Waterstone Pharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.

医药行业重磅新政落地！关乎每一家制药企业、每一位医药从业者，甚至每一位患者的切身利益。 2026年1月16日，国务院第828号令正式公布新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，明确将于2026年5月15日正式施行。 这是该条例自施行以来23年间的首次全面大修，近90%的条款完成实质性调整，堪称医药行业监管的“里程碑式”变革。标志着我国药品监管正式从“管工厂”向“管品种、管全生命周期”全面转型。 本次修订既是MAH制度的全面完善，也是所有制药企业必须正视的合规升级“大考”，同时暗藏行业发展全新机遇。 01 分段生产正式入法，生产布局迎来“松绑”与优化 核心变化：此前旧规对生物药原液与制剂生产要求严格，明确需同厂生产，导致企业产能调配灵活度不足。复杂工艺药物全链条自建产能，不仅成本高昂，还会拖累研发与产能释放速度。 新版条例明确打破这一限制：允许委托分段生产，支持跨省、跨境分段实施。其中ADC等复杂工艺药物可按专业环节分工委托生产，无需单一企业承担全链条产能建设，实现“专业的人做专业的事”。 这一调整彻底优化医药行业生产模式，“重资产”不再是创新的必要前提。 落地案例（新政实操范本） ✅ ADC 集团内分段（恒瑞 / 盛迪亚）「注射用瑞康曲妥珠单抗」采用江苏省内集团分段模式： Linker-Payload：连云港厂区 原液、制剂：苏州盛迪亚 政策启示：统一质量体系、统一放行，验证集团内分段可控可行，为集团内部资源协同提供范本。 ✅ ADC 跨省分段（科伦博泰）「博度曲妥珠单抗」小分子委托凯莱英天津工厂，原液与制剂在成都厂区生产，四川局为主、天津局协同监管。政策启示：跨省分段监管协同已有成熟范本，为全国推广奠定基础。 ✅ ADC 全链条跨省委托（乐普生物）「维贝柯妥塔单抗」三地协同：Linker-Payload（湖北华世通）、原液制剂（苏州东曜）、MAH（上海主体）。政策启示：全委托模式可行，多省市监管联动顺畅，验证了“轻资产”创新路径。 ✅ 零商业化经验豁免（映恩生物 DB-1303）「帕康曲妥珠单抗」MAH映恩生物、CDMO臻格生物、小分子生产商安徽皓元均无商业化经验，依托“CDMO深度参与研发+临床样品生产”路径，凭研发经验豁免三年商业化要求。政策启示：无商业化生产经验亦可依托CDMO能力完成申报，新政显著降低创新药启动门槛，成为政策落地标志性案例。 ✅ 抗体药分段（兴盟生物）抗狂犬病单抗「克瑞毕®」原液与制剂分场地生产，快速释放产能。政策启示：抗体药分段生产已获省级试点验证，为同类产品提供参考。 ✅ 血液制品分段布局（天坛生物）围绕千吨级基地布局，申请静注人免疫球蛋白等产品分段生产，实现跨区域产能协同。政策启示：重资产行业可借助分段生产降低投入、缩短周期，提升资本使用效率。 ✅ 跨境分段（第一三共 ADC）日本生产原液，进口至上海张江工厂完成制剂灌装与包装，打通跨境分段供应链。政策启示：跨境分段供应链打通，为跨国企业在华落地提供清晰路径。 ✅ 罕见病生物药跨境（尼卡利单抗）北京推动罕见病用药尼卡利单抗注射液跨境分段生产获批，加速罕见病药供应。政策启示：政策明确向临床急需品种倾斜，罕见病药获优先支持通道。 行业影响 研发型机构：可聚焦创新研发核心，无需巨额投入建设全链条生产基地； 生产型企业：可发挥专业生产优势，承接分段生产委托，实现产能高效利用； 行业整体：专业化分工深化，创新成果落地转化加速。 02 MAH 责任压实，委托生产告别“一委了之” 核心变化（合规红线）：新版条例专门增设MAH专章，明确药品上市许可持有人为药品全生命周期第一责任人，责任覆盖研发、生产、流通、使用全链条： 必须设立独立质量管理部门，由质量受权人独立负责药品放行，确保质量管控不受干预 需对受托生产企业开展穿透式审计与全过程监督，杜绝“委托后不管不顾” 质量协议列为法定必备文件，明确MAH与受托生产企业权责边界 受托生产企业不得再次委托生产，从源头杜绝层层委托、质量失控风险 行业影响：新政之下，委托生产不再是“甩包袱”，而是对MAH合规能力、管理能力的全面考验。 MAH需全程承担药品质量与药物警戒责任，未来合作伙伴的合规能力、体系可靠性，将成为选择受托生产方的核心标准。不合规的中小生产企业或将逐步被淘汰。 03 创新药政策加码，最长7年市场独占期来袭 核心变化（创新红利）：为鼓励临床价值导向的“真创新”、遏制低水平重复研发，新版条例明确多重政策支持： 四大快速通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批）正式入法，简化审批流程 市场独占期：儿童用药最长2年、罕见病用药最长7年 试验数据保护：含有新型化学成分的药品，最长可享6年试验数据保护 行业影响：政策红利持续向优质创新品种倾斜，低水平重复内卷逐步弱化，行业竞争重心转向临床价值。 未来价值赛道： 儿童药 罕见病药 新型化学成分药 聚焦这些领域的创新企业，将获得更多政策支持与市场空间，创新投入回报周期进一步缩短。 04 获批即可上市，降本增效惠及企业与患者 核心变化（效率提升）：以往药品获批后仍需完成一系列流程才能上市销售，延长上市周期、增加企业库存压力与资金成本。 新版条例作出重大优化：已通过GMP符合性检查的商业规模批次，及检查后生产的合规批次，获批后可直接上市销售。 行业影响（双向利好）：这一调整大幅压缩药品从获批到上市的周期： 对患者：加快创新药、临床急需药的可及性，更快用上优质药品 对企业：有效降低库存积压与资金占用成本，提升产业运转效率 对中小企业：尤其利好资金压力较大的创新型中小企业。 