Sintetica SA

Lidocaine hydrochloride is a short-acting amide-type local anesthetic with a rapid onset and short duration of action and contains no preservatives. MENDRISIO, Switzerland and PRINCETON, N.J, March 27, 2023 /PRNewswire/ -- Sintetica S.A., an international pharmaceutical company with manufacturing facilities in Switzerland, announces the launch of Lidocaine Hydrochloride Injection, USP 1%, 2% and 4% through its subsidiary Sintetica US. Sintetica's unique ability to produce sterile injectable drugs has enabled it to establish strong business relationships in the US, with a track record of over ten years of providing high-quality products, earning a solid reputation and the trust of partners and healthcare professionals. Now Sintetica reaches an important milestone in the US with its Lidocaine Injection product launched through Sintetica US, our new entity established in 2022 in Princeton, New Jersey. With this product Sintetica US will be able to support healthcare professionals who are facing a difficult situation due to the critical shortage of this product. Sintetica is now positioned to have a direct presence in the US through Sintetica US and support this important market, while also consolidating its presence by expanding its highly attractive portfolio with innovative products suitable for the US market. Frank Mullery, President of Sintetica US, said: "Sintetica is excited to announce the launch of Lidocaine Hydrochloride Injection, the first commercial launch for Sintetica US. Most importantly, we are bringing the product to market during a critical shortage, with our ability to produce large volumes of Lidocaine we will provide access to this important product when it's needed most. This milestone represents the first of many expected product launches for Sintetica US and is a great accomplishment of the entire global Sintetica team". Nicola Caronzolo, Sintetica Chief Executive Officer, added: "I'm particularly proud of this significant step in the 100-year history of Sintetica, which is increasingly establishing itself in international markets thanks to the quality of its products and the reliability of its services. I would like to take this opportunity to thank the many people involved who make our success story possible every day". About Lidocaine View the original content with multimedia: Important safety information 1% and 2% and Full Prescribing Information: Important safety information 4% and Full Prescribing Information: About Sintetica Based in Switzerland, Sintetica is a privately held international pharmaceutical company focused on emergency and intensive care, analgesics, local anesthetics and sterile injectable solutions in ampules, vials and IV bags for hospitals. Sintetica develops medicines in concentrated and ready-to-use (Premixed) formulations, which enables healthcare practitioners to administer these products without further manipulation and dilution, increasing patient safety and improving convenience for patients and HCPs. Sintetica runs sales subsidiaries in selected European markets and partners with leading distributors around the world. For more information about Sintetica S.A.: For more information about Sintetica US: . Contacts For sales opportunities, contracting, and product availability: contactus@sintetica.com Business Development: bdus@sintetica.com Media: Daniele Fontana Sustainability&HR Corporate Director communications@sintetica.com +41 79 218 90 57 Photo - Logo -

