Indacaterol Acetate/Mometasone Furoate

2026年3月8日，强生宣布美国食品药品监督管理局已批准TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）联合DARZALEX FASPRO®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fih），用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该批准基于III期MajesTEC-3研究数据：中位随访三年时，联合治疗组较标准治疗方案将疾病进展或死亡风险降低83%，三年无进展生存率达83%，三年总生存率达83.3%。这是首个在RRMM中证实双特异性抗体联合疗法显著改善PFS和OS的随机III期试验。 2026年3月8日，罗氏制药中国宣布，旗下重磅流感抗病毒创新药速福达®干混悬剂（玛巴洛沙韦干混悬剂）正式获中国国家药品监督管理局批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。同时，速福达®片剂新增可用于5岁至12岁存在流感相关并发症高风险的流感患儿。至此，速福达®的治疗年龄范围从此前5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童、成人群体的全面覆盖，为易发生流感重症的儿童患者提供更创新、更便捷的治疗新选择。 诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液在华获批上市 2026年3月9日，新桥生物宣布其靶向VEGF-A/ANG-2的新型双特异性生物制剂VIS-101即将公布在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的IIa期临床数据最新进展。I期数据显示，VIS-101对VEGF和Ang-2的结合活性分别增加2倍和6倍，抑制活性增加2倍和16倍；在nAMD患者中，78%在末次负荷剂量后实现≥12周治疗间隔，44.4%治疗间隔超过24周。凭借更强的分子设计和更长效的给药间隔，VIS-101有望重塑百亿眼科市场格局，成为下一代眼科双抗的同类最佳疗法。 2026年3月8日，罗氏宣布其在研长效胰淀素类似物petrelintide在II期ZUPREME-1试验中取得积极顶线结果。研究显示，每周一次皮下注射petrelintide在42周时实现最高10.7%的平均体重降幅（安慰剂组为1.7%），且耐受性与安慰剂相当。在最有效剂量组中，未观察到呕吐事件，且无因胃肠道不良事件导致的停药。这些数据支持petrelintide作为单药疗法在慢性体重管理中的进一步开发，其良好的耐受性也确认了其作为联合治疗伙伴的价值。 2026年3月8日，翰森制药宣布其靶向B7-H3的抗体偶联药物Risvutatug rezetecan（HS-20093/GSK5764227）的首次人体I/II期研究结果，以研究论文形式在Cell Press旗下顶级期刊Cancer Cell（影响因子44.5）正式发表。数据显示，在既往多线治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率达52.3%，中位无进展生存期6.2个月，中位总生存期13.0个月；在非鳞状非小细胞肺癌患者中，8.0mg/kg剂量组cORR达33.3%，中位PFS达7.0个月。基于这些数据，8.0mg/kg方案已推进至III期临床开发，该药已获得中、美、欧授予的6项肺癌相关监管认定。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知 2026年3月9日，石药集团宣布其开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗，是首个纳入国家医保目录（2022年版）中可一天一次使用的吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂二联复方吸入制剂，为哮喘患者提供了更高效、更便捷的治疗选择。 2026年3月9日，罗氏公布了III期persevERA乳腺癌研究结果。该研究评估了在研口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant联合哌柏西利，对比来曲唑联合哌柏西利，在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗中的疗效与安全性。结果显示，研究未达到在意向治疗人群中无进展生存期具有统计学显著改善的主要终点，但观察到了数值上的改善。联合治疗的安全性可控，与各单药已知安全性特征一致。罗氏将继续推进giredestrant的临床开发计划，以识别最可能从中获益的ER阳性乳腺癌患者人群。 2026年3月9日，和誉医药宣布其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球多中心III期MANEUVER研究结果，于3月5日正式发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。该研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，其中中国以外患者占比超过半数，评估了贝捷迈在腱鞘巨细胞瘤患者中的疗效与安全性。数据显示，贝捷迈实现了显著疗效与良好安全性的双重突破，标志着这一创新疗法在临床研究质量、数据完整性及国际学术认可度方面迈上新台阶。 宜联生物注射用YL201获CDE拟纳入突破性治疗品种 和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年3月10日，荃信生物宣布其自主研发的靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体——鲁塞奇塔单抗（QX002N）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。这是荃信生物继赛乐信之后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着公司自免创新管线研发进程中的重要里程碑。 