主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR ®，规格：10mg/1000mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）的安全性。

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

合肥合源药业有限公司

CTR20250239

/ RecruitingN/A

山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/500 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®，规格：5 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

山西德元堂药业有限公司

CTR20250448

/ RecruitingN/A

达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

主要目的：以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释®/Xigduo XR®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2025-02-25

申办/合作机构

陕西君可力医药科技有限公司

100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2019-09-01·International journal of clinical pharmacology and therapeutics4区 · 医学

The Zuellig Pharma Korea Consortium Database: An on-site drug wholesales database for pharmacoepidemiological studies using real-world data

4区 · 医学

Article

作者: Ryuu, Sang A. ; Li, Junqing ; Jeong, Han Eol ; Vilfeu, Erwan ; Shin, Ju-Young ; Oh, In-Sun

OBJECTIVE:

To assess the value and representativeness of the Zuellig Pharma Korea Consortium (ZPK-C) database, which contains drug wholesales data collected in a weekly interval, for its prospective use as a data source for pharmacoepidemiology studies.

MATERIALS AND METHODS:

Wholesales and nationwide claims data of antidiabetic and antihypertensive products were compared in 17 administrative regions using the defined daily dose per 100,000 inhabitants per day (DID) and its proportion for standardized evaluation.

RESULTS:

We found regional concordance in 12 and 13 regions (out of 17) for antidiabetic and antihypertensive products, respectively, of which concordance was higher in rural than metropolitan regions.

CONCLUSION:

The ZPK-C showed potential as a valuable data source for pharmacoepidemiology research.

2014-01-01·The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学

Invokamet and Xigduo XR: two new combinations for type 2 diabetes.

