主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Novartis Pharma AG 持证的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（规格：150 μg /320 μg；商品名：Atectura® Breezhaler®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）和参比制剂茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（Atectura® Breezhaler®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-05-30

申办/合作机构

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

NCT06077019

/ RecruitingN/A

Role of Lung Function, Airway Inflammation and Bronchial Hyper Reactivity for Exercise Capacity in Well-trained Individuals

The purpose of the project is to investigate exercise performance in humans following prolonged inhalation of beta2-agonists vilanterol + fluticasone furoate or indacaterol + mometasone furoate

开始日期2023-10-03

申办/合作机构

University of Copenhagen

NCT05562466

/ Recruiting临床3期

Double-blind, Randomized, Active-controlled, Two-way Cross-over Study, With 12-week Treatment Duration Per Period, to Evaluate the Efficacy and Safety of QMF149 (Indacaterol Acetate / Mometasone Furoate) Compared to Budesonide in Children From 6 to Less Than 12 Years of Age With Asthma

The purpose of this study is to evaluate the superiority in terms of efficacy and evaluate the safety of QMF149 (indacaterol (acetate) / mometasone (furoate)) compared to budesonide in children from 6 to less than 12 years of age with asthma.
* The study duration will be up to 37 weeks including an investigational treatment duration of 12 weeks and a comparator treatment duration of 12 weeks.
* The visit frequency will be 3 weeks for screening, run-in and wash-out period, 6 weeks interval for visits during each treatment period, 30 days for safety follow-up.

开始日期2023-05-11

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

100 项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的文献（医药）

2023-10-01·Respiratory medicine

Efficacy of mometasone/indacaterol/glycopyrronium in patients with inadequately controlled asthma with respect to baseline eosinophil count: Post hoc analysis of IRIDIUM study.

Article

作者: Maspero, Jorge F ; Mezzi, Karen ; Chapman, Kenneth R ; Lawrence, David ; Kostikas, Konstantinos ; van Zyl-Smit, Richard ; Jaumont, Xavier

BACKGROUND:

Baseline characteristics could potentially guide asthma treatments. We evaluated whether baseline eosinophil levels affect the efficacy of mometasone/indacaterol/glycopyrronium (MF/IND/GLY) in patients with inadequately controlled asthma.

METHOD:

In this post hoc analysis of IRIDIUM study, efficacy of high-dose MF/IND/GLY (160/150/50 μg, once-daily [o.d.]) versus high-dose MF/IND (320/150 μg o.d.) and high-dose fluticasone/salmeterol (FLU/SAL [500/50 μg, twice-daily [b.i.d.]); and efficacy of pooled MF/IND/GLY (160/150/50 μg and 80/150/50 μg) versus pooled MF/IND (320/150 μg and 160/150 μg) was evaluated in patient subgroups with baseline blood eosinophil count of <300 cells/μL or ≥300 cells/μL.

RESULTS:

Overall, 3065 patients were included. At Week 26, high-dose MF/IND/GLY showed improved trough FEV₁ versus high-dose MF/IND (Δ78mL [<300 cells/μL]; Δ54mL [≥300 cells/μL]) and FLU/SAL (Δ112mL [<300 cells/μL]; Δ98mL [≥300 cells/μL]). Similarly, pooled MF/IND/GLY also showed improved trough FEV₁ versus pooled MF/IND (Δ75mL [<300 cells/μL]; Δ68mL [≥300 cells/μL]). Over 52 weeks, high-dose MF/IND/GLY reduced the annualized rate of moderate or severe asthma exacerbations by 23% and 10%, severe exacerbations by 31% and 15%, and all exacerbation by 33% and 10% versus high-dose MF/IND for subgroups with <300 cells/μL and ≥300 cells/μL, respectively; and by 33% and 41%, 45% and 42%, 42% and 39% versus FLU/SAL, respectively. Similarly, pooled MF/IND/GLY reduced exacerbations by 22% and 8%, 21% and 7%, 27% and 8%, versus pooled MF/IND, for the respective subgroups.

CONCLUSION:

MF/IND/GLY showed improvement in lung function and reduction in asthma exacerbations over MF/IND and FLU/SAL independent of baseline eosinophil levels, indicating that eosinophil levels did not affect the efficacy of MF/IND/GLY in patients with inadequately controlled asthma.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT02571777 (IRIDIUM).

