A Phase 2, Multicenter, Open Label, Non-randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Dosing of Belantamab Mafodotin in Different Combinations With Standard of Care Regimens in Participants With Relapsed-refractory Multiple Myeloma (DREAMM-15)

This study is for adults with multiple myeloma (a type of blood cancer) that has come back after being treated earlier or isn't responding to the current treatment.
The main goal is to find out if the study drug, belantamab mafodotin, given less often (on an extended schedule) with other cancer medicines, can still treat the cancer effectively while causing fewer side effects, especially those affecting the eyes. The study will also look at how well the treatment works overall and how safe it is when administered to the participants.

开始日期2026-01-14

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07224672

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label, Single-arm, Proof-of-concept Study Evaluating the Efficacy and Safety of Belantamab Mafodotin Administered in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone in Adult Participants With Newly Diagnosed Amyloid Light Chain Amyloidosis (ALANIS)

The study aims to evaluate the efficacy and safety of belantamab mafodotin in combination with cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone in adult participants with newly diagnosed (ND) AL amyloidosis .

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

GSK Plc

NCT05874193

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Collaborative Community Effort Using Belantamab Mafodotin in Relapsed/Refractory Myeloma

This is a research study to find out if a drug called belantamab mafodotin in combination with dexamethasone, a steroid, can be safely and effectively given in the community setting. Belantamab mafodotin (BLENREP) was approved in the US in August 2020 under an FDA program called accelerated approval. In November 2022, belantamab mafodotin was removed from the market because a study to further confirm its activity in relapsed/refractory multiple myeloma did not deliver a supporting result. However, this confirmatory study demonstrated that some patients may still benefit from treatment with belantamab mafodotin, and that this benefit can be long lasting. Belantamab mafodotin is often given at large academic medical centers every 3 weeks. This study will assess whether it is possible to administer belantamab in the community setting every 6 weeks. It is unknown if administering belantamab every 6 weeks versus every 3 weeks will result in improved safety and/or reduced efficacy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Duke University

100 项与玛贝妥单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与玛贝妥单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与玛贝妥单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

291

项与玛贝妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Real-World Outcomes of Sequential BCMA-directed therapies in Relapsed Refractory Multiple Myeloma After Belantamab Exposure

Article

作者: Ahmed, Nausheen ; Shaikh, Hira ; Alkharabsheh, Omar ; Hashmi, Hamza ; Abdallah, Al-Ola ; Strouse, Christopher ; Mewawalla, Prerna ; Yin, Yue ; Davis, James A ; Rashid, Aliya ; Dileo, Rachel

BACKGROUND:

While B-cell maturation antigen (BCMA) directed therapies are increasingly utilized for multiple myeloma, outcomes with sequential treatments with BCMA-directed therapies remain an area of active investigation.

METHODS:

In this multicenter retrospective analysis, we evaluated the real-world outcomes of patients treated with BCMA-directed therapies including CAR T and bispecific antibody (BsAb) following progression on the antibody-drug conjugate belantamab mafodotin. A total of 23 patients (14 CAR T, 9 BsAb) were included in the analysis.

RESULTS:

The median patient age was 68 (range 37-82) years, with 43% having high-risk cytogenetics, 87% having received ≥4 prior lines of therapy, and 35% with extramedullary disease at the time of treatment. The overall response rate (ORR) for the entire population was 65%, 44% in the BsAb and 79% in the CAR T subgroup. With a median follow-up of 24 months, median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were 5 (range 2-10) months and 28 (range 16-NR) months, respectively. There was no difference in median PFS between patients who received a BsAb vs CAR T (p=0.8), or based on time from belantamab to BCMA therapy (<6 months vs ≥6 months, p=0.8).

CONCLUSION:

Treatment with BCMA-directed BsAb or CAR T remains feasible for RRMM patients after progression on belantamab. However, outcomes remain inferior compared to those without prior BCMA exposure and were not affected by choice of therapy or time since last BCMA exposure.

2025-11-25·Blood Advances

Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials

Article

作者: Cerchione, Claudio ; Ho, P. Joy ; Paka, Prani ; Aparecida-Martinez, Gracia ; Suzuki, Kazuhito ; Pour, Ludek ; Rogers, Rachel ; Trudel, Suzanne ; Robak, Paweł ; Lewis, Eric ; Kim, Kihyun ; Opalinska, Joanna B. ; Wilkes, Jodie ; Mateos, María-Victoria ; Beksac, Meral ; Phillips-Jones, Amy ; Hus, Marek ; Ward, Christopher ; Spicka, Ivan ; Sule, Neal ; Dimopoulos, Meletios Athanasios ; Radocha, Jakub ; Cavo, Michele ; Delimpasi, Sosana ; Fu, Chengcheng ; Vorobyev, Vladimir ; Wang, Zhaohui ; Hungria, Vania ; Baig, Hena ; Pitombeira de Lacerda, Marcelo ; Eccersley, Lydia ; Zhou, Xiaoou L. ; Quach, Hang ; Zherebtsova, Vera ; Jelínek, Tomas ; Mukhopadhyay, Pralay

Abstract:

Belantamab mafodotin (belamaf) combined with standard therapies demonstrated significant progression-free survival (PFS) and overall survival benefits in DREAMM-7 and PFS benefit in DREAMM-8 in relapsed/refractory multiple myeloma. Belamaf dose modifications managed adverse events, including belamaf-related ocular events. Ocular events included ocular adverse reactions (eg, dry eyes, photophobia, eye irritation) and protocol-mandated ophthalmic examination findings. Protocol-recommended dose modifications for ocular events were driven by ophthalmic examination findings and included belamaf dose delays until resolution and reductions. We used descriptive analyses to evaluate the impact of dose modifications on managing ocular events and treatment efficacy. In patients with normal baseline vision who were receiving treatment, dose modifications extended belamaf dosing intervals to a median of 8 to 12 weeks by 9 months; the prevalences of reduced vision to bilateral 20/50 or worse and ocular adverse reactions were highest in the first 3 months and remained low at later time points. The median time to resolution after grade ≥2 ophthalmic examination findings was 12 weeks. Rates of belamaf discontinuations due to ocular events were low. Almost all responders (partial response or better) required dose modifications. Most patients achieved a response before an extended (>2 cycles) dose delay; most who had not, subsequently achieved or deepened their response. In DREAMM-7 and DREAMM-8, the median PFS in patients with ≥1 dose delay of ≥12 weeks was 36.6 months and not reached, respectively. Ocular events were common but effectively managed with dose modifications, allowing for patients to remain on treatment and derive robust efficacy benefit. The trials were registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT04246047 (DREAMM-7) and #NCT04484623 (DREAMM-8).

2025-11-01·Lancet Haematology

Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial

Article

BACKGROUND:

In the DREAMM-8 trial, belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone demonstrated a statistically significant reduction in the risk of progression or death compared with bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in lenalidomide-exposed patients with relapsed or refractory multiple myeloma. We present patient-reported outcomes from this trial.

