This is a research study to find out if a drug called belantamab mafodotin in combination with dexamethasone, a steroid, can be safely and effectively given in the community setting. Belantamab mafodotin (BLENREP) was approved in the US in August 2020 under an FDA program called accelerated approval. In November 2022, belantamab mafodotin was removed from the market because a study to further confirm its activity in relapsed/refractory multiple myeloma did not deliver a supporting result. However, this confirmatory study demonstrated that some patients may still benefit from treatment with belantamab mafodotin, and that this benefit can be long lasting. Belantamab mafodotin is often given at large academic medical centers every 3 weeks. This study will assess whether it is possible to administer belantamab in the community setting every 6 weeks. It is unknown if administering belantamab every 6 weeks versus every 3 weeks will result in improved safety and/or reduced efficacy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Duke University

NCT07019545

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A PHASE II TRIAL AIMING TO INVESTIGATE THE SAFETY AND CLINICAL ACTIVITY OF BELANTAMAB MAFODOTIN IN ADULT PATIENTS WITH PRIMARY IMMUNE THROMBOCYTOPENIA PREVIOUSLY TREATED WITH A THROMBOPOIETIN RECEPTOR AGONIST AND/OR RITUXIMAB AFTER CORTICOSTEROID FIRST-LINE THERAPY

This is a Phase II open label, prospective, multicenter trial designed to assess the safety and clinical activity of belantamab mafodotin in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) previously treated with a thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) and/or rituximab after first-line treatment with corticosteroids. Overall, 14 participants will be enrolled in the trial. Participants' follow-up will continue for up to 12 months after the last participant is enrolled. The accrual period will be approximately 12 months.
Trial treatment will be given in 28-day cycles for a total period of one year per patient or until treatment failure, physician decision, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death (whichever occurs first). Participants without confirmed Response (R) or better after two infusions with belantamab mafodotin will be discontinued from trial treatment and will not be replaced.

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

Hellenic Society of Cardiology

NCT06232044

/ Suspended临床1/2期IIT

A Phase I/II Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of Belantamab Mafodotin (GSK2857916) in Combination With Iberdomide (CC-220)/Dexamethasone Versus Belantamab Mafodotin (GSK2857916)/Dexamethasone in Relapsed Refractory Multiple Myeloma

This phase I/II trial tests the safety, side effects, best dose, and effectiveness of iberdomide in combination with belantamab mafodotin and dexamethasone in treating patients with multiple myeloma (MM) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that does not respond to treatment (refractory). Multiple myeloma is a cancer that affects white blood cells called plasma cells, which are made in the bone marrow and are part of the immune system. Multiple myeloma cells have a protein on their surface called B-cell maturation antigen (BCMA) that allows the cancer cells to survive and grow. Immunotherapy with iberdomide, may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Belantamab mafodotin has been designed to attach to the BCMA protein, which may cause the myeloma cell to become damaged and die. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Iberdomide plus belantamab mafodotin may help slow or stop the growth of cancer in patients with multiple myeloma.

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

100 项与玛贝妥单抗相关的临床结果

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100 项与玛贝妥单抗相关的转化医学

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100 项与玛贝妥单抗相关的专利（医药）

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305

项与玛贝妥单抗相关的文献（医药）

2025-10-01·Ocular Surface

Interdisciplinary management of belantamab mafodotin-associated ocular toxicity in clinical practice

Review

作者: Arazi, Mattan ; Wattad, Aya ; Magen, Hila ; Barequet, Irina S ; Agay, Nirit ; Avigdor, Abraham ; Berger, Yoav

PURPOSE:

Belantamab mafodotin (BLENREP), an antibody-drug conjugate for relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM), is associated with corneal toxicity driven by limbal stem cell dysfunction and corneal epithelial damage. We examined how keratopathy severity relates to hematologic management decisions in clinical practice.

METHODS:

Retrospective cohort at a tertiary referral center, including RRMM patients treated with belantamab mafodotin (2019-2022). Ophthalmic examinations were performed at baseline and before each cycle; keratopathy was graded using the Keratopathy and Visual Acuity (KVA) scale. The primary outcome was the association between KVA severity (modeled as a time-dependent covariate) and management (dose reduction, treatment holiday, or discontinuation). Secondary outcomes included predictors of severe KVA, impact of management on immediate KVA change, and timing of the first management change.

