信达生物「玛仕度肽」糖尿病 III 期研究成功，即将递交上市

7月22日，信达生物宣布，玛仕度肽（胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂）在中国2型糖尿病患者中进行的III期临床试验（DREAMS-1）达到了主要终点和全部关键次要终点。该药不仅在降糖和减重方面表现优异，还在心血管和肾脏代谢指标方面展现了综合益处。

此前，玛仕度肽在另一个针对2型糖尿病的III期临床试验（DREAMS-2）中也已达成研究终点，相较于度拉糖肽，玛仕度肽在降糖效果、减重以及心血管代谢指标方面显示了更优越的综合益处。目前，信达生物计划向CDE提交玛仕度肽作为2型糖尿病治疗的新药上市申请。今年2月，玛仕度肽的首个NDA已获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂。当前，玛仕度肽共进行五项III期临床研究，包括针对中国超重或肥胖患者的GLORY-1、针对中重度肥胖患者的GLORY-2、针对初治2型糖尿病患者的DREAMS-1、以及对比度拉糖肽和司美格鲁肽的DREAMS-2和DREAMS-3研究。GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。

DREAMS-1试验在320名饮食和运动干预效果不佳的中国2型糖尿病患者中评估了玛仕度肽的有效性和安全性。受试者被随机分配到玛仕度肽4 mg组、6 mg组和安慰剂组进行为期24周的双盲治疗。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。

研究数据表明，首要终点顺利达成，玛仕度肽的降糖疗效显著。第24周时，玛仕度肽4 mg组和6 mg组的HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均显著优于安慰剂组的0.14%。关键次要终点数据也显示，玛仕度肽具有降糖和减重双重疗效优势，并在第48周时维持较好的疗效。

安全性数据表明，玛仕度肽具有良好的安全性和耐受性，研究中最常见的不良事件为轻度或中度的胃肠道不良反应，且低血糖事件发生率较低，无重度低血糖事件发生。

南京大学医学院附属鼓楼医院的朱大龙教授表示，多靶点GLP-1药物所带来的疗效增益备受关注，玛仕度肽在DREAMS-1研究中不仅证明了显著的降糖效果，还在减重、血脂、血压和肝酶等多个方面展示了综合益处和良好的安全性，期待其早日上市，帮助中国糖尿病患者达到血糖控制并兼具多重代谢获益。

根据国际糖尿病联盟2021年的数据显示，中国糖尿病患者人数居全球首位，预计2021年超过1.4亿人，2045年将超1.74亿人。当前，糖尿病治疗方案较多，新型降糖药物的开发不仅旨在有效控制血糖，还在探索对减轻体重、降低心血管风险和保护肾脏等方面的额外益处。