BCR

横跨两年的专利纠纷，终于迎来结果。4月30日，百济神州发布公告称，美国专利商标局（简称“USPTO”）作出了一项最终书面决定，宣布Pharmacyclics在‘803 专利授权后复审（简称“PGR”）程序中受到公司质疑的‘803 专利的全部权利无效。Pharmacyclics可对USPTO的最终书面决定提起上诉。百悦泽®（Brukinsa®，通用名：泽布替尼）是公司的原研药品，公司将对此类专利侵权指控进行坚决的辩护。图源：巨潮资讯百济神州表示，USPTO 宣布Pharmacyclics 在 PGR 程序中受到公司质疑的‘803专利的所有权利无效，这一决定强化了公司的观点，即‘803专利过于宽泛和无效。其对支持百悦泽®的知识产权实力充满信心，这是一种明确具有差异化，且由公司独立开发的药物。本次诉讼目前未对百悦泽®在美国的研发和销售产生不利影响，且预计不会对公司的生产经营产生重大不利影响。事件追溯到2023年6月，美国生物制药公司艾伯维旗下子公司Pharmacyclics LLC向特拉华州地方法院提起诉讼，指控百济神州（BeiGene）及其全资子公司BeOne Medicines USA（前BeiGene USA）的核心产品百悦泽®侵犯其持有的美国专利（专利号：11672803，简称‘803专利’）。Pharmacyclics在诉状中要求法院认定百济神州相关活动构成专利侵权，并寻求“适当赔偿”及法律救济。巧合的是，‘803专利的授权日期与诉讼发起日同为2023年6月13日，有猜测认为Pharmacyclics可能在专利获批后迅速采取行动，试图通过法律手段限制竞争对手的市场拓展。不止Pharmacyclics，早前，百济神州与Sandoz Inc.（以下简称“山德士”）以及MSN也因泽布替尼陷入专利纠纷。山德士和MSN向美国FDA提交简略新药申请（以下简称“ANDA”），寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并称部分泽布替尼橙皮书专利的无效、不可执行或不构成侵权。之后，百济神州在法院对两家企业提起诉讼。2024年11月，百济神州先后与山德士、MSN达成和解协议，为纠纷画上句号。据悉，百悦泽®是百济神州自主研发的BTK抑制剂，通过作用于BCR信号通路，与BTK结合而抑制BTK自身磷酸化，阻止BTK的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，抑制B细胞肿瘤的发展。百济神州的泽布替尼于2019年在美国获批，成为了中国首个“出海”成功的原研抗癌药，亦是百济神州全球化战略的核心产品。2023年全球销售额已突破20亿美元（约人民币145.5亿元）。2024年，百济神州营业总收入为38.10亿美元（约人民币277.18亿元），同比增长55%，其中泽布替尼全球销售额26.44亿美元（约人民币192.35亿元），同比增长105%。图源：百济神州2024年财报来源：药闻天下点击 阅读原文 了解更多

随着两款创新药的上市并纳入医保，迪哲医药营收爆发式增长，亏损持续收窄，迈向盈利的曙光。2024年，迪哲医药实现营业总收入3.6亿元，同比增长294%。2025年第一季度，营业总收入突破1.6亿元，同比增长96%，主要得益于两款核心产品舒沃哲和高瑞哲的快速放量。同时，公司还在费用控制方面取得了显著成效。2024年销售费用率为124%，2025Q1为77%，明显下降。此外研发费用过去两年持平略微下降。在“降本增效”下，迪哲医药2024年全年净亏损同比减少24%；2025Q1净亏损进一步收窄，同比减少14%。12图1 迪哲业绩情况图片来源：迪哲医药1产品快速放量迪哲医药已有两款商业化产品，其全部营收均来源于这两款创新药的销售。目前，这两款产品都还处于放量早期阶段，后续还有显著增量空间，可为迪哲医药提供强劲而持续的现金流支持和市场竞争力，也为后续产品线的拓展和全球市场布局奠定了坚实基础。舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）：目前全球首个且唯一获批治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药。该药于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，成为中国EGFR exon20ins NSCLC患者二/后线治疗的唯一标准方案，是该领域唯一获批且可医保报销的药物，填补了近20年临床空白。2024年，舒沃替尼作为二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的唯一I级推荐用药，被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，后陆续被列入中国各大非小细胞肺癌权威指南，并获得最高等级推荐。