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A Phase 1, Open Label, Fixed Sequence Study to Evaluate the Effect of ECC5004 on the Single Dose Pharmacokinetics of Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin and Midazolam in Healthy Participants
This is a Phase 1, open-label, non-randomized, fixed sequence study designed to evaluate the effect of ECC5004 on single dose pharmacokinetics of Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin and Midazolam in healthy participants.
An Open-Label, Randomized, Single Dose, Crossover Clinical Study to Assess the Relative Bioavailability of Current Tablet Formulation (F1) Compared to New Tablet Formulation (F2) of ECC5004 and Food Effects on F1 and F2 of ECC5004 in Healthy Participants
This study is a Phase 1, open-label, randomized, single dose, fixed sequence, crossover study designed to compare the relative bioavailability of 50 mg ECC5004 current tablet formulation (F1) and 50 mg ECC5004 new tablet formulation (F2) under fasted and fed conditions in healthy participants
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征
评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。
100 项与 上海诚益生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海诚益生物科技有限公司 相关的专利(医药)
当中国本土力量的显著增强,跨国药企不得不重新审视它们的布局和策略。从跨国药企的近期的一系列动作来看,中国市场仍是他们的焦点。今年以来,阿斯利康在青岛、苏州的项目相继开工,总投资超过10亿美元。在3月初的研发日活动上,诺和诺德明确表示,中国区域未来的收入占比将会大幅提高。日前,礼来首席执行官David Ricks在与国内高层的会晤中,也明确表示:愿意增加在中国的投资并加强研发合作,以更好地服务于中国市场。看起来,到目前为止,医药市场还是相对“纯粹”。01持续加大投资目前看,用实际行动加注中国市场的跨国大药企,并不少。例如,诺和诺德便是对中国市场抱有极高期待的药企。在3月初的研发日中,诺和诺德有一个专门的“Region China”章节。根据数据,中国区域的销售贡献占International Operations(IO)业务的11%~12%。虽然2022年开始,受带量采购的影响中国销售贡献有所下滑,但未来中国收入比重将会提升。诺和诺德预计,到2030年中国区占比达到17%。至于增量来自哪里,相信并不难寻找答案:GLP-1。公司透露,司美格鲁肽肥胖适应症品牌Wegovy将于今年获批在国内上市。为此,诺和诺德加大了在中国地区的固定资产投资力度。2023年第一季度,诺和诺德在天津投资11.8亿人民币启动成品车间扩建项目,引进预填充注射笔生产线。而在2024年3月19日,诺和诺德再一次宣布,在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目。加大在华投资力度的,不仅是诺和诺德,还包括阿斯利康。今年2月份,阿斯利康对中国区业务进行了升级,宣布上海成为其第五大全球战略中心。这意味着,这家对中国市场最为了解的MNC,再次深化其在华布局。与战略升级紧随而至的,是持续的固定资产投资。3月1日,阿斯利康宣布,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。而在日期临近的2月末,位于青岛高新区的阿斯利康吸入气雾剂生产供应基地项目进入全面施工阶段,该项目总投资7亿美元,产品主要包括呼吸类疾病治疗药物。3月24日,阿斯利康CEO苏博科对此表示,推动这两项投资的核心原因,是他对该公司在中国的长期发展信心满满。另外,去年,辉瑞还与中国健康研究中心签署了一份谅解备忘录,以支持公共卫生研究和改善农村人口的健康。只是,目前为止还没有宣布具体投资。