氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂(心达悦®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg,杭州和康药业有限公司生产)与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg;H. Lundbeck A/S生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg)在健康受试者中的安全性。
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片(规格:1 mg,杭州和康药业有限公司生产)与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片(Azilect®,规格:1 mg;Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片(规格:1 mg)和参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片(Azilect®,规格:1 mg)在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10mg)与参比制剂(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10 mg)与参比制剂(Abilify®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100 项与 杭州和康药业有限公司 相关的临床结果
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3月2日,2024 MAH&DDS制剂合作大会(南京站)圆满落幕!监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流,路演环节优质项目发布吸睛不断!下一站,北京CPI再会!扫码立即报名 直击现场 会场一 龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会 唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场 主题报告:强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家,和康药业总经理主题报告:产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告:药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告:MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二 透皮制剂专场 主题报告:皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告:改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告:透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告:皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监 仿制药/改良新药立项专场 主题报告:如何从临床价值立项改良新药?魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告:改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告:新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间 现场花絮展商风采 下届再会 制剂系列大会2024年5月10-11日 北京站2024年8月15-16日 苏州站2024年10月19-20日 长沙站2024年12月6-7日 广州站扫码立即报名CPI北京站
大会名称 | 2024MAH&DDS制剂合作大会签到时间 | 2024年3月1日/2日8:00开始签到签到地点 | 南京希尔顿酒店一楼签到处(请在完成签到后随身佩戴参会证,它是您参会的唯一有效证件,请妥善保管,遗失不补。)大会地点 | 江苏省南京市建邺区江东中路100号红包盲盒收集5家展商名片可到活动区抽取1次红包盲盒先到先得哦!扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于天气冬春交替气温起伏,请您根据天气预报及时增减衣物,注意防寒保暖哦~关于交通南京南站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:3号线至大行宫站换成2号线,在集庆门大街站5号口下车,出站后步行371米南京站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:1号线到新街口站换成2号线,集庆门大街站5号口下车,出站后步行 371米南京禄口国际机场→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点43公里,全程约48分钟公共交通:地铁S1号线至南京南站换乘3号线,至大行宫站换乘2号线,在集庆门大街站 5号口下车,出站后步行371米扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于住宿❖以下根据网络信息推荐附近酒店,信息仅供参考,请参会嘉宾根据需要自行联系酒店或通过“携程”等预订:会议酒店:南京希尔顿酒店价格:大床700元/间/夜 ; 双床750元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路100号联系方式:龚经理 15150811460南京河西苏宁雅悦酒店价格:高级大床/双床 408元/间/夜地址:南京市鼓楼区集庆门大街268号联系方式:周经理 18551679093清沐铂金酒店(南京汉中门大街河西万达店)价格:大床 331元/间/夜 ; 双床 399元/间/夜地址:南京市建邺区汉中门大街177号联系方式:025-69030666汉庭酒店(南京河西万达店)预定平台价格:双床 350元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路42号联系方式:赵经理 ;17512521786*议题更新中,以会议现场为准3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20MAH制度下药品专利风险和应对策略朱瑞 北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:00仿制药研发策略及案例分享马海涛 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛 前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫 华益药业质量受权人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合(上)09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合(下)MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家,和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春 华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程 国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开发谢治平 福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授11:20-11:50口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌 中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00创新药物研发的鼻腔递送策略周建平 中国药科大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统:创新与转化顾臻 浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红 中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静 苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药?魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳 中国药科大学教授15:20-16:30新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:周慧芬 15858667450王 欢 13588474548张 玲 15005862516嵇美霞 15706844213任雅铃 16657107242刘 洁 15618389564刘 丹 15558005219政府合作咨询:周女士 15317559317参会人员1.制药企业董事长、总经理等管理层;2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;3.药学研发机构负责人;4.临床试验机构负责人;5.MAH B证企业;6.商务BD负责人;7.投资机构相关人员;8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得)扫描下方二维码!免费!免费!免费报名参会报名咨询:吴 双 13186968078 (微信同号)陈 婷 18758897187 (微信同号)崔明雪 13018913819 (微信同号)同期论坛推荐END
▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名药通社字体模板为进一步推动药品(含医疗器械、化妆品,下同)研制、生产、经营等单位落实质量安全主体责任,现将我局起草的《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:1. 通过电子邮件将意见发送至:jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)(征求意见稿)》公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处,邮政编码:210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)(征求意见稿)》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2024年3月23日。江苏省药品监督管理局2024年2月23日江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)(征求意见稿)第一条 为进一步推动药品(含医疗器械、化妆品,下同)研制、生产、经营等单位(以下统称企业)落实质量安全主体责任,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定,结合我省实际,制定本规定。第二条 全省各级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)在依法监督企业落实质量安全主体责任工作中实施激励和约束措施,适用本规定。第三条 药品监督管理部门实施激励和约束措施,应当遵循依法依规、公正公开、保障权益的原则。第四条 省药品监督管理局负责制定推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施并适时评估调整。各级药品监督管理部门按照职责权限依法实施激励和约束措施。第五条 各级药品监督管理部门职能监管处室应当对企业落实质量安全主体责任进行年度评估,按照评估体系评出A、B、C三级,并将评估结果及时抄送实施激励和约束措施的相关职能处室、单位。各相关职能处室、单位应当依据评估结果及时对企业实施相应的激励和约束措施。第六条 对评估结果为A级的企业,药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列激励:(一)在行政许可、确认、备案等政务服务中,给予容缺受理、快速办理(含检验检测、核查、审评等)便利;(二)在日常监督管理和专项检查中,合理降低抽查比例、减少检查频次或内容;(三)在医药产业科技创新中,同等条件下给予重点支持;(四)在药品安全信用评价中,予以加分;(五)对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的违法行行为,视情形减轻或者免予行政处罚;(六)其他依法可以给予的激励。第七条 对评估结果为C级的企业,药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列约束:(一)依法约谈企业的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员,指出问题、明确要求、督促整改;(二)在日常监督管理和专项检查中,列为重点监督管理对象,提高抽查比例、增加检查频次,加强现场检查;(三)在药品安全信用评价中,予以减分;(四)发生违法行为的,依法从严处理;(五)其他依法可以给予的约束。第八条 药品监督管理部门应当在评估结果明确后的二十个工作日内告知企业可以享受的激励措施和可能受到的约束措施。实施激励措施后,企业发生重大违法行为或者因药品质量安全造成重大社会影响的,药品监督管理部门应当及时停止实施。第九条 药品监督管理部门在实施激励和约束措施时,应当依法保障企业的合法权益,推动企业自觉持续落实质量安全主体责任。第十条 本措施自2024年 月 日起施行,有效期至2026年 月 日。欢迎报名参加3月1日-2日南京MAH&DDS大会!扫描下方二维码!免费!免费!免费报名*议题更新中,以会议现场为准3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20MAH制度下药品专利风险和应对策略朱瑞 北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:00仿制药研发策略及案例分享马海涛 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛 前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫 华益药业质量受权人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合(上)09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合(下)MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家,和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春 华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程 国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开谢治平 福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授11:20-11:50口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌 中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00创新药物研发的鼻腔递送策略周建平 中国药科大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统:创新与转化顾臻 浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红 中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静 苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药?魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳 中国药科大学教授15:20-16:30新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
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