Carbidopa/Entacapone/Levodopa

精彩内容 在刚刚过去的2024年，石四药收获满满：拿下34个重磅品种，13个品种顺利过评，1款1类新药获批临床等。目前公司有115个品种过评或视同过评，17个品种在国采中标，17个品种备战新国采；在研产品中，83个品种以新分类申报在审，2款1类新药持续推进中。 拿下34个重磅品种！2大注射剂涨逾100% 近日，石四药打响2025年产品获批“第一枪”，公司申报的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，该产品2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）的销售额超过6亿元。 在刚刚过去的2024年，石四药有34个品种获批生产并视同过评，包括19个注射剂、12个口服常释剂型、2个干混悬剂以及1个缓释控释剂型。从治疗大类看，34个品种涵盖7个治疗大类，其中神经系统药物、心脑血管系统药物各有10个、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物各有4个，全身用抗感染药物有3个等。 2024年石四药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、利奈唑胺干混悬剂为国内首仿+首家过评。其中，在利奈唑胺上，石四药已完成从原料药到利奈唑胺葡萄糖注射液、利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺干混悬剂等主流剂型一体化布局。在儿童适用的干混悬剂型上，公司已有阿奇霉素干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、头孢呋辛酯干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂等多个品种获批上市。 此外，钠钾镁钙注射用浓溶液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、甲磺酸倍他司汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、比索洛尔氨氯地平片等为国产第2家获批；地拉罗司分散片、复方醋酸钠葡萄糖注射液、环丝氨酸胶囊、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、恩他卡朋片、头孢呋辛酯干混悬剂、醋酸钠林格葡萄糖注射液等国产第3家获批等。 米内网数据显示，近年来，石四药获批品种数呈井喷式增长，2022年以前获批品种数仅为个位数，2022年突破两位数至14个，2023年超过20个至26个，2024年再创新高，获批品种数达34个。 2018-2024年石四药品种获批情况（以产品名计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 部分新上市品种市场表现亮眼，如2018及2022年获批的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液等，2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%。 115个过评品种亮眼，17个品种备战新国采 截至目前，石四药已有115个品种过评或视同过评，其中有16个品种为国内首家过评，甲磺酸倍他司汀片、己酮可可碱缓释片、卡左双多巴缓释片、司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)等为独家过评。 石四药已过评品种注：带*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 从治疗领域看，115个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个）、血液和造血系统药物（24个）、神经系统药物（22个）、心脑血管系统药物（20个）等。 在国家开展的八批九轮化药集采中，石四药累计有17个品种中选。目前公司已过评且暂未纳入国采的品种还有40余个，其中有17个已满足7家及以上的充分竞争条件。 石四药过评但未集采且已满足7家及以上条件的品种注：低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库 17个药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元，其中达格列净口服常释剂型接近40亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)均超过15亿元。 富马酸伏诺拉生片、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用氯诺昔康、尼可地尔片、多巴丝肼片、马来酸氟伏沙明片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、达格列净片等为石四药2024年后新获批上市品种；腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等于2019年获批，目前公司在上述品种所占市场份额均不高。 83个新品在路上！1类新药瞄准2大千亿市场 近年来，石四药坚定不移地实施“仿创结合”创新发展战略，围绕抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管、消化系统、麻醉等领域，着力打造高端复杂特色仿制药、创新药、原料药及药包材迭代发展，不断赋能集团发展提质增效。 2024年石四药有60余个品种以新注册分类提交上市/临床申请。截至2025年1月10日，公司共有83个品种（不含已有批文品种）以新注册分类申报且在审，包括21个心脑血管系统药物、20个消化系统及代谢药、14个血液和造血系统药物等。 石四药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 高端复杂制剂是石四药重点布局的方向之一，目前公司申报的仿制药中，有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、乌拉地尔缓释胶囊、枸橼酸托法替布缓释片等缓释控释制剂，盐酸丙卡特罗吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入剂，脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)等乳剂水针，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等复方制剂。 从市场竞争格局看，右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液、艾考糊精腹膜透析液、甲磺酸沙非胺片、盐酸屈他维林片、乳酸钠林格冲洗液、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、甘露醇山梨醇注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等品种在国内暂无仿制药获批，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、盐酸拉贝洛尔注射液、精氨酸培哚普利片、比拉斯汀片、黄体酮注射液(Ⅱ)、琥珀酸曲格列汀片等品种仅1家国内企业拥有批文。 在创新药方面，石四药有2款1类新药在开展I期临床。其中，SYN045片是一款选择性长效PGI2受体激动剂，用于治疗肺动脉高压，国内已上市同靶点药物有曲前列尼尔、贝前列素等；NP-01片是一款多靶点激酶抑制剂，用于治疗晚期恶性实体瘤。 石四药在研的1类新药来源：米内网综合数据库 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）的销售规模均超过1000亿元。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月8日，据NMPA官网最新显示，石家庄四药提交的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批并视同过评。该品种是一款治疗与胃酸分泌相关疾病的畅销药物，在2023年全国院内市场销售额超6亿元。 截图来源：NMPA 富马酸伏诺拉生片是武田制药原研的全新一代抑酸剂，该品种最早于2015年2月在日本上市，主要用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。在2020年底，富马酸伏诺拉生片成功纳入国家医保谈判目录，其市场销量快速上升。据摩熵医药数据库显示，2023年，富马酸伏诺拉生片在全国医院市场的销售额已突破6亿元；而步入2024年，仅在前三个季度（Q1-Q3），其销售额已逼近6亿元，展现出强劲的市场增长势头。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 2022年7月，山东新时代药业率先拿下了富马酸伏诺拉生片的国内首仿；次年，四川科伦药业和扬子江药业集团旗下的四川海汇药业同样拿到了这一畅销药物的入场券。目前，富马酸伏诺拉生片迎来了更多的玩家，正大天晴、山东齐都药业、华东医药、双鹤药业和广东东阳光药业等在内的80余家药企都先后提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请，均在审评审批当中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 截至目前，富马酸伏诺拉生片有9家企业拥有生产批文，其中有石家庄四药、宜昌人福药业、四川科伦药业等8家国内药企均已过评，形成1原研+8国产”的多强竞争局面。随着武田制药原研药专利即将到期，预计将有更多仿制药涌入市场，一场激烈的市场争夺战即将拉开序幕。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 2024年，石家庄四药已有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液等超40款产品获批并过，其中有利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片、盐酸奈福泮注射液、碳酸氢钠注射液6款为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！