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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
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评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究
主要目的 以安慰剂为对照,评价EG017片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁(SUI)的有效性。 次要目的 适用于治疗期:1.以安慰剂为对照,在多个疗效评估时间点,以(除主要研究终点外的)其他多个疗效评价指标,评价EG017片治疗绝经后的中老年女性SUI的疗效;2.评估EG017片在绝经后中老年女性SUI患者中的药代动力学(PK);3.评估EG017片用于绝经后中老年女性SUI患者治疗的安全性
在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下单剂量多次口服EG017片的安全性与药代动力学的I期临床试验:随机、单盲、安慰剂对照试验
主要目的:在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的安全性;次要目的:在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的药代动力学(PK)特征和EG017片在中老年健康绝经女性受试者血液中代谢产物鉴定。
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究
主要目的
初步评价以安慰剂为对照,EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的有效性和安全性。
次要目的
1.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的最佳安全有效剂量;
2.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性体脂比(减肥)的变化情况。
100 项与 宁波熙健医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 宁波熙健医药科技有限公司 相关的专利(医药)
眼部疾病有多种,其中干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病,开发更多安全有效的干眼症药物刻不容缓。目前国内干眼症患者用的最多的治疗药物是玻璃酸钠滴眼液(人工泪液),中重度患者则使用糖皮质激素滴眼液做抗炎治疗,而国外则已经开始使用疗效更好、副作用更小的环孢素滴眼液进行抗炎治疗。RESTASIS眼用乳剂0.05%是由艾尔建开发的首个环孢素类滴眼液,2019年在美国销售额达到11.88亿美元,2018年4月25日,艾尔建撤回Restasis欧盟上市申请,尽管它的的疗效存在争议,但销售额反应出来的干眼患者的巨大需求毋庸置疑。兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液(兹润)于2020年获批上市,是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂,除此之外,兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶的新药上市申请已于2022年6月8日获CDE受理,恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请也获得NMPA受理,SHR8028滴眼液是从Novaliq公司获得CyclASol中国独家授权,CyclASol已于今年6月8日被FDA批准上市,对于恒瑞来说是个好消息,意味着SHR8028滴眼液的成功上市更近一步。除了玻璃酸钠和环孢素滴眼液之外,也有很多其它机制的干眼症药物。LFA-1拮抗剂Xiidra滴眼液是首款获批的干眼症药物,已于2016年被FDA批准上市,近期诺华宣布于博士伦达成合作协议,将已上市干眼症药物Xiidra、在研慢性眼表疼痛SAF312、AcuStream递送系统使用权、第二代TRPV1抑制剂等授权给博士伦,合作总金额为25亿美元,包括17.5亿美元现金,以及7.5亿美元的额外里程碑付款。据不完全统计,今年以来多款干眼症药物上市申请获批受理或被批准上市,包括Novaliq的VEVYE™(CyclASol)、恒瑞医药的SHR8028和SHR8058滴眼液、博士伦和Novaliq的Miebo(NOV03)和Aldeyra的Reproxalap等,还有一些新机制的干眼病药物取得积极结果,如Invirsa的INV-102、Redwood的RP501和全福生技的BRM421等。01干眼症市场规模眼科各适应症发展情况不一,其中屈光不正、干眼症的患者基数最大。