2026年3月10日，百时美施贵宝宣布其口服CELMoD药物Mezigomide联合卡非佐米和地塞米松（MeziKd）在III期SUCCESSOR-2研究中取得积极中期结果。与卡非佐米和地塞米松（Kd）相比，MeziKd在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出统计学显著且具有临床意义的无进展生存期改善。安全性特征与Mezigomide及联合方案的已知特征一致。这些数据进一步巩固了BMS在靶向蛋白降解领域的领先地位，并为RRMM患者提供了更便捷的口服联合治疗选择。 2026年3月10日，辉瑞宣布其在研三特异性抗体Tilrekimig（PF-07275315）针对成人中重度特应性皮炎的II期临床试验取得积极顶线结果。研究达到主要终点，所有剂量组在第16周实现EASI-75的患者比例均显著高于安慰剂组，最高剂量组安慰剂校正后EASI-75应答率达49.4%。Tilrekimig耐受性良好，结膜炎发生率低于IL-4受体α抑制剂。基于这些令人鼓舞的结果，辉瑞计划加速推进Tilrekimig至III期开发，AD关键性研究将于今年启动。 2026年3月10日，拜耳在欧洲放射学大会上公布了其在研高弛豫率、低剂量MRI钆对比剂Gadoquatrane的更多积极III期临床试验数据。关键性III期QUANTI研究证实，Gadoquatrane在0.04mmol Gd/kg体重的剂量下，诊断效能不劣于常规0.1mmol Gd/kg体重剂量的大环状钆对比剂，同时钆剂量减少了60%。 2026年3月10日，来凯医药宣布与礼来合作开发的自主研发选择性靶向ActRIIA单抗LAE102在美国完成的I期单剂量递增研究取得积极结果。数据显示，单次给药后最高暴露量组别平均瘦体重较基线增加5.06%，而安慰剂组减少1.34%；平均脂肪量较基线减少0.12%，安慰剂组增加2.11%。LAE102具有良好的耐受性，未报告任何严重不良事件。这些结果进一步支持LAE102作为心血管代谢疾病治疗的创新疗法，有望与肠促胰岛素类药物联合，为超重和肥胖患者提供高质量体重控制方案。 2026年3月10日，罗氏制药宣布，其重磅药物佳罗华®（奥妥珠单抗）治疗成人系统性红斑狼疮的III期ALLEGORY临床研究详细分析结果发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》。研究显示，奥妥珠单抗联合标准疗法治疗组中超过四分之三（76.7%）的患者在治疗第52周时实现SRI-4应答，而安慰剂联合标准疗法组该比例为53.5%，差异具有统计学显著性和临床价值。若获批，奥妥珠单抗将成为首款直接靶向B细胞的I型抗CD20单抗的SLE治疗药物。 第一三共的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）两项适应症获CDE拟纳入优先审评 维昇药业的注射用那韦培肽获CDE拟纳入优先审评 2026年3月10日，科伦博泰与和铂医药宣布，双方合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体SKB575/HBM7575的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗特应性皮炎。该抗体经工程化设计具有延长的半衰期，基于临床前数据推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔，有望成为同类最佳的双特异性抗体，为AD患者提供持久稳定的疾病控制。 2026年3月10日，复宏汉霖宣布其基于自主研发的创新型T细胞衔接器平台开发的四特异性抗体HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28）的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为小细胞肺癌等神经内分泌癌带来突破性的免疫治疗方案。这是复宏汉霖在免疫细胞衔接器领域的重要布局，也是公司多特异性抗体技术平台的又一里程碑。 2026年3月10日，康方生物宣布其全球首创的三特异性抗体新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，批准开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。AK150是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药，标志着公司在多特异性抗体技术领域的又一次重大突破。 关于公开征求《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 2026年3月11日，和誉医药宣布其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全适应症获得美国食品药品监督管理局授予的罕见儿科疾病资格认定。这是ABSK061继成为全球首个进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂后，在罕见病治疗领域取得的又一重要突破，有望为ACH患儿带来精准治疗新希望。 2026年3月11日，UCB宣布其IL-17A/F双靶点抑制剂bimekizumab（BIMZELX®）对比IL-23抑制剂risankizumab（SKYRIZI®）治疗活动性银屑病关节炎的BE BOLD试验取得初步积极顶线数据。结果显示，在第16周严格的ACR50主要终点上，bimekizumab达到统计学显著优效。这是首个在PsA中证实双靶点IL-17抑制剂优于IL-23抑制剂的头对头研究，也是bimekizumab在银屑病领域第四个证实优效的头对头研究。 2026年3月11日，中国生物制药宣布，其“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼）对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期CAMPASS研究结果，正式发表于国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子35.9）。研究显示，“得福组合”组中位无进展生存期达11.0个月，显著优于K药组的7.1个月（HR=0.70，p=0.0057）；客观缓解率达57%，也显著高于K药组的40%。这是全球首个“抗血管生成+PD-L1”一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期研究，证实“免疫+抗血管生成”协同机制可为患者带来更优生存获益。

