Isatuximab-IRFC

基本医保目录初审通过534个，商保创新药目录通过121个通用名。 8月12日，国家医保局发出《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品633个，通过形式审查药品534个，通过率达84.3%。其中目录外药品申报393个，通过初审过310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。 同时，2025年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率达85.8%。 值得关注的是，有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。 GLP-1双雄混战 吉利德、科伦正面交锋 形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为2025年的初审结果，仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格。 今年的初审目录继续支持创新药，目录外的药品名单有393个。其中，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、加科思的戈来雷塞片、长春金赛的伏欣奇拜单抗等多款创新药“压哨”进场，有望纳入医保目录。 其中，瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的国产ADC。 在肿瘤治疗领域，本次初审还涵盖了其他重要药物，赛诺菲的艾沙妥昔单抗，这是国内首个且唯一获批用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的CD38单抗。强生旗下被称为肺癌第四代靶向药的埃万妥单抗注射液，以及辉瑞治疗多发性骨髓瘤的埃纳妥单抗也通过了本次初审。 值得一提的是，科伦博泰核心品种TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗同样也在初审目录内，预示着这两家公司在ADC领域的竞争将进一步加剧。 2024年11月，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗成功上市，首发适应症就覆盖了三阴性乳腺癌这一癌种，打破了吉利德ADC控制中国市场的局面，上市后一个月内，芦康沙妥珠单抗销售额就超过5000万元。 业内认为，与一款有先发优势的“老药”直面适应症对冲，价格压力不小，企业选择“降价进医保放量”是快速占领市场的不二法门。期待芦康沙妥珠单抗和戈沙妥珠单抗在后续的评审和谈判中表现出色，最终为患者带来更多治疗选择和成本效益。 礼来的替尔泊肽也出现在初审目录内，该药品是全球首个获批的GIPR/GLP-1R双激动剂，2024年7月在中国获批。其竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽目前已被纳入国家医保乙类目录。也预示着它将与诺和诺德的GLP-1类药物展开正面竞争。 CAR-T转战商保 卫材、驯鹿“双线突围” 2025年纳入商保创新药目录调整将是一次重大变革，为曾因高价被医保拒载的“明星药”提供了新的准入路径,提升了患者的用药可及性。 在往年的医保谈判中，一些高价药备受业界关注。例如，定价高达“百万元”的CAR-T疗法已连续四年无缘医保谈判。业界普遍认为，其年治疗费用远超医保谈判中“五十万不谈，三十万不进”的隐形门槛。 在本次初审目录中，复星凯瑞的阿基仑赛注射液在连续四次冲击医保谈判未果后，此次转而投向了商保目录。与此同时，驯鹿生物、科济生物、合源生物旗下的CAR-T产品则采取了“双线突围”策略，均同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，展现了企业对不同支付渠道的积极探索。 采取“双线作战”的还有仑卡奈单抗，该药是由渤健/卫材共同研发，于2023年在美国上市，是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默病新药，2024年在中国获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 BMS的“O药”纳武利尤单抗同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，而同为PD-1药物的罗氏则仅选择申报商保创新药目录。这种申报策略的差异，反映出不同企业基于自身产品定位、市场预期以及对医保与商保支付环境的不同考量所做出的决策。 值得关注的是，以戈谢病药物为代表的多款罕见病药物也是商保创新药目录的“重头戏”。另外，多款代谢、中枢神经系统（CNS）、肿瘤等领域新药也初步纳入了商保创新药，包括失眠新药莱博雷生、先声药业的脑卒中新药依达拉奉右莰醇舌下片，以及远大医药的钇[90Y]微球注射液等。 此次商保创新药目录调整被视为一次重大变革。然而，商保在创新药支付中的潜力尚未释放。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》显示，2024年创新药械市场规模达1620亿元，但医保仅支付44%，个人自费仍占49%，商保支付不足8%，距离“补充医保”的定位仍有巨大差距。 在医保基金紧平衡运行的背景下，基本医保对创新药的支付意愿愈发审慎。相比之下，商业保险凭借其保障杠杆优势，能够以小额保费撬动大额保障，相比慈善、互助等方式，具备更强的支付确定性。业内普遍认为，商业保险有望成为创新药多元支付体系中除基本医保外最重要的支付主体。如果能够突破遴选标准、支付衔接、进院壁垒等重重阻碍，促进商保大规模落地，这将为创新药市场带来巨大的发展空间，进一步激发创新药的市场潜力。 接下来，国家医保局将根据公示期间收到的反馈意见，对有关药品信息进行复核，确定最终通过形式审查的药品名单并向社会公布。同时，最终形式审查结果无论是否通过，均会通过2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报模块向申报企业反馈。后续，国家医保局将按照工作方案要求，抓紧推进专家评审、基本医保目录的谈判竞价及商保创新药目录的价格协商等工作。 通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单.pdf 编辑：陈丽娜、张洁莹 版式编辑：于成林 审校：马飞、张松 赛诺菲回应波立达停供！恒瑞、康方、君实等围战PCSK9 区别化学药，中成药、生物制品首发价怎么定？ 上半年医疗设备集采：从数据洞察市场“变”与“稳” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

Sanofi’s Sarclisa (isatuximab) has been approved by the European Commission (EC) to treat newly diagnosed multiple myeloma (MM). The drug has been authorised for use in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRd) as an induction treatment for adults with newly diagnosed MM who are eligible for autologous stem cell transplant. MM is the second most common blood cancer after non-Hodgkin lymphoma, with approximately 46,000 cases of the disease expected to be diagnosed in Europe this year. Sarclisa is designed to bind to the CD38 protein on MM cells and induce distinct anti-tumour activity. The drug is already approved in the EU across three other MM indications, including in combination VRd to treat newly diagnosed MM in adults who are not eligible for autologous stem cell transplant. The EC’s latest decision means that Sarclisa is now approved in the EU across all lines of therapy, regardless of transplant eligibility, and follows a recent recommendation from the European Medicines Agency’s human medicines committee. The new authorisation was based on results from part one of the phase 3 German-speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 study, in which Sarclisa-VRd was associated with a statistically significant minimal residual disease (MRD) negativity benefit at the end of the 18-week induction period. There was also a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in patients treated with Sarclisa-VRd during induction, regardless of the maintenance therapy received, and 53.1% of patients receiving Sarclisa-VRd and 38% in the study’s control arm experienced continued MRD negativity, defined as MRD negativity persisting from post-induction to post-transplant. Commenting on the latest authorisation, Olivier Nataf, global head of oncology at Sanofi, said: “We have been on a mission to accelerate Sarclisa’s clinical development programme with the hope to bring this important medicine to as many people as possible living with MM. “[This] decision represents a prime example of those efforts, and most importantly, paves the way for Sarclisa to potentially become accessible to even more patients in the EU, regardless of transplant eligibility or line of therapy.”