This is an open-label phase 2 study of elranatamab in combination with isatuximab administered subcutaneously in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior lines of therapy and who have had previous treatment with both immunomodulatory drugs (IMiDs) and a proteasome inhibitor (PI). The subcutaneous injection method of isatuximab administration, including the device used to administer isatuximab, is investigational.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

NCT07334535

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing Isatuximab in Combination With VRD Versus VRD in High-Risk, Transplant-Ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma.

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to compare the quadruplet regimen of isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-VRD) with the standard triplet regimen (VRD) in newly diagnosed, transplant-ineligible patients with high-risk multiple myeloma (HRMM).
Primary Hypothesis:
The addition of isatuximab to VRD will significantly improve the MRD negativity rate at 12 months compared to VRD alone in HR-NDMM patients.
Secondary Hypotheses:
Isa-VRD will lead to higher overall response rates (ORR), deeper responses, and improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
The safety profile of Isa-VRD will be manageable and consistent with the known safety profiles of its individual components.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

北京协和医院

[+14]

ChiCTR2600116772

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A multicenter prospective randomized controlled study of quadruplet regimen in newly diagnosed transplant-ineligible high-risk multiple myeloma patients

开始日期2025-10-27

申办/合作机构

北京协和医院

[+1]

100 项与艾沙妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与艾沙妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与艾沙妥昔单抗相关的专利（医药）

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420

项与艾沙妥昔单抗相关的文献（医药）

2026-02-20·CHINESE MEDICAL JOURNAL

Real-world outcomes of isatuximab with pomalidomide and dexamethasone for relapsed and/or refractory multiple myeloma

Article

作者: Lin, Li’e ; Yan, Xiaojing ; An, Gang ; You, Jianhua ; Wang, Yingxue ; Liu, Jing ; Shen, Dan ; Wang, Zhini ; Tian, Weiwei ; Zhou, Lei ; Zhao, Weili ; Ding, Kaiyang ; Wang, Yafei ; Feng, Zhaoyi ; Zhang, Xi ; Chen, Wenting ; Fang, Baijun ; Chen, Wenming ; Xia, Weilin ; Liu, Gang

Abstract:

Background::

The isatuximab, pomalidomide, and dexamethasone (Isa-Pd) regimen has shown survival benefits for relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) in several trials, while evidence of effectiveness and safety among Chinese patients is limited. This study aimed to provide real-world evidence of Isa-Pd in Chinese patients with RRMM.

Methods::

In a prospective observational real-world study (IsaFiRsT), we enrolled Chinese RRMM patients who had received ≥2 prior therapies, including lenalidomide and proteasome inhibitors, and received the Isa-Pd regimen at Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin-Hainan Hospital. A historical cohort of patients with RRMM who had received >1 additional line of treatment after ≥2 prior therapies was retrospectively included. The primary endpoint of the Isa-Pd cohort was the overall response rate (ORR). Inverse probability treatment weighting (IPTW) was used to balance confounding factors between the Isa-Pd cohort and historical cohort.

Results::

The Isa-Pd cohort comprised 24 patients with RRMM and reported an ORR of 82.6% (19/23, 95% confidence interval [CI]: 61.2% to 95.0%), a very good partial response or better rate of 73.9% (17/23) and a complete response or better rate of 43.5% (10/23). The median time to first response was 1.2 months (range: 0.9, 3.1 months). The median duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) were not reached, with a median follow-up of 8.4 months. The 6-month PFS and OS rates were 87.0% and 91.3%, respectively. The IPTW-adjusted ORR in the Isa-Pd cohort was 85.1% compared to 33.4% in the historical cohort, with a risk ratio of 2.55 (95% CI: 1.73 to 4.12). The most common grade >3 treatment-emergent adverse events in the Isa-Pd cohort were neutrophil count decreased (75.0%, 18/24), white blood cell count decreased (54.2%, 13/24), and anemia (45.8%, 11/24).

Conclusion::

The IsaFiRsT study reported that Isa-Pd provided a high rate of deep and rapid response in heavily pretreated Chinese RRMM patients, with an acceptable safety profile in a real-world setting, consistent with Isa-Pd trials.

Registration::

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2200062878).

2026-02-06·Science Advances

Single-molecule localization microscopy reveals the molecular organization of endogenous membrane receptors

Article

作者: Han, Seungbin ; Kortüm, K. Martin ; Sauer, Markus ; Einsele, Hermann ; Eiring, Patrick ; Munawar, Umair ; Bauer, Nele ; Nerreter, Thomas ; Steinhardt, Maximilian J. ; Vogt, Cornelia ; Doose, Sören

Super-resolution microscopy in combination with genetic labeling methods allows imaging of single proteins in cells. However, visualizing endogenous proteins on primary cells remains challenging due to the use of sterically demanding antibodies for labeling. Here, we demonstrate how immunolabeling conditions and antibody cross-linking influence the quantification and identification of membrane receptor stoichiometry on cells using single-molecule localization microscopy. We developed an optimized immunolabeling and analysis protocol and demonstrate the performance of the approach by resolving the molecular organization of endogenous CD45, CD69, and CD38 on Jurkat T cells. To demonstrate the usefulness of the method for immunotherapy applications, we investigated the interaction of primary multiple myeloma cells with the therapeutic monoclonal antibodies daratumumab and isatuximab and a polyclonal anti-CD38 antibody. Our approach might lay the foundation for improved personalized diagnostics and treatment with therapeutic antibodies.