05 监管全面趋严，合规底线不可触碰 核心变化（监管红线）：新政在释放政策红利的同时，进一步强化全链条监管： 强化全链条监管，覆盖药品追溯、网络售药、生产变更等环节，实现来源可查、去向可追、责任可究 提高处罚力度：违法生产、销售药品的罚款金额提升至货值金额10–20倍，大幅增加违法成本 规范药品宣传：内容必须严格限定在药品说明书范围内，严禁超适应症推广 突出数据监管：药品研发、生产过程中的数据完整性、真实性、可追溯性成为监管重点 行业影响（生存底线）：合规已成为医药企业生存发展的“生命线”。未来数据造假、违规宣传、质量管理体系缺失等行为，不仅会面临巨额罚款，还可能影响产品上市资质，甚至导致企业被淘汰。 企业需主动提升合规管理能力，完善全链条质量管控体系，才能在行业变革中站稳脚跟。 结语：行业重构，合规创新者赢未来 从“管生产场地”到“管品种、管全生命周期”，新版《药品管理法实施条例》的施行，不仅是医药监管体系的全面升级，更是推动中国医药产业从规模扩张向高质量发展转型的重要契机。 此次大修，既为创新松绑、为产业赋能，也为合规划界、为监管提效。未来医药行业的竞争，不再是简单的产能竞争、价格竞争，而是：创新能力×合规能力×专业能力。 对于所有制药企业而言，唯有坚守合规底线、聚焦临床价值创新、强化全链条专业能力，才能在行业重构中抓住机遇、规避风险，赢得长期发展空间。 5月15日新政正式施行，留给企业的合规调整时间已不多。尽快梳理新政要点，对照自身业务排查合规风险，提前布局，抢占政策红利先机！

医药行业重磅新政落地！关乎每一家制药企业、每一位医药从业者，甚至每一位患者的切身利益。 2026年1月16日，国务院第828号令正式公布新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，明确将于 2026年5月15日正式施行 。 这是该条例自施行以来23年间的首次全面大修，近 90% 的条款完成实质性调整，堪称医药行业监管的“里程碑式”变革。标志着我国药品监管正式从“管工厂”向 “管品种、管全生命周期”全面转型 。 本次修订既是MAH制度的全面完善，也是所有制药企业必须正视的合规升级“大考”，同时暗藏行业发展全新机遇。 01 分段生产正式入法，生产布局迎来“松绑”与优化 核心变化： 此前旧规对生物药原液与制剂生产要求严格，明确需同厂生产，导致企业产能调配灵活度不足。复杂工艺药物全链条自建产能，不仅成本高昂，还会拖累研发与产能释放速度。 新版条例明确打破这一限制：允许委托分段生产，支持跨省、跨境分段实施。其中ADC等复杂工艺药物可按专业环节分工委托生产，无需单一企业承担全链条产能建设，实现“专业的人做专业的事”。 这一调整彻底优化医药行业生产模式，“重资产”不再是创新的必要前提。 落地案例（新政实操范本） ✅ ADC 集团内分段（恒瑞 / 盛迪亚） 「注射用瑞康曲妥珠单抗」采用江苏省内集团分段模式： Linker-Payload：连云港厂区 原液、制剂：苏州盛迪亚 政策启示：统一质量体系、统一放行，验证集团内分段可控可行，为集团内部资源协同提供范本。 ✅ ADC 跨省分段（科伦博泰） 「博度曲妥珠单抗」小分子委托凯莱英天津工厂，原液与制剂在成都厂区生产，四川局为主、天津局协同监管。 政策启示：跨省分段监管协同已有成熟范本，为全国推广奠定基础。 ✅ ADC 全链条跨省委托（乐普生物） 「维贝柯妥塔单抗」三地协同：Linker-Payload（湖北华世通）、原液制剂（苏州东曜）、MAH（上海主体）。 政策启示：全委托模式可行，多省市监管联动顺畅，验证了“轻资产”创新路径。 ✅ 零商业化经验豁免（映恩生物 DB-1303） 「帕康曲妥珠单抗」MAH映恩生物、CDMO臻格生物、小分子生产商安徽皓元均无商业化经验，依托“CDMO深度参与研发+临床样品生产”路径，凭研发经验豁免三年商业化要求。 政策启示：无商业化生产经验亦可依托CDMO能力完成申报，新政显著降低创新药启动门槛，成为政策落地标志性案例。 ✅ 抗体药分段（兴盟生物） 抗狂犬病单抗「克瑞毕®」原液与制剂分场地生产，快速释放产能。 政策启示：抗体药分段生产已获省级试点验证，为同类产品提供参考。 ✅ 血液制品分段布局（天坛生物） 围绕千吨级基地布局，申请静注人免疫球蛋白等产品分段生产，实现跨区域产能协同。 政策启示：重资产行业可借助分段生产降低投入、缩短周期，提升资本使用效率。 ✅ 跨境分段（第一三共 ADC） 日本生产原液，进口至上海张江工厂完成制剂灌装与包装，打通跨境分段供应链。 政策启示：跨境分段供应链打通，为跨国企业在华落地提供清晰路径。 ✅ 罕见病生物药跨境（尼卡利单抗） 北京推动罕见病用药尼卡利单抗注射液跨境分段生产获批，加速罕见病药供应。 政策启示：政策明确向临床急需品种倾斜，罕见病药获优先支持通道。 行业影响 研发型机构：可聚焦创新研发核心，无需巨额投入建设全链条生产基地； 生产型企业：可发挥专业生产优势，承接分段生产委托，实现产能高效利用； 行业整体：专业化分工深化，创新成果落地转化加速。 02 MAH 责任压实，委托生产告别“一委了之” 核心变化（合规红线）： 新版条例专门增设MAH专章，明确药品上市许可持有人为药品全生命周期第一责任人，责任覆盖研发、生产、流通、使用全链条： 必须设立独立质量管理部门，由质量受权人独立负责药品放行，确保质量管控不受干预 需对受托生产企业开展穿透式审计与全过程监督，杜绝“委托后不管不顾” 质量协议列为法定必备文件，明确MAH与受托生产企业权责边界 受托生产企业不得再次委托生产，从源头杜绝层层委托、质量失控风险 行业影响： 新政之下，委托生产不再是“甩包袱”，而是对MAH合规能力、管理能力的全面考验。 