关注并星标CPHI制药在线本周，审评审批方面，有三条消息值得重点关注：人福医药的首仿药盐酸羟考酮缓释片获批上市；首个国产JAK抑制剂——泽璟制药的杰克替尼申报上市；传奇生物的BCMA CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛在日本获批。研发方面，卫材、Biogen用于治疗阿尔茨海默病（AD）的lecanemab Ⅲ期临床取得积极结果；交易及投融资以及法规方面，也有一些消息值得关注。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、政策法规4个板块，统计时间为9.26-9.30，包含26条信息。审评审批//NMPA上市批准1、9月28日，NMPA官网显示，人福医药的盐酸羟考酮缓释片获批上市，用于一线治疗中重度癌症疼痛。盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，在更高剂量时也能与其它阿片受体结合治疗疼痛。人福医药成为首个盐酸羟考酮缓释片仿制药的药企。2、9月29日，NMPA官网显示，乐普生物的普特利单抗注射液的新适应症附条件批准上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。普特利单抗为PD-1的人源化IgG4单抗。申请3、9月27日，CDE官网显示，辉瑞的克立硼罗乳膏的新适应症上市申请获受理，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。克立硼罗是Anacor开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用PDE-4抑制剂。2016年5月，辉瑞斥资52亿美元收购Anacor。4、9月28日，CDE官网显示，泽璟制药的1类新药盐酸杰克替尼片已递交新药上市申请，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。5、9月29日，CDE官网显示，Bonviva的上市申请获受理。Bonviva是一款FPPS抑制剂，已在国内获批2项临床试验，拟适用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症），以及治疗骨折风险升高的绝经后女性的骨质疏松症。临床批准6、9月26日，CDE网站显示，百时美施贵宝子公司新基的mezigdomide在国内获批临床，适应症为复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。mezigdomide是一种由新基开发的新型E3泛素连接酶cereblon（CRBN）调节剂，具有免疫调节、抗增殖、促凋亡的作用。7、9月26日，CDE官网显示，云顶新耀的EVER001胶囊（XNW1011）在国内获批临床，用于治疗肾小球疾病。EVER001胶囊是新一代共价可逆的BTK抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。云顶新耀于2021年9月获得该药的独家许可协议。8、9月29日，CDE网站显示，再鼎医药的BLU-701片首次获批临床，用于治疗具有EGFR突变的转移性突变的局部晚期或转移性NSCLC，包括C797X介导的获得性耐药突变。BLU-701是由Blueprint开发的一种高选择性、强效的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。申请9、9月29日，CDE官网显示，科望医药的ES014的临床试验申请获受理，用于治疗晚期实体瘤。ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β的双抗药物，能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。优先审评10、9月26日，CDE官网显示，祐儿医药和TrisPharma合作开发的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请被纳入优先审评，适应症为注意缺陷多动障碍（ADHD）（多动症）。盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂是Tris公司开发的改良型新药，于2012年9月在美国获批上市。//FDA上市批准11、9月26日，参天制药和UBE共同宣布，FDA已批准0.002%的Omlonti滴眼液上市，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。Omlonti是全球首款选择性EP2激动剂，可同时增加小梁网和葡萄膜巩膜的房水外流以发挥降低眼内压的效应。12、9月27日，Harrow与Sintetica共同宣布，FDA已批准3%的盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶（IHEEZO）上市，用于眼表麻醉，是近14年来FDA获批上市的首款眼部麻醉剂。IHEEZO是一种无菌的、不含防腐剂的凝胶滴眼液，无需注射给药。13、9月28日，赛诺菲、再生元共同宣布，FDA已批准度普利尤单抗的新适应症上市，用于治疗成人结节性痒疹。这是全球首款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。度普利尤单抗是再生元与赛诺菲共同开发的first-in-class抗IL-4Rα（IL4RA）单抗。快速通道认定14、9月27日，Ayala宣布，AL102获FDA授予快速通道认定，用于治疗进展性硬纤维瘤。AL102是BMS开发的一种口服选择性γ-蛋白分泌酶抑制剂。2017年12月，Ayala与BMS达成许可协议，获得该产品的全球开发和商业化权益。目前暂无疗法获批用于治疗不可切除、复发性或进行性硬纤维瘤。//MHLW上市批准15、9月26日，第一三共宣布，日本厚生劳动省已批准valemetostat（EZHARMIA）的上市申请，用于治疗复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）成人患者。valemetostat是一款first-in-class的靶向EZH1和EZH2的双重抑制剂。16、9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准BCMACAR-T细胞疗法西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者，仅限符合以下两项条件：患者无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；患者既往接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体，且对末次治疗无响应或已复发。研发启动临床17、9月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，烨辉医药的BN301首次公示启动I/II期临床，在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗CD74抗体偶联药物BN301的安全性和疗效。