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最高研发阶段临床1期 |
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评价WS016干混悬剂在健康参与者中单中心、开放、自身对照、多队列的药物相互作用临床研究
主要目的:在中国健康参与者空腹状态下评价WS016干混悬剂对非奈利酮片、非布司他片、沙库巴曲缬沙坦钠片、左甲状腺素钠片、华法林钠片、苯磺酸氨氯地平片、达比加群酯胶囊、他克莫司胶囊、炔雌醇片、吲达帕胺片、盐酸环丙沙星片、阿哌沙班片、甲氧苄啶片药代动力学的影响;餐后状态下评价WS016干混悬剂对盐酸西那卡塞片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊伐布雷定片、盐酸维拉帕米片药代动力学的影响。
次要研究目的:评价在中国健康参与者空腹状态下服用非奈利酮片、非布司他片、沙库巴曲缬沙坦钠片、左甲状腺素钠片、华法林钠片、苯磺酸氨氯地平片、达比加群酯胶囊、他克莫司胶囊、炔雌醇片、吲达帕胺片、盐酸环丙沙星片、阿哌沙班片、甲氧苄啶片及WS016干混悬剂,餐后状态下服用盐酸西那卡塞片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊伐布雷定片、盐酸维拉帕米片及WS016干混悬剂联合用药或合并用药后的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)为受试制剂,AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
一项在健康青年及老年受试者中评价WS635单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期、单中心、单臂、开放研究
主要目的:评价WS635在中国健康青年受试者中的PK特征;比较WS635在青年及老年健康受试者中的PK特征。
次要目的:评价WS635在青年及老年健康受试者中的安全性
100 项与 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 相关的临床结果
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12月23日,翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司(以下简称“翰思艾泰”)在港交所成功上市(股票代码:3378.HK),成为光谷第71家上市公司。
本次IPO,翰思艾泰全球发售1832.1万股,发行价为32港元每股,募资总额5.86亿港元,发行市值近44亿港元。
翰思艾泰成立于2014年,专注研发用于癌症及自身免疫疾病精准治疗的创新药。截至目前,公司拥有10款候选药物管线,其中3款处于临床阶段、7款处于临床前阶段。此次募集资金将主要投向产品研发。
翰思艾泰核心产品HX009是全球唯一处于临床阶段的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白,覆盖黑色素瘤、胆道癌等适应症,已在中国和澳大利亚完成Ⅰ期临床试验。
翰思艾泰创始人张发明今年60岁,任武汉大学药学院教授、博士生导师,也是一位创新药领域的连续创业者,扎根光谷16年,是首批“光谷3551人才”。
2009年,他在光谷成立中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司,专注肾病高分子药物和代谢性疾病药物的研发,去年公司获评德勤光谷生命健康之星。
张发明说,光谷极具创新创业活力,这里生物医药产业聚集度高,研发生产基地集中、物流条件好,是生命健康企业发展的优选地。
近年来,生物医药行业的国际竞争日益激烈,谁能在全球市场站稳脚跟,谁就能掌握未来的制胜钥匙。如今,位于光谷的鼎康生物成为了行业焦点。2025年,公司的海外订单激增五倍,背后不仅是技术的突破,更是产业链“集群式出海”的成功范例。难道,武汉真的能成为国际生物医药创新的领跑者吗?答案令人振奋。
