Grand Medical Pty Ltd.

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条远大抗感染创新药上脓毒症II期临床。远大医药旗下Grand Medical开发的小分子抗感染创新药STC3141用于治疗脓毒症的中国II期临床完成首例患者给药。STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于包括脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等多种重症适应症。在Ib期临床中，STC3141能剂量依赖性帮助ARDS患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间，且耐受性良好。国内药讯1.石药SOS1抑制剂获批临床。石药集团1类化药SYH2038片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2038是一款高选择性SOS1抑制剂，通过抑制KRAS蛋白与SOS1蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞的恶性进程。在临床前研究中，SYH2038已显示出对药效靶点选择性高，并具有良好的体内外活性和良好的安全性，有望为患者提供一种新的治疗选择。2.复宏汉霖PD-L1靶向ADC获FDA临床许可。复星医药旗下复宏汉霖开发的靶向PD-L1的ADC药物注射用HLX43获FDA批准开展Ⅰ期临床，评估用于治疗晚期/转移性实体瘤的安全性与初步疗效。在临床前研究中，HLX43已在多种PD-L1+ CDX和PDX模型中显示出诱导肿瘤消退的潜力，且药物安全性良好。今年10月，该新药已在国内获得国家药监局临床批件。3.亘喜双靶点CAR-T获批自免病临床。亘喜生物靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F获FDA批准开展一项新的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）的安全性、耐受性、药代动力学特性以及初步疗效。今年2月，该新药已在美国获批针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）开展Ⅰb/Ⅱ期研究。在临床试验（IIT）中，GC012F在RRMM患者中的总体应答率（ORR）达到100%。4.杭州壹瑞Kv1.3抑制剂获批皮炎临床。杭州壹瑞医药1类化药YR001软膏获国家药监局临床试验默示许可，拟用于特应性皮炎（AD)的皮肤局部治疗。YR001是一款高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，壹瑞医药计划将其开发为轻中度AD患者包括儿童和婴幼儿的一线治疗用药。在美国完成的Ⅰ期临床中，所有受试者中表现出良好的安全性及耐受性。5.再鼎CCR8单抗国内报实体瘤IND。再鼎医药1类生物制品ZL-1218注射液临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗实体瘤。ZL-1218是一款CCR8抗体，通过清除肿瘤内调节性T细胞发挥强效抗肿瘤作用。公布于AACR2022年会上的临床前数据显示，ZL-1218单药治疗以及与抗PD-1药物联合使用在动物模型中均具有积极的抗肿瘤活性。目前，该产品正在全球I期临床中评估实体瘤临床治疗的潜力。6.凡恩世CD73单抗国内报IND。凡恩世制药自主研发的1类生物制品PT199的临床试验申请获CDE受理。PT199是一款新一代CD73单抗，旨在对抗腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境，突破CD73抑制剂的局限性，有望增加抗肿瘤免疫活性，为癌症患者提供新的治疗选择。在美国开展的Ⅰ期临床数据显示，PT199具有良好的安全性、耐受性及PK/PD特征。国际药讯1.硬纤维瘤创新药获FDA批准上市。SpringWorks公司口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂Ogsiveo（nirogacestat）获FDA批准上市，成为首款获批针对硬纤维瘤的治疗药物，用于患者进行全身治疗。在Ⅲ期DeFi试验中，nirogacestat显著改善患者的无进展生存期，将患者疾病进展风险降低71%。此前，该新药已获得FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格，用以治疗硬纤维瘤或深部纤维瘤。2.艾伯维CD3/CD20双抗向EMA报新NDA。艾伯维皮下注射CD3xCD20双抗epcoritamab的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。在I/II期EPCORETMNHL-1研究中，经独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）达到82%。今年5月，epcoritamab（Epkinly）首次在美国获批上市，用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。3.葛兰素史克BCMA-ADC骨髓瘤Ⅲ期临床积极。葛兰素史克靶向BCMA的ADC药物belantamab mafodotin联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床DREAMM-7达到主要终点。与daratumumab与BorDex方案相比，belantamab mafodotin联合治疗显著延长患者无疾病进展或死亡的时间；患者总生存期（OS）也显示出显著改善趋势。药物的安全性与已知研究一致。详细中期分析结果将在科学会议上公布。4.Arvinas公司AR靶向PROTAC上Ⅲ期临床。Arvinas公司宣布完成3.5亿美元的私募融资，用于推进其第二代AR靶向PROTAC降解剂ARV-766开展治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期临床试验。公布于ESMO2023会议上的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，在AR T878X/H878Y突变、AR LBD突变和AR L702H突变三队列中，ARV-110治疗达成PSA水平降低≥50%（PSA50）的比例分别为54%、36%和8%。