This is a research study to find out if a drug called belantamab mafodotin in combination with dexamethasone, a steroid, can be safely and effectively given in the community setting. Belantamab mafodotin (BLENREP) was approved in the US in August 2020 under an FDA program called accelerated approval. In November 2022, belantamab mafodotin was removed from the market because a study to further confirm its activity in relapsed/refractory multiple myeloma did not deliver a supporting result. However, this confirmatory study demonstrated that some patients may still benefit from treatment with belantamab mafodotin, and that this benefit can be long lasting. Belantamab mafodotin is often given at large academic medical centers every 3 weeks. This study will assess whether it is possible to administer belantamab in the community setting every 6 weeks. It is unknown if administering belantamab every 6 weeks versus every 3 weeks will result in improved safety and/or reduced efficacy.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Duke University

NCT07285239

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase 3 Trial of Belantamab Mafodotin or Daratumumab in Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Eligible participants with newly diagnosed myeloma who are not considered eligible for bone marrow transplant will be enrolled. Participants will be randomized to either belantamab mafodotin or daratumumab given in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone. Treatment will continue until disease progression, unacceptable side effects or withdrawal of consent.
Belantamab mafodotin is a targeted cancer treatment that works against multiple myeloma cells. It combines a homing device (an antibody) with a powerful cell-killing drug (a toxin), delivering the toxin directly to cancer cells while largely sparing healthy cells.
Minimal residual disease (MRD) testing will be done on bone marrow samples obtained standardly during your treatment. MRD shows whether a very small number of cancer cells can still be detected after treatment, even if standard lab tests shows no signs of cancer.
The purpose of this study is to evaluate if belantamab mafodotin, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (BVRd) improves minimal residual disease (MRD) negative status and/or prolongs progression-free survival (PFS) compared with daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (DVRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07224672

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label, Single-arm, Proof-of-concept Study Evaluating the Efficacy and Safety of Belantamab Mafodotin Administered in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone in Adult Participants With Newly Diagnosed Amyloid Light Chain Amyloidosis (ALANIS)

The study aims to evaluate the efficacy and safety of belantamab mafodotin in combination with cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone in adult participants with newly diagnosed (ND) AL amyloidosis .

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与玛贝妥单抗相关的临床结果

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100 项与玛贝妥单抗相关的转化医学

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100 项与玛贝妥单抗相关的专利（医药）

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261

项与玛贝妥单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Respiratory Disorders Associated with Antibody–Drug Conjugates: A Combined Analysis of the French and the WHO Pharmacovigilance Databases

Article

作者: Lafay‐Chebassier, Claire ; Jutant, Etienne‐Marie ; Freppel, Romane ; Bihan, Kévin ; Mahé, Julien ; Bourneau‐Martin, Delphine ; Allouchery, Marion ; Hlavaty, Alex ; Cholle, Clément ; Hennegrave, Florence ; Mirleau, Victor ; Bainaud, Matthieu

Antibody–drug conjugates are proving to be highly effective in oncology, yet their real‐world respiratory safety profile remains largely unknown. This study sought to characterize drug‐linked respiratory disorders and identify safety signals. We performed a descriptive analysis with expert review of respiratory adverse drug reactions related to antibody–drug conjugates from the French pharmacovigilance database. We also conducted disproportionality analyses for interstitial lung disease, pulmonary arterial hypertension, and pleural disorder using VigiBase®. Among the 71 patients included in the descriptive study, 56 (78.9%) were women, and the median age was 60 years. Most (71.8%) were treated for breast cancer. Fifty‐nine patients (83.1%) developed antibody–drug conjugate‐related interstitial lung disease, primarily after trastuzumab deruxtecan. Nine patients (12.7%) developed pulmonary arterial hypertension and three (4.2%) contracted pleural disorders, mainly after trastuzumab emtansine. The median time to onset varied by clinical feature, with 1 month for pleural disorder, 4 months for interstitial lung disease, and 45 months for pulmonary arterial hypertension. The disproportionality analysis showed a significant signal for interstitial lung disease with brentuximab vedotin, polatuzumab vedotin, trastuzumab emtansine, and trastuzumab deruxtecan. Only trastuzumab emtansine had a significant signal for pulmonary arterial hypertension. All antibody–drug conjugates, except belantamab mafodotin and enfortumab vedotin, were associated with a significant signal for pleural disorders. Our study highlights the risk of interstitial lung disease with these drugs in real‐world settings and identified pulmonary arterial hypertension and pleural disorders as additional safety signals. Further research is needed to confirm these findings in population‐based studies and to identify antibody–drug conjugates and patient‐related risk factors.

2026-01-01·Targeted Oncology

Antibody-Drug Conjugates, T-Cell Engager Bispecific Antibodies and Chimeric Antigen Receptor T Cells for Multiple Myeloma: What’s the Current Status?

Review

作者: Segers, Finn ; Delforge, Michel

The treatment of multiple myeloma has changed significantly in the last decade. Antibody-drug conjugates, T-cell immunotherapies including bispecific T-cell engaging antibodies and chimeric antigen receptor T-cell therapies, have shown remarkable results in pivotal clinical trials. This has resulted in European Medicines Agency and US Food and Drug Administration approval of agents targeting the B-cell maturation antigen: antibody-drug conjugate belantamab mafodotin (belantamab), bispecific T-cell engaging antibodies teclistamab, elranatamab and linvoseltamab, and chimeric antigen receptor T-cell products idecabtagene vicleucel (ide-cel) and ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Talquetamab, a bispecific T-cell engaging antibody targeting G protein coupled receptor family C group 5 member D has also been approved by the European Medicines Agency and Food and Drug Administration. With increasing availability of these agents, knowledge on the efficacy and safety of these novel treatments will be essential for future multiple myeloma care. In this narrative review, we discuss the pivotal trials, current real-world evidence and recent insights in the mechanisms of resistance of antibody-drug conjugates, bispecific T-cell engaging antibodies and chimeric antigen receptor T-cell therapy targeting B-cell maturation antigen and G protein coupled receptor family C group 5 member D for multiple myeloma.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Endless possibilities and how to exploit them? What is the optimal treatment sequence?

