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2024年国谈结束，几家欢喜几家愁？ 撰文| 一票人马 10月30日，2024年医保谈判的最后一天。 与戏剧演出中的“压轴”概念不同，国谈的最后一天反倒是看上去最“松弛”的一天。或许原因在于，相比前几天肿瘤药、降糖药、降脂药等独家品种的疯狂“内卷”，非独家药品竞价环节要“轻松”得多。 甚至，还有谈判代表迟到了半小时以上。要放在前几天真是难以想象的光景。 总之，经历了连续四天的紧张激烈后，一年一度的谈判竞价环节终于告一段落。轻松的时光总是短暂的，已经走向了成熟化、常态化的医保谈判，还会迎来一批又一批的创新产品。医保基金的收入平衡状况，本土药企与MNC贴身肉搏，专家评审的通过率不到40%……都预示着未来愈发严峻的谈判压力。想在未来轻松一点儿，多几分喘息的空间，只能当下累一点儿，未雨绸缪。 非独家竞价堪比集采？ “报了两轮，稳了稳了！” 2024国谈进入第四天，也是收官日。与前三天谈判的紧张与焦灼气氛略显不同的是，今天到场的谈判代表，增添了不少“松弛感”，或许与今日主要谈判品种几乎均为非独家药品竞价谈判不无关系。 非独家竞价产品的主场，一众本土大药企悉数亮相。今日参与的企业有齐鲁、中美华东、正大天晴、湖南九典、石药欧意等。当然，也有大冢、爱施健、雅培等外企参与。 整体来看，今天的谈判有两个特点，一是谈判节奏较快、耗时较短，谈判开始后不到半小时，已有多家企业完成了谈判走出会场。二是氛围颇为轻松，许多企业代表出门时都是一脸笑容，拍照环节也再次重现，数家企业代表在走出谈判现场后，在全国人大会议中心外留下宝贵的合影。 接近中午时分，上午所有的谈判/竞价工作都已完成。这也是四天来，“午休”最早的一天。 虽然看起来氛围轻松，但如果细细梳理参与竞价谈判的品种，竞争形势却一点也不轻松。 参与竞价谈判的品种有哌柏西利片、二甲双胍恩格列净片（III）、他克莫司颗粒、帕拉米韦注射液、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸氟氢可的松片、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液等等。这其中不乏7家竞价同一产品的“战事”，堪比集采。 在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿元的帕拉米韦注射液是全身用抗感染药中，竞争最激烈的品种之一，在今天上午开展了一场较量。齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业，悉数亮相。 值得注意的，帕拉米韦注射液已是第十批集采报量目录中的品种，十批集采中纳入了3个品规，有多达25个产品通过了一致性评价。近年来，帕拉米韦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额以两位数的增速快速增长，销售规模在2023年就突破了10亿元。 石药欧意“卡线”获批的哌柏西利片，让CDK4/6抑制剂赛道风云再起。今年6月28日，石药欧意的哌柏西利片获国家药监局批准上市，成为了该药物剂型的国内首仿。 哌柏西利的原研药在2018年7月获国家药监局批准上市，只是自2019年至2021年的连续三年，辉瑞的哌柏西利皆止步于医保谈判终点线之外。有分析曾认为，在参照药物选择、新适应证拓展速度、新剂型呈现速度等方面，哌柏西利似乎都有些失策。直到2022年医保谈判，哌柏西利终于顺利通关。 只是迟到三年进医保，哌柏西利国内化合物专利又在2023年1月到期了。早就虎视眈眈的仿制药跃跃欲试。其中齐鲁的哌柏西利胶囊早在2020年12月获批上市，是国内首仿。2022年，豪森、山香药业的哌柏西利胶囊也先后获批上市。 再到如今石药欧意的片剂奔赴医保谈判考场，正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁也曾于2022年4月提交过哌柏西利片的3类注册申请，CDK4/6的下一个“红海”也在酝酿之中了。 一切都是未雨绸缪 如火如荼开启的非独家品种竞价，其实是2022年才出现的医保谈判新生事物。正如国家医保局成立后的第七次国谈，在磨合中走向完善。回顾国谈的历史，有两个关键的时间点。 第一个是2015年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度。次年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3款谈判药品价格降幅均在50%以上。这一事件，被产业界许多人视为第一次国谈。 不过相比第一个时间点，国家医保局组建后，2019年的“灵魂砍价”，让医保谈判这个词语，被更广大的患者群体所熟知。 再到2022年规则的进一步完善，简易续约、非独家竞价规则的陆续出台，国谈的规则更加清晰，预谈判、提前沟通的机制，企业也更明确了到底应该怎么谈。 无论如何，改革试错、部门改组、配套政策发力……连续近十年的努力，终于让如今的医保谈判走向了成熟化、常态化和明确化，方案逐渐朝着规则性和可预期性逐步完善。 而这一切的努力，为的无非是“未雨绸缪”四个字。 “雨”是什么？自然是人口老龄化，及其随之引发的医保基金赤字焦虑。根据国家医保局公布的《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》，统计周期内，居民医保统筹基金支出为6291.47亿元，而同期统筹基金收入为5840.6亿元，支出超过了收入450.87亿元。 尽管今年以来，国家医保局在飞行检查和打击骗保等工作上花了许多功夫，截至今年9月共飞检检查定点医疗机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿元，合计追回医保资金160.6亿元，但这依然只是杯水车薪。 再考虑到随着未来人口老龄化的加剧，收入与支出间的差值只会越来越大。这是否也就意味着，医保基金能分配给创新药的额度，始终是很有限的。 而在有限的额度基础上，筛选真创新的门槛进一步提高了，通过初审名单的445个品种，仅有162个通过了专家审评阶段，通过率仅36.4%。 往好的方面看，本土药企在更多新药靶点上开疆拓土，速度与MNC愈发接近，是中国医药产业研发能力不断提升的表现。但往坏的方面看，支付端收紧，竞争日趋激烈，只有那些创新程度、临床价值高的药，更有机会进入医保目录。若还在埋头做同质化的me too药物，结果就是谁都赚不到钱，更看不清企业的出路。 严峻形势下，遮风挡雨的伞，有两把。 一是商业保险做大蛋糕。基本医疗保险以保基本为前提，能够覆盖的品种、支付的金额总归是有限，但医保支付体系并非只有基本医疗保险，多元化的支付方、多层次的支付体系与基本医保共同支撑我国的创新药产业。 这一点已经有地方在尝试了。近期，两家商保公司和12家公立医院，在上海医保局、上海金融监管局、上海保交所的推动下，“医保+商保”的一站式支付结算在沪正式落地。此前商保想把结算系统接入公立医院，存在许多技术和政策障碍。如今上海医保和保险监管部门搭建平台，解决了困境，让患者更加方便，增强了对商保的感受。 如果上海能够将这一模式跑通，接着在全国各地展开试点，进而推广开来，商业健康险的新周期或将到来。 第二个自然就是老生常谈的“真创新”，本土药企如果总是紧跟在MNC后面做模仿工作，不发力原始创新，就永远吃不到最大的一块蛋糕，永远只能在有限的支付端里打转。反过来，如果创新价值和临床价值均经得起推敲，不光有头部效应，还能用出海的营收反哺国内的研发工作，形成正循环。 可研发毕竟不是一项孤立的工作。想开出一朵艳丽的花，需要慷慨的支付体系、完善的政策体系、健康的金融体系乃至强大的教育体系之间共同作用，才能构成一层丰厚的土壤，进而提高“开花”的概率。可无论哪一个都不是容易完成的工作，因此这又成了一个鸡生蛋蛋生鸡的问题。 然而无论多难，事情总是要办，问题总是要想办法解决。接下来几年，谈判压力究竟是越来越小还是越来越大，就看“雨”和“伞”谁来得更快了。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

