Kailera Therapeutics, Inc.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 特朗普二次登基，关于创新药国界的问题，注定会被探讨更多。在日前的JPM大会上，这一问题，就被广泛提及，而答案也是喜忧参半。 有人说，担心 有人说，不用担心。 随着特朗普上台后的动作，这一讨论可能仍会继续成为热点。但不管怎么说，从医药产业的本身特点来说，医药不应该有国界。 如果被政治因素左右，让全球生物科技玩家变得更加谨慎，甚至让整个行业变得支离破碎，那无疑是一件悲哀的事情。 / 01 / 特朗普时代的忧虑 站在2015年，看好国产创新药无疑是需要信仰的；但是，站在2025年，看好国产创新药，只需要“客观”二字即可。因为国产创新药崛起已经成为一种行业现象、既成事实。 不断攀升的BD规模，NEWCO浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。 当然，当国产创新药开始向全球创新药的中心舞台挺进，也可能会让某些事情变得更加微妙起来。 细胞治疗制造商Nkarta的首席执行官、美国游说团体生物技术创新组织前主席Paul Hastings说：“我们警告人们一段时间了，我们正在失去优势。” “创新现在正出现在我们家门口”。他所特指的创新，正是中国创新药。 随着国内生物科技产业的崛起，行业之外的碰撞逐渐增多。 过去几年，美国以“国家安全”频频将国内一些企业、研究机构“拉黑”。有学者对美国第115届至117届国会涉华提案议题进行了统计。如下图所示，除了影响力、经贸金融，增长最快的议题便是医药卫生领域。 近年来相关提案愈演愈烈，上升到了美国医药产业链和供应链对华过度依赖等问题，要求禁止采购中国制造的药品，鼓励美国医药产业回流等。 不过，整体上，尚未有具体落地的措施。2024年以来持续发酵的反华生物安全法案，也在年末迎来结局，加速落地的想法彻底流产。 史无前例的全球环境，必然会遇到前所未有的问题。为了规避日益加剧的地缘政治紧张局势，过去两年来，一些跨国药企也的确在审慎评估在华的业务及投资策略。 而在特朗普时代，这种地缘政治风险也不会消失。其对中国进口商品征收关税的威胁尚未明确界定。特朗普是否会在他更广泛的贸易战中考虑知识产权或进口药物，也有待观察。 这种不确定性风险，也会在一定程度上影响药企的选择。此前，麦肯锡便在一份报告中指出，跨国药企因为地缘因素，并不会贸然出手收购中国biotech。 日前，吉利德则表示，在与中国生物技术公司进行对话时会很谨慎。“如果存在与数据保护和此类问题相关的问题，我们会小心翼翼。” 事实上，一旦特朗普政府有所倾向或动作，这种谨慎无疑会进一步在中美生物科技行业蔓延开来。 然而，这种谨慎并不应当成为行业主流。因为，科学不应该有任何界限。站在人类与疾病抗争的角度，也不应该有人反对医学和科学的创新。 / 02 / 促进生态繁荣 当一个新靶点尤其是可以设立成工程化抗体、工程化细胞的靶点得到验证之后，来中国淘金me better项目，似乎正在成为海外的行业性共识。 比如，过去2年，DLL3单抗证明了DLL3靶点在小细胞肺癌中的临床价值潜力，然后我们就看到了诺华1亿美元首付款引进传奇生物DLL3 CART，IDEAYA以0.7亿美元首付款引进恒瑞医药DLL3 ADC，罗氏以0.8亿美元首付款引进信达生物DLL3 ADC。 更为重要的是，follow海外已经验证的技术和路线，通过改良实现better之外，过去几年，国内也开始诞生一些引领全球的创新技术。比如PD1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC，都是中国企业率先开辟出相当细分赛道后，海外企业再跟进。 特别是康方生物引领的PD-1/VEGF双抗浪潮，不禁让人感叹，真是风水轮流转： 以前都是我们抄国外的，现在是国外抄我们的。 在这一背景下，还有一个NEWCO趋势正在形成并加强，美国公司在第一阶段或第二阶段之后围绕中国资产成立，将知识产权和试验带到美国进行进一步测试。包括Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，这些biotech都以九位数的融资启动创业历程。 无论是风投机构还是大药企，越来越开始选择来自中国的创新药资产，原因无疑是其估值相对低廉，并且质量还算可以。 而在Sofinnova Investments私募股权执行合伙人Maha Radhakrishnan看来，这些是美国公司，即使资产来自中国。“无论谁进入政府，我认为这是一家美国公司，都是一件值得骄傲的事情。” 换句话说，资产来自哪里，并不是核心问题，关键是，它能够带领公司/行业去往何处。 无论这些公司的起源如何，一旦它们在美国立足，便融入了当地的产业生态，成为推动美国乃至全球生物科技行业前进的一部分。这种融合，本质上也一直在全球生物科技产业上演。 核心在于，创新离不开一个良好生态系统的打造，这不仅需要企业、人才、资本、科学，也需要竞争。 / 03 / 倒逼创新进步 更重要的是，来自中国的力量正在倒逼一些事情发生。 一家同样是连续创业公司，Meliora Therapeutics的创始人David Li发现，公司管线中的每一款药物，都有好几个来自中国的竞争对手。 加拿大投资公司Canaan的一位普通合伙人Nina Kjellson表示，几乎所有的抗体在中国都有至少5个以上的在研项目。 