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一文带您快速梳理2025年10月中国药企出海动态，洞察全球化布局的最新机遇。 10月“药”点抢先知 中国药企出海步伐加快，多款药品在亚洲、欧洲、美洲等地获批上市，涵盖麻醉、肿瘤、代谢疾病等多个治疗领域。 海外BD与战略合作持续活跃且金额巨大，多家企业与跨国药企达成授权，其中信达生物与武田制药达成总额高达114亿美元的战略合作，创下当月交易额纪录，彰显了中国创新药在全球的巨大价值。 创新药临床进展显著，多款在研产品获得美国、日本等地的临床试验批准，包括ADC、siRNA、CAR-T、mRNA疫苗等前沿技术方向。 产品获批上市 10月5日 鲁南制药：舒更葡糖钠注射液获得菲律宾上市批准 10月5日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到菲律宾食品药品监督管理局签发的益尔舒®舒更葡糖钠注射液药品注册证书。 10月9日 汇宇制药：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获多国上市许可 10月9日，汇宇制药子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.分别收到荷兰药品评价委员会、爱尔兰健康产品监管局、芬兰药品监管局、瑞典药品监督管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。 诚汇医药：原料药利多卡因欧洲CEP注册获批 10月9日，诚汇医药原料药利多卡因欧洲CEP注册获批，并已收到欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。 赛托生物：收到EDQM签发的CEP 证书 10月9日，赛托生物子公司山东斯瑞药业，收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的关于地塞米松磷酸钠原料药欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。 10月10日 通化东宝：甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市 10月10日，通化东宝收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。 10月11日 君实生物：特瑞普利单抗在巴基斯坦正式获批 10月11日，君实生物特瑞普利单抗在巴基斯坦正式获批。 10月13日 双成药业：注射用硼替佐米获得澳大利亚药物上市许可 10月13日，双成药业收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用硼替佐米的上市许可。 10月14日 上海医药：利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 10月14日，上海医药下属常州制药厂生产的利伐沙班片收到马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 10月16日 鲁南制药：吸入用异氟烷获缅甸上市批准 10月16日，鲁南制药集团旗下鲁南贝特制药收到缅甸联邦共和国卫生部签发的吸入用异氟烷注册证书。 10月18日 鲁南制药：吸入用七氟烷获缅甸上市批准 10月18日，鲁南制药集团旗下鲁南贝特制药收到缅甸联邦共和国卫生部签发的吸入用吸入用七氟烷注册证书。 10月22日 诚汇医药：原料药他达拉非欧洲CEP注册成功获批 10月22日，诚汇医药原料药他达拉非欧洲CEP注册获批，并已收到欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。 10月24日 通化东宝：门冬胰岛素注射液获印度尼西亚药品注册证书 10月24日，通化东宝宣布，收到印度尼西亚共和国食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书。 10月31日 汇宇制药：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获葡萄牙/英国上市许可 10月31日，汇宇制药子公司 Seacross (Europe) Pharma Ltd. 和 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到葡萄牙药品和保健品管理局、英国药品和健康产品管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。 富瑞达医药：格列齐特原料药获欧洲CEP证书 10月31日，海佑福瑞达格列齐特原料药成功获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书（欧洲药典适用性证书）。 科兴制药：引进产品白蛋白紫杉醇在乌拉圭获批上市 10月31日，科兴制药宣布，与海昶生物合作产品Apexelsin®注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得乌拉圭公共卫生部（MSP）的上市批准。 海外BD/战略合作 10月8日 诺诚健华：达成逾20亿美元授权协议 10月8日，诺诚健华发布公告称，公司已与美国生物制药公司Zenas BioPharma, Inc.达成一项潜在总额超过20亿美元的协议，将旗下BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病领域的海外权益，以及两款临床前资产有偿许可给对方。这项交易将为诺诚健华带来1亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及Zenas的700万股普通股。 10月10日 派格生物：一款减重新药授权中东及非洲的独家许可 10月10日，派格生物宣布与阿联酋领先医药研发机构PDC FZ-LLC就PB-119达成协议，根据建议条款，PDC将获授独家许可，以在中东及非洲地区开发、分销、营销及商业化该产品。Visepegenatide (PB-119) 是一款每周一次皮下注射的GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和体重管理。 10月12日 百利天恒：与百时美施贵宝的全球战略合作协议已触发里程碑付款条件 10月12日，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就创新药物iza-bren开展的全球战略合作取得重大进展。 随着全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成预设里程碑节点，双方合作协议中约定的第一笔2.5亿美元或有付款条件已正式触发，SystImmune将于近期完成款项接收。 华大制造：就CoolMPS 测序技术签署授权许可协议 10月12日，华大智造全资子公司MGI US LLC及 Complete Genomics,Inc.与Swiss Rockets AG签署《授权许可协议》，将公司的 CoolMPS 测序技术及通用测序技术（含 stLFR 和 cLFR等所涉及测序仪、芯片及建库试剂等产品所需底层技术）有偿授权给 Swiss Rockets。 华大智造合计将获得不低于1.2亿美元的授权许可费，其中包括一次性不可退还的首付款2000万美元、里程碑付款2000万美元以及按许可产品净销售额阶梯制一定百分比的特许权使用费。 10月13日 四环医药：投资瑞士医美公司Suisselle 10月13日，四环医药发布公告，公司于2025年9月完成对瑞士医美公司Suisselle SA的投资入股。四环医药将永久享有CELLBOOSTER®水光针产品的独家代理权益，并借助Suisselle在欧洲的成熟平台，加速旗下"渼颜空间"自研医美产品在欧洲及其他海外市场的推广与销售，同时持续引入Suisselle及其他欧洲创新产品，丰富国内医美产品矩阵。 10月16日 海和药业：与大鹏药品达成瑞索利塞在日本地区的独家许可协议 10月16日，海和药物宣布：与日本大鹏药品关于磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制剂-瑞索利塞在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议。 维立志博：与DIANTHUS就LBL-047签订全球独家许可协议 10月16日，维立志博与Dianthus 签订全球独家许可协议，共同推进临床前资产及新型抗BDCA2-TACI 双特异性融合蛋白 LBL-047； 根据协议，维立志博将获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款，包括2000万美元首付款，交易总金额最高可达10亿美元。 