MAH需全程承担药品质量与药物警戒责任，未来合作伙伴的合规能力、体系可靠性，将成为选择受托生产方的核心标准。 不合规的中小生产企业或将逐步被淘汰。 03 创新药政策加码，最长7年市场独占期来袭 核心变化（创新红利）： 为鼓励临床价值导向的“真创新”、遏制低水平重复研发，新版条例明确多重政策支持： 四大快速通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批）正式入法，简化审批流程 市场独占期：儿童用药最长2年、罕见病用药最长7年 试验数据保护：含有新型化学成分的药品，最长可享6年试验数据保护 行业影响： 政策红利持续向优质创新品种倾斜，低水平重复内卷逐步弱化，行业竞争重心转向临床价值。 未来价值赛道： 儿童药 罕见病药 新型化学成分药 聚焦这些领域的创新企业，将获得更多政策支持与市场空间，创新投入回报周期进一步缩短。 04 获批即可上市，降本增效惠及企业与患者 核心变化（效率提升）： 以往药品获批后仍需完成一系列流程才能上市销售，延长上市周期、增加企业库存压力与资金成本。 新版条例作出重大优化： 已通过GMP符合性检查的商业规模批次，及检查后生产的合规批次，获批后可直接上市销售。 行业影响（双向利好）： 这一调整大幅压缩药品从获批到上市的周期： 对患者：加快创新药、临床急需药的可及性，更快用上优质药品 对企业：有效降低库存积压与资金占用成本，提升产业运转效率 对中小企业：尤其利好资金压力较大的创新型中小企业。 05 监管全面趋严，合规底线不可触碰 核心变化（监管红线）： 新政在释放政策红利的同时，进一步强化全链条监管： 强化全链条监管，覆盖药品追溯、网络售药、生产变更等环节，实现来源可查、去向可追、责任可究 提高处罚力度：违法生产、销售药品的罚款金额提升至货值金额10–20倍，大幅增加违法成本 规范药品宣传：内容必须严格限定在药品说明书范围内，严禁超适应症推广 突出数据监管：药品研发、生产过程中的数据完整性、真实性、可追溯性成为监管重点 行业影响（生存底线）： 合规已成为医药企业生存发展的“生命线”。未来数据造假、违规宣传、质量管理体系缺失等行为，不仅会面临巨额罚款，还可能影响产品上市资质，甚至导致企业被淘汰。 企业需主动提升合规管理能力，完善全链条质量管控体系，才能在行业变革中站稳脚跟。 结语：行业重构，合规创新者赢未来 从“管生产场地”到“管品种、管全生命周期”，新版《药品管理法实施条例》的施行，不仅是医药监管体系的全面升级，更是 推动中国医药产业从规模扩张向高质量发展转型的重要契机 。 此次大修，既为创新松绑、为产业赋能，也为合规划界、为监管提效。未来医药行业的竞争，不再是简单的产能竞争、价格竞争，而是：创新能力 × 合规能力 × 专业能力。 对于所有制药企业而言，唯有 坚守合规底线、聚焦临床价值创新、强化全链条专业能力，才能在行业重构中抓住机遇、规避风险，赢得长期发展空间 。 5月15日新政正式施行，留给企业的合规调整时间已不多。尽快梳理新政要点，对照自身业务排查合规风险，提前布局，抢占政策红利先机！

会议推荐 2026第三届中国医药企业项目管理大会 2026第二届中国AI项目管理大会 2026第十五届中国PMO大会 2026第五届中国项目经理大会 本 文 目 录 1、CDMO“抱团作战”，CXO“疯狂结盟”! 2、半年签两单350亿，CDMO在美“狂飙”! 3、从“幕后助手”到“药企刚需”:CDMO 凭什么成了医药圈的“香饽饽”? 4、价格是唯一出路?中国CDMO如何赢下全球市场? 一、CDMO“抱团作战”，CXO“疯狂结盟”! （原创 盖德内容编辑团队 盖德视界） 中小外包企业"疯狂结盟"，尤其是CDMO在各个细分领域"抱团作战”、抢攻市场，与巨头同台竞技。 越来越多的上下游结盟，从R到M一站直通 Guide View 前不久，全球生物制药合同开发和生产组织 (CDMO) Rentschler Biopharma和全球运营的合同研究和开发组织 (CRDO) Coriolis Pharma（生物制药制剂研究和开发领域的领导者）宣布建立战略合作关系，提供从早期配方研发到商业化生产的全流程解决方案，双方携手后的综合服务已于2025年12月起向客户提供。 Coriolis Pharma 总部位于德国慕尼黑，今年刚在美国北卡罗来纳州莫里斯维尔的斯帕克生命科学园区开设新实验室，预计于2026年第一季度开始运营。作为Coriolis Pharma北美扩张的战略核心，该设施初期将提供颗粒鉴定等核心服务，随后逐步扩展至配方开发和冻干技术，将使其核心服务更贴近美国市场。 Coriolis Pharma首席执行官Silvia Steyrer-Gruber表示：“此次合作充分体现了Coriolis的合作战略，该战略旨在促进生物制药生态系统内的协同关系。” Rentschler Biopharma 总部位于德国劳普海姆，在美国马萨诸塞州米尔福德设有生产基地，并在英国曾设有细胞与基因治疗工厂，2025年1月宣布战略重组：退出细胞与基因治疗领域，关闭英国史蒂夫尼奇（Stevenage）工厂，聚焦生物制剂核心业务。 针对本次合作，Rentschler Biopharma首席执行官Benedikt von Braunmühl表示：“通过整合我们各自的优势领域——生物工艺开发和生产，以及Coriolis在制剂开发方面的科学和分析专长，我们期待能够更高效、更快速地应对生物制药价值链中各种复杂的挑战。” 