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Safety and Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV)-Specific T Cell Receptor (TCR)-T Cell Therapy Combined With Nucleos(t)Ide Analogues (NAs) in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Patients
This is a open-label study to evaluate the safety and efficacy of autologous T-cells transfected with messenger ribonucleic acid (mRNA) encoding Hepatitis-B virus (HBV) antigen specific T cell receptor (TCR) in combination with nucleos(t)ide analogues (NAs) in HBeAg-positive and negative chronic hepatitis B patients.
GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究
主要研究目的是评价研究产品在治疗乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus, HBV) 相关肝细胞癌( Hepatocellular carcinoma, HCC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步疗效。 研究将分为两个部分,剂量递增研究和剂量扩展研究。确定最大耐受剂量(MTD)或II期推荐剂量(RP2D)。
100 项与 广州来恩生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州来恩生物医药有限公司 相关的专利(医药)
近日,易慕峰生物在2026 AACR年会上公布了其基于自研iMAGIC平台开发的靶向BCMA体内CAR-T候选疗法IMV102的最新临床前研究成果。该研究显示,IMV102在多发性骨髓瘤模型中实现了持久且显著的抗肿瘤活性,为突破传统CAR-T疗法的可及性瓶颈提供了全新路径。
2026 AACR现场图片
自体CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得了突破性进展,但其复杂的个体化制备流程和高昂成本,限制了其更广泛的临床应用。针对这一行业痛点,易慕峰生物自主开发了iMAGIC平台——一种基于慢病毒载体的体内CAR-T技术平台。该载体表面覆盖有突变型MxV糖蛋白(MxV-G-mut),通过突变消除其受体结合能力,并保留其膜融合的活性;同时,载体整合了新一代T细胞靶向模块TCM3,能够高特异性识别并结合T细胞表面受体,从而实现对T细胞的高效转导。
基于iMAGIC平台开发的IMV102是一款靶向BCMA的体内CAR-T候选疗法,用于多发性骨髓瘤治疗。在本次研究中,IMV102在多种多发性骨髓瘤模型中展现出显著且持久的抗肿瘤活性,并具备良好的安全性特征:
01
体外研究
在体外研究中,IMV102展现出对T细胞的高度特异性转导能力,在Jurkat等T细胞系中实现高效转导,而在非目标细胞(如肝细胞及Kupffer细胞)中未检测到显著转导,体现出良好的靶向特异性。此外,IMV102生成的靶向BCMA CAR-T细胞在与NCI-H929骨髓瘤细胞共培养时,表现出强效细胞毒作用,并伴随IFN-γ显著上调,验证了其杀伤肿瘤细胞活性。
02
体内研究
在体内研究中,IMV102通过单次给药在两种多发性骨髓瘤异种移植小鼠模型(H929-Luc和MM.1S-Luc,人PBMC重建)中成功诱导靶向BCMA CAR-T细胞体内生成,并伴随IFN-γ分泌水平的升高。研究期间,在两个模型中均实现显著且持续的肿瘤负荷降低。同时,在整个研究期间,给药组未见小鼠状态异常,体重保持稳定,说明其具有良好的安全性。以上结果说明在多发骨髓瘤小鼠模型中IMV102通过单次给药可诱导CAR-T生成,发挥抗肿瘤作用,并且具有良好的安全性。
易慕峰生物董事长&CEO孙敏敏博士表示:
IMV102的积极进展进一步验证了公司‘体外CAR-T + 体内CAR-T’双引擎战略的前瞻性与可行性。体内CAR-T有望显著提升细胞治疗的可及性,推动CAR-T从‘定制化治疗’迈向‘规模化应用’。未来,公司将持续推进IMV102的临床转化,并加速iMAGIC平台在肿瘤及自身免疫性疾病中的拓展。
关于易慕峰生物
易慕峰生物成立于2020年,致力于为全球癌症及自身免疫性疾病患者提供可及的创新疗法。核心团队拥有推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。
公司构建了体外与体内CAR-T“双引擎”模式:核心产品IMC002(CLDN18.2 CAR-T)已进入中国III期关键临床试验;IMC001(EpCAM CAR-T)为全球首个获中美双报IND批准的靶向EpCAM CAR-T产品,现正开展中国I/IIa期篮式临床试验。体内CAR-T管线覆盖血液瘤、实体瘤及自免疾病,其中IMV101已进入IIT研究阶段。公司拥有Peri Cruiser®、SNR、T-Booster和SolidGuard等多款创新技术平台,FOCO-CAR生产工艺平台,及iMAGIC体内CAR-T平台。
更多信息请访问:www.immunofoco.com
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当地时间2026年4月17-22日,全球肿瘤研究领域最具影响力的学术盛会之一——2026年美国癌症研究协会(AACR)年会在美国圣地亚哥盛大举行。华赛伯曼自主研发的FAST-TIL(HS-IT101)Ⅰ期临床试验6个月随访数据重磅亮相大会,凭借快速制备、低IL-2依赖的突破性优势,以及稳定、持久的优异疗效,再次向全球学界展示中国原研TIL细胞治疗在晚期黑色素瘤领域的最新临床进展,彰显中国创新力量在实体瘤细胞治疗赛道的硬核实力。
Poster 编号: CT195
Fast-manufactured, low IL-2-dependent FAST-TIL for the treatment of advanced melanoma in asian patients: Median 6-month follow-up data from a phase I clinical trial
会议主题:I期临床试验专场
会议开始时间:2026年4月21日(星期二)上午9:00
会议结束时间:2026年4月21日(星期二)中午12:00
会议地点:Poster Section 50
Poster展板编号:17
在此前披露的数据中,FAST-TIL 已展现出亮眼的临床疗效:客观缓解率(ORR)50%、完全缓解率(CRR)20%、疾病控制率(DCR)100%,70%患者治疗后肿瘤显著缩小,多名患者实现持续深度缓解。此次AACR公布的Ⅰ期临床6个月随访数据,进一步夯实了FAST-TIL的临床价值。中位无进展生存期(mPFS)达8.4个月,中位持续缓解时间(mDOR)未达到,2例CR患者持续完全缓解已分别超过18个月和14个月。mPFS大幅超越现有标准治疗(不足3个月),对比IOVANCE已上市产品AMTAGVI(4.1个月)同样表现出强劲的竞争实力。极高的疾病缓解率和持续疗效为晚期黑色素瘤患者带来新的生存希望。
目前,FAST-TIL治疗晚期黑色素瘤的关键Ⅱ期临床试验已由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头,在全国多中心全面启动。华赛伯曼正加速推进产品上市进程,力争早日惠及广大实体瘤患者。
作为华赛伯曼首款核心TIL产品,FAST-TIL依托公司自主PowerTexp®高效TIL生产工艺平台,直击传统TIL疗法样本需求量大、制备周期长、高剂量IL-2伴随严重不良反应三大行业痛点,实现三大关键创新升级。
快速制备,更早启动治疗
突破传统工艺限制,将细胞制备周期大幅缩短至14天,显著减少患者等待时间,为进展迅速的晚期肿瘤患者抢占治疗窗口。
低IL-2依赖,更安全耐受
创新优化培养体系,大幅降低IL-2使用剂量与依赖度,有效减轻高剂量IL-2引发的寒战、低血压、毛细血管渗漏综合征等毒副作用,显著提升患者治疗耐受性与生活质量。
低取材门槛,更广患者可及
仅需极少量肿瘤组织即可完成细胞制备,拓宽适用人群,让更多晚期实体瘤患者有机会接受TIL细胞治疗。
未来,公司将继续深耕TIL实体瘤治疗领域,持续迭代FAST-TIL、推进NICE-TIL 等创新管线,加强全球学术交流与产业合作,以源头创新攻克实体瘤治疗难题,让中国原研细胞疗法惠及全球更多肿瘤患者,守护生命希望!
