维迪西妥单抗与PD-1联合用于晚期尿路上皮癌一线治疗，Ⅲ期临床试验招募完成

8月14日，荣昌生物宣布，由北京大学肿瘤医院郭军教授及医科院肿瘤医院周爱萍教授联合牵头的Ⅲ期临床研究顺利完成484例患者入组。这项研究旨在比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性。研究于2022年6月启动，纳入HER2表达且未接受过系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

局部晚期转移性尿路上皮癌的标准治疗是以铂类药物为基础的化疗，但远期疗效仍存在局限性。维迪西妥单抗是针对尿路上皮癌获批的第二个适应症，于2021年底在国内上市，适用于接受过含铂化疗且HER2免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。临床数据显示，维迪西妥单抗的独立影像学评估客观有效率为50.5%，中位无进展生存时间为5.9个月，中位生存时间为14.2个月，显示出显著的疗效和临床获益。

此外，维迪西妥单抗与PD-1联合使用的探索研究中也得到了令人印象深刻的临床试验结果，多次在ASCO会议上被报道。基于这些临床试验数据，新启动的Ⅲ期临床试验将有助于推动维迪西妥单抗从后线治疗向一线治疗的进展，期望为更多患者带来更为显著的生存获益。

本次研究涉及全国74家中心共同参与，显示出研究的广泛性和严谨性。通过比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与现有标准治疗方案的效果，期望能够为HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，提升患者的生存质量和治疗效果。

总结来说，这项研究不仅是对现有治疗方案的一次重要补充，也是对维迪西妥单抗疗效和安全性的进一步验证。希望通过这项研究，能够为临床实践提供新的证据，推动尿路上皮癌治疗的进一步发展，为患者带来新的希望。