Waterstone Pharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.

中小外包企业"疯狂结盟"，尤其是CDMO在各个细分领域"抱团作战”、抢攻市场，与巨头同台竞技。越来越多的上下游结盟，从R到M一站直通Guide View前不久，全球生物制药合同开发和生产组织 (CDMO) Rentschler Biopharma和全球运营的合同研究和开发组织 (CRDO) Coriolis Pharma（生物制药制剂研究和开发领域的领导者）宣布建立战略合作关系，提供从早期配方研发到商业化生产的全流程解决方案，双方携手后的综合服务已于2025年12月起向客户提供。Coriolis Pharma 总部位于德国慕尼黑，今年刚在美国北卡罗来纳州莫里斯维尔的斯帕克生命科学园区开设新实验室，预计于2026年第一季度开始运营。作为Coriolis Pharma北美扩张的战略核心，该设施初期将提供颗粒鉴定等核心服务，随后逐步扩展至配方开发和冻干技术，将使其核心服务更贴近美国市场。Coriolis Pharma首席执行官Silvia Steyrer-Gruber表示：“此次合作充分体现了Coriolis的合作战略，该战略旨在促进生物制药生态系统内的协同关系。”Rentschler Biopharma 总部位于德国劳普海姆，在美国马萨诸塞州米尔福德设有生产基地，并在英国曾设有细胞与基因治疗工厂，2025年1月宣布战略重组：退出细胞与基因治疗领域，关闭英国史蒂夫尼奇（Stevenage）工厂，聚焦生物制剂核心业务。针对本次合作，Rentschler Biopharma首席执行官Benedikt von Braunmühl表示：“通过整合我们各自的优势领域——生物工艺开发和生产，以及Coriolis在制剂开发方面的科学和分析专长，我们期待能够更高效、更快速地应对生物制药价值链中各种复杂的挑战。”无独有偶，日前，中国台湾CDMO Bora Pharmaceuticals保瑞药业与早期临床试验合同研发生产机构 Corealis Pharma Inc.达成战略联盟，旨在为口服固体制剂（OSD）的研发和生产提供端到端服务。Corealis Pharma 成立于2005年，总部位于加拿大魁北克省拉瓦尔市，专门从事口服固体制剂(OSD)制剂开发以及I/II期和早期III期临床试验的供应生产，服务于全球各地。保瑞药业去年收购获得的Maple Grove厂区则被定位为美国在地技术与产量领先的口服制剂基地，相关报道详见：中国台湾CDMO“猛攻”北美，全球业务体量超10亿！新闻稿指出，双方充分利用两家公司在客户服务和可靠性方面的共同优势，正在为CDMO合作树立新的标杆。优势互补的抱团作战，要在巨头盘踞的前沿赛道打下江山Guide View在龙沙、药明、康泰伦特、三星生物、富士胶片等巨头盘踞的生物药前沿赛道，尤其是双抗、多抗及ADC领域，中小型CXO正在抱团“冲锋”，吹响抢攻市场的号角。国外方面，专注于复杂生物制剂和生物偶联物的综合型CDMO公司Abzena与专注于开发全人源抗体的生物技术公司Mabqi进入战略发展服务合作伙伴关系，将利用Mabqi的LiteMab抗体发现工作室，通过通用和pH敏感型抗体库进行先导化合物筛选、表征和选择，并借助Abzena在可开发性评估、细胞系开发、工艺开发和GMP生产方面的能力，提供从药物发现到开发的一体化解决方案，服务支持多种药物类型，包括单克隆抗体（mAb）、mAb片段、双特异性和多特异性抗体以及生物偶联物。 
国内方面，今年10月，皓元医药与英矽智能、迈威生物达成战略合作，整合AI设计（英矽智能）、抗体平台开发（迈威生物）和小分子合成（皓元医药）的优势，共同开拓ADC市场。去年年底，位于武汉的小分子CDMO中美华世通和大分子CDMO鼎康生物也结盟进军ADC市场，提供从IND到临床研究的全面解决方案。鼎康生物提供抗体分子以及ADC原液、制剂的工艺开发和cGMP生产服务；中美华世通提供 ADC生产过程中的关键的中间体——有效载荷-连接子。鉴于中国新药走在全球偶联药物研发的潮头，并且频繁BD出海，海外CDMO也来抢攻中国市场，Celonic与CARBOGEN AMCIS在今年10月宣布建立战略合作伙伴关系，共同提供全流程抗体药物偶联物（ADC）开发与制造解决方案。此次联盟将Celonic的先进生物制造能力与CARBOGEN AMCIS在有效载荷合成、偶联及无菌灌装领域的专长相结合，为ADC创新者打造无缝衔接的端到端平台。CARBOGEN AMCIS（卡博金艾美斯）在中国上海设有工厂提供CDMO服务，战略合作消息在中国官推发出。