Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准       12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2025年6月13日，浙江温州——维眸生物今日宣布，公司自主研发的1类创新药物VVN461滴眼液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入了 “突破性治疗品种名单”，用于治疗非感染性前葡萄膜炎。这是我国首个获得突破性治疗认证的滴眼液品种。本次突破性疗法认定是基于VVN461在中国II期临床的突出数据表现：在此多中心、双盲、随机、阳性对照研究中，VVN461在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液（糖皮质激素/标准一线用药）的统计学结果，并在多个主次终点显示出优于阳性对照的趋势，展现出卓越的抗炎疗效。同时，作为非激素类创新药物，VVN461在安全性方面与现有糖皮质激素疗法相比也更有优势，未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。突破性疗法认定是国家药监局为加速具有显著临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评通道，旨在尽快满足我国临床急需的医疗需求，该认定无疑将加速VVN461滴眼液的开发和上市进程，早日为葡萄膜炎患者提供全新治疗体验。维眸生物创始人、CEO 沈旺博士表示：本次VVN461纳入突破性治疗品种名单是一个重大里程碑事件，既是对VVN461在前葡萄膜炎治疗领域的突破性认证，更是对公司在眼科疾病治疗领域持续深耕、不断创新的高度认可。我们将持续推进产品研发进程，在国家政策支持下加快上市节奏，早日为患者提供更安全优效的创新性治疗选择。关于VVN461VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。关于维眸生物维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2025年3月，皓元医药在重庆的抗体偶联药物CDMO基地正式投产运营，标志着皓元医药已经实现从载荷-连接子到ADC原液/制剂全覆盖无缝衔接，自主构建了“同一厂区商业化生产矩阵”，可为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）的全生命周期解决方案。彭立军博士皓元医药集团首席商务官在此，写意君与皓元医药集团首席商务官、负责公司整体业务特别是ADC业务板块统筹管理的彭立军博士畅聊皓元医药的规划与ADC领域的研发新动向。专访视频TONACEA01基因决定成为“黄金矿工”在多数人的概念中，CRO/CDMO常被定义为类似“淘金热”时期的“卖水人”角色，但皓元医药认为自己更像“黄金矿工”。“皓元医药和传统的CDMO公司有所不同，这是自身发展基因决定的。”彭立军博士表示。这“基因”意指皓元医药的三大引擎：工具化合物和生化试剂、分子砌块、特色原料药，中间体&制剂CRO&CDMO。这三大引擎带来的技术、产品、客户协同，形成了皓元医药的两大板块业务：生命科学试剂业务和特色原料药，中间体&制剂（CRO&CDMO）业务。两者一为前端，一为后端。在前端，皓元医药拥有超14.1万种生命科学试剂，客户群体非常庞大，覆盖全国乃至全球的工业界和科研界，且拥有着海量的早研阶段项目。“通过长期合作，我们能敏锐地观察到客户的研发热点与需求，从而不断地迭代自身的技术，等待一项技术进入爆发期。”彭立军博士指出。前端业务对后端业务存在天然的引流作用。皓元医药凭借早期品牌认知和长期需求洞察，为客户提供定制化服务。这种“前端+后端”一体化服务能力是皓元医药的差异化定位的根源——皓元医药并不是单纯地提供标准化的生产服务，而是通过深耕高壁垒技术领域（如ADC药物），结合前端分子砌块、工具化合物和生化试剂的研发优势，形成研发孵化、工艺开发、商业化生产的全生命周期覆盖的“三位一体”服务体系。就像“黄金矿工”，通过构建新型的挖矿基础设施，提供更好的铲子和机械化设备，助力客户更高效地进行研发和生产。皓元医药将“新基建”理念贯彻始终，打造帮助客户高效“挖矿”的基础设施。在ADC赛道，皓元医药通过双轮驱动实现突破性发展：一方面垂直整合，以上海、马鞍山、重庆为核心，打通载荷连接子-抗体-偶联灌装开发到商业化生产全链条；一方面构建技术壁垒，自主攻克化学界分子合成的“珠穆朗玛峰”——艾日布林的全合成、实现了商业化生产，同时建立了涵盖流体化学，高通量筛选，酶催化等赋能技术平台，积累了丰富的项目经验。TONACEA02重中之重的“全球化”CDMO开拓海外客户身怀独特基因的皓元医药快速成长。2024年，我国的医药行业面临巨大的挑战。无论是生产商还是销售端都面临增长乏力甚至下滑的情况。而皓元医药却实现逆势增长，营业收入增长超20%，归母净利润增长近60%。