2022-06-01·Advances in therapy3区 · 医学

A Review of the Unique Drug Development Strategy of Indacaterol Acetate/Glycopyrronium Bromide/Mometasone Furoate: A First-in-Class, Once-Daily, Single-Inhaler, Fixed-Dose Combination Treatment for Asthma

3区 · 医学

Review

作者: Pethe, Abhijit ; Jauernig, Juergen ; Scosyrev, Emil ; Gruen, Emilie ; Brittain, Dominic ; Tanase, Ana-Maria ; D'Andrea, Peter ; Hosoe, Motoi ; Jain, Devendra ; Tillmann, Hanns-Christian

A novel, once-daily (o.d.), fixed-dose combination (FDC) of indacaterol acetate (IND), glycopyrronium bromide (GLY), and mometasone furoate (MF), delivered by the inhaler Breezhaler^® device, is the first long-acting beta2-adrenergic agonist/long-acting muscarinic antagonist/inhaled corticosteroid (LABA/LAMA/ICS) therapy to be approved for maintenance treatment of asthma in adults inadequately controlled on LABA/ICS. The approval of IND/GLY/MF in the European Union (EU) also included an optional electronic sensor and smartphone (or other suitable device) application, making it the first "digital companion" that can be prescribed with an asthma medication. As a result, the European Medicines Agency included this approval as one of the "outstanding contributions to public health" (for Pneumology/Allergology) in their 2020 highlights report. Alongside IND/GLY/MF, an o.d. LABA/ICS FDC, IND/MF, was also developed and approved. This review outlines the unique strategy used in the accelerated development of IND/GLY/MF that combined various approaches: (1) selecting individual components with established efficacy/safety, (2) bridging doses to optimize efficacy/safety of IND/GLY/MF and IND/MF delivered via the Breezhaler^® device, (3) developing IND/GLY/MF and IND/MF in parallel, and (4) submission for regulatory approval before formal completion of the pivotal phase III studies. IND/GLY/MF and IND/MF were combined in a single-development plan (PLATINUM program), which comprised four phase III studies: QUARTZ and PALLADIUM evaluated IND/MF while IRIDIUM and ARGON evaluated IND/GLY/MF. A unique feature was the inclusion of two LABA/ICS comparators in the pivotal IRIDIUM study-IND/MF as an internal comparator, and high-dose salmeterol xinafoate/fluticasone propionate (SAL/FLU) as a marketed comparator. In the ARGON study, IND/GLY/MF was compared against o.d. tiotropium (via Respimat^®) plus twice-daily (b.i.d.) high-dose SAL/FLU (via Diskus^®). As a result of this development strategy, the development and approval of IND/GLY/MF was accelerated by ca. 4 years as against what would be expected from a traditional approach, novel data were generated, and a unique optional digital companion was approved in the EU. A Video Abstract by Dr Dominic Brittain, Global Drug Development, Novartis. (MP4 228293 kb).

2021-10-01·PULMONARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Pharmacokinetics of mometasone furoate delivered via two dry powder inhalers

Article

作者: Malmqvist, Ulf ; Hederer, Bettina ; Vaidya, Soniya ; Hosoe, Motoi ; Kanniess, Frank ; Tanase, Ana-Maria ; Ziegler, Dominik

BACKGROUND:

QMF149 is an inhaled fixed-dose combination of indacaterol acetate and mometasone furoate (MF) delivered via Breezhaler®, under development for once-daily treatment of asthma. MF delivered via Twisthaler® is approved as Asmanex® Twisthaler® for the treatment of asthma. Bridging of MF delivered via Twisthaler® to MF delivered via Breezhaler® was undertaken as part of QMF149 development to enable dose comparisons between the devices. Pharmacokinetics (PK) of MF were characterized in two studies; a single dose PK study in healthy volunteers and a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) study in asthma patients.

OBJECTIVES:

The PK study in healthy volunteers evaluated the PK of single doses of MF via Breezhaler® (50-400 μg) and compared systemic exposure of MF following administration via Breezhaler® and Twisthaler® 400 μg (2 inhalations of 200 μg). The study in patients with asthma characterized the MF PK profile following once-daily inhalation of MF via Breezhaler® and Twisthaler® devices for 4 weeks.