METHODS:

This phase 3, open-label, randomised controlled trial was done in 95 sites in 18 countries. Eligible patients were adults aged 18 years or older with relapsed or refractory multiple myeloma per International Myeloma Working Group criteria, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2, and previous treatment with at least one line of therapy that included lenalidomide. Patients were randomly assigned (1:1) by a central interactive response technology system to receive 28-day cycles of intravenous belantamab mafodotin (2·5 mg/kg on day 1 of cycle 1 and 1·9 mg/kg on day 1 of cycle 2 onward) combined with oral pomalidomide (4 mg on days 1 to 21) and oral dexamethasone (40 mg on days 1, 8, 15, and 22; belantamab mafodotin group) or 21-day cycles of subcutaneous bortezomib (1·3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 of cycles 1-8 and days 1 and 8 of cycle 9 onward) combined with pomalidomide and dexamethasone at the same doses and schedules as the belantamab mafodotin group; bortezomib group). Treatment continued until the occurrence of progressive disease, unacceptable adverse effects, withdrawal of consent, or death (whichever occurred first). Secondary patient-reported outcome endpoints were change from baseline in health-related quality of life (HRQOL), measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Ocular Surface Disease Index and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Item GP5 results were assessed similarly as exploratory endpoints. EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-MY20 disease symptom domain results were analysed in the intent-to-treat population, and PRO-CTCAE results were analysed in the safety population (patients who received at least one dose of study treatment). For all patient-reported outcome assessments, proportions included the number and percentage of patients with available data, and changes from baseline were summarised as means with 95% CIs at each timepoint. This trial was registered with ClinicalTrials.gov, NCT04484623, and is ongoing.

FINDINGS:

Between Oct 12, 2020, and Dec 26, 2022, 382 patients were assessed for eligibility. 80 patients were excluded and 302 patients were enrolled and randomly assigned to either the belantamab mafodotin group (n=155) or bortezomib group (n=147). The median age in the whole population was 66·1 years (SD 9·31). 181 (60%) of 302 patients were male and 260 (86%) were White. At the primary analysis data cutoff (Jan 29, 2024), median follow-up was 21·8 months (IQR 13·2-27·6). For all patient-reported outcome assessments during treatment, compliance was at least 90% for most visits within the first year. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 and QLQ-MY20 domain scores remained stable in both treatment groups over time, with a consistently greater proportion of patients in the belantamab mafodotin group than in the bortezomib group experiencing meaningful improvement (≥10 points) at most visits. Side-effects were minimally bothersome in both groups within the first year of treatment. Blurred vision was the adverse event most commonly reported as severe or very severe (63 [43%] of 146 patients in the belantamab mafodotin group and 13 [9%] of 139 patients in the bortezomib group), followed by fatigue (56 [38%] of patients in the belantamab mafodotin group and 49 [35%] of patients in the bortezomib group). No clear differences between groups were observed for other symptomatic adverse events.

INTERPRETATION:

Patients with relapsed or refractory multiple myeloma treated with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone or bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone reported stable HRQOL. Self-reported ocular adverse events were generally manageable and minimally bothersome within the first year of treatment. These findings indicate that belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone is well tolerated, with little detriment to HRQOL, supporting its use in relapsed or refractory multiple myeloma.

FUNDING:

GSK.

509

项与玛贝妥单抗相关的新闻（医药）

2025-12-04

·药研网

BCMA加速跨界自免蓝海

