小分子肺癌新药拟纳入突破性治疗，超92%患者缓解

2023年7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，江苏苏中药业等公司联合申报的马来酸苏特替尼胶囊拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。

EGFR基因突变类型多达两百多种，其中19DEL和L858R是较为常见的突变类型，对一代、二代和三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）较为敏感。然而，对于L861Q、G719X、S768I这类罕见突变患者，目前的治疗选择较为有限。

苏特替尼是由韬略生物研发、并与苏中药业在中国合作开发的一种小分子抑制剂，主要用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变或其他非耐药性EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

在韬略生物此前披露的信息中，苏特替尼针对该类非小细胞肺癌适应症的2a期临床试验显示，80毫克剂量组的患者实现了约92.9%的客观缓解率（ORR）。根据2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布的2a期研究结果，30例NSCLC患者接受苏特替尼治疗后，肿瘤突变类型包括G719X、L861Q或S768I及其组合，ORR为71.4%，其中80mg/d组和64mg/d组的ORR分别为92.9%和50.0%；疾病控制率（DCR）为96.4%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，一年总生存率（OS）为84.7%。

基于2a期临床试验的有效性数据，苏特替尼已获得中美两地的CDE和FDA批准，开展一线治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X和/或S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的2b期单臂关键性临床试验。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，苏特替尼胶囊的2b期和2c期临床研究正在进行中，2b期研究针对非耐药性罕见EGFR突变的非小细胞肺癌；2c期研究针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

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