5.罕见皮肤病创新基因疗法获FDA优先审评。Abeona公司自体COL7A1基因校正表皮片基因疗法pz-cel（EB-101）获FDA授予优先审评资格，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）。PDUFA日期为明年5月25日。在Ⅲ期研究中，与对照组相比，EB-101治疗组第6个月时伤口较基线愈合50%或以上的患者比例更高（81.4%vs16.3%，p<0.0001）；伤口较基线平均疼痛分数降低更多（3.07分vs0.90分，p=0.0002）。6.JAK1/TYK2抑制剂自免病II期临床失败。Priovant公司潜在“first-in-class”TYK2/JAK1双分子抑制剂brepocitinib治疗中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）II期研究未达主要终点。该公司计划终止brepocitinib用于SLE的临床开发。此外，Priovant预计在明年第一季度公布brepocitinib治疗非感染性葡萄膜炎II期POC研究结果，以及在2025年公布皮肌炎III期临床结果。Priovant是辉瑞与Roivant公司合作创建的新公司。医药热点1.2023全国医院互联网影响力指数发布。11月28日，国内知名互联网医疗平台「好大夫在线」发布2023全国医院互联网影响力指数。今年的指数共公布了互联网融入程度较高的36个专科331个科室，分布在20个省23个市的142家医院。从入围科室数量来看，北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、郑州大学第一附属医院居前五名；从指数上升情况来看，郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、广州市妇女儿童医疗中心分列前三；广西医科大学第一附属医院、武汉大学人民医院等10家医院首次入围。2.深圳明年起实施专科护士处方权。深圳市人民政府办公厅发布文章《深圳在全国率先赋予专科护士处方权 明年起实施》，宣布深圳在全国率先以立法形式赋予专科护士处方权，2024年1月1日起实施。根据《办法》，专科护士要获得处方权，需经过理论培训和临床实践，还要通过深圳市卫生健康部门组织的终期考核。3.河南形成覆盖全省的胸痛救治网络。近日，河南省胸痛联盟在郑州召开胸痛救治单元推进会议和胸痛救治单元培训启动会，加速胸痛救治网络全覆盖 ，进一步降低急性心肌梗塞死亡率。截至11月，河南全省二级以上医疗单位胸痛中心已经认证214家，数量和质量名列全国第一，实现了全省18个省辖市全覆盖，初步形成覆盖全省的胸痛救治网络。评审动态  1. CDE新药受理情况（11月28日) 2. FDA新药获批情况（北美11月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.41%涨幅前三     跌幅前三人福医药+7.93%  峆一药业-14.51%康泰生物+7.12%  大唐药业-13.61%上海谊众+7.01%  欧康医药-13.44%【金陵药业]本次拟向特定对象发行A股的股数不超过1.53亿股(含本数)，拟以现金认购本次向特定对象发行A股股票，认购总额不低于2亿元(含本数)且不超过3.35亿元(含本数)。【康辰药业]自主研发的1.1类创新药，基于已经开展的Ib/II期临床试验结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心II期临床研究”方案并获得同意。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS健康元沙美特罗替卡松上市申请获受理，有望竞争国内首仿健康元发布公告称，其以4类化学药品申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请已获得国家药监局受理，有望竞争国内首仿。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。其中沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情齐鲁制药1类抗癌药QLS12004获批临床国家药监局药审中心官网最新公示信息，齐鲁制药1类新药QLS12004片获得临床试验默示许可。QLS12004是齐鲁制药自主研发的创新小分子药物，可用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，齐鲁制药在QLS12004的开发研究中，针对临床未满足的需求，注重与同类产品进行对比研究，在早期分子构建中进行差异化设计，并在临床前研究中开展了大量的体内外验证工作，结果显示，QLS12004展现出了非常好的肿瘤抑制作用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情远大医药STC3141治疗脓毒症Ib期临试完成全部患者入组给药远大医药宣布，其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd.正在开发的用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141，已完成在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验（REFINE）的全部患者入组，并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药，临床研究报告预计将在未来4个月内完成。STC3141是全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应证，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症（ARDS）等。目前该项目在中国、澳洲、比利时、英国、波兰获得了针对脓毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引发的ARDS四个适应证的七个临床批件，并在全球范围内12个国家或地区进行了专利布局。