无独有偶，日前，中国台湾CDMO Bora Pharmaceuticals保瑞药业与早期临床试验合同研发生产机构 Corealis Pharma Inc.达成战略联盟，旨在为口服固体制剂（OSD）的研发和生产提供端到端服务。 Corealis Pharma 成立于2005年，总部位于加拿大魁北克省拉瓦尔市，专门从事口服固体制剂(OSD)制剂开发以及I/II期和早期III期临床试验的供应生产，服务于全球各地。保瑞药业去年收购获得的Maple Grove厂区则被定位为美国在地技术与产量领先的口服制剂基地，相关报道详见：中国台湾CDMO“猛攻”北美，全球业务体量超10亿！ 新闻稿指出，双方充分利用两家公司在客户服务和可靠性方面的共同优势，正在为CDMO合作树立新的标杆。 优势互补的抱团作战，要在巨头盘踞的前沿赛道打下江山 Guide View 在龙沙、药明、康泰伦特、三星生物、富士胶片等巨头盘踞的生物药前沿赛道，尤其是双抗、多抗及ADC领域，中小型CXO正在抱团“冲锋”，吹响抢攻市场的号角。 国外方面，专注于复杂生物制剂和生物偶联物的综合型CDMO公司Abzena与专注于开发全人源抗体的生物技术公司Mabqi进入战略发展服务合作伙伴关系，将利用Mabqi的LiteMab抗体发现工作室，通过通用和pH敏感型抗体库进行先导化合物筛选、表征和选择，并借助Abzena在可开发性评估、细胞系开发、工艺开发和GMP生产方面的能力，提供从药物发现到开发的一体化解决方案，服务支持多种药物类型，包括单克隆抗体（mAb）、mAb片段、双特异性和多特异性抗体以及生物偶联物。 
 国内方面，今年10月，皓元医药与英矽智能、迈威生物达成战略合作，整合AI设计（英矽智能）、抗体平台开发（迈威生物）和小分子合成（皓元医药）的优势，共同开拓ADC市场。 去年年底，位于武汉的小分子CDMO中美华世通和大分子CDMO鼎康生物也结盟进军ADC市场，提供从IND到临床研究的全面解决方案。鼎康生物提供抗体分子以及ADC原液、制剂的工艺开发和cGMP生产服务；中美华世通提供 ADC生产过程中的关键的中间体——有效载荷-连接子。 鉴于中国新药走在全球偶联药物研发的潮头，并且频繁BD出海，海外CDMO也来抢攻中国市场，Celonic与CARBOGEN AMCIS在今年10月宣布建立战略合作伙伴关系，共同提供全流程抗体药物偶联物（ADC）开发与制造解决方案。此次联盟将Celonic的先进生物制造能力与CARBOGEN AMCIS在有效载荷合成、偶联及无菌灌装领域的专长相结合，为ADC创新者打造无缝衔接的端到端平台。 CARBOGEN AMCIS（卡博金艾美斯）在中国上海设有工厂提供CDMO服务，战略合作消息在中国官推发出。这是一家瑞士老牌CDMO，后被印度迪什曼集团（Dishman Group）纳入麾下，成为其专注于原料药（API）和制剂工艺开发及生产的子公司，长期深耕欧美日市场——今年6月宣布与日本长期合作客户达成战略联合投资协议，共同注资逾2500万瑞士法郎，用于扩建位于瑞士阿劳（Aarau）和诺伊兰（Neuland）的生产基地，提升ADC关键组分“药物连接体”的商业化生产能力。合作另一方，Celonic是一家瑞士生物药CDMO，除了瑞士巴塞尔的总部和开发中心外，在‌德国海德堡‌设有临床和商业GMP生产设施。 结语 Guide View 虽然龙沙、三星生物、日本富士胶片等仍在疯狂拿大单，药明生物以一枝独秀的CRDMO模式纵横市场。但在它们盘踞的天空之下，新赛道的市场大门依然向中小型体量的外包企业敞开，这些企业正在抱团作战，抢攻市场，不惧与巨头“同台竞技”。 复杂分子领航时代，仅有少数企业能通吃研发生产全链，医药外包产业（CXO）或许才拉开“疯狂大结盟”的序幕，以后业内不同环节及优势互补的企业抱团作战会越来越常见。 由此，全球CDMO市场变得“热闹非凡”，有繁荣也有激烈竞争——大分子CDMO领域接下来是“跃升发展”与”混战竞争”并存；小分子CDMO领域，细分市场仍有深耕切割的机会，同时更大的机遇与竞争显现在小分子与大分子融合的地界，如ADC、多肽、小核酸药物赛道。小分子很强，大分子不弱且日渐出头的中国CXO，最有可能走向全线发展的未来。 参考来源： [1] 企业公告 [2] fiercepharma [3] contractpharma 二、半年签两单350亿，CDMO在美“狂飙”! （原创 盖德内容编辑团队 盖德视界） CDMO重新聚焦美国：集体涌入、不断加码，是时代机遇，也是通关大考。 美产供美“喂饱”全球前十CDMO，新投产基地半年内斩获超50亿美元订单 Guide View 今年9月，日本CDMO富士胶片在北卡罗来纳州投资32亿美元兴建的专注于抗体药物的生产设施已正式投产，标志着美国最大的细胞培养生物制造基地之一的诞生。首批投入使用的8个2万升生物反应器能够同时进行原料药和制剂的生产，将于2026年实现成品药生产，并计划到2028年再增设8个生物反应器，使工厂产能翻番。 富士胶片80亿美元的制造投资中“基本上有一半”在今年“投入运营”，2025 年也将是富士胶片Diosynth扩张进展“最大的一年”。富士胶片还在英国新建了一家规模较小的抗体生产设施，预计将于明年投产；在日本富山新建了一家姊妹工厂，计划于2027年投产。 首席执行官Lars Petersen在最近接受 Fierce Pharma 采访时表示，富士胶片在 2020 年底制定北卡罗来纳州工厂计划时，其动力来自丹麦的同类工厂的需求以及美国市场的战略价值，“公司高层一直认为美国是一个非常重要的市场，需要在那里设立工厂”。 在特朗普政府重新推动美国国内制药业发展，以及伴随这一议程而来的关税威胁下，富士胶片的新工厂正从中受益。