微芯生物结直肠癌三联疗法获批3期临床试验

7月23日，微芯生物宣布其抗肿瘤药物西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的3期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。这项临床研究旨在评估该三联疗法对超过两线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型结直肠癌患者的疗效和安全性。

微芯生物的创始人鲁先平博士在声明中指出，西达本胺三联疗法的临床试验获批是公司在肿瘤领域的重要进展。西达本胺的独特作用机制展示了表观遗传学与肿瘤免疫治疗结合的潜力，并为未来的抗肿瘤免疫治疗提供了新的方向。研发团队将加快推进其临床开发。

结直肠癌在中国的发病率和死亡率都较高。数据显示，晚期结直肠癌患者中，微卫星稳定型或错配修复完整型患者超过90%，这些患者无法从单一免疫治疗中获益，临床需求迫切。

已有的2期临床试验结果显示，对于微卫星稳定或错配修复完整的转移性结直肠癌患者，采用西达本胺、信迪利单抗和贝伐珠单抗的三药联合治疗方案，实现了18周无进展生存率64.0%，客观缓解率44.0%，中位无进展生存期7.3个月。

上个月，西达本胺被中国药品审评中心纳入“突破性治疗品种”，其适应症为联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期微卫星稳定或错配修复完整型结直肠癌患者。

西达本胺是一种可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，能够重新激活肿瘤抑制性免疫微环境。它可单独或与其他药物联合用于治疗多种恶性肿瘤。西达本胺已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤。目前，该药物还在进行全球多中心的黑色素瘤一线治疗3期临床试验，并在中外多个临床试验中评估其联合抗肿瘤免疫治疗的潜力。

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