lerodalcibep (Lerochol) 300 mg administered subcutaneously by auto-injector (AI)/pre-filled pen (PFP) compared to placebo (dummy), in male and female pediatric patients 6 to 17 years of age, with inherited high cholesterol (HeFH) on a stable diet and maximally tolerated oral LDL C lowering drug therapy such as statins.
The main question[s] it aims to answer are:
How effective is Lerochol in reducing LDL cholesterol? How well is it tolerated and are there any safety concerns? Researchers will compare Lerochol to placebo (inert or dummy injection solution).
Participants will visit the clinic every month for months and be asked to fast overnight, but allowed to drink water, before clinic visits. Undergo physical exams, height and weight measurements, answer questions, have blood drawn from a vein in their arm, have blood pressure measurements, EKC heart tests, and receive monthly injections lasting about 5 seconds in their arms or abdomen with an autoinjector.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

LIB Therapeutics LLC

[+1]

NCT06568471

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HST101 in Chinese Patients with Hypercholesterolemia

This randomized study is to assess LDL-C reductions at Week 12 with monthly (Q4W [≤31 days]) dosing of HST101 (lerodalcibep) 300 mg administered subcutaneously (SC) compared to placebo in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or very-high/high risk for ASCVD including Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy, followed by 36-week open-label treatment with subsequent 4-week follow-up for total 52-week long-term safety and efficacy evaluation.

开始日期2024-11-16

申办/合作机构

海森生物医药有限公司

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2026-12-01·International journal of cardiology. Cardiovascular risk and prevention

Comment on “Lipoprotein(a) reduction with inclisiran, alirocumab, evolocumab, enlicitide, and lerodalcibep: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials”

Letter

作者: Paul, Jeffrin Reneus ; Shridevi, Kotina ; Ratnakar, Parag J ; Gupta, Vatsala ; Gaurav

2026-07-01·DRUGS

Lerodalcibep: First Approval

Review

作者: Zhuang-Yan, Amy ; Blair, Hannah A

Lerodalcibep (lerodalcibep-liga; LEROCHOL^®), a subcutaneously administered third-generation proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor, is being developed by LIB Therapeutics for the treatment of hypercholesterolaemia. Lerodalcibep received its first approval on 12 December 2025 in the USA, as an adjunct to diet and exercise, to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia. Lerodalcibep is in preregistration for hypercholesterolaemia in the EU. Lerodalcibep is administered as a once-monthly subcutaneous injection. This article summarizes the milestones in the development of lerodalcibep leading to this first approval for the treatment of adults with hypercholesterolaemia.

2026-06-01·JAMA Cardiology

Response to PCSK9 Inhibition Based on LDL Receptor Function in Familial Hypercholesterolemia

Article

作者: Scott, Russell ; Basson, Matthys M. De Vries ; Stein, Evan A. ; Kayikcioglu, Meral ; Raal, Frederick J. ; Blom, Dirk J. ; Roth, Mendel ; Fourie, Nyda ; Vest, Jeffrey ; Kallend, David

Importance:

In individuals with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH), it is uncertain whether and to what extent the reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) with proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor therapy is dependent on the residual functional activity of the LDLR gene carrying the pathogenic variant.

Objective:

To evaluate the reduction in LDL-C achieved with PCSK9 inhibition according to FH genotype in a large cohort of patients with HeFH.

Design, Setting, and Participants:

This nonrandomized clinical trial reports on a predefined, pooled subanalysis of participants with HeFH requiring additional lipid-lowering therapy in the open-label worldwide phase 3 study of the PSCK9 inhibitor lerodalcibep. This study included participants randomized to 5 phase 3 studies with the plasma PSCK9 inhibitor lerodalcibep and who participated in the open-label extension study from December 2020 to May 2025. Data were analyzed from March 2025 to February 2026.

Intervention:

All participants received lerodalcibep 300 mg subcutaneously monthly for 72 weeks.

Main Outcome and Measures:

The co–primary efficacy end points were LDL-C reduction at weeks 48 and 72. Secondary and exploratory end points included LDL-C response according to FH genotype and the achievement of currently recommended LDL-C goals.

Results:

Among 703 included participants (mean [range] age, 53.8 [18-80] years; 372 male [52.9%]), 86 (12.2%) were Black, South Asian, or multiracial and 617 (87.8%) were White; 217 participants (72.3%) had atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or were at very high risk for ASCVD and 195 participants (27.7%) were at high risk for ASCVD. Despite most participants receiving treatment with statins or ezetimibe, the mean (SD) baseline LDL-C was 144.9 (61.9) mg/dL. Mean (SD) reductions in LDL-C associated with lerodalcibep were 50.3% (28.9%) and 50.3% (28.7%) (mean [SD] absolute change, −72.6 [50.5] mg/dL and −71.8 [48.0] mg/dL) at weeks 48 and 72, respectively. Of 740 participants (92.5%) who underwent genetic testing, monogenic FH-causing variants were found in 455 participants (61.5%), including 432 participants (95.7%) with the LDLR pathogenic variant. LDL-C reduction with lerodalcibep was independent of LDLR variant functional activity. More than 70% of participants achieved both a reduction in LDL-C of at least 50% and their ASCVD risk-based LDL-C goal.

Conclusions and Relevance:

These findings suggest that lerodalcibep was associated with significantly and consistently reduced LDL-C in patients with HeFH, with response found to be independent of LDLR function of the pathogenic variant. These findings support that LDL-C reductions in patients with HeFH with PCSK9 inhibition are predominantly mediated by upregulation of the unaffected wild-type LDLR .

