Indacaterol Acetate/Mometasone Furoate

01 SYS6043研究成果入选2026年美国妇科肿瘤学会年会 2026年4月10日至13日，第57届美国妇科肿瘤学会年会(SGO)将在美国圣胡安召开，石药集团将在本届SGO上首次披露一项在研产品的最新临床试验进展：该项研究是由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授和中山大学肿瘤防治中心张力教授共同牵头开展的一项多中心、开放性I期临床试验，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的有效性和安全。主要研究终点为安全性、耐受性和RP2D。本临床研究结果显示SYS6043有望为晚期妇科肿瘤提供一种新的治疗选择。 点击此处查看全文 02 SYHX2011G1在美国获批临床 本集团开发的注射用紫杉醇白蛋白纳米粒（速溶型）(SYHX2011G1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。获批的临床适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。本次临床试验的获批，将进一步丰富本集团在国际布局的产品管线，提升本集团的国际竞争力。 点击此处查看原文 03 艾美赛珠单抗注射液（SYS 6053）在中国获批临床 该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化IgG4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。 点击此处查看全文 04 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂在中国获临床试验批准 该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。茚达特罗是长效β2受体激动剂(LABA)，具有松弛平滑肌、扩张支气管的作用。糠酸莫米松是吸入性糖皮质激素(ICS)，具有局部抗炎作用。茚达特罗莫米松吸入粉雾剂是首个纳入《国家医保目录（2022年版）》中可一天一次使用的吸入ICS-LABA二联复方吸入制剂，为哮喘患者提供了更高效、更便捷的治疗选择。 点击此处查看全文 05 恩益坦®亮相“两会健康策” 3月5日，在人民日报健康客户端2026“两会健康策”系列直播访谈节目中，南京医科大学第一附属医院过敏诊疗中心主任程雷，首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应中心主任王学艳，北京市耳鼻咽喉科研究所主任医师王向东共同围绕“过敏性疾病的精准诊疗与全程管理”主题，探讨“十五五”期间如何破解过敏防治难题。恩益坦®亮相“两会健康策”，助力构建中国过敏防控体系。 点击此处查看原文 06 SYH2059吸入粉雾剂先后在美国、中国获批临床 3月6日，本集团开发的化药1类新药SYH2059吸入粉雾剂已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品是本集团一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。本次获得临床试验批准的剂型为吸入粉雾剂。3月16日，集团宣布，该产品已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 点击此处查看原文 07 石药集团将继续独家支持CACA科技奖和青年科学家奖 3月6日，中国抗癌协会2025工作总结表彰会在天津隆重召开。来自全国专业委员会、省市抗癌协会的500余位代表齐聚一堂，共同见证石药集团与中国抗癌协会（CACA）签署新一期合作协议（2026年-2028年），石药集团将继续独家支持中国抗癌协会科技奖和青年科学家奖的颁发。 点击此处查看原文 08 创新研究成果在国际著名权威期刊 Science Advances 发表 由石药集团李春雷博士、苏晓晔博士，以及复旦大学甘建华教授作为共同通讯作者，祁思娴博士作为第一作者合作完成的一项关于基因编辑治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的研究成果，以研究论文形式发表在国际著名权威期刊 Science Advances 。该研究系统性探究了高保真SpCas9突变体在ATTR治疗中的应用，为推动相关疗法的临床转化提供了重要依据。 点击此处查看原文 09 一项创新研究成果在ACS Org. Process Res. Dev.发表 近日，由石药集团研发的基于红外光谱技术用于寡核苷酸在线氨解监测的研究成果以研究论文（Article）形式发表在国际著名化学期刊ACS旗下Org. Process Res. Dev.杂志，标题为《Real-Time Process Monitoring Ammonolysis of Oligonucleotides with Online FTIR Spectroscopy》。 该研究由石药集团寡核苷酸技术开发团队组织牵头进行技术攻关，并申请了专利保护，在国际上首次构建了基于傅里叶红外光谱技术用于寡核苷酸在线氨解监测系统。 点击此处查看原文 10 河北科技大学、河北医科大学学子走进石药集团 3月19日至20日，由石药普恩慈善基金会与石药集团组织人才发展部招聘部联合组织的 “‘走进石药’晨光行动——受助大学生公益行暨校企合作实践活动” 圆满举行。