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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2014-03-24 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1985-12-19 |
A Single-arm, Open, Multi-center Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Effectiveness of XZP-5809-TT1 Tablets in Patients With T790M Mutation-positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After Treatment With Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI).
The trial is divided into two parts, one is dose escalation phase, the second one is dose expansion phase.
For dose escalation phase, the main purpose is to evaluate safety and tolerability of XZP-5809-TT1 tablets after treatment with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) in patients With T790M Mutation-positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT).
For dose expansion phase, the main purpose is to evaluate Objective response rate (ORR) in patients With T790M Mutation-positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer.
A Single-center, Open, Single Dose Mass Balance Study to Assess the Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazole Sodium Enteric-coated Capsule in Chinese Health Adult Male Subjects
This is an open-label, single-dose, absorption, metabolism, excretion, and mass balance study following a single oral dose of [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazole Sodium enteric-coated capsule in healthy adult male subjects. Whole blood, plasma samples will be collected at hour 0 pre-dose and 1,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168 hours post-dose (tentative, adjusted according to plasma drug concentration); urine samples will be collected at hour 24 pre-dose and 0-4,4-8,8-12,12-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 hours post-dose (tentative, adjusted according to sample recovery rate) ; fecal samples will be collected at hour 24 pre-dose and 0-24,24-48,48-72,72-96,96-120,120-144,144-168,168-192,192-216,216-240 hours post-dose (tentative, adjusted according to sample recovery rate) following the start of administration to measure total radioactivity and plasma drug concentrations.
A Single-center, Randomized, Open-label, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-drug Interaction of the Quadruple Therapy With Anaprazole/Amoxicilin/Clarithromycin/Bismuth in Healthy Chinese Male Subjects
