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主要研究目的: 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂(规格:50mg,申办者:中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司)和参比制剂(商品名:KINEDAK®,规格:50mg,持证商:アルフレッサファーマ株式会社)后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 研究依帕司他片受试制剂(规格:50mg)和参比制剂(商品名:KINEDAK®,规格:50mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
评估WS012在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单、多剂量递增的I期临床研究
主要目的:
评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的总胆汁酸(TBA)和粪便中TBA的药效动力学。
探索性目的:
探索健康受试者多次口服给药WS012对血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)的影响。
主要研究目的:
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂(规格:50mg,申办者:中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司)和参比制剂(商品名:KINEDAK®,规格:50mg,持证商:アルフレッサファーマ株式会社)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的:
研究依帕司他片受试制剂(规格:50mg)和参比制剂(商品名:KINEDAK®,规格:50mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 相关的专利(医药)
2018年以来,国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采,除了第六批的胰岛素专项国采,其余均为化药国采。历届国采品种平均降幅在48%-59%之间,规则逐渐成熟,最多允许10家企业中选,采购周期延长约为4年。国家集采从试点已经走向了常态化制度化,已进入了高质量发展的阶段。国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示,目前化学药品大概有5000多种,二三级公立医疗机构常用在1000种以上,现在国家集采374种,只占到公立医疗机构30%左右,要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。01明年打响22亿大品种的攻坚战作为少数未被集采的口服降糖药,磷酸西格列汀片是竞争态势最为激烈,形成了21家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。这个品种的晶型专利于明年6月到期,届时超过22亿的市场将会被各路行家瓜分市场,集采只会加速这一品种国产化的进程。这些过评厂家有:正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等21家企业,白热化竞争将一触即发。来源:公开数据数据显示,磷酸西格列汀片的等级医院市场仅有2家企业上市,原研企业默沙东和绕开原研晶型专利的首仿企业正大天晴。2023年上半年,磷酸西格列汀片的院内销售额达8.6亿,其中默沙东占据了约98%的市场份额。来源:开思数据库02仿制药企上市分羹依然受限于专利苯甲酸阿格列汀片也是少数未被集采的口服降糖药之一,形成了12家过评企业和原研企业武田的竞争局面。但这个品种的专利保护期限至2026年9月13日,国内相关仿制药市场依然受限,此前曾有几家国内企业进行挂网交易,但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。这些过评厂家有:阳之康(东阳光)、新华制药、石药欧意、国瑞药业、亚宝药业、千金湘江、德源药业、华世通生物、诺泰澳赛诺、海滨制药、科瑞南海和瑞阳制药。来源:公开数据数据显示,2023年上半年苯甲酸阿格列汀片的等级医院市场销售额达1.5亿,同比上涨74%,经历3年市场下挫后,今年市场在回暖。同样受限于原研的专利,达格列净片的仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于今年5月份到期,其余组合物和用途专利尚在有效期内,且保护期最早为2027年6月21日,最迟至2041年4月1日。四川国为、南京正大天晴和福元医药等过评药企正围剿达格列净片的制剂和晶型专利,发出无效挑战,这个品种是否能进入第十批集采要看后续专利是否被无效成功。数据显示,2022年达格列净片的等级医院市场销售额达28亿,同比上涨34%,达格列净的放量还在持续上升。而利格列汀片的原研化合物专利虽然已经过期,但是其它用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利将持续到2030年。目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购,明年是否要集采同样要看专利是否有障碍。数据显示,2023年上半年利格列汀片的等级医院市场销售额达7.5亿,同比上涨42%,利格列汀也在持续放量。西格列汀二甲双胍片的制剂专利已被齐鲁制药开发规避成功,将会提前2.5年上市销售,即明年有可能上市销售,但进行集采时机可能尚未成熟。目前已过评企业有中美华东、齐鲁制药、翰宇药业、通化东宝、东阳光、华海药业这6家企业。中康开思数据库显示,2022年西格列汀二甲双胍片的等级医院市场销售额达6亿,同比上涨26%。END作者 | 牛果来源 | 新康界赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策2018年以来,国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采,除了第六批的胰岛素专项国采,其余均为化药国采。历届国采品种平均降幅在48%-59%之间,规则逐渐成熟,最多允许10家企业中选,采购周期延长约为4年。