普瑞金：与吉利德子公司Kite达成战略合作 10月16日，普瑞金与吉利德子公司KITE PHARMA,INC.达成合作，并签署了授权与合作协议。本次全球合作旨在支持并加速下一代原位编辑疗法的研究与开发。 根据协议，普瑞金有权获得1.2亿美元首付款，并在触发特定里程碑后获得最高15.20亿美元的里程碑付款，以及未来产品净销售额的销售分成。 10月17日 翰森制药：授予罗氏新型靶向CDH17ADC独占许可 10月17日，翰森制药宣布，已与罗氏（Roche）就HS-20110签署许可协议。 根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格获得基于开发、注册和商业化进展的里程碑付款，交易总金额高达15.3亿美元。 奥赛康：与Visara达成ASKG712项目授权许可协议 10月17日，奥赛康宣布，其控股子公司AskGene Pharma与Visara就ASKG712项目达成授权许可协议。 根据协议，AskGene Pharma将获得700万美元首付款，并有权收取与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，最高不超过8900万美元。 10月21日 拓济医药：与三星Bioepis达成双抗领域全球合作协议 10月21日，拓济医药（Phrontline Biopharma）和三星集团旗下的Samsung Bioepis公司达成了一项重要的全球合作协议。根据这项协议，双方计划联合开发、生产和商业推广两种抗体-药物偶联物（ADC），包括已被命名为TJ108的产品以及一项尚未命名的产品。除此之外，Samsung Bioepis还获得了一种拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）的独家许可，以增强自身的ADC研发项目。 10月22日 信达生物：与武田制药达成全球战略合作 10月22日，信达生物与武田制药达成全球战略合作，聚焦新一代 IO 及 ADC 疗法，加速三款在研药物全球开发并明确权益分配，信达将获最高 114 亿美元交易额（含12亿首付及潜在里程碑付款）与销售分成，并共同推进IBI363、IBI343和IBI3001三款药物的全球进程。 10月28日 荃信生物：与罗氏就TSLP/IL-33自免双抗药物达成战略许可合作 10月28日，荃信生物宣布与Roche Ltd达成全球独家合作与许可协议。据此，荃信生物授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益。荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 海外临床获批 10月4日 福贝生物：慢性疼痛创新药在美国获批临床 10月4日，福贝生物宣布，其单抗类药物4B03-04注射液，获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。4B03-04通过对TrkA信号通路进行独特而精准的调控，有效抑制疼痛信号传导，旨在解决慢性疼痛这一重大未满足临床需求。 10月9日 普灵生物：PLB-002项目获FDA临床试验许可 10月9日，普灵生物宣布，其首条研发管线PLB-002（抗Claudin6 ADC），获得美国FDA的IND批件。PLB-002是一款靶向Claudin6 (CLDN6)的抗体偶联药物。 石药集团：SYH2070注射液（双链小干扰RNA药物）在美国获批临床 10月9日，石药集团宣布，其SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。SYH2070是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。 10月13日 贝海生物：BH1621临床试验申请获美国FDA批准 10月13日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的一类新药BH1621，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）的批准。BH1621利用创新的分子靶向递送技术，精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放payload毒素，实现杀伤肿瘤细胞。 10月14日 华西医院：乙肝病毒mRNA疫苗注射液获美国临床试验许可批准 10月14日，四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室孵化的企业——成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病（肝癌）的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液获美国FDA临床试验许可（IND）批准。 10月16日 君实生物：PD-1/VEGF双抗获FDA批准开展II/III期临床 10月16日，君实生物重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体JS207，对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的临床试验申请，获得美国FDA批准。 10月21日 华东医药：注射液产品获美国FDA批准开展临床试验 10月21日，华东医药子公司道尔生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症。 驯鹿生物：BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可 10月21日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可。 10月24日 凯德维斯生物：腺病毒载体治疗性疫苗获美国FDA批准开展临床试验 10月24日，凯德维斯生物全资子公司武汉凯德基诺生物技术有限公司宣布，公司自主研发的KDTV001注射液（腺病毒载体治疗性疫苗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，用于治疗HPV-16型和/或18型和/或52型感染相关的鳞状上皮内瘤变和相关癌症。 10月28日 和径医药：新一代EGFR PROTAC产品在美国获批临床 10月28日，和径医药科技（上海）有限公司新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白水解靶向嵌合体HJ-004-02获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）。 10月31日 康臣药业：TRPC5抑制剂SK-09获FDA临床研究许可 10月31日，康臣药业拟用于足细胞损伤相关肾脏病靶向治疗的SK-09新药临床研究申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）准予。SK-09是一款新型高选择性TRPC5（瞬时受体电位阳离子通道亚家族C成员5）抑制剂。   参考资料 企业官网/官微、证券公告等 免责声明 本公众号所发布的文章，旨在为读者提供一般性的知识、观点和信息。尽管我们努力确保文章内容的准确性与可靠性，但由于知识的不断更新以及实际情况的复杂性，文章内容可能存在一定的时效性与局限性，并不构成专业建议。 