正面对决K药后，康方瞄准D药！依沃西单抗 vs 度伐利尤单抗III期临床研究启动

8月25日，药物临床试验登记与信息公示平台公布，康方生物启动了依沃西单抗（AK112）联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这项研究主要由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的郑桐森教授和复旦大学附属中山医院的周俭教授负责，计划纳入682例未接受过治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌成人患者，包括胆管癌和胆囊癌患者，主要目的是评估总生存期。

依沃西单抗此前已经进行过三项头对头III期研究。第一项是AK112-303研究，招募了388例患者，研究依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。第二项是AK112-306研究，纳入了396例患者，比较依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。第三项是HARMONi-3研究，招募了400例患者，评估依沃西单抗联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月24日，中国国家药品监督管理局批准其用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。依沃西单抗在III期单药头对头临床研究中，首次证明其疗效显著优于帕博利珠单抗（K药），成为全球首个达到这一成就的药物。

胆道癌（BTC）是一类预后差的恶性肿瘤，50%的患者在确诊时已为进展期，生存期通常不到一年。尽管PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准为晚期胆道癌的一线治疗方案，但整体生存期的改善仍有限，尤其是对胆囊癌患者。而在2024年ASCO大会上，康方生物展示了依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合标准化疗一线治疗胆道恶性肿瘤的优异数据，特别是对胆囊癌患者。在AK117-202研究中，9例胆囊癌患者的总缓解率（ORR）达到77.8%，中位总生存期（OS）延长至16.8个月，显示出依沃西单抗联合化疗在晚期胆道癌一线治疗中的巨大潜力。

此次针对胆道癌领域，康方生物正面挑战阿斯利康的度伐利尤单抗，展现了其对依沃西单抗的充足信心。