Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

在当前生物医药行业高度内卷的背景下，影响项目成功的不仅是研发成果本身，而是企业从实验室到市场的全链条效率。这不仅仅是“研发周期长”的老话题，而是：• 为什么研发、注册、生产、市场总是沟通不畅？• 为什么园区里的实验楼“建了很多”，却转不出项目？• 为什么招商周期变长，企业走得比来得还快？FTA认为，答案藏在一个看不见的变量里：空间是否与协同路径匹配。所以，我们要做的，不只是“做空间”，而是构建一个支持药企“加速转化”的产业空间系统，帮助园区真正从物理开发者，升级为产业组织者。细节之处，兼顾严谨专业与人本温情。在生物医药领域，FTA集团深度服务于多类型客户：从苏州BioBAY、上海张江、北京中关村等国家级产业创新平台，到云南白药、罗氏制药、正大天晴等领军企业，构建从实验室到总部园区的一体化创新生态。除了设计成都中生科创谷、南京生物医药谷、广州南沙药谷等多个重点落地项目，我们更注重产业生态构建与系统协同。TONACEA01缺的不是空间，而是“协同效率”生物医药企业对空间有天然的复杂需求：合规、柔性、洁净、封闭、协作、高频链接……但更大的挑战其实在园区运营者这一侧：‣ 空间功能无法匹配项目转化节奏‣ 项目审批、合规对接、专家接待空间不足‣ 招商数据好看但空置率高、企业黏性弱‣ 科研企业从注册到生产缺乏空间承接梯度这些问题背后，指向一个根本性矛盾：产业空间建设脱离了实际协同逻辑与落地节奏。空间只是空间，缺少产业逻辑。FTA集团与旗下智库TOP创新区研究院总结归纳各行业经验，整合国内外经验，更新生物医药产业园区数据库，建立6大特色体系和100多个特殊设计点作为设计指引。于是，FTA结合近百个生命健康项目的实战经验，构建出一套“五阶转化协同模型”，帮助园区实现空间到经营的系统闭环。在这个系统中，每一处空间都是“产业接口”——是连接效率、驱动转化、形成协同的战略节点。新一代生物医药产业园，苏州BioBAY以更好地为高知人才服务为目标，打造高处为“城”，细处为“人”的产品。BioBAY的总部也将进驻四期。TONACEA02空间即服务，从招商加速器到生态聚合器传统园区的招商靠资源倾斜，而新一代园区要靠系统性空间服务。空间，不再只是硬件承载，更应成为招商、运营、品牌传播的“策略介质”。FTA提出的空间策略，围绕“招商力 × 留存力 × 品牌力”这三大核心价值展开，通过可感知、可演化、可表达的空间系统，构建起园区面向产业生态的高阶吸引力。招商力：让空间成为信任的第一现场招商的关键，不止在于资源配置，更在于能否在有限的沟通周期中建立专业信任。FTA通过场景化展示、流程映射与协同空间设计，将园区的服务能力转化为可被企业“感知”的落地环境。首个养老科技产业园！聚焦大零号湾，国盛健康云城以“养老+科技“，打造健康产业的新样板。留存力：让空间具备“伴随型成长”的弹性空间设计能否随着企业的发展阶段演化，是决定企业是否“愿意留下来”的重要变量。FTA在多个项目中推行研发办公一体化 + 模块化适配设计，使企业从临床前、IND申请到后期扩产，均可在同一空间体系内无缝衔接、持续成长，真正实现“空间不搬迁、功能能生长”。这类“可成长型空间”，显著降低了企业转场成本，也为园区带来更稳固的产业黏性。建筑的不同高度，设计向不同面积段给出了可分可合的平面建议：底层通过大平层设计，为大型企业提供发展空间；上层通过可自由组合相邻单元的小户型设计，满足中小型企业未来生产的可扩展性需求。独门独户的客货体系，成品存储到运输至园区外的各个货运环节高效便捷。品牌力：让空间成为园区价值的外显载体一个产业园区的“气质”，从访客踏入空间的那一刻起便开始传递。FTA坚持将品牌理念融入空间语言，通过符号植入、文化表达与细节美学，打造具备身份感与可信度的物理场景。FTA 为云南白药上海国际中心打造“超链接”总部，传承白药基因，展现国际化新形象。在服务罗氏制药项目时，我们发现：每位员工桌上那张“以患者为中心”的小卡片，既是行为提醒，更是一种信念表达。FTA将这一理念上升为系统设计策略，使空间本身成为园区文化、专业性与国际化的“沉浸式入口”。TONACEA03从空间开发商到产业合伙人我们能为园区带来什么价值FTA在多个生物医药项目中，不只是设计方，更是从需求识别到落地交付全过程的共建者。我们以四大核心能力，帮助园区从“物理载体”进化为“产业平台”：01对接真实业务流程，精确反推空间逻辑我们熟悉药企从临床研究、注册报批到成果转化的全链条流程，能够将这些复杂的研发-合规-对接路径转化为清晰的空间语言和布局策略，确保每一平米都服务于企业的实际节奏。02构建灵活可变的空间体系，降低转化阻力我们采用模块化+柔性接口的设计方法，实现空间的快速组装、高效适配与阶段切换。不论是“多个项目并行研发”，还是“企业扩张中的快转产”，都能做到“空间先行一步”。通过典型市场案例分析、项目周边产业园区走访调研等方式，生物医药行业产业功能层高与荷载、提高空间舒适度与产业形象需求设置是产业建筑首层的主要目标，因而层高与荷载的设置标准较高，具有更大产业价值。