A single-center, randomized, open-label, crossover study to evaluate the pharmacokinetic drug-drug interaction and safety of the quadruple therapy with Anaprazole 20mg/Amoxicilin 1000mg/Clarithromycin 500mg/Bismuth Potassium Citrate 0.6g in healthy Chinese male subjects.
100 项与 四環醫藥控股集團有限公司 相关的临床结果
0 项与 四環醫藥控股集團有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,第十批集采正式启动报量,拟纳入的62个品种涵盖10个治疗大类,其中10个为消化系统及代谢药物,扬子江、科伦、倍特等均有多个产品涉及。近年来消化系统及代谢化药市场跌跌不休,TOP20产品持续洗牌。目前190个消化系统及代谢药物已有企业过评,齐鲁领跑过评榜。
千亿市场跌跌不休!AZ、扬子江、齐鲁亮了
米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统及代谢化药(不含生物药,下同)市场规模均超过1200亿元。但受集采等因素影响,2022年以来其销售额呈逐年下滑态势。
近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
消化系统及代谢化药涵盖14个治疗亚类,其中糖尿病用药为最畅销品类,近年来市场份额持续提升,2024上半年超过22%;治疗与胃酸分泌相关疾病的药物紧接在后,但销售额持续下滑,市场份额由2017年的超30%减少至2024上半年的21%。
从集采属性看,非集采品种为消化系统及代谢化药销售“主力”,已集采品种的销售额逐年下滑,销售占比由2019年的超45%下滑至2024上半年的约22%;从医保属性看,医保品种占主导地位,近年来销售占比均超过85%。
在TOP20集团中,阿斯利康、正大制药、默沙东、健康元药业、华润医药依次位列前五;与2023年同期相比,2024上半年阿斯利康、扬子江药业、齐鲁制药、勃林格殷格翰、北京协和药厂等企业的销售额增速均超过10%。
2024H1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
TOP20产品洗牌!“药王”7连涨
2024上半年消化系统及代谢化药TOP20产品中,达格列净片蝉联榜首,该产品自上市以来持续放量,至今销售额已实现“7连涨”;异甘草酸镁注射液、盐酸雷尼替丁注射液分别位列第二、第三,其中异甘草酸镁注射液为国产新药,盐酸雷尼替丁注射液目前暂无企业过评且无企业布局一致性评价,这2个品种短时间内不会被纳入国采。
2024H1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药TOP20产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
与2023年同期相比,达格列净片、依帕司他片、碳酸钙D3片(Ⅰ)、利格列汀片、双环醇片5个品种逆势大涨超10%,其中达格列净片、依帕司他片、利格列汀片均为糖尿病用药,且近年来销售额均保持两位数的正增长,而双环醇片目前仅1家企业在销。
近年来中国公立医疗机构终端达格列净片、依帕司他片、利格列汀片销售额增速来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
7个品种跌幅超过10%,其中雷贝拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片为第九批集采品种。在国家开展的八批九轮化药集采中,消化系统及代谢化药分别有1个、4个、8个、9个、11个、6个、3个、7个品种被纳入其中,合计49个品种(不含落标品种)。
部分临床畅销的存量品种在集采执行后销售额“大跳水”,如第二批集采品种阿卡波糖口服常释剂型,其销售峰值超过95亿元,2024上半年销售额不足9亿元;第四批集采品种泮托拉唑注射剂,其销售峰值超过87亿元,2024上半年销售额不足3亿元;第五批集采品种兰索拉唑注射剂,其销售峰值超过51亿元,2024上半年销售额不足1亿元等。
10个品种拟纳入第十批集采!6个超10亿品种承压
米内网数据显示,截至10月25日,190个消化系统及代谢化药有企业过评或视同过评。33个品种火热,过评企业数达10家及以上,其中有3个达40家以上,分别为盐酸二甲双胍片(47家)、盐酸二甲双胍缓释片(46家)、注射用奥美拉唑钠(41家)。
从企业过评情况看,17家药企(以集团计)已过评的消化系统及代谢化药品种数达10个及以上,其中齐鲁制药、华润医药、扬子江药业、远大健康、正大制药均超过20个。
近日,第十批集采正式启动报量,10个消化系统及代谢化药在列,包括4个糖尿病用药、1个矿物质补充剂、1个胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药、1个治疗便秘的药物、1个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、1个维生素类及1个止吐药/止恶心药。
拟纳入第十批集采的消化系统及代谢化药注:销售额低于1亿元用*代表来源:米内网综合数据库
