首仿「达格列净二甲双胍缓释片」获得批准

9月18日，宣泰医药发布消息称，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已经获得正式批准，成为国内首个获批的仿制药。这一药品的原研产品由阿斯利康公司开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准；到2023年6月，这一药品也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗2型糖尿病，目前已被纳入医保乙类支付范围。

此外，宣泰医药已经向美国FDA提交了该产品的新药简略申请，并积极拓展南美、东南亚、中东等国际市场。根据宣泰医药的公告，2023年，达格列净二甲双胍缓释片在全球的销售量约为20亿片，总销售额约为16亿美元。

在中国市场，除了已经获得批准的宣泰医药外，还有多家药企如正大天晴、华海药业、齐鲁制药和石家庄四药等已经提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请，目前这些申请正在审评审批过程中。

综上所述，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片已经成功获得国家药品监督管理局的批准，成为国内首个获批的仿制药。在国际市场上，该药品的前景也相当广阔，已经在多个国家和地区递交了上市申请。其他国内企业也不甘示弱，纷纷进行相应的申报，以期在市场上占得一席之地。