METHODS:

In the open-label, single-dose, crossover study, healthy subjects sequentially received MF via Twisthaler® (400 μg, medium-dose inhaled corticosteroid [ICS]) and escalating doses via Breezhaler® (50, 100, 200, 400 μg). PK data were obtained up to 72 h post-dose. In the double-blind, double-dummy, parallel-group study, asthma patients were randomised to receive either MF 80 μg (low-dose ICS) or 320 μg (high-dose ICS) via Breezhaler®, or 200 μg (low-dose ICS) or 800 μg (2 inhalations of 400 μg; high-dose ICS) via Twisthaler® once daily for 4 weeks. PK sampling was performed on Days 1 and 28 at pre-dose and up to 24 h post-dose.

RESULTS:

In the healthy volunteer PK study, 20 healthy subjects completed all treatments. Dose-normalised AUC_last of MF was 1.8-1.9-fold higher when delivered via Breezhaler® versus Twisthaler®. AUC and C_max of MF increased in a dose-proportional manner over the range of 50-400 μg via Breezhaler®. Results from this study guided dose selection of MF via Breezhaler® for the asthma study. In the asthma study, in a subset of 96 patients, mean systemic exposure (AUC_last and C_max) for MF 80 and 320 μg via Breezhaler® was comparable with MF 200 and 800 μg via Twisthaler®, respectively, on Day 28.

CONCLUSION:

PK characterization in a healthy volunteer PK study and subsequently an asthma study enabled selection of 80 μg (low), 160 μg (medium), and 320 μg (high) delivered via Breezhaler® as MF doses comparable to the 200 μg, 400 μg and 800 μg doses delivered by Twisthaler®, respectively, as part of QMF149 formulation development.

