Safety and Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV)-Specific T Cell Receptor (TCR)-T Cell Therapy Combined With Nucleos(t)Ide Analogues (NAs) in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Patients

This is a open-label study to evaluate the safety and efficacy of autologous T-cells transfected with messenger ribonucleic acid (mRNA) encoding Hepatitis-B virus (HBV) antigen specific T cell receptor (TCR) in combination with nucleos(t)ide analogues (NAs) in HBeAg-positive and negative chronic hepatitis B patients.

开始日期2024-12-31

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海军军医大学第一附属医院

[+1]

CTR20254209

/ Not yet recruiting临床1期

GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究

主要研究目的是评价研究产品在治疗乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus， HBV）相关肝细胞癌（ Hepatocellular carcinoma， HCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。研究将分为两个部分，剂量递增研究和剂量扩展研究。确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。

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广州来恩生物医药有限公司

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2026-01-29

·同写意

扁鹊康养生态谷妙顺生物济南生产基地开工仪式圆满举行 | 会员动态

2026-01-29

·同写意

埃斯特维CDMO：小分子药物全球化的最佳助力 | 写意会员

临床申请引进/卖出

2026-01-28

·随笔谈一谈

新景智源 | TCR-T细胞治疗 | B轮 | 融资逾2亿元

一、融资信息2026年1月26日,新景智源生物科技(苏州)有限公司宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。投资方有：领投方“杏泽资本”和“某知名产业基金”,德联资本和元禾控股等多方跟投，老股东同高资本、格林美持续大力加持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。此次融资将主要用于推进新景智源实体瘤TCR-T细胞治疗产品的临床试验,加速产品管线向临床阶段转化,以及进一步拓展公司在TCR发现平台和新抗原靶点开发方面的技术优势。融资历程: 2020年10月，天使轮，成立即获数千万元融资，BV百度风投； 2021年3月，Pre-A轮，百图生科（未透露融资金额）； 2021年10月，A轮，泰福资本，健壹资本（未透露融资金额）； 2023年3月，A+轮，近2亿元人民币，元禾原点、远毅资本、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投,老股东泰福资本持续追加投资; 2026年1月，B轮，逾2亿元人民币，杏泽资本，某知名产业基金，德联资本，元禾控股，苏州天使母基金，同高资本，格林美。二、公司简介新景智源成立于2020年12月,注册地位于苏州工业园区生物医药产业园,是一家专注于实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化的创新型公司。公司的主要业务：探索天然肿瘤抗原特异性TCR,并研发针对实体瘤的TCR-T细胞治疗药物。什么是TCR-T 中文名称：T细胞受体基因工程改造的T细胞疗法。 TCR-T疗法是一种高度定制化、精准的细胞免疫疗法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞内部特定的蛋白质靶点。传统T细胞无法有效识别癌细胞，TCR-T疗法就是改造升级这些T细胞，让它精准“轰炸”癌细胞。从患者或健康人体库中找到特异性识别某种癌症的TCR，对癌细胞的特定肽段有高亲和力 → 从患者体内提取普通T细胞 → 通过基因工程改造技术修饰T细胞，装备高效癌细胞探测器 → 扩增，细胞回输到患者体内 → T细胞精准找到癌特异性肽段，通过自身免疫细胞激活、增殖，对癌细胞进行致命打击。 TCR-T主要治疗实体瘤和部分血液瘤，而CAR-T主要治疗血液瘤。三、创始团队背景彭松明博士: 公司创始人兼首席执行官,康奈尔大学博士,加州理工学院博士后,在癌症免疫治疗领域积累了十多年的科研经验，在美创立PACT Pharma。彭博士在T细胞生物学、免疫学、基因组学等领域富有前瞻性的科学洞见。团队背景：新景智源由三位自美归国全职创业的生物工程领域博士共同创办,核心高管团队均在国内外知名药企(包括GSK、Novo Nordisk、Moderna、Caltech等)工作耕耘多年,在生信预测分析、新抗原靶点发现、TCR序列发现与验证、TCR-T生产工艺和CMC开发、转化医学和临床开发等全链条具有丰富的管理和运营经验,研发团队具备国际领先水平。技术来源: 新景智源拥有自主研发的核心技术平台。公司创新性地通过生信预测与实验验证相互反馈迭代的方式,搭建了行业领先的TCR发现平台,技术来源于自主研发,非授权引进。四、股权结构公司具体注册资本和股权结构信息未完全公开披露。股权结构呈现多元化投资格局,既有专业医疗投资机构(如元禾原点、远毅资本、泰福资本、杏泽资本、德联资本),又有产业资本(如格林美股份有限公司)。