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药械追踪No.1 / 德琪医药希维奥在中国获批新适应证，二线治疗多发性骨髓瘤2025年7月28日，德琪医药（6996.HK）宣布，希维奥（塞利尼索片）的新适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批。这是希维奥在中国获批的第3项适应证，此前，希维奥已获NMPA批准用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），以及联合地塞米松治疗R/R MM。III期BENCH研究支持了此次新适应证获批。该研究显示，XVd方案对比Vd（硼替佐米和地塞米松）方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的PFS和DOR，达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率，并显示出OS延长的趋势。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 皮尔法伯毕太维联合疗法在华获批，治疗BRAF V600E突变型mCRC近日，皮尔法伯集团宣布，恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维/BRAFTOVI）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。毕太维是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂。辉瑞拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。毕太维此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应证），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。毕太维联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAF V600E突变型mCRC患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 礼来替尔泊肽在华新增适应证，联合胰岛素治疗2型糖尿病2025年7月28日，礼来宣布，穆峰达（替尔泊肽注射液）新增适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次新增适应症主要基于SURPASS-CN-INS研究。该研究为期40周，纳入了257名T2DM中国参与者，旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽或安慰剂的有效性和安全性。研究已达到主要终点，替尔泊肽三个剂量组（5mg、10mg或15mg）在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往报道一致。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 药明康德2025H1财报：收入208亿元，增长20.6%2025年7月28日，药明康德（603259.SH；2359.HK）发布第二季度和上半年财务业绩，收入和利润均实现强劲增长。2025年上半年，公司营收208亿元，同比增长20.6%（其中第二季度收入111.4亿元，同比增长24.9%），利润总额99.07亿元，同比增长96.2%。按区域划分，美国市场收入140.3亿元（占比69%），同比增长38.4%；欧洲市场收入23.3亿元（占比11%），同比增长9.2%；中国市场收入31.5亿元（占比15%），同比下滑5.2%；日本、韩国及其他市场收入9亿元（占比4%），同比增长7.6%。按业务模块划分，化学业务实现收入人民币 163.0 亿元，同比增长 33.5%；生物学业务实现收入人民币 12.5 亿元，同比增长 7.1%；测试业务实现收入人民币 26.9 亿元。公司预计2025年持续经营业务收入重回双位数增长，增速从10-15%上调至13-17%。公司预计全年整体收入从人民币415-430亿元上调至人民币425-435亿元。公司将聚焦CRDMO核心业务，持续提高生产经营效率。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 上海生物医药并购基金战略入股微创医疗2025年7月25日，微创医疗科学有限公司（微创医疗，0853.HK）宣布，上实资本旗下上海生物医药并购基金拟通过协议转让方式收购大冢控股公司Otsuka Medical Devices Co., Ltd.（大冢医疗器械有限公司）持有的微创医疗135,335,204股股份，成为微创医疗的战略股东。本次战略入股微创医疗，是并购基金服务生物医药产业“链主”的又一重要举措。上海生物医药并购基金将通过本次交易，多维度、全方位为微创医疗的发展注入动能，包括：助力其核心业务拓展及潜在战略并购，为企业的持续创新与规模扩张提供支持；释放协同价值，加强微创医疗集群优势和竞争优势；提升“链主”价值，带动上下游企业在沪集聚发展、吸引高端人才、促进关键技术和核心零部件的本土突破。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 阿斯利康生物制药业务板块再调整2025年7月28日，据媒体消息称，去年成立的阿斯利康生物制药业务板块（BBU）又有重大架构调整，公司宣布成立两大事业部：呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部，该调整自7月29日起生效。其中，呼吸生物制剂及自体免疫事业部聚焦生物制剂和未来自体免疫的产品管线，具体来说，涵盖凡舒卓、泰舒卓、Tozorakimab 和Saphnelo 产品线，这个事业部要求有更强的学术能力向生物制剂转型。张慧中（Sophie Zhang）将于 7 月 29 日起正式加入阿期利康中国，就任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸生物制剂及自体免疫事业部负责人，并加入阿斯利康中国管理团队，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。呼吸吸入事业部将继续与全渠道团队紧密协作，响应国家基层医疗政策，做下沉市场，将创新疗法从核心医院拓展至社区，这个事业部涵盖倍择瑞、信必可和百沃平产品线。现任阿斯利康中国助理副总裁、慢阻肺病业务负责人童沁杰（William Tong）担任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸吸入事业部负责人，直接汇报于阿斯利康中国总经理林骁。除此之外，阿斯利康此次还晋升现任零售业务负责人李白杨为阿斯利康中国助理副总裁、零售业务负责人。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2025年7月25日，赛诺菲宣布其创新药物Sarclisa®（CD38单抗）获得欧盟委员会的批准，联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）方案，用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗。这一里程碑式的批准，是基于GMMG-HD7三期临床研究的积极成果，该研究显示与单独使用VRd方案相比，Sarclisa®与VRd联合诱导治疗显著改善了微小残留病（MRD）阴性获益并延长了无进展生存期（PFS）。此次获批标志着Sarclisa®在全球首次获得TE NDMM适应症的批准，也意味着Sarclisa®目前已在欧盟获批适用于多发性骨髓瘤的所有治疗线，无论患者是否符合移植条件。此次批准的核心依据是GMMG-HD7三期研究（临床研究标识符：NCT03617731）第一部分的结果。这项由德国多发性骨髓瘤多中心研究组（GMMG）发起，并与赛诺菲紧密合作开展的研究，旨在独立评估Sarclisa®在诱导和维持阶段的效果。研究结果显示，在符合移植条件的NDMM患者中，Sarclisa®-VRd相较于单独VRd方案，表现出深层而迅速的应答。研究的第一部分主要终点是在18周诱导期结束时，Sarclisa®-VRd组的微小残留病（MRD）阴性获益达到统计学显著性。这些MRD结果也得到了第一部分（诱导和移植阶段）最终无进展生存期（PFS）分析的支持，无论患者接受何种维持治疗，Sarclisa®-VRd诱导治疗均显示出统计学显著和临床意义上的PFS改善。此外，接受Sarclisa®-VRd治疗的患者中有过半数（53.1%）实现了持续的MRD阴性（对照组为38%），即MRD阴性从诱导后持续到移植后，这与延长的PFS获益是一致的。这些数据进一步支持了Sarclisa®在一线治疗中的应用潜力，并强化了Sarclisa®-VRd在移植前使用的价值。GMMG-HD7研究是一项关键性的、随机、开放标签、多中心的两部分三期研究。研究共招募了662名符合移植条件的NDMM患者，分布在德国的67个研究中心。在研究的第一部分，所有参与者被随机分为两组，均接受了三个42天周期的VRd诱导治疗，而Sarclisa®仅被添加到一个研究组中。诱导治疗后，所有患者都接受了自体干细胞移植强化治疗。在研究的第二部分，患者在移植后被重新随机分组，以接受Sarclisa®联合来那度胺或单独来那度胺作为维持治疗，这部分的数据尚待公布。Sarclisa®（isatuximab）目前已在全球50多个国家获批，包括美国、欧盟、日本和中国，适用于多发性骨髓瘤的多种治疗线。这项最新的欧盟批准，连同其在全球已有的四项批准适应症（包括两项一线治疗适应症），进一步巩固了Sarclisa®作为已确立的多发性骨髓瘤治疗选择的地位。推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览”  ②至右上角“...”  ③点击“设为星标