RESULTS:

Among 41 patients (mean age 67.10 ± 11.78 years; 23/41 [56.1 %] female), 38/41 (92.68 %) developed KVA keratopathy. The median time to first KVA occurrence was 4.14 weeks, and to first management change was 7.29 weeks. Higher KVA grade was associated with earlier management change (HR 1.514; 95 % CI 1.048-2.187; p = 0.0270). At the first assessment after the initial intervention, KVA worsened after treatment holidays (+0.70 ± 0.114 grades) and improved after dose reductions (-0.20 ± 0.084; p = 0.0165). Overall, during follow-up, the most common intervention was a treatment holiday (23/37, 56.1 %), followed by dose reduction (16/37, 39.0 %) and discontinuation (6/37, 16.2 %).

CONCLUSION:

KVA keratopathy occurred more frequently than in clinical trials, and nearly all patients required treatment modification. Given the strong relationship between KVA severity and management decisions, close ophthalmic monitoring from Grade 1 is warranted to mitigate progression and reduce vision-related morbidity.

2025-10-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Practical Guidance on the Clinical Management of Belantamab Mafodotin for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Recommendations From the Middle East and North Africa Expert Panel

Article

作者: Mutahar, Enas Yahya ; Beksaç, Meral ; Palamar, Melis ; Dal, Mehmet Sinan ; Saydam, Guray ; Sahli, Esra ; Alhuraiji, Ahmad ; Marashi, Mahmoud ; Tombak, Anil ; Hosny, Mohamed ; Alhejazi, Ayman ; Mattar, Mervat ; Rabea, Ahmed

Multiple myeloma (MM) remains a substantial cause of mortality in the Middle East and North Africa, with incidence rising in the region. MM is challenging to treat because many people relapse and/or become refractory to standard of care. Additional challenges in the Middle East and North Africa region include reduced access to newer therapies, resulting in poorer outcomes than in other regions. Belantamab mafodotin-a first-in-class antibody-drug conjugate targeting B-cell maturation antigen-has shown significant efficacy in the recent DREAMM-7 and DREAMM-8 phase 3 trials for patients with relapsed/refractory MM. However, participants experienced a high incidence of ocular adverse events, due to the off-target effects of monomethyl auristatin F, a microtubule inhibitor responsible for belantamab mafodotin's antimyeloma activity. Belantamab mafodotin is currently under regulatory review in several countries; thus, healthcare providers need specific regional guidance to manage these ocular side effects. A panel of 13 experts in hematology/oncology and ophthalmology from Turkey, Egypt, Saudi Arabia, the United Arab Emirates and Kuwait developed these practical recommendations. The recommendations, formulated through detailed discussions, evidence review and clinical experience, focused on several themes around identification and management of ocular adverse events with a specific emphasis on prevention of severe ocular events.