BN301是国内首款CD74ADC药物。临床数据公布18、9月26日，Arcutis宣布，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂的关键性Ⅲ期ARRECTOR研究达到主要终点和所有次要终点，可显著改善患者的皮肤症状。罗氟司特是一种PDE4抑制剂，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。19、9月26日，北恒生物宣布，RD13-01治疗T系血液肿瘤的Ⅰ期临床研究成果，在Cell Research上发表。数据显示，RD13-01在CD47阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性，约82%的患者表现出客观反应。RD13-01是靶向CD7的CAR-T产品。20、9月28日，卫材、Biogen联合宣布，用于治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍(MCI)的抗淀粉样蛋白β（Aβ）抗体lecanemab的III期ClarityAD临床研究取得积极关键结果，即ClarityAD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。交易及投融资21、9月26日，翰森制药与KiOmed宣布，双方就KiOmed在研创新产品KiOmedinevsOne达成在中国大陆、中国澳门及中国台湾的用于骨关节炎相关适应症的开发、注册及商业化独家权利。该药全球首款独家非动物壳聚糖的新一代用于治疗膝骨关节炎的单次注射剂。22、9月27日，再鼎医药和Seagen宣布，双方就tisotumab vedotin-tftv达成在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的开发和商业化的独家合作和许可协议。该药是首个且目前唯一在美国获批的，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。23、9月28日，默沙东、国药集团联合宣布，双方签署合作协议，默沙东将其和Ridgeback合作研发的莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。24、9月28日，ScribeTherapeutics宣布，与赛诺菲达成战略合作，后者将获得Scribe专有CRISPRbyDesign™平台的非独家权利，使用其CRISPR基因编辑技术，实现对新型自然杀伤（NK）细胞疗法的基因改造。25、9月29日，先声药业和AlmirallS.A.宣布，双方达成战略合作。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。SIM0278是IL-2突变融合蛋白（IL-2mu-Fc）。政策法规26、9月26日，CDE官网发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，以提高新药研发效率。本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及卵巢癌诊疗现状，之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对治疗卵巢癌新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。-END-智药研习社近期课程报名（线下+线上同步）来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

导语：第三批高值医用耗材集采平均降价84%！Biogen同意支付9亿美元解决医生回扣指控！Bio-Techne针对Molecular Instruments提起专利侵权诉讼……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！ 01第三批高值医用耗材集采平均降价84%9月27日，据国家医保局消息，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。这是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采，预计全国患者将于2023年2月份用上降价后的中选产品。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。02Biogen同意支付9亿美元解决医生回扣指控近日，制药公司Biogen已同意支付9亿美元，以解决涉及回扣以及虚假医疗保险和医疗补助索赔的指控。与联邦官员达成的和解解决了前Biogen员工Michael Bawduniak提起的诉讼。在马萨诸塞州提起的诉讼中，Bawduniak声称，从2009年1月1日到2014年3月18日，Biogen向医生支付回扣，让他们开出公司用于治疗复发性多发硬化症的三种药物：Avonex（一种用于注射的生物制剂）；Tysabri（一种单克隆抗体）；和Tecfidera（一种口服疾病缓解药物）。这些付款违反了联邦反回扣法规以及几个州的法律。03Bio-Techne提起专利侵权诉讼9月26日，Bio-Techne 表示，它已在英国对Molecular Instruments提起专利侵权诉讼。该诉讼涉及Bio-Techne子公司Advanced Cell Diagnostics的RNAscope原位杂交技术相关的两项专利，诉讼声称Molecular Instruments的HCR3.0技术侵犯了专利2,500,439和1,910,572。这些专利涵盖了通过间接捕获核酸标记来检测单个细胞中多个核酸靶标的方法、通过标准化到参考核酸水平来测定核酸靶标相对水平的方法，以及检测单个细胞的方法，特别是通过检测核酸来检测来自大量异质细胞群的稀有细胞的方法。04翰森制药集团收购骨关节炎治疗的中国权利9月27日，上海翰森制药集团从比利时公司KiOmed Pharma手中收购了膝关节骨性关节炎注射剂在中国的权利。KiOmedinevsOne是一种源自双孢蘑菇（金针菇）的新型高度纯化多糖，通过注射给药。与透明质酸不同，该疗法具有减少氧化应激和增加关节润滑的双重机制。翰森制药将支付一笔未指明的预付款，并承担高达6600万欧元的里程碑式费用，以及销售特许权使用费。KiOmedinevsOne是一种无动物产品，去年获准在欧盟使用。05Harrow宣布美国FDA批准IHEEZO™3%用于眼表麻醉近日，专注于创新眼科疗法的发现、开发和商业化的眼科制药公司Harrow，以及专注于镇痛剂、局部麻醉剂和无菌注射溶液的成长型制药公司Sintetica，SA，今天联合宣布FDA批准IHEEZO™（盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）3%用于眼表麻醉。IHEEZO是一种无菌、单人使用、医生给药的眼科凝胶制剂，不含防腐剂，对眼表麻醉安全有效。IHEEZO代表了盐酸氯普鲁卡因在美国眼科市场的首个获批用途，也是近14年来首个获批进入美国眼科市场的品牌眼用麻醉剂。整理|风立宵排版|风立宵 End   往期精选 围观 突破！CAR-T再升级：iPSC可大规模生产通用型CAR-T，治愈多种癌症！ 热文 有多少人是看了《亲爱的生命》，才意识到婚前基因检测对后代罕见病的重要性？ 热文 造血干细胞实现人工制造，或可满足血液疾病对造血干细胞捐献的需求 热文 近90位专家呼吁：统一精液‍检查标准！ 热文 发现罕见癌症特异性T细胞，TCR-T新锐完成1400万美元融资点击“阅读原文”，了解更多~