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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-06-11 |
受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复@在中国健康成年
参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复®在健康参与者体内的药代动力学特征,计算主要药动学参数,比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异, 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复®在中国健康参与者中的安全性。
恩他卡朋双多巴片(II)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Orion Corporation为持证商的恩他卡朋双多巴片(II)(商品名:达灵复,规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg)为参比制剂,对四川科伦药业股份有限公司提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片(II)(规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片(II)(规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg)和参比制剂恩他卡朋双多巴片(II)(商品名:达灵复,规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg)的安全性。
评估受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复®作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
研究受试者单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学,评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。
100 项与 FTO x COMT x DDC x DRDs 相关的临床结果
100 项与 FTO x COMT x DDC x DRDs 相关的转化医学
0 项与 FTO x COMT x DDC x DRDs 相关的专利(医药)