老股东在后续轮次持续加持,体现了投资方对公司长期发展的信心。整体而言,公司股权结构相对分散但投资方背景优质,风险较低。五、核心技术突破性技术平台: 解决了TCR-T行业内的最大壁垒——快速获取安全有效的天然TCR序列,填补了国内外在这个领域的空白。公司的高通量靶点抗原-TCR筛选发现平台,成功建立了覆盖广阔人群、高临床价值的配对数据,扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案。全链条研发能力: 团队在生信预测分析、新抗原靶点发现、TCR序列发现与验证、TCR-T生产工艺和CMC开发、转化医学和临床开发等全流程具有丰富经验,能够实现从靶点发现到临床转化的闭环。聚焦实体瘤方向: 与CAR-T在血液肿瘤领域的成功不同,TCR-T在实体瘤治疗上具有独特优势。TCR可以识别包括肿瘤特异性靶点在内的各种胞膜和胞内蛋白,能够解锁其他细胞疗法无法达到的靶点。新景智源专注于这一方向,在全球TCR-T疗法竞争格局中占据有利位置。快速临床转化能力: 公司已成功将先发优势转化为专利壁垒和临床转化进展,正在迅速推进产品管线向临床阶段转化。六、所在行业信息市场规模: 中国免疫细胞治疗市场正迅速扩张,预计从2021年的13亿元增长至2030年的584亿元,年均增长率达到53%。其中,CAR-T细胞疗法市场预计将从2亿元增长至287亿元,包括TCR-T在内的其他免疫细胞治疗市场将从10亿元增长至297亿元。根据头豹研究院数据,单从中国TCR-T疗法的潜在需求预测,2021至2025年中国TCR-T疗法潜在市场容量从387亿元增长至1041亿元,年复合增长率达到28.1%。TCR-T疗法目前仍处于相对早期阶段,2024年8月全球首款TCR-T产品获批上市,标志着该领域进入商业化元年。预计未来随着更多产品上市和适应症拓展,市场规模将实现爆发式增长。主要竞争对手:国际企业:- Adaptimmune(英国):全球首款获批上市的TCR-T产品来自该公司,其产品Tecelra(afamitresgene autoleucel)于2024年8月获FDA批准,用于治疗滑膜肉瘤,是TCR-T领域的领军企业。 - BioNTech(德国):mRNA技术平台与TCR-T结合,开展多项临床试验。 - Immunocore**(英国):专注于TCR双特异性抗体药物,已有产品上市。 - Medigene AG(德国):开展TCR-T疗法研发。 - TCR2 Therapeutics(美国):专注于TCR融合蛋白技术。 - Immatics(德国):聚焦新抗原TCR疗法。 - TScan Therapeutics(美国):开发针对实体瘤的TCR-T疗法。 - Affini-T(美国):2022年3月完成1.75亿美元A轮融资,将细胞治疗潜在应用领域拓展至肺癌、结直肠癌和胰腺癌。国内企业:- 香雪制药:旗下香雪生命科学技术(广东)有限公司聚焦TCR-T技术开发。 - 来恩生物:基于mRNA技术平台的TCR-T疗法,2023年6月完成3亿元B2轮融资,核心产品LioCyx-M已进入临床阶段。 - 天科雅生物:拥有TCR筛选平台和TURBO-T细胞改造平台,多个产品获批临床。 - 恒瑞源正:开展TCR-T疗法研发。七、项目亮点1. 技术平台具备全球领先优势,解决行业核心痛点TCR-T疗法的最大难点在于如何筛选出高亲和力、高杀伤力且安全的天然TCR,这是目前行业内存在的一大瓶颈。目前,新景智源已经建立全球领先的靶点抗原-天然TCR库,积累了数千条新抗原靶点-天然TCR配对数据,并成功将先发优势转化成专利壁垒。该平台发现的TCR序列在亲和力、杀伤活性、安全性等多个维度上均显著优于全球顶级药企的同类产品。2. 聚焦实体瘤蓝海市场,商业潜力巨大实体瘤占所有肿瘤的90%以上,但CAR-T疗法在实体瘤治疗上面临重大挑战。TCR-T疗法能够识别胞内抗原,在实体瘤治疗上具有独特优势,被认为是继CAR-T之后细胞治疗领域的下一个重大突破方向。3. 顶尖科学家创业,团队具备国际视野和全链条能力创始人彭松明博士在癌症免疫治疗领域积累了十多年的科研经验,长期活跃在细胞治疗的行业前沿。核心团队均为经验丰富的海归博士,这种国际化的顶尖团队配置,为公司在全球TCR-T竞争中占据领先地位奠定了坚实基础。4. 资本持续加持新景智源自成立以来持续获得资本青睐,投资方包括泰福资本、元禾原点、远毅资本等，多位老股东在后续轮次持续大力加持,体现了投资方对公司技术实力和发展前景的高度认可，为公司的技术研发、临床推进和团队扩建提供了充足的资金保障。5. 先发优势明显,专利壁垒初步形成新景智源TCR发现平台和靶点抗原-天然TCR库建设上积累了显著的先发优势,并成功转化为专利壁垒。6. 产业趋势向好,政策环境支持近年来,主攻”新抗原靶点发现”、“天然TCR”的生物科技公司正在国际资本市场上掀起越来越大的浪潮。 2022年3月,Affini-T完成1.75亿美元的A轮融资;2023年1月,阿斯利康宣布以3.2亿美元收购临床前阶段的TCR-T研发公司Neogene,以此切入TCR-T细胞治疗赛道。这些动态表明,TCR-T疗法正成为全球生物医药产业的重要发展方向。我国高度重视细胞治疗产业发展,出台了一系列支持政策,为创新药企提供了良好的发展环境。 END 免责声明：文章为作者个人观点，仅限行业内交流与学习。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文发布30日内联系管理员进行删除。感谢您的关注与支持。如果报告内容对您有帮助的话，请点赞、收藏、关注，也欢迎各位同仁积极留言、切磋和交流！分享点赞在看

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2026年02月04日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床1期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

LioCyx-M ( HBsAg )	慢性乙型肝炎更多	临床1期
in vivo Universal cell therapy(Guangzhou Lion TCR/The Shenzhen Institutes of Advanced Technology)	肿瘤更多	药物发现