随着国民健康意识的提升,除“看得见”外,“看得清、看得舒服”也成为强烈刚需,为眼科市场带来巨大的需求蓝海。在我国,眼部疾病主要有眼部炎症、青光眼、白内障、视疲劳、近视眼和干眼症等。事实上,干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病。据《国人干眼多中心大数据报告》数据,目前中国干眼患者约有3.6亿人,每年可能新增10%,经常使用视频终端者干眼发病率高达93%,佩戴隐形眼镜患者患病率高达90%,干眼正在成为继近视眼之后又一国民眼健康问题。干眼症,又称为角结膜干燥综合征,患病原因可能与过度依赖电子产品、空气污染、长期化眼妆或戴隐形眼镜等息息相关,由于泪液的质和量异常或者泪液的流体障碍而导致眼表无法保持湿润的一种眼病,眼睛有干涩、酸胀、畏光、灼热感、异物感、看东西容易疲劳、或者摩擦痛等症状,较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附,这种损伤日久则可造成角结膜病变,并会影响视力。干眼病药物的中国市场规模由2015年的2.72亿美元增长至2019年的4.3亿美元,年复合增长率为12.2%。受新药的引入及患者人数的不断增长的推动,预计到2030年,干眼病药物市场规模将按28.4%的复合年增长率大幅增长至67亿美元。整体来看,眼科赛道技术壁垒极高,全球市场目前呈现高度集中的竞争格局。爱尔康、强生、博士伦、依视路、诺华等企业占据了第一梯队市场。鉴于干眼症的市场潜力,近几年,本土企业在干眼症领域布局较多,亿胜生物、远大医药、恒瑞医药、和铂医药、康哲药业、维眸生物、欧康维视、未名生物、熙健医药等企业均有布局,有望成为新蓝海。02干眼症治疗药物干眼症治疗手段主要包括药物治疗和非药物治疗。治疗药物主要分为三大类,一类为润滑眼表和促进修复,包括人工泪液和促泌剂;一类为针对感染相关或脂质异常型干眼的抗菌药;一类为针对干眼核心病理机制——炎症的抗炎药物,除此之外还有一些新机制的治疗干眼症药物(图1)。目前国内干眼症患者以使用玻璃酸钠滴眼液为主,中重度患者则使用糖皮质激素滴眼液做抗炎治疗,而国外则已经开始使用疗效更好、副作用更小的环孢素滴眼液进行抗炎治疗。玻璃酸钠眼用制剂是我国医院市场销售规模最大的干眼症眼药水,市场占比超25%,透明质酸眼用制剂占比25.85%,重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂占比25.58%。其中,国内玻璃酸钠滴眼液市场的大部分份额仍被国外企业德国悟兹法姆药业和日本参天制药包揽,份额超8成,如参天制药生产的爱丽(玻璃酸钠)滴眼液,其余份额则由珠海联邦、齐鲁制药、浙江尖峰药业等企业分享。透明质酸眼用制剂市场则由Abott、LG Life Sciences、华熙生物、昊海生物和协合医疗等国内外企业占据。不过,近两年玻璃酸钠和透明质酸在医院呈现下滑态势,而重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂则呈上升趋势。据悉,重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂是由珠海亿胜生物独家生产的干眼症眼药水,近年来在我国院内的销售额均超6亿元,2021年同比增长35.93%,达到8.84亿元,2022年全年销售额将近10亿元。图1 治疗干眼症药物种类及代表药物第一款上市治疗干眼症药物:XiidraXiidra滴眼液由Shire公司(武田制药)开发,2016年获FDA批准上市,用于治疗干眼症。2019年5月,诺华从武田制药手中收购干眼症药物Xiidra的全球收益,支付34亿美元的前期款项,未来达到特定销售额时还将支付19亿美元的里程碑款。2022年Xiidra的销售额达到4.87亿美元,其主要竞争对手是Allergan旗下药物Restasis。Xiidra是一款淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂,通过阻止T细胞粘附到ICAM-1,抑制细胞因子的分泌,最终防止炎症发生来治疗干眼症。今年6月30日,诺华宣布于博士伦达成合作协议,将已上市干眼症药物Xiidra、在研慢性眼表疼痛SAF312、AcuStream递送系统使用权、第二代TRPV1抑制剂等授权给博士伦,合作总金额为25亿美元,包括17.5亿美元现金,以及7.5亿美元的额外里程碑付款,可见他们非常看好眼科类药物发展前景。环孢素滴眼液环孢素滴眼液是目前治疗干眼症最为有效的药物,且已经成为美国干眼症领域最为畅销的药品。目前国内也有很多企业在开发环孢素滴眼液,致力于改进现有药物的环孢素活性、提升环孢素浓度,加速产品落地进程。兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)(商品名“兹润”)在2020年获批上市,是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂,并于2021年12月进入国家医保,预计该药在中国的市场规模大约为18亿元。