诺和诺德 IcoSema 糖尿病新疗法每周注射一次，预计下半年申请上市

近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE 1中取得了积极结果，计划在今年下半年向中国、美国和欧盟的监管机构递交上市申请，旨在治疗2型糖尿病（T2D）患者。

这项COMBINE 1试验是一项国际性的3期试验，旨在比较每周一次的IcoSema与每周一次的依柯胰岛素（Icodec）在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。试验共有1291名患者参与，他们被随机分配接受IcoSema或依柯胰岛素治疗，为期52周，并在此后进行了5周的随访。

试验结果显示，IcoSema组患者在第52周时的糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线下降了1.6个百分点，而依柯胰岛素组则下降了0.9个百分点，两者之间的差异具统计学意义。此外，在次要终点上，IcoSema组患者的体重在52周时下降了3.7公斤，而依柯胰岛素组患者的体重则增加了1.9公斤，这一差异同样具有统计学显著性。

试验还发现，IcoSema组患者发生严重低血糖事件的概率（每患者每年发生0.14次）显著低于依柯胰岛素组（每患者每年发生0.63次）。这些结果表明，IcoSema在试验中展示了良好的安全性与耐受性。

关于IcoSema，该药物是每周一次依柯胰岛素和每周一次司美格鲁肽（semaglutide）的固定比例联合制剂。依柯胰岛素和司美格鲁肽是诺和诺德的重要产品，分别属于胰岛素和GLP-1类药物，是目前临床糖尿病治疗的主流用药。

依柯胰岛素是一种人胰岛素类似物，其氨基酸结构进行了三处替换，并附加了C20二十烷脂肪二酸链，使得该分子能够可逆地与白蛋白结合，从而将半衰期延长至196小时（约7天），并在经过3-4次每周一次的注射后达到稳定状态。目前，依柯胰岛素已在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本以Awiqli为商品名获得批准。

司美格鲁肽则是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，通过对肽链结构的优化，使得其分子半衰期延长至7天，实现了一周一次的给药且血药浓度非常平稳。

总体来看，诺和诺德的IcoSema在3期试验中展示了显著的疗效和安全性，有望为2型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。公司计划在今年下半年向相关监管机构提交上市申请，期待该疗法能够早日惠及患者。