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04798430

287

项与莱达西贝普相关的新闻（医药）

2026-10-01

·临床试验时事评论

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型）多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂）新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动）成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药）参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断）成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23）成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断）鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制）双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex）补充多种血浆凝血因子成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF）不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展）批准日药物（通用名）企业靶点 / 机制新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子）扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38）新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共抗 TROP2 ADC（DXd）不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG）温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节）扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS）边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项公告日通用名（商品名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-23琥珀酸思普可泮片（优可盼，HSK39297）海思科医药补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液（华亦净，HB0034）上海华奥泰生物抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液（瑞恒盈，INS068）江苏恒瑞医药长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰）成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片（mprosevir）西湖制药（杭州）口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得）成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏九典中药复方外用（镇痛）膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片（捷恩泰，tinengotinib）药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒（中药）中药复方中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗（境斐，felzartamab）天境生物（杭州）抗 CD38 单抗联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊（恒优达）恒瑞医药 / 成都盛迪补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下）（益赛那，SSGJ-613）三生国健重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ）成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下）（丽倍坦，LZM012/XKH004）丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液（维可妥）重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力）既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达，fanregratinib / HMPL-453）和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片（icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森）口服 IL-23 受体拮抗肽适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙，TY-9591）浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液（新多妥，TNM001 / retavibart）珠海泰诺麦博（Trinomab）抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液（英沐乐，culevibart）瑞阳（山东）生物制药抗 RSV 单抗胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药）成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片（赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi）可逆共价 BTK 抑制剂既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片（中药）中药复方中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C）同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次）成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药）成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性）脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子）细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX）血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射）成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM）铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应）成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药）哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药）成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日商品名（INN） MAH 靶点 / 机制适应症 / 说明类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节）特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断）肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药）眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎）痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养）季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项）商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton）武田薬品食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型药物企业靶点 / 机制适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统（TAR-200 / J&J 系）核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷（azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化）急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲抗 PD-1 单抗不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Xcopri （cenobamate）小野薬品电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射）全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa）日本イーライリリー每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra）ヤンセンファーマ口服 IL-23 受体拮抗肽斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本抗 IFN-γ 单抗巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine）武田薬品抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone）大原薬品工業多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药