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS爱博诺德上市申请获瑞士证交所附条件批准爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司发布公告称，已于近日获得瑞士证交所关于公司发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市的附条件批准。爱博诺德位于北京中关村，专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售和相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。其手术领域的核心产品为普诺明人工晶状体，视光领域的核心产品为普诺瞳角膜塑形镜，此外是围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。公司控股子公司已取得3款彩色软瞳接触镜的产品注册证，并将持续投入对有晶体眼人工晶状体、硅水凝胶软性接触镜等高端眼科类医疗器械产品的研发生产。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国生物制药终止科创板上市辅导2月9日，中国生物制药有限公司于港交所发布公告称，基于目前市场状况及公司发展规划的考虑，已决定不再继续进行建议境内发行。中生制药此前于2021年2月在上海证券交易所科创板提交上市申请，近期将终止这项境内发行的上市辅导。中生制药在公告中表示，将综合考虑市场状况和发展需要，规划未来相关安排。董事会认为，不再继续进行建议境内发行将不会对公司业务、经营及财务状况有任何重大不利影响，亦不会影响本公司及股东的整体利益。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

药讯精选GBI NEWS艺妙神州获批CAR-T产品《药品生产许可证》北京艺妙神州医药科技有限公司顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。该许可证的获批标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求，将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。作为艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品，IM19 CAR-T细胞注射液先后获批3项IND，分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段，其中针对r/r NHL的研究已进入确证性II期临床阶段。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯远大健康公布STC3141治疗新冠肺炎及ARDS的两项研究进展7月28日，远大医药集团有限公司公布了其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd在研创新药STC3141的两项研究进展。其中在中国开展的STC3141用于治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS）Ib期临床试验（NCT05000671）已完成全部患者入组，临床研究报告预计在未来6个月内完成；在欧洲完成的STC3141治疗重症新冠肺炎（COVID-19）的IIa期临床试验（NCT04880694）成功达到主要临床研究终点。STC3141是远大健康自主开发、全新作用机制的同类首创（First-in-class）小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，拟用于多种重症适应证。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯迈博药业司库奇尤单抗生物类似药获批临试迈博药业发布公告称，旗下司库奇尤单抗生物类似药候选药物CMAB015获国家药监局批准临床，用于治疗银屑病及强直性脊柱炎。司库奇尤单抗由诺华原研，2019年3月28日获国家药监局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成年患者，商品名：可善挺；2020年，可善挺获批强直性脊柱炎适应证，并进入2020年国家医保目录。国内已上市的同靶点药物还有礼来拓咨（依奇珠单抗）。国内在研的IL-17A单抗类药物还有恒瑞医药SHR-1314、智翔金泰GR1501、江苏荃信QX002N、君实生物JS005、华海药业HB0017、 三生国健IL-17A单抗、丽珠药业IL-17A/F单抗等。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS11.95亿美元！Elevation Oncology获石药集团Claudin 18.2 ADC大中华区以外权益7月28日，石药集团有限公司发布公告称， 其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Elevation Oncology, Inc.订立独家授权协议。石药巨石生物授予Elevation Oncology在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发及商业化其同类首创的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801的独家权益。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。Elevation Oncology将支付2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯政策要闻GBI NEWSCDE发布第六十一批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿），共新增34品规药品，增补已发布化学仿制药参比制剂36品规。此次共有27品规药品未通过审议，主要理由包括原研地位不明确，未在欧美日等监管体系较完善的机构批准上市以及既往审批未通过等。还有1款药物氨甲环酸氯化钠注射液评审结论为再审议，因为国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应证差异较大，现有资料无法确定为原研药品。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