2026-02-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Validation of novel low-dose CT methods for quantifying bone marrow in the appendicular skeleton of patients with multiple myeloma: initial results from the [18F]FDG PET/CT sub-study of the Phase 3 GMMG-HD7 Trial

Article

作者: Brobeil, Alexander ; Enqvist, Olof ; Kopp-Schneider, Annette ; Sauer, Sandra ; Raab, Marc S ; Jauch, Anna ; Grözinger, Martin ; Sachpekidis, Christos ; Piller, Maja ; John, Lukas ; Hundemer, Michael ; Weinhold, Niels ; Delorme, Stefan ; Menis, Ekaterina ; Edenbrandt, Lars ; Dimitrakopoulou-Strauss, Antonia ; Mai, Elias K ; Schlemmer, Heinz-Peter ; Hajiyianni, Marina ; Jende, Johann ; Goldschmidt, Hartmut

Abstract:

Purpose:

The clinical significance of medullary abnormalities in the appendicular skeleton detected by computed tomography (CT) in patients with multiple myeloma (MM) remains incompletely elucidated. This study aims to validate novel low-dose CT-based methods for quantifying myeloma bone marrow (BM) volume in the appendicular skeleton of MM patients undergoing [ 1 ⁸F]FDG PET/CT.

Materials and methods:

Seventy-two newly diagnosed, transplantation eligible MM patients enrolled in the randomised phase 3 GMMG-HD7 trial underwent whole-body [ 18 F]FDG PET/CT prior to treatment and after induction therapy with either isatuximab plus lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone or lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone alone. Two CT-based methods using the Medical Imaging Toolkit (MITK 2.4.0.0, Heidelberg, Germany) were used to quantify BM infiltration in the appendicular skeleton: (1) Manual approach, based on calculation of the highest mean CT value (CTv) within bony canals. (2) Semi-automated approach, based on summation of CT values across the appendicular skeleton to compute cumulative CT values (cCTv). PET/CT data were analyzed visually and via standardized uptake value (SUV) metrics, applying the Italian Myeloma criteria for PET Use (IMPeTUs). Additionally, an AI-based method was used to automatically derive whole-body metabolic tumor volume (MTV) and total lesion glycolysis (TLG) from PET scans. Post-induction, all patients were evaluated for minimal residual disease (MRD) using BM multiparametric flow cytometry. Correlation analyses were performed between imaging data and clinical, histopathological, and cytogenetic parameters, as well as treatment response. Statistical significance was defined as p < 0.05.

Results:

At baseline, the median CTv (manual) was 26.1 Hounsfield units (HU) and the median cCTv (semi-automated) was 5.5 HU. Both CT-based methods showed weak but significant correlations with disease burden indicators: CTv correlated with BM plasma cell infiltration (r = 0.29; p = 0.02) and β2-microglobulin levels (r = 0.28; p = 0.02), while cCTv correlated with BM plasma cell infiltration (r = 0.25; p = 0.04). Appendicular CT values further demonstrated significant associations with PET-derived parameters. Notably, SUVmax values from the BM of long bones were strongly correlated with both CTv (r = 0.61; p < 0.001) and moderately with cCTv (r = 0.45; p < 0.001). Patients classified as having increased [ 1 ⁸F]FDG uptake in the BM (Deauville Score ≥ 4), according to the IMPeTUs criteria, exhibited significantly higher CTv and cCTv values compared to those with Deauville Score <4 ( p = 0.002 for both). AI-based analysis of PET data revealed additional weak-to-moderate significant associations, with MTV correlating with CTv (r = 0.32; p = 0.008) and cCTv (r = 0.45; p < 0.001), and TLG showing correlations with CTv (r = 0.36; p = 0.002) and cCTv (r = 0.46; p < 0.001). Following induction therapy, CT values decreased significantly from baseline (median CTv = -13.8 HU, median cCTv = 5.2 HU; p < 0.001 for both), and CTv significantly correlated with SUVmax values from the BM of long bones (r = 0.59; p < 0.001). In parallel, the incidence of follow-up pathological PET/CT scans, SUV values, Deauville Scores, and AI-derived MTV and TLG values showed a significant reduction after therapy (all p < 0.001). No significant differences in CTv, cCTv, or PET-derived metrics were observed between MRD-positive and MRD-negative patients.

