Waterstone Pharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.

会议推荐 2026第三届中国医药企业项目管理大会 2026第二届中国AI项目管理大会 2026第十五届中国PMO大会 2026第五届中国项目经理大会 本 文 目 录 1、CRO+CDMO火了!2025核心公司&数据出炉 2、普洛药业:跻身国内CDMO头部梯队 3、赚了8800万!二梯队龙头CDMO告别“下坡 4、中国CDMO“预备起飞”，催生更多“小药明""? 5、4家CDMO“上车”ADC 商业化 一、CRO+CDMO火了!2025核心公司&数据出炉 （青山财观） CXO 是医药合同外包服务的统称，核心是覆盖药物从研发、生产到商业化的全流程，帮助药企降低成本、提升效率，是医药产业链中的关键服务环节。 CXO 主要分为两大方向，分别聚焦 “研发” 和 “研发 + 生产” 两个核心场景：1. 医药研发外包（CRO） CRO 专注于药物研发全流程服务，覆盖从早期药物发现到新药注册申报的所有阶段，具体可分为三大环节： 药物发现 CRO：负责早期化合物筛选、靶点验证等基础研发工作。 临床前 CRO：开展药理药效研究、药代动力学（PK）、毒理学评价、安评试验等，为进入临床提供数据支持。 临床 CRO：主导临床试验相关服务，包括试验方案设计、受试者招募、临床监测、数据统计分析，同时涵盖临床现场管理（SMO）、生物分析等配套服务。 2. 医药研发生产外包（CDMO） CDMO 在 CRO 的研发基础上，进一步延伸至生产环节，提供 “研发 + 生产” 一体化外包服务。 核心服务包括：临床阶段样品生产、商业化药品生产、生产工艺优化、供应链管理等，覆盖从实验室小试到工业化大生产的全周期。 CDMO 服务药品研发与商业化阶段的研发生产，提供从实验室小试到商业化量产的解决方案。按项目类型可分为小分子 CDMO（聚焦化学药）与大分子 CDMO（聚焦生物药），近年还衍生出 CGT、ADC、多肽、寡核苷酸等新分子方向。 中国 CXO 核心赛道景气度：CRO 方面，2023 年市场规模 848.3 亿元，2023-2026 年预计以 9.9% 年复合增速增至 1126.5 亿元，药物发现、临床前 / 临床 CRO、安评等细分方向增速有差异；CDMO 方面，2023 年规模 859 亿元，同期预计以 19.4% 年复合增速增至 2084 亿元，小分子 / 大分子 CDMO、ADC、TIDES 等细分方向表现不同。 CDMO 2024Q4 起 CDMO 龙头业绩普遍边际改善，核心原因有三：一是订单加速，二是商业模式稀缺且项目管线自带放大逻辑，三是把握新兴赛道享高景气。其中订单端，因龙头海外收入占比高，2024 年海外需求复苏带动订单加速，这一趋势逐步传导至 2025 年报表，且 2025 上半年订单延续良好表现。 CDMO 商业模式独特，项目多从临床前开启合作，陪伴客户贯穿临床一至三期直至商业化，客户粘性强且订单随临床进展逐级放大。因此，其受外部投融资环境影响相对较小，即便新签项目阶段性承压，依托现有项目推进也能带动业绩增长。 当前 CDMO 行业最高景气赛道为 TIDES 与 ADC：2023 年全球 TIDES（多肽、寡核苷酸等）CRDMO 市场规模 55 亿美元，预计 2032 年增至 373 亿美元；2022 年全球 ADC 及更广泛偶联药物 CRDMO 市场规模 15 亿美元，预计 2030 年增至 110 亿美元。 国内 CDMO 龙头多数已布局多肽、ADC 等新分子业务，其中药明康德 TIDES 业务与药明合联 ADC 业务增长最显著。 CRO 与 CDMO 龙头不同，CRO 龙头业绩持续分化，部分已回暖，推测与自身业务特点或经营周期相关。2025Q2 业绩整体改善，尤其利润端，多数公司已扭亏为盈。 2025 年上半年，虽多 CRO 公司业绩仍承压，但作为前瞻指标的订单已先行改善，益诺思、昭衍新药、美迪西、泰格医药、泓博医药、普蕊斯等公司订单，2024 年同比均有不同程度边际改善。 实验用猴是毒理安评关键原料，其价格为临床前CRO行业前瞻指标。2020-2022年，其价格从约2万元 / 只涨至20万元/只以上；2023年因需求断崖式减少，价格持续回落；2025年以来略有上涨，5月最新中标价约9-10万元，或预示下游临床前CRO需求有望复苏。 AI可赋能新药研发各环节，缩短研发周期、降低研发成本、提升研发效率。目前CRO龙头普遍布局AI+药物研发，如维亚生物，其AI赋能收入占CRO 总收入约10%。 综合主营业务特点、公司经营趋势、估值合理性等多重考虑，筛选出其中有代表性的10家公司。 声明：本文所涉及个股或者公司仅代表与产业链或热点有关联，所引述的资讯、数据、观点均作为个人研究记录，提及个股、公司均作案例探讨，不构成任何买卖建议。 药明康德（603259） 主要看点来自于TIDES业务（多肽&寡核苷酸）。 2025年上半年TIDES业务收入50.3亿元，同比增141.6%，在手订单同比增 48.8%。公司预计年底多肽固相合成反应釜总体积达10万升，当前全球 TIDES CRDMO 市场高景气，公司有望持续受益。 康龙化成（300759） 主要看点来自于降息预期和后端转化。 公司80%+ 收入来自Biotech企业，客户需求与降息节奏关联紧密，美联储进入降息周期，公司有望充分受益；其CMC服务（小分子CDMO）订单持续高增，2025H1新签订单同比增约20%，项目漏斗逐步向临床后期或商业化订单转化，盈利有持续提升空间。 凯莱英（002821） 主要看点来自于新兴业务的高成长性。 2025H1 新兴业务收入 7.56 亿元，同比增 51.22%；毛利率 29.79%，同比提升 9.5 个百分点。中报时其在手订单同比增超 40%，预计下半年 PPQ 项目达 9 个。该业务正处高速成长期，管线及订单充足，有望成业绩新引擎，盈利仍有进一步提升空间。 昭衍新药（603127） 主要看点来自于实验用猴紧缺资源。 实验用猴为行业紧缺资源，公司经并购掌握约 2 万只；2025 年以来其价格略有上涨，带动公司生物资产公允价值变动，上半年已体现部分收益。公司 2025Q1 新签订单 4.3 亿元（同比增约 7.5%），Q2 为 5.9 亿元（同比增约 18%）。 普洛药业（000739） 主要看点来自于CDMO业务成长性。 公司 CDMO 业务已形成良好 “漏斗” 模型，2025H1 进行中项目 1180 个（同比增 35%），其中商业化阶段项目 377 个（同比增 19%），研发阶段项目 803 个（同比增 44%）。 皓元医药（688131） 主要看点来自于ADC布局。 公司重点布局 ADC，以上海、马鞍山、重庆 “三位一体” 布局，构建覆盖 Payload-Linker 开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务。