前言曾经在血液肿瘤领域“叱咤风云”的明星靶点 BCMA，正凭借其独特的生物学特性，从肿瘤领域加速迈向自身免疫，开启一场新的“免疫重塑”浪潮。今年6月，和铂医药与大塚制药达成全球战略合作，共同推进用于自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020开发。过去一年间，从岸迈生物、康诺亚到智翔金泰，短短10个月内已有四款BCMA/CD3双抗布局自免疾病，显示这一靶点正在成为新的热点。 01 BCMA：机制与靶向策略解析 B细胞成熟抗原（BCMA，TNFRSF17或CD269），是肿瘤坏死因子（TNF）受体（TNFR）超家族成员, 是维持浆细胞命运的重要跨膜糖蛋白。[1] BCMA 的主要配体包括TNFR超家族另外两个成员—增殖诱导配体（APRIL）和B细胞激活因子（BAFF），其中APRIL对BCMA的亲和力更高。 BCMA 在造血干细胞与其他非免疫组织中几乎不表达，而在成熟B细胞尤其是长寿命骨髓浆细胞（LLPC）中高度表达，对其生存和抗凋亡状态具有关键调控作用。在多发性骨髓瘤（MM）中，BCMA 在所有患者的恶性浆细胞上均呈高表达，而正常组织表达极低，使其兼具“高选择性”与“安全窗口”这一罕见特质。[2] 图1. BCMA在浆细胞（PC）中的生物学意义当BCMA与APRIL/BAFF结合后，可激活多种信号通路，主要包括 NF-κB、MAPK 和 PI3K/Akt，这些通路共同促进抗凋亡蛋白的上调、细胞增殖的增强，并诱导一系列黏附、血管生成和免疫抑制分子的表达，从而形成一个有利于浆细胞（尤其是骨髓瘤细胞）持续存活的微环境。 BCMA 还会与 CD138、HSPG 以及转录因子 IRF-4 等分子协同作用，进一步强化其在浆细胞生物学中的核心地位。与此同时，部分膜 BCMA 会被切割为可溶性的 sBCMA，它能够竞争性结合 APRIL/BAFF，在一定程度上调节并削弱 BCMA 的信号强度。图2. BCMA信号通路吉满生物自主研发了一系列BCMA靶点相关产品，包括稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体及蛋白相关产品，充分满足药物研发需求，推动临床申报加速落地。我们拥有HEK293、Jurkat E6.1、CHO-K1细胞商业化使用授权，同时拥有HEK293细胞中国内地定向用途分授权独家代理，可提供合规性授权解决方案。为客户从早期研发到产品上市保驾护航。咨询吉满客服联系同微信：18916119826 02 自免领域正在火速拥抱BCMA 针对BCMA的新型药物的研发正在快速进行，治疗方式多种多样，包括：CAR-T、双/三抗（含BiTE）、ADC（总结于表1），以及癌症疫苗。 CAR-T细胞疗法是目前针对BCMA的最活跃的研发领域之一，展现出显著疗效。迄今为止，已有四款CAR-T细胞（抗BCMA）免疫治疗产品获批用于治疗R/R MM患者：idecabtagene vicleucel(Abecma)、西达基奥仑赛(Carvykti)，国内信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。 2025年10月16日，创新细胞疗法的生物制药公司驯鹿生物，宣布国际顶级学术期刊《Cell》在线发表了其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液治疗进展型多发性硬化症的研究结果。该研究不仅在全球首次证实CAR-T细胞疗法在治疗进展型多发性硬化中的安全性和有效性，同时也成为《Cell》首次发表靶向BCMA CAR-T细胞疗法成功治疗自身免疫性疾病的研究成果，标志着该领域的重要科学突破。[3] 图3.伊基奥仑赛注射液在治疗进展型多发性硬化症（PMS）方面表现出显著疗效和良好的安全性基于BCMA 在 MM 的成功，证明其作为免疫疗法靶点的强大杀伤力与安全窗口。目前多项临床试验正评估这些产品在自身免疫疾病中的安全性和有效性。以系统性红斑狼疮（SLE）为例，一项题为 B-Cell Maturation Antigen (BCMA) as a Biomarker and Potential Treatment Target in Systemic Lupus Erythematosus 的研究显示，SLE患者 B 细胞亚群的 BCMA 表达普遍升高，并与浆母细胞比例及血清自身抗体水平呈正相关，提示 BCMA 不仅可作为疾病活动的生物标志物，也具有潜在的治疗价值。此外，在Sanges等人的研究中，SSc患者的肺动脉高压患者sBCMA水平较研究人群其他患者更高（p = 0.03）,进一步支持了靶向 BCMA 的治疗可行性。[4,5] 表1.全球已上市/在研 BCMA靶点药物（据药研网不完全统计）虽然针对BCMA的CAR-T细胞疗法一直是重点，但BCMA双抗（含BiTE）、三抗等新型疗法已成为有前景的替代治疗方案。双特异性抗体通过同时结合BCMA和T细胞表面抗原，使这两种细胞相互靠近，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。在BCMA双特异性抗体领域，已有三款药物Teclistamab、Elranatamab 和 Linvoseltamab 获批上市，用于RRMM 的治疗。其中Teclistamab，它是第一个获得FDA批准的靶向BCMA的双特异性抗体，也是全球首个BCMA/CD3双特异性抗体。此外，CM336、GR1803 等在研 BCMA 双特异性 T 细胞衔接器项目，伴随合作授权的落地，将加速向自身免疫性疾病等新适应症拓展。针对三抗药物，目前临床开发也在积极推进：JNJ-5322 (Johnson & Johnson) 已进入 III 期临床，用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)；ISB-2001 (Ichnos Glenmark Innovation) 和 QLS4131 (齐鲁制药) 处于 I 期临床，针对RRMM，后者已拓展SLE 适应症。 ADC则是将抗体与细胞毒性药物结合，通过靶向BCMA直接将药物传递至恶性浆细胞。这类药物如Belantamab mafodotin（商品名 Blenrep），已获美国FDA批准，显著改善了多发性骨髓瘤的治疗效果，是目前唯一获批的 BCMA‑ADC 药物。总结凭借高度特异的表达和安全窗口，BCMA正从血液肿瘤迈向自身免疫领域，CAR-T、双抗、ADC多种策略齐发，正加速开启一场免疫治疗的新纪元。吉满生物吉满生物自主研发研发了一系列BCMA靶点相关产品，包括稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体及蛋白相关产品，充分满足药物研发需求，推动临床申报加速落地。 1 靶点相关细胞系：适用于药物功能筛选、活性评价、药效学研究及信号通路验证 2 高活性重组蛋白：满足结合分析、筛选及免疫研究需求 3 高特异性抗体：提供经严格验证的抗体产品，支持流式细胞术、免疫组化、Western Blot、ELISA 等多种检测应用，确保实验结果准确可靠 BCMA 产品列表及数据展示 1 细胞系数据展示 GM-C24896 H_BCMA HEK-293 Cell Line，经过流式验证，表达稳定可靠，为BCMA 靶点研究、抗体筛选及机制解析提供高质量实验工具。使用Anti-BCMA hIgG1 Antibody流式验证结果 GM-C25349 H_BCMA Reporter Cell Line，传代稳定，25代信号响应表现仍然优秀,功能验证结果表现可靠，可以有效帮助用户进行药物筛选和活性评价。使用Human BAFF Protein;His Tag稳定性验证结果分别使用Anti-BCMA hIgG1 Antibody(SEA-BCMA)、 Anti-BCMA hIgG1 Antibody(Belantamab)抗体验证结果 2 蛋白数据展示吉满生物BCMA蛋白相关产品，经多次ELISA验证，表现出优异的灵敏度和特异性，活性高，稳定性强。 GM-88229RP Human BCMA Protein; His Tag ELISA验证 Human BCMA Protein; hFc Tag ELISA验证联系我们吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1000株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案! 扫码咨询扫码找现货参考资料 1.Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821. doi: 10.3389/fimmu.2018.01821. PMID: 30147690; PMCID: PMC6095983. 2.Shah, N., Chari, A., Scott, E. et al. B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: rationale for targeting and current therapeutic approaches. Leukemia 34, 985–1005 (2020). https://doi.org/10.1038/s41375-020-0734-z 3.www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(25)01088-8 4.Martin, J.; Cheng, Q.; Laurent, S.A.; Thaler, F.S.; Beenken, A.E.; Meinl, E.; Krönke, G.; Hiepe, F.; Alexander, T. B-Cell Maturation Antigen (BCMA) as a Biomarker and Potential Treatment Target in Systemic Lupus Erythematosus. Int. J. Mol. Sci. 2024, 25, 10845. https://doi.org/10.3390/ijms251910845 5.Sanges, S.; Guerrier, T.; Duhamel, A.; Guilbert, L.; Hauspie, C.; Largy, A.; Balden, M.; Podevin, C.; Lefèvre, G.; Jendoubi, M.; et al. Soluble Markers of B Cell Activation Suggest a Role of B Cells in the Pathogenesis of Systemic Sclerosis-Associated Pulmonary Arterial Hypertension. Front. Immunol. 2022, 13, 954007. 6.https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2025-06-23/doc-infazmin0775730.shtml 7.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/04/2940171/0/en/EpimAb-Biotherapeutics-and-Vignette-Bio-Announce-Strategic-Collaboration-to-Develop-EMB-06-a-BCMA-CD3-Bispecific-Antibody.html 8.https://www.prnasia.com/story/475616-1.shtml 9.https://www.pharmadj.com/ssr/article/1930600199804284929

