Indacaterol Acetate/Mometasone Furoate

近日，全球核药巨头Curium以最高80亿美元收购Lantheus，成为核药行业史上最大的一笔并购。从RayzeBio、Fusion再到Lantheus，核药资产的并购对价一路走高。不只价格在变化，更关键的是逻辑也在变，从单纯的抢分子逻辑快进到抢产业链：Curium与Lantheus合并，将形成从同位素生产到诊断显像再到靶向治疗的完整核药产业链。核药资产的稀缺性和一条完整核药产业链的战略价值，被这笔交易标定到了一个新高度。在此背景下，管线储备丰富和拥有国内最完备核药产业链能力的远大医药（0512.HK）核心价值，值得被重新审视。8月26日，远大医药公布2026H1业绩：公司收入实现63.89亿港元（同比增长3.2%），创新和壁垒产品收益占比约50%；其中，公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约6.55亿港元，同比增长55.4%；继2025年同期105.5%的高增长后继续提速放量，核药已经一跃成为公司增长最强创新引擎。2026年，同样也是远大医药的收获之年。公司今年斩获多项重大研发里程碑，包括：TLX591-CDx的NDA获NMPA受理、自研FAP核药GPN01530-2获FDA快速通道认定、全球唯一蠕形螨创新眼药获批上市。叠加连续多年稳定分红（公司已连续8年派息，2023-2024年度的派息比率分别为49%和37%，近年平均股息率不低于2.5%），远大医药在港股药企中实属少见的"既有成长性又能持续分红"的品种。同样值得注意的是，随着公司近年来持续聚焦核药抗肿瘤、危重症等高壁垒赛道，同时布局mRNA创新药、眼科创新药等前沿领域，以及不断深化创新管线的平台化管理，远大医药目前已储备30余项高价值在研创新项目，并有望于2027-2028年迎来研发里程碑的集中兑现——这才是“价值上限”真正的来源。01 核药王牌全面兑现，龙头地位无可撼动作为核药领域的龙头企业，公司在该板块的表现持续亮眼，拳头产品易甘泰®商业化的火正在越烧越旺，2022年初国内上市以来，核药板块四年实现15倍增长，是公司增长最快的引擎。这个引擎的加速才刚刚开始，它已是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双适应症的SIRT产品，并且“泛肝癌”版图正在打开。4月13日易甘泰®美国HCC临床（DOORwaY90）成功达到终点：完全缓解率90%、总体缓解率99%、局部肿瘤控制率100%，75%的缓解持续超6个月、中位缓解持续时间295天，超95%患者12个月时肝功能保持稳定。过去商业化历程中，易甘泰®只释放了结直肠癌肝转移适应症部分潜力（渗透率还很低），更大的HCC市场正在蓄势待发。据国家癌症中心数据，中国肝癌年新发约37万例，HCC占原发性肝癌85%-90%，而初诊时适合根治性治疗的患者不足30%，意味着国内不可切除HCC潜在人群是现有结直肠癌肝转移适应症的数倍。另外，易甘泰®的支付端渠道也在持续下沉，其已经纳入50余个惠民保及3个专项医保，覆盖24个以上省级行政区、100多个城市；今年6月，易甘泰®通过了2026年国家医保目录及商保创新药目录调整的初步形式审查。远大医药的护城河，不在于某一款大单品，更在于“研发+临床+生产+商业化”的全链条能力。核药是典型的高门槛生意：需要放射性药品生产许可证、辐射安全许可证等多重资质，治疗型核药还需甲级核素场所（建设周期三年起），核心核素长期依赖进口。远大医药成都放射性药物研发及生产基地已于2025年6月底正式投运，是全球首个覆盖“同位素制备—核药研发—生产—临床—商业化”的全产业链闭环平台，配备14条GMP产线；公司核药板块目前已布局了波士顿、法兰克福、新加坡、成都四地生产基地和覆盖全球50多个国家和地区的销售网络，板块全球员工已超1000人。产业链能力之外，管线丰度是其中重要一环。远大医药创新核药管线近30条、自研占比超50%，注册研发阶段储备16款创新产品，涵盖5种核素、覆盖7个癌种，已有6款RDC获批开展注册性临床研究，其中1款已进入NDA阶段，3款进入III期临床，形成诊断+治疗一体化的多癌种矩阵。