2025H1 承接 ADC 项目超 70 个，14 个 ADC 相关小分子完成美国 FDA sec-DMF 备案，参与 5 个 BLA 申报。 阳光诺和（688131） 主要看点来自于创新研发转型。 公司处业务转型关键期，已布局 20 余种自主 1 类新药在研管线，覆盖多重要治疗领域。管线进展最快的 STC007 注射液，适应症为术后疼痛、成人慢性肾病相关中重度瘙痒；其腹部术后中重度疼痛 II 期临床达标，III 期按计划推进，瘙痒适应症 II 期临床进行中，截至中报入组顺利。 普蕊斯（301257） 主要看点来自于下游需求复苏。 2025Q2 公司业绩边际改善显著，国内需求复苏下，业绩有望持续向好。SMO 行业手工重复工作多，AI 可大幅提效，公司探索 AI 在临床试验的应用创新，未来降本增效空间足。 二、普洛药业:跻身国内CDMO头部梯队 （价值目录）一、为什么我们认为普洛逐步进阶跻身国内 CDMO 头部梯队？ 我们认为，经过二十多年的深耕细作与积累，普洛药业已经从传统原料药公司进 阶发展进入国内小分子 CDMO 头部梯队。 从公司的 CDMO 业务发展阶段来看，可以分为三个大的阶段： 1）2000-2017 早期积累，自 2001 年上市以来，公司通过原料药中间体业务积 累了丰富的化学合成与生产工艺经验，为后续 CDMO 业务发展奠定了坚实的基 础； 2）2017-2020 战略聚焦，2017 年，公司实施组织管理结构和发展战略重大调整， 实行“职能+事业部”的统一管理模式，提出“做精原料药、做强 CDMO、做优 制剂”战略，单独成立 CDMO 事业部，明确聚焦小分子 CDMO 领域，目标成为 国内领先的一站式服务提供商。初期重点发展覆盖临床前至商业化的化学合成技 术，并布局连续化生产、酶催化等绿色工艺提升效率，同时与众多国内外 Big Pharma 及 Biotech 公司建立了长期战略合作关系； 3）2020-至今，加速发展 D 端能力，进一步强化 M 端优势，项目、BD、客户加 速拓展，进入发展快车道。2021 年，公司提出“强科技研发、高标准合规、低 成本制造”发展理念，持续提升研发创新能力、先进制造能力、体系保障能力和 运营效率，企业核心竞争力不断增强。 2020 年以来，公司连续 5 年位居《中国医药 CDMO 企业 20 强》榜单前 5 名。 从行业横向对比来看，普洛药业 CDMO 业务的收入体量、增速、项目数量已在 国内居前。 从项目数量看，普洛药业 CDMO 进行中项目数量已处于行业前列，以及验证阶 段 API 数量亦提供更多后续动力。 从公司业务自身纵向发展来看，CDMO 业务实现了快速发展，CDMO 收入占比、 毛利润占比持续提升（2023 年受新冠项目高基数），对公司利润增长的贡献逐 步扩大。 从 CDMO 收入结构来看： 根据公司公告，2022 年 CDMO 收入中 87%为国外客户业务，13%为国内客户 业务；随着公司国内客户的持续开拓，国内客户收入占比有所提升，24 年国内 业务量占比达到 20%。 从产品结构看，公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药 +注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。根据 2024 年年报，API 项目总共 116 个，同比增长 40%；其中 22 个已经进入商业化阶段，15 个正在验证阶段， 还有 79 个 API 项目处于小试研发阶段。 从 CDMO 业务范围来看，公司提供涵盖从药物发现到商业生产的整个生命周期 的一站式服务，包括药物发现服务、化学研究、化学工艺研发、定制和商业生产 等，能够为各研发阶段的创新药客户提供服务。二、研发 D 端能力进度如何？——快速发展，漏斗前沿不断拓宽 在我们此前发布的《CDMO 产业图谱：钻石赛道的“4C”分析框架》中分析， CDMO 业务需要“D（Development）”端研发和“M（Manufacture）”端生 产制造能力，公司传统优势在“M”端制造，因此我们也格外关注公司“D”端 能力的发展。我们可以看到，近年公司持续加大研发投入，且研发费用主要投向 CDMO 发展“D”端能力，CDMO 研发人员不断扩张、技术平台亦得到多方面 夯实，增强了前端项目的承接能力及成本控制能力，导流效应逐步体现。 公司高学历人才占比持续提升，CDMO 研发人员持续扩招，彰显发展信心。 通过持续高强度投入，公司的 D 端能力已得到快速提升，公司在横店本部、上海 浦东、美国波士顿都设有研发中心，已具备一站式研发生产服务能力。此外，在 美国波士顿、欧洲法兰克福、日本东京、印度孟买等多地设立了 BD Office，更 好地服务、对接全球客户。 从项目数量结果看，公司项目数量得到快速增长，2024 年报价项目数量 1604 个，同比增长 77%；进行中项目 996 个，同比增长 35%。 公司的各个技术平台不断完善，对 CDMO 业务起到了重要的支持作用；比如合 成生物学及酶催化、流体化学技术平台已经广泛应用于多个 CDMO 项目中；多 肽技术平台也有了实质性的进展。另外，公司还在着重建设 PROTAC 与 ADC 技术方向能力。公司已经形成两大支持中心（工艺安全实验室、分析测试中心）， 八大技术平台的完整研发体系，技术平台包括： 流体化学平台：公司建立了行业领先的流动化学平台，提供从可行性、工艺 开发和优化 （PD&O）、放大到商业生产的服务。波士顿工厂在早期流动 化学方面拥有领先的专业知识，上海和横店工厂在先进的分析技术和熟练的 科学家的支持下，可以高效地开发克级到公斤级样品。 公司流体化学平台，涵盖整个生命周期，从早期开发到中间体和 API 的制造。 提供以下服务：1）可行性研究（早期开发阶段的 FTE/FFS）；2）流程开 发和优化（PD&O）；3）扩大规模和概念验证研究；4）商业设备设计；5） 可变规模的样品制备；6）非 GMP 和 cGMP 商业制造。 晶体与粉体工程平台（CPEP）：CPEP 拥有一支由 20 多名结晶和粒子专 家组成的团队，其中一半以上拥有化学、化工或制药工程领域的博士或硕士 学位。 合成生物学与酶催化平台：团队由 70 多名科学家组成，包括菌株工程、生 物转化、发酵和下游加工 (DSP) 方面的专家。公司在生物生产技术（包括 发酵和酶生产）方面拥有 20 多年的经验，能够很好地处理复杂的生物生产 项目。 多肽技术平台：公司多肽平台提供从肽先导物优化到商业化生产的综合服务， 具备线性、环状和修饰肽的固相肽合成、液相肽合成和混合肽合成方法，并 延伸到肽药物偶联物 (PDC)、放射性核素药物偶联物 (RDC) 以及非天然氨 基酸和接头的合成。团队包括 35 名专门从事多肽研发的科学家。