如此成绩与其持续推进“产业化、全球化、品牌化”发展战略密切相关。“上述发展战略在未来五至十年会一直主导公司的发展方向。”彭立军博士表示，“其中‘全球化’一定是重中之重。”近年来，随着我国生物医药企业的研发能力已经跃居全球第二梯队，生产与质量体系也获得越来越多的国际认可，“出海”开拓更为宽广的全球市场成为许多企业的选择。自2015年起，皓元医药的生命科学试剂业务就启动了全球化战略布局，通过组建国际商务拓展（BD）团队、建设海外商务中心、构建国际物流配送体系等举措，现已具备了成熟的海外市场服务能力。而CDMO业务，彭立军博士坦言：“我们越来越感受到必须走出去。”对于CDMO公司而言，“走出去”更多是指以其技术、产能优势服务全球不同地区的客户。“皓元医药的生命科学试剂在全球拥有超过13,000家客户。”他强调。海外客户通过生命科学试剂业务了解到皓元医药，进而产生业务交流。“我们了解他们的开发方向，根据核心技术优势，主动出击，与客户开展早研阶段的合作。并通过这种合作与客户进行更好地互动与沟通，获得他们的信任，当客户的项目推到PCC、IND阶段时，他们会愿意持续和皓元医药合作。”这就是目前皓元医药在开发海外CDMO业务上的重要策略。目前，皓元医药凭借其在ADC CDMO领域的成功经验以及高性价比的服务，完善的全球营销网络，覆盖全球活跃XDC客户数近千家，赋能全球50+CMC项目、护航5个BLA项目申报及1个商业化项目生产。值得一提的是，皓元医药位于上海张江的基地已“零缺陷”通过FDA现场审计。TONACEA03“产业化”再立里程碑抗体偶联药物CDMO基地正式运营“产业化”是皓元医药战略布局的另一条重要线索。从建设马鞍山产业化基地升级高难度原料药、中间体生产产能，到收购药源药物，补全“中间体-原料药-制剂”一体化产业链，再到成立重庆皓元生物制药有限公司，启动抗体偶联药物（ADC）CDMO基地建设……皓元医药一直在推进产业化战略。2025年3月，皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地正式投入运营。该基地占地56,000㎡，主要打造ADC全产业链一体化CDMO平台，为客户提供毒素（Payload）、连接子（Linker）、裸抗（抗体、重组蛋白、融合蛋白等）、冻干制剂等从研发、临床到商业化的委托服务。通过自主构建的“同一厂区商业化生产矩阵”，实现从抗体原液生产、高活性载荷合成、生物偶联到无菌制剂灌装的全面垂直整合，为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）的全生命周期解决方案。谈及建立重庆抗体偶联药物CDMO基地的初衷，彭立军博士表示：“就是基于ADC高速发展的需求。”作为较早介入ADC领域的CDMO企业，皓元医药早早就感受到行业对ADC的制剂灌装需求，继而布局了抗体偶联药物CDMO基地。皓元医药在毒素（Payload）、连接子（Linker）等小分子上积累了庞大的客户群，他指出，“在没有重庆基地前，我们和客户的合作主要是小分子部分，大分子部分他们需要找其他合作伙伴。现在皓元医药布局了自己的抗体偶联基地，可以为客户提供一站式的服务。”这种一站式服务对国内的ADC研发企业显然是具有吸引力的。且不说目前我国的ADC分段生产仅个别品种获得了试点，“同一厂区商业化生产矩阵”有利于未来申请上市阶段的合规性。ADC的客户在分段生产的过程中，如果遇到问题需要和不同的合作伙伴进行交流，其中的沟通成本与时间成本是很高的。而在一站式服务的模式下，小分子和大分子偶联都在同一体系中，仅通过内部沟通就可以解决问题。此外，当客户有特殊要求时，例如需要加快项目进度，如果是两个实体公司，不同模块的协调衔接可能并不容易。而对于一站式服务来说，内部团队之间的时间协调就容易多了。“也许可以为客户节省三至四个月的时间，迅速完成IND注册申报。”他感慨，“从项目的整体推进角度来看，一站式服务的优势是巨大的。”此外，作为新建设运营的工厂，在合规性、对未来抗体偶联技术的适应性等方面，自有其“新”的优势。“在工厂建设过程中，我们就运用新技术并进行了相应的规划。”他自信道，“生产的过程会更友好。”TONACEA04下一个增长点从ADC到XDC正如前面所说，皓元医药由于长期大量接触早研阶段客户，对行业的最新发展动向触觉灵敏。提前思考与布局下一个热点，是皓元医药的习惯动作。那么，在ADC之后，下一个增长点在哪呢？“ADC项目还会不断涌现”彭立军博士直言。“根据目前皓元医药接触的ADC项目管线来看，未来三年，我们相信还会有相当数量的ADC项目进入临床阶段，并继续推进。”他认为。而在ADC这个赛道，将要从量变回归到质变。“如果一开始大家都在抢时间推项目上市的话，那么迭代的时候，大家可能会更关注它解决临床未满足需求的情况，例如适应症、耐药性等方面。”他强调，“这是一个进一步精筛的过程。”“从生命科学试剂业务和定制更具挑战性的创新早研项目中，我们能看到未来大致的方向。”对于未来，如双抗ADC、非内吞靶点药物、可裂解Linker优化等技术迭代是未来方向之一。