1）诊断端：重磅资产De-risk，商业化蓄势待发PSMA靶向PET显像剂TLX591-CDx国内III期临床已达到主要终点，总体阳性预测值（PPV）94.8%，在超过100例前列腺癌生化复发患者中验证了高精度的诊断能力。更重要的是，超过三分之二（67.2%）的患者在PET检测后治疗方案发生了调整，直接影响了临床决策。该产品国内NDA已于2026年1月获NMPA受理，距离国内商业化只差最后一步。TLX591-CDx在海外的商业表现已经充分验证了市场空间，2026年全年机构预计销售有望超7亿美元。对应国内市场，中国前列腺癌年新发约13.4万例且发病率逐年攀升，PSMA靶向诊断产品的渗透空间才刚刚打开。FAP靶向RDC管线GPN01530-2是远大医药首款获FDA临床批准的自研核药，2025年底获批开展实体瘤诊断的I/II期临床研究。更令人注目的是，2026年8月该产品的后续版本GPN01530-2获得FDA快速通道资格（FTD），这是全球首个获得FTD的实体瘤FAP靶点国产诊断核药。FAP（成纤维细胞活化蛋白）在90%的上皮性肿瘤中高表达，覆盖乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌几乎所有主流实体瘤。与目前临床常用的18F-FDG PET显像剂（灵敏度约40%-68%）相比，FAP靶向显像在多种瘤种中检出灵敏度可达80%-90%以上。诺华已将FAP列为继SSTR、PSMA之后的第三大核药重点方向并重金布局，从侧面验证了赛道价值。FAPI诊断市场保守估算国内超20亿元级别、海外超10亿美元，叠加治疗端可数倍放大。2）治疗端：全球临床进展顺利，BIC资产潜力无限TLX591是TLX591-CDx的"诊疗一体化"搭档。TLX591早期研究（ProstACT SELECT）在经治mCRPC患者中展示了中位rPFS 8.8个月的数据。参照诺华Pluvicto在注册性VISION试验中的中位rPFS为8.7个月，TLX591的早期数据与Pluvicto基本处于同一水平，而Pluvicto 2025年全球销售额已近20亿美元。2025年5月TLX591加入国际多中心III期（ProstACT Global），2026年7月FDA批准了ProstACT Global试验第二部分方案，标志着这款治疗型RDC正式进入全球注册性临床阶段。一旦获批，将和TLX591-CDx形成"先诊断后治疗"的闭环，这正是诺华Pluvicto跑通的成功模式。ITM-11是用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的靶向SSTR RDC产品，目前国内两项III期同步推进：COMPOSE研究（针对侵袭性2/3级GEP-NETs）和COMPETE桥接研究（针对1/2级GEP-NETs）。COMPETE试验III期结果已公布，数据相当扎实：mPFS 23.9个月 vs 依维莫司14.1个月（HR 0.67，p=0.022），因不良反应停药率仅1.8%（vs依维莫司15.2%）。对标来看，诺华Lutathera在一线NETTER-2试验中PFS 22.8个月（vs奥曲肽8.5个月）。ITM-11的COMPETE数据（PFS 23.9个月，ORR 21.9%）与Lutathera处于同一疗效水平，而ITM-11半衰期更长、潜在安全性更好等，在产品特性上具备差异化优势。把上述几块合在一起看，远大医药在核药赛道上形成了从治疗到诊断、从引进到自研、从中国到全球的完整矩阵。而从资产丰度看，远大医药目前在中国III期临床研究中储备的诊断和治疗类RDC创新药数量位居国内企业首位。在全球核药并购潮背景下，这种"诊疗一体化+多靶点覆盖+自研能力已获FDA认可"的组合，放在任何一张MNC的shopping list上都是稀缺标的。02 五官科与危重症双线并进：成熟商业化+源头创新核药之外，远大医药其他业务板块也形成了“矩阵式多点开花”的发展态势。