耗资近6亿！恒瑞1类新药提交上市申请，用于胃癌一线治疗！

9月19日，恒瑞医药发布公告，宣布其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）药品上市许可申请已经获得国家药监局的受理。该药品适应症为：联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）由恒瑞医药自主研发，并拥有自主知识产权。该药品是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，能够促进效应性T细胞的活化，同时有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。经调查，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-1701注射液的研发累计投入费用已达58,786万元。

在2024年6月，瑞拉芙普-α注射液的Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到了预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估SHR-1701联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。该研究在全国70余家中心共同进行，共入组了737例晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

研究结果表明，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，能够有效延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未出现新的安全性风险信号，安全性在可接受范围内。