迈威生物ADC新药联合PD-1抗体三期临床试验获准

8月26日，迈威生物发布公告，其自主研发的创新药9MW2821与特瑞普利单抗联合使用，对比标准化疗方案，用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床研究方案已获得CDE批准，迈威生物已启动9MW2821联合PD-1单抗治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前正处于入组阶段。

9MW2821是迈威生物研发的靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。该药物注射入体内后，可以与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合，并进入肿瘤细胞内部，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而精准杀伤肿瘤细胞。迈威生物目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，已有超过400例受试者入组。

9MW2821是国内首个针对Nectin-4靶点开展临床试验的药物，也是全球首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症中披露临床有效性数据的同靶点药物。

9MW2821于2024年获得了美国FDA授予的多项审评资质，包括用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）、既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的“快速通道认定”（FTD）；以及用于治疗食管癌（EC）的“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，该药物还于2024年8月被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

迈威生物致力于通过创新药物研发，为患者提供新的治疗选择，提升治疗效果和生存质量。9MW2821的多项临床研究不仅显示出其在多种癌症适应症中的有效性，也为未来的癌症治疗提供了新的希望和方向。迈威生物将继续推进9MW2821的临床研究，以期早日将这一创新药物推向市场，为更多癌症患者带来福音。