2025-12-02

·国际肿瘤医讯

告别盲目抗癌！2026 NCCN指南重磅更新，13大癌种治疗大升级，难治性肺癌、肠癌等也有突破

美国国家综合癌症网络（NCCN）作为全球最具影响力的癌症指南平台之一，联合33家综合癌症中心共建肿瘤临床实践指南，对治疗方案的选择与排序、支持治疗规范及手术注意事项等核心环节提供系统性指导。截至2025年12月，我们结合其他疾病领域最新指南版本，梳理了2026版NCCN指南的核心变革，重点汇总其对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌等癌种临床实践的影响（注：以上信息基于同期发布的2026 NCCN指南，后续可能有补充更新，部分未成熟临床试验数据及未来潜在更新暂未纳入）。 ▲截图源自“OncLive” 2025~2026版NCCN指南十三大癌种的核心变革 2026版NCCN指南最深刻的变革，核心在于完成了从“基于经验”到“基于分子”的诊疗模式跨越。检测技术的全面升级、治疗方案的精准分层与多学科协作（MDT）的制度化，共同确立了肿瘤精准医疗的全新标准，助力更多患者获得个性化治疗，提升生存率、改善生活质量，标志着肿瘤治疗正式迈入更精准、高效的全新阶段。不同癌种的2025-2026年NCCN多癌种指南核心变革如下：非小细胞肺癌（2026版NCCN指南1.2026） PART 01 1、德达博妥单抗（Dato-DXd，Datopotamab deruxtecan-dlnk，Datroway）治疗地位明确：作为首个针对EGFR突变患者的TROP-2ADC药物，其客观缓解率达45%，被新增为EGFR突变型NSCLC患者的优选治疗方案——在奥希替尼联合化疗一线治疗进展后的二线首选，同时列为其他一线方案进展后的三线首选；此外，也适用于携带EGFR19号外显子缺失、L858R突变、EGFRS768/L861Q/G79X突变及20号外显子插入突变患者的后续治疗。 2、一线治疗方案升级：奥希替尼联合卡铂或顺铂/培美曲塞，以及阿米万他单抗-vmjw（Rybrevant）+拉泽替尼（Lazcluze），从“其他推荐”升至1类首选，适用于一线全身治疗前已明确EGFR突变的NSCLC患者；拉泽替尼在特定场景下对该方案仍有效。 3、后续治疗补充：对于EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变、奥希替尼治疗后出现多发病灶且未接受过相关治疗的NSCLC患者，阿米万他单抗联合拉泽替尼被纳入“在某些情况下有用”的后续治疗类别。 4、围手术期治疗规范：所有可切除IB–IIIB期患者，术前需强制检测PD-L1、EGFR、ALK；若PD-L1≥1%且无驱动突变，优先采用“纳武利尤单抗+含铂双药”新辅助方案；术后病理未达病理完全缓解（pCR）者，可继续接受一年辅助免疫维持治疗。 5、晚期患者治疗禁忌明确：对EGFR/ALK/RET/ROS1阳性的晚期NSCLC患者，指南首次以脚注明确“PD-1/PD-L1抑制剂单药疗效有限，不推荐使用”，将该类靶向阳性人群列为免疫单药治疗禁忌。小细胞肺癌（2026年第2版） PART 02 1、对于广泛期SCLC患者，在卡铂+依托泊苷+阿特珠单抗（Tecentriq）诱导治疗后，鲁比替定（Zepzelca）联合阿特珠单抗为推荐维持治疗方案。 2、若患者经4周期诱导化疗联合免疫治疗后，病情至少稳定、ECOG体能状态评分为0或1，且无脑病转移史，可在维持治疗的阿特珠单抗中加用鲁比替定。胃癌（2025年第3版） PART 03 1、所有新确诊患者：建议常规开展PD-L1检测。 2、对于PD-L1联合阳性评分（CPS）或肿瘤面积比例（TAP）评分≥1的患者，FLOT方案联合度伐利尤单抗（Imfinzi）被列为围手术期全身治疗1类首选方案。 3、对于HER2过表达阴性患者，氟尿嘧啶+奥沙利铂+替雷利珠单抗-jsgr（Tevimbra）被列为的一线治疗中1类推荐方案。 4、对于NTRK基因融合阳性患者，恩曲替尼、拉罗替尼或瑞波替尼被列为一线系统治疗2B类选择。肝癌（2025年第2版） PART 04 1、一线全身治疗新增：纳武利尤单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗（Yervoy），被列为2A类推荐方案。 2、治疗方案调整：乐伐替尼（Lenvima）、索拉非尼（Nexavar）已从后续系统治疗中移除；疾病进展后，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗+帕博利珠单抗（Keytruda），从其他推荐后续治疗方案中移除。 3、NTRK基因融合阳性患者治疗更新：瑞波替尼（Augtyro）从原2B类推荐中移除后，与恩曲替尼（Rozlytrek）、拉罗替尼（Vitrakvi）共同列为2A类推荐药物，用于NTRK基因融合阳性肿瘤的治疗。直肠癌（2025年第4版） PART 05 2025年第4版NCCN直肠癌指南核心修订要点：对于错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）、仅发生肝脏和/或肺部转移且疾病可切除的直肠癌患者，可将FOLFIRINOX（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+伊立替康+奥沙利铂）化疗，作为新辅助治疗方案。结肠癌（2025年第5版） PART 06 1、错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）患者治疗调整： ①低风险III期疾病可考虑辅助全身治疗。 ②基于ATOMIC3期试验（NCT02912559）数据，阿特珠单抗联合FOLFOX[亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶（5-FU）+奥沙利铂]或CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂），已被列为低危/高危III期dMMR/MSI-H患者辅助治疗的2A类首选方案，标志着免疫检查点抑制剂疗法在患者治疗早期阶段即可应用。 ③原2A类推荐的卡培他滨、5-FU，调整为该人群的2B类推荐。 2、晚期/转移性疾病治疗新增：基于BREAKWATER3期试验（NCT04607421）数据，FOLFOX联合恩考非尼（Braftovi）+西妥昔单抗（Erbitux）或帕尼单抗（Vectibix），成为BRAFV600E突变转移性结直肠癌的一线治疗方案，为预后通常较差的该患者群体带来更优疗效。乳腺癌（2025年第5版） PART 07 1、对于激素受体（HR）阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的复发性不可切除或IV期患者，Imlunestrant（Inluriyo）被列为2A类其他推荐方案，适用于一线或后续治疗。 2、对于HR阳性、HER2阳性的复发性不可切除或IV期患者，Abemaciclib（Verzenio）+氟维司群（Faslodex）+曲妥珠单抗（Herceptin）被列为2B类推荐方案。 3、对于携带HER2激活突变的IV期（M1）患者，奈拉替尼（Nerlynx）联合或不联合曲妥珠单抗（Herceptin）/氟维司群（Faslodex），被列为2A类推荐方案（部分场景适用）。 4、对于携带FGFR1/2/3融合或突变的IV期（M1）患者，Erdafitinib（Balversa）被列为2A类推荐方案（部分场景适用）。卵巢癌（含输卵管癌、原发性腹膜癌，2025年第3版） PART 08 1、对于初始治疗未接受贝伐珠单抗（Avastin）的BRCA1/2野生型、同源重组缺陷型患者，奥拉帕尼（Lynparza）维持治疗被列为2B类推荐。 2、对于KRAS突变的低级别浆液性癌患者，部分场景下可选用Avutometinib+defactinib（Avmapki Fakzynja）治疗。 3、2025年版指南基于长期随访数据及FDA新适应症，更新了PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线维持治疗的适应症；同时新增铂敏感/耐药复发性卵巢癌治疗方案，包括mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）、T-DXd、avutometinib/defactinib及FOLFIRI±贝伐珠单抗。这些更新体现了对不同类型卵巢癌分子特征的深入认知，助力精准靶向治疗的个体化实施。