优先审批上市批准申请上市

2026-10-01

·SeekingAb

S-Bio周报 | 港台澳新以印东南亚药企每周动态速览

S-Bio周报 | 港台澳新以印东南亚药企每周动态速览目录Sun Pharma 获 lerodalcibep 全球权益，进入 37 亿美元 PCSK9 市场（印度）Teva DEGEVMA 获 FDA 批准为 Xgeva 生物类似药（以色列）RedHill 完成 GI 业务重组并披露上半年业绩（以色列）药华药完成收购予宇生技，补强 LNP/RNA 与体内 CAR-T（中国台湾）Lupin 阿哌沙班口服混悬液获 FDA 暂定批准（印度）CSL Seqirus 提前完成 2026/27 流感疫苗生产并扩大美国供应（澳大利亚）Aroa Biosurgery 将公布 MASTRR 注册研究中期数据（新西兰）联康生物特立帕肽注射液上市申请获 NMPA 受理（中国香港）Hummingbird Bioscience HMBD-001 进入 II 期临床并首例给药（新加坡）1. Sun Pharma 获 lerodalcibep 全球权益，进入 37 亿美元 PCSK9 市场（印度） Sun Pharmaceutical Industries（NSE/BSE: SUNPHARMA，9 月 28–30 日公告）与 LIB Therapeutics 达成独家许可、商业化及生产协议，获得 PCSK9 抑制剂 lerodalcibep 在美国和中国大陆以外的全球权益。该药 9 月 21 日刚在欧盟获批（商品名 Lyrokaul），用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常，每月一次皮下注射，且可在室温保存最长 6 个月。值得关注：非美中的 PCSK9 市场约 37 亿美元、两年复合增速 38%，欧洲占 29 亿美元。Sun Pharma 以仿制药巨头身份加码创新药心血管管线，借助 lerodalcibep 的差异化剂型与储存优势，有望在全球降脂市场分一杯羹。公司官网：https://www.sunpharma.com2. Teva DEGEVMA 获 FDA 批准为 Xgeva 生物类似药（以色列） Teva Pharmaceutical Industries（NYSE/TASE: TEVA，9 月 28 日公告）宣布 FDA 批准 DEGEVMA（denosumab-adet）作为安进 Xgeva（denosumab）的生物类似药，覆盖预防实体瘤骨转移成人骨骼相关事件、治疗不可切除骨巨细胞瘤及恶性肿瘤高钙血症三大适应症。DEGEVMA 已在欧盟获批，Teva 计划未来数月在美国上市。值得关注：这是 Teva 2026 年第二款获批的 denosumab 生物类似药（3 月已获批 Prolia 生物类似药 PONLIMSI），形成对 Amgen 两款核心骨病产品的完整覆盖。denosumab 是美国生物类似药竞争最激烈的品类之一，Teva 的进入将进一步压低价格并考验其市场执行能力。公司官网：https://www.tevapharm.com3. RedHill 完成 GI 业务重组并披露上半年业绩（以色列） RedHill Biopharma（NASDAQ: RDHL，9 月 30 日公告）发布 2026 年上半年业绩，并确认已完成两大交易：以 1800 万美元出售 Talicia 70% 权益，再以 1200 万美元 upfront 从 Ferring 获得 Rebyota（全球）和 Clenpiq（美国）的商业化权益。两款 GI 药物 2025 年合计净销售额约 3750 万美元。值得关注：RedHill 用一笔“卖小换大”的交易完成 GI 业务重置，现金流改善的同时掌控了更大、更成熟的商业化产品。后续看点在于其精简销售团队能否把 Rebyota/Clenpiq 的销售额带上新台阶，以及晚期管线（opaganib、RHB-204 等）的临床推进。公司官网：https://www.redhillbio.com4. 药华药完成收购予宇生技，补强 LNP/RNA 与体内 CAR-T（中国台湾）药华医药（6446.TW，9 月 28 日公告）已完成收购予宇生技 100% 股权交割，总对价约新台币 1.68 亿元。予宇的核心资产是脂质纳米颗粒（LNP）药物递送平台，可支持 mRNA、saRNA、circRNA 等多元 RNA 药物，并拓展至体内 CAR-T（In Vivo CAR-T）。交易同时纳入两款临床前项目 FR-202（端粒生物学疾病，预计 2027 年 IND）与 FR-201（威尔森氏症，预计 2028 年 IND）。值得关注：药华药从长效干扰素龙头向核酸药物与细胞治疗延伸，LNP 是 RNA 药物和体内 CAR-T 的关键递送技术。此次收购以相对小的现金代价补上了中长期技术拼图，避免完全依赖外部合作。公司官网：https://www.pharmaengine.com5. Lupin 阿哌沙班口服混悬液获 FDA 暂定批准（印度） Lupin Limited（NSE/BSE: LUPIN，9 月 28 日公告）宣布其阿哌沙班口服混悬液 1.25 mg/mL 获 FDA 暂定批准（tentative approval），通过 505(b)(2) 路径申报。该口服液体剂型可为吞咽困难的抗凝患者提供替代给药选择，最终获批后将在 Lupin 美国新泽西 Somerset 工厂生产。值得关注：阿哌沙班是 BMS/Pfizer 重磅抗凝药 Eliquis 的活性成分，口服混悬液属于差异化剂型。暂定批准意味着配方与生产已无监管障碍，只待专利或独占期问题解决即可上市，有望成为 Lupin 美国业务中又一高壁垒产品。公司官网：https://www.lupin.com6. CSL Seqirus 提前完成 2026/27 流感疫苗生产并扩大美国供应（澳大利亚） CSL Seqirus（CSL ASX: CSL 旗下流感疫苗业务，9 月 29 日公告）宣布已提前完成 2026/27 流感季生产，多数客户订单已发货，剩余交付亦将提前完成，并保留额外剂量以应对公共卫生需求。本季 WHO 推荐三株毒株更换，给全球供应链带来额外复杂度。值得关注：在部分市场出现流感疫苗供应紧张的背景下，Seqirus 提前完成生产并释放额外剂量，凸显其全球三大洲生产网络的韧性。对 CSL 而言，流感疫苗是稳定现金流业务，也是其血浆/疫苗双轮驱动的重要一环。公司官网：https://www.cslseqirus.us7. Aroa Biosurgery 将公布 MASTRR 注册研究中期数据（新西兰） Aroa Biosurgery（ASX/NZX: ARX，本周公告）将于 10 月 7 日举办投资者网络研讨会，公布 MASTRR 注册研究（Aroa 软组织再生产品真实世界结局注册研究）的中期分析结果。Aroa 的核心技术是基于绵羊前胃细胞外基质（ECM）的软组织修复产品，包括 Myriad Matrix、Endoform 等，已在全球使用超过 700 万件。值得关注：MASTRR 是 Aroa 产品临床证据体系的重要补充，中期数据将影响医生和付费方对其 ECM 产品临床价值的判断。近期公司股价低迷，此次数据发布可能成为短期催化剂。公司官网：https://www.aroa.com8. 联康生物特立帕肽注射液上市申请获 NMPA 受理（中国香港）联康生物科技集团（HKEX: 00690，9 月 28 日公告）宣布自主研发的博固泰（特立帕肽注射液）上市申请已获中国国家药监局（NMPA）受理。特立帕肽（teriparatide）为甲状旁腺激素类似物，用于骨质疏松症治疗，可促进骨形成。值得关注：联康生物深耕代谢与骨科领域，博固泰是其核心在研产品之一。NMPA 受理意味着进入上市审评阶段，若获批将为公司打开内地骨质疏松治疗市场，也是香港本土药企在大陆申报生物药的典型路径。公司官网：https://www.uni-bio.com.hk9. Hummingbird Bioscience HMBD-001 进入 II 期临床并首例给药（新加坡） Hummingbird Bioscience（9 月 30 日公告）宣布其抗 HER3 单抗 HMBD-001 联合西妥昔单抗（cetuximab）治疗晚期鳞状细胞癌的 II 期临床完成首例患者给药。HMBD-001 由公司 AI Molecular Medicine（AIMM）平台设计，靶向 HER3 二聚化界面，可同时阻断配体依赖与配体非依赖的 HER3 激活；试验在中国、澳大利亚、摩尔多瓦和新加坡招募患者。值得关注：HER3 是肿瘤耐药与信号逃逸的关键节点，但成药难度大。Hummingbird 用 AI 平台识别 HER3/EGFR 共依赖的鳞癌人群并设计差异化抗体，从 I 期安全爬坡推进到 II 期，是新加坡 AI 驱动生物制药的标志性进展。公司官网：https://www.hummingbirdbioscience.com

