2024年WCLC大会：信达生物发布IBI363治疗晚期非小细胞肺癌I期临床数据

信达生物制药集团在2024年世界肺癌大会上公布了其创新药物IBI363的I期临床试验数据。IBI363是一种PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌。该药物通过阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，以实现抗肿瘤效果。

临床数据显示，IBI363在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效显著。共有134例患者参与了试验，其中95.5%患者此前接受过至少一线PD-(L)1治疗，且病情有所进展。中位治疗时间为10周，77.6%的患者仍在接受治疗。总体客观缓解率（ORR）为20.8%，疾病控制率（DCR）为74.4%。

值得注意的是，在接受3 mg/kg剂量的29例受试者中，ORR和DCR分别显示出34.5%和89.7%的趋势。在至少随访12周或研究结束的18例患者中，ORR达到50.0%，DCR为88.9%。这一剂量组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，但显示出显著的长期获益。

IBI363在低PD-L1表达的患者中也表现出潜在优势。在PD-L1 TPS低于1%的受试者中，ORR为36.4%，而在TPS不低于1%的受试者中，ORR为31.8%。这些结果表明，IBI363可能在PD-L1低表达的癌症中同样具有疗效。

安全性方面，IBI363的治疗相关不良事件（TRAE）总体可控。134例受试者中，最常见的TRAE包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常和皮疹；三级或以上的TRAE发生率为20.1%，其中6.0%的患者因TRAE停药。在3 mg/kg剂量组中，三级或以上的TRAE发生率为17.5%，5.3%的患者因TRAE停药，没有发现新的安全性问题。

浙大医学院附属第一医院的周建娅教授指出，非小细胞肺癌是全球最大的致死性肿瘤之一。尽管PD-1/PD-L1抑制剂在这种癌症中显示出疗效，但许多患者仍对这些抑制剂产生耐药性。IBI363通过激活肿瘤特异性CD8+T细胞，有望克服这种耐药性。该药物在临床试验中展示了抗肿瘤活性，尤其在高剂量组中显示出更高的响应率，且未出现新的安全性风险。

信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI363在高剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，并且安全性可控。随着随访时间的延长，期待进一步的数据能够证明其长期疗效。无论PD-L1表达水平如何，IBI363在IO经治的鳞状非小细胞肺癌中都表现出强大的抗肿瘤作用，预示着该药物在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中也可能带来突破。

IBI363由信达生物自主研发，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能。信达生物正在全球范围内开展临床研究，探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售创新药物，以便让更多患者受益。至今，信达生物已有11种产品获批上市，并与多家国际知名企业达成战略合作，共同推动生物制药的发展。