但更多的可能是XDC，万物皆可偶联！“PDC（多肽偶联）、RDC（核素偶联）、DAC（定向降解抗体偶联物）将成为非常重要的风口。”彭立军博士坦言，在PDC（多肽偶联）、RDC（核素偶联）领域，皓元医药已为多家客户提供相关项目服务。TONACEA05AI，生物医药研发的新工具自DeepSeek横空出世后，AI似乎成了必谈的话题，对于生物医药研发而言，亦是如此。对于AI，彭立军博士认为它将对生物医药产生非常积极的影响。“对皓元医药来说，我们目前对AI的应用主要在两个方面。”他表示。首先是一直关注的AI制药。目前，AI制药市场正在快速发展壮大。Research And Markets数据显示，全球AI制药市场规模从2021年的 7.92亿美元提升至2024 年的17.58亿美元，预计2026年将提升至29.94亿美元；国内市场方面，根据融资中国的数据，国内AI制药市场规模从2019年的0.6亿元开始增长至2024年的5.62亿元，复合年均增长率高达53.01%。目前，皓元医药构建了包含MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库，依托生成式AI技术，缩短研发周期，助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。皓元医药于2024年加入张江AI新药联盟，积极投身于AI技术与药物研发的融合探索与实践。基于自身强大的化合物库资源，皓元医药一方面积极梳理并构建数据积累库，为AI赋能新药研发筑牢数据基础；另一方面，先后与德睿智药、英矽智能等企业建立战略合作关系，整合AI技术与药物化学领域的优势资源，加速药物管线构建与逆合成分析进程。与此同时，皓元医药与合作伙伴携手深耕新药研发领域，加快推进一站式药物筛选平台建设，持续提升化合物筛选的质量和效率。“在ADC领域，我们希望将AI运用在药物成药性上。”他坦率表示，“但实事求是，从对ADC的理解和计算角度来讲，目前还没有办法真正通过计算机完成一个ADC分子的产出。我们可以将AI视作工具，例如通过AI寻找活性更高、毒性更低、更适合做ADC的下一代Payload。这是AI的强项！”第二个应用是建立信息库。“例如DeepSeek对生物医药企业来说，可以提供的支持更多的是在信息库的建立与检索的便捷程度。在日常研发过程中，提高工作效率，打破信息瓶颈。”他忍不住畅想，“这也许可以帮助我们从内卷中释放出来，降低成本，让公司更具竞争力。”皓元医药独特的“前端+后端”基因造就了其独特的行业角色与发展道路，同时带来特有的灵敏触觉让它往往能先人一步做好“基建”准备——这需要强大的战略远见与决心。就如中国基建，数十年默默不断地努力，再回首已领先全球。生物医药行业亦然，需要有人持续不断地努力“基建”，才可能成长为医药强国，立于世界前列，也能有更多更优的药物更早惠及人类健康。关于皓元医药上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商；在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP 100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。特色领域与核心优势皓元医药聚焦在XDC领域，尤其是抗体偶联药物（ADC）方面，拥有十余年的研发经验，已成功备案13个FDA DMF的ADC小分子产品，公司ADC服务客户数超990家，助力完成超50个CMC项目，承接150多个ADC载荷-连接子项目，支持5个项目BLA申报，构建了庞大的Payload-Linker库。为适应日益增长的抗体偶联药物（ADC）需求，公司成立重庆皓元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元”），实现产业链协同，打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台，为全球客户提供抗体、连接子、有效载荷、偶联到制剂灌装的研发生产全流程一站式CDMO服务。重庆皓元位于重庆生物产业园，占地5.6万平方米，已成为皓元医药ADC药物研发生产的核心基地。致力于打造一体化、端到端、同一厂区的生物偶联药物的CDMO服务，已投入运营，可提供在同一工厂生产抗体原液、偶联原液和偶联制剂的一站式服务,降低分段生产产生的质量管理难度和技术管理难度，为合作伙伴提供快速项目申报服务。通过引入先进的生产设备、研发设施和运营管理系统，确保ADC药物在研发和生产过程中的高效、安全和质量可控。已建成抗体原液生产线（200L/500L/2000L）、偶联原液生产线（50L/100L/200L/300L/500L）以及ADC制剂灌装生产线（冻干机面积10m2/25m2）。皓元医药始终秉持客户至上的原则，深刻了解客户需求，加速赋能全球合作伙伴实现ADC从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本