「BCMA抗体药物」将获突破性治疗认定，用于多发性骨髓瘤治疗

今日，葛兰素史克（GSK）公司在其官网上宣布，注射用Belantamab mafodotin有望被纳入突破性治疗品种，其适应症为：与硼替佐米和地塞米松联合使用，治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Belantamab mafodotin是一种由GSK开发的抗体偶联药物，它由靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与毒性载荷auristatin F通过不可切断的连接子连接而成。通过多重作用机制，这种药物可以有效消除骨髓瘤细胞。

2020年8月，Belantamab mafodotin获得了美国FDA的“优先审评”批准，并在同月也获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准。这使得Belantamab mafodotin成为全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原的抗体-药物偶联物。

然而，Belantamab mafodotin并非一帆风顺。在三期试验DREAMM-3中，评估其单药使用与泊马度胺联合低剂量地塞米松的疗效对比，结果并未达到预期的临床终点。因此，2022年12月，GSK在美国应FDA要求，宣布Belantamab mafodotin退出市场。但这并未使GSK放弃，他们在其他地区依然积极开展新的临床试验。

2023年11月28日，GSK公布了三期临床试验DREAMM-7计划中的中期疗效分析结果，结果显示，Belantamab mafodotin作为二线疗法，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。

根据公开资料，GSK计划在2024年下半年将这些试验数据与美国、日本和欧盟的监管机构共享，以期获得二线治疗的批准，从而重新进入市场。