来自河北医科大学、河北科技大学约170名受助大学生及毕业班学生代表受邀走进石药集团，近距离感受生物医药产业的蓬勃脉动，共同见证一场从“助学”到“助梦”的温暖接力。 点击此处查看原文 11 SYH2082注射液在中国获批临床 3月20日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。SYH2082亦已于2026年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。 SYH2082有望成为临床开发阶段具领先潜力的长效GLP-1/GIP受体双重偏向性激动剂，每月给药一次。 点击此处查看原文 12 《中国过敏性哮喘诊治指南（第二版，2025年）》系列巡讲石家庄站圆满召开 3月21日，由中国人体健康科技促进会主办、石药集团承办的《中国过敏性哮喘诊治指南（第二版，2025年）》系列巡讲学术会议在石家庄顺利召开。 点击此处查看原文 13 SYS6010三项创新性临床研究全国研究者会圆满举行 石药集团于上海成功举办创新性产品SYS6010的三项研究的全国研究者会，其中两项为Ⅲ期关键注册临床研究，一项为概念验证（PoC）Ⅱ期研究。具体包括：SYS6010-020（SYNSTAR03研究，驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌二线Ⅲ期研究）、SYS6010-002（SYNSTAR02研究，SYS6010联合奥希替尼对比奥希替尼±含铂化疗治疗EGFR经典突变NSCLC一线Ⅲ期研究）及SYS6010-013（SYS6010联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC Ⅱ期研究）。标志着SYS6010在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症完成了从后线到前线、从EGFR突变至驱动基因阴性，从晚期到早期的全人群及全治疗线数覆盖的战略布局。 点击此处查看原文 14 阿瑞匹坦注射液获药品注册批件 3月23日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的阿瑞匹坦注射液(4.4ml:32mg)（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 与阿瑞匹坦传统剂型相比，该产品起效迅速，可显著提高患者的顺应性，并能有效降低临床使用中过敏反应的发生率，为成人术后恶心和呕吐的预防提供了更优的用药选择。 点击此处查看原文 15 安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药 3月24日，石药集团宣布，其全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗（KN026），联合石药集团自研白蛋白结合型多西他赛（HB1801）及化疗，用于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-007）已完成首例患者给药。本研究是目前全球唯一一个针对未接受过新辅助治疗的术后高复发风险HER2阳性乳腺癌辅助治疗的在研III期临床研究。 点击此处查看原文

2026年3月8日，强生宣布美国食品药品监督管理局已批准TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）联合DARZALEX FASPRO®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fih），用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该批准基于III期MajesTEC-3研究数据：中位随访三年时，联合治疗组较标准治疗方案将疾病进展或死亡风险降低83%，三年无进展生存率达83%，三年总生存率达83.3%。这是首个在RRMM中证实双特异性抗体联合疗法显著改善PFS和OS的随机III期试验。 2026年3月8日，罗氏制药中国宣布，旗下重磅流感抗病毒创新药速福达®干混悬剂（玛巴洛沙韦干混悬剂）正式获中国国家药品监督管理局批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。同时，速福达®片剂新增可用于5岁至12岁存在流感相关并发症高风险的流感患儿。至此，速福达®的治疗年龄范围从此前5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童、成人群体的全面覆盖，为易发生流感重症的儿童患者提供更创新、更便捷的治疗新选择。 诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液在华获批上市 2026年3月9日，新桥生物宣布其靶向VEGF-A/ANG-2的新型双特异性生物制剂VIS-101即将公布在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的IIa期临床数据最新进展。I期数据显示，VIS-101对VEGF和Ang-2的结合活性分别增加2倍和6倍，抑制活性增加2倍和16倍；在nAMD患者中，78%在末次负荷剂量后实现≥12周治疗间隔，44.4%治疗间隔超过24周。