公司五官科（含眼科）板块产品矩阵架构上呈现“成熟商业化品种+全球新管线”梯队格局，其中创新眼药赛道布局最强。今年3月，GPN01768（TP-03，洛替拉纳滴眼液）以“零发补”方式获NMPA批准上市，成为国内首个也是全球唯一获批治疗蠕形螨睑缘炎的药物，国内该病患者超4000万，此前无对症药可用，足见巨大的未满足临床需求市场。在海外Saturn-1研究中，GPN01768治疗组蠕形螨根除比例68%（vs 安慰剂17%），疗效证据明确。同时海外销售曲线也给了GPN01768国内放量明确参考，Tarsus的XDEMVY 2025年净销售4.514亿美元，同比增长逾150%，2026年指引6.7-7.0亿美元、峰值预期超20亿美元。另一款全球首创的干眼症鼻喷雾剂OC-01已完成国内首批商业化处方落地，直接面向120亿元的国内干眼症大市场，销售峰值有望突破10亿元。更多贴近临床刚需的创新管线正在路上。针对白内障术后抗炎镇痛制剂GPN00833（激素纳米混悬滴眼液）目前已获FDA批准上市、国内III期达主要终点，GPN00833能够避免现有糖皮质激素用药的安全性风险，同样剑指10亿级别销售峰值。GPN00153（CBT-001）作为翼状胬肉创新改良新药，已完成国际多中心III期全部患者入组，全球至今无对症药物获批，在中国和美国影响人群分别超1亿和1500万人；另外，延缓儿童近视的GPN00884已完成I期并在国内IIa期完成首例入组。远大医药呼吸及危重症板块布局同样不可小觑，其中最大看点是源头创新的STC3141。STC3141是一款针对脓毒症的全球FIC候选药物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网（NETs）重建免疫稳态，机制不依赖特定生物标志物。国内II期在180例患者中达到终点，高剂量组第7天SOFA评分较基线降幅显著优于安慰剂组；公司已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰五国拿到七个临床批件，完成的四项患者临床全部达到终点，目前正与FDA等监管机构沟通、推进国际多中心III期。脓毒症的开发难度极大，但对应巨量市场空间：全球每年约4900万新发病例、约1100万人死亡（占全球死亡人数五分之一），是美国住院患者第一大死因，过去二十年几乎全是失败案例；全球治疗药物市场2024年约125.4亿美元、预计2032年达193.7亿美元。如若STC3141能够在海外三期做出阳性结果，将是一个百亿级美元的品种。STC3141之外，远大医药布局的差异化技术标签也在延伸：全球创新复方鼻喷剂莱特灵®2025年底正式获批，面向国内约2.5亿过敏性鼻炎人群。哮喘方向，公司的"双恩"组合是板块核心增长品种，已纳入国家医保目录。恩明润®是ICS+LABA二联制剂，恩卓润®则是国内首款获批用于哮喘的ICS+LABA+LAMA三联复方制剂，相比"开放三联"方案，恩卓润®可在24周后将中度急性发作风险降低达43%。并且，哮喘市场长期被低估：中国20岁以上哮喘患者达4570万，但诊断率仅28.8%、接受规范治疗的比例只有5.6%；国内吸入制剂市场规模超250亿元，且长期由外资原研主导，未来远大医药双恩产品仍有极大的市场潜力。03 Go Global，把中国创新推出去如果说前两部分证明了远大医药“能打”，公司Go Global战略则是要回答它能否“打到全球去”，有三点需要考察：自研资产海外临床申报策略、全球临床能力、产能配套能否跟上。自研出海，最新里程碑是8月9日，公司自研FAP靶向诊断核药GPN01530-2获FDA授予FTD，这是中国FAP靶向实体瘤诊断核药首次拿到该认定，公司由此可与FDA更频繁沟通并提交滚动新药申请；靶向GPC-3的GPN02006也计划年内向FDA递交IND。按公司在业绩会上提出的规划，自2025年起每年向FDA递交一个产品申请，2028-2029年首个产品完成临床并递交上市申请：这已不是license-in的打法，而是反向把中国创新推出去。全球临床能力则已被反复验证，可以分两层来看。