团队在多 肽 CMC 领域拥有超过 20 年的经验。 高活化合物平台：该平台致力于开发和制造高效化合物（例如毒素和 ADC linker），公司开发了全面的 EHS 和安全系统，并结合使用隔离器和隔离 技术的前沿制造套件来提供高质量的产品，能够提供以下服务：1）合成路 线设计和选择；2）工艺方法开发和演示；3）分析方法开发和预验证；4）扩大规模和商业生产。在 ADC 药物方面，2024 年 3 月，普洛药业与臻格 生物签订战略合作协议，双方将通过密切合作联合打造一个多样化抗体、多 样化高活小分子 payload 及 linker 技术平台，为 ADC 制药客户提供更多优 势技术选择，以及从研发到生产的高效、高品质一站式 ADC CDMO 服务。 PROTAC 技术平台：该平台为靶向蛋白质降解疗法的开发提供全面的服务， 包括 PROTAC。平台拥有 80 多名专注于 PROTAC 的科学家和两个位于波 士顿和横店的化学服务团队，为整个 PROTAC 药物开发过程提供从靶标验 证、命中生成、先导化合物优化到临床开发的服务。 寡核苷酸合成平台，团队具备 7 年以上的工艺开发经验， 成功制备并放大 15 个以上的公斤级核苷酸单体。 制备和纯化平台：该平台配有先进的纯化和分离设备，为 API、中间体和多 肽的纯化和分离提供全面的服务。三、制造 M 端传统优势是否持续巩固？——大规模 产能与先进灵活产能建设兼具，服务全球客户 制造端是公司的传统优势领域，公司在 API 中间体生产中的多年生产经验 know-how 可以迁移至 CDMO/CMO 生产中，这点从公司的毛利率亦能看到体现： 在提供具备一定竞争力报价的同时亦能保持较好的毛利率水平。 公司持续加大技术投入、先进产能建设、质量/EHS 体系建设，公司投资陆续建 成了包括流体化学、高活性化合物、CDMO 柔性等多条技术水平高、市场稀缺 性高的高端产能，特别是新增柔性生产能力，使得公司对临床三期之前的项目承 接能力大幅增强，成本也能得到很好的控制，公司在 M 端的优势进一步强化， 具备较强的市场竞争力。 公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设 有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO 和制剂三大业务板块的生产服 务能力。公司逐步推进老车间升级改造，加快推进先进产能建设，投资新建了多 条 CDMO 柔性生产线、多条高活性化合物生产线、多条流体化学生产线等一系 列高端产能，可充分满足客户从临床早期、临床期到商业化全生命周期的生产服 务。 在生产制造方面，公司多个 Site 通过 FDA 认证，具备灵活的生产条件，能够根 据客户的需求实现快速的供应和产能放大： 8 个生产基地通过了 cGMP、ISO9001、ISO14001、OSHAS18001 和 IPMS 认证，其中 4 个基地通过了美国 FDA 认证，3 个基地通过了 PMDA 认证， 2 个基地通过了 EDQM 认证。 总化学合成能力：11,000 m³（不锈钢/玻璃/哈氏合金/钛合金/聚四氟乙烯）， 总生物生产能力：6,570 m³（不锈钢）。 新建 3 个多功能原料药车间，用于不同规模的并行生产（共计 658 m³）。 用于临床和商业规模的高活 API 设施（总计 75 m³）。 四、如何看待普洛 CDMO 未来的空间？——从项目、 客户角度看，后劲充沛 普洛药业 CDMO 业务的快速发展是从技术投入到制造端体系全面升级的结果， 我们认为，从项目和客户两个维度来看，公司 CDMO 业务增长确定性高、空间 大，有望带动公司整体业绩和盈利水平持续增长。 项目维度 从项目结构来看，项目订单已形成漏斗形态，并在高速增加中，增长动力充沛。 从 API 项目数量来看，2024 年 API 项目总共 116 个，同比增长 40%；其中 22 个已经进入商业化阶段，15 个正在验证阶段，还有 79 个 API 项目处于小试研发 阶段。未来 API 项目逐步进入商业化阶段将带动 CDMO 业务高速增长。 客户维度 公司 CDMO 业务服务于全球超过 420 家客户，客户已广泛覆盖以欧洲、北美、 日本和中国为主的全球市场。 在 BD 能力上，公司已在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京等地设立了 BD 办公室，具有一支专业能力强、服务水平高、奋斗精神好的优秀商务发展团队，国内市场已覆盖各大中型城市客户群。 公司具备四个类别的 CDMO 客户： Pharma 构成公司 CDMO 收入基石，收入占比 40%以上：前二十大公司中 有 16 家公司有业务合作，人用药方面已有前期的研发订单，其中 API 项目 占比较小；兽药方面与大药企有多个 API 合作。 国内创新药公司整体业务量占比20%左右，包括头部大公司已经建立联系， 超过 300 家公司签订保密协议，有业务合作的超过 100 家，其中头部几家 客户的项目已进入 API 阶段。公司非常重视国内创新药业务，公司预计未来 占比将可能达到 50%。 国外 Biotech：随着研发能力提升以及波士顿研发中心运营，这类客户项目 数占比超过 10%，目前以前期项目为主。此外公司亦与欧美 CDMO 有业务合作。公司近年来与多家合作伙伴签订战略合作协议，客户圈持续拓展。 三、赚了8800万!二梯队龙头CDMO告别“下坡 （原创 盖德内容编辑团队  盖德视界） 中国小分子CDMO的韧性与竞争力。 图源：pexels 结束下坡，再次确认重回强增长轨道 近日，国产小分子CDMO前五企业，被投研界认为是二梯队龙头的博腾股份发布2025前三季度业绩预告，再次确认扭亏为盈、重回强劲增长轨道。 博腾股份预计2025前三季度实现营收24.8亿元至25.8亿元，同比增长17%-21%，归属于上市公司股东的净利润7320万元至8820万元，较上年同期的亏损2.06亿元实现大幅扭亏为盈；扣非净利润5000万元至6500万元。 根据公开信息，博腾股份2025年第一季度尚未实现扭亏为盈，但亏损已大幅收窄——实现归母净利润为-428万元，同比亏损收窄95.48%。 上半年则成功“扭亏为盈”，中报显示2025H1营收16.21亿元，同比增长19.88%；实现归母净利润2,706万元，同比增长115.91%； 扣非净利润642万元，同比增长103.69%；实现经营活动现金流2.50亿元，同比增长40.83%。 进入三季度，盈利再次大幅修复向好。单季营收预计达8.59亿-9.59亿元，净利润4614万-6114万元，环比加速改善趋势十分显著。 至此，博腾彻底走出新冠周期“后遗症”与行业寒冬叠加影响发展阴霾阶段，结束下坡，企稳回升。