走进鼎康(武汉)生物医药有限公司的中试平台,映入眼帘的是一片繁忙景象。细胞培养基沿着管道流入反应器,全球最新一款抗癌单克隆抗体在这里孕育而生。这个看似普通的实验室,实际上是生物药从“研发样品”走向“商业产品”的重要环节。它不仅仅是科研的舞台,更是产业的桥头堡。生物药在这里经过中试规模的生产,经过科学严谨的工艺验证,最终走向临床试验和市场。正如一句老话所说:“没有金刚钻,别揽瓷器活。”鼎康的这一平台,正是打磨“金刚钻”的磨刀石。
令人惊喜的是,鼎康不仅在技术上不断突破,还在产业布局上展现了雄心。公司在瑞士巴塞尔设立了欧洲创新中心,把国内的优质产品推向国际舞台。这一举措,不仅让光谷的创新成果与全球生物医药生态紧密对接,更为国内中小企业打开了“出海”的新通道。联盟的成立,让合作变得更加高效,多个国内外合作项目的落地,极大降低了企业出海的成本。仿佛一股“众人拾柴火焰高”的力量,推动着整个产业链向前迈进。
更令人振奋的是,鼎康的“集群式出海”战略,似乎正成为行业的“新风口”。公司带头打造的创新联盟,聚合了天勤生物、中美华世通等多家企业,形成了一个充满活力的生态圈。这个生态圈不仅帮助企业降低成本,还加快了创新步伐。难道光谷真能凭借这股“集群之力”,成为全球生物医药创新的热土?答案似乎已然明了。
其实,谁都知道,行业的竞争不止是技术的比拼,更是资源的整合和合作的智慧。鼎康的成功,正是“借船出海”的典范。公司不断引入国际先进理念,将国内优质企业推向国际市场。这不仅是企业的胜利,更是武汉乃至中国生物医药产业崛起的缩影。未来,随着产业链的不断完善和创新生态的逐步形成,光谷的生物医药产业或许会成为世界的“药都”。
总结一句话:在全球医药舞台上,谁能把握住创新与合作的钥匙,谁就能赢得未来。鼎康生物用实际行动证明了,武汉不仅有潜力,更有能力在国际生物医药产业中占据一席之地。未来已来,机遇与挑战并存,唯有不断创新,才能站在行业的最前沿。正如那句老话:站得越高,看的越远。光谷的生物医药产业,正迎着朝阳,扬帆远航。#鼎康生物
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临近年末,港股新股市场悄然发生了变化。在市场见证此前多只生物医药个股上市后迅速翻倍后,12 月 23 日上市的翰思艾泰却交出了一份惨淡的答卷。翰思艾泰是一家来自武汉的创新药研发公司,业务聚焦于多项难治性及晚期肿瘤适应症,其所在的双抗、多抗赛道炙手可热。但在三度递表终获上市后,开盘即严重破发,收盘跌幅高达 46.25%,市值仅约 20 亿元人民币。目前,翰思艾泰仅有 50 人规模,创始人张发明拥有超过 30 年的行业经验,并在 20 年前联合创立了中美冠科公司,这一家以药物发现与临床前研究服务为核心的 CRO 企业,曾为多家跨国药企和创新药公司提供研发支持。虽然名气不大,翰思艾泰在招股期间还是得到了市场的热情追捧,但成为年内港股生物科技板块破发幅度最大的案例后,潮水退去,其冲刺 IPO 阶段的泡沫被迅速戳破。1递表 3 次,只为募资 5 亿2025 年 12 月 23 日,翰思艾泰在港交所挂牌上市。在经历 2024 年 11 月、2025 年 5 月和 2025 年 12 月连续三次向港交所递交招股书后,翰思艾泰终于在年关将至时完成了这桩旷日持久的 IPO。然而,漫长的等待并未换来市场的认可,即便在发行阶段因公开发售部分规模极小而录得约 3000 倍的超额认购,呈现出表面上的火爆局面,但在上市首日,翰思艾泰却遭遇了年内港股生物科技新股中最为剧烈的"滑铁卢"。图 / 摄图网,基于 VRF 协议开盘破发后,股价全天低走,最终以较发行价(即 32 港元)大跌 46.25% 的成绩收盘,市值停留在约 23 亿港元,折合人民币仅 20 亿元左右。这种上市首日即近乎"腰斩"的局面,使得翰思艾泰此次募资的性价比显得极低。大费周章完成三次递表后,公司最终获得的募资净额仅有约 5.31 亿港元。对于一家目前仍处于高投入、无营收阶段的创新药企业而言,5 亿元的资金规模在支撑多项临床试验及后续商业化准备面前难言充裕。