4区 · 医学

Review

113

项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2025-04-13

·信狐药迅

天士力引进重磅孤儿药PXT3003治疗1A型腓骨肌萎缩症提交上市申请|新受理（4.7-4.13）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号PXT3003江苏天士力帝益药业有限公司2.3CXHS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司2.2CXSS2500044新药临床申请药品名称企业注册分类受理号抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500381抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500380HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司1CXHL2500379艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHL2500378HRS-9821吸入粉雾剂广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500377注射用TFX05-01浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500373注射用SBK009成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2500372VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500369VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500368DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500376DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500375TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500371TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500370WEYZ-1乳膏南京韦尔优众医药有限公司1CXHL2500365DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500364DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500363XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500367XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500366IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500361IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500360177Lu-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL250035968Ga-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2500358JMHT05湖南九典制药股份有限公司2.1;2.2CXHL2500357JMHT05湖南九典制药股份有限公司2.1;2.2CXHL2500356LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500384LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500383BCM957上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500362盐酸羟钴胺注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500382舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500374重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500282四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)国药中生生物技术研究院有限公司1.4CXSL2500283注射用RGL-232上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2500295CRG-B191注射液上海科锐克医药科技有限公司1CXSL2500293XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500292XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500291PM1300注射用冻干制剂珠海普米斯生物科技有限公司1CXSL2500290QX029N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2500288注射用HY0001a四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500294LNF2102注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500287SCG101-V自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2500286注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2500285MSLN-CAR-T细胞注射液上海怡豪生物科技有限公司1CXSL2500281舒欣瑞纳注射液江苏贵琼药业有限公司1CXSL2500280KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500274KSD-101注射液中山恒赛生物科技有限公司1CXSL2500273注射用LY4101174礼来苏州制药有限公司1CXSL2500272JD012-CEL注射液北京景达生物科技有限公司1CXSL2500276注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500279注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500278注射用SKB315四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500270注射用SSGJ-612沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500269SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500268CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500275重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500267注射用TQB6411正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500266QL2109注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500284塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSL2500271仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多种维生素注射液(13)辽宁海思科制药有限公司3CYHS2501413硫代硫酸钠注射液湖北成健药业有限公司3CYHS2501410注射用乳糖酸红霉素海南倍特药业有限公司3CYHS2501408二硫化硒洗剂江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2501404乙酰半胱氨酸片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2501401复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2501398聚乙二醇4000散成都恒瑞制药有限公司3CYHS2501395吡拉西坦注射液亚邦医药股份有限公司3CYHS2501394维生素K1注射液海南全盈药业有限公司3CYHS2501407盐酸美金刚口服溶液重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2501406布美他尼注射液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2501389盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司3CYHS2501384盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司3CYHS2501383琥珀酸亚铁片浙江赛默制药有限公司3CYHS2501379塞来昔布片昆明源瑞制药有限公司3CYHS2501388米诺膦酸片安徽博诺美科生物医药有限公司3CYHS2501386磷苯妥英钠注射用浓溶液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501342磷苯妥英钠注射用浓溶液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501341盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501357盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501355碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501352碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L 无钙)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501350黄体酮注射液(Ⅱ)广州白云山明兴制药有限公司3CYHS2501363卢立康唑乳膏广东华润顺峰药业有限公司3CYHS2501361氯化钙注射液信合援生制药股份有限公司3CYHS2501356碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501351复方聚乙二醇(3350)电解质散西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2501336磷酸奥司他韦颗粒广东瑞兴医药股份有限公司3CYHS2501318乳酸钠林格冲洗液上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2501332伏格列波糖口腔崩解片山东朗诺制药有限公司3CYHS2501331盐酸曲唑酮片安徽省先锋制药有限公司3CYHS2501328苯磺酸氨氯地平口服溶液山东则正医药技术有限公司3CYHS2501327注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501324注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501323注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501322帕拉米韦注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2501319西格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501354西格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501353阿昔洛韦钠注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501313阿昔洛韦钠注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501312维生素K滴剂重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501309艾拉莫德片南京臣功制药股份有限公司4CYHS2501420依折麦布片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501419氟比洛芬凝胶贴膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2501418沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