这是一家瑞士老牌CDMO，后被印度迪什曼集团（Dishman Group）纳入麾下，成为其专注于原料药（API）和制剂工艺开发及生产的子公司，长期深耕欧美日市场——今年6月宣布与日本长期合作客户达成战略联合投资协议，共同注资逾2500万瑞士法郎，用于扩建位于瑞士阿劳（Aarau）和诺伊兰（Neuland）的生产基地，提升ADC关键组分“药物连接体”的商业化生产能力。合作另一方，Celonic是一家瑞士生物药CDMO，除了瑞士巴塞尔的总部和开发中心外，在‌德国海德堡‌设有临床和商业GMP生产设施。结语Guide View虽然龙沙、三星生物、日本富士胶片等仍在疯狂拿大单，药明生物以一枝独秀的CRDMO模式纵横市场。但在它们盘踞的天空之下，新赛道的市场大门依然向中小型体量的外包企业敞开，这些企业正在抱团作战，抢攻市场，不惧与巨头“同台竞技”。复杂分子领航时代，仅有少数企业能通吃研发生产全链，医药外包产业（CXO）或许才拉开“疯狂大结盟”的序幕，以后业内不同环节及优势互补的企业抱团作战会越来越常见。由此，全球CDMO市场变得“热闹非凡”，有繁荣也有激烈竞争——大分子CDMO领域接下来是“跃升发展”与”混战竞争”并存；小分子CDMO领域，细分市场仍有深耕切割的机会，同时更大的机遇与竞争显现在小分子与大分子融合的地界，如ADC、多肽、小核酸药物赛道。小分子很强，大分子不弱且日渐出头的中国CXO，最有可能走向全线发展的未来。参考来源：[1] 企业公告[2] fiercepharma[3] contractpharma制作策划策划：May /  审核校对：Jeff撰写编辑：May /  封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。

关键环节强的CDMO只要入局了，都有机会上车。三家CDMO上车国内ADC“商业化”，抢先步入收获期Guide View国内生物制品分段生产试点持续推进落地，对于中国CDMO的意义重大，具体详见盖德视界：中国CDMO“预备起飞”，催生更多“小药明”？几个月前，在国内拿下原液和制剂两个分段生产许可资质，且高度国际化的生物药CDMO被推测只有“药明生物”。现在，更进一步，以国产ADC药物的获批为桥梁，正在悄悄增加商业化分段生产上车名额……今年10月，NMPA批准科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱），用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是其获批的第二款ADC，科伦博泰将Linker-Payload部分（一种MMAF衍生物）委托给凯莱英生产，不仅是四川首例分段生产，也是ADC药物首例跨省跨企业分段生产，凯莱英也成为国内获批Linker-Payload的首家CDMO企业。图源：企业官方此前，国内生物药不允许分段生产，但是在境外，生物药分段生产是常态，也是供应链体系的合理利用和全球客户的刚需。国内铺开试点分段生产，无论对国产新药出海还是CDMO，都意义重大，这意味我国生物药运转体系与全球全面接轨的开启，助推国内CDMO业务更好地融入生物药全球生产供应体系。以凯莱英为例，此前没有公开消息明确，其承接的ADC商业化项目已融入全球分段生产供应体系，此次上车国内试点，对其分段生产能力是一种肯定也是一种背书，同时也是加速跑通这一模式，积累强化相关环节技术和分段生产协同作战经验，未来可以复刻应用到全球市场——凯莱英从ADC落子已跨越到NDCs，继上海金山ADC一站式服务商业化产能后，其奉贤基地NDCs（偶联药物）商业化产能（I期B阶段）预计明年1月进行商业化投产，面向全球客户提供服务。图源：企业官方据业内人士华义文随笔消息，凯莱英之外，东曜药业现在也幸运上车国内分段生产的实践探索。此前也是没有权威消息明确，其已开展商业化ADC项目的国际分段生产，但具备相关技术和资质基础。10月份，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。这是全球首款获批的EGFR靶向ADC，是上海局管辖下第二个获批的分段生产生物制品，也是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，更是监管难度最高的一个——因为乐普生物不自产全分段外包，委托的CDMO分别位于江苏和湖北，涉及到三家省局监管，即上海局牵头，江苏局和湖北局协助。这里有彩蛋，美佑恒Linker-Payloand部分，来自于湖北华世通生物医药科技有限公司，这家企业不张扬，却是第二家获批Linker-Payloand的CDMO。去年11月，小分子CDMO领域的中美华世通和大分子CDMO领域的鼎康生物结盟进军ADC市场，提供从IND到临床研究的全面解决方案。鼎康生物运用其在生物制药领域CMC的专业知识，提供抗体分子以及ADC原液、制剂的工艺开发和cGMP生产服务；中美华世通提供 ADC生产过程中的关键的中间体——有效载荷-连接子。