精彩内容 近日，上药信谊以仿制4类提交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得CDE承办。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售额突破10亿元，同比增长25.44%。 马来酸阿伐曲泊帕片是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 米内网数据显示，近年来马来酸阿伐曲泊帕片国内市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额首次突破10亿元，同比增长25.44%。 中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 国内市场已有8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批上市，包括美国AkaRx、南京正大天晴、倍特药业、北京凯因格领生物、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药等。 马来酸阿伐曲泊帕片中国获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 目前，马来酸阿伐曲泊帕片还有万邦医药、科伦药业、山东凤凰制药、湖南明瑞制药、浙江诺得药业、江苏奥赛康、上药信谊等12家企业的上市申请待获批。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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中国生物医药产业投资机会分析 毛  化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 11:05-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 吴世斌｜万邦医药，董事长 12:00-13:30 午餐 【中国新药的理性发展方向】 论坛策划人&主持人： 党  群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践 章登吉｜美迪西，生物技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 ｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略 付玉清｜健元医药，高级研发总监 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 章  华｜鸿运华宁，研发高级总监 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 主持人：李湘 | 中肽生化创始人&董事长 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 徐洪岩 | 吉尔多肽，董事长 12:00-13:30 午餐 主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军 | 仁会生物，总经理 13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享 刘国柱 | 长沙晨辰医药，创始人&董事长 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖医药，CEO&董事长 会议日程 主持人：夏明德，英诺湖医药，CEO&董事长 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 ADC的组合创新 谢雨礼｜上海微境生物，创始人&总经理 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖医药，CEO&董事长 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  肖志华｜奥浦迈，董事长 1200-1330 午餐 主持人：刘艳，米度生物，首席医学官 13:30-13:50 生命科学前沿应用之ADC药物研发 徐雍羽｜瑞孚迪，类器官和生物制药项目经理 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 核药产业发展现状 邓启民｜成都云克药业，总经理 15:10-15:30 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 联合主办：FDA专家协会 会议日程 主持人：李宁，君实生物，副董事长 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 门宇欣｜海昶生物，首席医学官 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战 杨潇军｜挪亚泰尔，技术负责人 11:25-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜杰科生物，CMO 14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况 韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略 胡云富｜泛生子，首席医疗官 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 8月15日  C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监（主持人） 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 石   燕 | 启德医药 首席医学官 12:10-13:30 午餐 主持人：苏泉宇，一临云联合创始人&首席商务官 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 新药研发早期的统计方法 赵   萌 | 苏州信诺维，统计及编程执行总监 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官（CMO） 15:10-15:35 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率 戴鲁燕 | 粹羽咨询，创始人 8月15日  C馆C104  小分子药物开发策略 会议日程 主持人：李丽艳，默克中国，数字化产品经理 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 无人实验室技术及全新的化学实验工作模式 乔   木 | 云合成，总经理 09:40-10:00 GLP-1药物的差异化发展策略 陈   伟 | 甘李药业，副总经理理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势 李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型 胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发 徐   涛 | 智化科技，副总裁  11:00-11:20 利用晶型技术评估和提高化合物的可开发性 徐  俊 | 晶云药物，研发高级总监 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 新一代BTK抑制剂的开发 李英富 | 成都海博为，创始人&董事长 13:50-14:10 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？ 陈  洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点 江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量 唐开勇 | 泓博智源，副总裁  15:30-15:50 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量 曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 15:50-16:10 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日  C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 主持人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy Alvin Yingming Luk | 辉大基因，联合创始人&首席执行官 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | Wonderfulland LLC，CEO；前FDA CMC 审评员 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 8月15日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略 初步确认嘉宾： 盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理 华   烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官 杜   新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长 