膀胱癌（2025年第2版） PART 09 1、部分对BCG无反应或不耐受的患者，吉西他滨膀胱内灌注系统被列为治疗选择。 2、转移性疾病治疗调整： ①恩福妥单抗-维多汀-ejfv（Padcev）+帕博利珠单抗列为一线首选方案（疗效优于传统铂类化疗），铂类化疗转为二线。 ②建议所有患者进行基因组检测，以匹配靶向治疗，如HER2阳性患者可选T-DXd；FGFR3突变患者可选厄达替尼（Balversa）。关于肿瘤基因检测癌症本质是基因病，每个肿瘤细胞都携带独特的突变“指纹”。而肿瘤基因检测（又称基因组检测、肿瘤DNA测序、生物标志物检测），是一种通过分析个体基因序列、检测肿瘤相关基因突变，识别可能增加癌症患病风险的特定遗传变化的生物医学技术。它能助力更早发现肿瘤，为针对性预防或治疗提供支撑，核心作用包括明确肿瘤诊断、指导靶向药物与免疫治疗、监测治疗效果、评估肿瘤预后，同时还关系到部分抗癌药物的报销资格。作为医学领域的重要技术，肿瘤基因检测为肿瘤的预防、诊断与治疗带来了新的希望，更是精准诊治不可或缺的基石，也是实现个体化精准治疗的必经之路。其价值早已超越“找药”的单一功能，不仅能为后续治疗方案制定提供关键指导，更能为患者保留与未来新疗法接轨的可能——每一份突变记录，都有望在医学技术突破时成为战胜癌症的关键突破口！ ▼需要/无需进行基因检测的癌种及靶向药一览表好消息是，目前我国部分省市（如北京、福建、山东、吉林等）已将基因检测项目纳入医保范畴，大大减轻了肿瘤患者的负担。此外，全球肿瘤医生网目前发起的方舟援助计划，针对符合条件的患者可给予1000-3000援助金，想申请的患者可致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），了解检测详情或进行申请。急性髓系白血病（AML，2026年第3版） PART 10 1、对于NPM1突变的复发性/难治性AML患者，Ziftomenib（Komzifti）被列为2A类推荐方案。 2、符合强化诱导条件的患者，新增2B类方案：CLIA（克拉屈滨+伊达比星+阿糖胞苷）+维奈托克，以及FLAG-IDA（氟达拉滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子+伊达比星）+维奈托克。 3、不符合首选方案及ivosidenib（Tibsovo）治疗条件的患者，将Olutasidenib（Rezlidhia）列为2B类推荐方案。 4、对于复发/难治性患者，新增靶向治疗药物Revumenib（Revuforj）。 5、阿糖胞苷为基础的诱导治疗后，随访及再诱导治疗新增阿扎胞苷/地西他滨+维奈托克，作为第6种治疗方案。多发性骨髓瘤（2026年第4版） PART 11 1、接受过2种先前疗法（含蛋白酶体抑制剂PI+免疫调节药物IMiD）的患者，玛贝妥单抗（Belantamab Mafodotin，Blenrep®）+硼替佐米（Velcade）+地塞米松，被列为1类其他推荐方案。 2、接受过4线治疗（含抗CD38单克隆抗体+PI+IMiD）的预处理患者，新增Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）作为治疗选择。 3、适合造血干细胞移植（HCT）的初诊患者： ①艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）+硼替佐米+来那度胺（Revlimid）+地塞米松列为1类首选方案。 ②达雷妥尤单抗（Daratumumab，Darzalex）isatuximab，均与carfilzomib（Kyprolis）、lenalidomide+dexamethasone联合使用已从推荐中移除；部分场景可考虑达雷妥尤单抗维持治疗。 4、年龄＜80岁且HCT推迟/不适用的患者，达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松，列为1类首选方案。 5、伊沙妥昔单抗+来那度胺+地塞米松，以及硼替佐米+来那度胺+地塞米松均被列为1类其他推荐方案。 6、部分场景下，伊沙佐米+来那度胺+地塞米松方案适用。 7、复发/难治性患者：BCMA靶向CAR-T（如Cilta-cel、Ide-cel）有望成为关键治疗选项。慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL，2026年第1版） PART 12 Richter转化患者治疗新增多项2A类推荐方案： 1、维奈克拉（Venetoclax，Venclexta）+阿替利珠单抗+奥滨尤妥珠单抗（Gazyva）。 2、Epcoritamab-bysp（Epkinly）、格菲妥单抗（Glofitamab，Columvi®、高罗华®）。 3、两款CAR-T细胞疗法：Axicabtagene ciloleucel（axi-cel；Yescarta）、tisagenlecleucel（tisa-cel；Kymriah）。 B细胞淋巴瘤（2025年第3版） PART 13 1、对于至少接受过1次含抗CD20单克隆抗体全身治疗的患者，Tafasitamab-crix（Monjuvi）+来那度胺+利妥昔单抗（Rituxan）列为二线2A类首选方案。 2、三线及后续治疗：Loncastuximab tesirine-lpyl（Zynlonta）+利妥昔单抗列为2B类方案；Glofitamab列为2B类二线及后续治疗药物。 3、对于需温和诱导治疗的患者，Acalabrutinib（Calquence）+苯达莫司汀+利妥昔单抗列为一线2A类首选方案。 4、对于不适合CAR-T治疗的复发/难治性患者，Epcoritamab+吉西他滨+奥沙利铂列为首选方案。 5、在复发/难治性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等癌种中，CAR-T治疗（如Axi-cel、Tisa-cel、Liso-cel）的二线或后线治疗地位进一步巩固。 ▼中美已获批上市的CAR-T疗法汇总（截至2025年11月） 2026版NCCN指南免疫细胞治疗与癌症疫苗突破性更新截至2025年底发布的2026.V1版NCCN指南，在免疫细胞治疗、癌症疫苗领域实现“颠覆性”升级，核心逻辑可概括为：免疫治疗地位前移且管理精细化、癌症疫苗预留临床转化通道，二者协同搭建肿瘤全周期精准管理框架。以下为两大板块的核心更新：免疫细胞治疗：独立化管理+场景拓展，疗效与安全性双提升 PART 01 2026版NCCN指南对免疫细胞治疗的调整聚焦“专业化细分”与“全流程规范”，核心突破体现在三方面： 01 CAR-T治疗：独立指南落地，治疗线级前移指南首次将CAR-T与淋巴细胞衔接器相关毒性管理从原免疫治疗指南中剥离，发布独立的《CAR-T细胞与淋巴细胞衔接器相关毒性管理指南（V1.2026）》，明确患者筛选、输注前评估、长期随访的全流程路径，凸显该疗法的独特性与临床重视度。基于ZUMA-7、TRANSFORM等III期试验结果，CAR-T极有可能成为部分高危大B细胞淋巴瘤患者的标准二线治疗（突破原三线及以上限制）；若GPRC5D靶向CAR-T获批，将同步纳入多发性骨髓瘤指南。 02 NK/CAR-NK细胞：血液肿瘤疗效显著，实体瘤探索中在血液肿瘤领域取得关键进展，新型产品FT596、NKX019预计2026-2027年上市。其中，FT596作为一款iPSC衍生CD19定向CAR-NK细胞，其I期首次人体试验（NCT04245722）结果显示：68例复发/难治性B细胞淋巴瘤患者联合治疗后，客观缓解率（ORR）达54%，完全缓解（CR）率37%；滤泡性淋巴瘤亚组（n=13）ORR更是达到100%，中位缓解持续时间为16.9个月。大B细胞淋巴瘤（LBCL，n=32）亚组客观缓解率(ORR)达38%（12/32），完全缓解率（CR）为25%。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）：实体瘤探索加速，NSCLC适应症可期黑色素瘤治疗地位进一步巩固，非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤研究快速推进。 2025年11月，Iovance官网披露II期IOV-LUN-202试验（NCT04614103）中期数据显示：39例既往接受过治疗的晚期非鳞状NSCLC患者，接受Lifileucel（TIL疗法）单药治疗后，按RECISTv1.1标准，客观缓解率（ORR）达25.6%（含2例CR、7例PR），疾病控制率（DCR）更是高达71.8%。