A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Birtamimab Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard of Care in Mayo Stage IV Subjects With Light Chain (AL) Amyloidosis

A Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of birtamimab plus standard of care compared to placebo plus standard of care in Mayo Stage IV patients with AL amyloidosis.

开始日期2021-08-30

申办/合作机构

Prothena Biosciences Ltd.

EUCTR2021-000037-14-ES / Unknown status临床3期

开始日期2021-07-01

申办/合作机构

Prothena Biosciences Ltd.

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2025-01-01·Psychoneuroendocrinology

TSST-OL: Comparison between online and laboratory application and effects on empathy

Article

作者: Merz, Christian J ; Ocklenburg, Sebastian ; Merz, Christian J. ; Wolf, Oliver T. ; Pfeifer, Lena Sophie ; Güntürkün, Onur ; Heyers, Katrin ; Stockhorst, Ursula ; Wolf, Oliver T

Online test protocols are increasingly popular in psychological and neuroscientific research. Despite its relevance to the social functioning, the influence of acute stress on cognitive and affective state empathy is not clearly understood. Recently, a remote online version (TSST-OL) of the Trier Social Stress Test (TSST) was established for use in research with both children and adults. In general, the TSST-OL offers the opportunity for context-independent application (e.g., at the participants' home or in field contexts). However, in order to exploit this opportunity, it seems crucial to validate the TSST-OL across different settings and contextual variables. We compared stress reactivity in response to the TSST-OL at home and in the laboratory. In a 2 ×2 factorial design, N=120 participants (n=60 women) underwent the TSST-OL and an online adaption of the friendly TSST (fTSST-OL) either at home (n=60) or at the laboratory (n=60). Stress induction was evaluated in terms of physiological (cortisol and salivary alpha-amylase, sAA) and subjective stress and affect measures. Participants also completed an empathy performance task after stress and control exposure. Results confirmed that the TSST-OL successfully induced stress both when conducted at participants' homes and in the laboratory. Still, cortisol levels were higher during laboratory participation compared to application at home, likely due to anticipatory stress. Consequently, the TSST-OL in a home-based application seems to buffer anticipatory stress thus making it an attractive tool to study experimentally induced stress reactivity. Concerning empathy, positive emotions were generally better identified (cognitive empathy) and empathized (affective empathy) than negative emotions. For the latter, this difference was absent after stress, indicated by decreased affective empathy for positive emotions. Overall, this study indicates that the TSST-OL induces stress and validates the tool using a rigorous study design with sufficient participants and relevant stress parameters. Thus, future studies may apply the TSST-OL in different contexts and diverse samples. The findings on empathy under stress align with mixed results in existing research, highlighting the necessity for further investigations into empathy, considering various measurements, stimulus valence, and sex of the participant.

2025-01-01·Psychoneuroendocrinology

Hatha yoga reduces momentary stress but does not impact diurnal profiles of salivary cortisol and alpha-amylase: A randomized controlled trial

Article

作者: Szaszkó, Bence ; Ansorge, Ulrich ; Tschenett, Hannah ; Nater, Urs Markus

Does the practice of yoga impact stress? Various studies have suggested that yoga may reduce both self-reported stress and stress biomarkers, but the evidence for such claims remains inconclusive, especially for yoga styles with a focus on physical postures. In a randomized controlled trial with 98 participants, we therefore examined whether an eight-week Hatha yoga intervention (60 min, 3×/week or more) led to reduced levels of diurnal salivary cortisol (sCort), salivary alpha-amylase (sAA), and subjective momentary stress as compared to a waitlist control group. To ensure the concomitant assessment of self-report and biological measures in an ecologically valid setting, and to capture the diurnal profile of cortisol and alpha-amylase, we employed an ecological momentary assessment approach. Five times per day, participants reported their momentary stress levels on a visual analogue scale and collected saliva samples for the assessment of salivary biomarkers. The intervention led to a significant reduction of subjective momentary stress but there was no change in diurnal sCort or sAA levels. There are several potential explanations for these findings: The intervention may have helped participants to cope better with stress while leaving diurnal levels of stress biomarkers unaffected, or the change may at least not have been reflected in sCort and sAA. Alternatively, there may have been a self-report bias, insofar as a favorable disposition towards yoga may have led participants to report reductions in stress in order to indicate positive effects of the intervention. Our findings contribute to a better understanding of the effects of distinct yoga interventions, demonstrating their potential to serve as low-risk stress relief tools.