2025-10-01·Die Ophthalmologie

Review

作者: Schmidinger, Gerald ; Khoramnia, Ramin

481

项与玛贝妥单抗相关的新闻（医药）

2025-11-03

·百度百家

ADC药物的崛起：精准抗癌新时代

近些年来，肿瘤治疗策略已从传统的放化疗的“广泛打击”转变为靶向药物和免疫治疗的“精准打击”，这一转变源于上个世纪初化疗之父的设想。随着抗体技术与化学连接技术的进步，这种设想在本世纪以ADC药物的形式得以实现。ADC药物因其出色的疗效和极低的毒副作用，成为了抗癌领域的新研究热点。 ADC，即抗体偶联药物，是通过将抗体与细胞毒药物偶联而制成的创新型药物。它包含三个核心成分：抗体部分、连接子和毒素本身。通过精湛的偶联技术，这些成分被巧妙地组合在一起，形成了这种能够精准打击肿瘤细胞的“魔法子弹”。 ▣ 抗体在ADC药物中的作用在ADC药物中，抗体发挥着制导系统的重要作用，其选择是ADC设计的起点。理想的ADC抗体应具备高亲和力、长半衰期以及低免疫原性，以确保与肿瘤细胞的精准结合。 ▣ 连接子的功能作为抗体与毒素之间的桥梁，连接子在ADC药物中扮演着至关重要的角色。它需要在保证ADC稳定性的同时，确保在找到肿瘤后能迅速释放毒素进行杀伤。目前，连接子主要分为可裂解型和非裂解型两大类。 ▣ 毒素的多样性与作用毒素是ADC药物发挥杀伤力的核心部分，目前主要采用已上市的化疗药物。这些毒素根据其杀伤机制可分为微管抑制剂和DNA损伤剂等。 ▣ Mylotarg Mylotarg，这款由辉瑞公司研发的全球首款上市ADC药物，专为急性粒细胞白血病（AML）患者设计。在2000年5月17日获得FDA的加速批准。最终在2017年，经过剂量调整至3mg/m2后的Mylotarg重新获得FDA的批准上市。 ▣ Adcetris Adcetris，这款由武田制药与Seattle Genetics共同研发的药物，专治霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤，于2011年获得了FDA的批准上市。 ▣ Kadcyla Kadcyla是由罗氏与ImmunoGen携手研发的一款ADC药物，用于治疗HER2阳性的乳腺癌，获得FDA批准，同时是我国首款获NMPA批准的ADC药物。 ▣ Besponsa Besponsa是由辉瑞公司精心研发的一款药物，专为治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）而设计。为成人复发或难治性前体B细胞ALL提供了新的治疗选择。 ▣ Lumoxiti Lumoxiti是由阿斯利康公司研发的一款创新药物，专门用于治疗罕见的毛细管白血病，为该疾病领域治疗带来突破。 ▣ Polivy Polivy，由罗氏制药精心研发，专为针对复发性大B细胞淋巴瘤患者，联合治疗方案显著增效。 ▣ Padcev Padcev，由Seagen与武田制药携手研发，专为治疗尿路上皮癌设计。其特性使得Padcev能够有效地抑制肿瘤细胞的黏附。 ▣ Enhertu Enhertu，这款由阿斯利康与日本第一三共共同研发的靶向HER2抗体偶联药物，用于HER2阳性乳腺癌后线治疗，并扩展到胃癌。 ▣ Trodelvy Trodelvy，由吉利德科学公司精心研发，专为转移性或晚期三阴性乳腺癌患者，通过TROP-2受体发挥治疗作用。 ▣ Blenrep Blenrep，由葛兰素史克倾力研发，专为多发性骨髓瘤患者设计，MMAF诱导肿瘤细胞凋亡。 ▣ Akalux Akalux是由乐天医药精心研发，专为头颈癌治疗提供光免疫疗法，通过靶向表皮生长因子受体（EGFR）发挥作用。 ▣ Zynlonta Zynlonta是由ADCTherapeutics公司研发的一款创新药物，用于大B细胞淋巴瘤，提供新的治疗选择。 ▣ 爱地希爱地希是荣昌生物制药公司自主研发的创新药物，中国原创ADC药物，展现高亲和力和优秀肿瘤清除能力。 ▣ Tivdak Tivdak是由Seagen与Genmab共同研发的创新药物，专为宫颈癌治疗，创新的TF靶点药物。全球范围内，关于ADC的研发热情高涨，目前已有400余种ADC候选药物在研发阶段，期待在未来能为肿瘤治疗领域带来更多突破。