项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的新闻（医药）

2025-06-03

·药渡Daily

中国式MNC，迎来关键一年

近日，远大医药创新药STC3141在脓毒症II期临床研究中成功达到终点的消息，刷屏医药圈。消息火爆背后，一向低调的远大医药来到聚光灯下。这家药企在仿制药集采压力下，已经收到创新转型的回报。那么，这家其实有着中国式MNC之称的药企，有着怎样的战略布局？1刷屏的STC3141市场有多大STC3141是远大医药自主开发的一款全球创新性小分子化合物。其不仅可以直接中和胞外组蛋白的毒性，而且可阻断组蛋白诱发NETs（中性粒细胞坏死或凋亡后形成的一种特殊结构）产生的恶性循环，抑制炎症反应的过度活化，从而纠正微循环障碍，恢复器官功能。基于该创新作用机制，STC3141对脓毒症及ARDS（急性呼吸窘迫综合征）有较好疗效。脓毒症是感染、严重创伤、休克等重症患者的一种常见并发症，是ICU中常见的危重症之一，若未及时有效干预，致死率超过30-35%。据公开数据统计，全球约有4890万脓毒症病例，而脓毒症相关死亡病例占全球所有死亡病例的比例达到了19.7%。在中国，预计每年有400万人患脓毒症，影响我国约20%的ICU患者，90天病死率为35.5%。针对这种棘手疾病，目前主要采用液体复苏、抗感染、维持器官运转等对症性缓解治疗，尚缺乏有效治疗手段。而且在经济负担方面，严重脓毒症患者人均治疗费用超过1万美元，耗资巨大。因此市场急需更加高效的治愈方式，来减轻患者的身体、经济、精神上的负担。STC3141在国内开展的一项评估脓毒症患者中的疗效、安全性等多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究中，成功达到了临床终点。结果显示，STC3141治疗组，患者第7天SOFA（序贯器官衰竭评估）评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义。次要终点（包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率等）的趋势与主要终点一致。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。结果充分证实了STC3141或为重症治疗领域带来新的突破。除脓毒症外，STC3141在ARDS的Ib期临床试验中也达到了研究终点。ARDS和脓毒症一样，同样是ICU中的高发疾病，是一种由多种病因引起的、非心源性的、以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征，全球范围内，每年新发ARDS病例超过300万，ARDS患者占ICU病房住院人数比例高达10%，总体住院病死率约为34%。与脓毒症一样，ARDS虽然在治疗上有一定改进，但其致死率依然很高，仍缺乏有效药物疗法。STC3141在国内开展的一项用于治疗ARDS的Ib期临床研究显示，STC3141总体安全性特征未显示任何潜在的严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好。同时，STC3141与标准治疗相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号。无论是脓毒症还是ARDS，都存在着巨大的未被满足市场需求，STC3141作为具有全新作用机制的全球创新药物，目前已在中国、澳大利亚、比利时、英国等获得脓毒症、ARDS等适应症的临床批件。未来一旦获批上市，潜力不可估量。另外，在呼吸及重症抗感染方面，远大医药基于前瞻性，还布局了鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症。在哮喘领域，远大医药开创性推出了哮喘三联吸入制剂恩卓润（茚达格莫吸入粉雾剂），该药物由糠酸莫米松、茚达特罗、格隆溴铵组成，提高了患者依从性，降低哮喘急性发作风险，填补了国内重症哮喘患者长期无固定组方三联药物的市场空白。除恩卓润外，在售产品切诺（急慢性鼻窦炎）、比斯海乐（哮喘）、恩明润（哮喘，二联药物升级版）均为国内独家品种，2024年，呼吸及危重症板块实现收入17.1亿港元，同比增长26.9%。在季节性过敏性鼻炎方面，远大医药开发了新型复方鼻喷剂Ryaltris，该产品含盐酸奥洛他定、糠酸莫米松，这两款药物均为过敏性鼻炎的一线用药。作为复方制剂，Ryaltris给季节性过敏性鼻炎患者带来了更为便捷的治疗方式，提高了患者依从性，目前在国内处于NDA阶段。如果以上只是开胃菜的话，远大医药在核药领域的布局，堪称业界黑马。2从并购到内生远大搭建完整核药产业链2024年，诺华的两款核药产品Lutathera和Pluvicto首次突破20亿美元，彰显核药领域越来越确定的商业化前景。而远大医药早在2018年即已入局核药，当年，远大医药斥资近百亿人民币收购澳大利亚核药公司Sirtex，获得其核心产品钇（90Y）树脂微球，入局肿瘤介入治疗领域。此后几年，远大医药陆续收购Oncosec、肿瘤介入栓塞器械公司申命医药，并与明星核药企业Telix合作，搭建具有国际化水平的肿瘤介入和核药研发平台。2021年9月底，一名已经失去肝脏移植和手术切除机会的肝癌患者在海南博鳌超级医院，完成了中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗肝癌的手术。