今年以来，该基地已签订了三份备受瞩目的合同。 今年4月，再生元公司率先与富士胶片生物技术公司签署了一项为期十年、价值30亿美元的协议，旨在帮助其在霍利斯普林斯工厂生产用于商业药品的原料药。 8月，强生公司又斥资20亿美元，在霍利斯普林斯工厂达成了一项为期十年的生产协议。 9月初，argenx 成为该新厂址的第三家重要客户，双方达成协议，富士胶片将在北卡罗来纳州的二期工厂扩建工程于2028年投产后，帮助生产其自身免疫重磅药物Vyvgart（前三季度销售额达到28.7亿美元）。 跨国药企“美产供美”，大规模自建产能的同时，两条腿走路大单外包分流，正在喂饱全球前十CDMO企业： 不仅富士胶片半年狂揽超50亿美元（354亿元）订单，龙沙去年从罗氏手中收购过来的Vacaville工厂也已经成功争取到了第四份重要的长期供应协议。围绕Vacaville工厂的合作，龙沙目前还在进行多项谈判，有些合同将在未来几个月内完成，都是规模大、涉及多年期合作的大单。龙沙指出：“我们持续看到客户对美国大规模产能的浓厚兴趣。” CDMO扎堆加码美国市场，资本也来助力催化 Guide View 美产供美大趋势之下，2025年9月，全球合同开发与生产组织（CDMO）行业迎来了今年最为密集的一波投资浪潮。根据Pharma Source的追踪数据，当月披露的CDMO投资总额高达72亿美元（含富士胶片上述32亿美元的已开业基地投资和三星生物13亿美元订单），其中高达97%流向美国本土。 业媒指出，这一数字不仅刷新了年度纪录，也在全球范围内确立了一个信号：制药产业的外包制造活动，正在以显著的速度重新聚焦美国。 图源：制药在线 近段时间以来，CDMO仍在持续加码投资美国，尤其是细分领域中小型CDMO。 今年10月，德国药物输送专家LTS收购CDMO Renaissance Lakewood，扩大其在美国的业务版图，后者专门从事鼻喷雾剂和无菌剂型的生产，其实验室具备配方开发和喷雾特性分析能力。收购将于11月底前完成，Renaissance携约500名员工加入LTS阵营，扩大其药物输送产品线，巩固其在CDMO市场的地位。 同月，美国Particle Dynamics公司和英国 EuroAPI 之前运营的一家喷雾干燥工厂合并，推出新的 CDMO Codis。这家新公司在圣路易斯和印第安纳州西摩设有工厂，其喷雾干燥年产能超过5000公吨，并在全球雇佣了300多名员工。除了声称其喷雾干燥能力是全球最大的能力之一，Codis 还表示，它有能力为制药、消费者保健和非处方药客户处理非晶态固体分散体、颗粒工程和成品剂量生产的商业规模工作。 并购是2025年加强美国制造的热门途径： 9月底，西班牙承包商 Laboratorios Farmacéuticos Rovi（俗称 Rovi）从百时美施贵宝公司手中收购了位于亚利桑那州凤凰城的一家生产工厂。这家百时美施贵宝工厂具备生产强效细胞毒性药物、疫苗、减肥药、单克隆抗体、生物类似药和抗体药物偶联物的能力； 10月份，总部位于英国的细胞和基因治疗制造商 OXB（前身为 Oxford Biomedica）从CDMO同行National Resilience手中收购了位于北卡罗来纳州的一家商业规模的制药厂。 生物类似药领域，韩国Celltrion公司采取了类似的策略，同意支付3.3亿美元收购礼来公司位于新泽西州布兰奇堡的一家原料药工厂。该公司称，此举彻底消除了其产品在美国市场未来可能面临的所有关税风险，同时将再投入高达 4.78 亿美元来升级该工厂。 也有直接投资扩产的，私募机构在其中助力催化。 比如，私募股权公司Curewell Capital（首期已募集5.35亿美元基金） 意识到美国缺乏活性药物成分基础设施，正计划通过对专业CDMO Wilmington PharmaTech 进行多数股权投资来弥补这一差距。CDMO公司WPT表示，有了这笔额外的现金，公司计划扩大产能，并进一步提升其在美国生产“全系列小分子API”的端到端能力。 更早之前的7月，总部位于费城的CDMO公司PCI获得了一笔新的战略投资（报道称是巨额但未公开具体多少钱），由贝恩资本和该公司的主要投资者科尔伯格共同领投。该公司计划扩大其现有的注射剂灌装能力，以及高活性药物和特种药物的生产能力。三个月前，PCI刚完成收购味之素旗下灌装外包公司味之素Althea的全部股份，从而在北美获得了首个预灌封注射器和药筒的生产基地，加强了其在美国的药品生产能力。 进入10月，Permira旗下CDMO子公司Cambrex公布将投资 1.2 亿美元扩大其在爱荷华州的生产业务，将使占地45英亩的工厂产能提高40%。 该公司称，该工厂被誉为美国最大的独立原料药生产设施，项目完成后，年产能将接近100万升。去年年底，Cambrex与礼来的早期外部创新与合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D成功携手，将为Lilly Catalyze360生物技术合作者提供原料药、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。 结语 Guide View CDMO重新聚焦美国，各方势力混战竞争时代开启：机会有，如复杂分子外包市场需求确实旺盛，CDMO美国本土产能扩张主要围绕大分子展开；挑战也有，资本催化、CDMO集体加码之下，市场竞争走向白热化也可预见，全盛繁荣之后也会开启淘汰赛。 美国市场对于全球CDMO来说，接下来不仅是机遇，也是严格的考核与“试金”，地缘优势不是通行无阻的核心影响因素，市场竞争对CDMO体系化能力的通关考验才是核心影响因素——复杂分子时代，外包产业的竞争是技术、质量合规、效率、成本与地缘因素影响下深度本土化服务能力的综合比拼。 