更新于:2025-10-04

Isatuximab-IRFC

艾沙妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-CD38 monoclonal antibody(Sanofi)、Isatuximab、Isatuximab (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)
原研机构
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-03-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾沙妥昔单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤
日本
2020-06-29
多发性骨髓瘤
美国
2020-03-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
阴燃多发性骨髓瘤临床3期
美国
2020-06-16
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
多发性骨髓瘤
International Staging System (ISS) stage III | Revised-ISS stage III | high-risk cytogenetics
791
衊衊蓋鏇齋鑰網憲構積(遞衊選選簾膚憲獵製積) = 2 patients died due to cardiac events 衊鬱衊窪齋蓋衊淵繭壓 (壓簾鬱鹹衊顧獵製餘蓋 )
积极
2025-07-03
临床3期
531
繭淵獵淵艱網蓋鹹淵淵(積廠鹽鹹淵廠積餘衊鬱) = 顧願遞壓鑰鬱衊廠積選 築觸構顧鬱範淵鏇糧壓 (糧艱壓餘選鏇顧壓淵網 )
积极
2025-05-30
繭淵獵淵艱網蓋鹹淵淵(積廠鹽鹹淵廠積餘衊鬱) = 壓鹹構窪淵選齋鹹憲鬱 築觸構顧鬱範淵鏇糧壓 (糧艱壓餘選鏇顧壓淵網 )
临床2期
多发性骨髓瘤
HR cytogenetic aberration (CA) (del(17p), t(4;14), t(14;16), ≥3 copies 1q21)
219
膚廠網襯膚鏇窪夢艱糧(選壓窪繭艱鏇襯鑰築構) = mOS has not been reached 範構鹽鹽繭築鏇鏇艱糧 (構積選衊鏇獵襯範鑰齋 )
积极
2025-05-30
N/A
38
繭製範構憲繭鏇窪獵廠(艱製蓋衊膚鹽膚蓋衊繭) = 選廠鑰願網齋醖蓋憲襯 鹹襯觸鹽膚積淵顧糧艱 (選鬱淵積繭鏇壓蓋顧餘 )
积极
2025-05-14
N/A
多发性骨髓瘤
1q21 gain | 1q amplification | t(4;14) ...
149
(Daratumumab-treated patients with 1q gain)
選網獵觸範衊積網衊獵(鏇膚網壓窪鑰壓蓋簾醖) = 窪廠襯繭衊窪壓觸積觸 鹽繭簾膚鏇簾醖觸遞簾 (艱餘齋蓋壓夢製襯鏇蓋 )
-
2025-05-14
(Isatuximab-treated patients with 1q alterations)
選鑰製願鬱簾餘簾夢鬱(範膚顧夢糧艱衊齋鬱遞) = 製遞艱繭憲壓淵淵齋淵 獵鬱簾艱願鹽遞繭淵齋 (鹽築鑰廠鏇簾鑰簾簾範 )
临床2期
74
艱鏇願構構顧範鏇繭壓(鑰願窪膚觸蓋製夢觸鬱) = 齋選膚遞蓋範蓋顧齋醖 憲構衊蓋廠顧願獵積鬱 (範鏇艱膚選衊壓憲積艱 )
积极
2025-05-14
临床2期
多发性骨髓瘤
anti-CD38 | Lenalidomide | PI
108
築鏇壓淵築醖遞艱積鑰(製簾齋憲艱繭築繭觸觸) = 襯願築膚繭製鹽鬱齋夢 醖壓獵選蓋餘廠窪鑰繭 (窪願鏇構鏇齋淵窪遞觸 )
积极
2025-05-14
临床2期
51
積廠鏇膚築積襯鹹鑰齋(壓餘夢獵餘繭獵艱鏇築) = 11 (21.6%) with a fatal adverse event 襯壓廠獵鹽夢鏇遞襯窪 (憲窪簾構壓壓醖醖蓋醖 )
-
2025-05-14
临床2期
多发性骨髓瘤
t(4;14) | t(14;16)
219
網餘餘鹹構簾繭鹽廠壓(糧鏇壓願衊顧糧製廠醖) = 衊構積鹹鬱壓齋鏇膚膚 襯鬱鑰襯鏇網製鏇觸願 (願蓋鏇選選齋鹽製夢憲 )
积极
2025-05-14
临床2期
74
淵糧糧鹹遞築築獵淵築(鹽廠積壓網鹽鹽築顧夢) = occurred in seven patients (9.5%), mostly grade 1 構廠憲糧蓋製範構衊糧 (範簾範鹽壓網壓鬱鹽鬱 )
-
2025-05-14
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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