2026-09-30

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3 亿美元买一个还没做过人的分子：诺和诺德锁定恒瑞「每周一次口服」减重药 YAOXUE.ai BD日报 2026-09-30

YAOXUE.AI · BD DAILY 3 亿美元买一个还没做过人的分子：诺和诺德锁定恒瑞「每周一次口服」减重药第 015 期 · 2026年9月30日 · 星期三医药人的AI效率革命 ABOUT THIS DAILY · 栏目说明这份日报帮你在 5 分钟内回答一件事：今天哪些资产值得中国药企出手《YAOXUE.ai 医药BD日报》不是资讯搬运。每条内容都对应一个 BD 动作：交易可追溯到公司公告、SEC 或交易所文件等一级来源。资产用 BD Opportunity Score 打分（满分 100）= 科学价值 30（机制新颖性 / 临床证据 / 靶点验证）+ 商业价值 25（峰值销售 / 竞争格局 / 支付环境）+ 授权机会 30（可获得性 / 交易窗口 / 可比交易 / 卖方信号）+ 中国战略 15（未满足需求 / 管线缺口匹配 / 准入友好度）；据此给出 A（≥80）/ B（65–79）/ C（50–64）/ D（<50）评级，并配一条独立的 BD Momentum（🔥≥70 / ➡️40–69 / ⬜<40）衡量未来 12 个月成交概率，再标注「出海 / 引进 / 已关闭」窗口与潜在中国合作方。三个市场指数（全球交易热度 / 中国资产出海 / 资本情绪）自带环比与归因，可纵向对比。 ▍哪些资产能被买近 7 天全球 license-in/out、并购、期权、合作开发、资产转让，逐笔给出首付款与总额上限。 ▍值多少、谁来买 BD Opportunity Score 四维打分（科学30 / 商业25 / 授权30 / 中国15）+ A–D 评级 + BD Momentum（🔥≥70 / ➡️40–69 / ⬜<40），直接对应谈判桌角色。 ▍泡沫在哪里揭示首付款占比、定价基准、赛道拥挤度等结构变化，避免跟高价资产。周一至周五 08:30 更新 · 关注公众号，回复【BD】获取历史日报合集与数据源清单今日一句话 9 月 29 日，恒瑞医药与诺和诺德就 HRS-1596 达成许可协议：诺和获大中华区以外全球独家权益，付出 3 亿美元首付款，里程碑最高 23 亿美元，潜在总额最高 26 亿美元，另按授权区净销售额付销售提成。标的是 GLP-1/GIP 双受体激动剂，本周才在中国拿到 I 期临床批件——尚未产生任何人体数据，此前恒瑞披露该项目累计研发投入约 1840 万元人民币。同一天恒瑞公告口径即为「每周一次口服」：现有已上市口服减重药（诺和口服司美、礼来 orforglipron）均为每日一次，这是一次押注给药频率的差异化下注。全球交易热度90　+2 中国资产出海94　+5 资本情绪88　+1 全球交易热度 90（↑2）：窗口 9/24–9/30 出现两笔十亿美元级交易——恒瑞—诺和最高 26 亿美元（3 亿美元首付，占总额约 11.5%）、Bio-Techne 股东批准德国默克约 113 亿美元现金收购（6/25 宣布、9/29 表决通过），另有 Ipsen—ImCheck 10 亿欧元（3.5 亿欧元交割款 + 里程碑）与多笔临床阶段抗体交易；BioWorld 口径 2026 年 1–8 月生物医药交易总额 1992 亿美元，创同期历史新高。中国资产出海 94（↑5）：本窗口中国侧三笔实质现金事件同日落地——恒瑞 3 亿美元首付（本年度中国单笔对外授权首付并列最高档）、恩华 1050 万美元首付 + 最高 5.07 亿美元里程碑 + 15% 股权、迪哲实际收到阿斯利康 6 亿美元首付款（7/14 签署、8/31 生效、9/29 到账）——同一天三笔真金白银入账，为 9 月以来中国出海单日最强。资本情绪 88（↑1）：恒瑞 9/29 港股盘中涨超 5%、A 股收涨 2.59%、市值 3009 亿元；康方生物 9/29 宣布阿斯利康 20 亿美元战略入股 Summit 后板块联动走强；压制项为 A 股节前避险（9/28 创业板两创指数双双重挫逾 4%）、美国 10 年期国债收益率高企与生物医药对华投资规则仍未定稿。今日 TOP 5 BD 机会 1. HRS-1596（GLP-1 / GIP 双受体激动剂（口服多肽，潜在每周一次给药））恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）适应症肥胖症 / 2 型糖尿病 / 其他代谢性疾病阶段临床前（本周获 CDE I 期临床批件，尚未入组）关键节点 9/29 签署许可协议；需美国 HSR 反垄断批准，预计 2026Q4 交割窗口出海 BD Score　79 评分拆解科学 17/30 · 商业 20/25 · 授权 27/30 · 中国契合 15/15 ｜评级 B 级为什么值得看诺和诺德为「每周一次口服」这一尚未被人体数据验证的给药方案付出 3 亿美元首付款，占潜在总额（26 亿美元）约 11.5%。这是中国减重资产迄今单笔首付款并列最高档，而标的本周才拿到 I 期批件、累计研发投入仅约 1840 万元人民币——买方买的是给药频率这个尚未证伪的假设，与已上市的每日一次口服药形成直接差异化。潜在中国合作方｜恒瑞（原研，保留大中华区权益）→ 诺和诺德（大中华区以外全球独家）Momentum 74 （交易已签署、仅待 HSR 批准，为最强信号；标的 2026Q4 进入 I 期，12 个月内若一周一次方案在早期人体数据中站住，诺和将启动全球开发，中国后续同类每周一次口服品种的定价基准随之确立。） 2. 睡眠障碍 1 类新药（未公开代号）（中枢神经系统小分子（公司未披露靶点，属恩华 CNS 管线重点项目））恩华药业（002262.SZ）适应症睡眠障碍阶段临床阶段（已获 NMPA 药物临床试验批准通知书）关键节点 9/29 签署独占许可协议，交易对价含 15% 股权窗口出海 BD Score　71 评分拆解科学 16/30 · 商业 18/25 · 授权 22/30 · 中国契合 15/15 ｜评级 B 级为什么值得看结构特殊：1050 万美元首付 + 最高 5.07 亿美元里程碑 + 分层版税 + 再许可收入分成，同时恩华以全资子公司香港恩华取得 Somnivera 15% 股权——「现金 + 里程碑 + 对方股权」的组合把卖方从授权方变成股东，这类结构在睡眠障碍这种买方稀缺的赛道上正在变多。Somnivera 成立于 2026-08-25，出资方为 Population Health Partners、ARCH Venture、F-Prime Capital。潜在中国合作方｜恩华药业（原研，保留大中华区权益）→ Somnivera（美国特拉华，新设 NewCo）Momentum 68 （交易已签，标的处临床阶段、确定性高于纯临床前资产；NewCo 模式（顶级基金新设主体承接中国资产）已是今年中国出海的标准路径之一，12 个月内该资产在美推进临床的概率较高，恩华持有的 15% 股权亦具上行期权价值。） 3. 