Review

作者: Lentzsch, Suzanne ; Bhutani, Divaya ; Chakraborty, Rajshekhar

Abstract:

The therapeutic landscape of multiple myeloma has undergone a profound transformation with the incorporation of anti-CD38 monoclonal antibody (mAb)-based quadruplet regimens in the frontline setting and T-cell redirecting immunotherapies in the relapsed setting. In this article, we synthesize evidence from pivotal trials to guide treatment decisions and sequencing across the disease trajectory. For transplant-eligible, transplant-deferred, and fit transplant-ineligible patients who are younger than 80 years old, we use anti-CD38 mAb-, lenalidomide-, and bortezomib/carfilzomib-based quadruplets as an induction regimen. For early relapse (1-3 prior lines), chimeric antigen receptor T-cell therapies targeting B-cell maturation antigen (BCMA) have demonstrated superiority over standard regimens, with ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) being the most efficacious product currently, albeit with some unique toxicities such as parkinsomism. Belantamab mafadotin-based triplets have shown impressive efficacy in lenalidomide and anti-CD38 mAb-refractory patients, although ocular toxicity remains a concern. Anti-CD38 mAb and carfilzomib-based triplets remain an essential therapeutic option in patients not refractory to anti-CD38 mAb. In late relapse (≥4 prior lines), bispecific antibodies (BsAbs) targeting BCMA (teclistamab, elranatamab, and linvoseltamab) and GPRC5D (talquetamab) have demonstrated impressive single-agent activity with distinct toxicity profiles. Emerging evidence supports prioritizing chimeric antigen receptor T-cell therapy before BsAbs when clinically feasible, as sequential efficacy appears compromised in the reverse sequence. For patients with BCMA- and GPRC5D-refractory disease, FcRH5-targeting BsAb (cevostamab), BCL2 inhibitors for t(11;14)-positive disease, and novel trispecific antibodies (BCMAXCD38; BCMAXGPRC5D) offer promising options. Strategic sequencing trials represent a critical unmet need, with PFS (progression-free survival)-2 potentially serving as a valuable intermediate end point to guide clinical decision-making while waiting for mature survival data.

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项与玛贝妥单抗相关的新闻（医药）

2026-02-25

·丁香园 Insight 数据库

2026 年，这 15 款「抗肿瘤新药」有望在中国获批上市

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，2026 年预计将有 34 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市（不含改良新、类似药、疫苗，统计数量不含 1-2 月已获批的新药）。本文将分享其中 15 款已被 CDE 纳入优先审评的抗肿瘤新药信息，仅供参阅（以下排名不分先后）。 GSK：玛贝兰妥单抗适应症：多发性骨髓瘤 2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7 中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。麓鹏制药：洛布替尼适应症：套细胞淋巴瘤 2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。 2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。永泰生物：爱可仑赛适应症：肝细胞癌 2025 年 3 月，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，这也是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。拜耳：BAY 2927088 适应症：非小细胞肺癌 2025 年 7 月，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。科济药业：舒瑞基奥仑赛适应症：胃癌 2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。威凯尔医药：安瑞替尼适应症：实体瘤 2025 年 7 月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗适应症：胃癌 2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗，也是首个报上市的国产 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。安进/百济神州：塔拉妥单抗适应症：小细胞肺癌 2025 年 7 月，安进和百济神州的塔拉妥单抗上市申请获得受理，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的三线治疗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。塔拉妥单抗是安进开发的一款 CD3×DLL3 双抗，已于 2024 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于 ES-SCLC 成人患者二线治疗，是全球首个获批的 DLL3 靶向药。百济神州和安进达成战略合作，在中国共同开发和商业化包括塔拉妥单抗在内的多款药物。第一三共：吡昔替尼适应症：腱鞘巨细胞瘤 2025 年 1 月，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体（CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。和黄医药：凡瑞格拉替尼适应症：肝内胆管癌 2025 年 12 月，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。百利天恒： BL-B01D1 适应症：鼻咽癌、管鳞癌 2025 年 11 月，百利天恒 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 （iza-bren）的上市申请获得受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 2026 年 1 月，BL-B01D1 的第二项适应症上市申请获得 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 BL-B01D1 的上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。药捷安康：替恩戈替尼适应症：胆道癌 2025 年 12 月，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。智翔金泰：纬利妥米单抗适应症：多发性骨髓瘤 2026 年 1 月，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）上市申请获得受理，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗 (包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗) 的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是首个报产的国产 BCMA×CD3 双抗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。根据智翔金泰介绍，纬利妥米单抗结合 BCMA 的亲和力较结合 CD3 的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计可在保证此双抗分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。纬利妥米单抗的海外权益已授权给纳斯达克上市公司 Cullinan。百时美施贵宝：Iberdomide 适应症：多发性骨髓瘤 2025 年 12 月，百时美施贵宝（BMS）的 1 类新药 Iberdomide 胶囊上市申请获得 CDE 受理，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 Iberdomide 是 BMS 开发的一款 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂（CELMoD），是其 CELMoD 管线的首款产品。CELMoD 作为一类新型药物，有望联合其他疗法以成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。2026 年 2 月 18 日，FDA 也已受理 Iberdomide 治疗多发性骨髓瘤的上市申请，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 8 月 17 日。艾伯维：艾可瑞妥单抗适应症：滤泡性淋巴瘤 2025 年 9 月，艾伯维艾可瑞妥单抗的上市申请获得受理，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。艾可瑞妥单抗是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化包括艾可瑞妥单抗在内的三种下一代双抗产品。在海外，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多详情，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2026-02-18