其中完全缓解（CR）2例、部分缓解（PR）7例（详见下图）。经25.4个月随访，中位缓解持续时间未达，较标准治疗多西他赛展现出更优的疗效持久性。该试验预计2026年出最终结果，Lifileucel有望2027年获批用于非鳞NSCLC。 ▲图源“Iovance”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除癌症疫苗：未入常规推荐，临床试验通道提前开放 PART 02 2026.V1版全瘤种指南暂未将任何治疗性癌症疫苗列为标准治疗，但通过新增临床试验推荐、细化研究方向，为未来临床转化预留空间： 01 全瘤种统一引导：鼓励疫苗联合免疫治疗试验指南在“系统性治疗”章节新增共同脚注，明确“鼓励符合条件的患者参与新抗原疫苗、HPV治疗性疫苗±免疫检查点抑制剂的临床试验”，为二者联合应用提供方向指引。 02 mRNA肿瘤疫苗：个性化与广谱并行，疗效数据亮眼 1、广谱疫苗：BNT113（针对HPV16阳性头颈鳞癌）进入II/III期试验；肺癌预防性疫苗LungVax将于2026年启动I期临床。 2、个性化新抗原疫苗mRNA-4157（V940）：在黑色素瘤III期试验中持续招募，与PD-1抑制剂联合可显著降低高危患者复发风险，预计2026-2029年提交监管审批。2023ASCO大会公布的IIb期临床试验（KEYNOTE-942）结果显示：联合派姆单抗治疗高危III/IV期黑色素瘤，可将患者远处转移或死亡风险降低62%，18个月无复发生存（RFS）率达78.6%（单药组为62.2%），18个月无远处转移生存期（DMFS）率为91.8%，单药治疗组仅为76.8%。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 树突状细胞（DC）疫苗：联合治疗显效，案例证实长期获益凭借强大抗原呈递能力激活肿瘤特异性T细胞，与免疫检查点抑制剂联合显示协同效应，部分临床试验证实可延长晚期实体瘤患者生存期。《Cureus》报道的案例显示，WT1/MUC1肽脉冲树突状细胞（DC）联合CD3激活T淋巴细胞（CAT）的过继细胞疗法（ACT），成功实现晚期十二指肠癌患者长期疾病控制——截至首次给药后54个月，肿瘤无复发进展。治疗前后变化显著：治疗前，腹部CT可见十二指肠周围大网膜明显扩张（详见下图A箭头所示），且存在大量恶性腹水（详见下图B、C）。 ▲图源“Cureus”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除完成8次治疗后1个月，患者症状与影像学表现均大幅改善：恶性腹水完全消退，腹胀、腿部水肿消失，食欲恢复，原发病灶及转移性淋巴结持续缩小，腹膜播散的影像学特征已不明显，腹腔内大网膜（脂肪性粘稠组织）消失（详见下图A），仅右侧腹股沟疝因既往大量腹水导致的腹压影响仍持续存在（详见下图C）。此外，治疗无严重不良反应，患者恢复正常活动，截至首次给药后54个月仍无复发。 ▲图源“Cureus”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 04 其他：靶向突变疫苗持续探索 KRAS突变肽疫苗ELI-0027P（覆盖七种常见突变）、WT1-mRNA/DC疫苗等在多种晚期实体瘤中开展评估，可诱导持久抗肿瘤免疫。其中，ELI-002的I期AMPLIFY-201临床试验（NCT05726864）显示，23例可评估患者中77%肿瘤标志物减少，6例达到完全缓解，25例患者中位总生存期16.33个月（详见下图）。 ▲图源“nature medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 2026版NCCN指南通过免疫细胞治疗的独立化管理、癌症疫苗的临床试验通道预留，结合基因检测“DNA+RNA+蛋白”全景化升级，构建起“检测-治疗-探索”的完整精准医疗链条。免疫细胞治疗的精细化毒性管理提升了安全性与可及性，癌症疫苗虽暂未落地常规治疗，但临床试验的定向引导为未来突破奠定基础，二者均以基因检测为核心支撑，共同推动肿瘤治疗从“经验医学”向“精准医学”深度转型。但全球肿瘤医生网需提醒广大病友，癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（入手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。对现阶段治疗方案不满意的患者，可将近期影像及病理检查报告、治疗经历等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），详细评估病情，或申请国内外抗癌专家会诊，寻求抗癌新药/新技术的帮助。参考资料 [1]Ghobadi A,et al.Induced pluripotent stem-cell-derived CD19-directed chimeric antigen receptor natural killer cells in B-cell lymphoma: a phase 1, first-in-human trial[J]. The Lancet, 2025, 405(10473): 127-136. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02462-0/abstract [2]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/03/3179067/0/en/Iovance-Biotherapeutics-Reports-Potential-Best-in-Class-Clinical-Data-for-Lifileucel-TIL-Cell-Therapy-in-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC.html [3]Weber J S,et al.Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study[J]. The Lancet, 2024, 403(10427): 632-644. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02268-7/abstract [4]Yagawa Y,et al.Peritoneal Dissemination and Malignant Ascites in Duodenal Cancer Successfully Treated With Adoptive Cell Therapy Using WT1-and MUC1-Pulsed Dendritic Cells and Activated T Cells With No Adverse Effects: A Case Report[J]. Cureus, 2024, 16(11). https://www.cureus.com/articles/308954-peritoneal-dissemination-and-malignant-ascites-in-duodenal-cancer-successfully-treated-with-adoptive-cell-therapy-using-wt1--and-muc1-pulsed-dendritic-cells-and-activated-t-cells-with-no-adverse-effects-a-case-report#!/ [5]Pant S,et al.Lymph-node-targeted, mKRAS-specific amphiphile vaccine in pancreatic and colorectal cancer: the phase 1 AMPLIFY-201 trial[J].Nature medicine,2024:1-12. https://www.nature.com/articles/s41591-023-02760-3 [6]https://www.onclive.com/view/experts-unpack-the-most-notable-nccn-guideline-changes-heading-into-2026 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