舒沃哲（sunvozertinib）（口服、不可逆、高选择性 EGFR 突变亚型 TKI（靶向 exon20ins））迪哲医药（688192.SH）适应症 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌（含一线新增适应症）阶段已上市（中、美双获批，该领域唯一）；一线适应症上市申请已在 CDE 与 FDA 受理关键节点 9/29 公告已收到阿斯利康 6 亿美元首付款（7/14 签署、8/31 生效）窗口已关闭 BD Score　76 评分拆解科学 19/30 · 商业 21/25 · 授权 21/30 · 中国契合 15/15 ｜评级 B 级为什么值得看本窗口最有含金量的信号不是签约，而是钱到账——6 亿美元首付款实际入账，叠加最高 9 亿美元里程碑与全球阶梯式版税。这也是「中国分子出海从签合同推进到按节点收款」的又一实证：对同行的意义在于，海外权益的现金兑现周期是可被验证的，而不是停留在签约总额的纸面数字上。潜在中国合作方｜迪哲医药（原研）→ AstraZeneca UK Ltd.（全球独家开发与商业化）Momentum 42 （分子全球权益已完全授出、窗口关闭，本项无可再交易空间；动量来自递延节点——一线适应症若在中美获批，将触发里程碑付款，阿斯利康已定于 2026Q4 在美国实现商业化。） 4. TLB-33（原 MT-2990）（抗 IL-33 单克隆抗体（IgG1），靶向胸腺生物学与免疫韧性） Tolerance Bio（美国费城）适应症胸腺功能保护 / 免疫韧性（移植、衰老相关免疫衰退方向）阶段临床阶段（已在 5 项研究、150 余名受试者中评估）关键节点 9/28 自田边三菱引进；计划 2027 年启动 II 期窗口引进 BD Score　68 评分拆解科学 20/30 · 商业 16/25 · 授权 17/30 · 中国契合 15/15 ｜评级 B 级为什么值得看 Tolerance 六周内第二笔临床阶段资产引进，路线清晰——只买「胸腺生物学」一个主题的临床资产。对价结构值得中国买方参考：开发与销售里程碑最高约 5.6 亿美元 + 股权 + 分级版税，出让方田边保留日本商业化权。IL-33 在中国自免赛道已有多个在研分子，胸腺保护这一适应症方向在国内基本空白。潜在中国合作方｜田边三菱制药（日本）→ Tolerance Bio（全球开发权 + 日本以外独家商业化权）Momentum 61 （交易已签、标的已在人体评估过、II 期定档 2027 年，是「临床阶段 + 新适应症重定位」的典型；里程碑比例高、首付低，说明买方仍在用期权思维买入，12 个月内中国同类 IL-33 资产的出海询价将以上述条款为参照。） 5. 依沃西单抗（ivonescimab）组合权（PD-1 × VEGF 双特异性抗体（康方生物原研 / Summit 权益方））康方生物（9926.HK）/ Summit Therapeutics（SMMT）适应症非小细胞肺癌（含 PD-L1 阳性一线）+ 阿斯利康多款 ADC 的联合疗法探索阶段 III 期 / 美国 BLA 审评中（PDUFA 目标日 2026-11-14）关键节点 9/28 阿斯利康以 20 亿美元认购 Summit 新发可转换优先股并签临床合作协议与联合开发 MOU 窗口已关闭 BD Score　72 评分拆解科学 21/30 · 商业 20/25 · 授权 16/30 · 中国契合 15/15 ｜评级 B 级为什么值得看这笔钱买不到分子权益（早由 Summit 取得），买到的是「把自家 ADC 组合与这个分子拼起来」的优先权。协议明确无里程碑、无版税、无收入或利润分成，双方各自保留分子权利——MNC 用股权投资替代授权的结构正在从个案变成模板，对中国权益方的启示是：组合权本身可以单独定价并交易。潜在中国合作方｜阿斯利康（战略股东 + 临床合作方）→ Summit / 康方生物（分子权益方）Momentum 58 （分子权益窗口已关闭，但美国 BLA 的 PDUFA 目标日为 2026-11-14，顶部事件在 6 周内；若获批，阿斯利康参与的联合疗法临床将同步启动，组合权价值会被重新定价，对国内同类 PD-(L)1/VEGF 资产形成估值锚。）全球 License 交易追踪（近 7 天）日期出让方 → 受让方资产 / 靶点 / 阶段首付 / 总额日期出让方 → 受让方资产 / 靶点 / 阶段首付款总额上限 09-29 恒瑞医药（600276.SH）→ 诺和诺德（Novo Nordisk） HRS-1596 · GLP-1/GIP 双激动剂 · 口服多肽潜在每周一次 · 临床前（本周获 CDE I 期批件）；大中华区以外全球独家 3 亿美元 26 亿美元（里程碑最高 23 亿）+ 销售提成 09-29 恩华药业（002262.SZ）→ Somnivera（美国，新设 NewCo） 1 类创新药（代号未披露）· 睡眠障碍 · 临床阶段；除中国大陆与港澳台以外全球独家；恩华另获对手方 15% 股权 1050 万美元 5.07 亿美元（分层版税 + 再许可收入分成） 09-29 迪哲医药（688192.SH）→ AstraZeneca UK Ltd. 舒沃哲（sunvozertinib）· EGFR exon20ins TKI · 已在中美获批；全球独家开发与商业化——**6 亿美元首付款实际到账**（7/14 签署、8/31 生效） 6 亿美元（已收） 9 亿美元里程碑 + 全球阶梯式版税 09-28 思璞锐 SciBrunch（上海）→ 默沙东 Merck SPR2015 · KRAS G12D(ON) 分子胶 · 临床前；全球独家，**已完成交割**（默沙东 2026Q3 确认 4 亿美元税前费用） 4 亿美元 21.3 亿美元 09-28 阿斯利康 → Summit Therapeutics 依沃西单抗（PD-1×VEGF）组合权 · 20 亿美元认购新发可转换优先股 + 临床合作 + 联合开发 MOU；**明确无里程碑/版税/分成** 20 亿美元（股权） 20 亿美元 09-28 正大天晴（中国生物制药 01177.HK）→ STADA Arzneimittel AG（德国） TQB3570 · 帕博利珠单抗生物类似药 · 临床前；欧盟/瑞士/英国/独联体独家 + 美国与 GCC 选择权 + 最多 3 款分子扩展选择权未披露 5300 万欧元（首付与里程碑合计）+ 授权区利润双位数分成 09-28 德睿智药（杭州）→ 三生蔓迪 + 万晟医药（三生制药 1530.HK） MDR-001 · AI 设计口服小分子 GLP-1 · III 期关键临床；中国内地及港澳全渠道商业化权益，卖方保留知识产权与生产 1.5 亿元人民币 17.5 亿元人民币（销售里程碑 16 亿） 09-28 田边三菱制药（日本）→ Tolerance Bio（美国费城） TLB-33（原 MT-2990）· 抗 IL-33 单抗 · 临床阶段；全球开发权 + 日本以外独家商业化权 + 股权对价未披露约 5.6 亿美元（开发与销售里程碑）+ 股权 + 分级版税 09-28 LIB Therapeutics → Sun Pharma（印度太阳制药） lerodalcibep · 月制剂 PCSK9 