·无癌家园

重磅！2025年FDA 46项抗癌新突破，覆盖肺癌、乳腺癌、血癌等12大癌种，这些救命方案须知道！

关注无癌家园我们战癌到底 2025年，是全球抗癌战线上一个值得铭记的里程碑年份。美国食品药品监督管理局（FDA）全年累计批准了46项癌症药物、新适应症及创新疗法。这不仅仅是数字的突破，更代表着治疗理念的跃迁——从“一刀切”的化疗，到“精准制导”的靶向与免疫，再到如今“多点开花”的ADC、双抗、细胞疗法和前沿剂型并存的时代。无癌家园本次盘点将为您系统梳理这46项改变游戏规则的进展，涵盖肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、消化道肿瘤等超12大癌种。每一项批准背后，都是生存期延长、生活质量提高的真实希望。图源摄图网（已授权）肺癌：罕见靶点“破冰”，后线治疗“武器库”极大丰富肺癌的治疗已进入“细分再细分”的精准时代。2025年的突破主要集中在为那些携带既往难以成药靶点的患者，提供了高效的后线选择。 01 ROS1融合：新星登场，高效入脑药物：Taletrectinib (他雷替尼，Ibtrozi) 简介：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。关键研究表明，其对ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是初治患者，客观缓解率（ORR）高达90.6%，且对脑转移病灶有显著活性。即使对克唑替尼耐药的患者，客观缓解率仍达51.5%，疗效卓越。批准日期：2025年6月11日。 02 HER2 TKD突变：双雄并立，终结“无药可用” （1）药物：Zongertinib (宗格替尼，Hernexeos) 简介：批准用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗曾接受过铂类化疗但之前未接受过 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者，客观缓解率为75%，其中58%的缓解持续时间 (DOR) ≥ 6 个月。此药治疗先前接受过铂类化疗和 HER2 靶向 ADC 治疗的患者，客观缓解率为44%，其中 27% 的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年8月8日（2）Sevabertinib (Hyrnuo) 简介：批准用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2 ( ERBB2 ) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且既往接受过全身治疗，但未接受过针对HER2突变的治疗，ORR 为 71%，54% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且曾接受过包括 HER2 靶向ADC药物在内的全身治疗，ORR为 38%，中位缓解持续时间 (DOR) 为 7.0 个月60% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年11月19日（加速批准） 03 EGFR exon20插入突变：攻坚克难，填补空白药物：Sunvozertinib (舒沃替尼，Zegfrovy) 简介：一款专门设计用于克服EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的强效TKI，分别获批治疗EGFR exon20ins的非小细胞肺癌/经含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该突变对一、二代EGFR-TKI不敏感，治疗选择有限。Sunvozertinib在经治患者中取得了46%的客观缓解率，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，填补了该难治亚型的治疗空白。批准日期：2025年7月2日（加速批准）、2025年9月26日 04 c-Met高表达：ADC开辟新路径药物：Telisotuzumab Vedotin (ABV-399，Emrelis) 简介：一款靶向c-Met蛋白的抗体药物偶联物（ADC）。适用于c-Met蛋白高表达（≥50%的肿瘤细胞强染色）的晚期非鳞NSCLC患者。其获批意味着除了MET 14跳跃突变外，c-Met蛋白高表达也成为ADC疗法的有效靶点。这款c-Met ADC在c-Met高表达患者中，取得了35%的客观缓解率，中位缓解持续时间达7.2个月，显示出明确的抗肿瘤活性和生存获益。批准日期：2025年5月14日（加速批准） 05 TROP2靶向：ADC药物跨界治疗EGFR突变肺癌药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物，其适应症从乳腺癌扩展至经治的EGFR突变NSCLC。这为EGFR-TKI和铂类化疗失败后的患者提供了一个全新的、作用机制不同的治疗方案。该药在经治的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续时间（DoR）为6.5个月。批准日期：2025年6月23日（加速批准） 06 针对EGFR突变：便捷与效力的双重升级药物：Amivantamab皮下制剂（Amivantamab与透明质酸酶-lpuj (Rybrevant Faspro)）简介：这款抗EGFR/c-Met双特异性抗体的皮下注射版本，将给药时间从静脉输注的5小时缩短至4.8分钟。关键研究显示，其疗效与静脉制剂相当，但给药相关反应发生率从66%大幅降至13%，极大地提升了治疗便利性与安全性。批准日期：2025年12月17日 07 小细胞肺癌（SCLC）：免疫联合与双抗疗法取得突破（1）药物：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra）简介：一种靶向DLL3（小细胞肺癌高表达蛋白）的双特异性T细胞衔接器（BiTE）。其正式批准用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），标志着SCLC迎来了首款基于双特异机制的免疫疗法，疗效持久。这款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器，在经治的广泛期SCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）达到13.6个月，为这一顽固癌种带来了持久希望。批准日期：2025年11月19日（由加速批准转为正式批准）（2）药物：Lurbinectedin (Zepzelca) 联合 Atezolizumab 简介：批准用于ES-SCLC患者在一线诱导治疗（阿替利珠单抗+化疗）后病情未进展的维持治疗。这为控制这种侵袭性强、易复发的癌症提供了新的“长治久安”策略。Lurbinectedin 联合阿特珠单抗一线治疗ES-SCLC患者的中位OS为13.2个月，中位PFS为5.4个月。批准日期：2025年10月2日如何尝试抗癌新药>> 目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。