全球第二例，正大天晴安罗替尼联合 PD-1 一线治疗肝癌 Ⅲ 期试验成功

正大天晴于8月29日宣布，其自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊与派安普利单抗联合用于晚期肝细胞癌一线治疗的Ⅲ期临床研究已完成方案预设的期中分析，结果表明，独立数据检查委员会（IDMC）判定的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效界值。

这是全球第二个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌成功的Ⅲ期研究，将在近期递交上市申请。该研究（ALTN-AK105-III-02）是一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性。主要终点是OS和PFS，次要终点包括ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。

研究的期中分析结果显示，相较于索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，显著延长了无进展生存期和总生存期。安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。正大天晴将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅摘要（LBA）形式公布该研究的详细数据。

根据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第六位，死亡率第三位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例的42.5%。在原发性肝癌中，75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会。近年来，免疫治疗的快速发展改写了晚期肝癌的治疗格局，特别是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。

一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第十个适应症，派安普利单抗注射液即将申报上市的第五个适应症。产品获批后，有望为广大晚期肝细胞癌患者带来新的治疗希望。

正大天晴创新管线已进入收获期，上半年共有四个创新产品获批上市，分别是用于治疗非小细胞肺癌的富马酸安奈克替尼胶囊和枸橼酸依奉阿克胶囊、用于小细胞肺癌的贝莫苏拜单抗注射液以及用于2型糖尿病的利拉鲁肽注射液，成为国内获批创新药数量最多的企业。

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