信达生物「玛仕度肽」新适应症申请上市

近日，信达生物宣布其研发的玛仕度肽注射液的新适应症申请已获得受理，该药物是一种GLP-1R/GCGR双重激动剂。最初，玛仕度肽的减重适应症已经在2024年初获准受理。此次新适应症的申请主要针对2型糖尿病患者。

信达生物报告称，在糖尿病III期DREAMS-1研究中，玛仕度肽取得了成功，并即将递交上市申请。DREAMS-1研究（NCT05628311）已经达成了首要终点和所有关键次要终点，显示了其在降糖、减重及心血管肾脏代谢指标方面的综合获益。

目前，玛仕度肽正在进行总共五项III期临床研究，包括：
1. 针对中国超重或肥胖受试者的III期临床研究（GLORY-1）；
2. 针对中重度肥胖的中国肥胖受试者的III期临床研究（GLORY-2）；
3. 针对初治的中国2型糖尿病患者的III期临床研究（DREAMS-1）；
4. 针对口服药物治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者的III期临床研究（DREAMS-2），比较玛仕度肽和度拉糖肽；
5. 针对中国2型糖尿病合并肥胖患者的III期临床研究（DREAMS-3），比较玛仕度肽和司美格鲁肽。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成最终研究终点，显示了良好的治疗效果。

此外，吉满生物构建了基于cAMP信号通路的多种GIPR、GLP-1R和GCGR过表达细胞模型、报告基因检测细胞株和阳性参照抗体，以进行体外GIPR、GLP-1R和GCGR激动剂和抗体药物的筛选。这一技术平台有望助力GIP、GLP-1和GCG相关药物的研发。

总的来说，玛仕度肽通过一系列临床研究证明了其在减重和降糖方面的双重疗效，并展现出良好的心血管和肾脏代谢指标改善效果。这使得其有望成为治疗2型糖尿病和肥胖的重要药物。信达生物正在积极推进玛仕度肽的上市申请，期待其能够早日惠及更多患者。