2025-12-01

·百度百家

多发性骨髓瘤多靶点创新与微小残留病疗效评估

近十多年来，单克隆抗体、双特异性T细胞衔接蛋白、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法等多种创新疗法进一步改善了MM患者的治疗。每年12月，美国血液学会（ASH）年会都是血液病领域的风向标。今年ASH 2025年会将重点展示两大关键进展：创新药物研发的爆炸式增长：特别是针对难治/复发性 MM（RRMM）的双特异性/三特异性抗体及联合用药策略。微小残留病（MRD）评估的精准化：结合NGS技术和最新临床指南，利用MRD深度缓解指导个体化治疗。一、创新药物浪潮：从单抗到三抗的多靶点升级单克隆抗体与抗体偶联药物（ADC） CD38单抗：强生的达雷妥尤单抗作为全球首个上市的CD38单抗，于2024年销售额首次突破100亿美元。2019年7月，NMPA正式批准达雷妥尤单抗单药治疗RRMM成年患者，此后相继获批与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的MM、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）。 2025年1月，NMPA正式批准赛诺菲的CD38单抗艾沙妥昔单抗上市，与泊马度胺和地塞米松联合（Isa-Pd）用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者；与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（Isa-VRd）用于治疗不适合ASCT的NDMM患者。除上述已上市药物外，当前进军CD38单抗领域的国内药企，还有渤健与天境生物合作开发的菲泽妥单抗（已于2024年12月向NMPA递交BLA，适应症为联合来那度胺和地塞米松二线治疗MM）、尚健生物的SG301（III期，联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM）、神州细胞的SCTC21C以及康诺亚的CM313。 BCMA ADC： 2025年10月，FDA批准了葛兰素史克的BCMA ADC玛贝兰妥单抗，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗已接受过至少两种既往治疗方案的RRMM成人患者。本次获批是基于III期临床试验DREAMM-7的结果。数据显示，玛贝兰妥单抗联合用药将mPFS延长至 31.3个月，而达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松组的mPFS为10.4个月。双特异性抗体（BsAbs） BsAbs能够同时结合肿瘤细胞和免疫效应细胞（如T细胞），通过这种双靶点机制，它们能够桥接并激活免疫系统，特别是T细胞，来杀伤肿瘤细胞。临床试验表明，双特异性抗体能够诱导深度和持久的肿瘤反应，包括在经过多线治疗后的患者中。 BCMA/CD3靶点：基于MajesTEC-1研究，强生的特立妥单抗成为全球首个获批的BCMA/CD3双特异性抗体，于2024年6月获NMPA批准用于单药治疗既往至少接受过三线治疗的RRMM成人患者。2025年6月第30届欧洲血液学协会大会（EHA 2025），I/II期MajesTEC-1研究更新了中国队列的长期随访数据。结果显示，在中位随访27.2个月时，特立妥单抗在中国RRMM患者中展现出持续稳固的深度缓解能力，中位无进展生存期（mPFS）长达25.1个月。 2025年3月，辉瑞靶向免疫疗法埃纳妥单抗（BCMA/CD3双抗）在国内获批上市，用于既往接受过至少三种治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于全球关键单臂II期MagnetisMM-3研究以及在中国开展的单臂Ib/II期MagnetisMM-8研究。MagnetisMM-3研究中，RRMM患者接受埃纳妥单抗单药治疗的ORR为61.0%，其中达到CR及以上的患者高达37.4%，并且达CR及以上疗效且MRD状态可评估患者中，MRD阴性率为90.3%。 GPRC5D/CD3靶点： 2025年2月，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗（GPRC5D×CD3）获得NMPA批准上市，用于既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于单臂多队列I/II期MonumenTAL-1试验。中位随访时间为25.6个月（0.4 mg/kg每周一次组）、19.4个月（0.8 mg/kg每两周一次组）、16.8个月（既往TCR治疗组），整体响应率分别为74%（106/143）、69%（107/154）和67%（52/78），中位PFS分别为7.5个月、11.2个月和7.7个月。 ASH 2025前瞻：维立志博自主研发的GPRC5D与CD3的双特异性抗体（LBL-034）将在ASH年会首日首场口头报告的第一个进行汇报。I/II期临床数据显示，在可进行MRD评估且达到≥CR的患者中，84.2%（16/19）可实现10-5阈值水平的MRD阴性。随着剂量升高，首次达到CR的中位时间逐渐缩短：400 μg/kg组为6.0个月，800 μg/kg组缩短至3.4个月，1200 μg/kg组进一步缩短至2.7个月。此外，齐鲁自主研发的双抗创新药QLS32015在针对RRMM治疗的III期临床试验中，完成了首例受试者入组，成为国内首款进入关键注册性III期临床的GPRC5D/CD3双特异性抗体。三特异性抗体（TsAbs）双特异性抗体已开始改变复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗现状。目前有研究表明，通过T细胞重定向靶向两种多发性骨髓瘤抗原，或许能够克服肿瘤异质性和对治疗的获得性耐药性，从而进一步改善临床结果。 JNJ-79635322（BCMA×GPRC5D×CD3）：强生的三抗药物JNJ-79635322在2025 ASCO大会上首次披露了I 期人体研究数据。截至2025年1月15日，126例患者接受JNJ-79635322治疗，中位随访时间为8.2个月。在可评估缓解的患者中，RP2D剂量组（n=36）ORR为86%（75%≥非常好的部分缓解VGPR），总体（n=124）ORR为73%（66%≥VGPR）。在未接受过BCMA/GPRC5D靶向治疗的患者亚组（n=27）中，RP2D剂量组的ORR达到100%。 ISB 2001 (BCMA×CD38×CD3)：艾伯维/IGI的三抗药物ISB 2001在2025 ASCO大会披露了I期TRIgnite-1研究数据。在剂量≥50μg/kg的35例深度预处理复发/难治性骨髓瘤患者中，ISB 2001实现了79%的总体缓解率（ORR）与30%的完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）。 ASH 2025前瞻：信达将首次公布靶向GPRC5D、BCMA与CD3的新型三特异性抗体（IBI3003）的I期研究（NCT06083207）结果（摘要号：702）：在40-540 μg/kg剂量范围内均观察到令人鼓舞的疗效信号（其中≥360 μg/kg剂量组ORR达100%），且在伴EMD或既往接受过抗BCMA/GPRC5D治疗的高危患者中均观察到治疗反应。双特异性抗体联合疗法 ASH 2025突破性研究（LBA）：特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合治疗方案的III期Majestec-3研究（摘要号：LBA-6）数据公布。中位随访34.5个月时，与DPd/DVd组相比，Tec-Dara组在PFS和OS上均实现显著改善。3年PFS率高达83.4%（对照组仅29.7%）；3年OS率达83.3%。Tec-Dara组在≥完全缓解率（81.8% vs 32.1%）、总缓解率（89.0% vs 75.3%）和MRD阴性率（58.4% vs 17.1%）上均显著更优。二、MRD评估：指南更新与临床决策的精准化 MRD检测在多发性骨髓瘤患者诊治方面发挥着越来越重要的作用。2024年4月12日，美国FDA肿瘤药物专家委员会以12票全票通过决定，可将MRD作为加速MM药物批准的替代观察终点。《基于骨髓样本的多发性骨髓瘤微小残留病灶检测专家共识（2024年版）》强调在临床实践中应进行MRD的连续监测。原则上，在常规疗效评估可能达CR时开始MRD检测，此后在每个治疗阶段结束应进行MRD检测；维持治疗阶段MRD转阴患者每年至少监测1次，未转阴患者每半年监测1次，直至疾病复发或进展。在缓解持续时间方面，达到持续MRD阴性（国际骨髓瘤工作组将其定义为至少间隔12个月的连续2次MRD阴性）比在较短时间间隔内MRD阴性更为重要。 2025年11月发布的《NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南（Version 3.2026）》中，MRD检测的应用得到了进一步强化： 1、初始诊断阶段：在初诊时获取基线克隆型鉴定结果，或保存骨髓抽吸样本以供后续克隆型鉴定，从而实现基于NGS的微小残留病(MRD)检测。 2、随访/监测阶段：根据临床需要，使用FISH、NGS或多参数流式细胞术进行骨髓穿刺和活检。 3、疗效评估标准：指南明确了NGS-MRD阴性的定义：“通过NGS检测骨髓穿刺样本中无克隆性浆细胞，检测灵敏度应达到10^-5或更高。”。此外，指南还定义了： a) 持续MRD阴性：MRD阴性状态维持至少1年。 b) 影像学+MRD阴性：NGF或NGS检测确认MRD阴性；PET/CT检查显示病灶消失。 c) MRD阴性后复发（只有终点研究是无病生存期时才使用）：MRD阴性状态消失：NGF或NGS的克降性浆细胞证据，或骨髓瘤复发的阳性显像研究。三、迈杰转化医学检测方案迈杰转化医学中心实验室可以提供基于Ig NGS和多参数流式细胞术的MRD检测，结合生物信息学分析，能够高灵敏度地追踪检测MRD水平，帮助临床预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。截止目前，迈杰转化医学作为临床试验中心实验室，其Ig NGS-MRD项目已深度参与多项关键研究，包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的关键注册 III 期临床试验，以及涉及新型三特异性抗体的创新药物 I 期临床试验。 # Briney等[1]通过个体B细胞群测序估计了人体中大约有多达1 ×1011个独特的重链序列，而据估计，轻链库的多样性比重链库的多样性低约4个数量级。Rustad等[2]应用数据库分析了500例独立样本的克隆序列，结果显示99.3%的IGH序列是独特的，而IGK序列的唯一性概率仅58.5%。并且随着样本量的增加，它们继续减少，而没有达到一个平台期。综上所述，MM患者在基线上确定的显著性克隆序列是长期跟踪恶性克隆的可靠生物标志物，包括IGH和大多数轻链克隆，但少部分重排类型在人群中出现概率较高，会导致假阳性的结果，需慎重选择。 ASH 2025年会将进一步确认MM治疗策略：通过多特异性抗体、联合疗法快速实现深度缓解；并通过高精度NGS-MRD评估精准指导个体化治疗，为患者实现持续MRD阴性和更长的无进展生存期带来希望。迈杰转化医学的生信分析平台可以提供涵盖“从方案设计、分析到解读”的高端及个性化生信数据‍分析服务，为基础科研、临床研究和临床检测提供行业内可靠的一站式生物信息学数据解决方案！我们拥有多种自主研发且经系统验证的核心算法、多组学自动化分析系统，结构化知识库和解读平台、及大数据分析挖掘新生物标志物的完整解决方案。参考文献 [1] Briney B, Inderbitzin A, Joyce C, et al. Commonality despite exceptional diversity in the baseline human antibody repertoire. Nature, 2019, 566(7744): 393-397. [2] Rustad E H, Misund K, Bernard E, et al. Stability and uniqueness of clonal immunoglobulin CDR3 sequences for MRD tracking in multiple myeloma. American journal of hematology, 2019, 94(12): 1364-1373.