抗体药物偶联物上市批准免疫疗法

2025-11-03

·传奇生物

传奇生物10项研究成果将亮相第67届美国血液学会（ASH）年会

Legend Biotech 2项口头报告与7项壁报展示进一步支持CARVYKTI®在多发性骨髓瘤领域的研发实力异体CAR-T细胞疗法治疗非霍奇金淋巴瘤的首次人体I期临床数据将作为口头报告重点展示新泽西州萨默塞特，2025年11月3日——全球细胞疗法领导者传奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日宣布，公司将在第67届美国血液学会（ASH）年会上通过两项口头报告和七项壁报重点展示CARVYKTI®（cilta-cel；西达基奥仑赛）在多发性骨髓瘤领域的最新数据。本届年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多举行。除CARVYKTI相关数据外，公司还将就其在研的靶向CD20/CD19双靶点通用型CAR-γδT细胞疗法Lucar-G39D进行口头报告，该疗法目前正针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者开展临床评估。黄颖博士传奇生物首席执行官我们很自豪地看到，今年ASH年会所展示的数据更加深入而广泛，这充分体现了我们细胞疗法项目的持续创新和临床影响力。本届会议上，共有9篇摘要重点介绍了CARVYKTI，这些研究进一步验证了其在疗效持久性、持续优化的安全性特征以及真实世界疗效方面的表现，为CAR-T疗法在多发性骨髓瘤更早线治疗中的应用提供了有力支持。此外，Lucar-G39D的首次人体试验数据彰显了我们正在持续努力将我们的研发管线扩展到针对B细胞恶性肿瘤患者的下一代异体细胞疗法。 CARVYKTI是全球首个且唯一获批用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的BCMA 靶向CAR-T细胞疗法。目前CARVYKTI已在全球14个国家上市，迄今已治疗超过9,000名患者。 2025 ASH Presentations (2025年12月6-9日) CARVYKTI® 摘要编号标题会议信息 #94 口头报告 Long-Term Progression-Free Survival Benefit WithCiltacabtagene Autoleucel in Standard-Risk Relapsed/Refractory Multiple Myeloma 会议名称：653. 多发性骨髓瘤：临床与流行病学：优化骨髓瘤的免疫疗法——从T细胞适应性到临床结局日期/时间：2025年12月6日上午9:30-上午11:00 报告时间：2025年12月6日上午10:15-上午10:30 #92 口头报告 Earlier Use of Ciltacabtagene Autoleucel(Cilta-cel) Is Associated With Better Immune Fitness and Stronger Immune Effects as Shown by Correlative Analysis of Peripheral Blood and the BoneMarrow Tumor Microenvironment (TME) From the CARTITUDE-4 Study 会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：优化骨髓瘤的免疫疗法——从T细胞适应性到临床结局日期/时间：2025年12月6日上午9:30 - 上午11:00 报告时间：2025年12月6日上午9:45-上午10:00 #2215 壁报展示 Effectiveness of Bridging Therapy Corresponds toImproved Outcomes After Ciltacabtagene Autoleucel: Phase 3 CARTITUDE-4 Study ofPatients with Relapsed, Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma 会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 I 日期/时间：2025年12月6日下午5:30-晚上7:30 #4046 壁报展示 Comparative Efficacy of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Versus Belantamab Mafodotin (Belamaf), Bortezomib, and Dexamethasone and Versus Belamaf, Pomalidomide, and Dexamethasone in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Previously Treated with 1–3 Prior Lines of Therapy Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison 会议名称：654.多发性骨髓瘤：药物治疗：壁报展示 II 日期/时间：2025年12月7日晚上6:00-晚上8:00 #3992 壁报展示 Population Differences and Comparative Efficacy Between Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) From the CARTITUDE-1 Study and Anitocabtagene Autoleucel (Anito-cel) From the iMMagine-1 Study in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) 会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 II 日期/时间：2025年12月7日晚上6:00-晚上8:00 #5768 壁报展示 Quality-adjusted Survival Analysis of Neurologic Events with Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) vs Standard of Care (SOC) in Patients (Pts) withLenalidomide-refractory Multiple Myeloma (MM) who Received 1-3 Prior Lines of Therapy (LOT): CARTITUDE-4 Trial Population (Pop) 会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 III 日期/时间：2025年12月8日晚上6:00-晚上8:00 #2214 壁报展示 Bridging Therapy Response and LowPre-lymphodepletion Plasma Cell Burden Are Associated with Improved Safety andEfficacy Outcomes of Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma 会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 I 日期/时间：2025年12月6日下午5:30-晚上7:30 #4596 壁报展示 Real-world Incidence and Management of Non-ICANSNeurologic Events Following Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma 会议名称：907.结局研究：浆细胞疾病：壁报展示 II 日期/时间：2025年12月7日晚上6:00-晚上8:00 #2411 壁报展示 Ciltacabtagene Autoleucel Out-of-SpecificationManufacturing Outcomes Improve with Earlier Lines of Therapy 会议名称：711. 造血干细胞、CAR-T细胞及其他细胞治疗产品的采集与制备：壁报展示 I 日期/时间：2025年12月6日下午5:30-晚上7:30 异体CAR-T细胞疗法摘要编号标题会议信息 #266 口头报告 A Phase 1 Study of Lucar-G39D: A Novel Anti-CD20/CD19 Dual-CAR Allogeneic Gamma Delta T Cells in Adults with Relapsed / Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) 会议名称：704. 