不过，其仍然需要持续优化运营、降本提质，同时积极拓市拿单、拉动产线开工率，以改善提升毛利率，2025年H1公司整体毛利率为27.63%，而行业盈利王者凯莱英同样均摊大分子业务后2025年上半年综合毛利率仍高达43.5%，康龙化均摊持续亏损的大分子与CGT业务-54.7%的毛利率后，综合毛利率仍有34.0%。 仿制退潮新药补位加码，全球化“马力”十足疾驰向前 中国小分子CDMO在全球市场是领先阵营，这是行业公认的产业现实，速度、效率、性价比、质量合规、复杂分子定制化构成的组合拳优势少有敌手，这是中国小分子CDMO得以全球化疾驰向前发展的基本能力底盘，也是当大分子业务在全球CDMO市场“大放光芒”时，中国CDMO这一传统起家业务依然能保持两位数高增的根本原因。 博腾股份的修复发展，就是中国小分子CDMO韧性与竞争力的体现案例，其在一季度就强调，因公司小分子业务增长显著，海外收入占比提升，毛利率改善，经营状况才得以逐步好转。拆解半年报我们发现，其全球化提速确实火力全开，从市场区域看，欧洲市场收入同比增长约35%，北美市场增长约33%。美国子公司J-STAR实现营收1.81亿元，同比增长48%。 与此同时，小分子原料药业务一直是其营收主力，上半年收入同比增长约20%。反观同期小分子制剂业务收入同比下降7%，主要受集采政策影响，似乎窥见仿制药“退潮”、创新药补位加码的产业发展趋势。 这种趋势另有例证，从仿制药CRO加速往创新药转型的阳光诺和上半年药学研究服务实现营业收入2.03亿元，同比下滑40.80%，研报机构推测主要是由于仿制药CRO需求受到集采影响而产生波动；而2025H1临床试验和生物分析服务实现营业收入2.79亿元，同比增长29.05%，已经超越药学研究服务成为公司第一大收入来源，推测是新药补位加码贡献。 小分子CDMO，集体迎来新药原料药商业化产业红利时代 如上所述，仿制因政策调整，比之一致性评价开启的初期正在退潮，而新药翻越上一个黄金十年，迎来阶段成果兑现，并走向下一个黄金发展十年，补位加码是行业发展趋势。在这股东风的加持下，中国小分子CDMO也迎来了新药原料药商业化产业红利时代。 不仅博腾股份小分子原料药一直是核心坚挺业务，上半年收入同比增长约20%，康龙化成小分子原料药业务也正随着其前端业务导向后端而持续引爆，目前正在加速构建强大的与国际标准接轨的生产网络体系，以承接商业化订单落地。 盖德视界获悉，2025年9月中旬，康龙绍兴小分子原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，这意味着其位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质。 据了解，绍兴生产基地一期于2022年2月正式投产，占地约170亩，建筑面积8万平方米，具备650立方米反应釜的生产能力，可提供从中试至商业化且符合cGMP规范的原料药及中间体生产服务。 根据2025年3月公示的项目信息，康龙绍兴计划再投资7.78亿元新建3个车间、2个预留车间、办公楼、综合服务楼及总控室，同时对五车间进行技改，建成年产101吨医药中间体及原料生产能力。 2025年6月，康龙绍兴又备案公示年产54吨医药中间体及原料药项目，总投资5.9亿，计划利用空地新建609、610、611车间，新增建筑面积13140平方米，形成年产54吨医药中间体及原料药(13.68吨PH-B-7221、29吨PH-B-9141、10吨PH-B-9431、0.29吨PH-P-0181、0.03吨PH-N-0061、1吨PH-I-091)的生产能力。 CDE今年7月转A新药原料药及外包CDMO，图源：原料药情报局 博腾股份小分子原料药业务增速的猛增，康龙绍兴加速扩产承接商业化订单落地，以及今年7月CDE 新转A品种中，多家龙头企业均有独家原料药项目获批，可能都预示着，中国小分子CDMO，正迎来新药原料药商业化产业红利时代。 参考来源： [1] 博腾股份 [1] 原料药情报局 [3] 盖德视界历史报道 四、中国CDMO“预备起飞”，催生更多“小药明""? （原创 盖德内容编辑团队  盖德视界） 2012年11月23日，我国首艘航母"辽宁舰"，成功起降歼-15舰载机，舰载机起飞画面一经播出，指挥员“走你”手势（后来的航母style）随之爆红，这一幕也成为航母舰载机的标志性时刻。 时间来到2025年7月，中国生物制药CDMO也差不多迎来了自己的“预备起飞”时刻，距离“一飞冲天”虽然还有一定距离的“征途”，但已进入“准备演练期”，拐点机遇降临，接得住的企业，在细分领域复刻“药明生物”的成功也不是梦想。 两大拐点机遇降临，政策开门+国产生物新药爆发 2025年4月，强生制药尼卡利单抗注射液（nipocalimab）上市申请刚获CDE受理，5月，针对该生物药新药的跨境分段生产试点即获国家药监局批复同意。业内消息显示，这是我国首例跨境分段生产试点获批项目，是在生物制品分段生产监管上的重大突破。 作为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该项目代表着“国内生物制品生产”开始同国际正式接轨——按境外惯例，生物药分段生产是常态，也是在供应链体系中的充分合理利用，但此前在国内这是不被允许的。 如今，国内政策“开门”，打破生物药跨境分段生产的壁垒，不仅吸引境外原研药品将生产转移到境内，同时也是在助推国内CDMO业务更好地融入生物药全球生产供应体系。而海外原研转移到境内生产，除了自建产能之外，还有一部分必然会委托CDMO。 图源：pexels 目前国产CDMO很可能仅有龙头药明生物拿下了原液和制剂两个分段生产许可。其中，根据法规要求，要拿下“许可资质”，需要有3年以上商业化生产经验，另就跨国药企本身来说，肯定选择高度国际化的合作伙伴，因此也不难理解，药明生物为何能遥遥领先同行。好消息是，政策虽然还是小范围试水，但总算“步入正轨、切入对的跑道”，其余选手总有试飞的机会。 这不，又一例生物制药“分段生产”获批，虽非跨国，但也是跨省ADC首例，此即6月26日获批的四川科伦博泰ADC药物注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166）跨省分段生产试点项目。 结合科伦博泰官方信息与“华义文随笔”信息，该试点品种在四川与天津两地“不同企业”之间开展分段生产，相比此前获批的恒瑞ADC药物在同一省份、同一集团内部不同公司的分段生产模式，监管难度“再一次抬升”，可见“试飞演练”也是一次次进步。 据了解，科伦博泰的第一个ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）是全部在自己生产基地完成的；为何本次项目是跨省在不同企业分段生产？这可能源于两大产品所选用毒素的不同： “芦康沙妥珠单抗用的是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂KL610023，而博度曲妥珠单抗用的是单甲基奥瑞他汀F衍生物。