其市场独占性，为销量增长提供了有力支撑。此外，舒沃哲®一线治疗的全球III期注册临床研究也在快速推进，有望改变EGFR exon20ins突变NSCLC一线治疗格局。高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）：是高选择性的JAK1抑制剂，能够有效抑制JAK/STAT通路，单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物，首次突破2年以上。2024年6月，戈利昔替尼作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，通过优先审评获批于中国首发上市，半年后成功纳入国家医保。今年4月，该药治疗PTCL获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》“全面推荐”：针对r/r PTCL获I级推荐，指南首次推荐其单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL），并提及高瑞哲®针对PTCL维持治疗的探索。权威指南高度认可，国内市场有望加速放量。舒沃哲®和高瑞哲®分别针对非小细胞肺癌EGFR TKI耐药和免疫治疗耐药的最新研究进展入选2025欧洲肺癌大会（ELCC），各自联合治疗临床应用的潜力初步显现。戈利昔替尼有望将适应症从血液瘤拓展到肺癌领域。由此可见，两款产品才刚进入高速增长期，还有更多适应症拓展潜力，商业回报空间未来可期。2夯实“肺癌+血液瘤”全球竞争力纵观迪哲医药的源头创新研管线，两款已上市FIC/BIC产品，海外市场蓄力待发，积极探索适应症拓展，还有多个潜力管线，以夯实其在“肺癌+血液瘤”领域的全球竞争力。图2 迪哲医药在研管线图片来源：迪哲医药两款已上市产品，均已获得FDA快速通道资格认定。舒沃哲®是迄今为止治疗EGFR Exon20ins NSCLC唯一全线拥有中美“突破性疗法认定”的大满贯药物，基于全球注册研究积极结果，其在该领域二/后线疗法的新药上市申请（NDA），已于今年1月获美国FDA受理并授予优先审评资格，预计年内获批。而高瑞哲®是下一款冲击全球市场的种子选手，拥有美国FDA授予的“快速通道认定”。DZD8586是一款全球首创、全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，具备完全穿透血脑屏障能力，是全球开发进度最快针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）双重耐药机制的双靶点药物。当前，尚无药物能同时应对BTK抑制剂的两种耐药机制（C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活）。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了疗效,突变相关的耐药已有报道,且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。在即将召开的ASCO大会，DZD8586首次亮相并斩获了口头报告，这是迪哲研发成果连续第三年获得ASCO口头报告。本次大会迪哲将公布其针对共价或非共价BTK抑制剂以及BTK降解剂治疗失败慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的最新临床数据。此前一项发表于第66届ASH大会的研究显示，在接受DZD8586治疗后,有94.4%的CLL/SLL患者出现肿瘤缩小。此外，在包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多种类型的B-NHL患者中，均观察到显著的肿瘤缓解。DZD8586单药治疗复发/难治（r/r）DLBCL的一项Ⅱ期临床研究结果也将在此次ASCO大会展示。DZD6008是迪哲自主研发的新一代高选择性EGFR-TKI，可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。该产品也入选了ASCO 2025，迪哲将公布其针对接受过三代EGFR TKI等多线治疗的EGFR突变NSCLC的积极研究成果。此外，迪哲医药还在本次财报中披露一条已进入临床的管线GW5282，针对实体瘤和血液瘤。目前，迪哲医药已经形成了包括实体瘤、血液瘤和免疫治疗在内的7条差异化管线布局。3结语近日，作为科创板唯一获得定增许可的未盈利企业，迪哲医药已完成向特定对象发行股票募集资金约18亿元，募集资金将用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地。同时，伴随着核心产品的销售放量和运营效率的提升，迪哲医药的“自我造血”能力正在逐步增强。未来，叠加已上市产品的医保放量、海外市场的推进，以及新适应症、新管线的开发，迪哲医药有望加速盈利，不断突破增长天花板。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