唐阳刚 | 丽珠集团，总裁 王春河 | 达石药业，董事长 &创始人 陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官 马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人 李元浩 | 荣昌生物，副总经理  王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授 郭   鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授 宋立平 | 石药集团上海津曼特，总经理  戴书缙 | 偌妥生物，资深BD总监  陈立模 | 女王之舟药业，董事长&CEO  翁志兵 | 三生制药CDMO事业部总经理 李新芳 | 迈百瑞，CEO 8月16日  B馆B102  核酸药物开发前沿论坛 会议日程 主持人：冯冰，中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物 回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 靶向mRNA的碱基编辑技术开发与应用进展 忻   蓉 | 时夕生物，总经理 09:40-10:00 小核酸药物的临床前药代动力学研究 刘文玥 | 华西海圻，药代技术总监 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展 杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源 冯  冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践 苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager  11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台 胡  翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 主持人：张力，北京瑞博奥医药科技有限公司，副总经理 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展 袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计 黄  毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准） 周经经 | 全和诚，研发副总经理 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准） 万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发 费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术 王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享 陈桂英 | 宏韧医药，化学药物生物分析部门总监 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现 徐  峻 | 中山大学，教授 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 贺   耘 | 深圳湾实验室百瑞创新中心主任 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日  C馆C101  免疫治疗新药开发论坛 策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国商务区总经理 会议日程 主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理 09:00-09:20 转化医学研究协助HX009 CD47/PD-1双功能抗体的临床开发 李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准） 卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 10:40-11:00 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:00-11:40 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 李丹 | 博亚方洲创投，副总经理 易琳 | 德福资本，合伙人 时永灵 | 聚明创投，合伙人 宁高见 | 元生创投，董事总经理 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展  殷文劼 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 14:50-15:10 TBD 王   鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 14:50-15:10 胰腺癌个性化多肽 陈海敏 | 安达生物，COO  8月16日  C馆C103  临床开发论坛 论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 【临床试验创新设计与高质量发展】 主持人：郑航，重庆医科大学药学院，教授 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:55 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:55-10:20 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:20-10:45 临床试验创新设计与实施 汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:45-11:10 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展 许  伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日  C馆C104  高校科研院所生物医药转化论坛  论坛大会主席：罗有福，四川大学，教授  论坛副主席：叶庭洪，四川大学，教授  论坛秘书长：欧阳亮，四川大学，教授 会议日程 主持人：罗有福，四川大学，教授 09:00-09:25细菌耐药性与抗菌药物研发 杨玉社 | 上海药物研究所，研究员 09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发 罗有福 | 四川大学，博士生导师 09:50-10:15 抗原靶向的PDC的研究与转化 钱  海 | 中国药科大学，理学院院长 10:15-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发 张红河 | 浙江大学，教授 10:40-11:05 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病 欧阳亮 | 四川大学，教授 11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张   健 | 复旦大学，教授 11:30-11:55 抗纤维化药物转化研究 叶庭洪 | 四川大学，博士生导师 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发 张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究 张大志 | 海军军医大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化 董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案 陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 15:10-15:35 巨噬细胞干预纳米药物用于消化道肿瘤治疗 刘祥瑞 | 浙江大学医学院，教授/奥睿德医药创始人 8月16日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.6 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程： 第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）