Conclusions:

Novel CT-based quantification approaches for assessing BM involvement in the appendicular skeleton correlate with key clinical and PET parameters in MM. As low-dose, standardized techniques, they show promise for inclusion in MM imaging protocols, potentially enhancing assessment of disease extent and treatment response.

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项与艾沙妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-02-24

·药事纵横

多发性骨髓瘤治疗进入四药时代：2026年ASCO指南全面解读

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性血液肿瘤，好发于中老年人群，以骨痛、贫血、肾功能损害和高钙血症为主要临床表现。作为全球第二常见的血液系统恶性肿瘤，其治疗策略的每一次革新都牵动着无数患者的希望。2026年1月6日，美国临床肿瘤学会（ASCO）与安大略省健康/癌症护理安大略（OH-CCO）联合发布了《多发性骨髓瘤治疗：ASCO-Ontario Health动态指南》，这是继2019年版后的重大更新。本次更新被定义为“动态指南”（Living Guideline），意味着专家组将持续系统地审查最新医学文献，根据新证据定期更新推荐，而非传统意义上每隔数年才修订一次。这一机制创新，正是为了适应骨髓瘤治疗领域日新月异的节奏。从2019到2026年，短短七年间，骨髓瘤治疗格局发生了翻天覆地的变化：CAR-T细胞疗法和双特异性抗体等免疫治疗横空出世，四药联合方案成为新诊断患者的标准选择，冒烟型骨髓瘤的治疗介入时机重新界定。本文将基于161项随机对照试验（RCT）的证据基础，深入解读这份指南的核心变革与临床意义。图1. 最新指南发布一、指南更新的四大驱动力1.1上一版指南的局限性 2019年版指南发布后，骨髓瘤治疗领域经历了爆发式的发展。原有建议已无法满足临床需求，主要体现在三个方面：指南滞后于临床实践、缺乏针对新药的指导、冒烟型骨髓瘤（SMM）定义陈旧。当时被视为前沿的三药方案，如今已成为基础治疗；而CAR-T、双抗等革命性疗法更是尚未进入主流视野。1.2新疗法的涌现数年来，大量高质量RCT相继发表，特别是CAR-T细胞疗法（如Ide-cel、Cilta-cel）和双特异性抗体（如Teclistamab、Elranatamab等）的问世，彻底改变了复发/难治性骨髓瘤的治疗范式。这些免疫治疗不仅带来了前所未有的深度缓解率，更重塑了我们对"治愈"可能性的认知。1.3疗效的显著提升新药组合方案显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。以新诊断适合移植患者为例，从早期的双药化疗，到三药联合，再到如今的四药方案，中位PFS已从2-3年延长至5年以上，部分患者甚至有望实现功能性治愈。1.4定义的变更 2014年国际骨髓瘤工作组（IMWG）更新的SLiM CRAB标准，将部分超高危SMM重新划分为活动性MM，改变了SMM的人群构成。这一诊断标准的演进，使得"何时启动治疗"这一经典命题需要重新审视。图2. 最新指南的数据规模——基于161项RCT的证据基础二、冒烟型骨髓瘤：从“观察等待“到”选择性干预“2.1 SMM的定义与自然病程冒烟型骨髓瘤（Smoldering Multiple Myeloma, SMM）是介于意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）与活动性MM之间的无症状浆细胞疾病。其本质并非静态的疾病状态，而是对未来进展可能性的"统计学评估"。传统数据显示，SMM患者面临10%/年的进展风险（前5年），随后降至3%/年（5-10年）和1%/年（>10年）。即使经过20年随访，仍有20%的个体未发展为活动性MM。这一自然病程的异质性，构成了治疗决策的核心挑战。2.2指南的核心推荐推荐1.1（条件性推荐）：高危SMM患者可选择达雷妥尤单抗（Daratumumab，最长36个月）或积极监测；来那度胺（Lenalidomide）不推荐常规使用。这一推荐基于三项关键RCT：ECOG E3A06（来那度胺vs观察）、QuiRedex（来那度胺+地塞米松vs观察）和AQUILA（达雷妥尤单抗vs积极监测）。