除此之外,兆科眼科、恒瑞医药、康哲药业、和铂医药和恒瑞医药均有布局环孢素管线,市场竞争激烈,有部分公司产品已处于上市受理阶段(图2)。兆科眼科的环孢素A眼用凝胶为公司自研的2.2类改良型新药,目前新药上市申请已于2022年6月8日获国家药监局CDE受理。该药今年1月陆续通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查,并通过广东省药品监督管理局的GMP符合性检查,向着最终注册及商业化迈进。该药如果上市,将是兴齐眼药的强势竞争对手。图2 已上市和部分在研环孢素滴眼液产品RESTASIS眼用乳剂0.05%是由艾尔建(Allergan)开发的首个环孢素类滴眼液,每次使用2次,优点是能够增加药物的溶解和吸收,提高生物利用度,不含防腐剂,但也有缺点:起效慢,至少需要6周,眼部灼痛的不良反应发生率高(17%)。Restasis于2003年被FDA批准上市,2020年5月艾伯维宣布完成以630亿美元对艾尔建的并购,将该药也一并收入囊中。Restasis原本在美专利于2014年到期,2013年FDA向仿制药敞开大门,艾尔建为此上诉到美国专利局,获得了将专利延长10年的批复,最终于2022年2月初,FDA批准了Restasis的首个仿制药——来自迈兰的环孢素眼用乳剂0.05%。Cequa 0.09%纳米胶束是由印度药企太阳制药(Sun Pharma)研发的一款环孢素类滴眼液,于2018年8月被FDA批准上市,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。CyclASol®是由Novaliq开发的一种局部抗炎和免疫调节眼科药物溶液,在EyeSol®中含有0.1%的环孢菌素A,用于治疗干眼症。EyeSol®是Novaliq公司专有的独特的无水技术,以前所未有的耐受性展现环孢素A在眼表的全部潜力(图3)[1]。图3 独特的无水技术EyeSol®今年6月8日,Novaliq宣布FDA批准0.1%的VEVYE™(CyclASol)用于治疗干眼病的体征和症状,VEVYE™是第一种也是唯一一种用于治疗干眼症体征和症状的环孢素溶液,4周后疗效得到证实(图4)[2]。图4 FDA批准VEVYE™(CyclASol)用于治疗干眼症他们在总共1369例干眼症患者中评估了VEVYE的安全性和有效性,其中738例接受了VEVYE。VEVYE及其新型载体是安全的,耐受性良好,并显示出早期,一致和持久的治疗效果。恒瑞医药于2019年11月从Novaliq公司获得CyclASol中国独家授权,代号为SHR8028,2021年3月在中国进行3期研究,今年3月20日,恒瑞医药宣布,SHR8028的药品上市许可申请已获NMPA受理,申请上市的适应症为:治疗干眼的体征和症状,希望能够早日在国内上市。康哲药业的0.09%环孢素滴眼液是引进自Sun Pharma(太阳制药)的,拥有中华区的开发和商业化权利,适应症为增加干燥性角膜结膜炎(干眼)患者泪液分泌。不过,在2021年5月Sun Pharma在美国主动召回一批0.09%环孢素滴眼液,基于此,康哲药业决定主动暂停中国III期桥接试验,待收到符合公司质量要求的新批次试验用产品后,再启动桥接试验。全氟己基辛烷类药物:Miebo(NOV03)今年5月18日,博士伦和Novaliq宣布FDA已批准Miebo(全氟己基辛烷眼用溶液NOV03)用于治疗干眼症的症状和体征。Miebo是FDA批准的第一个直接针对泪液蒸发的干眼症治疗方法。预计Miebo将在2023年下半年实现商业化。今年6月13日,Senju Pharmaceutical与Novaliq签订NOV03在日本治疗干眼症的许可协议。恒瑞医药2019年11月从Novaliq公司引进了该干眼病药物NOV03(SHR8058滴眼液),并且在今年2月它的上市申请获NMPA受理,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症。SHR8058滴眼液由100%全氟己基辛烷组成,基于Novaliq公司无水药物递送技术平台EyeSol™®开发。SHR8058滴眼液能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,覆盖在泪膜水液层表面,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。而且,SHR8058能穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。RASP抑制剂:Reproxalap滴眼液今年2月7日,Aldeyra Therapeutics宣布FDA已接受其在研眼药水Reproxalap治疗干眼症的新药申请。FDA预计在2023年11月23日前完成审查。Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子促炎性活性醛类物质(RASP)抑制剂,能降低RASP水平,达到抑制炎症缓解症状的作用。