02淘金也是一种选项除了直接发展,“淘金”中国分子,也是MNC的一种选项。去年以来,包括阿斯利康、默沙东、BioNTech、礼来在内的大药企,先后与国内药企达成合作,斥巨资引进管线。典型如阿斯利康,过去一年其已经与国内多家创新药企建立合作关系,引进了部分药企的早期管线,如其与诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20.1亿美元的合作。不仅是阿斯利康,葛兰素史克首席商务官同样Luke Miels认为,中国创新药市场是一个很好的狩猎场。GSK也是在用行动,去证明这一点。去年10月份,葛兰素史克就宣布,以最高15.7亿美元的价格,引进了翰森制药的B7-H4 ADC药物。虽然部分药企还未完成引进动作,但对中国分子虎视眈眈。去年10月,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,新冠之后肿瘤会成为辉瑞下一个希望攻克的重点领域,而他认为中国的科学实力能够成为帮助全球患者的新创新源泉。潜台词是,辉瑞将会利用“中国科学”作为新药的来源。虽然引进还没有发生,但辉瑞新任肿瘤学主管在对媒体表示,目前在寻求ADC药物的交易,包括来自中国的ADC药物。或许,接下来辉瑞在“淘金”中国分子方面,会有后续动作。03难以割舍的市场MNC做出的种种决定,并不难理解。时至今日,中国医药行业,早已成为巨头难以割舍的市场。虽然过去很长一段时间,国内创新药企玩家都把出海作为共同的目标。仿佛只有到海外去,到药物不限价、没有医保谈判的美国市场去,国内创新药企才有未来。但实际上,中国医药市场天花板并不低。这一点,通过巨头们的财报中,就能窥探一番。2023年,默沙东中国区域收入达到68亿美元,占其全球业务比重接近13%。就目前来看,默沙东中国区业务收入并未触及天花板。其收入主要来自九价HPV疫苗。过去因为产能、接种年龄等因素限制,国内女性九价HPV疫苗的潜能并未充分释放;另外,男性适应症还有待开垦。在这一背景下,默沙东必然不会轻易放弃中国市场。这也是其他跨国大药企重视中国市场的核心原因。而回到”淘金“角度。近几年国内创新药企发展迅猛,创新质量正在不断提升。不仅license out数量一年比一年多,被挑中的管线质量也整体上了一个台阶,一些管线都有着竞争全球FIC/BIC的潜力。对于大部分国内药企来说,眼下还不具备自主出海的实力。因此,对外授权可以说是阶段性的无奈之举。在葛兰素史克看来,国内之所以是一个很好的分子狩猎场,原因就在于,这里虽然有着极大的工程师红利,能够诞生竞争力的分子,但中国公司通常只要国内权利。很显然,不管是出于中国本土市场的掘金需求,还是全球化发展的管线补强需求,中国市场都是跨国大药企难以回避的一个问题。来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 郑晓责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
大会由扬州市人民政府主办,同写意专业策划,以“打造生物医药新质生产力”为主题,邀请众多行业领袖和先锋人物一起取势明道,就如何打造中国医药新质生产力,面向未来创新药如何立项,资本寒冬下的创新药BD与出海,GLP-1&小核酸药物以及抗体药的质量与生产四大主题展开深度研讨,为行业发展提供方向性指引。当“星火”足够多,火焰就会迅速蔓延,覆盖整个原野。这就是当下中国Biotech并购潮起的现状。近日,又有一家中国Biotech被外资药企并购——Genmab宣布以18亿美元现金收购普方生物。这已经是第四家被并购的中国Biotech,而且距离去年12月发生的第一起并购案,时间还不到半年。当中国创新药企被频繁抄底,当Biotech并购潮起,当国产创新药License out交易大爆发,国产创新药领域正迎来翻天覆地的变化——可以说,国产创新药“变天了”。1半年内4宗并购案,外资药企的“阳谋”星星之火,可以燎原。自去年12月阿斯利康收购亘喜生物后,不到半年时间,就有4家中国Biotech被外资药企抄底:2024年1月,诺华收购信瑞诺医药;3月,Nuvation Bio收购葆元医药;4月,Genmab收购普方生物。通过并购、BD(授权引进)提升企业竞争力和市场地位,是外资药企最惯用的策略。医药史上并不缺乏这样的案例,比如艾伯维收购艾尔建、阿斯利康收购亚力兄制药(Alexion)、罗氏收购基因泰克等,都是赫赫有名的收购战绩。尤其这两年,中国ADC药物对外授权交易数量已超越美国,成为巨头们竞相攻占的高地。中国及美国的ADC对外授权交易;图片来源:药明合联招股书,华创证券研报在这层背景下,Genmab选择拿下拥有新一代ADC技术平台的普方生物,并囊括了多款具备大药潜质的药物管线。目前,普方生物已有3款下一代ADC产品进入临床阶段,包括针对卵巢癌和子宫内膜癌的潜在BIC药物PRO-1184(FRα ADC)、CD70 ADC药物PRO1160、PTK7 ADC药物PRO1107,以及一款即将进入临床阶段的EGFR/c-MET双抗ADC药物PRO1286。要知道,为了拿下全球首款且目前唯一获批的FRα ADC药物Elahere,艾伯维于去年11月耗资101亿美元收购了ImmunoGen;EGFR/c-MET双靶点药物也是MNC巨头必争的肺癌高地,强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗可针对EGFR-TKI耐药,剑指50亿美元销售峰值。