抑制剂 · 已获批（欧盟 9/21、美国）· 除美国与中国以外全部市场未披露未披露（含未来里程碑与版税） 09-28/29 Mantle Therapeutics → LEXEO Therapeutics MTL-104 等 4 项基因治疗资产 · 临床前 · **9/29 完成交割**（9/16 签署合并协议） 530 万美元现金 + 300 万美元股票最高 1200 万美元里程碑 + 100 万美元一次性付款 09-29 Keros Therapeutics（8-K） elritercept（KER-050）· 田边三菱合作项目 · III 期 ELRiSE-MF 首例给药触发开发里程碑 2000 万美元（已收） —（既有协议里程碑节点） 09-29 Nurix Therapeutics DAC（降解剂抗体偶联物）合作项目 · 与辉瑞 · 研究里程碑 700 万美元（已收，累计 8200 万美元） —（2023 年协议，总额至多 34 亿美元） 09-25 第一三共 Daiichi Sankyo + 默沙东 Merck ifinatamab deruxtecan（i-dxd）· B7-H3 ADC · 广泛期小细胞肺癌二线 · **主动撤回 BLA**（II 期数据不足以支持加速批准） —（撤回，非交易） —（III 期 IDeate-Lung02 入组接近完成） 09-29 Bio-Techne 股东批准默克 KGaA（Merck KGaA）收购全公司 · 每股 73 美元现金 · 企业价值约 113 亿美元（6/25 宣布，9/29 股东大会通过） —（全现金收购） 113 亿美元热门靶点 Radar 靶点近12月交易热度中国布局缺口靶点 / 方向近 12 个月热度窗口内动态中国位置 GLP-1 × GIP（口服 / 每周一次）极高（9/29 恒瑞—诺和 26 亿美元）诺和一周内两连：9/24 与 Nanexa 签 11.65 亿欧元长效注射递送平台、9/29 引进恒瑞每周一次口服双靶点；礼来 orforglipron 每日一次已上市恒瑞（HRS-1596 已出海）、德睿智药（MDR-001 III 期中国区商业化）、信达（玛仕度肽）——中国已成口服与多靶点减重的主要源头 KRAS G12D(ON)（分子胶）高（9/28 思璞锐—默沙东 21.3 亿美元，首付 4 亿占 18.8%）临床前资产拿到本期最高首付比例，买方为默沙东；胰腺癌中 G12D 约占 KRAS 突变 33.26%、结直肠癌约 13% 思璞锐（上海，成立不到两年）、加科思、勤浩医药——分子胶型 G12D 是中国发现能力被验证的样本 IL-33（胸腺保护 / 免疫韧性）中高（9/28 田边—Tolerance Bio） Tolerance 六周内第二笔临床阶段引进，只买「胸腺生物学」主题；里程碑最高约 5.6 亿美元 + 股权国内 IL-33 自免在研分子多，但「胸腺功能保护」这一适应症方向基本空白，属可切入的差异化定位 B7-H3 ADC（小细胞肺癌）中（9/25 第一三共/默沙东主动撤回 BLA，利空） II 期 IDeate-Lung01 数据不足以支持加速批准；全球尚无 B7-H3 疗法获批任何适应症；III 期 IDeate-Lung02 入组接近完成翰森 HS-20093、宜联 YL201 已在 WCLC 公布 III 期阳性 OS 数据（海外权益分别 2023-12 授 GSK、2026-01 授罗氏）——中国 B7-H3 进度反超西方 PD-1 × VEGF（组合权）高（9/28 阿斯利康 20 亿美元入股 Summit） MNC 用股权投资替代授权，买的不是分子权而是与自家 ADC 联用的优先权；协议明确无里程碑与分成康方生物（依沃西原研）、三生国健、宜明昂科——PD-(L)1/VEGF 双抗估值锚被抬高，组合权可独立交易 PCSK9（月制剂）中（9/28 Sun Pharma 引进 lerodalcibep）授权区明确排除美国与中国，欧盟与新兴市场是主战场；标的 9/21 刚获欧盟上市许可中国区权益仍在市场上，信达生物（已有同靶点商业化经验）与恒瑞具备承接能力；月制剂 + 常温储存适配院外渠道 IRAK4（降解剂）中（9/29 诺华收购 Remix Therapeutics 的 RIM-202 报道）跨国药企对 IRAK4 降解剂的兴趣从炎症扩展至肿瘤；中国侧海思科、领泰生物有在研分子未在窗口内形成中国交易，列入观察；蛋白降解领域中国发现能力正在被系统性询价 TIE2 × VEGF（眼科双抗）中（9/28 Curacle / Memento Medicines） Memento 携 9300 万美元 A 轮启动，以现金 + 股权自韩国 Curacle 取得 MMT-205（原 MT-103）国内眼科双抗（康弘、荣昌）已有布局，属中国买方而非卖方位置 AI 趋势判断 01 title 观察：obs推论：inf对BD的含义：impl 02 title 观察：obs推论：inf对BD的含义：impl 03 title 观察：obs推论：inf对BD的含义：impl 中国药企机会匹配企业管线缺口建议关注方向信达生物（1801.HK） PCSK9 中国区权益承接 lerodalcibep 的授权区明确排除美国与中国，中国区权益仍在市场上；标的已获欧盟上市许可（9/21），月制剂 + 常温储存 6 个月，适配院外与基层渠道；公司已有同靶点单抗商业化经验评估引进 lerodalcibep 中国区权益，把给药频率（月制剂）作为差异化卖点；与自有减重品种（玛仕度肽）形成代谢线渠道协同，共用院外服务网络康方生物（9926.HK）依沃西组合权再定价阿斯利康 20 亿美元入股 Summit 后，依沃西被并入全球最完整 ADC 组合之一的联用体系；美国 BLA 的 PDUFA 目标日为 2026-11-14，商业化叙事首次有顶级 MNC 背书重新审视与 Summit 的权益分成与后续融资安排；把「与第三方分子联用的优先权」写进未来所有对外授权合同模板，作为可单独定价的条款三生制药（1530.HK）销售网络资产化输出以 1.5 亿元人民币首付 + 最高 16 亿元销售里程碑锁定 MDR-001 中国区商业化权，未承担临床与生产风险、未支付分子权益对价；自身面临单一品种依赖（米诺地尔占收入九成以上）把商业化能力（而非销售费用）作为独立资产对外输出；在代谢、减重、自免等拥挤赛道，用同一结构提前锁定更多未上市品种的中国区销售权恒瑞医药（600276.SH）口服减重管线组合管理 HRS-1596 卖出每周一次口服方案后，公司减重管线仍有 HRS9531 注射剂（全球 III 期）、HRS9531 口服多肽（计划 1H27 启动全球 III 期）、HRS7535 口服小分子、HRS4729 三靶点注射剂等；年内已与 BMS、GSK、默沙东、诺和达成多项授权按给药频率与靶点数把剩余资产排列成组合，避免单笔交易透支后续资产的定价空间；对已在海外推进的 HRS9531，考虑以「同类不同频率」的差异化定位独立询价中国生物制药（01177.HK）/ 正大天晴生物类似药产能出海 TQB3570 未进临床即拿到欧洲核心市场独家许可与授权区利润双位数分成；集团生物药产能 12.6 万升，年内对外授权首付款与近期里程碑 3.55 亿美元、潜在总额 34 亿美元把「自有产能 + GMP 覆盖区域」从成本项转为独立谈判筹码；优先推进 STADA 的扩展选择权（最多 3 款分子）与美国、GCC 选择权行权，把单点交易做成产线级合作今日数据来源一级来源：恒瑞医药官网新闻稿与上交所公告（2026-09-29）：关于与 Novo Nordisk A/S 签署 HRS-1596 项目授权许可协议的公告，3 亿美元首付款、里程碑最高 23 亿美元、潜在总额最高 26 亿美元、销售提成、授权范围为大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外全球独家开发生产与商业化、需美国 HSR 反垄断批准、预计 2026Q4 交割、受纽约州法律约束、恩华药业（002262.SZ）公告（2026-09-29）：与 Somnivera, Inc. 