对于中国CDMO而言，能否在全球市场竞争过程中完成从“成本优势”到“体系优势”的跃迁，将决定其在未来十年的行业地位，简而言之，中国小分子CDMO已足够强大，生物药CDMO领域还需锤炼出更多的“小药明”。 参考来源： [1] Fierce Pharma  [2] CONTRACT PHARMA [3] 制药在线 [4] 盖德视界历史报道 三、从“幕后助手”到“药企刚需”:CDMO 凭什么成了医药圈的“香饽饽”? （药融CDMO之家） 你可能没听过 “CDMO”，但你吃的药、用的疫苗，大概率都和它有关。 这个听起来有点 “高冷” 的词，正在悄悄成为医药行业的 “隐形支柱”—— 从一款新药的实验室样品，到能批量生产的合格药品，CDMO 就是把 “想法” 变成 “产品” 的关键角色。一、先搞懂：CDMO 到底是做啥的？ CDMO 的全称是 “合同研发生产组织”，简单说就是帮医药企业 “代工 + 研发” 的专业服务商： 药企搞出了新药的分子结构，但不知道怎么放大生产？找 CDMO； 药品要做工艺优化、降低成本？找 CDMO； 要过 GMP 认证、符合各国监管标准？还是找 CDMO。 它不是单纯的 “代工厂”，而是从研发阶段就介入，帮药企解决 “从实验室到生产线” 的所有技术、合规、产能问题 —— 相当于医药行业的 “全能管家”。二、为什么现在药企都离不开 CDMO？ 以前药企习惯 “自给自足”，现在却抢着和 CDMO 合作，核心是 **“省钱、省时、避坑”**：省成本 ：建一条符合 GMP 标准的注射剂生产线，动辄上亿；但找 CDMO，只需按订单付费，不用承担设备闲置风险。抢时间 ：新药研发 “时间就是金钱”，CDMO 有成熟的工艺模板和合规经验，能把生产落地周期缩短 30% 以上。避风险 ：从原料药纯度到无菌控制，CDMO 踩过的坑比药企多，能帮着避开生产合规的 “雷区”（比如头孢类注射剂的无菌保障，CDMO 的车间标准往往更专业）。 尤其是创新药企，本身没钱建工厂、没经验搞生产，CDMO 直接帮它们把 “研发成果” 变成 “上市药品”—— 这也是近几年 CDMO 行业爆发的核心原因。三、真实案例：CDMO 如何改写药企命运？ CDMO 的价值，从来不是 “纸上谈兵”，这些真实案例最有说服力：1. 药明生物：让 “2.5 人公司” 的想法，变成 1.3 亿美元的新药 2012 年，一家只有两名科学家 + 一名兼职财务的 “2.5 人 Biotech 公司”Callidus，手里只有一个治疗庞贝病的 “创意”—— 优化酶替代疗法的氨基酸序列，提升药物疗效。 没有生产线、没有工艺团队，这个 “想法” 几乎没有落地可能。直到它们找到药明生物，CDMO 的价值才真正显现：药明生物团队从细胞株筛选开始，攻克 “提高 M6P 表达水平”“酶稳定性控制” 两大核心难题，用连续灌流工艺生产出合格样品，动物实验证实疗效比初代药物提升 5 倍。 这份亮眼成果吸引了巨头 Amicus 的注意，最终以 1.3 亿美元（1500 万美元现金 + 1.15 亿美元里程碑付款）收购 Callidus，而药明生物也继续承接后续研发生产，成为 “从 0 到 1 赋能创新” 的经典案例。如今药明生物已成长为全球第二大生物药 CDMO，市场份额达 12.8%，连续九年获得行业权威认可。2. 三星生物：靠 “超级产能” 拿下跨国药企大单 作为韩国 CDMO 龙头，三星生物的核心竞争力是 “规模化产能 + 合规能力”。自 2013 年建成第一座工厂后，它连续十年加码投资，如今已拥有四座合计 60 万升产能的生产基地，第五座工厂投产后总产能将达 78.4 万升。 强大的产能吸引了诺华、辉瑞、百时美施贵宝（BMS）等跨国巨头合作：2023 年，它以 8.87 亿美元拿下辉瑞史上最大单笔 CDMO 订单，同时扩大与诺华的合作至 3.91 亿美元，还为 BMS 生产已上市的抗体类抗肿瘤药物，在手订单累计达 95 亿美元。这种 “大客户 + 大规模” 的模式，印证了 CDMO 在商业化生产阶段的核心价值。3. 康希诺：从 “疫苗企业” 到 “CDMO 服务商” 的跨界 除了专业 CDMO 企业，不少药企也会开放自身平台承接 CDMO 业务。比如以新冠疫苗闻名的康希诺，就依托其病毒载体和 mRNA 技术平台，对外提供定制开发及代工生产服务。 2024 年上半年，康希诺已通过为阿斯利康提供 CDMO 服务获得收入，成为 “药企转型 CDMO” 的代表 —— 这也说明，CDMO 的核心壁垒是 “技术平台 + 合规能力”，无论出身如何，只要能解决客户的研发生产痛点，就能在行业中立足。四、CDMO 的 “硬实力”，藏在这些细节里 不是所有 “代工厂” 都能叫 CDMO，它的核心竞争力藏在细节里：工艺能力 ：比如头孢类药物的冻干工艺，CDMO 能精准控制水分含量、保证药效稳定；合规资质 ：同时通过中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 认证的 CDMO，才能帮药企做全球市场的产品；产能弹性 ：既能接 “小批量研发样品”，也能扛 “上亿支商业化生产” 的订单，覆盖从 “0 到 100” 的全阶段。五、未来的 CDMO：不止是 “代工”，更是 “伙伴” 现在的 CDMO 早不是 “被动接单” 了 —— 它们开始往 “前端研发” 和 “后端服务” 延伸： 帮药企做 “早期工艺开发”，从源头优化生产可行性； 提供 “全链条服务”：从原料药合成、制剂生产到包装、物流，一站式搞定； 甚至参与 “药物创新”：比如针对 CAR-T 细胞治疗的 CDMO，会和药企一起优化细胞扩增工艺。 