细胞免疫疗法：早期临床试验与毒性：复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤与多发性骨髓瘤的下一代CAR-T临床试验日期/时间：2025年12月6日下午2:00-下午3:30 报告时间：2025年12月6日下午2:15-下午2:30 关于CARVYKTI®（Cilta-cel，西达基奥仑赛）西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。1 2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月，西达基奥仑赛获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，商品名为CARVYKTI®。2024年4月，西达基奥仑赛适应症进一步扩大至既往至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。 2022年5月，欧盟委员会授予CARVYKTI®附条件上市许可，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者；同年9月获日本厚生劳动省批准。该产品曾于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定，并于 2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西达基奥仑赛孤儿药资格认定。2022年3月，欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议，根据临床数据（治疗后完全缓解率有所改善且持续存在）维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。关于CARTITUDE-4 CARTITUDE-4 (NCT04181827) 是一项正在进行的国际多中心、随机、开放标签的3期研究，旨在评估西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过一至三线治疗（包括一种PI和一种IMiD）的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。2 关于CARTITUDE-1 CARTITUDE-1（NCT03548207）是一项1b/2期、开放标签、多中心研究，旨在评估西达基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。该研究入组患者既往至少接受过三线疗法（包括蛋白酶体抑制剂 [PI]、免疫调节剂 [IMiD] 和抗CD38单克隆抗体）或对PI、IMiD双重耐药，且在最近一次治疗开始后12个月内出现疾病进展。1b期研究的主要目标是评估药物安全性并通过LCAR-B38M CAR-T细胞首次人体试验（LEGEND-2研究）的数据来确认2期推荐剂量， 2期研究进一步评估西达基奥仑赛的疗效，以总缓解率为主要终点。3 关于LUCAR-G39D NCT06395870是一项I期、开放标签的临床研究，旨在评估靶向CD19/CD20的双靶点细胞制剂LUCAR-G39D在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和有效性。4 关于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。5预计2024年美国有超过35000人被诊断为多发性骨髓瘤，超过12000人死于该疾病。6虽然一些多发性骨髓瘤患者无明显症状，但多数患者是由于出现临床症状而确诊，这些症状可能包括骨病、血细胞减少、血钙升高、肾功能异常或感染等。7 关于传奇生物传奇生物（Legend Biotech）是全球最大的独立细胞疗法公司，拥有逾2800名员工，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。公司与合作伙伴强生（Johnson & Johnson）共同开发并商业化的CARVYKTI®，是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一次性疗法，正引领着CAR-T细胞治疗领域的革命。公司总部位于美国，通过加强领导力建设，构建端到端的细胞治疗体系，以提升CARVYKTI®的患者可及性并充分挖掘其治疗潜力。公司计划以此平台为基础，持续推动其前沿细胞治疗管线中的创新研发。更多信息请访问www.legendbiotech.com. 前瞻性说明本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的「前瞻性陈述」。这些陈述包括但不限于：与传奇生物的战略目标及其候选产品潜在益处相关的表述。诸如「预期」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「预计」、「打算」、「或许」、「计划」、「潜力」、「预测」、「项目」、「应该」、「目标」、「将」、「会」和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到（其中包括）以下因素的影响：新药开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果；意外的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析，或政府监管政策变化；因第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延迟；传奇生物的专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括美国诉讼过程中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价及其他政治压力；以及传奇生物于2025年3月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的「风险因素」部分所讨论的其他因素。如果以上一项或多项风险或不确定性成为现实，或者如果基本假设被证明不成立，实际结果可能与本新闻稿中所述的预期、相信、估计或预计的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。 * 本新闻稿为中文翻译版，如中英文版本有任何不一致的地方，应以公司官网发布的英文原稿（ https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）为准。参考来源： 1 CARVYKTI™ Prescribing Information. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. 2 ClinicalTrials.Gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04181827. Accessed March 2024. 3 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207 Accessed October 2022. 4 ClinicalTrials.gov. Targeting CD19/CD20 Dual-targeted Cell in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06395870 Accessed November 2024. 5 American Cancer Society. ”What is Multiple Myeloma?”. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accessed March 2024. 6 American Cancer Society. “Key Statistics About Multiple Myeloma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2024 7 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis, and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Accessed March 2023.

