FDA批准赛诺菲CD38抗体用于多发性骨髓瘤一线治疗

9月20日，赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA的批准。此次批准的适应症是联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗新诊断且不适合进行移植的多发性骨髓瘤患者（NDMM）。这是Sarclisa在美国获得的第三项适应症。今年5月，中国CDE也受理了这项sBLA。

此次FDA的批准主要基于III期IMROZ研究的结果。该研究共纳入了446例新诊断且不适合移植的成人NDMM患者，研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，在中位随访59.7个月时，Sarclisa组的PFS显著延长（未达到 vs. 54.3个月）；Sarclisa组达到60个月PFS的患者比例显著高于VRd组（63.2% vs. 45.2%），疾病进展或死亡的风险降低了40%（HR=0.60，P<0.001）。

Sarclisa是赛诺菲从ImmunoGen（现已被艾伯维收购）获得的一款CD38单抗，能够特异性靶向多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体表位，并触发多种作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上高度表达，因此成为抗体治疗的有效靶标。

Sarclisa首次在2020年3月获得FDA批准上市，当时的适应症是联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随后在2021年3月，Sarclisa再度获得FDA批准，将适应症扩展到联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1至3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

值得注意的是，Sarclisa作为一种CD38单抗，通过靶向多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体表位，能够有效触发肿瘤细胞的凋亡和调节免疫反应。CD38受体在多发性骨髓瘤中高度表达，成为抗体治疗的理想靶标。

Sarclisa的多项批准显示了其在治疗多发性骨髓瘤中的潜力，为患者提供了新的治疗选择。未来，期待更多的研究能够进一步验证其临床效果和安全性。