首例！惠升生物「德谷胰岛素」生物仿制药获准销售

8月13日，根据国家药品监督管理局（NMPA）网站的消息，四环医药旗下的惠升生物开发的第四代胰岛素类似物——德谷胰岛素注射液正式获得批准上市，这是国内首个获批的德谷胰岛素生物类似物。

德谷胰岛素的原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）公司研发，名为诺和达，并于2017年在中国获批，用于治疗成人2型糖尿病。根据四环医药的公告，德谷胰岛素是一种新一代长效基础胰岛素类似物，具有独特的长效机制，降糖效果显著。其特点包括血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高且效果持久。德谷胰岛素的半衰期约为25小时，持续作用时间可长达约42小时。这些特性使得德谷胰岛素的注射时间更加灵活，患者可以在一天中的任意时间进行注射，且注射间隔可以达到8小时，依从性大大提高。

临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似。3期对比研究的主要终点显示，糖化血红蛋白达到预期，与原研产品的临床效果相当。四环医药在公告中提到，惠升生物的德谷胰岛素上市后，可以与公司产品线中的其他产品组合，如德谷胰岛素/门冬胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂等，形成强有力的产品组合。这将有助于四环医药进一步拓展其在糖尿病治疗领域的产品线。

德谷胰岛素的问世标志着国内生物类似物市场的一个重要突破，为广大糖尿病患者提供了更多的治疗选择。同时，这也表明中国生物制药企业在药物研发和创新方面的能力正在不断提升。随着德谷胰岛素的上市，四环医药将进一步加速其在糖尿病产品领域的布局，提升其市场竞争力。

此次德谷胰岛素的批准上市，不仅是惠升生物的一大成功，也是中国生物制药行业的一次重要进展。这显示了中国企业在高端生物制药领域的研发实力和市场潜力，为更多患者带来了福音。同时，德谷胰岛素的上市也有望推动国内胰岛素市场的竞争，促进相关产品的价格下降，使更多患者能够负担得起高质量的治疗药物。总的来说，德谷胰岛素的成功上市为中国生物制药行业注入了新的活力，展示了中国企业在全球医药市场中的竞争力。