签独占许可协议，首付款合计 1050 万美元、里程碑最高 5.07 亿美元、净销售额一位数至低双位数百分比分层版税、再许可收入分成、通过全资子公司香港恩华取得 Somnivera 15% 股权、授权范围为除中国大陆与港澳台以外全球、Somnivera 成立于 2026-08-25、注册于美国特拉华州、主要投资人为 Population Health Partners 与 ARCH Venture Partners 及 F-Prime Capital、迪哲医药（688192.SH）公告（2026-09-29）：已收到阿斯利康就舒沃哲全球授权支付的 6 亿美元首付款，2026-07-14 签署许可协议、2026-08-31 生效、另获最高 9 亿美元里程碑与全球阶梯式版税、阿斯利康将于 2026Q4 在美国实现商业化、默沙东官网新闻稿（2026-09-28）：Merck Enters into Exclusive Global License Agreement with SciBrunch Therapeutics for SPR2015，4 亿美元首付款、含首付潜在总额 21.3 亿美元、交易已交割、默沙东 2026Q3 确认 4 亿美元税前费用、阿斯利康官网新闻稿（2026-09-28）：20 亿美元战略股权投资并签临床合作协议与全球联合开发谅解备忘录 with Summit Therapeutics，认购新发可转换优先股、对应普通股 18.36 美元/股为前五个交易日成交量加权均价加 10%、交割后持股约 12.0%（完全稀释后约 10.6%）、协议明确无里程碑 / 版税 / 收入或利润分成、双方各自保留分子权利、中国生物制药（01177.HK）港交所自愿公告（2026-09-28）：TQB3570 授 STADA、欧盟与瑞士与英国及独联体独家、首付与开发监管销售里程碑合计最高 5300 万欧元、授权区利润双位数分成、最多 3 款分子扩展选择权、集团生物药产能 12.6 万升、德睿智药公告（2026-09-28）：与三生蔓迪及万晟医药达成就 MDR-001 中国区域独家商业化合作，首付款及近期付款 1.5 亿元人民币、销售里程碑最高 16 亿元人民币、潜在总额最高 17.5 亿元人民币、公司保留药品上市许可持有人身份与全部知识产权并负责开发注册生产供应、Tolerance Bio 官网新闻稿（2026-09-28）：自田边三菱引进 TLB-33（原 MT-2990）抗 IL-33 单抗，全球开发权与日本以外独家商业化权、开发与销售里程碑最高约 5.6 亿美元 + 股权 + 分级版税、计划 2027 年启动 II 期、LEXEO Therapeutics 8-K（2026-09-29，SEC EDGAR，Date of Report 2026-09-29）：完成对 Mantle Therapeutics 的收购交割，前期对价 530 万美元现金 + 300 万美元普通股、一次性额外付款 100 万美元、12 年内里程碑合计最高 1200 万美元、Keros Therapeutics 8-K（2026-09-29）：elritercept（KER-050）III 期 ELRiSE-MF 首例给药触发田边三菱支付 2000 万美元开发里程碑、Nurix Therapeutics 公告（2026-09-29）：DAC 合作（与辉瑞）触发 700 万美元研究里程碑、2023 年协议累计收款 8200 万美元、Bio-Techne 公告（2026-09-28/29）：股东投票批准德国默克集团（Merck KGaA）每股 73 美元现金收购、企业价值约 113 亿美元（2026-06-25 宣布）、第一三共与默沙东公告（2026-09-25）：主动撤回 ifinatamab deruxtecan（i-dxd，B7-H3 ADC）用于广泛期小细胞肺癌的 BLA、Sun Pharmaceutical Industries 监管申报（2026-09-28）：与 LIB Therapeutics 签独家协议取得 lerodalcibep 除美国与中国以外全部市场权益、标的已于 2026-09-21 获欧盟委员会上市许可（商品名 Lyrokaul）、美国以 Lerochol 获批免费渠道：PR Newswire、Business Wire、GlobeNewswire、SEC EDGAR（8-K / 6-K）、公司 IR 页面（恒瑞、恩华、迪哲、默沙东、阿斯利康、Summit、Tolerance Bio、LEXEO、Keros、Nurix、Bio-Techne、Sun Pharma）、BioSpace、BioWorld / BioWorld Asia、Fierce Biotech、Endpoints News、Reuters、Dow Jones Newswires、Morningstar、EconoTimes、European Biotechnology Magazine、PharmaJournalist、StockTitan、AllSci、TLDR Biotech、雅法全球生物医药交易周报（biotochina.org）、The Weekly Term Sheet（p05.org）、上交所与深交所披露平台、港交所披露易、巨潮资讯网、证券时报、每日经济新闻、第一财经、证券日报、上海证券报、中国证券网、国际金融报、中国基金报、科创板日报、21 世纪经济报道、财联社、新浪财经、同花顺、医药魔方、智药局、新华网、央广网、今日头条与雪球（仅用于发现线索，条款与日期均回溯至公司公告、交易所文件或 SEC 文件后引用）付费渠道：本期未使用（Cortellis / Evaluate Pharma / DealForma / 医药魔方 PharmaGO / PitchBook 均未接入）采集时间：2026-09-30 08:30（北京时间）；主色轮换为玫红 #dc2626 YAOXUE.ai 医药人的AI效率革命周一至周五 08:30 更新 · 全球创新药 BD 情报关注公众号，回复【BD】获取历史日报合集免责声明：本日报基于公开信息整理，仅供医药行业从业者业务参考，不构成任何投资建议、用药建议或采购建议。交易金额以交易双方正式公告为准。