乳腺癌：ADC药物统治战场，重新划分亚型疆界 2025年是乳腺癌治疗格局被深刻重塑的一年，ADC药物是绝对主角，其影响甚至动摇了传统的HER2分型标准。 01 HR+/HER2-乳腺癌：后线治疗迎来高效ADC 药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物。获批用于既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、HR+/HER2-乳腺癌成年患者。关键III期研究TROPION-Breast01显示，相比化疗，Dato-DXd中位PFS为6.9个月（vs 4.9个月），显著延长，ORR为36%（vs 23%），中位DoR为6.7个月（vs 5.7个月）。批准日期：2025年1月17日 02 HER2低表达/超低表达：治疗范式革命药物：德曲妥珠单抗（DS-8201，Fam-Trastuzumab Deruxtecan ，T-DXd, Enhertu) 简介：这款HER2靶向ADC。其适应症历史性地扩展至HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）和超低表达（IHC 0但膜染色）的HR+晚期乳腺癌患者。DESTINY-Breast06研究证实，在这类既往被归为“HER2阴性”、治疗选择有限的患者中，T-DXd相比化疗显著延长PFS（13.2个月 vs 8.1个月）。这几乎重新定义了乳腺癌的靶向治疗人群。批准日期：2025年1月27日 03 HER2阳性乳腺癌：一线治疗迎来“去化疗”潜在选择药物：T-DXd (Enhertu) 联合帕妥珠单抗简介：获批用于一线治疗HER2阳性（IHC 3+或ISH+）晚期乳腺癌。DESTINY-Breast09研究提示，这种ADC联合靶向的方案，可能在未来挑战传统“曲帕双靶+化疗”的一线标准地位（中位PFS：40.7个月 vs 26.9个月），为患者提供更强效且可能免除化疗的一线选择。批准日期：2025年12月15日 04 克服内分泌耐药：ESR1突变患者有了新武器药物：Imlunestrant (Inluriyo) 简介：一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。专门获批用于治疗携带至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的ESR1突变的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者。在ESR1突变人群中，Imlunestant组的中位PFS为5.5个月，研究者选择的内分泌治疗组为3.8个月，有显著统计学意义。Imlunestant组的ORR为14.3%，研究者选择组的ORR为7.7%。批准日期：2025年9月25日 05 生物类似药可及性提升药物：Poherdy (帕妥珠单抗-dpzb) 简介：帕妥珠单抗的首个可互换生物类似药。其上市将降低抗HER2治疗的成本，提高药物可及性。批准日期：2025年11月13日血液肿瘤：从恶性到惰性，从后线到前线，疗法全面升级血液肿瘤是创新疗法最活跃的领域，CAR-T、双抗、ADC、新型靶向药在各类淋巴瘤、白血病、骨髓瘤中持续突破。 01 淋巴瘤套细胞淋巴瘤（MCL）：阿卡替尼 (Calquence) 联合 BR方案获批用于不适合移植的初治患者，为老年患者提供了高效、耐受性好的无化疗（Chemo-free）靶向方案。（2025-01-16）大B细胞淋巴瘤（LBCL）：维布妥昔单抗 (Adcetris) 联合来那度胺和利妥昔单抗获批用于多线治疗后不适合移植或CAR-T的复发难治患者，提供了新的挽救治疗方案。（2025-02-12）滤泡性淋巴瘤（FL）： Tafasitamab (Monjuvi) 联合来那度胺获批用于复发难治患者。（2025-06-18）； Epcoritamab (Epkinly) 一种皮下注射的CD3/CD20双抗，获批联合来那度胺用于复发难治FL，同时其单药治疗适应症也获得完全批准。（2025-11-18）边缘区淋巴瘤（MZL）：CAR-T疗法 Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) 获批，为难治性患者提供了获得深度缓解和长期生存的可能。（2025-12-04）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：Pirtobrutinib (Jaypirca) 获得正式批准，用于既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）治疗后进展的患者，解决了BTK抑制剂耐药后的治疗难题。（2025-12-03） 02 多发性骨髓瘤（MM）与淀粉样变性高危冒烟型骨髓瘤（SMM）：达雷妥尤单抗 (Darzalex Faspro) 获批用于治疗高危SMM，这是FDA首次批准疗法干预骨髓瘤前期疾病，目标是延迟或阻止其向活动性骨髓瘤进展，具有“治未病”的里程碑意义。（2025-11-06）新诊断轻链（AL）淀粉样变性：达雷妥尤单抗联合VCd方案的加速批准转为常规批准，确立了其在治疗这一罕见且严重疾病中的基石地位。（2025-11-19）复发难治MM： Linvoseltamab (Lynozyfic)：一种BCMA/CD3双抗，加速批准用于多线治疗（包括PI、IMiD、抗CD38抗体）失败的患者。（2025-07-02） Belantamab Mafodotin (Blenrep) 联合硼替佐米和地塞米松：这款BCMA靶向ADC以联合方案重新获批，为至少接受过两线治疗的患者提供新选择。（2025-10-23） 03 急性髓系白血病（AML） NPM1突变AML：2025年迎来了Menin抑制剂的时代。 Revumenib (Revuforj) 和 Ziftomenib (Komzifti) 先后获批，用于治疗携带易感NPM1突变的复发难治AML成人患者。它们通过阻断Menin-KMT2A相互作用来抑制白血病细胞，为这一常见且预后较差的AML亚型提供了首个精准靶向疗法。（2025-10-24；2025-11-13）移植预处理方案：曲奥舒凡 (Grafapex) 联合氟达拉滨获批作为AML或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植的预处理方案。（2025-02-06）消化道肿瘤：免疫治疗贯穿始终，围手术期治疗成新焦点 01 结直肠癌（CRC） MSI-H/dMMR型CRC：纳武利尤单抗 (Opdivo) 联合伊匹木单抗 (Yervoy) 获批一线治疗，同时纳武利尤单抗单药后线治疗获完全批准，巩固了免疫疗法在这类患者中的核心地位。（2025-04-08） KRAS G12C突变型CRC：索托拉西布 (Lumakras) 联合帕尼单抗 (Vectibix) 获批用于经治患者，为这一特定突变群体提供了有效的靶向联合策略。（2025-01-16） 02 胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC） HER2阳性晚期GC/GEJC：帕博利珠单抗 (Keytruda) 正式加入“曲妥珠单抗+化疗”一线方案，用于PD-L1 CPS≥1的患者。