试验结果显示,Reproxalap数据表现不错,且具有良好的耐受性与安全性,与溶媒相比,reproxalap可减少眼睛发红并改善泪液产生。目前,Reproxalap已在2,000多名患者中进行了研究,未观察到明显的临床安全问题;轻度和短暂的滴注部位刺激是临床试验中最常见的不良事件。Invirsa:INV-102Invirsa于今年5月15日宣布已经完成了干眼症的候选眼药水INV-102的I/IIa期试验的注册。该公司表示,受试者患有中度干眼症,并且所有组的剂量耐受性都很好,预计到2023年第三季度可获得顶线数据。INV-102是一种小分子,激活了两个主要途径:蛋白质p53,被称为“基因组的守护者”;Pax6,它对细胞稳定性至关重要——尤其是在眼睛中。通过激活这两条途径,INV-102实现了加速DNA修复和增强细胞稳定性。Redwood:RP501Redwood于今年5月31日报告了RP501临床试验的积极结果,RP501是该公司基于IntelliGel的干眼病局部一线治疗候选药物,滴入眼睛时具有一滴水的稠度,但会立即转化为粘稠的,保护和润滑的薄膜,长时间留在眼睛中。该公司表示,RP501安全且耐受性良好,并在多项主观疗效指标(如烧灼感、刺痛感和瘙痒感)方面产生了具有统计学意义的积极结果。Redwood说RP501在欧洲被归类为医疗设备,而不是药品,这可能为候选药物提供更快的商业化途径。它将候选药物定位为一种非处方药、易于使用的人工泪液替代品,每天滴注次数较少,可提供持久的缓解作用。色素上皮衍生因子(PEDP):BRM421BRM421是由BRIM Biotechnology(全福生技)研发,该药物可加速角膜缘干细胞的分裂增殖,促进眼表修复以治疗干眼症,其促进角膜修复,是少数具有早期疗效的干眼症眼药水。临床2/3期数据表明,其安全性高且刺激性小,具有能够在两星期内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力,BRM421有机会抢占干眼症第一线用药市场。今年3月,全福生物科技宣布BRM421自2022年12月启动第三期人体临床试验以来,已成功在美国完成了第一位患者的收案,为美国多中心、双盲、随机、制剂对照(vehicle-controlled)的三期临床试验,将招募700多名中重度干眼症患者。预计该试验将于2023年第四季度完成。2019年12月,远大医药与全福生物科技签署授权协定和股份认购协定,获得该药在中国20年的独家开发和商业化权益。远大医药在今年4月宣布GPN00136(BRM421)的2期临床试验申请已获得NMPA临床试验默示许可。远大医药还推出了全球创新的小分子多肽滴眼液GPN00153,能够在两周内缓解干眼症症状和体征。该药品在国内的IND申请已于今年1月获得受理,目前正在海外进行III期临床研究。小结眼部疾病有多种,干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病,已经成为困扰人们的又一大眼健康问题,干眼病药物市场规模也越来越大,预计到2030年,干眼病药物市场规模将大幅增长至67亿美元。目前国内眼科大部分市场还是被国外眼科药企占领,如爱尔康、强生、博士伦、依视路和诺华等,但是基于巨大的市场需求和前景,越来越多的国企加入布局眼科疾病药物,如亿胜生物、远大医药、恒瑞医药、和铂医药、康哲药业、维眸生物、欧康维视和未名生物等。在国内干眼病主要治疗药物还是玻璃酸钠滴眼液(人工泪液)为主,如日本参天制药生产的爱丽(玻璃酸钠)滴眼液,而美国最畅销干眼病治疗药物是环孢素滴眼液。兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液(兹润)是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂,兆科眼科的环孢素A眼用凝胶和恒瑞医药从Novaliq公司获得CyclASol中国独家授权的SHR8028滴眼液的上市申请都已被NMPA受理,可能会成为兹润强劲的竞争对手。除了环孢素滴眼液之外,其它机制的干眼症药物也得到了快速发展。今年以来FDA批准了Novaliq的0.1%的VEVYE™(CyclASol)、Miebo(全氟己基辛烷眼用溶液NOV03)和Aldeyra的RASP抑制剂Reproxalap、NMPA受理了恒瑞的SHR8058滴眼液(从Novaliq引进的NOV03)等。其它一些新机制的干眼病药物也取得积极结果,如Invirsa的INV-102、Redwood的RP501和全福生技的BRM421等。同时也产生了一些重磅交易,如今年6月30日,诺华将Xiidra、在研慢性眼表疼痛SAF312、AcuStream递送系统使用权、第二代TRPV1抑制剂等授权给博士伦,达成总金额为25亿美元的合作协议。随着患病人数增加,眼科市场前景巨大,更安全、更高效和更便宜的眼科药物的研发会造福更多患者。来源 | 同写意Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 十七责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有多款1类创新药临床试验申请通过“默示许可”。