九源基因：首款！国产司美格鲁肽类似药申报上市

2024-04-04

财报生物类似药上市批准专利到期

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。司美格鲁肽是诺和诺德旗下一款GLP-1受体激动剂，通过模拟一种抑制食欲的激素发挥作用，对 2 型糖尿病和减肥等疾病具有治疗意义。诺和诺德2023财报显示：降糖药司美格鲁肽注射版（商品名：Ozempic）销售138.89亿美元，同比增长60%；降糖药司美格鲁肽口服版（商品名：Rybelsus）销售27.20亿美元，同比增长66%；减肥版司美格鲁肽（商品名：Wegovy）销售45.48亿美元，同比大增407%。司美格鲁肽3款产品2023年合计销售211.57亿美元。4月3日，国产司美格鲁肽迎来好消息。杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）申报司美格鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理，申报路径为3.3类生物类似药。据悉，该药为首款申报上市的国产司美格鲁肽。来源：CDE官网2021年4月和今年1月，Ozempic和Rybelsus分别在中国获批上市。诺和诺德透露，预计Wegovy今年将在中国获批上市，这款产品最开始将以自费选择为主，并且有数量限制。国内外新型减肥药市场持续火爆，两大大巨头诺和诺德和礼来的产品都供不应求。3月9日，Wegovy获得FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件。有预测 2032 年减肥药年销售额将达到 1,580 亿美元。而诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期。目前，除了九源基因，国内还有恒瑞医药、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、华东医药、联邦制药、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业、诚益生物、石药集团、丽珠集团、正大天晴等超20家药企布局司美格鲁肽仿制药，不过大都处于早期临床阶段。其中，2024年最新进展有：2024年2月，翰宇药业与美国客户签订0.72亿元(含税)利拉鲁肽注射液采购订单。2月7日信达生物 GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽NDA获NMPA受理，预计2024年年初有望获批。2月27日，众生药业控股子公司众生睿创的一款长效GLP-1类药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验完成首例受试者入组。关于九源基因杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月，是浙江省乃至全国较早成立的基因工程制药企业之一。研发管线参考资料：CDE官网版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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