值得注意的是，AQUILA研究采用的高危定义包括：骨髓克隆浆细胞≥10%且满足以下至少一项——血清M蛋白≥3g/dL、IgA型SMM、免疫麻痹（两种未受累免疫球蛋白同种型降低）、血清游离轻链比值8-100、骨髓克隆浆细胞比例50%-60%。推荐1.2（强推荐）：非高危SMM患者不推荐治疗。推荐1.3（良好实践声明）：必须使用当前诊断算法排除活动性MM。图3. 关键随机对照试验（RCT）的研究结果和证据质量2.3临床解读与争议指南制定过程中，专家组面临的核心争议在于：无症状患者是否应接受系统性抗肿瘤治疗？如果治疗，基于何种标准？推荐何种方案？指导原则遵循“首先不伤害“（Primum non nocere）——对于无症状患者，启动长期有毒性治疗的门槛必须显著高于活动性MM患者。专家组认为，达雷妥尤单抗的潜在PFS和OS获益可能超过其增加的毒性，故作为积极监测的替代选择；而来那度胺因证据不确定性较高，未获常规推荐。需要强调的是，SMM风险模型尚未统一（PETHEMA、Mayo 2018、IMWG、PANGEA等模型的一致性仅16.6%），且三项关键试验采用的高危定义各异，导致证据的间接性。临床实践中，需结合个体因素谨慎评估。三、新诊断适合移植患者：四药诱导+移植+维持的标准模式3.1 诱导治疗：四药方案成为首选推荐2.2.1（强推荐）：适合移植患者应接受4个月诱导治疗，方案为达雷妥尤单抗或艾沙妥珠单抗（Isatuximab）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Dara/Isa-VRd）。这一推荐的证据基础来自PERSEUS、GRIFFIN和GMMG-HD7三项关键试验。这些研究一致显示，在VRd基础上加用CD38单抗可显著改善PFS，且未显著增加不可接受的毒性。在来那度胺可及性受限的地区，可用沙利度胺替代（CASSIOPEIA试验支持Dara-VTd方案）。推荐2.2.3（条件性推荐）：如毒性担忧，可用卡非佐米（Carfilzomib）替代硼替佐米。图4. 新诊断MM（NDMM）适合移植及不适合移植患者的诱导治疗方案3.2 干细胞移植：地位稳固但时机灵活推荐2.3.1（强推荐）：所有适合移植患者应接受 upfront ASCT（前期自体干细胞移植）。 DETERMINATION试验的长期随访（中位76个月）证实，延迟ASCT与较差的PFS相关（HR=1.53），尽管OS无显著差异。值得注意的是，仅35%的非移植组患者后续接受了ASCT，提示“延迟“可能演变为“错过“。推荐2.3.3（良好实践声明）：无论移植意向如何，诱导治疗4-6个月内应采集足够干细胞（至少支持两次ASCT），以备后续治疗之需。3.3 巩固与维持治疗推荐2.2.2（条件性推荐）：对于接受Dara-VRd诱导且计划移植后巩固的患者，可给予2周期Dara-VRd巩固。推荐2.4.1（强推荐）：应给予来那度胺维持治疗，至少2年。推荐2.4.2（条件性推荐）：可在此基础上加用卡非佐米或达雷妥尤单抗（±地塞米松），尤其适用于高危细胞遗传学异常患者。维持治疗的持续时间仍是未解之谜。GMMG-MM5试验比较了2年固定疗程与持续治疗至进展，未发现PFS差异，但非劣效设计限制了结论的外推。当前实践建议：至少2年来那度胺，后续决策基于患者偏好、缓解深度和持续时间，以及毒性-获益权衡。四、新诊断不适合移植患者：个体化四药或三药方案4.1 治疗策略的分层不适合移植患者的治疗需综合考虑年龄、合并症、虚弱状态（frailty）和患者意愿。指南构建了清晰的分层框架：适合强力治疗者：四药方案（Dara/Isa-VRd）虚弱/不适合强力治疗者：三药方案（Dara-Rd或VRd）4.2 核心推荐推荐3.1.1（强推荐）：非虚弱、可耐受治疗的不适合移植患者，应接受CD38单抗（达雷妥尤单抗或艾沙妥珠单抗）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松。 IMROZ和CEPHEUS两项关键试验确立了四药方案在该人群中的地位。IMROZ研究显示Isa-VRd显著改善PFS；CEPHEUS研究证实Dara-VRd的获益。IFM 2020-05/BENEFIT试验进一步表明，在此类患者中加入硼替佐米可显著提高MRD阴性率。推荐3.1.2（条件性推荐）：不适合四药治疗的患者，Dara-Rd或VRd是合理替代。4.3 实践要点现代实践中，硼替佐米应采用每周一次给药（而非传统每周两次），以降低周围神经病变发生率而不影响疗效。地塞米松可考虑在6-9个月后减量或停用，以减少长期毒性（如白内障、骨密度下降）。对于80岁以上或IMWG定义虚弱的患者，可参考REST研究的设计：四药方案中地塞米松使用2个月后停用，仍可获得较高的相对剂量强度和MRD阴性率。五、复发/难治性骨髓瘤：免疫治疗时代的治疗序列5.1 治疗原则的革新复发/难治性骨髓瘤（RRMM）的治疗决策是本次指南重构最为彻底的部分。