100 项与莱达西贝普相关的药物交易

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D13095	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	LIB Therapeutics LLC	2025-12-12
高胆固醇血症	美国	LIB Therapeutics LLC	2025-12-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	申请上市	欧盟	云顶新耀有限公司	2026-07-23
原发性高胆固醇血症	申请上市	欧盟	云顶新耀有限公司	2026-07-23
动脉粥样硬化	申请上市	美国	LIB Therapeutics LLC	2024-12-16
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	美国	LIB Therapeutics LLC	2024-12-16
原发性高脂血症	申请上市	美国	LIB Therapeutics LLC	2024-12-16
高低密度脂蛋白胆固醇血症	临床3期	美国	LIB Therapeutics LLC	2021-04-22
II a型高脂蛋白血症	临床3期	美国	LIB Therapeutics LLC	2021-04-22
II a型高脂蛋白血症	临床3期	以色列	LIB Therapeutics LLC	2021-04-22
II a型高脂蛋白血症	临床3期	挪威	LIB Therapeutics LLC	2021-04-22
II a型高脂蛋白血症	临床3期	南非	LIB Therapeutics LLC	2021-04-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04797104 (LIBerate-FH, CTgov)	临床3期	II a型高脂蛋白血症 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	478	lerodalcibep (LIB003 (Lerodalcibep))	網淵遞壓襯簾遞遞壓獵(繭遞壓積鑰廠獵廠鑰膚) = 餘觸衊壓鹹窪膚鏇觸襯願鹽窪蓋膚蓋構獵衊糧 (淵範襯網獵構鹹鹽淵顧, 1.866) 更多	-	2026-09-28
				lerodalcibep (Placebo)	網淵遞壓襯簾遞遞壓獵(繭遞壓積鑰廠獵廠鑰膚) = 顧鏇淵壓壓鹽鹽簾餘構願鹽窪蓋膚蓋構獵衊糧 (淵範襯網獵構鹹鹽淵顧, 2.609) 更多
CTR20242095 (NEWS) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	213	HST101	窪選衊齋鹹鏇鏇遞繭鬱(壓衊夢鏇憲鹹餘構齋鬱) = HST101 300 mg 每月一次皮下注射给药后，达到了第12周血清 LDL-C降低的主要终点夢壓夢積醖願構衊繭構 (壓窪獵廠窪鹹醖餘蓋鏇 ) 达到更多	积极	2025-08-25
				Placebo
NCT04034485 (LIBerate-HoFH, Pubmed) 人工标引	临床3期	纯合子家族性高胆固醇血症	66	Lerodalcibep 300 mg	遞襯醖窪鹹觸鏇餘鹽築(廠糧壓鬱鏇壓選積蓋鏇) = 鏇窪選膚選顧鬱廠願積鹽鬱餘網窪築繭艱膚襯 (製觸顧鏇鑰繭醖膚艱淵, 3.5) 更多	不佳	2025-03-01
				EvolocumabEvolocumab 420 mg	遞襯醖窪鹹觸鏇餘鹽築(廠糧壓鬱鏇壓選積蓋鏇) = 餘遞遞製壓鹽淵衊願糧鹽鬱餘網窪築繭艱膚襯 (製觸顧鏇鑰繭醖膚艱淵, 3.5) 更多
NCT04798430 (LIBerate-OLE, Biospace) 人工标引	临床3期	心血管疾病 \| 纯合子家族性高胆固醇血症 \| 杂合子家族性高胆固醇血症 ... 更多	1,468	Lerodalcibep	餘鬱餘壓繭醖選襯遞構(鹹積夢膚觸製繭構鹽窪) = 夢選鹽選鹹願憲顧獵築繭齋選顧鬱觸衊糧鏇構 (齋遞餘築廠鹹遞遞夢窪 ) 更多	积极	2024-12-18
NCT04806893 (Pubmed \| JAMA Cardiol) 人工标引	临床3期	心血管疾病	922	LerodalcibepLerodalcibep 300 mg	襯鏇構鬱糧窪繭醖獵選(選鏇膚鬱築醖壓鹹網製) = 遞鹽網衊膚簾簾構觸築憲築襯襯鏇觸網壓願艱 (蓋構膚膚範齋醖窪積鏇 ) 更多	积极	2024-09-01
				Placebo	襯鏇構鬱糧窪繭醖獵選(選鏇膚鬱築醖壓鹹網製) = 襯糧鹹願齋製餘顧鑰衊憲築襯襯鏇觸網壓願艱 (蓋構膚膚範齋醖窪積鏇 )
NCT04797247 (LIBerate-CVD, BusinessWire) 人工标引	临床3期	动脉粥样硬化	922	Lerodalcibep	膚繭膚鹹衊齋窪糧積膚(範膚觸鏇憲窪廠鏇製製) = 範糧衊構範積餘遞積糧築膚糧齋製淵蓋築鬱願 (壓構憲憲襯選憲艱夢壓 ) 达到更多	积极	2024-05-29
				Placebo	繭簾膚廠簾鑰醖醖築製(範蓋膚襯夢顧鏇窪積遞) = 願廠鏇淵壓艱選壓範網廠願築壓範鏇憲鹽餘糧 (醖齋選繭獵獵餘廠簾觸 )
NCT05004675 (LIBerate-VI, BusinessWire) 人工标引	临床3期	动脉粥样硬化	166	Lerodalcibep 300 mg monthly	鏇遞糧鏇繭選壓鬱窪願(選鏇觸簾餘獵鑰艱膚醖) = 築鑰顧觸鏇憲構製衊觸範蓋窪鏇獵繭網選醖願 (遞簾築淵廠糧構願網醖 ) 更多	积极	2024-05-29
				Inclisiran 284 mg on Day 1 and 90	鏇遞糧鏇繭選壓鬱窪願(選鏇觸簾餘獵鑰艱膚醖) = 憲糧觸顧願壓網襯蓋餘範蓋窪鏇獵繭網選醖願 (遞簾築淵廠糧構願網醖 ) 更多
NCT04806893 (LIBerate-HeFH, Biospace) 人工标引	临床3期	心血管疾病 PCSK9	922	Lerodalcibep 300 mg	醖蓋壓鏇憲鏇壓顧製衊(醖築願餘齋製蓋範廠製) = 憲廠繭鹽觸鑰繭顧簾醖遞鹹艱願網繭窪醖觸窪 (壓憲鹽齋壓襯窪衊廠鏇 ) 达到更多	积极	2024-04-08
NCT04798430 (LIBerate-OLE, Biospace) 人工标引	临床3期	心血管疾病	421	Lerodalcibep	齋齋構窪鏇齋餘鬱艱網(窪鑰製衊製簾鬱鑰範網) = 鬱觸繭觸壓網獵齋蓋網簾壓蓋遞襯淵襯繭願糧 (夢齋壓積鏇淵選膚顧夢 )	积极	2024-04-07
NCT04797104 (LIBerate-FH, Literature) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	478	Lerodalcibep	選鏇鏇顧餘窪鹹淵廠廠(蓋淵憲糧夢窪糧積範夢) = 鏇觸獵餘選網範鏇憲糧壓顧蓋選範艱積範廠鏇 (襯獵膚窪觸齋齋鬱觸艱 ) 更多	积极	2023-08-28
				placebo	選鏇鏇顧餘窪鹹淵廠廠(蓋淵憲糧夢窪糧積範夢) = 膚積糧鬱淵艱遞糧廠糧壓顧蓋選範艱積範廠鏇 (襯獵膚窪觸齋齋鬱觸艱 ) 更多