501417沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501416沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501415依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2501414依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2501412盐酸奥洛他定滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2501411注射用醋酸亮丙瑞林微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2501409维生素B12滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2501405沙库巴曲缬沙坦钠片华北制药股份有限公司4CYHS2501403沙库巴曲缬沙坦钠片华北制药股份有限公司4CYHS2501402非奈利酮片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501400非奈利酮片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501399美司钠注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2501397非奈利酮片天津汉瑞药业有限公司4CYHS2501396乌帕替尼缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501393盐酸西替利嗪滴剂成都华宇制药有限公司4CYHS2501392盐酸西替利嗪滴剂成都华宇制药有限公司4CYHS2501391熊去氧胆酸胶囊湖南千金协力药业有限公司4CYHS2501387蛋白琥珀酸铁口服溶液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501385米格列醇片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501381蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501378艾普拉唑肠溶片安徽长江药业有限公司4CYHS2501377富马酸伏诺拉生片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2501376富马酸伏诺拉生片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2501375注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2501374注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2501373阿达帕林凝胶成都市海通药业有限公司4CYHS2501372酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司4CYHS2501371酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司4CYHS2501370依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司4CYHS2501390达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2501382达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2501380艾普拉唑肠溶片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501362奥美沙坦酯片云鹏医药集团有限公司4CYHS2501349瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2501347富马酸依美斯汀滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2501346达格列净二甲双胍缓释片(III)复星医药(徐州)有限公司4CYHS2501345达格列净二甲双胍缓释片(I)复星医药(徐州)有限公司4CYHS2501344盐酸莫西沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2501340比索洛尔氨氯地平片国药集团容生制药有限公司4CYHS2501339硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北海美纳医药科技有限公司4CYHS2501365头孢地尼颗粒浙江巨泰药业有限公司4CYHS2501364注射用亚胺培南西司他丁钠海南丰恺思制药有限公司4CYHS2501360达格列净二甲双胍缓释片(I)四川美大康药业股份有限公司4CYHS2501359达格列净二甲双胍缓释片(IV)四川美大康药业股份有限公司4CYHS2501358硫酸氨基葡萄糖胶囊金鸿药业股份有限公司4CYHS2501348艾拉莫德片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501369来特莫韦片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2501368盐酸米诺环素胶囊杭州和康药业有限公司4CYHS2501367盐酸米诺环素胶囊杭州和康药业有限公司4CYHS2501366富马酸伏诺拉生片海南海灵化学制药有限公司4CYHS2501338富马酸伏诺拉生片海南海灵化学制药有限公司4CYHS2501337富马酸伏诺拉生片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2501335他达拉非片吉林金恒制药股份有限公司4CYHS2501317他达拉非片吉林金恒制药股份有限公司4CYHS2501316盐酸达泊西汀片河南君善生物技术有限公司4CYHS2501315盐酸达泊西汀片河南君善生物技术有限公司4CYHS2501314磷酸芦可替尼片上海创诺制药有限公司4CYHS2501334注射用右兰索拉唑湖南赛隆药业有限公司4CYHS2501333盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2501330盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2501329氧(气态)安康市汉滨区秦安气体制售中心4CYHS2501326罗替高汀贴片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501325氧榆林市榆阳区聚源制氧厂4CYHS2501320来特莫韦注射液上海欣峰制药有限公司4CYHS2501343瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501321恩格列净片山东鑫齐药业有限公司4CYHS2501301恩格列净片山东鑫齐药业有限公司4CYHS2501300美阿沙坦钾片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2501311美阿沙坦钾片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2501310左卡尼汀注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2501308地屈孕酮片合肥国高药业有限公司4CYHS2501307布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501306布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501305布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501304注射用伏立康唑以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2501303普拉洛芬滴眼液中国大冢制药有限公司4CYHS2501302镥[177Lu]氧奥曲肽注射液迈得诺医疗科技集团有限公司3CYHL2500076酮洛芬凝胶贴膏湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500078复方硫酸钠片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2500075艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHL2500079噻托溴铵吸入粉雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHL2500077茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2500074吸附破伤风疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司3.3CXSL2500296人凝血因子IX远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.2CXSL2500277人生长激素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500289进口申请药品名称企业注册分类受理号Imlunestrant 片Eli Lilly Nederland B.V.1JXHS2500045Imlunestrant片Eli Lilly Nederland B.V.1JXHS2500044英克司兰钠注射液Novartis Europharm Limited2.4JXHS2500043注射用阿帕达酶αTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.3.1JXSS2500044注射用阿帕达酶αTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.3.1JXSS2500043盐酸替洛利生片Square Pharmaceuticals PLC.5.2JYHS2500019盐酸替洛利生片Square Pharmaceuticals PLC.5.2JYHS2500018BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500073BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500072Casdatifan 片Arcus Biosciences, Inc.1JXHL2500076BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500075BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500074Lartesertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500071Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500070Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500069Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2500068Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL250006721价肺炎球菌多糖结合疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.4JXSL2500058VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500057MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2500056ABBV-324注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500055DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500054Isatuximab注射液(皮下注射)Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.1JXSL2500053中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三贝苎鼾胶囊浙江宝仁堂药业有限公司1.1CXZS2500016开心散安徽华润金蟾药业有限公司3.1CXZS2500015健脾解毒丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500021注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