自主主导临床部分：拥有全球权益的STC3141已在五个国家拿下七个临床批件、四项患者临床全部达标；自研GPN01530-2直接在美国申报I/II期并拿到FDA快速通道；联营公司Sirtex主导的美国DOORwaY90研究更凭中期数据推动易甘泰®提前获FDA批准新适应症，海外临床设计、数据管理与监管沟通这一整套能力，中国药企里少见。另一层是与全球同步开发的承接能力：TLX591的ProstACT Global、ITM-11的COMPOSE虽由海外合作方主导，但公司能把中国中心纳入试验设计并获CDE认可、在国内完成首例入组，意味着国内患者与全球同步用上新药、国内注册也可借海外数据加速：易甘泰®的HCC适应症就是现成样板。与此同时，公司配套资源也在补位，自研核药要走通“中美双报”，生产端必须跟得上：成都核药基地去年已正式投入运营，14条GMP产线按国际顶尖核设施标准建设，实现核素100%国产化、摆脱进口依赖，GPN01530-2正是该基地投运后首个拿到FDA临床批准的自研管线。制剂端，公司黄石永晟工厂（一期）进入终验阶段，未来将推进FDA与EU GMP双体系认证，进一步扩大制药科技的产能规模；研发前端，除了公司自研团队外，远大医药与香港大学、温州医科大学附属眼视光医院等高校与机构合作，把顶尖高校和临床端的原始积累，直接接入自己的产业化通道。结语：Curium收购Lantheus的80亿美元交易，给核药资产的定价体系又加了一把火。当全球巨头在用数十亿美元争夺核药管线的时候。“国内核药产业链能力最完整+自研管线丰度极高”的远大医药，自然会被重新放到聚光灯下。显然，远大的故事不止于核药。易甘泰持续放量、TLX591-CDx即将商业化、GPN01530-2获FDA快速通道、GPN01768在国内填补空白市场、STC3141跑出脓毒症阳性II期——这些里程碑，正不断将远大医药打造成一家具备全球创新能力的差异化Pharma。核药的稀缺性定价了价值下限，创新管线的兑现节奏决定了价值上限，两者同时在加速。 发布于：广东

近日，全球核药巨头Curium以最高80亿美元收购Lantheus，成为核药行业史上最大的一笔并购。 从RayzeBio、Fusion再到Lantheus，核药资产的并购对价一路走高。不只价格在变化，更关键的是逻辑也在变，从单纯的抢分子逻辑快进到抢产业链：Curium与Lantheus合并，将形成从同位素生产到诊断显像再到靶向治疗的完整核药产业链。 核药资产的稀缺性和一条完整核药产业链的战略价值，被这笔交易标定到了一个新高度。 在此背景下，管线储备丰富和拥有国内最完备核药产业链能力的远大医药（0512.HK）核心价值，值得被重新审视。 8月26日，远大医药公布2026H1业绩：公司收入实现63.89亿港元（同比增长3.2%），创新和壁垒产品收益占比约50%；其中，公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约6.55亿港元，同比增长55.4%；继2025年同期105.5%的高增长后继续提速放量，核药已经一跃成为公司增长最强创新引擎。 2026年，同样也是远大医药的收获之年。公司今年斩获多项重大研发里程碑，包括：TLX591-CDx的NDA获NMPA受理、自研FAP核药GPN01530-2获FDA快速通道认定、全球唯一蠕形螨创新眼药获批上市。叠加连续多年稳定分红（公司已连续8年派息，2023-2024年度的派息比率分别为49%和37%，近年平均股息率不低于2.5%），远大医药在港股药企中实属少见的"既有成长性又能持续分红"的品种。 同样值得注意的是，随着公司近年来持续聚焦核药抗肿瘤、危重症等高壁垒赛道，同时布局mRNA创新药、眼科创新药等前沿领域，以及不断深化创新管线的平台化管理，远大医药目前已储备30余项高价值在研创新项目，并有望于2027-2028年迎来研发里程碑的集中兑现——这才是“价值上限”真正的来源。 01 核药王牌全面兑现，龙头地位无可撼动 作为核药领域的龙头企业，公司在该板块的表现持续亮眼，拳头产品易甘泰®商业化的火正在越烧越旺，2022年初国内上市以来，核药板块四年实现15倍增长，是公司增长最快的引擎。 