司美格鲁肽对决！翰宇药业 GLP1R 激动剂开始肥胖症 III 期临床试验

9月3日，CDE官网公布了翰宇药业启动一项III期临床研究的消息。本次研究将在肥胖患者中对比HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性。这次研究的重要意义在于，这是国内首次在肥胖适应症上进入III期临床的国产司美格鲁肽。

图片来源：CDE临床试验登记平台

研究的主要目的是通过原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）作为对照，评估翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）在辅助生活方式干预肥胖患者方面的有效性。该研究计划招募408名受试者。

今年5月27日，翰宇药业与浙江三生蔓迪达成合作协议，双方将在司美格鲁肽注射液减重适应症上进行合作开发。根据协议，翰宇药业将临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受其委托进行临床试验及注册申报工作。三生蔓迪将在特定区域内作为司美格鲁肽注射液的药品上市许可持有人（MAH），拥有独家市场营销权，并负责该产品在区域内的商业化运作。同时，三生蔓迪将委托翰宇药业独家生产和供应司美格鲁肽注射液。

作为多肽特色原料药供应商，翰宇药业拥有利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药产品，并已完成从原料药到制剂的全产业链开发，真正实现了原料药和制剂的一体化。

依据Insight数据库，目前国内有27家企业在布局司美格鲁肽类似药或改良型新药，其中丽珠集团和九源基因的两款药物已申请上市，适应症为2型糖尿病。丽珠集团的产品还包括糖尿病患者的心血管事件二级预防。在肥胖适应症方面，国内有13款药物在开发中，除了翰宇药业外，苏州特瑞药业的进展最快，目前处于I期阶段。

图片来源：Insight数据库

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