Waterstone Pharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.

本月一致性评价审评，共计过评/视同过评371条（按受理号计），品种229个，首家过评13个，首仿9个。注：原研地产化不计入内；日期按照批件发布日算 10月16日，成都硕德药业（苑东生物全资子公司）拿下泊那替尼片国内首仿，几天后，10月22日，齐鲁制药的泊那替尼片也顺利获批，视同过评。 相差只有6天，齐鲁和苑东在这个品种上，算是杠上了。 齐鲁制药于2024年8月1日递交了仿制申请，苑东在半个月后提交，最后苑东提前拿下首仿，但这一“首仿光环”也就维持了6天。 泊那替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，原研由美国阿瑞雅德制药（后被武田收购）开发，2012年12月首次获美国FDA批准上市，国内商业化由大冢制药负责。 泊那替尼片（英可欣）于2024年9月通过优先审评获批进口，可抑制BCR-ABL及其T315I突变，适用于慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病等相关患者。该药曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，原研药于2024年9月获批进入中国市场，目前尚未纳入国家医保目录。 2025年该药物全球销售额超6亿美元，较上年同期增速放缓，国内销售额情况并不好，才到百万级别。 国内销售额不佳原因在于，首先适应症较窄，作为三线及以上的强效酪氨酸激酶抑制剂（TKI），泊那替尼不用于初治患者，仅用于末线CML和Ph+ALL；其次，泊那替尼片为CML靶向治疗的终极兜底药物，但强效伴随高风险，动脉闭塞、肝毒性、血栓等安全风险；最后也是最重要的一点，价格过高，目前泊那替尼片挂网价210元/片，年费用超30万，且不能用医保报销。 不过好消息是这款药的专利即将在2026年12月22日到期，齐鲁和苑东已获批，仿制药加持下患者选择度会提高，此外，2026年泊那替尼片的医保目录形式审查已通过公告，也就是有希望进医保了。 本月还有几款首仿产品很特殊，技术壁垒非常高，虽是仿制药，但是依旧能保持很久的市场占有期，后来者跟进会很慢。 盐酸考来维仑片，京新药业斩获首仿，这是一款降脂药由日本一三共制药公司开发，于2000年5月获FDA批准，这么多年来，原研和仿制均未在国内上市，缺席了26年。 其实早在2015年，就有6家企业提交了临床申请（4家片剂+3家混悬剂），然而申报遇上了“722”风暴，审评不是直接不批准就是批准后未有进度，直到2019年，盐酸考来维仑片被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。 到2021年，京新药业和中美华世通先后提交了仿制上市申请，一年多后前者暂停审评，后者直接撤回了申请，直到2025年，京新药业重新提交了上市申请，才最终顺利获批，十分不容易，目前这一品种没有其他企业布局。 正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，原研由葛兰素史克（GSK）研发，原研产品最早于2018年进入中国市场。早在2018年，正大天晴按4类仿制申报获批临床，2025年2月申报上市获CDE受理，历经8年，艰难获批。 干粉吸入制剂属于典型的药械组合产品，技术壁垒极高，被称为吸入制剂界的“珠穆朗玛”，此品种除了正大天晴暂时没有其他企业布局。 杭州端本医药的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏，顺利首仿并独家上市，这款外用凝胶贴膏比较特殊，首发在美国，日本拥有花样繁多的外用凝胶贴膏，相比较而言，美国对外用凝胶贴膏向来态度保守，该药原研IBSA，2007年在美国获批，是FDA唯一批准的非甾体抗炎类凝胶贴膏，原研药至今未进口中国。 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏在2014年8月立项，2026年10月获批，十年磨一剑。目前此品种泸州科瑞德制药有限公司正在进行3期试验，要想获批还需要许久。 此外，本月像是正大天晴的左卡尼汀咀嚼片，湖北唯森制的盐酸缬更昔洛韦颗粒，北京泰德的贝前列素钠缓释片都是在剂型上进行差异化，前两款是国内目前唯一剂型。 华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液是一粉液双室袋，合肥市未来药物开发有限公司的复方锌铜锰硒注射液（Ⅱ）是一款多种微量元素注射液，同样属于需要一定技术的产品。 从10月的首仿可以看出，仿制药真正进入了高壁垒竞争阶段，肿瘤药、粉雾剂、复杂制剂等等成了仿制药的新战场。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

