恒瑞医药引进基石药业抗CTLA-4单抗，开启晚期肝癌3期临床试验

9月26日，药物临床试验登记与信息公示平台公布了一项新的临床试验，由恒瑞医药的子公司盛迪亚生物启动。此次试验旨在比较SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗与信迪利单抗联合贝伐珠单抗在治疗晚期肝细胞癌（HCC）中的效果。主要关注点是评估客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），以确定两组治疗方案的有效性。

在2021年11月21日，基石药业宣布与恒瑞医药就CS1002 (SHR-8068) 达成合作协议。根据协议，基石药业将获得高达两亿美金的首付款和潜在里程碑付款，以及两位数的特许权使用费。恒瑞医药则获得CS1002在大中华地区的独占授权，包括研发、注册、生产和商业化的权利。基石药业保留该药物在大中华地区以外的开发和商业化权利。

在CTLA-4单抗的竞争格局中，BMS的伊匹木单抗是一种重要药物。伊匹木单抗是一种重组人IgG1免疫球蛋白单克隆抗体，可以与CTLA-4结合。2011年3月25日，该药物首次获得FDA批准上市。目前，伊匹木单抗已被批准用于多种适应症，包括无法切除或转移性黑色素瘤、中低风险的晚期肾细胞癌、以及MSI-H或dMMR转移性结直肠癌等。2021年6月11日，中国国家药品监督管理局也批准了纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗不可手术切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤。

阿斯利康的替西木单抗是另一种CTLA-4单抗，由阿斯利康公司研发。2022年10月，替西木单抗与度伐利尤单抗联合的治疗方案获FDA批准，用于治疗不可切除肝细胞癌和无EGFR突变或ALK基因组异常的转移性NSCLC患者。然而，该药物目前尚未在中国获批。

康方生物的卡度尼利单抗是一种创新的PD-1和CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。2022年6月，卡度尼利单抗在中国获批，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2023年，卡度尼利单抗的销售额达到13.58亿元人民币。2024年4月24日，卡度尼利单抗的新适应症上市申请获得CDE受理，用于联合含铂化疗治疗复发或转移性宫颈癌。

在国内，除了上述几种抗体药物之外，还有一些在研的CTLA-4单抗药物，包括恒瑞药业的SHR-8068、信达生物的IBI310、昂科免疫的ONC-392、百奥赛图的YH001和贝达药业的泽弗利单抗，这些药物在不同阶段的临床试验中表现出较快的进展。

通过这些不断推进的临床试验和合作协议，抗体治疗领域正在迅速发展，特别是在肿瘤免疫治疗方面，这些进展有望为患者提供更多有效的治疗选择。