凭借更强的分子设计和更长效的给药间隔，VIS-101有望重塑百亿眼科市场格局，成为下一代眼科双抗的同类最佳疗法。 2026年3月8日，罗氏宣布其在研长效胰淀素类似物petrelintide在II期ZUPREME-1试验中取得积极顶线结果。研究显示，每周一次皮下注射petrelintide在42周时实现最高10.7%的平均体重降幅（安慰剂组为1.7%），且耐受性与安慰剂相当。在最有效剂量组中，未观察到呕吐事件，且无因胃肠道不良事件导致的停药。这些数据支持petrelintide作为单药疗法在慢性体重管理中的进一步开发，其良好的耐受性也确认了其作为联合治疗伙伴的价值。 2026年3月8日，翰森制药宣布其靶向B7-H3的抗体偶联药物Risvutatug rezetecan（HS-20093/GSK5764227）的首次人体I/II期研究结果，以研究论文形式在Cell Press旗下顶级期刊Cancer Cell（影响因子44.5）正式发表。数据显示，在既往多线治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率达52.3%，中位无进展生存期6.2个月，中位总生存期13.0个月；在非鳞状非小细胞肺癌患者中，8.0mg/kg剂量组cORR达33.3%，中位PFS达7.0个月。基于这些数据，8.0mg/kg方案已推进至III期临床开发，该药已获得中、美、欧授予的6项肺癌相关监管认定。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知 2026年3月9日，石药集团宣布其开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗，是首个纳入国家医保目录（2022年版）中可一天一次使用的吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂二联复方吸入制剂，为哮喘患者提供了更高效、更便捷的治疗选择。 2026年3月9日，罗氏公布了III期persevERA乳腺癌研究结果。该研究评估了在研口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant联合哌柏西利，对比来曲唑联合哌柏西利，在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗中的疗效与安全性。结果显示，研究未达到在意向治疗人群中无进展生存期具有统计学显著改善的主要终点，但观察到了数值上的改善。联合治疗的安全性可控，与各单药已知安全性特征一致。罗氏将继续推进giredestrant的临床开发计划，以识别最可能从中获益的ER阳性乳腺癌患者人群。 2026年3月9日，和誉医药宣布其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球多中心III期MANEUVER研究结果，于3月5日正式发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。该研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，其中中国以外患者占比超过半数，评估了贝捷迈在腱鞘巨细胞瘤患者中的疗效与安全性。数据显示，贝捷迈实现了显著疗效与良好安全性的双重突破，标志着这一创新疗法在临床研究质量、数据完整性及国际学术认可度方面迈上新台阶。 宜联生物注射用YL201获CDE拟纳入突破性治疗品种 和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年3月10日，荃信生物宣布其自主研发的靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体——鲁塞奇塔单抗（QX002N）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。这是荃信生物继赛乐信之后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着公司自免创新管线研发进程中的重要里程碑。 2026年3月10日，百时美施贵宝宣布其口服CELMoD药物Mezigomide联合卡非佐米和地塞米松（MeziKd）在III期SUCCESSOR-2研究中取得积极中期结果。与卡非佐米和地塞米松（Kd）相比，MeziKd在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出统计学显著且具有临床意义的无进展生存期改善。安全性特征与Mezigomide及联合方案的已知特征一致。这些数据进一步巩固了BMS在靶向蛋白降解领域的领先地位，并为RRMM患者提供了更便捷的口服联合治疗选择。 2026年3月10日，辉瑞宣布其在研三特异性抗体Tilrekimig（PF-07275315）针对成人中重度特应性皮炎的II期临床试验取得积极顶线结果。研究达到主要终点，所有剂量组在第16周实现EASI-75的患者比例均显著高于安慰剂组，最高剂量组安慰剂校正后EASI-75应答率达49.4%。Tilrekimig耐受性良好，结膜炎发生率低于IL-4受体α抑制剂。基于这些令人鼓舞的结果，辉瑞计划加速推进Tilrekimig至III期开发，AD关键性研究将于今年启动。 2026年3月10日，拜耳在欧洲放射学大会上公布了其在研高弛豫率、低剂量MRI钆对比剂Gadoquatrane的更多积极III期临床试验数据。