2026年一季度，全球大型药企首付款5000万美元以上的授权交易中，中国来源资产占交易数量的50%、按首付款金额计算达75%——而在2021年，这两个数字分别只有5%和4%。跨国药企真金白银的投向变化，是衡量中国创新药产业这十年蜕变最直接的标尺。 而站在这个标尺起点的，是一批曾在默克、辉瑞等跨国药企做过全球开发的科学家回国创业，把中国创新药产业从一穷二白推向全球供给端的关键位置。 从"仿制药主导"到"首创新药占45%"：全链条自主研发能力的补位 2015年前后，诺诚健华创始人崔霁松回国时，国内医药市场仍被仿制药主导，创新药物研发近乎空白，审评审批流程漫长，人才、资本、生态系统几乎全面缺失。 当时国内创新药供应链连最基本的生产环节都卡脖子：张发明2009年回国创业时，高分子、多肽生产环节存在技术难题，也缺乏全球一流的人源化肿瘤药效学评估模型。 华领医药CEO陈力则指出，国内缺乏能够承接首创新药商业化的成熟主体，原创药从临床成功走向商业化闭环存在断链。 十年后的数据印证了这批科学家补位的成果。药智数据统计显示，中国企业在海外研产品总数从2021年的756项增长至2025年的1527项，5年增幅约2倍；临床Ⅲ期项目从165项增至323项。 2026年一季度，中国First-in-Class（首创新药）管线占全部创新管线的比例已达45%，首次超越美国。2025年中国新开展的创新药临床试验约2500项，占当年全球总量的48%，同比增长20%。 张发明在武汉创办中美华世通、孵化翰思艾泰，先打造高分子平台、多肽平台解决供应链问题，再冲击PD-1等全球前沿靶点，走的就是"先在创新药供应链里解决一个问题，再一步一步往上走"的路子。 崔霁松则带领诺诚健华建立了从靶点发现、临床前研究、临床开发到生产的全产业链自研平台，广州自建生产基地，不依赖外部CDMO，用1200多人的团队替代了美国10-20人Biotech轻资产外包模式。 全球同步开发能力：国际多中心试验与头对头试验的从无到有 这批科学家补上的第二块关键短板，是全球同步临床开发能力。 百济神州创始人王晓东团队建立了全球临床开发、国际多中心临床试验、多地区同步申报的体系，其研发的BTK抑制剂泽布替尼通过头对头试验证明疗效优于伊布替尼，目前已在全球超过75个市场获批，2025年全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%。 这种能力已经扩散为行业整体水平。2023-2025年，CDE登记的国际多中心临床试验项目数分别为293项、341项、408项，连续上行；2025年本土申办方登记的国际多中心项目占比达到30%。 2025年中国登记的药物临床试验总量达5215项，其中国际多中心临床试验410项，较2020年翻一番，涉及全球70多个国家和地区。 国际多中心试验能力直接转化为出海成果。2025年，中国企业在欧美日韩发达市场获批上市的创新药共计7个，其中美国FDA批准4个品种。同年中国批准上市创新药76个，首次超越美国的46款，居全球首位。 2025年中国创新药对外授权交易总金额达1356.55亿美元，交易总数157笔，是2024年519亿美元的两倍有余。其中信达生物与武田制药达成114亿美元战略合作，开创了中国创新药对外授权利润共享新模式——双方按40%和60%的比例共享美国市场利润。 生产与供应链：从依赖外资到自建产能、本土CDMO崛起 产业链最末端的生产能力，曾经是中国创新药最容易被"卡脖子"的地方。 百济神州早期依托勃林格殷格翰上海基地完成PD-1产品代工生产与MAH制度实践验证后，随即自建广州大分子生产基地、苏州小分子生产基地及美国新泽西生产基地，建立满足中美欧监管标准的全球生产供应体系。 生物医药企业现代化研发生产园区航拍 如今，广州基地生产的替雷利珠单抗已出口至印度尼西亚、印度、韩国、澳大利亚等国际市场。 信达生物同样在苏州、杭州合计形成14万升商业化产能，约占全国生物药总产能的20%，全部建成后总产能将达23万升，跻身全球生物制药企业产能前十。针对ADC、双抗等复杂分子类型，信达建立了覆盖工艺开发、放大验证和质量控制的全链条能力。 本土CDMO的崛起更是外资撤离的背景板。2013年由海归创业者魏建中创办的鼎康生物，截至2026年9月第二个GMP生产基地投产，规划总产能超20万升的超级工厂建成后有望成为全球最大单体生物药CDMO工厂。2025年鼎康承接70多个新分子项目，规模居全球前列。 曾代工百济神州PD-1的勃林格殷格翰上海基地，2025年净利润亏损扩大至2.59亿元，最终被上海莱士收购——本土CDMO已在技术能力、产能规模、运营效率上全面逼近甚至超越外资同行。 尚未补完的短板：商业化兑现与全球市场占比 但热闹的交易数据之下，仍有几条硬短板。截至2026年10月，中国创新药销售额仅占全球约3%，而美国占比超50%。 国产创新药中销售额超过10亿美元的品种仅有百济神州旗下1个产品，与《医药工业发展"十五五"规划》提出的2030年全球年销售额超10亿美元品种达5个以上的目标差距明显。 2026年中国创新药对外授权交易的首付款占总交易额比例仍徘徊在5%-6%的低位，大量交易的价值兑现依赖尚未走完的全球临床与CMC进程。 这些正是下一阶段要补的课：从"卖分子"到"卖产品"，从授权交易到自主商业化。华领医药已在尝试，其多格列艾汀今年2月在香港通过"1+"机制获批，8月开出首张处方，将香港定位为进军东南亚及国际市场的关键一步，探索接轨欧美慢病药物的运营逻辑。 百济神州和信达生物也正从Biotech向Biopharma转型，在全球主流市场建立自有的商业化团队。中国创新药的出海故事，前十年靠科学家补全了研发与生产链条，后十年的分水岭，在于谁能把全球销售额真正做出来。

近日，工业和信息化部公示第二轮第三批专精特新中小企业高质量发展工作2026年拟支持各省企业数量，中美华世通成功获评国家级专精特新重点“小巨人”企业。 国家级专精特新重点“小巨人”，是从已认定“小巨人”企业中遴选的标杆力量，是专精特新体系的“塔尖”。其核心优势在于产业方向与国家重大战略高度契合，是支撑国家产业链安全的“关键少数”，代表着中国制造业极具战略价值与创新潜力的核心力量。此次获评国家级专精特新重点“小巨人”企业，是中美华世通发展历程中的又一重要里程碑。未来，中美华世通将聚焦代谢性疾病领域，攻坚高分子药物关键技术难题，开发临床亟需、依从性好的产品，强化自身全产业链协同竞争力，持续加大创新研发投入，进一步提升中美华世通自主创新与产业化水平，为提升我国创新药高质量发展、解决患者病痛贡献力量。