10个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元,其中西格列汀口服常释剂型超20亿元,依帕司他口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质散、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯均超10亿元。
从竞争情况看,氯化钾颗粒剂、西格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质散、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯6个品种竞争激烈,符合申报资格企业数达10家及以上,其中西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂均达30家及以上。
从过评企业看,扬子江药业以6个过评品种领跑,倍特药业、复星医药、科伦药业、齐鲁制药以4个过评品种并列第二,广东东阳光药业、华海药业、华润医药、江苏德源药业、天宇股份均有3个过评品种在列,辰欣药业、人福医药、石家庄四药、石药集团、四环医药等10余家企业均有2个过评品种在列。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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在当今医药变局之下,转型、跨界成为药企战略规划的主旋律。
既有如华东医药、四环医药等老牌药企跨界进军医美;也有国药集团从医药跳到新能源;更有扎根肛肠领域多年的马应龙玩起了口红、眼霜与卫生湿巾。
集体“跨界”的背后,是医药行业的变革体现,也是寻找业绩新增长点的直接方式,更是如今医药行业的困局诠释。
但是,正如《围城》那句“城外的人想进去,城里的人想出来”,在众多医药行业加速逃离的阶段,也同样有企业想要趁此进入这个行业。
01
四川双马,幸运入局“多肽”
10月21日晚,四川双马公告称,计划用15.96亿元向深圳星银医药有限公司(后称星银医药)及深圳星银投资集团有限公司(后称星银集团)收购其持有的深圳健元科技有限公司(后称深圳健元)92.1745%的股权。
图片来源:四川双马企业公告
交易完成后,深圳健元将成为四川双马合并报表范围内的控股子公司,也正式代表四川双马跨界进入医药行业。
据悉,四川双马是一家主要从事“产业投资和私募股权投资”的基金管理公司,目前主要资产集中在建材生产领域。而深圳健元则是一家典型的多肽原料药生产企业,是一家当前火热的GLP-1概念公司。
近年来,随着合成方法的不断改进,多肽大单品的频出,产业链随之迎来风口,一方面多肽药物的市场规模和经济价值稳步增长,迎来战略机遇期。据弗若斯特沙利文数据,预计2030年全球多肽药物市场规模将达到2108亿美元,其中,中国市场规模占全球比重维持在15%左右;另一方面,国内多肽行业分散发展局面下,未来整合趋势明显。
图片来源:Frost&Sullivan
出于对多肽行业的高度看好,四川双马能在众多潜在标的中挑中深圳健元这家行业老牌企业,并且如此顺利拿下,确实是幸运的。
02
深圳健元,GLP-1风口之上
深圳健元成立于2009年4月,是一家多肽产品的自主研发、生产、销售与定制研发生产相结合的生物医药企业。
业务构成方面,深圳健元主营业务有三大板块,多肽类原料药研发生产业务、多肽定制研发生产(CDMO)业务,以及美容肽研发生产业务。
多肽原料药业务,作为其目前最主要的业务类型,代表产品有司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、地加瑞克和缩宫素等20多个品种,其中司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDADMF备案。
CDMO业务包括项目制的受托研发、受托生产以及定制肽的销售,CDMO业务的主要客户为创新药企业和科研机构等,其中部分药企自产品研发阶段即开始与深圳健元进行合作,并建立了稳固的合作关系,预计未来药品上市之后深圳健元将成为主要供应商。
美容肽业务为用于化妆品原料的生产制造,主要产品包括铜肽、乙酰基六肽、芋螺肽、美容肽复配等一系列产品,用于抗衰老和抗皱,主要供应全球头部化妆品企业。
技术方面,深圳健元坚持以固液相先进化学合成工艺手段为驱动,建有复杂多肽及类肽化学合成及修饰平台、多肽片段设计与合成技术平台、多分离手段纯化平台、药物缓控释制剂研发技术平台等完善研发体系。
人才方面,拥有一支120人以上研发队伍,博士、硕士学历人员占比近20%,核心研发团队拥有超过20年的多肽药物开发经验,具备深厚的专业背景和丰富的实践经验。自主研发形成专利近150项,6其中,发明专利100余项(包括16项PCT专利),已获授权的专利80余项。
收入方面,深圳健元在多肽领域深耕多年,主要收入分布于美国、欧洲及中国等地区。受益于GLP-1靶点多肽类药物在全球市场的快速增长,整体营业收入近年大幅增长,2024上半年营业利润已接近2023年全年,营收大概率也将远超去年水平。
图片来源:四川双马企业公告
03
结语
总体而言,本次收购对于四川双马与深圳健元或许都是一件好事。
对于前者而言,能在如今减肥多肽原料药及CDMO的热点趋势下,挑中这样一家极具行业竞争力的多肽企业,无疑是幸运的。并且,随着未来多肽市场的进一步提升与相关业务量的增长,四川双马此次投资的价值还将继续扩大。
而对于深圳健元,借助此次并购,或许能有希望解决一直以来管理团队持有股份过少的问题,并借此增强研发至生产的一体化解决方案,加强国际合作,拓宽市场渠道,实现全球布局。
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责任编辑 | 青霉素