从中我们也可以看出，复杂分子产业化落地要求高，全链都强的企业毕竟还是少数，分段外包一定是大趋势，产业链上不同环节的企业结盟合作也是趋势。如今，国内分段生产的口子一开，关键环节强的CDMO只要入局了，未来都有机会上车。而在ADC项目商业化中“上车”的CDMO，等同于抢先步入“收获期”。药明合联“全球商业化上车”，M端引爆威力巨大Guide View至于全球 ADC CDMO领头羊，药明合联早在2025年初JP Morgan大会上首次提到第一个商业化项目，业内推测是全球化项目，稳稳是首家步入商业化收获期的国产ADC CDMO。据报道，截至2024年底，药明合联累计服务客户达499家，全球TOP20药企中13家为其客户； 在2025年1-7月全球ADC对外授权金额超10亿美元的交易中，合联客户贡献了超过75%的总金额；同期ADC并购交易中，75%的被收购企业为其现有客户。更为关键的是，自成立至2024年上半年，几乎所有将候选药物推进至开发阶段的客户均保持合作，客户粘性极强。这组数据，充分说明了药明合联在高端市场的客户黏性和行业影响力，也解释了其收入市占率快速提升的核心逻辑，也让CRDMO模式下后续的商业化引爆十分有看头。基于PPQ进展及与客户的沟通，药明合联预测未来几年预计每年会有3-4个BLA递交，商业化生产方面，预计2027年起收入将有较明显增长。配合商业化成长预期，到2029年DP及linker产能将较当前已运营和已承诺的产能至少翻倍，以增强商业化项目的竞争力。目前，无锡、上海的扩张工作已启动，江阴新址的设计工作也在进行中。其他还未上车ADC“商业化”的CDMO也不要着急，如前文所述，分段生产是主流趋势，国内监管大门一打开带动，叠加国产ADC将大量涌入商业化落地，这意味着已入局的产业各环节的强者都有机会出头。参考来源：[1] 华义文随笔[2] 企业公告[3] 证券市场周刊制作策划策划：May /  审核校对：Jeff撰写编辑：May /  封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。

项乾消息：12月3日，翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司通过港交所聆讯，拟在港交所主板上市。工银国际证券为公司此次上市的独家保荐机构。 翰思艾泰成立于2014年12月19日，注册地位于湖北省武汉市东湖新技术开发区，法定代表人为刘敏。 招股书显示，翰思艾泰是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术和经验的创新生物科技公司。其核心业务模式涉及开发最先进的免疫肿瘤项目。 自2016年起，翰思艾泰一直打造创新管线，包括核心产品HX009、主要产品HX301及HX044；并有7项临床前阶段候选药物，包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、BsAb及mAb。 招股书显示，公司三款核心产品中，HX009是一种自主研发的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白。已在澳大利亚和中国完成I期临床试验，正在中国开展两项临床计划，用于治疗晚期黑色素瘤，及R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤。 HX301和HX044两款产品处于临床阶段，专注于治疗癌症。 此外，翰思艾泰旗下的泰州翰中曾开发HX008，HX008是一种人源化PD-1单克隆抗体，但公司已将其专利转让给中山康方及泰州翰中。并将泰州翰中40%股权以3.2亿价格转让给乐普生物（2157.HK）。转让后，泰州翰中股权结构为宁波厚德义民持股60%、翰思艾泰持股40%。 公司的控股股东为张发明博士，张万明、蔡张生物科技、翰思生物医药(香港)、HanxBio(BVI)、HanxBiopharmaceuticals、武汉翰思及Caizhang Vision。 公司创始人和董事长为张发明。 张发明，男，60岁，湖北天门人，毕业于武汉大学生物系，中科院生物物理所生物化学博士，美国德州大学西南医学中心博士后，印第安那大学MBA。在美国礼来制药公司12年经历，担任8年资深科学家。曾任中美华世通生物医药科技有限公司董事长，CEO。第五批国家“千人计划”入选者、第一批“3551光谷人才计划”入选者。现任武汉大学药学院教授、博士生导师。 业绩方面，2023年、2024年及2025年1-8月，公司全面亏损总额分别为8462万元、1.17亿元、4818万元及8786万元。亏损主要来自研发成本及行政开支。 公司于2024年11月24日首次递交上市申请，今年6月12日二次向港交所递交招股书，12月3日第三次递表港交所并通过聆讯。