免疫疗法细胞疗法临床结果ASH会议

2025-11-03

·攀纳燊医药科学

“破局者”归来：玛贝兰妥单抗的上市之路

点击蓝字关注我们 2025年10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布，BCMA ADC 玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin ）已获得美国FDA批准上市，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过两种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。玛贝兰妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）。抗体成分是针对BCMA(一种在正常B淋巴细胞和多发性骨髓瘤细胞上表达的蛋白)的糖基化IgG1。小分子成分是微管抑制剂MMAF。当与BCMA（B细胞成熟抗原）结合时，玛贝兰妥单抗被内化，然后通过蛋白水解释放MMAF。释放的MMAF在细胞内破坏微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡。玛贝兰妥单抗对多发性骨髓瘤细胞具有抗肿瘤活性，可通过MMAF诱导的细胞凋亡、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)介导对肿瘤细胞的杀伤作用。你可以把它理解为一枚“生物导弹”：它由两部分组成，一部分是能精准识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面BCMA蛋白的抗体，充当“导航系统”；另一部分是强效的细胞毒性药物，充当“弹头”。这种设计旨在高效杀伤癌细胞，同时减少对正常细胞的伤害。然而，这款“导弹”也有自己的挑战——眼部毒性。在关键的DREAMM-7研究中，高达92%的患者出现了眼部不良事件（如角膜病变，可能导致视力模糊、干眼等），其中77%为3级或4级严重事件。因此，美国FDA在其处方信息中加入了黑框警告，并要求通过一个名为 "BLENREP REMS" （由于眼部毒性的风险，BLENREP只能通过称为BLENREP REMS的REMS下的受限计划获得）的风险评估和减灾策略进行管理，确保患者在使用前后接受严格的眼科监测。曲折上市路的关键转折玛贝兰妥单抗的传奇始于2020年8月，当时它基于II期DREAMM-2研究的积极数据，通过FDA的加速批准程序上市，用于后线单药治疗。加速批准允许药物基于替代终点提前上市，但前提是必须在后续验证性试验中证实其临床效益。2022年 11 月 7 日GSK公司宣布DREAMM-3 研究（Belantamab mafodotin单药对比泊马度胺和低剂量地塞米松[PomDex]）失败，未达到无进展生存期（PFS）的主要疗效终点（HR=1.03，但中位PFS稍长，分别为11.2和7个月），此外客观缓解率（ORR）分别为41%和36%，完全缓解率（CR）分别为25%和8%，缓解持续时间（DOR）分别为未达到和8.5个月，12个月DOR率分别为76.8%和48.4%。 2022年11月22日，作为确证性的III期DREAMM-3研究未能达到无进展生存期（PFS）的主要终点。GSK撤回了该药在美国和欧盟的上市许可。 GSK没有放弃，随后的III期DREAMM-7研究显示，在接受过两种或两种以上既往治疗方案的患者中，玛贝兰妥单抗联合用药将患者死亡风险降低 51% ，中位无进展生存期 (PFS) 延长至 31.3 个月，而达雷妥尤单抗三联疗法组的中位 PFS 为 10.4 个月，使其在2025年成功重返市场。中国上市进展加速在中国，GSK已于2024年底提交Blenrep（玛贝兰妥单抗）的上市申请，并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此前该药已通过海南博鳌乐城先行先试政策于2022年落地，若此次获批将成为国内首个上市的BCMA ADC，凭借DREAMM-7中国亚组数据（mPFS未达到 vs DVd组8.4个月）有望快速抢占市场。全球销售额预测基于联合疗法的获批和适应症拓展，GSK曾在其投资者会议上提出，Blenrep的销量峰值可能会达到30亿英镑的目标。此前预测其全球销售额2026年达15亿美元，2030年突破30亿美元，若一线治疗研究成功及新兴市场渗透超预期，销量峰值有望接近甚至超过30亿英镑。其中，美国贡献50%，欧洲25%，中国及新兴市场25%。从玛贝兰妥单抗上市历程中我们可以看到，玛贝兰妥单抗的历程完美体现了加速批准机制的双刃剑特性——它能让有潜力的药物尽早惠及患者，但最终必须用确凿的III期临床数据来证明其价值，当单药疗法路径受阻时，及时转向探索联合用药方案，并与现有标准疗法进行“头对头”比较，是其能够“逆袭”成功的核心战略。 Pannacean 产品推荐攀纳燊（Pannacean (Henan) Medicine Science Technologies, Ltd.）位于河南省郑州市，公司专注于药物活性物质、原料药、药物代谢物及有关物质、中间体和各类创新性核苷及核酸单体的研究和开发，是一家高科技创新型的研究开发企业。公司团队成员都扎根在本领域多年，具备深厚的理论基础，丰富而成功的实践经验，有效的项目管理能力和丰硕的成果。公司致力于医药研发领域，以解决医药研发问题、以医药研发为己任，以实现攀登一座又一座科学高峰为目标，用海纳百川有容乃大的态度和对科学探究的熊熊燃烧又绵绵不断的热情，在医药科学领域占领一席之地，为缔造人类的健康生活而奋斗。微信号丨攀纳燊医药科学企业地址河南自贸试验区郑州片区（经开）航海路经开第二大街航海东路1291号联系信息公司网页：https://www.pannacean.com/ 电话：0371-55159968/13700860222 QQ：3651580365 /1816685755 邮箱： info@pannacean.com