2025-01-01·Journal of Affective Disorders

Cognitive impairment of medicated patients with remitted depression and low anticholinergic activity

Article

作者: Maeshima, Hitoshi ; Yoshinari, Naoto ; Shimizu, Kentaro ; Baba, Hajime

BACKGROUNDA recent meta-analysis has found that patients who have achieved remission of major depressive disorder (MDD) show cognitive dysfunction. Moreover, anticholinergic activity levels are associated with cognitive dysfunction, although the extent of these effects is unclear. Therefore, we measured serum anticholinergic activity (SAA) in blood samples of patients with remitted MDD and examined its relationship with cognitive function.METHODSWe recruited 49 patients with remitted MDD following treatment and 165 healthy subjects. Subjects completed the Stroop test and the logical memory (LM) and visual reproduction (VR) subtests from the Wechsler Memory Scale-Revised. We compared cognitive function scores among those with SAA below the limit of quantification (SAA [-]), those with SAA above the limit of quantification (SAA [+]), and healthy controls.RESULTSThe SAA (+) group scored significantly lower (p < 0.001) than the healthy control group on all tests, and the VR score of the SAA (-) group was significantly lower than that of the healthy control group (p = 0.024). LM scores in the SAA (+) group were significantly lower than that of the SAA (-) group (p = 0.033). Multiple regression analysis revealed a significant effect of SAA on the LM score (p = 0.015).LIMITATIONSOur study was a cross-sectional analysis of a small number of patients.CONCLUSIONSOur results support previous findings that the anticholinergic effect of antidepressants adversely affects cognitive function. Additionally, the cognitive impairment observed may persist because of MDD.

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2024-10-25

·米内网

【市场】创新国际化战略双轮驱动，恒瑞医药三季报营收、净利润双增

精彩内容 10月24日晚，恒瑞医药公布2024年三季度业绩报告，公司业绩稳健增长：前三季度恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增37.38%，展现稳健发展势头。恒瑞医药持续深入践行科技创新和国际化发展战略，大幅度加码创新研发。报告显示，2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。持续高强度研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。随着持续高强度投入研发，恒瑞医药创新成果也不断涌现。公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，这是公司慢病创新的又一里程碑，至此公司在国内获批上市1类创新药增至17款。今年以来公司共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定，其中第三季度分别为3项和1项，同时在研管线储备充足，未来值得期待。申银万国分析认为，恒瑞医药始终将创新和国际化作为自身的战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药成为公司业绩增长主要驱动力，同时BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点。公司创新升级，全球化加速。创新成果加速涌现，上市申报进展显著在高强度研发投入加持下，恒瑞医药创新成果不断涌现，报告期内公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，该产品是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，至此，恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。夫那奇珠单抗自上市以来已覆盖全国30个省份，惠及更多银屑病患者。上市申报方面成果显著，第三季度共有3项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，分别为抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗；HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批，以及JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4项适应症上市许可申请获得受理。此外，另有2项创新药上市许可申请于今年10月获得受理：口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者；EZH2抑制剂SHR2554片用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。同时公司在研管线储备充足，有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有22个药物获得临床试验批件，第三季度公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，另外HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症于今年10月被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。国际化稳步推进，2款首仿产品海外获批上市恒瑞医药稳步推进国际化战略，今年下半年以来公司布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，有较高的技术壁垒，后者为美国FDA批准上市的该品种首仿药。此外，在报告期内，公司盐酸右美托咪定注射液、原料药盐酸右美托咪定均获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，体现了国际权威机构对公司质量管理体系的认可。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司稳步推进创新药海外临床，并在近期重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理；目前公司共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。在开放合作方面，通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药已将11款具有自主知识产权的创新药对外授权，造福更多全球患者。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得该公司19.9%的股权。研发实力备受国际学术界肯定恒瑞创新研发实力持续得到国际学界肯定。在9月7日至10日举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）、9月13日至17日举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。此外，多项慢病创新成果亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）、欧洲心脏病学会（ESC）年会和欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会等知名学术会议，共涉及HRS9531、SHR-1918、夫那奇珠单抗等创新产品，涵盖代谢、心血管、自免等疾病领域，展现了公司在慢病创新领域的进步与突破。其中，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD），结果显示[1]，HRS9531可提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好，为其将来在2型糖尿病人群中进一步研发奠定了坚实基础。积极践行社会责任，MSCI ESG评级连续获评A级作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终秉持“企业公民”的社会责任，力求发展成果惠及民生、回馈社会。今年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程健康中国行”公益项目启动，该活动天津站已成功举办。此外，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动也已正式启动。公司坚持贯彻可持续发展理念，在环境、社会与管治层面持续提升完善，实现公司高质量全面发展。近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（简称“MSCI”）公布2024年环境、社会及管治（英文简称“ESG”）评级结果，恒瑞医药连续两年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。此外，近日上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，凭借在信息披露、规范运作以及投资者关系管理等方面的优秀表现，恒瑞医药再次获评A级。凭借创新、国际化双轮驱动取得的突出成果，公司第三季度在国内外多个权威评选中屡获佳绩。入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单；连续多年入选“中国医药工业百强榜”榜单，连续第12年登上“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首。参考文献：1. Zhao J, et al.LBA 66Efficacy and safety of HRS9531, a novel dual GLP-1/GIP receptor agonist, in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM): a phase 2 trial. Presented at EASD annual meeting. 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报优先审批上市批准抗体药物偶联物突破性疗法