这个引擎的加速才刚刚开始，它已是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双适应症的SIRT产品，并且“泛肝癌”版图正在打开。4月13日易甘泰®美国HCC临床（DOORwaY90）成功达到终点： 完全缓解率90%、总体缓解率99%、局部肿瘤控制率100%，75%的缓解持续超6个月、中位缓解持续时间295天，超95%患者12个月时肝功能保持稳定。 过去商业化历程中，易甘泰®只释放了结直肠癌肝转移适应症部分潜力（渗透率还很低），更大的HCC市场正在蓄势待发。 据国家癌症中心数据，中国肝癌年新发约37万例，HCC占原发性肝癌85%-90%，而初诊时适合根治性治疗的患者不足30%，意味着国内不可切除HCC潜在人群是现有结直肠癌肝转移适应症的数倍。 另外，易甘泰®的支付端渠道也在持续下沉，其已经纳入50余个惠民保及3个专项医保，覆盖24个以上省级行政区、100多个城市；今年6月，易甘泰®通过了2026年国家医保目录及商保创新药目录调整的初步形式审查。 远大医药的护城河，不在于某一款大单品，更在于“研发+临床+生产+商业化”的全链条能力。 核药是典型的高门槛生意：需要放射性药品生产许可证、辐射安全许可证等多重资质，治疗型核药还需甲级核素场所（建设周期三年起），核心核素长期依赖进口。远大医药成都放射性药物研发及生产基地已于2025年6月底正式投运，是全球首个覆盖“同位素制备—核药研发—生产—临床—商业化”的全产业链闭环平台，配备14条GMP产线；公司核药板块目前已布局了波士顿、法兰克福、新加坡、成都四地生产基地和覆盖全球50多个国家和地区的销售网络，板块全球员工已超1000人。 产业链能力之外，管线丰度是其中重要一环。 远大医药创新核药管线近30条、自研占比超50%，注册研发阶段储备16款创新产品，涵盖5种核素、覆盖7个癌种，已有6款RDC获批开展注册性临床研究，其中1款已进入NDA阶段，3款进入III期临床，形成诊断+治疗一体化的多癌种矩阵。 1）诊断端：重磅资产De-risk，商业化蓄势待发 PSMA靶向PET显像剂TLX591-CDx 国内III期临床已达到主要终点，总体阳性预测值（PPV）94.8%，在超过100例前列腺癌生化复发患者中验证了高精度的诊断能力。更重要的是，超过三分之二（67.2%）的患者在PET检测后治疗方案发生了调整，直接影响了临床决策。该产品国内NDA已于2026年1月获NMPA受理，距离国内商业化只差最后一步。 TLX591-CDx在海外的商业表现已经充分验证了市场空间，2026年全年机构预计销售有望超7亿美元。对应国内市场，中国前列腺癌年新发约13.4万例且发病率逐年攀升，PSMA靶向诊断产品的渗透空间才刚刚打开。 FAP靶向RDC管线GPN01530-2 是远大医药首款获FDA临床批准的自研核药，2025年底获批开展实体瘤诊断的I/II期临床研究。更令人注目的是，2026年8月该产品的后续版本GPN01530-2获得FDA快速通道资格（FTD），这是全球首个获得FTD的实体瘤FAP靶点国产诊断核药。 FAP（成纤维细胞活化蛋白）在90%的上皮性肿瘤中高表达，覆盖乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌几乎所有主流实体瘤。与目前临床常用的18F-FDG PET显像剂（灵敏度约40%-68%）相比，FAP靶向显像在多种瘤种中检出灵敏度可达80%-90%以上。诺华已将FAP列为继SSTR、PSMA之后的第三大核药重点方向并重金布局，从侧面验证了赛道价值。FAPI诊断市场保守估算国内超20亿元级别、海外超10亿美元，叠加治疗端可数倍放大。 2）治疗端：全球临床进展顺利，BIC资产潜力无限 TLX591 是TLX591-CDx的"诊疗一体化"搭档。TLX591早期研究（ProstACT SELECT）在经治mCRPC患者中展示了中位rPFS 8.8个月的数据。