（2025-03-19）可切除GC/GEJC：度伐利尤单抗 (Imfinzi) 联合 FLOT化疗获批用于围手术期（新辅助+辅助）治疗，标志着免疫疗法在该领域根治性治疗中的重大前移。（2025-11-25） 03 肝胆肿瘤肝细胞癌（HCC）：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获批一线治疗不可切除HCC，为患者提供了不依赖化疗的强效双免疫选择。（2025-04-11） 04 神经内分泌肿瘤（NET）胰腺及胰腺外NET：卡博替尼 (Cabometyx) 获批用于经治的晚期、分化良好的NET成人和儿童（≥12岁）患者，扩大了多靶点TKI在此类罕见肿瘤中的应用。（2025-03-26） 05 肛管鳞状细胞癌（SCAC） Retifanlimab (Zynyz)：一种PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗，以及单药用于铂类化疗失败后的治疗，填补了该领域免疫治疗的长期空白。（2025-05-15） 06 鼻咽癌（NPC） Penpulimab (Akeso)：一款PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非角化性鼻咽癌。（2025-04-23）前列腺癌：治疗线数前移，精准分层明确 01 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）达罗他胺 (Nubeqa) 单药获批，为mCSPC患者提供了新的有效治疗选择。（2025-06-03）尼拉帕利联合阿比特龙 (Akeega) 获批用于BRCA2突变的mCSPC，将PARP抑制剂联合疗法推向前线。（2025-12-12） 02 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） Pluvicto（放射性核素疗法）适应症前移，可用于ARPI治疗失败后、暂不适合化疗的PSMA阳性患者。（2025-03-28）卢卡帕利 (Rubraca) 正式获批用于BRCA突变的mCRPC。（2025-12-17）膀胱癌：保膀胱成为现实，灌注疗法迭代 01 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）度伐利尤单抗 (Imfinzi) 获批用于以顺铂为基础的新辅助化疗后的辅助治疗，以及围手术期全程管理。（2025-03-28）帕博利珠单抗联合恩福妥单抗 (Padcev， Nectin-4 ADC) 获批作为不适合顺铂患者的新辅助方案。该组合在临床试验中显示出极高的病理完全缓解（pCR）率，使得更多患者有望保留膀胱。（2025-11-21） 02 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）吉西他滨膀胱灌注系统 (Inlexzo) 获批用于卡介苗（BCG）无反应的高危患者。（2025-09-09）丝裂霉素膀胱内溶液 (Zusduri) 获批用于复发性低级别中危NMIBC。（2025-06-12）其他癌种与泛癌种进展：罕见病不再被忽视，治疗便捷性飞跃 01 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）帕博利珠单抗获批用于可切除的局部晚期、PD-L1阳性患者的新辅助和辅助治疗，标志着免疫治疗在该癌种围手术期应用的突破。（2025-06-12） 02 皮肤鳞状细胞癌（CSCC） Cemiplimab (Libtayo) 获批用于手术和放疗后高复发风险患者的辅助治疗，以降低复发几率。（2025-10-08） 03 卵巢癌 Avutometinib 联合 Defactinib 加速批准用于治疗接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC），为这种罕见亚型提供了首个靶向疗法。（2025-05-08） 04 罕见肿瘤与遗传综合征腱鞘巨细胞瘤（TGCT）：Vimseltinib (Romvimza) 获批，为手术困难的有症状患者提供口服靶向治疗。（2025-02-14） 1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤： Mirdametinib (Gomekli) 获批用于2岁及以上患者。（2025-02-11）司美替尼 (Koselugo) 适应症扩展至1岁及以上儿童及成人患者。（2025-09-10；2025-11-19）嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）：Belzutifan (Welireg) 成为首个治疗晚期PPGL的口服药物（靶向HIF-2α）。（2025-05-14）弥漫性中线胶质瘤（携带H3 K27M突变）：Dordaviprone (Modeyso) 加速批准用于成人和儿童患者，为这种致命的儿童脑瘤带来新希望。（2025-08-06） 05 治疗方式的革命：皮下注射时代的来临帕博利珠单抗皮下注射剂 (Keytruda Qlex)和阿米万他单抗皮下注射剂 (Rybrevant Faspro) 获批。将数小时的静脉输液缩短为几分钟的皮下注射，极大提升了治疗便捷性和患者体验。（2025-09-19；2025-12-17）从“广谱”到“超精准”，抗癌战争进入全新维度 2025年FDA的46项批准，清晰地勾勒出癌症治疗的未来图景： ADC药物引领风潮：在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等领域成为改变标准治疗的“王牌”。免疫治疗深化与前置：从晚期巩固到围手术期根治，从单药到联合，基石地位不可撼动。 “不可成药”靶点被攻克：针对KRAS G12C、HER2 TKD、NPM1等靶点的药物相继问世，“精准医疗”走向“超精准医疗”。治疗关口惊人前移：从治疗晚期到治愈早期，甚至干预癌前病变（如高危SMM），目标是彻底治愈。患者为中心的理念凸显：皮下注射、口服剂型、更佳安全性的药物，让患者在获得生存延长的同时，生活品质也同步提升。无癌家园整理（源自FDA官网）最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！如果您对目前的治疗有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。本文为无癌家园原创，转载需授权！参考文献 1.https://www.nature.com/articles/d41573-026-00001-z2.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 无癌家园提醒患者国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。热门推荐精彩科普视频欢迎关注环宇达康视频号~ 扫码关注无癌家园我帮你抗癌，你关注我到康复~ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