专家组放弃了具体药物的排序推荐，转而提出一系列指导原则：推荐4.3（强推荐）：应向符合条件的患者提供三药治疗或T细胞重定向治疗（CAR-T或双特异性抗体）。核心原则包括： Ø类别转换（Class Switching）：尽可能使用与既往治疗机制不同的药物 Ø三药优先：符合条件者优先考虑三药联合 Ø免疫治疗前移：CAR-T与双特异性抗体应尽早纳入考虑 Ø个体化决策：基于毒性耐受性、给药便利性和患者偏好选择方案5.2 首次复发的策略对于既往未使用CD38单抗的患者，含CD38单抗的三药方案是合理选择。对于CD38单抗难治者，应转换至含卡非佐米或泊马度胺（Pomalidomide）的方案。此外，KarMMa-3和CARTITUDE-4两项pivotal临床试验确立了CAR-T在2-4线治疗中的地位。CARTITUDE-4更是显示，在来那度胺难治、1-3线治疗后复发的人群中，Cilta-cel较标准三药方案显著改善PFS和OS。5.3 后续复发与T细胞重定向治疗对于后续复发，T细胞重定向治疗（CAR-T或双特异性抗体）成为关键选择。专家组强调： ØCAR-T可能不适合快速进展的复发，因其制备需3-6周 Ø双特异性抗体（Teclistamab、Elranatamab、Linvoseltamab、Talquetamab）为老年和虚弱患者提供了重要选择 Ø最佳治疗序列尚无定论，需基于患者因素、疾病特征、作用机制和既往治疗反应综合决策图5. 双特异性抗体关键特征及治疗效果5.4 四线及以上复发对于四线及以上复发，四种药物获得美国FDA批准：三种BCMA×CD3双抗（Elranatamab、Linvoseltamab、Teclistamab）和一种GPRC5D×CD3双抗（Talquetamab）。这些药物在 heavily pretreated 人群中显示出令人鼓舞的疗效，但缺乏直接比较，无法推荐优先顺序。六、指南的局限性与未来方向6.1 当前局限尽管本次更新基于161项RCT的庞大证据基础，仍存在若干未解难题：SMM风险模型不统一导致临床试验入组标准不一致，影响证据的普适性；最佳药物序列（Sequencing）无定论，特别是免疫治疗后的再治疗策略；维持治疗持续时间缺乏随机证据支持基于MRD状态的治疗调整。6.2 未来研究方向未来研究方向包括MRD驱动治疗，DRAMMATIC等试验正在探索根据微小残留病灶（MRD）状态决定停药或强化治疗的策略，初步数据显示MRD阴性患者早期停药后3年PFS率可达85%以上，提示维持治疗可能无需无限期持续；老药新用与组合，探索不同机制药物的最佳搭配，如卡非佐米-来那度胺-地塞米松（KRd）±达雷妥尤单抗的ADVANCE试验，以及Isatuximab联合KRd的ISKIA试验；在研试验，针对RRMM的多项关键试验正在进行中，包括MagnetisMM-5、MajesTEC-3、MajesTEC-9等，预计近1-2年会逐步公布临床研究结果。七、结语综上所述，2026年ASCO指南的发布标志着多发性骨髓瘤治疗正式迈入“四药时代“和”免疫治疗时代“，构建了从SMM选择性干预到复发患者T细胞重定向治疗的全程管理框架。然而，指南推荐并非一成不变的教条，共享决策是贯穿始终的核心，在诸多有效选择面前，患者应积极参与治疗决策，综合考虑疗效、毒性、便利性、生活质量和个体价值观。动态指南机制的引入确保了临床实践能够紧跟证据演进的步伐，对于患者和家属而言，这意味着希望的不断延续；对于临床医生而言，这既是机遇也是挑战——在快速变化的证据海洋中，如何为每一位患者找到最优的个体化方案。多发性骨髓瘤的治疗仍在路上，随着MRD驱动治疗策略的成熟、新型免疫治疗的迭代以及疾病生物学理解的深入，”治愈“这一终极目标或许已不再遥远。参考文献： [1] Mikhael J, Ismaila N, Cheung MC, et al. Treatment of Multiple Myeloma: ASCO and CCO Joint Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1228-1263. doi: 10.1200/JCO.18.02096. Epub 2019 Apr 1. Erratum in: J Clin Oncol. 2020 Jul 20;38(21):2469. doi: 10.1200/JCO.20.01626. [2]Hicks LK, Messersmith HJ, Al Hadidi S, et al. Treatment of Multiple Myeloma: ASCO-Ontario Health (Cancer Care Ontario) Living Guideline. J Clin Oncol. 2026 Jan 6:JCO2502587. doi: 10.1200/JCO-25-02587. 立即扫码加入药事纵横交流群