03全流程落地支持，保障效果闭环从前期规划设计、施工图控制，到材料选型、成本控制，再到招商推介图纸、政府汇报材料编制，我们深度参与每一个环节，确保从设计意图到最终交付的一致性与可执行性。04让空间自带说服力，成为招商转化的叙事工具在FTA看来，空间不仅是承载业务的容器，更是连接外部合作与资源的“展示界面”。我们擅长将抽象的产品逻辑，转译为可视化的动线体验、功能场景与视觉叙事，助力园区在招商展示中“一步讲清楚优势”，提升第一印象决策力。空间，做得好，可以是一个加速药企上市的系统武器、一个吸引资本与合作的信号放大器、更是园区“从土地资产向服务平台”进化的通道。FTA施道红先生说：“研发成果的落地，始于空间的可信；产业生态的形成，始于协同的可感。”链接空间、产业与资本，推动区域形成具备吸引力与可持续发展的生命健康产业集群。我们愿做下一代生命健康园区的空间战略合伙人，一起推动“中国药”的产业升级！关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 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CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

近年来，国家高度重视医疗发展，先后出台了《“十四五”医药工业发展规划》，《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》等一系列政策文件，明确提出重点发展NK细胞等免疫细胞治疗技术，推动细胞治疗技术的创新与产业化。随着细胞治疗技术的不断突破和政策支持力度的加大，中国细胞治疗产业迎来了快速发展期。NK 细胞疗法作为新兴的治疗手段，展现出巨大潜力，但在临床应用中也面临诸多挑战。在临床应用技术、产品质量、产品安全、产品有效性等方面，NK 细胞疗法水平参差不齐，尚无全面统一的标准体系。近日，由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的团体标准《NK细胞疗法临床应用技术规范》（标准编号：T/ZGCIT 045—2025，隶属于国民经济分类中的M734 医学研究和试验发展领域）已正式对外发布，并于2025年5月25日起实施。《NK细胞疗法临床应用技术规范》标准规定了NK细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，能够切实指导行业规范，有效填补行业空白，具有一定的领先水平。《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布，能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用，提高产品质量，为 NK 细胞的临床应用提供科学依据，确保产品安全性和有效性，填补国内NK细胞疗法在临床应用领域标准化空白。关于英百瑞英百瑞是一家临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业，确立了基于NK的现货通用性细胞药物研发的方向。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新，有国际领先的体外大规模封闭式NK细胞培养的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822等多个通用现货型细胞治疗产品。目前，针对晚期实体肿瘤的全球首创IBR854细胞注射液的II期临床研究已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，即将开展II期临床试验，全球首款针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液已完成三个剂量组爬坡试验，具有良好的安全性和有效性，针对晚期实体瘤的IBR822细胞注射液是英百瑞第三款抗体-NK细胞偶联药物已于2024年9月进入I期临床试验。IBR900是英百瑞第四款获得CDE临床默示许可的现货通用型NK细胞产品，临床应用的主要目标人群为65岁以上B细胞淋巴瘤或者现有治疗不耐受和失败的肿瘤患者。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。英百瑞公司以患者需求为核心，以临床价值为导向，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