抗体药物偶联物临床结果免疫疗法上市批准临床2期

2026-02-15

·吃书的虫子

癌症治疗偶联药物的过去、现在与未来

ADC 药物的发展全景：从“魔法子弹”到下一代偶联药物的技术演进1. 绪论：肿瘤精准打击的新范式在肿瘤治疗的战略版图中，传统化疗作为基石方案，长期受困于其“无差别攻击”的本质。由于常规细胞毒性药物在全身给药后往往优先分布于肝脏、肠道等代谢活跃的健康组织，而非在肿瘤病灶高效富集，这种全身性毒性极大限制了临床给药剂量，导致治疗指数（Therapeutic Index）难以实现根本性突破。偶联药物（Drug Conjugates）的崛起，标志着抗肿瘤药物研发从“化学弹药”向“生物导弹”的范式跃迁。其战略核心在于模块化协同：通过**递送载体（Delivery Vehicle）实现对肿瘤相关抗原（TAA）的特异性归巢，利用细胞毒性载荷（Payload）执行高能杀伤，并依靠连接子（Linker）**在血液循环中锁定毒性、在病灶靶区精准释放。这种设计通过特异性交付，重新定义了治疗的安全边界。2. 演进历程：ADC 药物的临床里程碑分析审视 ADC 的演进史，本质上是连接子稳定性与载荷释放技术不断博弈、最终达成最优平衡的过程。每一个里程碑药物的更迭，都代表了对药代动力学（PK）与药效学（PD）平衡点的重新标定。下表基于行业核心临床数据，详细梳理了 ADC 药物的技术迭代脉络：年份 / 药物名称靶点与载荷连接子技术 (Linker) DAR 值与适应症技术特征与战略洞察 2000 / Mylotarg CD33 / Calicheamicin AcBut (酸敏感) ~2-3; AML 曾因安全性撤市；给药方案从 9 mg/m² (q2w) 优化为 3 mg/m² (q3d) 后重获批准，系 PK/PD 优化的典型案例。 2011 / Adcetris CD30 / MMAE Val-Cit (蛋白酶敏感) ~4; HL, ALCL 首个验证 Vedotin 平台灵活性的药物；在 CD30 阴性患者中亦观察到响应，引发对 Fc 介导杀伤的关注。 2013 / Kadcyla HER2 / DM1 Thioether (不可裂解) ~3.5; HER2+ BC 首个实体瘤 ADC；DM1 的 IC50 比 SN-38 高约 100 倍，由于载荷效能极高，主要通过溶酶体降解实现靶内释放。 2018 / Lumoxiti CD22 / PE38 无 (免疫毒素) HCL 利用外毒素片段执行杀伤，展示了蛋白质载荷在偶联药物中的潜力。 2019 / Enhertu HER2 / Deruxtecan GGFG (四肽) 8; 广谱实体瘤高 DAR 值的成功范式。新型 CPT 载荷具有极强膜渗透性，是解决肿瘤异质性的关键。 2019 / Polivy CD79b / MMAE Val-Cit (蛋白酶敏感) ~3.5; DLBCL 针对 B 细胞恶性肿瘤的精准靶向。 2019 / Padcev Nectin-4 / MMAE Val-Cit (蛋白酶敏感) ~3.5; 尿路上皮癌证实了 TAA 选择在实体瘤渗透中的重要性。 2020 / Trodelvy TROP2 / SN-38 CL2A (可水解) 7.6; TNBC 战略性选择低效能载荷 (SN-38) 配合高 DAR 值。CL2A 在血清中半衰期约 18h，支持胞外持续释放。 2020 / Blenrep BCMA / MMAF Val-Cit (不可裂解) 多发性骨髓瘤后因疗效/安全平衡问题撤市，提示了平台毒性监控的重要性。 2021 / Zynlonta CD19 / PBD Val-Ala (蛋白酶敏感) ~2; DLBCL 采用超高毒性 DNA 交叉联结载荷 (PBD)，适用于耐药性肿瘤。 2021 / Tivdak Tissue Factor / MMAE Val-Cit (蛋白酶敏感) ~4; 宫颈癌拓展了 ADC 在上皮源性实体瘤中的抗原图谱。 2022 / Elahere FRα / DM4 Sulfo-SPDB (二硫键) ~3-4; 卵巢癌利用氧化还原敏感连接子，通过伴随诊断筛选高表达人群实现精准治疗。 2025 / RC48 HER2 / MMAE Val-Cit (蛋白酶敏感) 胃癌、尿路上皮癌证实了经典连接子-载荷组合在不同靶点间的可移植性。 2025 / Datroway TROP2 / CPT GGFG (蛋白酶敏感) NSCLC, BC 针对 Trop-2 靶点的下一代迭代，旨在进一步优化治疗指数。3. 深度解析：ADC 的多维作用机理 ADC 的临床效能并非简单的“靶点结合-内化-杀伤”。我们需要关注以下多维机制的协同：内化与非内化路径：虽然主流 ADC 依赖靶向内化（Internalization），但针对肿瘤微环境（TME）设计的非内化释放战略日益重要。对于表达极其稳定、难以内化的靶点，胞外释放载荷可绕过胞吞障碍。