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三十而励,卓越无界。正值中欧国际工商学院成立三十周年校庆之际,中欧校友医疗健康产业协会与中欧校友老龄产业协会携手广大校友、医疗健康行业的同仁,10月19日在深圳成功举办了“医疗健康新质力,超级湾区扬帆行”第二届中欧医疗健康产业国际论坛。此次论坛不仅是对中欧国际工商学院三十年来卓越教育成果的庆祝,更是医疗健康产业创新发展、寻求更广阔发展市场际遇的探索与交流。
在充满竞争与开放的市场环境中,创新发展,扬帆出海成为行业与时代的主旋律,本次论坛汇聚来自全球的医疗健康领域专家学者、企业家、投资人以及中欧校友代表,聚焦新质生产力,聚焦改革开放前沿的大湾区,共同探讨政策、技术、商业模式和国际化给医疗健康产业带来的挑战和机遇。
值得一提的是,本次璀璨盛会,我们荣幸地获得了中欧校友医疗健康产业协会的大力支持与深切关怀。中欧校友医疗健康产业协会副会长徐润红、中欧校友医疗健康产业协会常务副会长罗念慈、中欧校友医疗健康产业协会副会长宫惠民、中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会会长安猛亲临现场,他们的到来不仅为大会增添了无比亮丽的色彩,更是以卓越的领导力与深厚的行业洞见,为论坛注入了强大的动力与深远的意义。
徐润红
中欧校友医疗健康产业协会副会长
罗念慈
中欧校友医疗健康产业协会常务副会长,上海健贤研究院院长
宫惠民
中欧校友医疗健康产业协会副会长,中欧校友老龄产业协会联席会长,才金医药董事长、CEO
安猛
中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会会长,康臣药业集团董事局主席、总裁
会议分为上午、下午两个阶段进行,上午会议由中欧医疗健康产业协会秘书长高磊主持,下午会议由中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会常务副会长兼秘书长聂四江主持。
论坛议程精彩纷呈,设置了多个专题演讲、圆桌讨论环节,包括对医疗健康行业趋势的洞悉、创新、出海等多个维度的高峰对话,分享了最新的研究成果、行业动态以及成功案例,共同为行业的发展出谋划策。这些环节不仅为与会嘉宾提供了深度交流与互动的机会,还激发了更多关于医疗健康产业未来发展的思考与探讨。
高磊
中欧医疗健康产业协会秘书长
聂四江
中欧校友医疗健康产业协会,粤港澳大湾区分会,常务副会长兼秘书长
与此同时,论坛还通过搭建网上直播平台,让此次行业盛会的交流成果得到更广泛的传播。在线观众们的热情不断攀升,参与度空前高涨,线上直播平台的观看人数达到了超3万名,这一数据不仅彰显了中欧国际工商学院在全球范围内的广泛影响力,也深刻反映了医疗健康产业作为当前社会关注焦点的热度,以及各界人士对于高质量知识交流与行业洞见的迫切需求。
刘湧洁
中欧国际工商学院院长助理、深圳校区首席代表,校友关系与教育发展办公室主任
王磊
中欧校友医疗健康产业协会会长,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁
薄连明
深圳明微管理咨询创始人,首席企业成长设计师
应晓华
复旦大学公卫学院卫生经济学教研室主任,中国卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室副主任,中国卫生经济学会青委会常务委员
张绍斌
史塞克副总裁、中国区总经理
董凡
健帆生物科技集团股份有限公司董事长、总裁
林妍
快奥森多大中华区总裁,中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会副理事长
张文清
中欧国际工商学院访问教授
高楠
中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长,诺诚健华集团首席运营官、广州公司总经理
田运莹
麦肯锡全球董事合伙人,大中华区医疗科技业务联席领导人
钟要齐
中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长,麦科田医疗联合创始人、副董事长
缪瑰丽
中欧校友医疗健康产业协会粤港澳大湾区分会副会长,四环医药集团副CEO、首席财务官
医疗产业CEO圆桌:医疗健康产业和协同创新,共同推动湾区大发展
创新圆桌:生物医药创新发展生态圈构建与打造
创新出海圆桌:生物医药企业出海实践中的经验分享
至此,第二届中欧医疗健康产业国际论坛也迎来了圆满收官。此次论坛的成功举办,不仅为医疗健康产业的专家学者、企业家和投资人提供了一个宝贵的交流平台,更对医疗健康产业的未来发展产生了深远影响。论坛所探讨的新质力主题,正是当前医疗健康行业重要和关切的议题。通过深入交流和思想碰撞,与会嘉宾们共同探索了医疗健康产业的未来趋势和发展方向,为推动医疗健康产业的创新升级和可持续发展提供了有益的思路和启示。
中欧国际工商学院将继续秉持“认真、创新、追求卓越”的价值理念,为医疗健康产业培养更多具有国际视野和创新能力的优秀人才,为推动全球医疗健康产业的繁荣发展作出更大的贡献。同时,中欧校友医疗健康产业协会也将继续发挥平台优势,加强校友和行业之间的交流与合作,共同推动医疗健康产业的创新发展。
随着第二届中欧医疗健康产业国际论坛的圆满落幕,中欧国际工商学院三十周年校庆系列活动也迎来了又一高潮。未来,中欧国际工商学院将继续携手广大校友和同行,共谱“医疗健康新质力,超级湾区扬帆行”新篇章!
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