上市批准临床3期抗体药物偶联物加速审批

100 项与玛贝妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11595	玛贝妥单抗	L01XC	DB15719

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性浆细胞骨髓瘤	日本	GlaxoSmithKline KK	2025-05-19
多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
难治性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
复发性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2024-08-19
骨髓肿瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2022-07-21
浆细胞白血病	临床2期	美国	GSK Plc	2022-07-21
角膜疾病	临床2期	希腊	GSK Plc	2022-04-13
BCMA阳性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2022-02-21
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
浆母细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	法国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	德国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	希腊	GSK Plc	2021-02-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04246047 (DREAMM-7, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	多发性骨髓瘤	217	BLENREP + Bortezomib and Dexamethasone	襯夢壓醖獵艱鏇網願鏇(鹽積構製鑰網遞願鹹齋) = 觸簾淵衊壓壓鬱餘遞鹽構積遞糧糧憲壓齋廠鏇 (簾範鏇齋鏇壓壓簾淵齋, 55.6 ~ 87.1) 更多	积极	2025-10-23
				Daratumumab + Bortezomib and Dexamethasone	襯夢壓醖獵艱鏇網願鏇(鹽積構製鑰網遞願鹹齋) = 淵築窪網鬱積顧鹽蓋鹹構積遞糧糧憲壓齋廠鏇 (簾範鏇齋鏇壓壓簾淵齋, 7.5 ~ 70.1) 更多
NCT05064358 (DREAMM 14, CTgov)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤	177	Belantamab Mafodotin (Arm A: Belantamab Mafodotin 2.5 Milligram (mg)/Kilogram (kg) Every 3 Weeks (Q3W))	簾顧淵製壓憲鹽積壓膚 = 範膚齋糧獵獵夢築醖選襯網範壓鹹鏇鹹繭齋淵 (製製選簾遞廠夢積夢鹽, 鏇廠簾遞窪蓋網鹹襯蓋 ~ 襯顧構鬱獵顧範構膚淵) 更多	-	2025-10-07
				Mafodotin+Belantamab (Arm B: Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q3W)	簾顧淵製壓憲鹽積壓膚 = 鹽糧簾願鏇範遞構窪網襯網範壓鹹鏇鹹繭齋淵 (製製選簾遞廠夢積夢鹽, 鏇淵窪積網窪膚願淵獵 ~ 積獵蓋窪憲鹽衊觸範選) 更多
NCT04246047 (DREAMM-7, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	难治性多发性骨髓瘤	494	Belantamab mafodotin+bortezomib+dexamethasone (BVd)	襯製鹹膚齋鏇鬱構醖窪(淵夢鹽網鬱繭製構襯構) = 網餘醖艱淵獵淵鏇憲構範蓋襯顧糧淵築醖構獵 (鑰壓襯製糧鬱簾壓夢積, NR ~ NR) 更多	积极	2025-08-01
				Daratumumab+bortezomib+dexamethasone (DVd)	襯製鹹膚齋鏇鬱構醖窪(淵夢鹽網鬱繭製構襯構) = 鹹淵膚糧鬱糧觸壓願選範蓋襯顧糧淵築醖構獵 (鑰壓襯製糧鬱簾壓夢積, 41.0 ~ NR)
NCT05986682 (Pubmed \| Clin Lymphoma Myeloma Leuk)	N/A	复发性多发性骨髓瘤	30	Belantamab Mafodotin	構繭糧艱淵衊襯襯壓憲(積夢鹽網築鑰淵繭壓築) = Keratopathy (any grade) occurred in 28 (93%); 2% of events were grade ≥3 築鑰網鬱膚鏇選觸憲襯 (製選齋蓋觸鹽簾製願簾 ) 更多	积极	2025-08-01