2024-10-17

·CityofHope希望之城

患者招募｜重型再生障碍性贫血

加入再生障碍性贫血研究您是否患有严重再生障碍性贫血？再生障碍性贫血是一种血液疾病，患者的骨髓无法产生足够的血细胞。患有严重再生障碍性贫血 (SAA) 的患者，面临着感染或出血等危及生命的风险。干细胞移植（也称为骨髓移植）是 SAA 患者的首选治疗方案。然而，对于年长患者或没有完全匹配供者的患者，治疗选择较为有限。研究概述我们正在开展一项研究，旨在测试一种使用半匹配亲属供者的创新干细胞移植方案，专为没有完全匹配供者的 SAA 患者设计。创新治疗：使用毒性较低的药物组合为患者进行移植前准备。先进的安全措施：移植前将移除供者的 CD4+ T 细胞（一种免疫细胞），以降低并发症的风险。验证的方案：该移植方案已在镰状细胞病（另一种罕见血液疾病）患者中被证明是安全的。所有参与者将免费接受干细胞移植。谁可以参加？年龄超过 40 岁的 SAA 成人经医生评估符合条件的个体参与需要做什么？接受为期三周的移植前准备治疗，并接受来自半匹配亲属供者的干细胞移植提供血液和骨髓样本，用于科学研究完成生活质量调查问卷在移植后进行约两年的随访您的参与完全自愿，所有信息将严格保密。有兴趣参与吗？如需更多信息或有意参与，您可以直接与我们的医生或国际医疗中心取得联系： Kimberly Tran, B.S.N., R.N. 电话: +1-626-218-6278 电子邮件: kitran@coh.org 国际医疗中心电话：+1-833-330-4673 电子邮件: InternationalPatientCare@coh.org亦可通过下方二维码与我们的中文病患专员取得联系。

细胞疗法

2024-10-16

·恒瑞医药

恒瑞创新药海曲泊帕初治重型再生障碍性贫血适应症上市申请获受理

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。关于HR-TPO-SAA-Ⅲ研究此次申报上市，是基于一项在初治重型再生障碍性贫血患者中评价海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）。2024年5月，该研究达到了方案预设的主要研究终点。该研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授担任主要研究者，共有26家国内中心参与本研究。研究共入组240例15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者，分别接受海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗或安慰剂联合免疫抑制治疗。研究结果表明，试验组在主要终点上显著优于对照组，相比而言，海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗对初治重型再生障碍性贫血具有统计学显著性和临床意义的改善，且长期治疗的安全性、耐受性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。关于重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血（aplastic anemia，AA）是一种骨髓造血衰竭综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，临床上以贫血、出血和感染为主要表现。再生障碍性贫血的年发病率在我国为0.74/10万人口，高发年龄为15～25岁的青壮年和65~69 岁的老年人[1] 。再生障碍性贫血根据疾病严重程度可分为重型再生障碍性贫血（Severe aplastic anemia, SAA）和非重型再生障碍性贫血（Non-severe aplastic anemia, NSAA）。重型再生障碍性贫血发病急，全血细胞减少程度重，严重影响患者生活质量，且内脏、颅内出血及严重感染等并发症易造成患者死亡。既往重型再生障碍性贫血患者的一线治疗方法为造血干细胞移植和免疫抑制治疗。对于年龄较大或不能进行造血干细胞移植的重型再生障碍性贫血患者，其首选的治疗方法为免疫抑制治疗，但有效率仅为60~70%[1,2] 。改善重型再生障碍性贫血的治疗效果已成为迫切的临床需求。近年来，国内外专家基于国际临床研究结果[3]，推荐免疫抑制治疗联合血小板生成素受体（TPO-R）激动剂促造血治疗作为不适合移植的重型再生障碍性贫血患者的一线治疗[1,4] ，但其用于我国初治重型再生障碍性贫血患者仍处于临床探索阶段，缺乏足够的支持性证据。关于海曲泊帕乙醇胺片海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活血小板生成素受体介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。海曲泊帕乙醇胺片已在免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症、有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症患者中开展临床研究，以评估在不同血液系统疾病中的作用。海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。参考文献： [1]. 中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南（2022年版）[J]. 中华血液学杂志,2022,43(11):881-888. [2].Scheinberg P, Nunez O, Wu C, Young NS. Treatment of severe aplastic anaemia with combined immunosuppression: anti‐thymocyte globulin, ciclosporin and mycophenolate mofetil. British journal of haematology. 2006 Jun;133(6):606-11. [3].Peffault de Latour R, Kulasekararaj A, Iacobelli S, Terwel SR, Cook R, Griffin M, Halkes CJ, Recher C, Barraco F, Forcade E, Vallejo JC. Eltrombopag added to immunosuppression in severe aplastic anemia. New England Journal of Medicine. 2022 Jan 6;386(1):11-23. [4].Kulasekararaj A, Cavenagh J, Dokal I, Foukaneli T, Gandhi S, Garg M, Griffin M, Hillmen P, Ireland R, Killick S, Mansour S, Mufti G, Potter V, Snowden J, Stanworth S, Zuha R, Marsh J; BSH Committee. Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia: A British Society for Haematology Guideline. Br J Haematol. 2024 Mar;204(3):784-804. 声明： 1. 本新闻旨在发布研发注册进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不对任何未被批准的药品和/或适应症作推荐。撰稿：翟婉佚排版：程梦真责编：王玲往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期申请上市免疫疗法