本周药闻 国内审评审批 ▼ 2026年2月，18个1类新药、9个改良型新药申请上市，173个品种按新分类仿制申请申报，其中25个品种暂无国内仿制获批，玻璃酸钠滴眼液和艾拉莫德片仿制申报企业最多，各有3家，四川好医生攀西药业仿制申报品种数最多，有4个；24个存量品种有企业申报一致性评价；2个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；6个品种首家过评，其中1个为首仿。▼ 近年来，自身免疫性疾病的治疗越来越受关注，相关药物的需求量持续攀升，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂（化+生）的销售规模已超过210亿元，增长率达10%。面对跨国药企的围攻，华东医药稳居国内龙头，6个国产品牌挺进TOP20榜单。2025版国家医保目录新增了7个免疫抑制剂，恒瑞医药两款1类新药获得了政策红利。2026年或将迎来第十二批集采，5个亿级产品积极备战。▼ 3月6日，国家药监局发布药品获批信息，科伦药业的艾拉莫德片顺利获批。艾拉莫德是抗炎药和抗风湿药热销品种，近六年保持高速增长态势，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场的销售额超过了17亿元。据统计，今年以来科伦药业已累计获批了4个仿制药新品。▼ 近日，山东新时代药业的化药2类新药XZ022注射液于近期启动了II期/III期临床，离报产又近了一步。2024年在中国三大终端六大市场，消化系统及代谢药（化+生）的市场规模达2100亿元，公司4款改良新药正在积极推进临床，助力药企抢攻千亿市场。▼ 3月6日，国家药监局发布药品获批信息，江苏知原药业的地奈德洗剂顺利获批，为国内首仿。地奈德是皮肤病用药热销品种，近五年保持稳定增长态势，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过了6亿元。据统计，今年以来江苏知原药业已累计获批了2个新品。▼ 米内网数据显示，心脑血管中成药丸剂在近年中国零售药店终端均超过80亿元销售规模，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从TOP20品牌来看，城市实体药店11个销售额超过1亿元，2大品牌4连涨，达仁堂、雷允上等上榜；网上药店5大品牌增速翻倍，独家降脂药暴涨833.67%，同仁堂、天士力等亮眼。在研新品方面，2款中药1类新药火热来袭。▼ 3月5日，石药集团发布公告，集团开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂获批在中国开展临床试验。米内网数据显示，吸入剂（化+中+生）在近年中国三大终端六大市场均保持200亿元以上销售规模，2025年Q1-Q3同比略有下滑，呼吸系统用药（化+生）是TOP1大类。3月6日，集团开发的化药1类新药SYH2059吸入粉雾剂获美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。▼ 日前，山东新华制药的恩他卡朋片和其全资子公司山东淄博新达制药的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)以仿制4类报产同日获批，视同过评。今年以来，新华制药已有4款产品获批上市，1款产品报产在审，涵盖糖尿病用药、抗帕金森氏病药等治疗亚类。▼ 3月10日，CDE官网显示，宜昌人福药业的马立巴韦片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，马立巴韦片在2025年Q1-Q3中国三大终端六大市场销售额同比增长781.19%。截至目前，人福医药在全身用抗病毒化药领域拥有10款产品生产批文，4款产品报产在审。▼ 随着各大跨国药企财报披露，2025年全球畅销药TOP10基本尘埃落定。据梳理，TOP1产品销售额、TOP10产品销售额门槛对比2024年均有提升；替尔泊肽全球销售额超365亿美元，首次斩获“药王”宝座，司美格鲁肽以微弱差距排名第二；抗肿瘤赛道大热，帕博利珠单抗、达雷妥尤单抗、纳武利尤单抗成“三足鼎立”之势；自免新星加速崛起，利生奇珠单抗大涨50%；抗凝老将阿哌沙班坚守TOP4，HIV金标准比克恩丙诺稳健增长。▼ 近日，温江区中医医院发布公告，拟引进3款药品以满足临床用药需求，均为独家1类新药（含剂型独家，下同）及医保乙类药。其中，甲磺酸阿美替尼片2024-2025Q1~Q3在中国公立医疗机构终端销售额均超24亿元，卡度尼利单抗注射液销售额增速达两位数及以上。▼ 近日，国家药监局发布最新中药保护品种公告，批准立方制药的独家中成药益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种。该药可用于慢性非萎缩性胃炎，2025Q1~Q3在中国三大终端六大市场销售额超3亿元，为胃药中成药胶囊剂TOP1产品。▼ 近日，上海凯宝的桃红四物汤颗粒、北京同仁堂的温胆汤颗粒均以中药3.1类新药提交NDA获受理。米内网数据显示，目前国内有61款中药新药报产在审，包括19款1类新药、1款改良型新药（不含新增适应症）及41款经典名方中药复方制剂。近年来，系列利好政策出台，激发中药新药研发积极性，中药新药步入获批丰收期，部分新药上市后已实现快速放量。▼ 近日，国药集团旗下广东一方制药申报的中药3.1类新药桃核承气汤颗粒获批上市，为国内第2家获批。该药源自经典名方，主治下焦蓄血证。目前国药集团已有3款经典名方中药复方制剂获批，1款中药1.1类新药、3款经典名方中药复方制剂报产在审。 项目咨询 全国统一服务热线：400-104-8882 参考来源：赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等 长按二维码关注我们