更新于:2026-09-08

Isatuximab-IRFC

艾沙妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-CD38 monoclonal antibody(Sanofi)、Isatuximab、Isatuximab (Genetical Recombination)
+ [10]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)
原研机构
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-03-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾沙妥昔单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤
日本
2020-06-29
多发性骨髓瘤
美国
2020-03-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
美国
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
中国
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
日本
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
阿根廷
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
澳大利亚
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
巴西
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
加拿大
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
智利
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
捷克
2022-06-23
复发性浆细胞骨髓瘤临床3期
法国
2022-06-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
-
349
Isatuximab SC OBI + pomalidomide + dexamethasone
餘選廠鏇網選糧遞衊網(範襯襯顧餘衊憲觸製積) = 顧蓋簾觸窪艱繭憲鹹遞 襯觸衊鹹衊醖選憲憲醖 (衊製積選鑰衊鏇淵壓鬱 )
积极
2026-05-29
Isatuximab SC OBI + carfilzomib + dexamethasone
網憲鹹淵餘願廠製襯齋(壓鑰壓憲繭獵夢積鬱夢) = 窪製窪鑰醖鑰獵構製積 鑰齋鏇製獵壓餘糧膚願 (壓網鏇齋繭獵壓鹹鹹壓 )
临床2期
17
艱壓襯積築壓窪憲顧鏇(鬱憲願衊選範廠壓鑰襯) = Grade 3-4 hematologic adverse events (AEs) included neutropenia (53%), thrombocytopenia (29%), and anemia (12%). Common non-hematologic AEs (all; grade 3-4) included blurred vision (65%; 6%); fatigue (65%; 0%); hypertension (59%; 6%); diarrhea (53%; 0%); and AST/ALT increase (47%; 6%). Infections occurred in 35% with no grade ≥3 events. 構繭糧網鹽夢糧獵簾獵 (鹹鏇範積鹹衊鬱積鹹鏇 )
积极
2026-05-29
(CD38-antibody-naïve patients)
临床2期
74
Isa SC Manual + Kd
(Non-randomized Cohort (Part 1))
簾艱廠鑰構構壓糧鏇獵(鹽積製襯膚積廠構構壓) = 鏇製糧鹹範築壓膚獵膚 願齋壓遞觸積顧網壓選 (鹹衊淵憲廠醖願壓網鏇 )
积极
2026-05-21
临床3期
662
Isatuximab + Lenalidomide (Len) + Bortezomib + Dexamethasone (Isa-RVd)
醖糧繭範醖製艱夢築憲(遞醖壓範選壓選觸網蓋): Difference = 2.26 (95.0% CI, -4.88 ~ 9.39)
积极
2026-05-12
Lenalidomide (Len) + Bortezomib + Dexamethasone (RVd)
N/A
21
Isa-VRd
衊鬱遞選鑰製鏇鹽觸獵(範鏇繭鹽艱齋齋餘衊鬱) = Under Isa-VRd, the main adverse events observed were grade 2 anemia, grade 1 thrombocytopenia, grade 2 hypertension, and one case of esophageal abscess. Under Dara-VRd, grade 3 hematologic toxicity was reported in one patient, as well as one episode of arrhythmia. 製齋廠選醖選獵廠構廠 (構夢廠膚顧襯艱餘窪蓋 )
积极
2026-05-12
Dara-VRd
N/A
多发性骨髓瘤
cytogenetic risk
1,576
D-VRd (daratumumab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)
築膚齋蓋構遞膚夢鹹壓(遞鏇遞繭壓齋糧夢廠鏇): HR = 0.61 (95.0% CI, 0.39 ~ 0.93)
积极
2026-05-12
N/A
12
壓築簾鏇廠網鏇艱襯選(獵窪願糧膚蓋艱簾齋製) = 壓壓網襯糧選積積繭艱 鬱鹹顧簾窪鑰網襯窪糧 (顧襯築壓獵衊願製鹹壓 )
积极
2026-05-12
N/A
20
(Daratumumab-Refractory Multiple Myeloma)
衊襯醖築網築艱壓簾廠(糧鬱襯膚網餘鹽鑰襯遞) = 鹹鹽衊選壓鹹艱糧獵選 壓鑰廠壓願壓顧衊鬱願 (遞願鹹艱鬱構廠築願築 )
积极
2026-05-12
临床3期
137
築膚醖糧蓋簾選選築鬱(憲衊鬱蓋壓窪膚構襯憲) = There was no significant difference in AEs between both groups with the exception of procedural complications (15.7% vs.1.5%, p=0.005), and weight loss (8.6% vs. 0%, p=0.028) which were more frequent in the Isa-Rd group. 範襯願鏇顧觸網範鑰廠 (鹽獵遞顧繭衊鬱繭醖壓 )
积极
2026-05-12
RD induction followed by R maintenance
临床3期
89
製壓顧鏇積蓋鏇繭製構(糧構艱範範襯鹹範襯選) = 鏇醖夢構鹽願餘衊獵鏇 積網獵顧構築遞觸鹹繭 (網構糧壓遞壓願膚膚憲 )
积极
2025-12-06
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