这些产品包括siRNA药物、靶向CD38的抗体偶联药物、合成生物学新药、靶向GPC3的CAR-T药物等等。本文中,我们将挑选其中部分1类新药作介绍,供读者参阅(排名不分先后)。瑞博生物:RBD7022注射液作用机制:小核酸药物适应症:原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症据瑞博生物公开资料,RBD7022为其自主研发的以PCSK9为靶点的小核酸药物,拟用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。该药通过靶向肝细胞表达的PCSK9 mRNA,通过RNAi(RNA干扰)机制抑制PCSK9的表达,进而增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量,提高LDL-C的清除能力,从而达到降低血脂的目的。临床前实验数据显示,RBD7022具有良好的安全性特征和强效的降低血脂作用,且其降血脂作用表现出降脂水平稳定、药效持久的特点,单次给药后药效可维持数月之久,对LDL-C的抑制可达50%以上。本次,RBD7022在中国获批首次人体临床试验,拟开发适应症为:以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症。星曜坤泽:HT-101注射液作用机制:siRNA药物适应症:慢性乙型肝炎病毒感染siRNA通过RNA干扰技术来干扰乙肝病毒的mRNA,破坏其作为转录后的翻译模板功能,阻止相关病毒蛋白如HBsAg等的合成,从而抑制病毒颗粒形成。HT-101注射液是星曜坤泽首个慢性乙肝治疗产品,为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物,主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。根据星曜坤泽公开资料,临床前药效研究显示,HT-101单次给药后可显著降低HBsAg、HBeAg以及DNA水平,尤其是在降低乙肝表面抗原(S抗原)水平方面表现较好,中、高剂量组均可以降低S抗原接近1000倍,且药效持续超过70天未见减弱。本次该药在中国获批临床,拟开发适应症为慢性乙肝病毒感染。图片来源:123RF普米斯生物:PM1009注射液作用机制:抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体适应症:肺癌据普米斯生物公开资料介绍,PM1009是一款抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体,由普米斯和Adimab公司合作研发。临床前研究显示,PM1009可高亲和力结合人和食蟹猴的TIGIT和PVRIG蛋白,同时解除TIGIT/CD155/CD112以及PVRIG/CD112免疫抑制信号,并顺式增强CD226激活信号。在PD-1耐药模型中,PM1009与抗PD-1单克隆抗体联用具有显著的协同抗肿瘤活性,有望为PD-1单抗耐药患者提供新的治疗方案。此前,PM1009的临床前研究成果已经在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。本次,该药在中国获批临床,拟开发适应症为肺癌。赛诺哈勃药业:BT-114143注射液作用机制:纤维蛋白溶解酶(原)抑制剂适应症:治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病临床中,出血是围手术期常见并发症之一,尤其是心血管手术、肝移植和肝切除手术,以及髋关节和膝关节置换、脊柱手术等骨科手术都伴有严重出血。此外,创伤引起的大出血及失血性休克也是导致死亡的主要原因之一。BT-114143是赛诺哈勃药业自主研发的一款全新小分子纤维蛋白溶解酶/酶原抑制剂,通过阻断纤溶酶原与纤维蛋白结合,抑制纤维蛋白降解,从而发挥止血作用。据赛诺哈勃药业公开资料介绍,本品开发为注射液,拟采用静脉注射给药。本次该药在中国获批临床,拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病。同时,赛诺哈勃正在进行BT-114143肌肉注射液的开发,拟用于自然灾害、突发事件等特殊场合的创伤急救。艾森药业:STI-6129注射液作用机制:靶向CD38的抗体偶联药物适应症:多发性骨髓瘤CD38是一种II型跨膜糖蛋白,它的表达与多种疾病有关,包括艾滋病、自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)、2型糖尿病、骨质疏松症和癌症等,尤其是在多发性骨髓瘤中高度表达。因此,CD38也成为多种疾病的潜在治疗靶点。公开资料显示,STI-6129为一款靶向CD38的抗体偶联药物,使用了Sorrento Therapeutics公司的技术平台筛选出的CD38特异性抗体,及独有专利小分子毒素Duostatin 5。