对药企来说，CDMO 已经从 “外包服务商” 变成了 “研发生产合伙人”；对行业来说，CDMO 的成熟度，直接决定了新药从实验室到患者手中的速度。 四、价格是唯一出路?中国CDMO如何赢下全球市场? （原创 E药经理人 E药经理人） 在这场Biotech、CXO与供应链企业汇聚一堂的会议上，一个新的共识正在达成：不困于低价，通过协同合作把市场做大。 奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd——这些在全球抗肿瘤治疗版图上声名赫赫的名字，虽然代表着MNC在靶点卡位上的胜利，但也是传统格局定型的象征。 因此，MNC抢位“找青苗”的竞争，也将中国新药“出海潮”推到了新的临界点上：中国的新药项目，正在被全球买方主动寻找；中国的新药实力，也开始成为全球生态的重要拼图。 公开数据显示，2025年Q1，中国Biotech出海交易达33笔，已披露金额超362亿美元。其中，ADC领域成为最大黑马：不仅交易数量达8项，更贡献了高达165.27亿美元的总金额，单笔交易最高达130亿美元。 出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来：谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？ 6月26日，在抗体Plus创新峰会期间，由东曜药业联合BioPlus、科百特、纳微科技、恒驭生物共同举办的“创药潮头，并肩出海”私董会上，Biotech创始人、药厂研发高管、产业链伙伴、临床专家与投资人齐聚，展开深入对话。一个共识正在浮现：创新药想“出圈”，合作模式必须“破圈”；面对全球竞速，更重要的不是压低价格，而是构建起共赢共创的出海生态。 01 出海不是一次交易，而是集体能力的检验 公开数据显示，2025年前5个月中国创新药出海交易总额已超450亿美元，接近2024年全年总额。无疑，中国创新药出海又进入新一轮热潮。 但冷静的人知道，热度不等于通行证。 出海BD的本质，是全球买方在押注一个项目的未来潜力。这不仅取决于分子本身的创新性与临床数据的扎实程度，还取决于它是否具备“走得远、撑得住”的系统能力——包括交付能力、技术创新、专利布局、CMC体系等关键要素。换句话说，在真正的全球交易中，靠“把项目讲清楚”远远不够，项目是否“ready for global review”，在买方眼中，可能才是那道“临门一脚”的考验。 尤其是在ADC、核药、CAR-T这类前沿机制的新药方面更是如此。智核生物创始人/CEO 须涛博士坦言：“诺华年销售额数十亿美元的‘重磅炸弹’与BMS斥资13.5亿美元BD一款早期核药都在证明：核药项目的全球价值是毋庸置疑的，但目前行业内缺乏可快速支持多项目转化的平台和体系，中国创新药企与CDMO的深度合作正是项目走出去的关键要素。”基于这一共识，智核生物也已与东曜药业达成战略合作，携手推进核素药物偶联方向的开发与产业化落地。 换句话说，出海交易的热，不代表出海落地的稳。真正能够支撑项目“走得远、推得动、进得快”的，是背后的一整套能力体系——从专利布局、临床设计、稳健工艺开发、质量体系到国际法规注册，每一步都要有能力接住。 由此带来的转变是：CDMO从过去的“服务方”角色，正在被重新定义为“战略协同方”。出海的底盘能力，正逐渐由交易本身转向生态体系建设。 恒驭生物创始人/CEO朱向莹博士同样指出，2020年后中国创新药管线爆发，但供应链能力不足问题凸显。传统跨国供应商存在排期长、服务响应慢、忽视小客户需求等痛点，Biotech公司的项目仅排队就可能需等待3-4个月。而恒驭等本土供应链公司与本土CDMO的合作，共同通过 “性价比+快速响应” 填补市场空白，例如能够提前准备并及时响应最新的法规需求，及时完成新方法比如NGS方法的开发和验证，也能够帮助客户将样本检测到FDA申报的流程缩短至少30%的时间。  不仅如此，像科百特、恒驭一样的本土产业链伙伴“新秀”，硬件设施和质量体系已通过欧盟、澳大利亚、韩国等多国认证，并不输跨国企业，其案例反而更聚焦近3-4年新规，合规性与监管适应性甚至更强。 02 CDMO角色重塑： 不光是“做产能”，也是“造路径”成为加速器与共创者  伴随全球BD的目光开始转向中国，希望从这片充满活力的创新土壤中挖掘下一个FIC/BIC机会，中国Biotech也正因此频繁登上全球舞台，成为出海交易的主要驱动力。 CDMO的角色也在同步进化。如今，领先的CDMO不仅是项目落地的“中转站”，更成为Biotech实现全球化的“加速器”与“共创者”。 东曜药业即是这一转型趋势的典型代表。 在与科兴制药合作的贝伐珠单抗项目中，科兴制药副总经理邵珂做出评价，东曜通过工艺精细与质量体系对标，已经构建起全流程配套的交付能力。 据悉，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面，东曜CDMO平台布局已经为海内外项目的全面落地提供坚实基础： 工艺创新：抗体大规模生产采用批式混合培养技术，显著提升效率并降低成本；与糖岭生物合作推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广，为客户提供先进定点偶联技术。 产能弹性：拥有4条完整的商业化生产线，抗体20,000 L生产能力，年产能超150批，配备商业化的冻干和水针灌装线；ADC原液年产能达960Kg，配备两条商业化灌装线。 