孤儿药疫苗申请上市

2025-03-14

·E药经理人

股价一年涨50%，山东抗生素龙头，困守舒适区

表面是资产效率提升的优等生，内里的核心造血机能却仍然乏力，以鲁抗医药为代表的原料药企们的转型突围或许还有点远。资深分析师：渔梁编审：苏叶当川宁生物、浙江医药等头部玩家晒出飘红业绩时，更多药企的财报却没掩住原料药行业的真相——环保重压、集采冲击、产能过剩组成的"价格绞肉机"仍在轰鸣。腰部以下企业集体失血，看似稳健的业绩增长曲线下，藏着致命的生存裂缝。以鲁抗医药为例：这家昔日的抗生素四巨头之一，ROE十年逆势冲高，销售毛利率却始终落后行业20个百分点（与化学制药板块整体相比）。冰冷数字背后矛盾昭然——表面资产效率提升，实则核心业务造血能力羸弱。占营收六成的原料药及兽药抗生素业务，毛利率长期低于20%。更加戏剧性的是，鲁抗医药的"逆袭"高度依赖政策红利——环保整治清退对手时接盘产能，新版GMP淘汰中小玩家时收割市场。 2024年，鲁抗医药归母净利润预增42%-69%至3.5亿-4.15亿元，但扣非净利仅微增10%-29%至1.92-2.25亿元。差异数字暴露结构性矛盾，暗示其近半数利润增长依赖土地补偿款等非经常性损益。来源：百度股市通不过，鲁抗医药的股价在过去一年间上涨了50%，市值也增长到83亿元，一定程度上代表着市场投资者对其未来发展的预期在变好。当政策红利退潮、原料药产能过剩撞上集采血海，没有大单品护体的鲁抗医药，正在成为行业悖论的活样本：表面是资产效率狂奔的优等生，内里的核心造血机能却仍然乏力。这场背离或许预示着一个现实：原料药行业的转型突围，离终点仍远。推荐阅读 * 中国肝素一哥，年亏12亿后，转蹭“减肥药” * 老牌爆改翻红！一年净赚6亿，哈药走出中年危机？谁在压缩原料药企的毛利率？原料药行业正在经历一场前所未有的分化：虽然多数企业的利润仍在1亿元上下，但只有盈利企业重新找回增长路线，腰部至尾部企业依旧下滑严重。 A股已披露2024年业绩预告的原料药企业归母净利润&增速预期数据来源：Choice数据当然，判断一家企业是否重新找回增长曲线，并不能仅凭借一年的业绩就下定结论，而是要将视角放到更长周期内。在这一视角下，有稳健增长的龙头老大，也有逆袭的独行侠，还有一些被重击后至今仍在谷底的失意者。例如川宁生物就是原料药板块的尖子生，过去五年净利润每年都翻倍增长，这两年又乘上了合成生物学的“东风”，再度风生水起。再如曾经抗生素原料药四巨头之一的哈药股份，前几年深陷危机，亏了十个亿后痛定思痛，2024年硬是在全行业都不景气的情况下逆势实现6亿净利润。又或是造影剂小巨头司太立，当核心碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇三大产品遭遇集采后，即使将前两个产品的商业化给到恒瑞时，仍未能逃过业绩亏损。当然，从这些尖子生与失意者的影子中，恰恰可以总结出原料药企业面对环境治理、集采、地缘争端等“黑天鹅”事件降临，如何转型升级，寻找第二增长曲线的答案。今天，E药资本界所观察的标的——鲁抗医药，这家曾经的抗生素原料药四巨头之一的企业，其面对下游需求不足后及时转身，又到如今增长乏力的困境，是整个行业共同的经历和迷茫。这点从两个财务指标上就可以明显看出：在净资产收益率（ROE）方面，鲁抗医药从远低于行业平均数，到反超；然而在销售毛利率层面，鲁抗医药却始终与行业平均水平差距较大。数据来源：Choice数据通常来讲，净资产收益率（ROE）是一个衡量公司盈利能力的重要指标，它表示公司用股东投入的资金（也就是净资产）能赚多少钱。巴菲特将ROE视为衡量企业盈利能力的“黄金指标”。可以看到，在2014-2023年的10年间，A股化学制药板块的ROE无论是平均值还是中位数都呈现下滑走势，简单来说就是，化学制药板块的“赚钱能力”在连续下滑。然而，鲁抗医药的ROE却在逆势上涨，从10年前与整体水平相差几乎20个百分点，到2023年已经超过了整体水平。那么也就是说，鲁抗医药经历10年的成长，其资产利用效率在提升，至少用股东投入的钱“生出了更多钱”。当然，也不排除在营销和研发等方面，鲁抗医药的策略较为保守。数据来源：Choice数据再看销售毛利率，这是一个反映公司产品竞争力的指标。他可以帮你快速判断一家公司的产品/服务到底有没有定价权，生产效率高不高，以及和同行对比有无竞争优势。显然，鲁抗医药在这一指标上没有跟上整个化学制药板块的发展。从2023年的数据看，他仅有制剂药品收入的毛利率达到了38%，而这部分收入贡献也刚刚超过三分之一；其余业务产品毛利率均未能超过20%。来源：鲁抗医药2023年报也就是说，鲁抗医药如今仍然停留在低毛利的合成和原料药上，而这些业务竞争越发白热化。鲁抗医药的转型步伐，或许还是慢了一步。天上掉下来的“馅饼” 鲁抗医药如今的境遇与其历史关系极大。按照历史沿革，我国有四大抗生素原料药生产基地，也即后来的抗生素原料药四巨头——华北制药、石药集团、哈药股份，以及鲁抗医药。