100 项与玛贝妥单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11595	玛贝妥单抗	L01XC	DB15719

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
复发性浆细胞骨髓瘤	日本	GlaxoSmithKline KK	2025-05-19
多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
难治性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
复发性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2024-08-19
骨髓肿瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2022-07-21
浆细胞白血病	临床2期	美国	GSK Plc	2022-07-21
角膜疾病	临床2期	希腊	GSK Plc	2022-04-13
BCMA阳性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2022-02-21
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
浆母细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	法国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	德国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	希腊	GSK Plc	2021-02-26

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04246047 (DREAMM-7, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	多发性骨髓瘤	217	BLENREP + Bortezomib and Dexamethasone	遞膚憲範選餘衊觸築淵(築夢蓋衊鏇築構膚範廠) = 繭獵獵淵艱衊膚築願衊築憲遞構築鬱夢獵製襯 (憲廠餘餘選襯選積獵襯, 55.6 ~ 87.1) 更多	积极	2025-10-23
				Daratumumab + Bortezomib and Dexamethasone	遞膚憲範選餘衊觸築淵(築夢蓋衊鏇築構膚範廠) = 簾憲鏇鬱憲鏇蓋選膚積築憲遞構築鬱夢獵製襯 (憲廠餘餘選襯選積獵襯, 7.5 ~ 70.1) 更多
NCT05064358 (DREAMM 14, CTgov)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤	177	Belantamab Mafodotin (Arm A: Belantamab Mafodotin 2.5 Milligram (mg)/Kilogram (kg) Every 3 Weeks (Q3W))	遞餘膚範簾鹹鏇蓋鏇鹹 = 簾膚憲壓憲積齋觸窪鏇廠鹹鏇憲憲製蓋齋築餘 (憲鬱遞簾築鏇顧製簾糧, 繭顧夢餘繭淵選選鑰顧 ~ 窪衊齋範憲構襯鹽襯襯) 更多	-	2025-10-07
				Mafodotin+Belantamab (Arm B: Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q3W)	遞餘膚範簾鹹鏇蓋鏇鹹 = 襯繭壓夢觸鏇糧壓積鹹廠鹹鏇憲憲製蓋齋築餘 (憲鬱遞簾築鏇顧製簾糧, 糧構窪糧窪構選鏇夢窪 ~ 夢糧鹹艱願鹽繭網膚構) 更多
NCT04246047 (DREAMM-7, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	难治性多发性骨髓瘤	494	Belantamab mafodotin+bortezomib+dexamethasone (BVd)	廠蓋願繭糧鬱簾憲醖衊(糧顧淵窪衊蓋餘艱簾鹽) = 簾願衊範繭鑰衊窪遞簾繭構膚鹹鹽觸選膚範窪 (網鑰夢鏇鹽築範願蓋齋, NR ~ NR) 更多	积极	2025-08-01
				Daratumumab+bortezomib+dexamethasone (DVd)	廠蓋願繭糧鬱簾憲醖衊(糧顧淵窪衊蓋餘艱簾鹽) = 遞鹽獵獵簾製糧範積鬱繭構膚鹹鹽觸選膚範窪 (網鑰夢鏇鹽築範願蓋齋, 41.0 ~ NR)
NCT05986682 (Pubmed \| Clin Lymphoma Myeloma Leuk)	N/A	复发性多发性骨髓瘤	30	Belantamab Mafodotin	築積築鏇網繭餘鬱艱膚(積繭簾膚糧夢範廠構憲) = Keratopathy (any grade) occurred in 28 (93%); 2% of events were grade ≥3 淵鏇構憲網積鏇鏇鹽遞 (襯膚艱襯選蓋膚製鑰齋 ) 更多	积极	2025-08-01
NCT06956170 (DREAMM 8, CTgov)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	21	Mafodotin+Pomalidomide+Dexamethasone+Belantamab (Belantamab Mafodotin+Pomalidomide+Dexamethasone)	蓋憲壓艱鹹製製網憲壓(築襯齋簾顧遞網積網選) = 範願鹹淵鹹餘製蓋簾願鑰繭顧糧獵積構築簾壓 (蓋構衊窪壓廠遞蓋壓衊, 鹽製襯餘餘憲鑰遞艱鏇 ~ 糧襯製鏇壓醖夢獵齋艱) 更多	-	2025-06-11
				Pomalidomide+Bortezomib+Dexamethasone (Bortezomib + Pomalidomide + Dexamethasone)	蓋憲壓艱鹹製製網憲壓(築襯齋簾顧遞網積網選) = 網範憲憲蓋鏇築齋遞積鑰繭顧糧獵積構築簾壓 (蓋構衊窪壓廠遞蓋壓衊, 獵廠壓蓋鹹蓋積選鬱膚 ~ 鹹構窪鬱鬱選夢壓顧簾) 更多
NCT04549363 (Pubmed \| JAMA Ophthalmol)	临床3期	多发性骨髓瘤	9	Belantamab Mafodotin	鬱襯廠鏇鹽構夢膚繭齋(襯廠淵獵糧衊網廠襯襯) = In this case series study, intracytoplasmic inclusions were observed by histopathology in the corneal epithelium of patients exposed to belantamab mafodotin, and the pattern of corneal changes suggests limbal vessels may be a primary pathway enabling ADC to reach the cornea 觸觸鑰膚顧簾觸鑰繭膚 (糧壓壓窪壓蓋簾繭選鑰 ) 更多	-	2025-06-01
NCT04484623 (DREAMM-8, ASCO2025)	临床3期	多发性骨髓瘤 t(4;14) \| t(14;16) \| amp1q ... 更多	302	Belantamab mafodotin plus pomalidomide and dexamethasone (BPd)	蓋膚鏇簾範膚蓋鏇鬱鬱(糧壓築遞淵齋遞廠淵鏇) = 衊獵繭選夢網顧鹽衊艱憲願艱衊夢憲遞顧壓製 (壓淵積觸餘構餘襯餘觸 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pomalidomide plus bortezomib and dexamethasone (PVd)	蓋膚鏇簾範膚蓋鏇鬱鬱(糧壓築遞淵齋遞廠淵鏇) = 遞窪積淵簾衊夢鹹淵簾憲願艱衊夢憲遞顧壓製 (壓淵積觸餘構餘襯餘觸 ) 更多
NCT04246047 (DREAMM-7, ASCO2025)	临床3期	多发性骨髓瘤 t(4;14) \| t(14;16) \| 17p13del ... 更多	494	Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone (BVd)	顧淵餘夢糧選蓋夢獵淵(齋餘糧鏇鹽淵觸網獵願) = 鬱夢淵願遞醖鹽餘選憲繭簾糧積鑰鬱構淵鬱繭 (鬱構構餘壓衊繭艱構壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				Daratumumab plus bortezomib and dexamethasone (DVd)	顧淵餘夢糧選蓋夢獵淵(齋餘糧鏇鹽淵觸網獵願) = 願顧獵鹹鹹遞築糧蓋選繭簾糧積鑰鬱構淵鬱繭 (鬱構構餘壓衊繭艱構壓 ) 更多
NCT04808037 (BELARD, ASCO2025)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	66	Belantamab mafodotin 1.9 mg/kg	糧壓窪醖鏇醖鹹顧淵顧(淵廠餘顧鬱艱顧醖繭齋) = ≥10% 廠築廠簾憲齋襯願鬱膚 (夢膚鹽壓鏇夢壓網憲衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Lenalidomide
ASCO2025	N/A	复发性多发性骨髓瘤 BCMA	-	Belantamab mafodotin	顧糧願製顧窪願膚繭鑰(淵鬱範憲鑰齋鏇淵鏇廠) = 47.3% (95% CI: 40.2-54.4) 廠鬱獵繭艱醖鏇醖選遞 (選遞襯夢齋積築鑰壓衊 ) 更多	积极	2025-05-30