三天后，患者即顺利出院“重获新生”。背后便是远大医药长达三年在核药领域坚持不懈的努力。2022年初，远大医药钇[90Y]微球注射液（易甘泰）正式在国内获批上市，标志着我国肝癌患者从此可以在国内接受全球最先进的选择性体内介入治疗。2024年，公司核药板块实现收入5.9亿元，同比大涨176.6%。鉴于我国年新发肝癌病例超40万，并且超80%患者发现时已到晚期，丧失手术治疗机会，钇[90Y]微球未来还将继续迅速放量。钇[90Y]的商业化只是远大医药在核药治疗赛道的冰山一角，公司在该赛道还有更广泛布局。在研产品方面，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块储备有12款创新产品，包括4款RDC（放射性核素偶联药物）创新药获批开展注册性临床研究，其中3款进入到III期临床阶段。此外，远大医药还通过收购普尔伟业完成国内“放射性药品生产许可证”等各项合规许可证书的获取，完善公司在核药治疗赛道全面布局。同时，远大医药预计投入30亿的成都温江放射性药物全球研发及生产基地，预计将于今年投入运营，该基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。在借力加自研驱动下，远大医药成为“全球四家在肿瘤治疗方面实现核药商业化应用的创新药企之一”。在这一头衔之下，远大医药持续以年超20亿港元的研发投入推进多款核药和RDC产品，远大医药实现了核药研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局。另外，在肿瘤治疗领域，远大医药还与比利时mRNA技术公司eTheRNA合作，共同组建了南京奥罗生物技术平台，并获得了eTheRNA mRNA技术产品相关权益，从而进入了mRNA这一大赛道。除此之外，远大医药正基于自身战略方向，在各个高端介入器械领域重拳出击。3药械协同打造中国版强生药企跨界器械，已屡见不鲜，这是国内药企以强生为目标发展新产业生态的重要一步。远大医药早在2015年，便在通路管理、结构性心脏病和电生理及心衰三个方向进行全方位布局。目前，在器械板块共有16款产品，其中通路管理领域已经有多款产品在国内获批上市。而且其器械布局主打一个差异化，在心脑血管高端器械领域，远大医药先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品。在电生理板块，公司布局了新一代激光消融平台HeartLight X3。在治疗心衰方面，布局了CoRISMA系列产品等。目前，远大医药在器械板块已形成了国内四中心、海外多基地的研发生产布局，搭建出了一套高端医疗器械产品集群新生态。事实上，国内药企目前已意识到了药械生态的无限可能，不过尚处于技术自主化的发展初期。远大医药在器械板块的多年深耕，有望夺得先机。如今的远大医药，已不是数年前那家只以原料药为主的传统型制药企业了。在过去几年里，公司凭借着“自研+合作引进+并购布局”多轮驱动投入转型创新的模式，已在涵盖精准介入（血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰）、抗肿瘤（介入治疗、放射性核素偶联药物、免疫治疗）及抗病毒抗感染领域，进行了前瞻性战略布局。从公开的年报交流纪要来看，远大医药希望今年起，每年至少有一个核药产品向FDA递交临床申请。公司厚积薄发的创新成果，正迎来密集收获期。2025年将是远大医药业绩爆发的元年，也是公司发展至关重要的一年。参考来源1.远大医药投资者关系官微《全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点》。2.https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ards/symptoms-causes/syc-20355576.3.雪球《远大医药2024年报分析》相关阅读1. 亚盛医药，爆发进行时2. 净利润增长149.87%，三生国健王者归来3. 百济神州，也要上岸了4. 45亿现金在手，和黄医药要起飞了5. 康龙化成继续逆袭6. 从绝境中走出来的基石药业开始劈风斩浪7. 股价逆势创新高，诺诚健华终获资本认可8. 日本最高市值药企易主9. 收入激增244%，和誉终于上桌吃饭了10. 收明星降脂赛道PCSK9，谁会成为最后的“卷王”？11. 康宁杰瑞的破局密码12. 礼来的IBD版图13. 肝病新药获批，吉利德能困境反转吗？14. “千鼠万抗”推出五年后，百奥赛图迎来破晓时刻15. 信达生物眼科赛道剑已出鞘16. 反向“NewCo”典型代表：维昇药业正式登陆港交所17. 药明康德的高山与行路18. 关于CAR-T治疗，我们在追求什么？19. 科伦博泰：中国ADC龙头迈入商业化元年20. 乐普生物，实力允许勃勃野心21. 百利天恒潜心修炼“吸金大法”22. 恒瑞医药登陆“新大陆”23. 手握108亿现金，云南白药的新增长曲线24. 市值突破500亿，海思科逻辑彻底改变25. 迪哲医药按下”快捷键“26. 合成生物学退潮后：川宁生物价值再审视27. 康方生物加速狂飙28. 先声药业“老树开新芽”，诸多重磅产品即将登场29. 阿斯利康的阳谋30. 手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏31. 武田的“新引擎”32. 拿下天价BD，三生制药不藏了33. 派格生物明日在港交所上市，埋头只做代谢领域