或许在当时内部资源有限的情况下，自然是将具有更大潜力的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的开发工作放在内部完成，另外虑到没有专利保护的MMAF在外部平台可能有着更为成熟的工艺。 ” 科伦博泰的这个ADC“分段生产案例”直观表明了药企与CMDO的产业“互补”，至于科伦博泰选择哪家天津CDMO供应MMAF衍生物，据推测可能是“凯莱英”。也就是说，继药明生物后，凯莱英也进入“试飞跑道”，有一有二，第三家还会远吗？ 图源：凯莱英公众号 为什么说不会远呢？因为，国产生物新药正在“引爆”。 近期备受瞩目的消息就有，Summit与阿斯利康或将就PD-1/VEGF双抗（备注：康方生物与Summit合作开发药物）达成150亿美元潜在交易；百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1），在治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析已达到主要终点，这款成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC（抗体偶联药物），同时该产品已在2023年达成总额84亿美元的BD交易，业媒预言双抗ADC或将在不久后迎来一个不输ADC浪潮的爆发期。 这是中国生物新药时代引爆的一个“缩影瞬间”，作为“至关重要”产业配套的CDMO没有理由不跃升跟进，这既是拐点机遇，也是时代挑战。 图源：pexels 中国新药迫切需要“战略协同方”，CDMO“预备起飞” 中国新药“出海潮”凶猛袭来，全球新药“中国稳占一席的时代”启幕，业媒“E药经理人”的分析文章指出，中国新药企业需要与产业链各方共同构建起共赢共创的出海生态，撑起中国创新药真正走出去的能力体系——从专利布局、临床设计、稳健工艺开发、质量体系到国际法规注册，每一步都要有能力接住。尤其是在ADC、核药、CAR-T等前沿机制的新药方面更是如此。 以核药项目为例，目前行业内缺乏可快速支持多项目转化的平台和体系，中国创新药企与CDMO的深度合作正是项目走出去的关键要素。在ADC出海方面，科伦博泰也曾在公开场合强调了类似的观点，其中与CDMO的互补合作发展对其也特别重要。 图源：pixabay 基于上述行业现状分析，该分析文章认为，出海的底盘能力，正逐渐由交易本身转向生态体系建设。由此带来的转变是：CDMO正从过去的“服务方”角色，正在被重新定义为“战略协同方”，CDMO角色面临重塑：不光是“做产能”，也是“造路径”成为加速器与共创者。 这一转型趋势下，除了龙头药明生物、凯莱英等，ADC业务起家的东曜药业也正在走通路径、完成角色转型，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面，东曜CDMO平台布局已能为海内外项目的全面落地提供坚实基础。 相关机构的研报也指出，相较于海外CMO/CDMO龙头企业，国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。以欧美CMO/CDMO企业为参照对标，竞争对手优势在于产业链下游高附加值业务：化药领域包括创新药原料药（API）生产、制剂生产与包装以及新型给药技术的开发与应用等；在生物药领域则不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产供应的一站式服务，而且在细胞治疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业务附加值高，而且市场空间更大，是国内CDMO未来进军的方向。 图源：药明生物官网 值得关注的是，近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CMO/CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进，实际上在生物药CDMO领域，药明生物的表现已经足够与全球领先的生物药CDMO企业抗衡。在新的拐点机遇下，期待更多类似药明生物的CDMO企业的崛起。 参考来源： [1] 华义文随笔 [2] E药经理人 [3] 机构研报 [4] 盖德视界历史报道 五、4家CDMO“上车”ADC 商业化 （原创 盖德内容编辑团队  盖德视界） 关键环节强的CDMO只要入局了，都有机会上车。 三家CDMO上车国内ADC“商业化”，抢先步入收获期 国内生物制品分段生产试点持续推进落地，对于中国CDMO的意义重大，具体详见盖德视界：中国CDMO“预备起飞”，催生更多“小药明”？ 几个月前，在国内拿下原液和制剂两个分段生产许可资质，且高度国际化的生物药CDMO被推测只有“药明生物”。现在，更进一步，以国产ADC药物的获批为桥梁，正在悄悄增加商业化分段生产上车名额…… 今年10月，NMPA批准科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱），用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是其获批的第二款ADC，科伦博泰将Linker-Payload部分（一种MMAF衍生物）委托给凯莱英生产，不仅是四川首例分段生产，也是ADC药物首例跨省跨企业分段生产，凯莱英也成为国内获批Linker-Payload的首家CDMO企业。 图源：企业官方 此前，国内生物药不允许分段生产，但是在境外，生物药分段生产是常态，也是供应链体系的合理利用和全球客户的刚需。国内铺开试点分段生产，无论对国产新药出海还是CDMO，都意义重大，这意味我国生物药运转体系与全球全面接轨的开启，助推国内CDMO业务更好地融入生物药全球生产供应体系。 以凯莱英为例，此前没有公开消息明确，其承接的ADC商业化项目已融入全球分段生产供应体系，此次上车国内试点，对其分段生产能力是一种肯定也是一种背书，同时也是加速跑通这一模式，积累强化相关环节技术和分段生产协同作战经验，未来可以复刻应用到全球市场——凯莱英从ADC落子已跨越到NDCs，继上海金山ADC一站式服务商业化产能后，其奉贤基地NDCs（偶联药物）商业化产能（I期B阶段）预计明年1月进行商业化投产，面向全球客户提供服务。 图源：企业官方 据业内人士华义文随笔消息，凯莱英之外，东曜药业现在也幸运上车国内分段生产的实践探索。此前也是没有权威消息明确，其已开展商业化ADC项目的国际分段生产，但具备相关技术和资质基础。 