旁观者效应（Bystander Effect）：具有高膜渗透性的中性载荷（如 MMAE 和 deruxtecan）在靶向细胞内释放后，可扩散至邻近的抗原阴性细胞、基质细胞或血管内皮细胞。这是对抗肿瘤异质性和解决大分子渗透受限的关键战略。Fc 介导的免疫效应：抗体同种型（Isotype）的选择直接影响 Fcγ 接收器的结合。通过诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）或调控肿瘤相关巨噬细胞（TAM），ADC 能够激活局部的免疫微环境。4. 连接子与载荷模块：平衡稳定性与释放效率连接子技术是偶联药物设计的“灵魂”。它不仅决定了药物的系统稳定性，还通过差异化的裂解机制定义了释放的组织分布。传统连接子的跨物种局限：广泛应用的 Val-Cit 连接子在小鼠模型中常因羧酸酯酶 1C (CES1C) 的高表达而表现出不稳定性。由于 CES1C 在人体中不表达，临床前小鼠实验往往会夸大药物的毒性或改变其分布，这要求我们在研发评估中必须进行精细的种属差异校正。肿瘤基质驱动的释放：针对成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的甘氨酸-脯氨酸（Gly-Pro）连接子代表了范式转移：不再仅锁定恶性细胞，而是利用肿瘤基质中高度富集的蛋白酶实现载荷在固态瘤深处的“地毯式”释放。生物正交“点击释放”：采用反式环辛烯 (TCO) 与四嗪 (Tetrazine) 的点击化学技术，允许临床医生先后注射偶联载体与触发剂。这种设计从逻辑上解耦了肿瘤积累与药物活化，虽面临双组分生产与给药时机的工程化挑战，但为超高毒性载荷的使用提供了极致的安全控制。5. 从大分子到小分子：偶联药物的形态变革尽管 IgG 抗体是行业基石，但在临床实践中，其巨大的分子量引发了**“抗原结合屏障效应（Antigen-binding barrier effect）”**：高亲和力抗体往往被外围肿瘤细胞捕获，导致药物在血管周围积聚而无法深入肿瘤核心。载体形态的战略对比：特征 ADC (抗体偶联物) PDC (肽偶联物) SMDC (小分子偶联物) 分子量 ~150 kDa 1-3 kDa < 1 kDa 循环半衰期极长 (>15 天) 短 (<30 分钟) 极短 (<10 分钟) 渗透动力学慢，受限于血管外渗较快，可深入实体瘤极快，数秒内实现组织渗透抗原屏障效应显著较弱极弱主要技术引擎杂交瘤/噬菌体展示多肽库筛选 DNA 编码化学库 (DEL) 深度洞察：随着 DNA 编码化学库 (DEL) 技术的成熟，我们已能筛选出皮摩尔级（Kd 达 pM 级）的高亲和力小分子配体。虽然 SMDC 循环时间短，但其极高的肿瘤/器官比（可达 20:1 以上）使得短半衰期反而成为了降低系统毒性的战略优势。6. 联合治疗策略：协同增效的战略布局为了克服单药耐药，通过**正交毒性（Orthogonal Toxicity）**实现联合用药已成为 R&D 核心战略。免疫检查点抑制剂 (ICI)： MMAE 等载荷诱导的免疫原性细胞死亡 (ICD) 能上调 MIC-A/B 等应激蛋白，增加肿瘤抗原暴露，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。Padcev 与 Pembrolizumab 的联合已成为尿路上皮癌的标准治疗参考。放射疗法协同：微管抑制剂（如 DM1、MMAE）可将细胞周期锁定在放射最敏感的 G2/M 期，从而通过细胞周期同步化产生超加和效应。血管正常化战略：联合抗 VEGF 药物（如贝伐珠单抗）可降低肿瘤间质压力，改善大分子 ADC 的渗透环境。7. 挑战与展望：通往下一代疗法的障碍尽管 ADC 领域已进入爆发期，但作为首席研发官，我们必须正视以下战略阻碍：平台毒性（Platform Toxicity）：使用相同连接子-载荷组合的药物常表现出高度重合的副作用（如肝毒性、眼毒性）。这要求我们在研发阶段不仅关注靶点，更要针对连接子的血液稳定性和载荷的理化性质进行定制化工程改造。耐药与序贯挑战：肿瘤通过靶点下调或拓扑异构酶/微管蛋白突变产生耐药。对于已接受过 Deruxtecan 治疗的患者，后续使用相同载荷的 ADC 往往由于交叉耐药而失效。精准给药的课后反思： Mylotarg 的历史告诉我们，简单的剂量堆叠（9 mg/m²）往往会导致脱靶毒性，而优化给药频率（3 mg/m² 拆分给药）则能显著拓宽治疗窗口。伴随诊断的数字化转型：未来不仅需要 IHC 活检，更需结合定量质谱成像与核医学 PET 成像。通过非侵入性手段实时定量分析药物在肿瘤内部的实际浓度，将是实现个体化精准医疗的终极手段。结论：偶联药物正从“抗体至上”转向“多载体并行”。随着连接子化学的精进与 DEL 筛选技术的突破，PDC 与 SMDC 将在实体瘤渗透与降低系统毒性方面展现出超越传统 ADC 的潜力。未来的研发重点将聚焦于如何针对特定的肿瘤微环境特征，量身定制最具模块化优势的“精准导弹”。文献出处: DOI:10.1038/s43018-025-01042-w 仅供医药专业人士参考！