NCT06956170 (DREAMM 8, CTgov)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	21	Mafodotin+Pomalidomide+Dexamethasone+Belantamab (Belantamab Mafodotin+Pomalidomide+Dexamethasone)	餘鏇齋獵醖顧醖網鏇蓋(鬱壓襯簾鏇蓋淵鹽範衊) = 積膚鏇範願壓憲願醖顧鬱齋餘襯顧襯鹽夢憲範 (顧選膚衊網膚遞壓簾觸, 顧糧構繭憲觸簾構齋淵 ~ 襯獵窪壓簾憲艱選膚獵) 更多	-	2025-06-11
				Pomalidomide+Bortezomib+Dexamethasone (Bortezomib + Pomalidomide + Dexamethasone)	餘鏇齋獵醖顧醖網鏇蓋(鬱壓襯簾鏇蓋淵鹽範衊) = 窪構簾簾鏇獵繭壓觸鹹鬱齋餘襯顧襯鹽夢憲範 (顧選膚衊網膚遞壓簾觸, 膚糧鹽壓網簾齋糧構淵 ~ 鬱艱襯範膚積艱窪築襯) 更多
NCT04549363 (Pubmed \| JAMA Ophthalmol)	临床3期	多发性骨髓瘤	9	Belantamab Mafodotin	鏇簾構蓋願觸醖顧窪餘(願製襯齋憲夢夢簾憲襯) = In this case series study, intracytoplasmic inclusions were observed by histopathology in the corneal epithelium of patients exposed to belantamab mafodotin, and the pattern of corneal changes suggests limbal vessels may be a primary pathway enabling ADC to reach the cornea 蓋艱糧壓膚鹽網膚遞遞 (窪選鹽鹹積餘選艱繭範 ) 更多	-	2025-06-01
NCT04484623 (DREAMM-8, ASCO2025)	临床3期	难治性多发性骨髓瘤	302	Belantamab mafodotin plus pomalidomide and dexamethasone (BPd)	簾遞壓衊窪鹽獵網構繭(範簾醖顧選選餘醖鏇觸) = 鬱築築鏇廠壓糧構選糧鏇願鏇鹹繭顧憲廠簾鬱 (憲鑰鏇齋鑰艱憲餘繭夢 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd)	簾遞壓衊窪鹽獵網構繭(範簾醖顧選選餘醖鏇觸) = 顧窪廠糧醖壓壓範鏇積鏇願鏇鹹繭顧憲廠簾鬱 (憲鑰鏇齋鑰艱憲餘繭夢 ) 更多
NCT04246047 \| NCT04484623 (DREAMM-7, DREAMM-8, ASCO2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤 anti-CD38	-	Belantamab mafodotin + pomalidomide + dexamethasone (BPd)	窪網醖築願廠範糧醖艱(顧網築醖窪膚糧壓鹽繭) = 憲範製淵鏇鬱艱製壓衊觸窪衊鑰壓繭觸壓網襯 (觸窪鹽選鬱範築遞餘鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Daratumumab + bortezomib + dexamethasone (DVd)	窪網醖築願廠範糧醖艱(顧網築醖窪膚糧壓鹽繭) = 鹹襯鏇鏇齋築網淵艱製觸窪衊鑰壓繭觸壓網襯 (觸窪鹽選鬱範築遞餘鏇, 6.4 ~ 19.1) 更多
ASCO2025	N/A	复发性多发性骨髓瘤 BCMA	-	Belantamab mafodotin	鏇衊艱鏇鏇壓遞鬱鹹獵(簾衊膚齋醖網鏇醖鏇獵) = 47.3% (95% CI: 40.2-54.4) 醖鑰廠憲觸製憲夢蓋醖 (廠築鏇鏇淵夢壓簾夢艱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04484623 (DREAMM-8, ASCO2025)	临床3期	多发性骨髓瘤 t(4;14) \| t(14;16) \| amp1q ... 更多	302	Belantamab mafodotin plus pomalidomide and dexamethasone (BPd)	鹹夢積艱範醖鹹築壓積(獵齋襯網繭鬱憲鹽鏇壓) = 範築網範淵製壓蓋積襯壓壓衊鏇醖鹹餘鹹醖夢 (選網積網夢窪壓鹹築網 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pomalidomide plus bortezomib and dexamethasone (PVd)	鹹夢積艱範醖鹹築壓積(獵齋襯網繭鬱憲鹽鏇壓) = 憲廠夢觸範觸範廠襯鏇壓壓衊鏇醖鹹餘鹹醖夢 (選網積網夢窪壓鹹築網 ) 更多