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Initial results of a Phase 1 / 2 open label study of AT-02, the company’s lead pan-amyloid removal therapeutic candidate, in patients with AL amyloidosis will be presented at ASH.The presentation includes data on AL patients in hematological remission who received AT-02 (2.5 gm q2w) for 40 weeks and had improvement in renal function with a mean increase in eGFR of ~16 mL/min at Week 40.AL Amyloidosis is an unmet need with a US prevalence of ~25,000, with approximately ~70% of patients having renal impairment. NAPLES, Fla., Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Attralus, Inc., is a clinical stage biopharmaceutical company developing transformative medicines and diagnostics to improve the lives of patients with systemic amyloidosis. The Company announced the presentation of a phase 1/2 study of AT-02, (a novel pan-amyloid depleter IgG fusion protein) in AL patients at the upcoming 67th ASH Annual Meeting and Exposition in Orlando, FL on December 6-9, 2025. AT-02, the company’s lead pan-amyloid removal therapeutic candidate is a humanized, recombinant IgG1 monoclonal antibody fusion protein containing a peptide that mediates binding to all forms of amyloid. AT-02 has been shown to bind synthetic amyloid fibrils and diverse forms of human amyloid extracts with EC90 <1 nM, stimulate phagocytosis of amyloid fibrils, bind tissue amyloid in murine amyloidosis models, and reduce amyloid deposits in animal models. Because AT-02 binds to amyloid deposits and triggers amyloid reabsorption through opsonization, it may provide clinical benefit over therapies that reduce precursor proteins slowing amyloid deposition, which frequently do not result in restoration of organ function. The AT-02 Phase 1/2 clinical program in AL participants consists of a single arm, open label 8-week multiple dose, dose escalation Phase 1 study and a Phase 2 open label extension study (OLE). A mean increase in eGFR of ~16 mL/min over 40 weeks above baseline was observed in patients who received AT-02 2.5 gm q2w. 83% (5/6) of the participants in the 2500 mg q2w cohort with data after 40 weeks of AT-02 treatment had an increase in eGFR from baseline, with 67% (4/6) experiencing a >10 mL/min/1.73 m2 increase in eGFR. One participant in the q2w dose cohort also met the proteinuria criteria with a baseline uACR 1349 mg/g. uACR decreased by 70% and 84% following 8 and 40 weeks of treatment with AT-02 2500 mg q2w, respectively. EGFR improvement was observed in both AL lambda & AL kappa in hematologic VGPR and CR patients and were observed in patients 1-6 years from AL diagnosis. “For systemic amyloidosis patients today, approved therapies target precursor protein production, reducing the formation of new amyloid, but there is a significant unmet need for new therapies that can remove the existing toxic amyloid fibrils, which cause organ damage and mortality in patients,” said Gregory Bell, M.D., Chief Medical Officer at Attralus. "The Phase 1 / 2 data suggest AT-02 has the potential to improve renal function in AL amyloidosis patients in hematological remission." “There is a significant unmet need for new therapies that can remove the existing amyloid fibrils that cause organ damage, dysfunction and are associated with mortality and morbidity,” said Ahmad Masri, M.D., Associate Professor of Medicine and Cardiomyopathy Section Head at Oregon Health & Science University. “These interim clinical data from AT-02 in AL patients in hematological remission with renal dysfunction demonstrates a rapid and significant improvement in eGFR and proteinuria, which are important markers of disease burden and outcomes. These data provide a highly encouraging foundation for a disease modifying treatment approach for AL amyloidosis patients with renal dysfunction using AT-02, with the potential to improve outcomes for patients.” Oral Presentation Details Abstract Title: Renal responses in a phase 1/2 study of at-02, a novel pan-amyloid depleter ig fusion protein for the treatment of patients with AL amyloidosisSession Name: 652. MGUS, Amyloidosis, and Other Non-Myeloma Plasma Cell Dyscrasias: Clinical and Epidemiological: New therapies and treatment