4月28日，迪哲医药交出国内2024年及2025Q1靓丽的成绩单，公司2024年实现营收3.6亿元，同比增长294%。2025Q1，迪哲医药用强劲的医保放量业绩奠定了全年商业化爆发的基础，公司实现收入1.6亿元，同比增长96%。 迪哲医药盈利能力的增强，不仅得益于产品商业化的强势增长，还得益于公司控费增效的正向反馈，公司2025Q1销售费用率实现77%，对比2024年全年的124%呈现显著下降。接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年持平，略微下降。归母净亏损持续缩窄，2024年同比降24%，25年Q1同比再降14%。如此正向的经营趋势，迪哲医药有望在今年进入快速放量阶段，进一步大幅减亏。今年4月，公司作为“科八条”后唯一完成定增发行的未盈利上市公司，已完成向特定对象发行股票募集资金18亿元，加速公司在肺癌、血液瘤两大领域创新管线研发和全产业链布局。2025年，将是迪哲医药的起爆之年。01两大产品商业化天花板全面打开迪哲医药的营收均来自舒沃替尼和戈利昔替尼的销售收入，过硬的商业化能力，是公司交出优异成绩的核心推进器。两款产品上市后商业化推进持续超预期，连刷非自有工厂首方落地速度行业纪录、上市后医保首个年度双双实现纳入。此前，舒沃替尼上市10个月在自费市场情况下，每个季度环比高增长，实现了近3亿元销售。以适应症人数相当的治疗MET外显子14跳变NSCLC赛沃替尼、RET突变NSCLC普拉替尼为参照，赛沃替尼由AZ负责国内推广，上市首个完整年销售额为3亿元、罗氏的普拉替尼全球上市首个完整年为1.97亿元，足见迪哲医药的商业化团队实力可媲美MNC。事实上，两款产品的市场潜力才刚刚开始释放。舒沃替尼是目前国内唯一获批治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）的医保报销药物；同时，针对≥2L EGFR exon20ins NSCLC获CSCO等各大权威指南最高等级推荐，国内&国际多中心注册研究双重验证的同类最佳（BIC）潜力毋庸置疑。市场独占性极高，新进入竞品很难打入市场。仅凭二线适应症在国内商业化上便初露峥嵘，等未来一线适应症的BIC潜力兑现，舒沃替尼放量速度将呈现质变提升。同时，舒沃替尼适应症扩围含金量还在提升，2025 欧洲肺癌大会（ELCC） 其联合VEGFR治疗EGFR-TKI耐药NSCLC二期临床的疾病控制率（DCR）高达100%，其它适应证拓展研究也在积极推进。戈利昔替尼作为针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）全球首创（FIC）机制和BIC疗效的高选择性JAK1抑制剂，有望成为横跨血液瘤、实体瘤和自免疾病的重磅炸弹。在首发适应症上，其不仅成为该领域全球过去10年里首个获批的创新药，还是目前单药治疗复发/难治（r/r） PTCL中位生存期（mOS）最长的药物，今年4月获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》纳入I级推荐。该指南还首次推荐戈利昔替尼单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其针对PTCL维持治疗的探索。除了PTCL适应症外，Science发现JAK抑制剂联合IO治疗，可实现逆转T细胞耗竭并增强PD-1抑制剂治疗肺癌的效果，戈利昔替尼联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究正处于二期临床。随着PD-1的广泛治疗覆盖，PD-1耐药晚期NSCLC市场正快速增长，戈利昔替尼有望成为该大市场中PD-1的最佳搭档之一。值得注意的是，JAK家族抑制剂在自免领域诞生了乌帕替尼、芦可替尼等重磅炸弹，戈利昔替尼作为选择性、安全性凸显的JAK1抑制剂，其未来在自免领域的潜力不可估量。不难看出，迪哲医药的两款产品才刚刚进入高速增长期，还远没有到天花板，而公司2025Q1业绩是两款产品真正爆发力和市场潜力的开端。02国际化大市场待驰骋国内进入医保商业化元年之外，市场最大期待莫过于迪哲医药打开国际化局面。目前，针对≥2L EGFR exon20ins NSCLC，舒沃替尼已获FDA优先审评并临近批准节点，一旦获批将打开公司的全球化成长空间和市值空间。 在埃万妥单抗在美完全获批的背景下，舒沃替尼依然拿到美国FDA的优先审评，其临床价值不言而喻。