临床2期临床结果

2025-05-06

·远大医药官微

全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点

本次临床结果显示，STC3141药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；本次临床次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期，同时STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期；STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级。近日，远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.（一间本公司在澳洲设立的创新药研发中心）开发的全球创新药物STC3141，在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列，这是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展。同时，STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级，在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上，针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节，帮助身体恢复平衡，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。重症治疗领域新突破或填补脓毒症治疗临床空白关于本次临床试验该研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究（登记号CTR20233109），入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准）较基线的变化值；次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标，旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性，为重症治疗领域带来新的突破。后续，远大医药将积极与国家药监局展开深度沟通，申请突破性治疗药物资格，让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者，填补临床空白。关于脓毒症脓毒症是机体因急性感染引起的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍，是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。尽管医学技术不断进步，脓毒症的发病率和病死率仍然居高不下。全球范围内每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5的患者死亡，约占全球总死亡人数的20%。国内重症监护病房的脓毒症发生率为20.6%～50.8%，约1/3的患者发生院内死亡。在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超过3.2万美元。目前，脓毒症的治疗方法主要包括抗感染、液体复苏和器官损伤的功能支持，尚无针对性治疗手段，全球市场在脓毒症等重症治疗方面存在极大的临床未满足需求。关于STC3141及其临床试验STC3141为远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。临床开发方面，远大医药采取全球开发策略，已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。基于此前在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Ib期临床研究和在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染（COVID-19）的IIa期临床研究，STC3141均展示了良好的安全性及耐受性，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。此次针对脓毒症的II期临床试验进展顺利，于2023年7月获药监局批准开展，并于2024年12月完成全部受试者入组，比预定计划提前6个月，充分展示公司强大研发能力的同时，也说明重症治疗领域对于针对性治疗药物的迫切需求。该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，精准响应并满足临床治疗的迫切需求。持续推进创新产品研发夯实呼吸及危重症管线优势关于呼吸及危重症板块呼吸及危重症领域为远大医药核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。在研产品方面，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。未来，远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本公司在该领域的行业地位。远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”▲远大医药泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地▲ 武汉社泰《钇朵小红花健康基金项目·患者援助项目》启动（第三期），拟资助20名贫困患者▲远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床2期临床1期临床结果临床申请