长久以来，CAR-T疗法在血液瘤领域光芒四射，而在实体瘤的广袤宇宙中却徘徊不前。但如今，这一局面正悄然生变。今年2月，国际顶级期刊《自然-医学》发表了一项具有里程碑意义的临床研究：一名神经母细胞瘤患儿在接受靶向GD2的CAR-T治疗后，实现长达18.2年的无癌生存，并成功孕育健康后代，刷新了实体瘤CAR-T长期缓解的纪录。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体肿瘤，发病率仅次于白血病和中枢神经系统肿瘤，恶性程度高、治疗难度大、生存率低，被称为“儿童癌症之王”。这一突破不仅验证了CAR-T在实体瘤中的持久疗效潜力，还弥补了既往CAR-T疗法治疗实体瘤的长期结果报告的空白。另外，5月20日，科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液拟被国家药监局纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。5月23日，科济药业在ASCO网站公布了舒瑞基奥仑赛II期临床试验的摘要。目前，全球尚未有CAR-T获批治疗实体瘤。科济药业预计今年上半年向NMPA递交舒瑞基奥仑赛的上市申请，若顺利获批，有望拿下全球首款实体瘤CAR-T产品。这意味着，CAR-T疗法的天平开始向实体瘤倾斜。TONACEA01曙光初现舒瑞基奥仑赛即将申报上市，犹如在平静的湖面上投下一颗巨石。若成功上市，将打破实体瘤CAR-T“不可成药”的魔咒，破解行业困局。舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）。为了解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的挑战，科济药业针对舒瑞基奥仑赛开发了一种受专利保护的创新性清淋预处理方案，在包括环磷酰胺和氟达拉滨的传统清淋方案基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇。凭借出色的疗效，舒瑞基奥仑赛获得了多项特殊资格认定：在美国，获得FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定、孤儿药资格；在中国，获得CDE授予突破性治疗药物品种认定（GC/GEJ适应证）。5月23日，科济药业在ASCO网站公布了舒瑞基奥仑赛针对Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验结果的摘要：对比标准治疗（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。上述结果支持舒瑞基奥仑赛成为晚期GC/GEJ患者新的标准治疗方案。值得注意的是，这是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验。此外，舒瑞基奥仑赛用于早线治疗的相关试验正在进行中，包括在中国开展的针对PC辅助治疗的I期临床试验，以及用于GC/GEJ患者术后辅助治疗后巩固治疗的临床试验。科济药业管线研发情况/图源：2024年财报针对实体瘤，科济药业还布局了一款通用型CAR-T候选产品KJ-C2114（靶点未披露）。尽管KJ-C2114尚处于临床前阶段，但通用型CAR-T已经有足够的想象力。毕竟，治疗费用高昂与治疗可及性是横亘在CAR-T治疗领域的两座大山，未来若能实现通用型CAR-T技术的突破，将有望通过标准化生产显著降低成本，惠及更广泛的患者群体。这就是通用型BCMA CAR-T产品CT0596取得初步临床数据后，科济药业股价在8个交易日内累计上涨超36%的原因。这种技术演进获得资本市场积极响应，折射出了市场对通用型CAR-T产品的高度期待，也印证了其对提升疗法可及性、拓展商业空间的革命性意义。更重要的是，舒瑞基奥仑赛取得突破，只是实体瘤CAR-T曙光初现的一个缩影。TONACEA02穿越迷雾森林舒瑞基奥仑赛率先冲刺上市，就如同一枚深水炸弹，炸醒了沉寂多年的实体瘤CAR-T市场。回顾过去，CAR-T治疗领域冰火两重天，一边在血液瘤领域研发火热、日渐成熟；另一边却在实体瘤领域陷入迷雾森林，艰难摸索、进展缓慢，二者形成了鲜明对比。这究竟是什么原因？归根结底，就在于实体瘤CAR-T面临着诸多挑战，包括肿瘤特异性抗原（TSA）缺乏与靶点特异性不足、CAR-T细胞的运输与肿瘤浸润困难、免疫抑制性肿瘤微环境（TME）、CAR-T细胞功能耗竭与持久性不足、生产成本与标准化难题等。不过，GD2 CAR-T疗法用于治疗“儿童癌症之王”神经母细胞瘤实现18年无癌生存的研究结果，表明CAR-T技术可以用于治疗实体瘤，犹如一道曙光划破迷雾，点燃了全球药企的研发热情。此外，由斯坦福大学医学院开发的GD2 CAR-T疗法，在治疗致命性脑癌的临床试验中取得了里程碑进展，为患有弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）的儿童带来了希望：参与试验的11例患者中，9例显示治疗获益，4例患者的肿瘤体积缩小了一半以上，而且参与者诊断后的中位生存时间为20.6个月，其中2人的生存时间超过30个月。DIPG是弥漫性中线胶质瘤（DMG）的一个亚型，会导致患者出现严重的残疾，美国和中国每年约有数百例儿童病患，5年生存率低于1%，传统治疗中位生存期仅9-11个月。