10月份，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 这是全球首款获批的EGFR靶向ADC，是上海局管辖下第二个获批的分段生产生物制品，也是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，更是监管难度最高的一个——因为乐普生物不自产全分段外包，委托的CDMO分别位于江苏和湖北，涉及到三家省局监管，即上海局牵头，江苏局和湖北局协助。 这里有彩蛋，美佑恒Linker-Payloand部分，来自于湖北华世通生物医药科技有限公司，这家企业不张扬，却是第二家获批Linker-Payloand的CDMO。 去年11月，小分子CDMO领域的中美华世通和大分子CDMO领域的鼎康生物结盟进军ADC市场，提供从IND到临床研究的全面解决方案。鼎康生物运用其在生物制药领域CMC的专业知识，提供抗体分子以及ADC原液、制剂的工艺开发和cGMP生产服务；中美华世通提供 ADC生产过程中的关键的中间体——有效载荷-连接子。从中我们也可以看出，复杂分子产业化落地要求高，全链都强的企业毕竟还是少数，分段外包一定是大趋势，产业链上不同环节的企业结盟合作也是趋势。 如今，国内分段生产的口子一开，关键环节强的CDMO只要入局了，未来都有机会上车。而在ADC项目商业化中“上车”的CDMO，等同于抢先步入“收获期”。 药明合联“全球商业化上车”，M端引爆威力巨大 至于全球 ADC CDMO领头羊，药明合联早在2025年初JP Morgan大会上首次提到第一个商业化项目，业内推测是全球化项目，稳稳是首家步入商业化收获期的国产ADC CDMO。 据报道，截至2024年底，药明合联累计服务客户达499家，全球TOP20药企中13家为其客户； 在2025年1-7月全球ADC对外授权金额超10亿美元的交易中，合联客户贡献了超过75%的总金额；同期ADC并购交易中，75%的被收购企业为其现有客户。更为关键的是，自成立至2024年上半年，几乎所有将候选药物推进至开发阶段的客户均保持合作，客户粘性极强。 这组数据，充分说明了药明合联在高端市场的客户黏性和行业影响力，也解释了其收入市占率快速提升的核心逻辑，也让CRDMO模式下后续的商业化引爆十分有看头。 基于PPQ进展及与客户的沟通，药明合联预测未来几年预计每年会有3-4个BLA递交，商业化生产方面，预计2027年起收入将有较明显增长。配合商业化成长预期，到2029年DP及linker产能将较当前已运营和已承诺的产能至少翻倍，以增强商业化项目的竞争力。目前，无锡、上海的扩张工作已启动，江阴新址的设计工作也在进行中。 其他还未上车ADC“商业化”的CDMO也不要着急，如前文所述，分段生产是主流趋势，国内监管大门一打开带动，叠加国产ADC将大量涌入商业化落地，这意味着已入局的产业各环节的强者都有机会出头。 参考来源： [1] 华义文随笔 [2] 企业公告 [3] 证券市场周刊 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 4、本公众号发布的所有内容，并不意味着本公众号赞同其观点或证实其描述。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本公众号证实，对本文全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性我们不作任何保证或承诺，请浏览者仅作参考，并请自行核实。

近日，中美华世通自主研发的1类高钾血症治疗新药WS016的Ⅱ期临床研究成果，正式发表于国际肾脏病领域权威期刊Kidney International Reports（影响因子5.7分）！这一成果不仅标志着WS016的临床价值与研究科学性获国际顶尖学术平台高度认可，更为高钾血症临床治疗注入了坚实的中国创新力量。 WS016是中美华世通自主研发的新型钾离子结合剂高分子创新药，采用单交联剂创新高分子聚合物结构，拥有独特的作用机制：口服不入血，除胃肠道外无其他组织分布，仅通过粪便排泄，有效规避了传统治疗药物的潜在风险，为高钾血症患者带来更安全、更优治疗选择。本临床试验由北京大学人民医院左力教授牵头开展，分急性、维持治疗两个阶段，全面验证WS016的疗效与安全性，核心结果亮眼： Kidney International Reports作为国际肾脏病学会旗下核心期刊，本次 WS016Ⅱ期临床研究成果的收录，是国际学界对该药物临床价值、研究设计科学性的双重肯定，也为产品后续研发进程奠定了坚实的学术基础。 未来，中美华世通将继续加速推进WS016后续研发工作，深耕创新药领域，聚焦临床未满足需求，以更优质的创新药物惠及广大患者，为中国创新药走向世界持续发力！ “关于澳斯康生物” 澳斯康生物成立于2017年，专注大分子药物领域CDMO服务，提供从候选分子筛选到临床及商业化生产的一站式CMC整体解决方案。公司在江苏南通、上海临港布局双GMP生产基地，覆盖单抗、双抗、ADC药物全流程研发生产，其临港基地拥有2000L抗体原液生产线及ADC专用车间，裸抗、偶联原液、制剂生产集中一地，有效规避分段供应链风险。核心团队主导过30+项目的中美IND申报及NDA核查，已成功支持客户完成4项PAI（药品注册与GMP二合一核查），交付近百个药学研究项目。 磐熹资本长期关注生物制药产业链升级机遇，2020年投资澳斯康源于其独特的“甲方思维乙方服务”模式——团队成员曾主导多个创新药IND至NDA全周期开发，深度理解药企研发痛点。公司凭借培养基自主开发能力（健顺生物国产化突破）、ADC抗体-偶联-制剂一体化生产体系，以及符合FDA/EMA标准的国际灌装中心，构建了技术壁垒与成本控制双优势，契合中国创新药全球化竞争需求。 我们持续看好澳斯康生物在CRDMO（合同研发与生产组织）战略转型中的突破。其新推出的Ginspire平台聚焦早期研发服务，通过AI预测、分子设计等技术赋能创新药开发，进一步延伸价值链。随着全球生物制药产业链向中国转移，叠加合成生物学、ADC药物等领域的政策与资本红利，澳斯康有望依托长三角合成生物产业创新园等载体，成为连接科研创新与商业化落地的核心枢纽。XX资本坚信，澳斯康将持续以技术+资本双轮驱动，推动中国生物制药从“跟随创新”向“源头创新”跃迁，为患者带来更多可及的高端生物药，为产业书写高质量发展新范式。   关于我们   关于磐熹资本 招贤纳士

