Gansu Pu An Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容 据国家药监局公告，2024年共有20个中成药（药品名+企业名，下同）获批首家或延长二级保护，其中有18个为独家品种（含独家剂型，下同），超14亿元大品种领跑，步长、佐力、山东新时代等突围；57个中成药申请初保/续保/补充申请获受理，其中53个为独家品种，2个超20亿品种在列。截至目前，仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个，其中61个为独家品种，津药达仁堂霸屏。 20个中成药获保护，步长、佐力等突围 2024年，国家药监局发布了7个获批首家中药二级保护的公告，涉及12个中成药，且均为独家品种；此外，发布了6个延长中药品种二级保护的公告，涉及8个中成药，其中有6个为独家品种。 获批首家中药二级保护的12个独家中成药，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过20亿元，其中贵州百灵的银丹心脑通软胶囊超14亿元，贵州汉方药业的芪胶升白胶囊超3亿元，黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片、浙江佐力药业的灵泽片均超1亿元。从市场增长情况看，重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆、浙江佐力药业的灵泽片等2023年及2024上半年销售额增速均达两位数。 2024年获批首家中药二级保护的品种注：中国三大终端六大市场销售额，低于1亿元用*代表来源：国家药监局、米内网数据库 贵州汉方药业的芪胶升白胶囊为全国医保乙类、OTC甲类（双跨）品种，系根据苗族民间验方，选用名贵地道药材，运用现代科学方法提炼精制而成的中成药，具有补血益气的功效，适用于气血亏损证所引起的头昏眼花、气短乏力、自汗盗汗，以及白细胞减少症见上述证候者。近年来中国三大终端六大市场芪胶升白胶囊的销售额逐年上涨，2023年超过3.6亿元，2024上半年以8.4%的增速继续增长。 近年来中国三大终端六大市场芪胶升白胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 8个中成药获批延长中药品种二级保护，除了银杏酮酯滴丸、红花逍遥片，其余6个为独家品种。其中，江苏苏中药业的黄葵胶囊2023年在中国三大终端六大市场的销售额接近10亿元，甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂超5亿元，内蒙古康恩贝药业圣龙分公司的麝香通心滴丸超3亿元等。 2024年获批延长二级保护的中成药注：中国三大终端六大市场销售额，低于1亿元用*代表来源：国家药监局、米内网数据库 20亿注射剂领跑！57个中成药申请保护 2024年，国家药监局共发布41个中药品种保护受理公示的公告，涉及57个中成药（以药品名+企业名计，53个为独家品种），其中申请初保的品种有47个，申请续保的品种有8个，补充申请的品种有2个。 申请初保的47个中成药，除了宽胸气雾剂，其余46个均为独家品种。47个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过90亿元，其中有14个超1亿元，包括广西梧州制药的注射用血栓通（冻干）（20亿+）、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂（儿童型）（12亿+）、江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液（9亿+）、同溢堂药业的益安宁丸（8亿+）、山东凤凰制药的天丹通络片（6亿+）、九华华源药业的百蕊颗粒（5亿+）等。 从市场增长情况看，九华华源药业的百蕊颗粒、湖南德康制药的紫贝止咳颗粒、大连胜光药业的愈心痛胶囊、扬州中惠制药的芪参通络胶囊、健民药业的便通胶囊、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂（儿童型）、天士力医药的痰咳净滴丸、安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸、重庆华森制药的六味安神胶囊、亚宝药业四川制药的儿童清咽解热口服液、江苏康缘阳光药业的参乌益肾片等2023年及2024上半年销售额增速均达两位数。此外，健民药业的七蕊胃舒胶囊2024上半年涨超600%。 2024年申请初保的中成药注：中国三大终端六大市场销售额，低于1亿元用*代表来源：国家药监局、米内网数据库 广西梧州制药的注射用血栓通（冻干）为全国医保甲类品种，具有活血祛瘀、通脉活络的功效，适用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。2023年该产品在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，2024上半年有所回落。在心脑血管疾病中成药TOP10品牌中，广西梧州制药的注射用血栓通（冻干）近年来一直榜上有名。 申请续保的8个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过30亿元，其中有5个销售额超过1亿元，包括漳州片仔癀药业的片仔癀（20亿+）、湖南汉森制药的四磨汤口服液（5亿+）、金花企业西安金花制药厂的金天格胶囊（5亿+）等。 2024年申请续保的中成药注：中国三大终端六大市场销售额，低于1亿元用*代表来源：国家药监局、米内网数据库 最新！保护期内仅有69个中药品种 我国自1993年起实行中药品种保护制度，在一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，同时鼓励了中药品种创新，培育了一大批优秀的中成药品种和中药企业。 随着时间流逝，早期被纳入保护的品种逐渐面临到期的局面，截至目前，仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个，其中61个为独家品种。从保护级别看，除了云南白药的云南白药胶囊及云南白药为一级保护，其余品种均为二级保护。 目前还在保护期内的中药品种来源：米内网中药保护品种目录数据库 从治疗类别看，69个中成药涵盖13个治疗大类，其中心脑血管疾病用药有20个，儿科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有8个，妇科用药、消化系统疾病用药各有5个，泌尿系统疾病用药有4个等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元，为最畅销的中成药品类。 从企业情况看，津药达仁堂以5个品种领跑，珍宝岛药业、重庆华森制药各有3个品种在列，汉森制药、康弘药业、康缘药业、摩美得制药、南昌弘益药业、清华德人西安幸福制药、上海医药、希尔安药业、云南白药等各有2个品种在列。 