翰思艾泰的前身为武汉艾泰管理咨询有限公司,成立于 2014 年 12 月,注册资本 250 万元。公司成立后的三年内未开展研发、生产或经营活动,仅作为存续主体存在。2017 年 12 月,张发明通过其全资控制的蔡张生物,以零对价方式取得该公司全部股权,其兄弟张军民认购 1% 股权,完成控制权变更,此后该主体开始用于承载后续业务安排。公司进入实质性运作阶段发生在 2022 年底至 2023 年初。翰思艾泰通过资产重组,将核心研发平台杭州翰思注入上市主体,同期引入外部投资者,贝达药业等机构进入股东名单,并完成首轮约 4100 万元人民币融资。招股书显示,2023 年 5 月,翰思艾泰完成 B 轮融资,当时的投后估值仅为 1.36 亿元人民币。当时,其核心管线 HX009 正处于临床数据积累期,1.36 亿元的估值符合一家初创期生物技术公司的基本面。但仅仅一年之后,即 2024 年 6 月,公司在完成 B+ 轮融资后,估值在没有显著业务跨越式进展、没有公布重磅临床突破的情况下增长 10 余倍,迅速攀升至 16.15 亿元人民币。然而,这一轮的融资额仅有 2130 万元,由金斯瑞旗下海南扬子、扬子香港联合投资。紧随 B+ 轮融资,翰思艾泰就开始筹划递表港股上市。这一阶段,港股 18A 板块对双特异性抗体及免疫治疗相关管线的市场定价处于高位,公司也加快递表节奏。2025 年 12 月 2 日,翰思艾泰第二次递交的上市申请文件失效,12 月 3 日公司即完成第三次递表,之后很快便通过聆讯。背后原因,或因公司背负了对赌协议:招股书显示,赎回金额为优先股股权的账面价值、优先股原始发行价加上存续期按每年 8% 的单纯利率计算的累计利息之和的较高值。于公司 IPO 期间,相关协议自动失效,但若公司未能于 2025 年 12 月 31 日前完成 IPO,则所有特殊权利应自动恢复。但随着公司上市后严重破发,市场开始质疑:对一家不成熟的创新药公司来说,为什么急于密集进行资本市场操作?2研发投入有限,却痴迷高难度靶点翰思艾泰在财务层面表现出明显的入不敷出。截至目前,公司尚未有任何自主商业化产品获批上市,其账面收入主要依赖于此前资产剥离带来的特许权使用费。2019 年,翰思艾泰将 HX008 的完整权益转让给乐普生物。当时,HX008 属于来自泰州翰中,转让由泰州翰中的股东、后来翰思艾泰的研发平台杭州翰思进行,约定将泰州翰中 40% 的股权以总额人民币 3.5 亿元的一次性现金款项及 HX008 商业化后年销售净收入 4.375% 的可变代价为对价进行转让。之后 HX008 在 2022 年普特利单抗正式获批上市,翰思艾泰随之进入分成回收期。招股书显示,2022 年至 2024 年,公司收到的特许权使用费分别为约 70 万元、440 万元及 1310 万元。由于该部分收入与公司目前主业无关,因此计入了投资活动所得现金流。而翰思艾泰自身无主营收入,在 2023 年和 2024 年的"其他收入和收益",仅分别为 666 万元与 768 万元,大多来自于政府补助于利息收入。值得注意的是,2024 年前 8 个月的收入还高出 2024 年全年收入不少。这是由于 2024 年前 8 个月,公司在递表前因向乐普生物出售剩余 9% 的泰州翰中股权,确认了一笔高达 1069 万元的一次性公允价值收益,占当时总收入的 86.9%。然而,进入最后一个季度,该收益不仅未能持续,反而因评估调整等因素在全年结算时收缩至 161 万元,造成了约 907 万元的缺口。相比收入的停滞,翰思艾泰的开支却处于扩张轨道。2023 年与 2024 年,公司的研发开支分别为 4666 万元与 7472 万元,亏损规模也随之从 8516 万元扩大至 1.17 亿元。但增长更快的却是公司的行政开支,由 1722 万元飙升至 4619 万元。进入 2025 年,研发投入的增长势头放缓,2025 年前八个月研发开支仅为 5617 万元。在这种有限的投入水平下,翰思艾泰的核心产品 HX009 所选取的靶点路径却极具挑战性。HX009 是一款同时靶向 PD-L1 与 CD47 的双功能融合蛋白,适应症为晚期黑色素瘤、晚期胆道癌、复发性 / 难治性 EBV 阳性非霍奇金淋巴瘤等。