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何 部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Hanx Biopharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd. 翰思艾泰生物醫藥科技（武漢）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：3378） 持續關連交易 修訂年度上限 修訂年度上限 茲提述招股章程中「關連交易」一節，內容有關（其中包括）本集團與中美華世通生 物醫藥科技之間的持續關連交易。 本公司與中美華世通生物醫藥科技於2025年12月10日訂立原材料供應框架協議， 據此，華世通集團將向本集團供應小分子，用作開發ADC產品。董事會已審閱及 評估現有原材料供應框架協議項下的持續關連交易，並預期本集團對小分子的需 求將超過其過往項目，以致原材料供應框架協議項下交易的現有年度上限將不足 以滿足本集團的需求。因此，本公司擬將截至2026年12月31日止年度及截至2027 年12月31日止年度的年度上限分別增加至人民幣6.5百萬元及人民幣5.0百萬元。 上市規則的涵義 於本公告日期，張發明博士為中美華世通生物醫藥科技及本公司的控股股東之 一。據此，中美華世通生物醫藥科技為本公司的關連人士。因此，原材料供應框 架協議項下擬進行的交易構成上市規則第十四A章項下本公司的持續關連交易。 修訂年度上限 茲提述招股章程中「關連交易」一節，內容有關（其中包括）本集團與中美華世通生物 醫藥科技之間的持續關連交易。 本公司與中美華世通生物醫藥科技於2025年12月10日訂立原材料供應框架協議，據 此，中美華世通生物醫藥科技及其附屬公司（包括湖北華世通，連同中美華世通生 物醫藥科技，「華世通集團」）將向本集團供應小分子，用作開發ADC產品。董事會 已審閱及評估現有原材料供應框架協議項下的持續關連交易，並預期本集團對小分 子的需求將超過其過往項目，以致原材料供應框架協議項下交易的現有年度上限將 不足以滿足本集團的需求。因此，本公司擬將截至2026年12月31日止年度及截至 2027年12月31日止年度的年度上限分別增加至人民幣6.5百萬元及人民幣5.0百萬 元。 下表載列原材料供應框架協議項下擬進行交易的過往交易金額，截至2027年12月31 日止三個年度的現有年度上限，以及截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月 31日止年度的經修訂年度上限概要。 附註： 自2026年1月1日起至本公告日期止期間的交易金額並未超過截至2026年12月31日止年度 的現有年度上限。 現有年度上限 截至2026年 截至2027年 12月31日 12月31日 止年度 止年度 （人民幣元） （人民幣元） 經修訂年度上限 6,500,000 5,000,000 截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月31日止年度的經修訂年度上限乃經 參考以下各項釐定： (i) 過往交易金額； (ii) 於2026年2月28日，原有年度上限的使用率已達約40%； (iii) 本集團正積極佈局創新藥ADC（抗體偶聯藥物）新管線，涵蓋雙抗ADC及單靶 點ADC等多個技術方向。其中，HX116（PD-L16VEGF BsAb-ADC）等重點 項目已順利進入臨床前研究階段。考慮到我們的ADC候選產品的研發進度，包 括若干新ADC產品的研發，特別是隨著HX116（PD-L16VEGF BsAb-ADC） 研發的進展及其他新管線的推進，預計相關ADC小分子化合物的採購需求在種 類及數量上均將顯著增長，本集團向中美華世通關連人士採購小分子的預期需 求增加； (iv) 考慮到不同種類小分子生產成本顯著差異，尤其是上述我們的新ADC產品研發 及創新藥ADC新管線具有較高的技術創新性，其生產所需小分子與我們的原有 管線產品所需小分子相比生產成本更為高昂，預期採購價格為原有管線產品所 需小分子採購價格的4–7倍，亦會導致本集團向華世通集團採購小分子金額顯 著增加； (v) 同時，受全球供應鏈市場波動及通脹環境影響，本集團的採購成本整體亦會上 漲，考慮到小分子任何無法預計的需求增加，故本集團在預期採購金額之上預 留10%的緩衝，同時本集團將秉持審慎原則，強化供應鏈管理以應對成本波 動。 除上文所披露截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月31日止年度的年度上 限修訂外，招股章程「關連交易」一節所載原材料供應框架協議的所有其他主要條款 維持不變，且原材料供應框架協議仍屬有效及可強制執行。 定價政策 為確保本集團於原材料供應框架協議項下向華世通集團採購小分子的交易條款屬公 平合理且符合市場慣例，且交易條款將於在不遜於本集團與獨立第三方之間的交易 條款的情況下，本集團已採取以下措施： (a) 定期與本集團的供應商（包括華世通集團及獨立第三方）聯繫，以了解市場動態 及小分子的價格走勢；及 (b) 考慮多項因素（包括質量、付款、靈活性及售後服務）後評估、審閱及比較報價 單或建議以確保建議交易將符合本集團及股東的整體利益。 小分子的採購將參考可資比較產品及服務的市場價格進行定價。本集團實施各種內 部批准及監控程序，包括按需要向類似產品及服務的其他獨立供應商獲取報價，並 考慮各種評估標準（包括供應商的地點、價格、質量、適合性、付款條款及供應及交 付產品所須時間），然後再與華世通集團訂立任何新採購安排，並將獲得的有關報 價與來自華世通集團的報價進行比較。 內部控制措施 為確保原材料供應框架協議項下的條款屬公平合理或不遜於向獨立第三方提供或自 獨立第三方取得的條款且按一般商業條款進行，我們已採納下列內部控制程序： . 我們已採納及實施一套關連交易管理制度。根據該制度，董事會審核委員會負 責就持續關連交易對相關法律、法規、本公司政策及上市規則的遵守情況進行 審查。此外，董事會審核委員會、董事會及本公司多個其他內部部門（包括但不 限於財務部門以及合規及法律部門）共同負責評估原材料供應框架協議項下的 條款，特別是其項下的定價政策及年度上限的公平性； . 董事會審核委員會、董事會及本公司多個其他內部部門亦會定期監督原材料供 應框架協議的履行情況及交易進度。此外，本公司管理層亦會定期檢討原材料 供應框架協議項下的定價政策； . 我們的獨立非執行董事及核數師將根據上市規則第14A.55條及第14A.56條對原 材料供應框架協議項下的持續關連交易進行年度審閱並提供年度確認書，以確 認交易乃根據協議條款按一般商業條款及有關定價政策進行； . 於考慮小分子採購金額時，本集團將持續研究現行市況及慣例，並參考本集團 與獨立第三方就類似交易訂立的定價及條款，以確保華世通集團通過雙方商業 磋商（視情況而定）提供的定價及條款屬公平、合理，且不遜於向獨立第三方提 供的定價及條款；及 . 於考慮原材料供應框架協議的任何續新或修訂時，有利益關係的董事及股東須 於董事會或股東會（視情況而言）上就批准有關交易的決議案放棄投票，獨立董 事及股東則有權考慮非獲豁免持續關連交易的條款（包括建議年度上限）是否公 平合理、按一般商業條款訂立並符合本公司及股東的整體利益。倘無法取得獨 立董事或獨立股東批准，我們將不會繼續進行原材料供應框架協議項下交易， 惟倘該等交易構成上市規則第14A.35條下的非獲豁免持續關連交易則除外。 