参照诺华Pluvicto在注册性VISION试验中的中位rPFS为8.7个月，TLX591的早期数据与Pluvicto基本处于同一水平，而Pluvicto 2025年全球销售额已近20亿美元。 2025年5月TLX591加入国际多中心III期（ProstACT Global），2026年7月FDA批准了ProstACT Global试验第二部分方案，标志着这款治疗型RDC正式进入全球注册性临床阶段。一旦获批，将和TLX591-CDx形成"先诊断后治疗"的闭环，这正是诺华Pluvicto跑通的成功模式。 ITM-11 是用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的靶向SSTR RDC产品，目前国内两项III期同步推进：COMPOSE研究（针对侵袭性2/3级GEP-NETs）和COMPETE桥接研究（针对1/2级GEP-NETs）。 COMPETE试验III期结果已公布，数据相当扎实：mPFS 23.9个月 vs 依维莫司14.1个月（HR 0.67，p=0.022），因不良反应停药率仅1.8%（vs依维莫司15.2%）。 对标来看，诺华Lutathera在一线NETTER-2试验中PFS 22.8个月（vs奥曲肽8.5个月）。ITM-11的COMPETE数据（PFS 23.9个月，ORR 21.9%）与Lutathera处于同一疗效水平，而ITM-11半衰期更长、潜在安全性更好等，在产品特性上具备差异化优势。 把上述几块合在一起看，远大医药在核药赛道上形成了从治疗到诊断、从引进到自研、从中国到全球的完整矩阵。 而从资产丰度看， 远大医药目前在中国III期临床研究中储备的诊断和治疗类RDC创新药数量位居国内企业首位。 在全球核药并购潮背景下，这种"诊疗一体化+多靶点覆盖+自研能力已获FDA认可"的组合，放在任何一张MNC的shopping list上都是稀缺标的。 02 五官科与危重症双线并进：成熟商业化+源头创新 核药之外，远大医药其他业务板块也形成了“矩阵式多点开花”的发展态势。 公司五官科（含眼科）板块产品矩阵架构上呈现“成熟商业化品种+全球新管线”梯队格局，其中创新眼药赛道布局最强。 今年3月 ，GPN01768 （TP-03，洛替拉纳滴眼液）以“零发补”方式获NMPA批准上市，成为国内首个也是全球唯一获批治疗蠕形螨睑缘炎的药物，国内该病患者超4000万，此前无对症药可用，足见巨大的未满足临床需求市场。 在海外Saturn-1研究中，GPN01768治疗组蠕形螨根除比例68%（vs 安慰剂17%），疗效证据明确。同时海外销售曲线也给了GPN01768国内放量明确参考，Tarsus的XDEMVY 2025年净销售4.514亿美元，同比增长逾150%，2026年指引6.7-7.0亿美元、峰值预期超20亿美元。 另一款全球首创的干眼症鼻喷雾剂OC-01已完成国内首批商业化处方落地，直接面向120亿元的国内干眼症大市场，销售峰值有望突破10亿元。 更多贴近临床刚需的创新管线正在路上。 针对白内障术后抗炎镇痛制剂 GPN00833 （激素纳米混悬滴眼液）目前已获FDA批准上市、国内III期达主要终点，GPN00833能够避免现有糖皮质激素用药的安全性风险，同样剑指10亿级别销售峰值。 GPN00153 （CBT-001）作为翼状胬肉创新改良新药，已完成国际多中心III期全部患者入组，全球至今无对症药物获批，在中国和美国影响人群分别超1亿和1500万人；另外，延缓儿童近视的GPN00884已完成I期并在国内IIa期完成首例入组。 远大医药呼吸及危重症板块布局同样不可小觑，其中最大看点是源头创新的 STC3141 。 STC3141是一款针对脓毒症的全球FIC候选药物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网（NETs）重建免疫稳态，机制不依赖特定生物标志物。国内II期在180例患者中达到终点，高剂量组第7天SOFA评分较基线降幅显著优于安慰剂组；公司已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰五国拿到七个临床批件，完成的四项患者临床全部达到终点，目前正与FDA等监管机构沟通、推进国际多中心III期。 