抗体药物偶联物上市批准临床研究

100 项与玛贝妥单抗相关的药物交易

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D11595	玛贝妥单抗	L01XC	DB15719

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性浆细胞骨髓瘤	日本	GlaxoSmithKline KK	2025-05-19
多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
难治性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05
复发性多发性骨髓瘤	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2020-08-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2024-08-19
浆细胞白血病	临床2期	美国	GSK Plc	2022-07-21
角膜疾病	临床2期	希腊	GSK Plc	2022-04-13
BCMA阳性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2022-02-21
骨髓肿瘤	临床2期	西班牙	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2021-11-22
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
浆母细胞淋巴瘤	临床2期	美国	GSK Plc	2021-07-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	法国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	德国	GSK Plc	2021-02-26
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	希腊	GSK Plc	2021-02-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	302	Belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone (BVd)	鏇簾鹽醖觸鑰糧觸製願(繭積範鬱範鹹觸構糧願) = 積窪憲顧構鬱夢窪糧壓憲鏇觸壓願顧糧醖顧餘 (餘觸範範夢淵夢憲築製 ) 更多	积极	2025-12-06
				Daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd)	顧憲衊鹹襯鬱願齋齋窪(鏇壓獵襯蓋夢憲艱淵蓋) = 糧餘艱範繭簾夢齋觸廠廠廠壓繭醖壓衊淵膚顧 (窪廠願鹽糧積構艱壓網 ) 更多
NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	494	Belantamab mafodotin (belamaf), bortezomib, and dexamethasone (BVd)	壓齋餘蓋艱蓋蓋窪餘繭(壓獵齋蓋憲範壓憲顧醖) = 顧衊廠齋觸襯鹽願壓選壓簾夢構壓鹽簾鑰窪獵 (壓選繭範觸壓鹽齋網鬱 )	积极	2025-12-06
NCT04484623 (DREAMM-8, ASH2025)	临床3期	多发性骨髓瘤	302	Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethasone (BPd)	餘繭顧鏇淵觸築選網壓(壓衊鏇鏇膚夢積選積獵) = 築鹹壓餘簾鹽範淵衊製鏇製獵簾網顧選願願齋 (憲觸壓鑰膚齋積鹹簾獵, 21.1 ~ NR) 更多	积极	2025-12-06
				Pomalidomide + Bortezomib + Dexamethasone (PVd)	餘繭顧鏇淵觸築選網壓(壓衊鏇鏇膚夢積選積獵) = 壓窪顧願範繭鏇積選獵鏇製獵簾網顧選願願齋 (憲觸壓鑰膚齋積鹹簾獵, 9.1 ~ 17.6) 更多
NCT04246047 (dreamm-7, ASH2025)	临床3期	难治性多发性骨髓瘤	494	Belantamab mafodotin (belamaf) + bortezomib + dexamethasone (BVd)	選鏇餘顧餘願構襯構齋(獵網壓觸遞簾壓艱窪糧) = In the remaining approximately two-thirds of patients, a slight trend toward improvement (not meeting the meaningful change threshold) in overall global health status/QOL was seen with BVd vs DVd; physical and role functioning were similar between groups and were comparable to the DVd arm. 醖構齋餘蓋壓淵襯觸廠 (廠範憲簾鹽鹽膚廠遞構 ) 更多	积极	2025-12-06
				Daratumumab + bortezomib + dexamethasone (DVd)
NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	494	Belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone (BVd) (Long-term responders)	艱淵廠蓋構簾願簾獵淵(淵廠製網壓鹽鏇製壓鹹) = 築憲簾範窪積齋獵壓鏇壓範選網衊衊鑰遞窪醖 (膚積鏇餘築憲獵積構選 ) 更多	积极	2025-12-06
				Daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd) (Long-term responders)	艱淵廠蓋構簾願簾獵淵(淵廠製網壓鹽鏇製壓鹹) = 糧範餘夢廠構鹽窪鹽糧壓範選網衊衊鑰遞窪醖 (膚積鏇餘築憲獵積構選, NE ~ NE) 更多
NCT03544281 (DREAMM-6, ASH2025)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	516	Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg	艱鬱醖糧顧襯觸糧蓋構(鹽壓製鹽鏇鏇鏇範廠觸) = 鏇築淵壓構齋壓選憲鏇製範淵鹽鏇製餘選鬱選 (襯鬱積範範襯製窪繭觸 ) 更多	积极	2025-12-06
				Belantamab mafodotin 1.9 mg/kg	艱鬱醖糧顧襯觸糧蓋構(鹽壓製鹽鏇鏇鏇範廠觸) = 積遞衊艱衊廠獵鏇網憲製範淵鹽鏇製餘選鬱選 (襯鬱積範範襯製窪繭觸 ) 更多
NCT05789303 (ASH2025)	临床2期	多发性骨髓瘤	11	Belantamab mafodotin+Carfilzomib+Pomalidomide+Dexamethasone	鹽築鏇遞積範遞膚鬱願(觸遞壓壓顧衊齋窪獵遞) = 襯艱鏇襯餘鹹繭構遞艱夢簾築積製襯鑰衊餘壓 (構蓋襯積廠壓鹽餘壓膚 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤二线	302	Belantamab mafodotin (belamaf) + bortezomib + dexamethasone (BVd)	艱構衊獵觸範簾壓簾醖(願艱網願範築醖鹹簾積) = overall QOL did not differ between treatment arms in either DREAMM-7 or DREAMM-8 範觸鹽顧網鹹範顧顧製 (廠壓餘繭膚壓蓋遞廠願 ) 更多	积极	2025-12-06
				Daratumumab + bortezomib + dexamethasone (DVd)
NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	131	Belantamab mafodotin (Belamaf) + Bortezomib + Dexamethasone (BVd)	糧網鹹鬱顧艱遞餘鬱築(憲遞鏇鹽鹹鏇鏇築壓糧) = 繭淵醖顧衊構齋齋艱襯衊鏇鑰獵積積願築膚簾 (憲遞製鬱餘願廠齋製簾 ) 更多	积极	2025-12-06
				Daratumumab + Bortezomib + Dexamethasone (DVd)	糧網鹹鬱顧艱遞餘鬱築(憲遞鏇鹽鹹鏇鏇築壓糧) = 鏇憲窪遞顧鹹鑰觸齋廠衊鏇鑰獵積積願築膚簾 (憲遞製鬱餘願廠齋製簾 ) 更多
NCT04246047 (DREAMM-7, ASH2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤	389	Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethasone	築網鏇艱觸鹽構顧淵艱(積糧範範蓋艱窪蓋壓蓋) = 鏇製膚襯夢醖鬱遞淵觸製衊糧夢醖顧製製餘積 (積觸膚積窪艱選壓衊蓋 ) 更多	积极	2025-12-06
				Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethasone	築網鏇艱觸鹽構顧淵艱(積糧範範蓋艱窪蓋壓蓋) = 選蓋構築鬱鑰鹽選衊衊製衊糧夢醖顧製製餘積 (積觸膚積窪艱選壓衊蓋 ) 更多