资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年12月31日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 痰饮、咳喘是中医常见的病症，米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过158亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，16个独家品种上榜，扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊稳居榜首，健兴、济川、达仁堂等上榜；实体药店品牌TOP20中，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、铁皮枫斗颗粒位列前三，7大品牌销售额涨逾50%。 半年销售158亿元，止咳祛痰平喘中成药3大畅销剂型曝光 止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统疾病中成药主要细分品类。米内网数据显示，止咳祛痰平喘中成药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过310亿元，2024年上半年销售额超过158亿元，略微下滑0.32%。 中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从三大终端上看，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端止咳祛痰平喘中成药上半年销售额增长率分别为-10.93%、-6.63%、10.27%。其中，城市实体药店是止咳祛痰平喘中成药主要销售市场，2023年、2024年上半年分别占据43.83%、46.12%的市场份额。 目前止咳祛痰平喘中成药在售剂型主要有溶液剂、胶囊剂、浸膏剂/煎膏剂、散剂/颗粒剂、片剂、丸剂、注射剂等。其中，溶液剂销售额领跑，占据的市场份额超过37%；胶囊剂销售额排名第二，占比接近21%；浸膏剂/煎膏剂销售额排名第三，占比11.80%。 院内市场16个独家品种霸屏，太极、济川上榜 2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止咳祛痰平喘中成药一级集团销售额排名中，扬子江药业、贵州健兴药业、凯宝药业、国药集团、哈尔滨康隆药业依次位列前五。其中，扬子江药业占据的市场份额超过19%，贵州健兴药业占比11.46%，TOP5企业合计市场份额超过50%。 2024H1中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5一级集团来源：米内网格局数据库 止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中，扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊稳居第一，上半年销售额接近15亿元；贵州健兴药业的肺力咳合剂位列第二，销售额超过8亿元；上海凯宝药业的痰热清注射液位列第三，销售额超过7亿元；太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、哈尔滨康隆药业的强力枇杷露分别位列第四、第五，销售额均超过3亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源：米内网格局数据库 16个中成药为独家品种，包括扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、太极集团的急支糖浆、济川药业集团的三拗片、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、康缘药业的杏贝止咳颗粒、津药达仁堂集团的清肺消炎丸、桂林三金药业的蛤蚧定喘胶囊、香雪制药的橘红痰咳液等。 济川药业旗下有2个独家品种上榜，具体为济川药业集团的三拗片、陕西东科制药的黄龙止咳颗粒。黄龙止咳颗粒为OTC甲类品种，具有益气补肾、清肺止咳之功效，适用于肺肾气虚、痰热郁肺之咳嗽。三拗片为国家医保乙类品种，具有宣肺解表之功效，用于风寒袭肺证。 3个品牌销售额涨逾10%，其中陕西东科制药的黄龙止咳颗粒大涨41.43%、江西远东药业的复方鲜竹沥液大涨32.4%、桂林三金药业的蛤蚧定喘胶囊大涨27.38%。 实体药店独家品种暴涨116%，先声、白云山上榜 2024年上半年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为京都念慈菴总厂、国药集团、广药集团、浙江天皇药业、扬子江药业。其中，京都念慈菴总厂、国药集团的市场份额均超过10%；广药集团销售额大涨64.87%、扬子江药业销售额大涨44.62%。 2024H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5一级集团来源：米内网格局数据库 2024H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中，京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏自2015年以来持续位列第一，销售额超过9亿元；太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第二，销售额超过5亿元；浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊分别位列第三、第四，销售额均超过3亿元。 2024H1中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源：米内网格局数据库 从集团层面上看，广药集团旗下白云山潘高寿药业有3个产品上榜，包括蜜炼川贝枇杷膏、蛇胆川贝枇杷膏、养阴清肺合剂；国药集团有2个独家品种上榜，具体为太极集团的急支糖浆、青海普兰特药业的虫草清肺胶囊；华润医药有2个产品上榜，具体为华润三九的强力枇杷露、南昌济生制药的复方鲜竹沥液；红云制药有2个产品清肺抑火胶囊、益肺止咳胶囊上榜。 相较公立医疗机构终端，止咳祛痰平喘中成药2024年上半年在城市实体药店终端表现更胜一筹。15个品牌销售额实现正增长，其中12个品牌销售额涨逾20%，白云山潘高寿药业的独家品种养阴清肺合剂暴涨115.88%、先声药业的独家品种咳喘宁口服液暴涨100.28%、青海普兰特药业的独家品种虫草清肺胶囊暴涨86.01%。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