关键性III期QUANTI研究证实，Gadoquatrane在0.04mmol Gd/kg体重的剂量下，诊断效能不劣于常规0.1mmol Gd/kg体重剂量的大环状钆对比剂，同时钆剂量减少了60%。 2026年3月10日，来凯医药宣布与礼来合作开发的自主研发选择性靶向ActRIIA单抗LAE102在美国完成的I期单剂量递增研究取得积极结果。数据显示，单次给药后最高暴露量组别平均瘦体重较基线增加5.06%，而安慰剂组减少1.34%；平均脂肪量较基线减少0.12%，安慰剂组增加2.11%。LAE102具有良好的耐受性，未报告任何严重不良事件。这些结果进一步支持LAE102作为心血管代谢疾病治疗的创新疗法，有望与肠促胰岛素类药物联合，为超重和肥胖患者提供高质量体重控制方案。 2026年3月10日，罗氏制药宣布，其重磅药物佳罗华®（奥妥珠单抗）治疗成人系统性红斑狼疮的III期ALLEGORY临床研究详细分析结果发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》。研究显示，奥妥珠单抗联合标准疗法治疗组中超过四分之三（76.7%）的患者在治疗第52周时实现SRI-4应答，而安慰剂联合标准疗法组该比例为53.5%，差异具有统计学显著性和临床价值。若获批，奥妥珠单抗将成为首款直接靶向B细胞的I型抗CD20单抗的SLE治疗药物。 第一三共的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）两项适应症获CDE拟纳入优先审评 维昇药业的注射用那韦培肽获CDE拟纳入优先审评 2026年3月10日，科伦博泰与和铂医药宣布，双方合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体SKB575/HBM7575的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗特应性皮炎。该抗体经工程化设计具有延长的半衰期，基于临床前数据推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔，有望成为同类最佳的双特异性抗体，为AD患者提供持久稳定的疾病控制。 2026年3月10日，复宏汉霖宣布其基于自主研发的创新型T细胞衔接器平台开发的四特异性抗体HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28）的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为小细胞肺癌等神经内分泌癌带来突破性的免疫治疗方案。这是复宏汉霖在免疫细胞衔接器领域的重要布局，也是公司多特异性抗体技术平台的又一里程碑。 2026年3月10日，康方生物宣布其全球首创的三特异性抗体新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，批准开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。AK150是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药，标志着公司在多特异性抗体技术领域的又一次重大突破。 关于公开征求《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 2026年3月11日，和誉医药宣布其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全适应症获得美国食品药品监督管理局授予的罕见儿科疾病资格认定。这是ABSK061继成为全球首个进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂后，在罕见病治疗领域取得的又一重要突破，有望为ACH患儿带来精准治疗新希望。 2026年3月11日，UCB宣布其IL-17A/F双靶点抑制剂bimekizumab（BIMZELX®）对比IL-23抑制剂risankizumab（SKYRIZI®）治疗活动性银屑病关节炎的BE BOLD试验取得初步积极顶线数据。结果显示，在第16周严格的ACR50主要终点上，bimekizumab达到统计学显著优效。这是首个在PsA中证实双靶点IL-17抑制剂优于IL-23抑制剂的头对头研究，也是bimekizumab在银屑病领域第四个证实优效的头对头研究。 2026年3月11日，中国生物制药宣布，其“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼）对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期CAMPASS研究结果，正式发表于国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子35.9）。研究显示，“得福组合”组中位无进展生存期达11.0个月，显著优于K药组的7.1个月（HR=0.70，p=0.0057）；客观缓解率达57%，也显著高于K药组的40%。这是全球首个“抗血管生成+PD-L1”一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期研究，证实“免疫+抗血管生成”协同机制可为患者带来更优生存获益。