中美双重批准！凯思凯迪I类新药CS060380临床申请获准

2024年8月9日，凯思凯迪公司开发的具有自主知识产权的新药CS060380的临床试验申请（IND）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的默许批准。为抢占新药市场，项目采用了“中美双报”的策略，且早在2024年5月10日便已获得了美国FDA的默许批准。

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的新型小分子激动剂，设计用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在此领域，另一种靶向相同受体的药物MGL-3196（Resmetirom）已经通过FDA加速审批，于2024年3月14日被批准用于治疗伴有中重度肝纤维化的成人NASH患者。MGL-3196成为首款获FDA批准的NASH治疗药物，这是该领域的一个重要里程碑。

凯思凯迪公司开发的CS060380与MGL-3196作用于相同的靶点，但在临床前试验中展示了更优的活性和选择性，尤其在NASH小鼠模型中显著改善了NAS评分和纤维化，且具有起效剂量低、药效显著和耐受性良好的特点。其临床试验的获批预示着CS060380可能成为NASH患者的最佳治疗选择，是一种潜在的best-in-class高效选择性THR-β激动剂。

凯思凯迪的创始人在谈到这一进展时表示：“CS060380临床试验申请的获批，标志着我们在NASH治疗领域又迈出了坚实的一步。这显示了公司以技术研发为基础，以临床需求为导向，布局多靶点研发组合，挖掘协同研发策略的实际成效。CS060380是继CS060304之后又一个实现中美双报双批的1类新药，我们对此非常振奋。同时，感谢所有支持和关注凯思凯迪的合作伙伴、患者和医疗专业人士。”

NASH是一种慢性代谢性肝病，可能进展为肝硬化甚至肝癌。凯思凯迪计划加速推进I期临床试验，力求为全球NASH患者带来更多创新疗法。公司一直致力于开发创新药物，以满足未被满足的临床需求，并与全球的临床机构和专家紧密合作，共同推动CS060380在NASH治疗领域的研发工作，期待为患者带来新的希望。

凯思凯迪公司是一家专注于原创新药研发的上海市专精特新企业，成立以来专注于代谢性疾病和炎症等重大医疗领域。公司在核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）靶标的代谢性疾病和炎症研究领域已逐步形成核心力量，并成为基于蛋白结构开展药物开发设计的全球先导者之一。其基石产品CS0159已获得FDA快速通道资格和孤儿药认证，正在进行中美同步推进的临床II期试验。同时，核心产品候选药物CS060304和CS060380也已获批进入临床研究阶段，有望为包括NASH、PBC、PSC、HoFH在内的全球代谢性疾病患者带来更多创新疗法。