生物技术投资者兼风险投资公司Curie.Bio的创始人Alexis Borisy则表示，任何人在生物技术和制药行业所做的任何事情，你可能都能在中国生态系统中找到10到50个版本。 大家甚至发现，这些来自中国的竞争者们，临床进度并不比北美市场慢，“如果按美国的标准尺度，很多甚至领先一年半到两年时间。” 简单来说，创新这件事没有变化，而来自中国的创新力量，给美国biotech和支持他们的风投带来了前所未有的压力。 它们除了要一如既往专注“新奇和创新”，为市场带来一些差异化东西的同时，更要关注，已经大幅上升的竞争标准。 因为中国正在迅速崛起，有可能你想做的一个分子，中国企业已经在做了。而这将倒逼它们创新进步，重新审视战略布局。 站在人类与疾病抗争的角度，创新竞赛标准大幅提升，也绝不是坏事。更多、更好的药，更快面世，为全球患者带来希望。这不仅是国产创新药崛起的意义，更是人类医学进步的体现。 这也是为什么说，医学无国界。 / 04 / 总结 创新，改变一切。 从第一款me too药物埃克替尼的获批上市，到传奇生物的CAR-T药物西达基奥仑赛成功在美国上市，再到百济神州的me better药物泽布替尼成为首个国产10亿美元分子，再到康方生物的FIC药物AK 112头对头PK默沙东的K药…… 这背后，是在各方积极参与下，国产创新生态从逐步建立到初步成熟。过去10年间，资本的进入、政策的支持和无数药企的起落浮沉相交织，最终才在今天，为中国创新药企换来了一个接近舞台中央的机会。 当然，这也让地缘政治风险，变得难以回避。 这种不确定性风险，也会在一定程度上影响海外药企的选择。比如吉利德，尽管为中国创新点赞，但也明确表示，与中国生物技术公司进行对话时会很谨慎。 然而，没人应该反对医学和科学的创新。在外力因素下，这种谨慎反而会影响行业的进步与繁荣。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

The China-to-US experimental medicine pipeline is ballooning: yet another US-based biotech formed around a candidate from China’s Keymed Biosciences on Monday. Life sciences investment firm RTW has set up a company called Prolium to take forward a CD20×CD3 bispecific known as CM355 outside Asia, the companies said in a press release and Hong Kong Stock Exchange filing . Prolium will get rights to develop the antibody in both oncology and non-oncology indications in exchange for $17.5 million upfront and up to $502.5 million in biobucks. Keymed will split its earnings with partner Beijing InnoCare. The companies will also get a minority equity stake in the new company, according to the HKEX filing. China-derived drug candidates have featured prominently in the pipelines of recently launched biotechs: four of the 10 megarounds so far this year have gone to biotechs developing such assets. Chengdu-based Keymed is one of the many biopharmas driving the trend, having out-licensed candidates to two new companies earlier this month. Timberlyne Therapeutics emerged with $180 million and Ouro Medicines debuted with $120 million. And last year, Belenos Biosciences broke cover with two Keymed assets and a former Biohaven executive at the helm. RTW, meanwhile, has recently taken part in similar newco formations. It helped form Kailera Therapeutics , which launched last year with $400 million and a Phase 3-ready obesity drug candidate from China-headquartered Hengrui.