其技术设计的核心在于利用 SIRP α(而非传统的 CD47 抗体)与 CD47 结合,并采用"强 PD-L1 结合 + 弱 CD47 结合"的亲和力分配,试图解决 CD47 靶点普遍存在的安全性难题。近年来,CD47 靶点因多家跨国巨头在此赛道失败逐渐被业界质疑。截至目前,全球范围内尚无一款针对 CD47 的药物成功获批商业化。翰思艾泰目前的核心管线 HX009 仍处于临床 Ib/IIa 期,后续仍需面临漫长的临床验证与极高的失败率。吉利德是在 CD47 靶点上投入最多的公司,花费累计 49 亿美元收购相关资产并投入超过 5 亿美元进行临床研究,最终全面失败。后来艾伯维曾花费 2 亿美元购买天境生物的 CD47 相关管线,也很快因为临床失败终止。而作为一个规模较小、研发开支仅维持在数千万量级的药企,翰思艾泰未来如何推进研究尚不得知。3短期内难以商业化从募资用途的分配比例看,翰思艾泰对产品的短期商业化预期较为保守。在约 5.31 亿港元的募集资金净额中,公司仅计划将约 5%,即约 2500 万元用于商业化准备,其余绝大部分资金仍被拨往临床研发与日常运营。这一分配比例反映出,公司内部评估认为其核心产品在短期内尚不具备上市销售的条件。然而,这一保守的资金安排与公司面临的融资对赌压力存在显著矛盾。招股书显示,若核心管线 HX009 未能于 2026 年 12 月 31 日或之前向中国国家药监局或美国 FDA 提交新药审批(NDA)或生物制品许可申请(BLA),或者 HX301 项目未能向国家药监局提交 NDA,相关投资者有权要求公司赎回其持有的全部或部分股份。从目前的研发进度看,履行上述对赌条款的难度极大。核心管线 HX009 虽然自启动临床研究至今已六年,但目前仍处于 Ib/IIa 期临床阶段,尚未公布足以支撑上市申请的重磅研究数据。单药疗效有限、联合用药数据空白,并出现过往 CD47 靶点研究中常见的剂量与毒性平衡难题。从 II 期临床到提交上市申请通常需要经过样本量更大、耗时更长的 III 期确证性临床试验,且单个 III 期试验的资金投入往往以亿元计。另一款关键产品 HX301 目前也仅处于 II 期临床阶段初期,适应症为脑胶质母细胞瘤。以翰思艾泰目前预留的商业化资金规模和研发投入强度,要在仅剩的一年多时间内完成进度上的跨越,在业内被认为几乎是不可能完成的任务。「子弹财经」注意到,翰思艾泰的业务运作与创始人张发明其他公司有密切关联交易。由于翰思艾泰自身缺乏完备的生产与测试设施,其核心管线 HX301 的关键活性成分与稳定性测试服务长期依赖由创始人张发明另一家实际控制的公司、中美华世通公司提供。招股书显示,2023 年至 2024 年,翰思艾泰自中美华世通的相关采购金额分别为 71.4 万元与 3.9 万元,且双方已签署框架协议,将此类关联采购延续至 2029 年。此外,公司还向中美华世通采购研发用小分子,并委托其子公司作为 CDMO 提供生产服务,报告期内相关交易金额整体已超过百万规模。而翰思艾泰位居前列的 CRO 供应商"中美冠科生物技术(太仓)有限公司",与张发明早年联合创办并担任总裁的中美冠科系同一控制下企业。报告期内,公司向其支付的服务费合计已超过 400 万元。还可以看到的是,翰思艾泰在高管薪酬上较为大方,仅 2025 年前八个月就为五名最高薪酬人士开出 1207 万元工资。从当前客观情况来看,创始人通过关联交易获得的订单,以及在公司无产品期维持的高额薪酬,还有前期投资人通过公司上市成功获得的回报,已是确定的收益。然而,翰思艾泰的核心管线商业化前景却具有不确定性,短期内可以说"希望渺茫"。生物医药的价值终要回归临床突破与商业化能力,若脱离核心研发本质,凭着资本运作撑起的估值神话,即便能短期吸引市场目光,或也难以抵御"研发未果、资金承压"的现实考验,更难有支撑长期发展的底气。未来,翰思艾泰将走向何方,「子弹财经」将密切关注。* 文中题图来自:翰思艾泰官网。投稿专线 微信:cyzqx2013
100 项与 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 相关的转化医学