专业团队：专业的CMC团队和以客户为中心的PM团队；丰富的CMC后期经验，拥有8个Pre BLA项目和2个商业化产品，确保从临床到商业阶段的顺利过渡。全球影响力：过去4年中，东曜完成了150多个符合GMP标准的项目，遵循FDA/EMA/NMPA的相关标准，业务覆盖欧美及亚洲地区。 国际化质量管理体系及良好的审计记录：满足中/美/欧GMP标准的质量管理体系；截至目前东曜通过海内外官方/客户审计88次，4个IND项目FDA获批（没有额外数据要求），并在近2年成功通过5次EU-QP审计，从而证明了强大的药品注册与生产控制风险应对能力。 已被验证的商业化能力：生产线已通过NMPA及巴西（PIC/S成员国）、印尼、埃及、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦的GMP 审核，并获得中国、尼日利亚、巴基斯坦上市许可，以及日本PMDA认证。生物类似药生产供应全球多个国家。 “出海是一场与时间的赛跑。”东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示，“东曜从制药企业转型CDMO后就深谙，客户的需求不仅在于质量好、交付快，更在于质量、速度与成本的协同，东曜能真正解决客户出海过程中的复杂难题。”，同时，“国际化人才团队的培养和海外合作，是我们全球化的支撑。” 事实上，在这背后，也是一整套体系性的出海能力搭建。 例如东曜所申请的一项名为“基于阴离子膜的抗体偶联药物的纯化方法及抗体偶联药物”的专利，提供了一种针对常规UF/DF纯化无法有效去除游离毒素连接子的抗体偶联药物的纯化方法，帮助ADC新药研发提升有效性。其中，关键膜材和膜层析技术来自杭州科百特。 “以前跨国药企合作的CDMO项目，很难接受本土供应商。现在，与东曜合作过程中，双方强强联合，携手走入国际产业链条。”科百特副总裁解红艳表示。 在东曜与中科院黄蔚教授团队合作的糖定点偶联技术平台上，双方也历经多年技术攻坚，共同推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广。该技术的研发理念基于行业痛点：早期 ADC 领域的定点偶联技术存在跨国公司的市场独占性，亟需多元化技术方案满足客户需求。 对比欧美同类技术，该定点偶联平台展现出显著竞争力：基于此技术开发的 ADC 项目已进入 IND 申报阶段，前期研究数据表明，其在偶联稳定性、药物抗体比（DAR）控制、游离药物（Free Drug）降低及脱靶效应（Off-target）抑制等关键指标上表现优异。 “单抗来说，从DNA序列到毒理批试验品，我们最快6个月完成；IND申报全流程可压缩至10个月。”刘军介绍。 如果说工艺与效率是“显性能力”，那么品牌文化则是“隐性底盘”。“曜”出自《诗经》“日出有曜”，代表着光明、连接与新生。这既是东曜的企业理念，也反映了其试图成为连接Biotech与全球生态的关键节点的愿景。 03 共建出海新生态： 不困于低价，市场得一起做大 这场私董会最核心的声音，不只是围绕质量、速度与成本的经验分享，更进一步的是，所有出海参与者都在呼吁：别再单打独斗了，要一起组队打国际赛。 “出海不是你‘干掉’谁的问题，而是我们有没有一起把市场做大的能力。”刘军的这句话，在现场引发了广泛共鸣。 如今，全球市场比拼的不仅是“谁走得更快”，而且是“谁能携手走得更远”。单点突破的时代正在过去，未来需要的是一种真正能够支持项目、承接注册、链接资本、对标监管要求的全链条生态。 以质量与国际项目交付经验为基础，恒驭生物提供生物安全检测及相关工艺验证，科百特为东曜专利项目提供关键膜材料，纳微科技在填料端同步嵌入开发节奏……共同构成中国医药企业出海项目的“底座”，这正是生态的雏形。 东曜与科兴合作的全球化路径，不仅是“卖产品”，还提供“方法论”：除了成品出口，针对亚非拉等产业链体系尚不完善的地区，双方在原液出口、当地灌装的过程中，为细胞培养、质量检测、原辅料使用等环节的标准化提供操作指引与技术支持，从而打通产品出海的最后一公里。 一个共识是，海外买方来中国找项目，是看中了中国新药的速度、创新性和可成长性。 因此，与会的Biotech、供应链企业与CDMO合作方都表示，“供应体系本土化不是闭门造车，希望打造出能被全球客户信任的中国供应链，而不是简单粗暴的市场争夺。” 背后的逻辑也很明确：中国企业已经不是出不去，而是要“怎么出、和谁出、能不能持续出”。 回到如今动辄数十、上百亿美元的ADC出海项目，作为中国Biotech走向全球的热潮中心，能否撬动真正的全球影响力，取决于这是否是一场有生态、有体系、有配合的集体出海。 当出海不再只是交易，而是一场全周期、全要素的产业链条；当客户关注的不再只是你便宜不便宜，还是你靠不靠谱；当项目成功率取决于团队、技术、平台是否协同……中国创新药就必须回答：我们的“出海力”，从哪里来？靠什么稳？ 在“创药潮头，并肩出海”的共识背后，一个新的信号也在释放：不是走出去就好，而是并肩走、走得远、走得稳。 这是时代给中国创新药行业递出的集体命题，也是东曜与产业链伙伴共同作出的集体回答。 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 4、本公众号发布的所有内容，并不意味着本公众号赞同其观点或证实其描述。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本公众号证实，对本文全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性我们不作任何保证或承诺，请浏览者仅作参考，并请自行核实。