修訂年度上限的原因及裨益 如上述披露，本集團若干新ADC產品研發進度加快，且本集團正積極佈局創新藥 ADC（抗體偶聯藥物）新管線，涵蓋雙抗ADC及單靶點ADC等多個技術方向，其 中，多個重點項目已順利進入臨床前研究階段。隨著上述新產品研發進度及新管線 的推進，預計相關ADC小分子化合物的採購需求在種類及數量上均將實現顯著增 長。此外，新產品及新管線所需小分子的生產成本較為高昂，同時受全球供應鏈市 場波動及通脹環境影響，本集團採購成本整體亦有所上漲。經考慮上述因素，及於 2026年2月28日原材料供應框架協議項下現有2026年年度上限使用率已達40%，本 公司預期向華世通集團採購小分子金額將大幅增加，原材料供應框架協議項下現有 2026年及2027年年度上限預期已無法滿足本公司於原材料供應框架協議項下的採購 需求。 本公司未來將全力提速創新藥ADC管線的臨床前研究，原材料供應鏈的響應效率 與供應保障能力，將成為我們管線進度管理中的重要環節。華世通集團一直從事生 物製藥及小分子藥物行業。彼等於小分子藥物領域擁有強大的研發能力，其生產工 廠已通過外國及中國監管機構的GMP審核。我們過往一直向華世通集團採購小分 子，我們將繼續向華世通集團採購小分子，原因是彼等一直在為我們提供與我們所 需的安全及品質標準相匹配的標準及品質的有關產品及服務。因此，我們認為華世 通集團熟悉我們的安全及品質標準，並將能夠在對本集團的運營及內部程序造成最 小干擾的情況下高效及可靠地滿足我們的需求。 考慮到上述因素，董事會預期，原材料供應框架協議項下提供的現有年度上限將不 足以滿足截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月31日止年度的需求。修訂現 有年度上限將使本集團能夠在原材料供應框架協議的剩餘期限內，持續與華世通集 團進行相關交易，並遵守上市規則的規定。 張發明博士為中美華世通生物醫藥科技的控股股東，被視為於原材料供應框架協議 及其項下擬進行的交易中擁有重大權益。因此，張發明博士已就相關董事會決議案 放棄表決。除張發明博士外，董事確認，概無其他董事於原材料供應框架協議及其 項下擬進行的交易中擁有重大權益。 董事（須於董事會決議案放棄表決的張發明博士除外） （包括獨立非執行董事）認為， 修訂截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月31日止年度的現有年度上限乃 於本集團的一般及日常業務過程中進行，按正常商業條款在本公司與華世通集團之 間公平磋商，屬公平合理，並符合本公司及股東的整體利益。 本公司及本集團資料 本公司是一家擁有結構生物學、轉化醫學及臨床開發方面自主專業技術及經驗的創 新生物科技公司，旨在開發新一代免疫療法。本集團主要從事基於新穎生物機制及 差異化作用機制(MOA)開發創新抗體療法。 中美華世通生物醫藥科技及湖北華世通資料 中美華世通生物醫藥科技 中美華世通生物醫藥科技是一家於2009年12月17日在中國成立的股份有限公司，並 於全國股轉系統上市（股票代碼：873938）。該公司主要從事糖尿病及腎病等代謝性 疾病化學藥物的研發及銷售。 湖北華世通 湖北華世通為一家於2008年1月31日在中國成立的有限公司，主要從事生產及銷售 醫藥化學原材料及醫藥中間體。其為中美華世通生物醫藥科技的全資附屬公司。 上市規則的涵義 於本公告日期，張發明博士為中美華世通生物醫藥科技及本公司的控股股東之一。 據此，中美華世通生物醫藥科技為本公司的關連人士。因此，原材料供應框架協議 項下擬進行的交易構成上市規則第十四A章項下本公司的持續關連交易。 由於本集團根據上市規則第十八A章於聯交所上市，且尚未錄得任何產品銷售收 入，根據上市規則第14.07條計算收入比率將產生異常結果，因此我們認為不適用。 作為替代方案，我們已根據本集團的研發及一般與行政總開支採用百分比比率測 試。 此外，由於本公司已與中美華世通生物醫藥科技同時訂立HX301活性藥品成分供應 及穩定性測試服務框架協議（「HX301活性藥品成分及穩定性測試服務框架協議」）及 原材料供應框架協議，根據上市規則第14A.81條，該等交易須匯總為一系列交易。 截至2026年12月31日止年度及截至2027年12月31日止年度，招股章程「關連交易」一 節所載HX301活性藥品成分及穩定性測試服務框架協議項下的年度上限維持不變。 經修訂原材料供應框架協議項下的年度上限後，截至2026年12月31日止年度及截至 2027年12月31日止年度的年度上限總額如下： 年度上限總額： HX301活性藥品成分及穩定性測試 1,200,000 1,200,000 服務框架協議的年度上限 原材料供應框架協議的經修訂年度上限 6,500,000 5,000,000 合計： 7,700,000 6,200,000 根據上市規則第14A.54條，當持續關連交易的建議年度上限作出修訂時，本公司應 重新遵守上市規則第十四A章項下的適用規定。由於根據上市規則第十四A章個別 及合計計算的HX301活性藥品成分及穩定性測試服務框架協議及原材料供應框架協 議最高年度上限的最高適用百分比率（利潤比率除外）按年計預期低於25%且最高年 度上限低於10,000,000港元。因此，原材料供應框架協議及截至2026年12月31日止 年度及截至2027年12月31日止年度的經修訂年度上限須遵守申報、年度審核及公告 規定，惟獲豁免遵守上市規則第十四A章項下的通函及獨立股東批准規定。 釋義 除文義另有所指外，於本公告內所用詞彙具有以下涵義： 「抗體偶聯藥物」 指 抗體偶聯藥物，一類生物製藥藥物，結合了針對特定腫 瘤細胞表面抗原的單克隆抗體和通過化學連接物連接的 強效抗腫瘤小分子製劑 「股份」 指 本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股 「股東」 指 股份持有人 指 香港聯合交易所有限公司 「聯交所」 指 中美華世通生物醫藥科技（武漢）股份有限公司，一家於 2009年12月17日於中國成立的公司，於全國股轉系統上 市（股票代碼：873938），張博士是該公司其中一名控股 股東 「中美華世通生物 醫藥科技」 於本公告內，除非文義另有所指，否則「聯繫人」、「關連人士」、「持續關連交易」、 「控股股東」、「百分比率」及「附屬公司」等詞彙具有上市規則（經聯交所不時修訂）所 賦予該等詞彙的涵義。 承董事會命 翰思艾泰生物醫藥科技（武漢）股份有限公司 董事長兼執行董事 張發明博士 香港，2026年3月27日 於本公告日期，董事會包括：(i)執行董事張發明博士、李其翔博士、劉敏先生及 肖婕妤女士；(ii)非執行董事李健博士；及(iii)獨立非執行董事畢紅鋼博士、陳奇峰 先生、王世雄先生及張瓊光博士。