同时，舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期注册临床正在加速推进，有望颠覆领域治疗格局。（图源：2023 ESMO）舒沃替尼单药治疗模式优势显现：1）即便入组患者年纪更大、脑转移患者比例更高，舒沃替尼仍交出潜在更优疗效；2）舒沃替尼潜在安全性更佳：埃万妥单抗联合化疗的严重不良事件发生率约为37%，因AEs导致治疗减量、终止的患者比例均显著高于舒沃替尼；3）埃万妥单抗联合治疗方案，前4周每周静脉输注，后续每3周1次，需反复住院治疗；舒沃替尼采取口服给药，更便利，医患依从性更高。新英格兰杂志一篇针对EGFR突变NSCLC的调研结果显示，≥73%医生和患者更倾向单药治疗，一线即使联合治疗模式有显著的PFS获益，医患对其接受度仍明显低于单药治疗模式，这彰显了舒沃替尼在未来一线治疗市场的强竞争力。目前，舒沃替尼处于一个关键的爆发窗口，海外FDA批准极大可能在今年落地，无论最终落地商业化模式如何，仅海外上市里程碑一经兑现，便可打出王炸的威力。从迪哲医药享有自家管线全球权益、独立推进海外临床到NDA阶段，足以证明公司在尽可能的“榨取”自家BIC分子的最大价值。03占位肺癌、血液癌领域大玩家相信市场不难看出，迪哲医药将舒沃替尼、戈利昔替尼作为Backbone或者先锋的角色，以差异化适应症优势来实现肺癌、血液瘤领域的快速占位。这样的好处在于公司可快速构建起专科商业化团队，而更大的图谋在于公司未来将通过适应证拓展或联合治疗，及新管线，不断延展、做深做透，打造肺癌&血液瘤全球竞争优势。（图源：迪哲医药2024年报）过去EGFR、JAK家族抑制剂在肺癌、血液瘤领域均有药物获得商业化验证。在舒沃替尼、戈利昔替尼全力奔向国际化之时，迪哲医药拥有更大潜力的早中期研发梯队正在展现光芒。其中，DZD8586和DZD6008最新研究结果入选2025 ASCO，前者针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的数据获口头报告，这也是迪哲医药连续第三年斩获ASCO口头报告。DZD8586是一款非共价、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂，也是一款全球首创药物。B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是血液瘤最大的适应症之一，但其是一种极易治疗后复发的恶性肿瘤。DZD8586可完全阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，早期临床在多种B-NHL亚型中均观察到显著的肿瘤缓解，有望解决现有已上市BTK抑制剂存在的耐药性难题。此前一项发表于ASH大会的研究显示，在接受DZD8586治疗后, 94.4%的CLL/SLL患者出现肿瘤缩小。目前，尽管BTK降解剂针对CLL/SLL在早期临床中展现出令人鼓舞的疗效，但已有突变相关耐药报道，且其毒副作用可能影响临床的长期应用。本次DZD8586针对既往接受过BTK抑制剂和BTK降解剂治疗CLL/SLL的ASCO口头报告，非常值得期待。DZD8586表露了公司聚焦解决现有BTK和Bcl-2等靶点存在的耐药问题，以求捕获下一代血液瘤重磅炸弹的决心。DZD6008是一款新一代 的EGFR-TKI，其区别于传统的ATP竞争型EGFR-TKI，不仅能够解决第三代EGFR-TKI存在的C797S突变、MET扩增等新耐药突变的问题，同时还能减少对野生型EGFR的抑制并降低副作用。另外，脑转移一直是导致EGFR突变NSCLC患者疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%患者在初次诊断时即存在脑转移，DZD6008在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。DZD6008意味着迪哲医药避开第三代EGFR抑制剂内卷，聚焦下一代更强的、临床价值更大的肺癌大适应症。从DZD6008、DZD8586两大早研分子的设计策略看，迪哲医药遵循“FIC/BIC研发”、“进军大适应症”、“针对全球未满足临床需求迭代治疗标准”等方针。该策略方针大有艾伯维当年通过爆款FIC药物单药和联合疗法来奠定“血液瘤”霸主地位的风范。结语：舒沃替尼、戈利昔替尼两大产品步入商业化高速成长期，舒沃替尼的大概率出海商业化，预示着公司国际化2.0时代大门正在缓慢打开，不断冲击公司的成长天花板。而DZD6008、DZD8586等新一代FIC/BIC早研分子的兑现和纵深的管线布局，已为迪哲医药奔向Biopharma，勾勒出所在领域全球领航者的未来。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。