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2026-02-13

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中国抗癌“武器库”大扩容!2025年NMPA肿瘤新药获批数量创新高，覆盖肺癌、乳腺癌超十余癌种

2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局(NMPA)在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。　　综览全年获批成果，其特点鲜明：首先，数量与广度并进，全年有超过30款重要的抗癌新疗法获批，覆盖了从肺癌、乳腺癌、血液肿瘤到妇科肿瘤、消化系统肿瘤等诸多领域。其次，“精准打击”成为核心，针对KRAS G12C、EGFR 20号外显子插入、NTRK融合等曾经“无药可用”的罕见或难治靶点，迎来了高选择性抑制剂，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。再者，治疗策略全面升级，双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、放射配体疗法等前沿技术纷纷落地，从后线向前线推进，为克服耐药、实现长生存提供了全新武器。最后，中国创新力量闪耀，国产原研药在多个赛道实现首发或并跑，彰显了本土医药研发从跟跑到并跑乃至领跑的巨大飞跃。　　肺癌：精准治疗全面覆盖，罕见靶点迎来“特效药”　　肺癌的新药批准在2025年依然最为活跃，覆盖了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多个靶点，并为不同治疗阶段带来新方案。　　01EGFR靶向治疗(覆盖经典突变、20号外显子插入及耐药后方案)　　埃万妥单抗注射液 (锐珂)：2025年2月11日获批，作为全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，联合化疗用于EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症。　　甲磺酸兰泽替尼片 (利珂)：2025年7月30日获批，是一种可穿透脑部的第三代EGFR-TKI，获批与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。　　利厄替尼片 (奥壹新)：2025年1月16日获批，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。　　马来酸美凡厄替尼片 (迈瑞东)：2025年10月28日获批，作为不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。　　02其他驱动基因靶向治疗　　枸橼酸戈来雷塞片 (艾瑞凯)：2025年5月22日附条件批准，是一款高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成药”靶点。　　地罗阿克片 (轩菲宁)：2025年8月22日获批，是一种ALK抑制剂，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。　　注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达)与宗艾替尼片 (圣赫途)：分别于2025年5月29日、8月29日获批，分别作为HER2靶向的抗体偶联药物(ADC)和选择性HER2激酶抑制剂，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。　　乳腺癌：HR+晚期治疗“井喷式”突破，CDK4/6抑制剂选择多元化　　2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗大年，共9款新药获批，信号通路抑制剂与新型CDK4/6抑制剂是两大主线。　　01靶向PI3K/AKT信号通路　　伊那利塞片 (伊赫莱)：2025年3月14日获批，是一种靶向降解突变型PI3Kα蛋白的抑制剂，联合哌柏西利和氟维司群，用于PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。　　卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日获批，是一种高选择性AKT激酶抑制剂，联合氟维司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。　　02CDK4/6及其他靶点抑制剂　　本年度共有4款CDK4/6抑制剂上市，为临床提供了丰富选择。　　吡洛西利片 (轩悦宁)：2025年5月1日获批，是一种新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，可用于联合氟维司群或单药治疗。　　枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁)、盐酸来罗西利片 (汝佳宁)、酒石酸泰瑞西利胶囊 (康美纳) 以及库莫西利胶囊 (赛坦欣)：这四款药物分别于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日获批，作为CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。　　03抗体偶联药物(ADC)　　注射用德达博妥单抗 (达卓优)：2025年8月22日获批，是一款靶向TROP2的ADC药物，用于既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者。　　注射用博度曲妥珠单抗 (舒泰莱)：2025年10月17日获批，作为国产HER2 ADC，用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，是首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC。　　妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进，改善长期生存　　卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展。　　01卵巢癌维持与治疗　　塞纳帕利胶囊 (派舒宁)：2025年1月16日获批，是一种国产PARP抑制剂，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗。　　注射用苏维西塔单抗 (恩泽舒)：2025年7月2日获批，是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗，联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。　　02复发/转移性宫颈癌　　苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特)：2025年5月29日附条件批准，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，联合注射用卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)，用于治疗既往含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。　　血液肿瘤：双特异性抗体引领多发性骨髓瘤治疗新时代　　多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。　　艾沙妥昔单抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日获批，是一种靶向CD38的单克隆抗体。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，该研究显示，与标准治疗相比，艾沙妥昔单抗联合方案能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期(PFS)延长近一倍(11.53个月 vs 6.47个月)，同时显著提高了总缓解率(ORR)。此外，该药还在同年获批了联合VRd方案用于不适合干细胞移植的新诊断患者。　　塔奎妥单抗注射液 (拓立珂) 与埃纳妥单抗注射液 (易瑞欧)：分别于2025年2月11日和3月10日获批。二者均为T细胞重定向双特异性抗体，分别靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治疗既往接受过多线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，为深度难治患者带来了新希望。　　其他实体瘤：罕见靶点与难治癌种迎来突破性疗法　　多个既往治疗选择有限的实体瘤领域在2025年迎来了首款或机制创新的疗法。　　01尿路上皮癌　　厄达替尼片 (Balversa)：2025年1月13日获批，是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往PD-1/L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。　　02头颈部鳞状细胞癌　　菲诺利单抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日获批，是一种国产PD-1抑制剂，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。　　03前列腺癌　　氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安)：2025年5月29日获批，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，一种雄激素受体抑制剂，用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。　　镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日获批，是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射配体疗法，用于经治的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法。　　04胆道癌、鼻咽癌、结直肠癌　　注射用泽尼达妥单抗 (百赫安)：2025年5月29日附条件批准，是一款靶向HER2的双特异性抗体，用于经治的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。　　注射用维贝柯妥塔单抗 (美佑恒)：2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。　　帕妥尤单抗N01注射液 (安可泽)：2025年12月9日获批，作为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，与化疗联合用于RAS野生型(KRAS和NRAS均为野生型)转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。　　泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望　　“不限癌种”疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。　　佐来曲替尼片 (宜诺欣)：2025年12月15日获批，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种“不限癌种”的广谱抗癌药。其关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%。此外，在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率(IC-ORR)达到100%，为脑转移患者提供了新选择。　　芦沃美替尼片 (复迈宁)：2025年5月29日获批，是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH) 和伴有症状丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病(NF1)患者，是首个获批的靶向治疗。