Sorrento公司目前正在美国进行一项1/2期临床研究,评估该药治疗晚期复发和/或难治性系统性轻链(AL)型类淀粉沉积症患者的疗效。艾森药业(ACEA Therapeutics)早先被Sorrento收购,成为其全资子公司。本次,由艾森药业申报的STI-6129注射液获批临床,拟开发治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。图片来源:123RF康弘药业:注射用KH617作用机制:合成生物学新药适应症:晚期实体瘤根据康弘药业公告,注射用KH617为其子公司弘合生物合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品,为一款化药1类创新药。该产品采用生物合成技术生产高纯度原料药,其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用,尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现更为突出。本次该药在中国获批临床,拟开发用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)。该药早先也已经在美国获批临床,拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤。勋和医药:XH-5102片作用机制:JAK2抑制剂适应症:骨髓增殖性肿瘤骨髓增殖性肿瘤是一种危及生命的血液病性恶性肿瘤,主要是由JAK信号转导因子和转录激活因子(STAT)信号网络调控失调,炎症状态加重导致,具体可包括:原发或继发的骨髓纤维化、真红细胞增多症、原发性血小板增多症等多种疾病。根据勋和医药新闻稿,XH-5102片为高选择性JAK2抑制剂,对靶点的选择性更高、活性更强,可有效避免严重的血细胞减少、感染、继发第二肿瘤等副作用。此外,XH-5102作为自身免疫系统疾病的治疗药物。本次该药在中国获批临床,拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。金赛药业:EG017片作用机制:选择性雄激素受体调节剂适应症:乳腺癌根据金赛药业公开资料介绍,EG017为金赛药业从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调节剂(SARM),它表现出对雄激素受体的类似雄激素样活性,如促进组织细胞的合成代谢功能,但可以避免雄激素带来的女性男性化特征、前列腺和肝毒等毒副作用。早先,EG017片已在中国获批临床,针对适应症包括不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁、不考虑生育的中老年女性的干眼症。本次该药获批临床的适应症为绝经后雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌。除了EG017片,金赛药业还开发了EG017乳膏产品,并已在中国获批临床。信达生物:IBI333作用机制:VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性公开资料显示,IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体,可同时靶向VEGF-A和VEGF-C。在激光诱导的脉络膜新生血管模型中,IBI333可抑制游离的VEGF-A和VEGF-C。研究人员希望IBI333的这种设计可以达到比目前上市的抗VEGF药物更好的疗效,以及对息肉状脉络膜血管病病人产生更好的效果。本次,该药在中国首次获批临床,拟开发适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。图片来源:123RF原启生物:靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液作用机制:靶向GPC3的CAR-T药物适应症:晚期肝细胞癌据原启生物新闻稿介绍,Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物,拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率,有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障,抵御肿瘤微环境的免疫抑制,增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性,具有更好的防止复发潜力。本次,该药在中国获批临床,拟用于治疗晚期肝细胞癌。勤浩医药:GH55胶囊作用机制:双机制ERK1/2抑制剂适应症:MAPK信号通路突变的晚期实体瘤根据勤浩医药公开资料介绍,GH55是一款双机制ERK1/2抑制剂,它在抑制ERK1/2激酶活性的同时,能够抑制MEK对于ERK1/2的激活,防止由于负反馈调节造成的耐药。本次该药在中国获批临床,拟开发治疗MAPK信号通路突变的晚期实体瘤。除了在中国获批临床外,GH55的美国临床试验申请也在积极筹备中。