外资药企扫货中国Biotech的“阳谋”:不仅在于市场扩张、技术互补、丰富产品线,提升其在医药市场的影响力和议价能力,更在于实现本土化战略转型。在这方面,阿斯利康无疑是在中国商业化最为成功的MNC巨头,2023年中国区贡献营收达58.76亿美元(约合417亿人民币)。收购亘喜生物,便是阿斯利康深化在华发展策略的又一次重要落子。亘喜生物布局了多款下一代CAR-T细胞疗法管线,包括BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F、GC509(双靶点)、GC502(CD19/CD7双靶点)、GC508(BCMA/CD7双靶点)和针对实体瘤的GC506(Claudin 18.2靶点)。亘喜生物产品管线;图片来源:公司官网毫无疑问,此次收购亘喜生物将为阿斯利康扩充细胞疗法管线,其中GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及自免疾病(包括系统性红斑狼疮)的新一代治疗方案。尤其亘喜生物开发的FasTCAR次日生产技术平台,未来还有望应用于治疗罕见病。而罕见病业务已经成长为阿斯利康的第三大支柱,2023年实现收入77.64亿美元,同比增长10%。可见,当阿斯利康点燃了中国创新药行业的第一把“星火”后,这片广阔的“原野”激起了创新的燎原之势。2外资药企的“橄榄枝”,国产创新药“变天了”?事出必有因。外资药企之所以抄底国内Biotech,既是双向的奔赴,也在于中国创新药企的研发能力得到认可。通过收购中国Biotech实现本土化战略转型,已经成为外资药企在华发展的重要策略。根据招商银行研究院研报,2023年至今,披露交易金额的海外MNC收购国产创新药海外权益或者并购资产的交易共18起,同比增长125%。2023年至今MNC引入/并购的国产创新药资产(披露交易金额);资料来源:Insight数据库、招商银行研究院;备注:统计不包括技术/平台就国内药企而言,由于创新药行业面临资本寒冬、上市难度不断加大,导致IPO终止事件频频发生,且越来越多Biotech公司开始寻求通过并购来实现资本退出和市场拓展。相较于传统的IPO等退出方式,并购具有操作灵活、周期短、高效等优势,加之可为企业提供更快的资金回流、获得更多的资源支持和更广阔的市场机会,因此备受企业青睐。此时外资药企的进入,无疑能为国内Biotech缓解融资困境,并加速创新药物的研发和商业化。可以预见,未来一段时间并购将成为国内创新药企的重要退出路径。当然更重要的是,中国创新药企研发实力和创新潜力的不断爆发,才是促成这一项项并购案的关键。这也是为何近年来,国产创新药会吸引MNC巨头频繁扫货的重要原因。根据insight数据库,2016-2019年,我国医药License out交易数量均不足20个,但自2020年以来大幅攀升,交易金额也是水涨船高;2024年海外授权交易火爆依旧,1月仅前两周就产生12笔License out交易,首付款3.3亿美金,交易总额达90.46亿美金。我国医药license-out交易金额(右轴,美元)和交易数量(左轴,个);图片来源:insight,长城证券产业金融研究院从交易金额看,近两年均有多项国产创新药达成超20亿美元对外授权交易。例如,科伦博泰将7款ADC候选药物以潜在交易总额94.75亿美元授予默沙东;康方生物将PD-1/VEGF双抗依沃西单抗以50亿美元交易总额授予Summit Therapeutics;天演药业将独有的安全抗体SAFEbody技术授予赛诺菲,开发新一代掩蔽抗体候选药物,全部合作交易金额潜值25亿美元。2023年,百利天恒就EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成最高84亿美元的授权合作,还有诚益生物将小分子GLP-1RA药物ECC5004授予阿斯利康,也达成了约20亿美元的潜在交易总额。特别是“当红炸子鸡”ADC药物,中国药企对外授权交易数量已超越美国,且2022年以来已达成超20项合作,交易总对价超过360亿美元。可见,无论是Biotech并购潮起,还是国产创新药License out交易大爆发,都表明国产创新药“变天了”。3并购潮起,国产创新药的“春天”各类外资药企收购的介入,将在各个方面改变国内创新药行业的竞争格局。这也意味着,国产创新药的“春天”还未远去。一则,外资企业通过收购获得了进入中国市场的“快车道”,以及本土企业的研发资源和市场渠道,从而更好地适应中国市场环境和政策变化,同时还能减少竞争对手,降低市场竞争的激烈程度,为其创造更有利的经营环境;二则,中国本土企业在面临外资竞争压力的同时,也将获得与国际接轨、学习国际先进经验的机会。这将有助于它们不断提升自身的综合实力和市场竞争力,并推动国内创新药行业的进步。以Genmab收购普方生物为例,18亿美元(约合130亿人民币)全现金收购的方式,让市场高呼:卖了个好价钱。毕竟,普方生物核心管线PRO-1184所处的FRα ADC赛道,在艾伯维重金押注后变得备受关注。Elahere作为全球首款且唯一获批的FRα ADC,市场预期销售峰值可达20亿美元。再加上,当前在研的FRα ADC药物不多,PRO-1184的进度处于全球前列,又具备潜在BIC潜力,未来或将有望改变FRα ADC的市场格局。