2026-02-10

·药研苑

新诊断多发性骨髓瘤强生达雷妥尤单抗DVRd方案国内获批

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年2月26日，强生宣布兆珂速®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。此次获批基于3期临床试验PERSEUS的研究结果。PERSEUS研究共纳入709名适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。入组患者随机接受达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松四联方案（DVRd）用于诱导及巩固治疗，随后采用达雷妥尤单抗联合来那度胺进行维持治疗；或采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松三联方案（VRd）进行诱导和巩固治疗，随后以来那度胺进行维持治疗。中位随访47.5个月的研究数据显示，与VRd方案相比，DVRd方案疾病进展或死亡风险降低58%（HR= 0.42；95% C]：0.30–0.59；p < 0.0001）。DVRd方案组和VRd方案组微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）分别为75.2%和47.5%（p < 0.0001），达到完全缓解及以上的患者比例分别为87.9%和70.1%（p < 0.0001），MRD阴性持续≥12个月的患者比例分别为64.8%和29.7%。达雷妥尤单抗（Daratumumab）为抗CD38单克隆抗体，CD38在多发性骨髓瘤中高度表达。兆珂速DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗注射液）为重组透明质酸酶皮下注射剂，透明质酸酶能够降解细胞外基质中的透明质酸，提高达雷妥尤单抗的组织渗透性。除本次获批外，达雷妥尤单抗（兆珂速®）在国内已被批准用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者；与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者；与泊马度胺和地塞米松联合用药治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者；单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展；以及联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。 FDA于2026年1月批准了达雷妥尤单抗用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的DVRd治疗方案。推荐指数：★★★ 推荐原因：除达雷妥尤单抗，目前在国内获批的抗CD38单克隆抗体还包括2025年获批的艾沙妥昔单抗（Isatuximab）。达雷妥尤单抗此次获批新适应症，有助于巩固其已经在多发性骨髓瘤治疗领域建立起来的市场地位，迎接艾沙妥昔单抗的挑战。相关阅读：云顶新耀艾曲莫德国内获批治疗中重度溃疡性结肠炎艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼国内获批新适应症默沙东帕博利珠单抗国内获批晚期或复发性子宫内膜癌 3期试验拜耳Asundexian中风减少26%且不增加严重出血风险艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼治疗白癜风上市申请葛兰素史克氟替美维吸入粉雾剂获批治疗哮喘辉瑞下一代GLP-1至28周减重达12.3%，且支持按月给药 40%，2期临床勃林格殷格翰Apecotrep降低FSGS蛋白尿 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

100 项与艾沙妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	艾沙妥昔单抗	L01	DB14811