百奥泰生物:注射用BAT8007作用机制:靶向Nectin-4的ADC适应症:晚期实体瘤根据百奥泰生物新闻稿,BAT8007是其开发的靶向Nectin-4的ADC,由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有较强的旁观者效应,可有效克服肿瘤组织的异质性。同时,BAT8007具有较好的稳定性及安全性,血浆中释放的毒素小分子较低,降低了脱靶毒性的风险。本次该药获批临床,针对适应症为晚期实体瘤。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Sep 23,2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
据药融云统计,7月共有46款1类新药(68个受理号)获得临床默示许可(不包括进口新药,不包括补充申请),其中28款为首次获批临床(临床默示许可),包括恒瑞的3款新品、甘李药业的超长效胰岛素周抑制剂、君实生物的CD20/CD3双特异性抗体等。7月首次获批临床的1类新药数据来源:药融云中国药品审评数据库 01注射用HRS-8427——恒瑞
恒瑞的注射用HRS-8427临床申请于2022年5月5日获受理,7月底获得临床默示许可,用于尿路感染。注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用,临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效,安全性良好。经查询,国内暂无同类产品获批上市。截至目前,注射用HRS-8427相关项目累计已投入研发费用约3,307万元。 02HRS-4642注射液——恒瑞
恒瑞的注射用HRS-4642注射液临床申请于2022年5月20日获受理,7月底获得临床默示许可,用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤。 03HRS-1167片——恒瑞
恒瑞的注射用HRS-1167片临床申请于2022年5月6日获受理,后获得临床默示许可,同意按照提交的方案开展晚期实体肿瘤的临床试验。HRS-1167 片可抑制肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外尚无同类药品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS-1167 片相关项目累计已投入研发费用约 1,879 万元。 04注射用JS203——君实生物
7月12日,君实生物发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。临床前体内药效试验显示,JS203具有显著的抑瘤效果。此外,动物对JS203的耐受性良好。截至7月12日,全球仅有一款抗CD20和CD3双特异性抗体Lunsumio®(mosunetuzumab,罗氏制药产品)获得欧盟委员会的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两种系统治疗的成年复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者,国内尚无同类靶点产品获批上市。 05GZR4——甘李药业
7月8日,甘李药业宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品GZR4收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2200192),获批适应症为糖尿病。GZR4是中国首款由本土企业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂,预计通过皮下注射每周给药一次,实现一周基础血糖的平稳控制,有望降低患者的注射频率,降低注射恐惧,减轻患者身心负担。此外,该产品在提高用药依从性的同时,还有望提升患者的治疗效果,从整体上改善糖尿病患者的生活质量。 06EG017软膏——长春金赛药业
EG017软膏的临床试验申请于2022 年 5 月 7日获受理,后于7月获得临床默示许可,适应症为绝经后女性干眼症。据悉,这是金赛药业申报的第一款新药。7月12日,金赛药业又递交了EG017片剂的临床试验申请。EG017最早为是由宁波熙健研发的一种新的选择性雄激素受体调节剂(SARM)。2021年8月,金赛药业拟受让宁波熙健所拥有的EG017相关知识产权及专有权项目。EG017临床前研究结果显示,EG017对于改善压力性尿失禁和干眼症有明显的治疗作用,且EG017未来可开发适应症还包括乳腺癌、子宫内膜异位症、肥胖症和脂肪肝等。 —END—联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,体验药融云专业服务!
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