针对致命脑瘤，BrainChild Bio开发的B7-H3靶向CAR-T细胞疗法BCB-276也展现出治疗潜力：21例可评估患者中，从确诊算起的中位生存期突破至19.8个月，相较传统疗法使患者生存期延长近1倍。其中，更有3例患儿在确诊后44、45、52个月仍存活，意味着生存突破3年。基于突出疗效，BCB-276被FDA授予“突破性疗法”认定和RMAT资格。BrainChild Bio计划于2025年第四季度启动BCB-276的关键性II期注册试验，若进展顺利，有望在2027年前后获FDA加速批准。值得注意的是，上述临床研究只是众多在研实体瘤CAR-T管线中的冰山一角。根据中信建投证券研报，目前已进入临床试验的CAR-T实体瘤靶点极其丰富，涉及肝癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌、肺癌等诸多常见实体肿瘤。不难预见，实体瘤领域是CAR-T疗法的星辰大海，将成为其长期突破的核心方向。毕竟，从患者基数看，实体瘤占所有癌症病例的90%以上，覆盖数十种癌种，直接决定其市场规模潜力显著高于血液瘤。尽管CAR-T实体瘤产品开发难度大，但实体瘤靶点的多样性为药物研发提供了更广阔的探索空间，叠加未满足的临床需求共同驱动市场扩张。TONACEA03开启拓荒之路尽管实体瘤CAR-T市场尚处于拓荒阶段，但随着CAR-T技术研发日渐成熟，发展前景逐渐明朗，吸引了MNC巨头和中国药企纷纷布局。例如，诺华在2023年以11.1亿美元潜在总交易额引进了传奇生物靶向DLL3的CAR-T疗法LB2102，看中的是DLL3作为小细胞肺癌（SCLC）大热靶点的市场潜力。传奇生物表示，将在2025ASCO会议上公布实体瘤领域的两项I期剂量递增研究，包括LB2102（用于治疗复发或难治性SCLC和大细胞神经内分泌癌），以及LB1908（治疗胃癌）的初步结果。罗氏在2024年11月宣布斥资15亿美元收购同种异体CAR-T领军企业Poseida Therapeutics，囊括了多个血液瘤CAR-T疗法管线，以及多个实体瘤项目（包括P-MUC1C-ALLO1、P-PSMA-ALLO1等）。其中，P-MUC1C-ALLO1靶向MUC1-C，正在开展针对耐药性乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和其他实体瘤患者的Ⅰ期试验；P-PSMA-ALLO1靶向PSMA，针对前列腺癌，处于临床前阶段。对细胞疗法情有独钟的阿斯利康，在2023年以3.2亿美元收购Neogene公司，拿下了多款实体瘤TCR-T疗法管线（NT-112、NT-125、NT-175），之后又斥资12亿美元收购亘喜生物，囊括CD19×BCMA双靶点CAR-T产品AZD0120（GC012F）等多款血液瘤细胞疗法管线，以及基于SMART CAR-T平台开发的实体瘤CAR-T产品GC506（靶向Claudin18.2，正在国内开展针对胃癌的Ⅰ期研究）。SMART CAR-T是亘喜生物第二代针对实体瘤的增强型CAR-T技术，相较于传统CAR-T细胞，可在体外和体内都实现更强劲且持久的特异性肿瘤细胞杀伤，在小鼠模型中显示出更优的肿瘤杀伤活性。除了传奇生物、亘喜生物，还有不少中国企业布局了实体瘤CAR-T疗法管线。例如，西比曼生物布局了全球首个靶向GPC3的自体CAR-T疗法C-CAR031（用于肝细胞癌、非小细胞肺癌）和治疗前列腺癌的A-CAR032。其中，C-CAR031针对GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）已展现出初步疗效：截至2024年3月14日，在23例可评估疗效患者中，接受所有剂量水平治疗患者的疾病控制率为91.3%，客观缓解率为56.5%，其中接受最高剂量水平治疗的患者客观缓解率达75%；中位总生存期（mOS）为11.14个月，且所有安全性可逆。原启生物布局了Ori-C101、OriC613、OriC902、OriC901 4个实体瘤细胞药物管线，其中靶向GPC3的Ori-C101进度最快，正在开展用于治疗晚期原发性肝细胞癌成人患者的Ib/II期临床研究，此前初步临床研究显示疗效积极（客观缓解率、疾病控制率分别达60%、90%），安全性可控。另外，邦耀生物布局了用于治疗前列腺癌的BRL-501、用于治疗胃癌的BRL-502。— 结语 —持续涌现的临床突破，为实体瘤CAR-T疗法带来了春天。与此同时，我们也要清醒认识到，当前实体瘤CAR-T研发仍面临着众多亟待解决的难题，技术转化之路依然任重道远。但值得期待的是，实体瘤CAR-T曙光已现，技术每突破一个维度，都在重塑治疗范式。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 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