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	日本	Sanofi KK	2020-06-29
多发性骨髓瘤	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2020-03-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	美国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	中国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	日本	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	阿根廷	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	澳大利亚	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	巴西	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	加拿大	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	智利	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	捷克	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10
复发性浆细胞骨髓瘤	临床3期	法国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2022-11-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACTRN12621001037897 (IBIS, ASH2025)	临床1期	多发性骨髓瘤	29	Iberdomide+Isatuximab+Dexamethasone	齋壓遞鑰構糧襯襯襯構(糧網鬱襯憲蓋壓憲獵簾) = 觸壓鹽膚窪衊遞鬱簾衊餘窪衊鬱遞窪遞憲製遞 (簾願繭齋齋鑰窪窪製壓, 50.3 ~ 82.6) 更多	积极	2025-12-06
NCT03617731 (GMMG-HD7, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤	662	Isa-RVd	鑰繭醖願蓋鹹鹽積鹹衊(壓餘鏇願鹹艱餘構網膚) = 鏇窪廠衊鹽糧餘鹽積蓋鬱網鬱鬱簾壓鹹蓋網窪 (齋積夢廠壓構築築築糧 ) 更多	积极	2025-12-06
				RVd	鑰繭醖願蓋鹹鹽積鹹衊(壓餘鏇願鹹艱餘構網膚) = 觸範醖願積廠範襯憲醖鬱網鬱鬱簾壓鹹蓋網窪 (齋積夢廠壓構築築築糧 ) 更多
NCT05690984 (EMAT, ASH2025)	临床2期	多发性骨髓瘤维持	26	Lenalidomide 15 mg dailyIsatuximab 10 mg/kgdaily + Lenalidomide 15 mg dailyIsatuximab 10 mg/kg	糧壓顧餘憲蓋壓簾鹽糧(顧夢齋範鬱衊簾餘醖膚) = 壓衊餘憲觸襯遞淵網餘繭醖鑰鬱獵齋艱憲窪齋 (獵蓋夢選艱廠襯鏇簾獵 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03275285 (IKEMA, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤 M-protein	89	Isatuximab + Carfilzomib + Dexamethasone	艱鏇鏇壓憲襯製積觸淵(糧繭憲壓廠鬱選餘鏇壓) = 鹹壓艱夢醖壓積餘獵願窪壓鬱製顧簾衊醖選構 (獵壓齋積鏇構範蓋憲遞 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04751877 (BENEFIT, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤一线	135	Isatuximab + Lenalidomide + Dexamethasone + Bortezomib	憲範遞憲醖蓋顧積遞願(齋鏇範鹹淵膚夢鏇醖製) = 願構鑰築願遞憲積網獵鏇窪膚襯觸襯構構鏇餘 (顧築淵醖範衊夢顧淵醖 ) 更多	积极	2025-12-06
				Isatuximab + Lenalidomide + Dexamethasone	憲範遞憲醖蓋顧積遞願(齋鏇範鹹淵膚夢鏇醖製) = 齋餘鬱糧鏇襯齋衊廠鬱鏇窪膚襯觸襯構構鏇餘 (顧築淵醖範衊夢顧淵醖 ) 更多
ASH2025	临床2期	多发性骨髓瘤	51	isatuximab+bortezomib+lenalidomide+dexamethasone (multiple myeloma + newly diagnosed)	齋醖顧蓋齋窪廠觸觸壓(壓簾築膚窪鹹壓艱艱淵) = 觸鹽齋夢壓鬱範積構艱衊築鹹願遞齋獵積醖築 (顧築積衊觸鹹窪願壓衊 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05405166 (IRAKLIA, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	522	Isatuximab subcutaneous +Pomalidomide + Dexamethasone	蓋鬱範顧齋鹹網鬱廠鹹(艱觸壓衊鑰窪鏇積積艱) = 築製餘積願顧壓壓襯簾觸鹽鑰齋構淵遞願壓鑰 (願繭壓構膚壓襯醖鏇築 ) 更多	积极	2025-12-06
				Isatuximab intravenous +Pomalidomide + Dexamethasone	蓋鬱範顧齋鹹網鬱廠鹹(艱觸壓衊鑰窪鏇積積艱) = 觸襯窪鹽鏇夢鬱構製憲觸鹽鑰齋構淵遞願壓鑰 (願繭壓構膚壓襯醖鏇築 ) 更多
NCT05147493 (ASH2025)	临床2期	anti-CD38 monoclonal antibody	51	Isatuximab + Lenalidomide (maintenance)bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (induction) + Isatuximab + Lenalidomide (maintenance)bortezomibde cyclophosphamide	齋構膚製醖網糧廠廠憲(窪淵鹹選糧餘襯簾遞願) = 窪壓積蓋顧夢築顧積憲艱獵簾鏇蓋鑰鹹窪餘積 (齋淵鏇艱積夢艱積鹹夢 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤	6,301	subsequent treatment (Patients aged <70)	遞廠觸淵觸鹽鑰構壓鏇(製網願齋鹹襯鏇壓觸積) = 艱鬱鏇鏇衊窪鏇積遞鬱願齋顧簾獵醖襯膚顧築 (廠廠餘選鹹憲鏇製鑰觸 ) 更多	不佳	2025-12-06
				subsequent treatment (Patients aged ≥70)	遞廠觸淵觸鹽鑰構壓鏇(製網願齋鹹襯鏇壓觸積) = 鏇膚齋淵淵製淵鑰願蓋願齋顧簾獵醖襯膚顧築 (廠廠餘選鹹憲鏇製鑰觸 ) 更多
NCT04891809 (AGMT-MM04, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤一线	139	Isatuximab + Lenalidomide + Dexamethasone	衊簾積艱遞夢糧壓選製(窪獵醖鹽壓鏇繭鏇願憲) = neutropenia (28.5%/19.0%), anemia (24.8%/8.8%), thrombocytopenia (16.8%/5.8%), hypokalemia (6.6%/2.2%) and hypocalcemia (5.8%/2.9%). 構蓋範窪遞鑰糧繭選製 (糧選襯鑰範糧醖淵選夢 ) 更多	积极	2025-12-06
				Lenalidomide + Dexamethasone