全球FRα ADC药物研发进展;图片来源:insight,中信建投证券研报再看诺华收购信瑞诺医药,后者拥有2个处于临床后期的IgA肾病管线:Atrasentan和BION-1301。其中,Atrasentan正在全球开展III期试验,诺华计划今年向FDA提交加速批准申请,BION-1301也已启动III期MRCT研究。除上述两款管线外,诺华还布局了首款CFB抑制剂Iptacopan,目前该药已于2023年12月获FDA批准治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),并预计今年向FDA提交治疗IgA肾病的加速审批申请,有望成为全球首个治疗IgA肾病的补体B因子抑制剂,诺华预计该药的销售峰值将超过30亿美元。据弗若斯特沙利文测算,2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万人,同期市场规模将达到约12亿美元。而中国是IgA肾病的高发病国家,却未有专门针对IgA肾病的药物获批,自然是必争之地。从市场格局看,目前全球仅获批两款专门针对IgA肾病的药物:Nefecon、Sparsentan。其中,Nefecon已在中国申报上市,有望成为国内首款获批的特异性IgA肾病疗法,云顶新耀拥有该药在大中华区、新加坡和韩国的权益。这意味着,诺华已手握多款临近商业化的IgA肾病新药,未来将有望改变IgA肾病药物的市场格局。由上述可见,通过收购,外资药企和国内Biotech可以共同利用和优化资源,提高效率,推动各个创新药领域的创新和发展。— 结语 — 创新药行业是残酷的,无论哪个细分领域都有优胜劣汰的市场规则,稍有不慎就会跌入深渊。但创新药又是神奇的,一个靶点或一条管线,就能让一家Biotech涅槃重生。类似这样的案例,这几年并不少见。如今看来,有了外资药企的加持,国产创新药“变天了”,正逐渐从资本“寒冬”转变为生机勃勃的“春天”。参考文献:1.各家公司财报、公告、官网2.《20240117-医药行业:创新药license out交易加速,关注跨境和融资业务机遇》,招商银行研究院3.华创证券、长城证券、中信建投证券研报更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。司美格鲁肽是诺和诺德旗下一款GLP-1受体激动剂,通过模拟一种抑制食欲的激素发挥作用,对 2 型糖尿病和减肥等疾病具有治疗意义。诺和诺德2023财报显示:降糖药司美格鲁肽注射版(商品名:Ozempic)销售138.89亿美元,同比增长60%;降糖药司美格鲁肽口服版(商品名:Rybelsus)销售27.20亿美元,同比增长66%;减肥版司美格鲁肽(商品名:Wegovy)销售45.48亿美元,同比大增407%。司美格鲁肽3款产品2023年合计销售211.57亿美元。4月3日,国产司美格鲁肽迎来好消息。杭州九源基因工程股份有限公司(简称“九源基因”)申报司美格鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理,申报路径为3.3类生物类似药。据悉,该药为首款申报上市的国产司美格鲁肽。来源:CDE官网2021年4月和今年1月,Ozempic和Rybelsus分别在中国获批上市。诺和诺德透露,预计Wegovy今年将在中国获批上市,这款产品最开始将以自费选择为主,并且有数量限制。国内外新型减肥药市场持续火爆,两大大巨头诺和诺德和礼来的产品都供不应求。3月9日,Wegovy获得FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件。有预测 2032 年减肥药年销售额将达到 1,580 亿美元。而诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期。目前,除了九源基因,国内还有恒瑞医药、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、华东医药、联邦制药、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业、诚益生物、石药集团、丽珠集团、正大天晴等超20家药企布局司美格鲁肽仿制药,不过大都处于早期临床阶段。其中,2024年最新进展有:2024年2月,翰宇药业与美国客户签订0.72亿元(含税)利拉鲁肽注射液采购订单。2月7日信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽NDA获NMPA受理,预计2024年年初有望获批。2月27日,众生药业控股子公司众生睿创的一款长效GLP-1类药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验完成首例受试者入组。关于九源基因杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月,是浙江省乃至全国较早成立的基因工程制药企业之一。研发管线参考资料:CDE官网版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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