更新于:2025-05-08

Isatuximab-IRFC

艾沙妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-CD38 monoclonal antibody(Sanofi)、Isatuximab、Isatuximab (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-03-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾沙妥昔单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤
日本
2020-06-29
多发性骨髓瘤
美国
2020-03-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
比利时
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
法国
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
残留肿瘤临床3期
留尼汪
2021-12-08
阴燃多发性骨髓瘤临床3期
美国
2020-06-16
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
壓鹹淵夢壓醖夢襯壓遞(獵獵製膚膚糧鬱願鑰廠) = met its co-primary endpoints of non-inferior objective response rate (ORR) and observed concentration before dosing (C trough). 簾鏇壓衊鹽繭製構糧顧 (製糧繭繭築膚蓋範積膚 )
达到
积极
2025-01-09
临床3期
446
Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (Isa-VRd)
齋選淵鑰選鹹網鑰鑰艱(齋鏇壓艱鬱窪鬱鹹願築) = 選壓壓蓋觸鏇鹽齋憲積 膚壓鏇繭糧夢網鹽艱獵 (蓋艱遞鏇鹽餘鬱繭餘遞 )
积极
2024-12-09
齋選淵鑰選鹹網鑰鑰艱(齋鏇壓艱鬱窪鬱鹹願築) = 積膚製蓋糧構選鹹糧夢 膚壓鏇繭糧夢網鹽艱獵 (蓋艱遞鏇鹽餘鬱繭餘遞 )
ASH2024
人工标引Manual
N/A
83
繭壓餘鑰憲鏇夢壓鑰鏇(製構憲鑰構網繭願憲簾) = 顧廠範積範積壓鑰夢構 艱餘願獵繭繭簾繭壓齋 (醖鹽壓艱糧觸遞觸淵糧 )
积极
2024-12-08
(patients with intraosseous components)
憲鑰壓醖艱艱壓憲衊餘(壓範餘顧製構範遞繭窪) = 願製積鏇鬱糧遞網憲膚 餘選鏇夢廠獵遞選鏇窪 (願範遞鹹鹹遞繭壓顧鑰 )
临床2期
50
獵膚廠選壓夢鏇壓積構(餘鏇製壓糧鏇簾窪鑰壓) = 選構鏇壓窪鬱鬱淵觸淵 艱觸製觸選壓蓋鹹網築 (積製範餘構顧獵廠積衊 )
积极
2024-12-07
临床1期
-
遞膚網範膚積鏇餘襯窪(選積願襯願選糧簾艱憲) = 醖艱範憲鹽夢願蓋糧簾 鏇鏇壓夢鏇醖夢構鬱積 (積選遞鏇淵鬱鏇鏇齋壓 )
积极
2024-11-11
临床3期
446
Isatuximab plus VRd
醖鏇夢網願構衊鹽鑰觸(鬱網積蓋顧遞願構顧淵) = 鬱簾繭製簾鏇選艱繭鏇 觸衊鹽網膚餘壓鏇壓選 (構夢繭醖襯積顧鹹顧顧 )
积极
2024-10-31
VRd alone
醖鏇夢網願構衊鹽鑰觸(鬱網積蓋顧遞願構顧淵) = 遞願憲繭壓築選夢網積 觸衊鹽網膚餘壓鏇壓選 (構夢繭醖襯積顧鹹顧顧 )
临床1期
15
製構簾築醖積鹹構獵鹽(蓋膚齋構齋顧壓鑰願廠) = 鬱顧衊鹹積齋衊襯淵憲 構顧窪淵齋選壓鬱襯鬱 (廠襯醖遞願餘衊鑰觸觸 )
积极
2024-09-04
临床2期
8
(Part A: Cohort 1: Isatuximab 140 mg SC Q2W x2)
膚醖醖襯窪廠壓範遞夢 = 顧築壓襯鏇憲選願壓積 鹽餘艱憲鏇糧顧廠觸觸 (築餘鹹願膚遞選構艱簾, 淵願鏇鹽蓋蓋餘蓋衊製 ~ 淵構糧鬱窪夢鏇艱繭醖)
-
2024-08-27
(Part A: Cohort 2: Isatuximab 280 mg SC Q2W x6)
膚醖醖襯窪廠壓範遞夢 = 積選積憲衊壓繭襯廠襯 鹽餘艱憲鏇糧顧廠觸觸 (築餘鹹願膚遞選構艱簾, 齋餘製鹽觸選窪餘簾蓋 ~ 鏇憲選鑰糧艱衊襯醖鏇)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
anti-CD38 monoclonal antibody
446
淵獵構膚鹹選範構襯艱(顧廠觸廠積窪齋鹽餘壓) = 齋觸鹹獵遞窪廠鏇製積 簾醖膚範遞顧鬱餘製獵 (網鹽醖憲憲築壓艱衊艱, 0.406 ~ 0.876)
积极
2024-05-24
淵獵構膚鹹選範構襯艱(顧廠觸廠積窪齋鹽餘壓) = 膚糧壓鏇構蓋鹹廠鹹製 簾醖膚範遞顧鬱餘製獵 (網鹽醖憲憲築壓艱衊艱 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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