四巨头最初的辉煌，始于世纪交接、我国工业刚刚起步之时。作为资源消耗型产业，全球几乎80%以上的原料药都来自我国，抗生素原料药也不例外。到了2008年，风向突然变了——产业升级苗头初现，经济列车切换到新轨道。那些靠烧资源、拼规模的老办法玩不动了，加上趋严的环保督察，原料药企前十年打下的江山已经易守难攻。数据来源：Choice数据 2018年是鲁抗医药的峰回路转之年。这一年，它耗时多年的"退城进园"项目接近尾声，在山东建成了规模化的生物医药产业园。虽然搬离市区带来阵痛，但产能扩张的伏笔就此埋下——尤其是泰乐菌素、替米考星两大兽用抗生素原料药产能大幅提升。巧合的是，就在同一年，国内泰乐菌素原料药龙头——泰瑞制药因环保问题关停宁夏永宁厂区，直接释放5000吨产能空缺。要知道，当时全行业总产能才1.6万吨，三分之一的蛋糕突然空出，市场格局面临洗牌。对于鲁抗医药来说，这无异于天上砸钱的大机遇。手握新产能的鲁抗医药也精准地接住了这波红利，与齐鲁制药共同瓜分市场。这直接导致，2018年其兽用抗生素业务营收暴涨66%，冲上11.38亿元——这背后，正是“退城进园+产能扩张”带来的直接红利。红利接二连三。2020年，以鲁抗医药为代表的兽用抗生素龙头们又迎来一波“天上掉馅饼”的机遇——新版兽药GMP实施，要求企业必须配备专用的兽药生产厂房，且不能用于其他产品的生产。这对小厂是生死劫，对大厂却是扩张良机。刚完成产能升级的鲁抗医药，自然也成了最直接的受益者之一。再加上全球养殖集约化趋势，而泰乐菌素因抗菌性强、残留风险低，在治疗家禽和猪的呼吸道疾病及支原体感染上具有不可替代性。多重buff叠加下，鲁抗兽药业务继续爆发，迅速翻番，并带动公司整体营收在2023年直逼60亿大关。转型之路：为何越努力越尴尬？然而，兽用抗生素的辉煌，仅仅延迟了企业的“衰老”周期，并不改变本质规律。在全球范围内，任何资源消耗型产业的发展都遵循类似规律：当产业进入成熟阶段，或者遭遇“黑天鹅”事件时，技术更先进的替代品往往成为成熟玩家的最大威胁。随着非洲猪瘟防控升级、养殖智能化普及，动保需求持续萎缩。随之而来的，还有产能过剩。正如鲁抗在年报中直言："兽药行业已从高速增长转入成熟期，所有企业都变成重资产玩家，同时面临更大的生存压力。" 更加残酷的现实是，在兽药抗生素发展的红利期，也是国内其余原料药企向化学制剂、保健品，甚至是创新药转型的关键时期。例如曾经与鲁抗医药同列的哈药股份、石药集团、华北制药，在不同方向都取得了转型的阶段性成果：哈药股份的保健品和OTC已经占据公司销售额的三分之二；石药集团凭借创新药恩必普杀出重围，并走在传统药企创新研发的前列；华北制药虽仍处于集采过渡期，但并未从化学制剂板块的头部位置掉队。反观鲁抗，毛利率（38%）最高的制剂业务2023年营收不足25亿，甚至不及石药一款大单品的销售额。困境昭然若揭：鲁抗亟需一款明星产品破局。来源：米内网然而，在寻找大单品的路上，鲁抗受限于自身的历史包袱和缺乏前瞻性的视野，并未跳出过“竞争激烈”的牢笼。例如近期鲁抗医药报产的几个品种——仑伐替尼、伊马替尼、达格列净二甲双胍，虽然每款都是10亿级的大品种，但竞争激烈程度也无法忽视。单就抗肿瘤用药仑伐替尼，国内已经有16家企业过评。在2022年的第七批集采中，该品种的最低中标价已经触及3.2元/粒，且中标企业都是先声、奥赛康、齐鲁等集采“大户”。不过，到底哪条路更适合鲁抗医药？这家山东老药企有他自己的答案。向毛利更高的业务和产品转型，并积极探索更多抗生素产品可延伸的空间。简而言之就是，持续加码高端制剂和创新农药的布局。去年底，鲁抗医药就披露了一则12亿元的定增计划，用于高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。来源：企业公告其中，第二大投入——生物农药基地建设项目拟生产品种，包括多个鲁抗医药利用生物合成技术开发的创新生物农药品种，例如多杀霉素、反式乌头酸、大黄素甲醚等。而鲁抗医药在农药领域的积累已超过20年。研发费用也一直在上涨，自2018年的1.26亿元，到2024年H1的1.59亿元，每年增幅能达到两位数。值得一提的是，鲁抗医药的1类创新自免药物CIGB-814，在2024年底获批了临床试验。除此之外，鲁抗医药治疗男性ED的CMS203创新药、治疗慢阻肺的创新药TRN－157也都进入到了临床阶段。总体来说，我们无法定义一家企业是否该转型成创新药企、仿制药企，还是大健康企业。一个企业会变成什么样子，是由其历史路径和基因决定的，可以明确的是他必须是在资源优势下的延伸。从鲁抗医药来说，他是山东省国资委布局的抗生素平台，这一角色与其如今稳字当头的转型策略是匹配的，在高端制剂和创新农药的加码也是更合理的。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报