国家集采从试点已经走向了常态化制度化,已进入了高质量发展的阶段。国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示,目前化学药品大概有5000多种,二三级公立医疗机构常用在1000种以上,现在国家集采374种,只占到公立医疗机构30%左右,要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。01明年打响22亿大品种的攻坚战作为少数未被集采的口服降糖药,磷酸西格列汀片是竞争态势最为激烈,形成了21家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。这个品种的晶型专利于明年6月到期,届时超过22亿的市场将会被各路行家瓜分市场,集采只会加速这一品种国产化的进程。这些过评厂家有:正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等21家企业,白热化竞争将一触即发。来源:公开数据中康开思数据库显示,磷酸西格列汀片的等级医院市场仅有2家企业上市,原研企业默沙东和绕开原研晶型专利的首仿企业正大天晴。2023年上半年,磷酸西格列汀片的院内销售额达8.6亿,其中默沙东占据了约98%的市场份额。来源:开思数据库02仿制药企上市分羹依然受限于专利苯甲酸阿格列汀片也是少数未被集采的口服降糖药之一,形成了12家过评企业和原研企业武田的竞争局面。但这个品种的专利保护期限至2026年9月13日,国内相关仿制药市场依然受限,此前曾有几家国内企业进行挂网交易,但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。这些过评厂家有:阳之康(东阳光)、新华制药、石药欧意、国瑞药业、亚宝药业、千金湘江、德源药业、华世通生物、诺泰澳赛诺、海滨制药、科瑞南海和瑞阳制药。来源:公开数据中康开思数据库显示,2023年上半年苯甲酸阿格列汀片的等级医院市场销售额达1.5亿,同比上涨74%,经历3年市场下挫后,今年市场在回暖。同样受限于原研的专利,达格列净片的仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于今年5月份到期,其余组合物和用途专利尚在有效期内,且保护期最早为2027年6月21日,最迟至2041年4月1日。四川国为、南京正大天晴和福元医药等过评药企正围剿达格列净片的制剂和晶型专利,发出无效挑战,这个品种是否能进入第十批集采要看后续专利是否被无效成功。中康开思数据库显示,2022年达格列净片的等级医院市场销售额达28亿,同比上涨34%,达格列净的放量还在持续上升。而利格列汀片的原研化合物专利虽然已经过期,但是其它用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利将持续到2030年。目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购,明年是否要集采同样要看专利是否有障碍。中康开思数据库显示,2023年上半年利格列汀片的等级医院市场销售额达7.5亿,同比上涨42%,利格列汀也在持续放量。西格列汀二甲双胍片的制剂专利已被齐鲁制药开发规避成功,将会提前2.5年上市销售,即明年有可能上市销售,但进行集采时机可能尚未成熟。目前已过评企业有中美华东、齐鲁制药、翰宇药业、通化东宝、东阳光、华海药业这6家企业。中康开思数据库显示,2022年西格列汀二甲双胍片的等级医院市场销售额达6亿,同比上涨26%。(来源:新康界 作者:牛果)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
精彩内容8月29日,石家庄四药提交了地拉罗司分散片4类仿制上市申请,该产品是公司今年以来报产的第27个高端仿制药。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物,该品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额涨至1.3亿元以上。图1:石四药最新报产的产品情况来源:CDE官网图2:国内已上市的地拉罗司分散片来源:米内网中国上市药品(MID)数据库诺华原研的地拉罗司分散片于2010年在中国获批上市,它的优点是能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药,患者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行,曾被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。米内网数据显示,2021年奥赛康拿下了地拉罗司分散片的国内首仿+首家过评。图3:地拉罗司分散片的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局地拉罗司分散片在2019年进入医保谈判目录,2021年起进入医保常规目录。在医保的助力下,该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额快速上涨,从2013年的300万元水平一路涨至2022年的1.3亿元。目前国内药企仅有奥赛康获得批文,2022年的销售额增速高达1846.67%,国产品牌潜力不容小觑,石四药将与中美华世通生物医药(武汉)抢夺地拉罗司分散片的国产第二家获批。表1:石四药今年以来申报上市的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石四药提交了27个高端仿制药的上市申请,涉及16个亚类。目前暂无国内仿制药获批的产品涉及卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、多巴丝肼片(统计不含原研地产化)、醋酸维持液(含葡萄糖),公司将争夺国内首仿。此外,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、环丝氨酸胶囊、马来酸氟伏沙明片、地拉罗司分散片目前仅有1家国内药企获得批文,公司将争取国产第二家获批。数据来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月30日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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