恒瑞医药：子公司递交的胃癌新药申请已被受理

恒瑞医药于9月19日晚发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，其瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获得受理。该药物适用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

到了2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了预设的主要研究终点。该研究为一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

该研究共入组737例受试者，结果显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，能显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。这些研究结果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

具体研究结果显示：在PD-L1 CPS≥5人群中，瑞拉芙普-α注射液组和安慰剂组分别发生93例和149例OS事件，中位生存期（mOS）分别为16.8个月和10.4个月，显示出统计学上的显著差异。在总体研究人群（ITT）中，瑞拉芙普-α注射液组和安慰剂组分别发生153例和208例OS事件，中位生存期分别为15.8个月和11.2个月，同样达到统计学显著差异。

在PD-L1 CPS≥5人群中，瑞拉芙普-α注射液组和安慰剂组分别发生133例和180例PFS事件，中位无进展生存期（mPFS）分别为7.6个月和5.5个月。瑞拉芙普-α注射液组的确认ORR为56.5%，显著高于安慰剂组的32.7%，DoR分别为10.2个月和5.1个月。对于总体研究人群，瑞拉芙普-α注射液组和安慰剂组分别发生202例和256例PFS事件，中位无进展生存期分别为7.0个月和5.5个月。SHR-1701组确认的ORR为53.4%，也显著高于安慰剂组的32.8%，DoR分别为8.5个月和5.3个月。

瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，并有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而有效促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。截至目前，瑞拉芙普-α注射液项目累计研发费用已达约5.88亿元。