目前，国内创新药进度逐渐步入主流，不再一昧的做模仿类产品。但特朗普即将上任，关税战争及不确定的内外部环境，让生物医药领域未来情况不明朗。在这两天的JPM会议上，多数专家却相信，即将到来的特朗普政府，或将认识到中国创新药的潜力。吉利德首席财务官安德鲁・迪金森表示 “科学不分国界”。他对生物领域的关税似乎不担忧，但迪金森表示，我们与中国生物公司接触时会很谨慎，“如果存在与数据保护和此类问题相关的问题，我们会小心翼翼”，不过这不会减慢相关会议速度。吉利德首席执行官 Daniel O'Day 也看到了中国创新药物的潜力，称其不再是 “仿制” 药物，具有同类首创的潜力，“就创新而言，我们正在讨论和合作的创新类型，会有人对此表示赞赏的”。他还指出了 BIOSECURE 法案，有信心新政府会使中国开发的药物免受贸易动荡影响，制药公司能与国会就该法案谈判，该法案在假期前提交，可能于 2025 年恢复，以解决国家安全问题并允许重要的中国供应链公司进入，相关谈判能让美国公司有时间转移供应链运营资源。私募合伙人 Maha Radhakrishnan 也认为，特朗普政府不会将药物纳入贸易战争，“撇开政治不谈，我认为任何领导人都不会反对医学和科学的创新”，不过她也指出，这并不意味着啥也没变，在涉及交易或合作时一切照旧应该也行不通。Nkarta Therapeutics 首席执行官 Paul Hastings 称，对中国征收关税的威胁尚无明确定义，特朗普是否会考虑把知识产权、进口药纳入高关税范围内以促进美国发展，仍有待观察。他还提到 “资产来自哪里，对某人来说并不重要。重要的是，让它达到现在位置的科技有多好”，并希望来自中国的、已准备进入 II 期、且获得许可的资产不会因此受惩罚。此前 FDA 曾拒绝与礼来合作的中国公司新研究。当前存在一个主要趋势，美国公司在中国创新药的第一/二阶段后，带到美国进一步测试，如 2024 年 10 月成立的 Kailera Therapeutics 就获得了来自 Atlas Venture、Bain Capital Life Sciences 和 RTW Investments 的高达 4 亿美元资金。Radhakrishnan 认为，即便资产来自中国，但这些是美国公司，应该能吸引即将上任的政府，“有一个 NewCo 正在形成，它实际上正在这个领域进行创新”。整体来看，国外生物医药从业者，对与中国的合作虽有担心，但乐观者仍占很大比例。他们对中国创新药的速度感到震惊，一些公司有资产管线，还乐意以各种形式进行合作，与中国管线的频繁交易证明了这一点。中国的肥胖药物、ADC药物和双特异性抗体的进展尤为突出，有不少投资者表示：正在帮助这些中国公司，提供美国的生物专业知识、人脉网络，以助力他们在北美进行的临床试验。特朗普的新任期，不一定是障碍，保持相对乐观，拭目以待！参考消息：https://www.biospace.com/business/the-rise-of-china-innovation-in-the-time-of-trump  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 Being科学 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。