2025-04-22

·远大医药官微

远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录；远大医药首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，充分证明此类产品国产替代的市场潜力巨大；远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。近日，远大医药(0512.HK)开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获得国家药监局颁发的药品注册证书。该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录。该产品的获批上市是公司在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。关于过敏性鼻炎及其治疗中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，患者群体庞大。中国过敏性鼻炎诊断率仅37.3%，治疗率为45.0%，而美国的诊断率和治疗率分别达到49.6%和85.0%，我国过敏性鼻炎用药方面存在极大的临床未满足需求。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药。根据米内网数据显示，2023年鼻用制剂市场规模近35亿人民币，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约23亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的65%，且2019-2023年复合增长率达10.4%，临床需求巨大。其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。远大医药首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，充分证明此类产品国产替代的市场潜力巨大。此次，公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。此外，公司开发的糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。关于呼吸及危重症板块呼吸及危重症领域为远大医药核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。在研产品方面，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理；全球创新药STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究于2024年12月完成全部患者入组并给药，且将于近期公布临床结果。未来，公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固远大医药在该领域的行业地位。远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”大家都在看▲世界地球日｜让健康与地球同频，远大医药在行动▲ 远大医药全球创新RDC产品GPN02006中国临床研究取得里程碑式突破▲远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

上市批准

100 项与醋酸茚达特罗/莫米松糠酸酯相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R03AK	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2020-05-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度哮喘	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	保加利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	智利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	哥伦比亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	爱沙尼亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	匈牙利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	印度	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16
轻度哮喘	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-01-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04589663 (CTgov)	临床2期	哮喘	24	Standard of Care (Soc)+QMF149+Mometasone furoate	蓋網蓋遞衊範衊鹹蓋構(艱觸範築壓遞選壓簾觸) = 廠選糧顧繭築鑰願願遞醖鑰積遞獵憲糧製範襯 (構獵築積範製獵憲憲壓, 0) 更多	-	2023-07-27
NCT02571777 \| NCT02554786 (PALLADIUM and IRIDIUM, Pubmed \| BMJ Open Respir Res)	临床3期	哮喘	3,154	Mometasone furoate/indacaterol acetate (high-dose)	糧蓋鹽遞構築網鬱鑰艱(糧壓製鏇選觸夢鏇壓顧) = 齋艱窪壓願繭窪選齋糧衊淵鏇淵構夢糧簾衊壓 (窪壓遞網鹹觸遞繭鏇淵 ) 更多	积极	2021-08-01
				Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate (high-dose)	積蓋憲憲衊衊齋構廠鑰(餘蓋顧壓壓壓範壓網衊) = 淵鏇廠廠鏇衊憲顧鏇憲夢壓範顧窪鏇齋鹽製膚 (鹹鑰遞蓋淵襯願繭獵膚 )
NCT02554786 (CTgov)	临床3期	哮喘	2,216	Mometasone furoate	鹽繭襯餘夢構窪膚鹽觸(蓋夢願艱鑰鹹醖構憲遞) = 憲觸願壓願蓋簾構鹽窪積醖憲遞艱鬱鑰鬱壓鑰 (憲網艱製觸簾願繭積鹽, 0.0162) 更多	-	2020-03-05
NCT03100500 (CTgov)	临床3期	哮喘	51	QMF-149 (QMF-149 150/320 μg)	淵淵廠蓋襯襯鏇醖醖製 = 淵製膚餘積築願糧壓鑰繭遞網淵繭遞鑰製鑰醖 (夢願選選構遞願壓選遞, 壓齋齋齋醖選夢顧範夢 ~ 鏇鑰壓繭願選餘選築選) 更多	-	2020-02-07
				QMF149 (QMF149 150/320 µg)	廠鬱築壓壓襯鏇鏇廠醖(鏇鬱構築願獵齋製鹹餘) = 蓋築餘餘衊糧繭鏇製蓋選構鏇顧範範衊鬱夢衊 (築製鹹構壓簾蓋膚醖襯, 膚糧襯餘願願構蓋遞淵 ~ 範簾蓋糧鑰鏇餘壓淵夢) 更多
NCT02892344 (QUARTZ, ERS2019)	临床3期	哮喘	802	Indacaterol acetate/mometasone furoate 150/80 µg	廠壓觸範壓鏇遞衊壓網(選餘窪淵鏇鏇鏇蓋構糧) = 衊顧憲範網築蓋製衊繭壓壓簾憲獵鏇鹹網築齋 (遞範獵獵廠憲願鬱膚繭, 0.182)	积极	2019-09-28
NCT02892344 (QUARTZ, CTgov)	临床3期	轻度哮喘	802	QMF149 150/80 μg (QMF149 150/80 μg)	醖鬱選鏇餘醖鑰齋獵獵(願觸鏇構齋鏇製遞築餘) = 壓膚範構醖獵積遞鹹鑰齋壓獵遞獵積構觸範觸 (襯鏇廠選願窪築築顧繭, 0.0134) 更多	-	2019-09-12
				MF 200 μg (MF 200 µg)	醖鬱選鏇餘醖鑰齋獵獵(願觸鏇構齋鏇製遞築餘) = 憲願鏇壓獵簾廠製鏇鏇齋壓獵遞獵積構觸範觸 (襯鏇廠選願窪築築顧繭, 0.0134) 更多
NCT01636076 (Pubmed \| Int J Chron Obstruct Pulmon Dis) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	629	Indacaterol acetate/mometasone furoate	築製製製餘蓋餘範襯遞(糧選餘製鏇範鹽窪衊遞): difference = 56, P-Value = <0.001	优效	2018-12-06
				salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
NCT01636076 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	629	QMF149 (QMF149)	憲獵襯鹽襯觸壓淵網廠(築築蓋繭積築窪積淵積) = 構觸壓鑰鏇顧網顧鬱網艱簾餘鏇觸壓膚鹽製鏇 (顧鹽選觸簾壓廠築膚餘, 0.0124) 更多	-	2014-11-17
				Salmeterol (Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate)	憲獵襯鹽襯觸壓淵網廠(築築蓋繭積築窪積淵積) = 築獵範窪觸網餘淵襯醖艱簾餘鏇觸壓膚鹽製鏇 (顧鹽選觸簾壓廠築膚餘, 0.0124) 更多
ERS2014	N/A	哮喘	335	Indacaterol acetate 150 µg	鬱願夢糧願糧繭膚齋鏇(鬱淵艱觸壓憲壓繭衊繭) = 範顧鹹遞壓鹹蓋鏇鑰製選蓋範顧壓夢夢醖簾範 (願獵憲觸齋膚憲簾糧築 )	积极	2014-09-01
				Indacaterol acetate 75 µg	鬱願夢糧願糧繭膚齋鏇(鬱淵艱觸壓憲壓繭衊繭) = 製範衊觸糧遞餘窪顧構選蓋範顧壓夢夢醖簾範 (願獵憲觸齋膚憲簾糧築 )
NCT00605306 (CTgov)	临床2期	哮喘	28	indacaterol maleate / mometasone furoate (Indacaterol Maleate/Mometasone Furoate)	鑰積遞選齋淵襯襯鏇選 = 襯廠壓簾願衊夢蓋淵構構鏇構製簾鏇窪鹽積構 (簾淵艱齋獵鏇製鬱顧顧, 艱壓網鹹簾網願憲襯窪 ~ 構糧顧構積築憲餘簾構) 更多	-	2013-04-22
				placebo to indacaterol maleate/mometasone furoate (Placebo)	鑰積遞選齋淵襯襯鏇選 = 艱鑰遞鹹遞觸繭鹽選齋構鏇構製簾鏇窪鹽積構 (簾淵艱齋獵鏇製鬱顧顧, 鏇壓蓋淵網鬱築構夢鏇 ~ 夢繭蓋選鑰蓋夢構鏇築) 更多