葛兰素史克：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用范围，并涉足RSV mRNA疫苗领域

2024年8月29日，GSK宣布欧盟委员会批准了其Arexvy疫苗适用范围的扩大，这标志着全球首个用于50-59岁高风险成人的RSV疫苗的诞生。此外，GSK于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项RSV mRNA疫苗的1期临床试验，显示其在RSV疫苗领域的持续投入。

Arexvy早在2023年5月首次获得FDA批准上市，随后在欧盟和日本也相继获批，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。其在市场上的表现相当亮眼，上市仅9个月就创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，迅速成为“重磅炸弹”药物。

2024年6月7日，FDA进一步扩大了Arexvy的适用年龄范围至50-59岁的RSV高风险成人。如今，该适用范围在欧洲也获得批准，覆盖了更多的高风险人群。数据显示，欧盟和欧洲经济区内大约有6500万年龄在50-59岁之间的成年人，其中约有2000万人（即三分之一）可能患有增加其患RSV疾病风险的潜在疾病。

除了美国和欧洲外，GSK还在包括日本等地提交了将Arexvy使用范围扩大至50-59岁高风险成年人的监管申请。同时，GSK还在进行评估该疫苗在18-49岁高风险成年人和18岁及以上免疫功能低下成年人中的免疫原性和安全性的试验，预计结果将在2024年晚些时候公布。

在中国，GSK已于今年8月在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组RSV疫苗的3期临床试验。这项试验旨在评估60岁及以上成人接种GSK的RSVPreF3 OA试验疫苗后的免疫原性、反应原性、安全性和RSV相关呼吸道疾病的发生率。研究计划入组2600名60岁以上的健康人，并预计将于2025年3月完成主要终点随访。

目前，全球已有三款RSV疫苗获批上市，除了GSK的Arexvy（单价）外，还有辉瑞的Abrysvo（二价）和Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（单价），后者于2024年5月在美国获批上市。

GSK还计划进军RSV mRNA疫苗领域。根据Clinicaltrials.gov网站信息，GSK注册了一项1期、首次人体（FTiH）、观察者盲法、随机对照研究，以评估各种剂量的基于mRNA的RSV疫苗在18-45岁健康参与者中的安全性、反应原性和免疫反应。该试验计划入组210名18-45岁的健康志愿者，测试6种不同设计的RSV mRNA疫苗，预计将于2026年6月完成。

需要注意的是，2024年上半年，Arexvy的收入为2.44亿英镑（约3.14亿美元）。2024年第二季度，Arexvy的收入为6200万英镑，其中5600万英镑来自美国市场。尽管Arexvy的市场表现优于Abrysvo，但其本季度的表现仍低于预期。据报道，该疫苗的总销售额为8000万美元，低于分析师预期的9000万美元。

今年6月，美国CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议75岁及以上的成年人和60至74岁且有严重疾病高风险的成年人接种一次终身剂量的疫苗，同时建议推迟为60岁以下的成年人接种RSV疫苗，以便收集更多数据进行分析。

尽管面临市场挑战，GSK对RSV疫苗市场仍充满信心。GSK的首席执行官Emma Walmsley表示，她坚信2025年将是增长的一年，并且Arexvy的巅峰销售额将达到30亿英镑。此外，GSK在RSV mRNA疫苗领域的布局也显示出其对长期市场价值的乐观态度。

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