2025-03-06

·米内网

【重磅】南京正大天晴抢攻2300亿市场，首款1类新药亮相

精彩内容近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药的1类新药NTB003注射液提交IND获受理。据悉，南京正大天晴制药目前暂无生物药获批上市，该药为公司申报的首款生物药1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元。 NTB003注射液是一款生物药1类新药，为南京正大制药2025年首款申报IND的创新药，同时也是公司申报的首款生物药1类新药。目前南京正大天晴制药暂无生物药获批上市，在研产品除了上述的1类新药外，还有生物类似药艾美赛珠单抗注射液。艾美赛珠单抗是罗氏开发的一款用于预防因缺乏凝血因子VIII而引起的出血事件的药物，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎。原研产品于2018年11月底获批进入国内市场，南京正大天晴制药首家申报生物类似药。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额逐年上涨，2022年突破2000亿元，2023年超过2300亿元，2024上半年以约4%的增速继续增长，全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024上半年生物药TOP10品牌中，杰特贝林的人血白蛋白稳居首位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液紧接其后，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排位第三；从销售额增速看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、信达生物的信迪利单抗注射液均涨超30%。 2024H1中国三大终端六大市场生物药TOP10品牌来源：米内网格局数据库在过去的2024年，南京正大天晴制药产品研发进展不断：12个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片、来特莫韦注射液为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用甲磺酸齐拉西酮、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、哌柏西利片国产第2家获批；NTQ5082胶囊、NTQ3617片2款化药1类新药获批临床，分别用于补体参与介导的溶血性疾病、晚期恶性实体肿瘤；10个品种以新注册分类申报上市/临床，其中瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片等暂无仿制药获批。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药临床申请医药出海

100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2015-11-15
糖尿病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2014-07-18
2型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2014-01-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04899349 (EPIK-B4, CTgov)	临床2期	晚期乳腺癌	2	Fulvestrant+Alpelisib+Dapagliflozin+Metformin XR+Dapagliflozin + metformin XR (Alpelisib + Fulvestrant + Dapagliflozin + Metformin XR)	遞遞築齋壓齋糧廠蓋製 = 醖膚製壓網艱觸膚範選築獵鬱觸襯壓壓鹹餘膚 (觸壓衊鏇艱壓艱廠築簾, 遞糧鹽選鏇簾夢壓獵淵 ~ 夢願積願憲鹹壓餘糧憲) 更多	-	2023-12-12
				Fulvestrant+Alpelisib+Metformin XR (Alpelisib + Fulvestrant + Metformin XR)	鏇醖襯餘鏇醖艱廠願選 = 艱鑰網醖顧簾範構製顧淵願襯膚憲襯糧糧顧築 (襯鏇艱壓糧膚繭網餘觸, 鏇製觸齋鏇製憲衊淵範 ~ 積糧壓鑰壓獵鬱鏇顧網) 更多
NCT02722239 (CTgov)	临床1期	2型糖尿病	40	metformin hydrochloride+dapagliflozin IR (Test Product (T))	顧艱鬱衊築選淵壓築遞(選範淵衊網選鑰衊範構) = 鹹製鑰鹹願積醖繭膚蓋餘蓋積齋築積夢醖膚淵 (製積糧獵壓醖夢齋獵繭, 25.302) 更多	-	2018-02-19
				Glucophage+Forxiga (Reference Product (R))	顧艱鬱衊築選淵壓築遞(選範淵衊網選鑰衊範構) = 獵蓋襯構構繭範廠簾選餘蓋積齋築積夢醖膚淵 (製積糧獵壓醖夢齋獵繭, 25.135) 更多