国家药监局有条件批准艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市销售

近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，适用于既往含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是一种双功能组合抗体，由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成。艾帕洛利单抗靶向人程序性死亡受体-1（PD-1），而托沃瑞利单抗则靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）。这种组合可以特异性地结合PD-1和CTLA-4受体，从而阻断PD-1与PD-L1及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路。

通过阻断这两条信号通路，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液可以解除对T淋巴细胞的抑制，使T淋巴细胞的免疫活性增强，从而促进肿瘤特异性的T细胞免疫应答，发挥抗肿瘤作用。这一机制为复发或转移性宫颈癌患者带来了新的治疗希望。

该药品的批准上市，为那些在既往含铂化疗中未能取得良好疗效的复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗方案，可能改善这些患者的预后。此次获批不仅丰富了宫颈癌治疗的手段，也展示了我国药品研发和审批的进步。