goals for AL amyloidosisSession Date: December 7, 2025Session Time: 4:30 p.m. – 6:00 p.m. EDTPresentation Time: 5:00 p.m. – 5:15 p.m. EDTRoom: OCCC - Tangerine Ballroom F1 For additional information, please visit the ASH 2025 website. About AT-02, Pan-Amyloid Removal TherapeuticAT-02 is the company’s lead pan-amyloid removal (PAR) therapeutic candidate for systemic amyloidosis. AT-02 is a humanized IgG1 monoclonal antibody genetically fused with the company’s proprietary pan-amyloid binding peptide, enabling binding to multiple types of amyloid deposits. The Fc region of the antibody stimulates the immune system to remove amyloid deposits that are bound by AT-02. AT-02 uses a similar pan-amyloid peptide to 124I-evuzamitide, the company’s diagnostic agent, which has been shown in multiple clinical trials to selectively bind to amyloid deposits in the heart, liver, kidney, and other organs in multiple types of amyloidosis. As a result, the company expects AT-02 to bind specifically to amyloid in systemic amyloidosis patients. Preclinical data has shown the ability of AT-02 to bind to multiple amyloid types in major organs, induce macrophage mediated phagocytosis, and remove amyloid. AT-02 is currently being evaluated in a Phase 1 / 2 open label extension trial in AL amyloidosis patients. About AL Systemic AmyloidosisSystemic light chain amyloidosis (AL) is a progressive, systemic, multiorgan, orphan disease with significant morbidity. AL most commonly affects the heart and kidneys. US prevalence is ~25,000 with ~4,500 new patients diagnosed annually. AL is caused by small B cell clones that produce a toxic light chain forming amyloid deposits in tissues. The combination of daratumumab, cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (dara-CyBorD) is the current standard of care, and profound hematologic response is the early goal of treatment. There are no approved therapies targeting the removal of amyloid. Amyloid depleter therapies are needed to improve organ function. There is a significant unmet need for patients in hematologic remission who have persistent organ dysfunction (cardiac or renal). About Attralus Attralus is a clinical stage biopharmaceutical company focused on creating transformative medicines and diagnostics to improve the lives of patients with systemic amyloidosis. The company’s proprietary pan-amyloid removal (PAR) therapeutics are designed to directly bind to and remove toxic amyloid in organs and tissues. By targeting the disease-causing pathology in systemic amyloidosis diseases, PAR therapeutics have the potential to treat and reverse disease in patients with all types and stages of systemic amyloidosis. The Company’s lead diagnostic, 124I-evuzamitide, is in pivotal Phase 3 trials, utilizing the company’s pan-amyloid binding peptide labeled with iodine-124 as an amyloid-specific radiotracer to detect all types of systemic amyloidosis by PET/CT imaging. Attralus was founded by scientific experts in the field of amyloidosis, and the company is headquartered in Naples, FL. Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements, including statements related to the efficacy, continued development, and potential of AT-02. Words such as “developing,” “potential,” “shown” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon Attralus’ current expectations. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Attralus’ actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties. Attralus expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein to reflect any change in Attralus’ expectations with regard thereto or any change in events, conditions, or circumstances on which any such statements are based. Contact:Krishna Gorti, M.D. FRCSCorporate DevelopmentAttralus Inc.kgorti@attralus.com