脓毒症的开发难度极大，但对应巨量市场空间：全球每年约4900万新发病例、约1100万人死亡（占全球死亡人数五分之一），是美国住院患者第一大死因，过去二十年几乎全是失败案例；全球治疗药物市场2024年约125.4亿美元、预计2032年达193.7亿美元。 如若STC3141能够在海外三期做出阳性结果，将是一个百亿级美元的品种。 STC3141之外，远大医药布局的差异化技术标签也在延伸：全球创新复方鼻喷剂莱特灵®2025年底正式获批，面向国内约2.5亿过敏性鼻炎人群。 哮喘方向，公司的"双恩"组合是板块核心增长品种，已纳入国家医保目录。恩明润®是ICS+LABA二联制剂，恩卓润®则是国内首款获批用于哮喘的ICS+LABA+LAMA三联复方制剂，相比"开放三联"方案，恩卓润®可在24周后将中度急性发作风险降低达43%。并且，哮喘市场长期被低估：中国20岁以上哮喘患者达4570万，但诊断率仅28.8%、接受规范治疗的比例只有5.6%；国内吸入制剂市场规模超250亿元，且长期由外资原研主导，未来远大医药双恩产品仍有极大的市场潜力。 03 Go Global，把中国创新推出去 如果说前两部分证明了远大医药“能打”，公司Go Global战略则是要回答它能否“打到全球去”，有三点需要考察： 自研资产海外临床申报策略、全球临床能力、产能配套能否跟上。 自研出海， 最新里程碑是8月9日，公司自研FAP靶向诊断核药GPN01530-2获FDA授予FTD，这是中国FAP靶向实体瘤诊断核药首次拿到该认定，公司由此可与FDA更频繁沟通并提交滚动新药申请；靶向GPC-3的GPN02006也计划年内向FDA递交IND。 按公司在业绩会上提出的规划， 自2025年起每年向FDA递交一个产品申请，2028-2029年首个产品完成临床并递交上市申请：这已不是license-in的打法，而是反向把中国创新推出去。 全球临床能力则已被反复验证， 可以分两层来看。自主主导临床部分：拥有全球权益的STC3141已在五个国家拿下七个临床批件、四项患者临床全部达标；自研GPN01530-2直接在美国申报I/II期并拿到FDA快速通道；联营公司Sirtex主导的美国DOORwaY90研究更凭中期数据推动易甘泰®提前获FDA批准新适应症，海外临床设计、数据管理与监管沟通这一整套能力，中国药企里少见。 另一层是与全球同步开发的承接能力：TLX591的ProstACT Global、ITM-11的COMPOSE虽由海外合作方主导，但公司能把中国中心纳入试验设计并获CDE认可、在国内完成首例入组，意味着国内患者与全球同步用上新药、国内注册也可借海外数据加速：易甘泰®的HCC适应症就是现成样板。 与此同时， 公司配套资源也在补位 ，自研核药要走通“中美双报”，生产端必须跟得上：成都核药基地去年已正式投入运营，14条GMP产线按国际顶尖核设施标准建设，实现核素100%国产化、摆脱进口依赖，GPN01530-2正是该基地投运后首个拿到FDA临床批准的自研管线。 制剂端，公司黄石永晟工厂（一期）进入终验阶段，未来将推进FDA与EU GMP双体系认证，进一步扩大制药科技的产能规模；研发前端，除了公司自研团队外，远大医药与香港大学、温州医科大学附属眼视光医院等高校与机构合作，把顶尖高校和临床端的原始积累，直接接入自己的产业化通道。 结语： Curium收购Lantheus的80亿美元交易，给核药资产的定价体系又加了一把火。当全球巨头在用数十亿美元争夺核药管线的时候。“国内核药产业链能力最完整+自研管线丰度极高”的远大医药，自然会被重新放到聚光灯下。 显然，远大的故事不止于核药。易甘泰持续放量、TLX591-CDx即将商业化、GPN01530-2获FDA快速通道、GPN01768在国内填补空白市场、STC3141跑出脓毒症阳性II期——这些里程碑，正不断将远大医药打造成一家具备全球创新能力的差异化Pharma。 核药的稀缺性定价了价值下限，创新管线的兑现节奏决定了价值上限，两者同时在加速。