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代表下一代肿瘤免疫治疗方向的PD-1/VEGF双抗赛道,又一“中国创新”重磅创新药披露最新临床数据。4月20日,港股医药龙头中国生物制药公告,正在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上,中生旗下礼新医药的自主研发的创新药MK-2010/LM-299「PD-1/VEGF双抗」首次公布人体临床数据,ORR(客观缓解率)高达55%,相较同类产品显示出更优的疗效和安全性潜力。
此前,礼新医药2024年以32.88亿美元的总价将该产品授权给跨国制药巨头默沙东,而随着中国生物制药收购礼新医药,LM-299的临床进展也备受外界关注。此次AACR大会上,礼新医药还有两款ADC药物LM-364TME(Nectin4 ADC)、LM-338(STn ADC)入选壁报展示,面向多种实体瘤。
TONACEA
01
默沙东下一代肿瘤疗法战略隐现
MK-2010/LM-299是一款在研的四价双特异性抗体,同时靶向程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)及血管内皮生长因子(VEGF),其采用IgG-VHH融合结构并具有Fcγ沉默功能。无论是通过联合给药还是双特异性抗体,基于PD-1抑制联合VEGF阻断的治疗策略已在多种晚期实体瘤中显示出临床疗效。
随着曾经的“药王”K药专利即将到期,MK-2010/LM-299被认为是默沙东在下一代肿瘤免疫基石药物的重要布局。此次公布的数据显示,在PD-L1阳性NSCLC(非小细胞肺癌)患者一线治疗中,MK-2010/LM-299于20 mg/kg Q3W剂量水平下的ORR高达55%,≥3级TRAEs(治疗相关不良事件)发生率仅为17%。上述早期数据表明,MK-2010/LM-299在测试剂量范围内表现出可控的安全性和初步抗肿瘤活性,支持其作为单药或联合治疗的进一步开发。
默沙东发言人此前在回复媒体时表示,将利用自身强大的肿瘤开发项目经验,来确定MK-2010作为单药及联合用药在哪些领域能为患者带来最大获益。业内人士分析认为,下一阶段肿瘤领域的竞争,早已不再局限于PD-1/VEGF 双抗单药本身,而将更多取决于围绕IO backbone 展开的组合开发能力。除了PD-1/VEGF双抗,默沙东亦已在TROP2 ADC药物上作出较大投入,未来不排除就“IO+ADC”展开更多布局。
可以对比的是,同样在一线PD-L1阳性NSCLC的治疗中,康方生物的依沃西单抗III期临床ORR约为50%,≥3级TRAEs发生率为29.4%。LM-299显示出更佳的疗效潜力,其稳健的数据表现或推动默沙东强势推进该基石药物在各个肿瘤适应症的布局。
根据MK-2010/LM-299登记的 CTR20243292 临床试验公开信息,项目已启动 37 家研究中心,计划入组约 230 例患者。从中国临床参与的专家结构来看,既涵盖肺癌领域,也包括非肺癌领域的临床专家,这显示默沙东对 MK-2010 的开发,并非局限于单一适应症,而是在有节奏地探索多适应症拓展路径。与此同时,公开渠道亦显示,MK-2010 已在澳大利亚启动患者入组,反映出其全球开发布局正在同步展开,将为后续全球注册申报和更广泛临床应用奠定基础。
TONACEA
02
礼新多款FIC创新药加速推进
AACR年会是全球规模最大、影响力最深远的癌症研究顶级会议之一,今年有104家中国药企携250余款创新药及近400项前沿研究亮相此次大会。PD-(L)1/VEGF双抗药物是当前国际肿瘤领域最受关注的赛道之一,礼新医药LM-299授权默沙东也是近年国产创新药出海授权浪潮中最具标志性的交易之一。礼新此前已收到8.88亿美元的预付款和技术转移里程碑。礼新还曾与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成总价6亿美元的全球独家授权协议。
中国生物制药去年7月以约10亿美元总价收购礼新医药,被视为中国本土Big Pharma主动整合国内顶尖Biotech的标杆案例,海外媒体纷纷关注,认为该交易标志着“中国Pharma的并购时代正式拉开帷幕,有望加速中国药企向世界级药企迈进”。
随着中生整合礼新医药完成,礼新多款重磅创新药物临床加速推进。如LM-302(Claudin18.2 ADC)是全球首个完成Ⅲ期注册临床试验入组的产品,在胃癌、胰腺癌、胆道癌等消化系统肿瘤中展现出明确的抗肿瘤活性,目前已完成三线胃癌Ⅲ期入组,一线胃癌Ⅲ期已启动,一线胰腺癌在Ⅱ期,预计ESMO会披露数据。LM-108(CCR8单抗)是全球研发进度最快的CCR8靶向抗体之一,二线胃癌已经进入Ⅲ期,一线胃癌与一线胰腺癌Ⅱ期数据也计划在今年ESMO读出。
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