华领医药新一代GKA在美展开一期临床试验并完成首位受试者入组

2024年4月26日，中国上海——华领医药宣布，其第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）的一期临床试验在美国正式启动，并且首例受试者已经成功入组。这一进展标志着华领医药在2型糖尿病药物研发领域取得了新的突破，同时也意味着公司在将其创新概念“修复传感、重塑稳态”推广至国际市场方面迈出了重要一步。

早在2023年12月末，华领医药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了第二代GKA的试验性新药（IND）研究申请，并于今年1月获得批准。此后，一期临床试验在近期正式启动，并于4月25日完成了首例受试者的入组。这项研究计划在40位美国2型糖尿病（T2D）患者中进行，采用随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的药代动力学和药效学研究设计。第二代GKA是一种新分子实体，具有改良的理化特性，并采用华领医药的专有制剂技术，设计为每日一次口服给药。该药物通过缓释技术延长在体内的作用时间，从而改善患者的依从性，并增强肠道内GLP-1的分泌效果，达到更好的24小时血糖控制。

此外，第二代GKA片剂还能与现有的治疗药物联用，从而实现全天候的血糖控制，特别适用于那些血糖波动较大的患者。当与GLP-1治疗联用时，预期能够产生显著的协同效应，为患者提供多重获益。

华领医药创始人兼CEO陈力博士对此表示：“在美国递交IND申请并快速获批，随后启动一期临床试验并完成首例受试者入组，这些都显示了公司高效的执行力。我们期待这次临床试验能为药物的疗效和安全性提供关键数据，为公司在国际市场的拓展奠定坚实基础。未来，华领医药将继续致力于为全球糖尿病患者提供优质的治疗方案，深入探索创新，在深耕中国市场的同时向海外市场扩展，为全球健康事业贡献力量。”

华领医药自主研发的第一代GKA药物多格列艾汀已于2022年9月获批上市，并于2023年12月被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，为中国的糖尿病患者提供了更可负担的治疗选择。公司保留第二代GKA的全球专利权，并计划在一期临床试验顺利完成后，寻求合作伙伴推进该药物在全球市场的开发。

华领医药是一家总部位于上海的创新药物研发和商业化公司，在美国和中国香港也设有分支机构。公司专注于满足未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业的高素质人才，融合全球创新技术，致力于研发具有突破性的技术和产品，推动全球糖尿病医疗的创新。其核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态。华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于单独用药或与二甲双胍联合用药，并可应用于不同程度的肾功能损伤患者。华领医药与拜耳携手推动华堂宁®在中国的商业化推广，造福更多糖尿病患者及其家庭。